Eltrombopag

Eltrombopag, kronik bağışıklık (idiyopatik) trombositopeni (ITP) olan yetişkinlerde düşük kan trombosit sayısını tedavi etmek için kullanılır, bazı diğer ilaçlar veya dalağı çıkarmak için cerrahi yeterince iyi çalışmadığında. ITP, kandaki anormal derecede düşük trombosit sayısı nedeniyle olağandışı morarmaya veya kanamaya neden olabilecek bir durumdur. Eltrombopag ayrıca, kronik hepatit C hastalarında interferon bazlı tedaviyi başlatmaları ve sürdürmeleri için trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı) tedavisi için yakın zamanda onaylanmıştır (2012 sonu).

Treatment of Thrombocytopenia in Patients with Chronic ITP

​Eltrombopag is indicated for the treatment of thrombocytopenia in adult and pediatric patients 1 year and older with chronic immune (idiopathic) thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy.

Treatment of Thrombocytopenia in Patients with Hepatitis C Infection

Eltrombopag is indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic hepatitis C to allow the initiation and maintenance of interferon-based therapy.

Treatment of Severe Aplastic Anemia

Eltrombopag is indicated for the treatment of patients with severe aplastic anemia who have had an insufficient response to immunosuppressive therapy.

Limitations of Use

Eltrombopag (Eltrombopag) is a man-made form of a protein that increases production of platelets (blood-clotting cells) in your body. Eltrombopag can lower the risk of bleeding by increasing platelets in your blood.

Eltrombopag is used to prevent bleeding episodes in people with chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP), a bleeding condition caused by a lack of platelets in the blood. This medicine is for use in adults and children who are at least 1 year old, after other medicines have been tried without success.

Eltrombopag is also used to prevent bleeding in people with chronic hepatitis C who are treated with an interferon (such as Intron A, Infergen, Pegasys, PegIntron, Rebetron, Redipen, or Sylatron).

Eltrombopag is also used to treat severe aplastic anemia in adults after other medicines have been tried without success.

Eltrombopag is not a cure for ITP and it will not make your platelet counts normal if you have this condition.

Kronik Bağışıklık (İdiopatik) Trombositopeni

Kanama riskini azaltmak için gerektiği kadar 50 x 109 / L'ye eşit veya daha büyük bir trombosit sayısı elde etmek ve korumak için en düşük Eltrombopag dozunu kullanın. Doz ayarlamaları trombosit sayısı yanıtına dayanır. Trombosit sayısını normalleştirmek için Eltrombopag kullanmayın. Klinik çalışmalarda trombosit sayısı genellikle Eltrombopag başladıktan sonraki 1 ila 2 hafta içinde artmış ve Eltrombopag kesildikten sonraki 1 ila 2 hafta içinde azalmıştır.

İlk Doz Rejimi: ITP'li 6 Yaş ve Üstü Yetişkin ve Pediatrik Hastalar: Eltrombopag'ı günde bir kez 50 mg'lık bir dozda başlatın, Doğu Asya soyundan gelen hastalar hariç (Çin gibi, Japonca, Tayvanlı, veya Korece) veya hafif ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf A, B, C).

ITP'li Doğu Asya soyundan gelen hastalar için, Eltrombopag'ı günde bir kez 25 mg'lık düşük bir dozda başlatın.

ITP ve hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A, B, C) olan hastalar için Eltrombopag'ı günde bir kez 25 mg'lık düşük bir dozda başlatın.

ITP ve karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A, B, C) olan Doğu Asya soyları hastaları için, Eltrombopag'ı günde bir kez 12.5 mg'lık düşük bir dozda başlatmayı düşünün.

ITP'si 1 ila 5 Yaşındaki Pediatrik Hastalar: Eltrombopag'ı günde bir kez 25 mg'lık bir dozda başlatın.

İzleme ve Doz Ayarı: Eltrombopag'ı başlattıktan sonra, kanama riskini azaltmak için gerektiği şekilde 50 x 109 / L'ye eşit veya daha büyük bir trombosit sayısı elde etmek ve korumak için dozu ayarlayın. Günde 75 mg'lık bir dozu aşmayın. Eltrombopag ile tedavi boyunca klinik hematoloji ve karaciğer testlerini düzenli olarak izleyin ve Tablo 1'de belirtilen trombosit sayılarına göre Eltrombopag'ın dozaj rejimini değiştirin. Eltrombopag ile tedavi sırasında, stabil bir trombosit sayısı elde edilene kadar haftalık olarak trombosit sayıları da dahil olmak üzere diferansiyelleri olan CBC'leri değerlendirin. Daha sonra aylık olarak trombosit sayıları da dahil olmak üzere farklı CBC'ler edinin.

Oral süspansiyon ve tablet arasında geçiş yaparken, trombosit sayılarını 2 hafta boyunca haftalık olarak değerlendirin ve ardından standart aylık izlemeyi takip edin.

ITP ve karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A, B, C) olan hastalarda, Eltrombopag'ı başlattıktan sonra veya sonraki herhangi bir doz artışından sonra, dozu arttırmadan önce 3 hafta bekleyin.

Eltrombopag ile tedavi sırasında trombosit sayısında aşırı artışları önlemek için, tıbbi olarak uygun olduğu şekilde, eşlik eden ITP ilaçlarının dozaj rejimini değiştirin. 24 saatlik bir süre içinde birden fazla dozda Eltrombopag uygulamayın.

Sonlandırma: Trombosit sayısı, günlük maksimum 75 mg dozda Eltrombopag ile 4 haftalık tedaviden sonra klinik olarak önemli kanamayı önlemek için yeterli bir seviyeye yükselmezse Eltrombopag'ı bırakın. Tablo 1'de belirtildiği gibi aşırı trombosit sayısı yanıtları veya önemli karaciğer testi anormallikleri de Eltrombopag'ın kesilmesini gerektirir. Eltrombopag'ın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca haftada bir trombosit sayısı da dahil olmak üzere farklı CBC'ler edinin.

Kronik Hepatit C ile ilişkili Trombositopeni

Pegile interferon ve ribavirin ile antiviral tedaviyi başlatmak ve sürdürmek için gerekli trombosit sayısını elde etmek ve korumak için en düşük Eltrombopag dozunu kullanın. Doz ayarlamaları trombosit sayısı yanıtına dayanır. Trombosit sayısını normalleştirmek için Eltrombopag kullanmayın. Klinik çalışmalarda trombosit sayısı genellikle Eltrombopag ile tedavinin ilk haftasında artmaya başladı.

İlk Doz Rejimi: Eltrombopag'ı günde bir kez 25 mg'lık bir dozda başlatın.

İzleme ve Doz Ayarı: Antiviral tedaviyi başlatmak için gereken hedef trombosit sayısını elde etmek için Eltrombopag dozunu her 2 haftada bir 25 mg'lık artışlarla ayarlayın. Antiviral tedaviye başlamadan önce her hafta trombosit sayılarını izleyin.

Antiviral tedavi sırasında, peginterferonun doz azaltımını önlemek için Eltrombopag dozunu ayarlayın. Antiviral tedavi sırasında stabil bir trombosit sayısı elde edilene kadar haftalık trombosit sayısı da dahil olmak üzere diferansiyellerle CBC'leri izleyin. Monitör trombosit sayıları bundan sonra aylık olarak sayılır. Günde 100 mg'lık bir dozu aşmayın. Eltrombopag tedavisi boyunca klinik hematoloji ve karaciğer testlerini düzenli olarak izleyin.

Peginterferon veya ribavirin için spesifik dozaj talimatları için, ilgili reçete bilgilerine bakın.

Sonlandırma: Pegile interferon ve ribavirin için reçete bilgisi, tedavinin yararsızlığı için antiviral tedavinin kesilmesi için öneriler içerir. Antiviral tedavi boşluğu için kesilme önerileri için pegile interferon ve ribavirin reçete bilgilerine bakın.

Antiviral tedavi kesildiğinde eltrombopag kesilmelidir. Tablo 2'de belirtildiği gibi aşırı trombosit sayısı yanıtları veya önemli karaciğer testi anormallikleri de Eltrombopag'ın kesilmesini gerektirir.

Şiddetli Aplastik Anemi

Hematolojik bir yanıt elde etmek ve sürdürmek için en düşük Eltrombopag dozunu kullanın. Doz ayarlamaları trombosit sayısına bağlıdır. Hematolojik yanıt, genellikle 150 mg'a kadar doz titrasyonu gerektirir ve Eltrombopag'ı başlattıktan sonra 16 hafta kadar sürebilir.

İlk Doz Rejimi: Eltrombopag'ı günde bir kez 50 mg'lık bir dozda başlatın.

Doğu Asya soyunun şiddetli aplastik anemisi olan veya hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf A, B, C) olan hastalar için Eltrombopag'ı günde bir kez 25 mg'lık düşük bir dozda başlatın.

İzleme ve Doz Ayarı: Eltrombopag dozunu, gerektiğinde 50 x 109 / L'ye eşit veya daha büyük hedef trombosit sayısına ulaşmak için her 2 haftada bir 50 mg'lık artışlarla ayarlayın. Günde 150 mg'lık bir dozu aşmayın. Eltrombopag ile tedavi boyunca klinik hematoloji ve karaciğer testlerini düzenli olarak izleyin ve Tablo 3'te belirtilen trombosit sayılarına göre Eltrombopag'ın dozaj rejimini değiştirin.

Transfüzyon bağımsızlığı da dahil olmak üzere en az 8 hafta süren üç hatlı yanıt alan hastalar için: Eltrombopag dozu% 50 azaltılabilir. Sayımlar azaltılmış dozda 8 hafta sonra sabit kalırsa, Eltrombopag'ı bırakın ve kan sayımlarını izleyin. Trombosit sayıları 30 x 109 / L'den az, hemoglobin 9 g / dL'den az veya ANC 0.5 x 109 / L'den az düşerse, Eltrombopag önceki etkili dozda yeniden başlatılabilir.

Sonlandırma: Eltrombopag ile 16 haftalık tedaviden sonra hematolojik yanıt oluşmadıysa, tedaviyi bırakın. Yeni sitogenetik anormallikler gözlenirse, Eltrombopag'ın kesilmesini düşünün. Aşırı trombosit sayısı yanıtları (Tablo 3'te belirtildiği gibi) veya önemli karaciğer testi anormallikleri de Eltrombopag'ın kesilmesini gerektirir.

Yönetim

Hazırlanması

Oral Süspansiyon: Oral süspansiyon kullanılmadan önce, hastaların veya bakıcıların oral süspansiyon için Eltrombopag'ın uygun dozajı, hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim almasını sağlayın.

Hazırlandıktan hemen sonra oral süspansiyonu uygulayın. Hazırlandıktan sonra 30 dakika içinde uygulanmayan süspansiyonları atın.

Süspansiyonu sadece suyla hazırlayın. NOT: Süspansiyonu hazırlamak için sıcak su kullanmayın.

Süspansiyonun hazırlanması ve uygulanması hakkında ayrıntılar için bkz. Kullanım Talimatları.

Tabletlerin Uygulanması ve

Oral Süspansiyon: Eltrombopag'ı aç karnına alın (yemekten 1 saat önce veya 2 saat sonra).

Eltrombopag'ı diğer ilaçlardan en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alın (örn., antasitler), kalsiyum açısından zengin gıdalar (ör., süt ürünleri ve kalsiyum takviyeli meyve suları) veya demir, kalsiyum, alüminyum, magnezyum, selenyum ve çinko gibi çok değerlikli katyonlar içeren takviyeler.

Tabletleri ezmeyin ve yiyecek veya sıvılarla karıştırmayın.

Oral süspansiyonu sadece suyla hazırlayın.

Ayrıca bakınız:
Eltrombopag hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Eltrombopag'ı almadan önce doktorunuza böbrek hastalığınız olup olmadığını söyleyin, kan kanseri, kemik iliği bozukluğu, yüksek trombosit seviyeleri, karaciğer problemleri (hepatit C için tedavi edilmiyorsanız) katarakt veya kan pıhtısı öyküsü, dalağınız çıkarılmışsa, ya da Doğu Asya kökenli iseniz. Ayrıca doktorunuza kullandığınız diğer tüm ilaçları bildirin.

Eltrombopag'ı aç karnına, yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alın. Bu ilacı sütle almayın. Eltrombopag'ı almadan önce veya sonra en az 4 saat boyunca kalsiyum içeren (müstahkem meyve suyu dahil) tüm süt ürünlerinden veya ürünlerinden kaçının.

Eltrombopag'ı almadan önce veya sonra 4 saat içinde antasitler veya vitamin ve mineral takviyeleri de dahil olmak üzere diğer ilaçları almaktan kaçının.

Eltrombopag kullanırken, doktorunuzun ofisinde sık kan testlerine ihtiyacınız olabilir.

Eltrombopag karaciğer hasarına neden olabilir. Eltrombopag kullanmayı bırakın ve bulantı, üst mide ağrısı, kaşıntı, iştahsızlık, koyu idrar, kil renkli dışkı veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması) varsa derhal doktorunuzu arayın.

Eltrombopag almayı bıraktıktan sonra, kanama riskiniz tedaviye başlamadan önce olduğundan daha yüksek olabilir. Eltrombopag almayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta boyunca kesilmeyi veya yaralanmayı önlemek için ekstra dikkatli olun. Bu süre zarfında kanınızın haftalık olarak test edilmesi gerekecektir.

Eltrombopag'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Eltrombopag, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Eltrombopag'ı her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Eltrombopag'ı aç karnına yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra ağızdan alın.
• Eltrombopag'ı diğer bazı ilaçları (örn. Antasitler), kalsiyum açısından zengin gıdaları (örn. Süt ürünleri, kalsiyum ile güçlendirilmiş meyve suları) veya demir, kalsiyum, alüminyum, magnezyum içeren takviyeleri aldıktan en az 4 saat önce veya 4 saat sonra alın, selenyum veya çinko.
• Aniden Eltrombopag almayı bırakmayın. Şiddetli düşük trombosit ve kanama riskiniz artabilir. Eltrombopag'ı durdurmanız gerekiyorsa, doktorunuzun durumunuzu izlemesi gerekecektir.
• Bir doz Eltrombopag'ı kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın. 1 günde 1 dozdan fazla almayın.

Eltrombopag'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Aplastik anemi, şiddetli : ≥2 yaşlarındaki hastalarda şiddetli aplastik aneminin birinci basamak tedavisi (standart immünosüpresif tedavi ile kombinasyon halinde); immünosüpresif tedaviye yetersiz yanıt veren hastalarda şiddetli (refrakter) aplastik aneminin tedavisi

Kronik hepatit C enfeksiyonuna bağlı trombositopeni: İnterferon bazlı tedavinin başlatılmasına ve sürdürülmesine izin vermek için kronik hepatit C (CHC) hastalarında trombositopeni tedavisi.

Kronik bağışıklık trombositopeni: Kortikosteroidlere, immünoglobulinlere veya splenektomiye yetersiz yanıt veren kronik bağışıklık trombositopeni (ITP) olan ≥1 yaşlarındaki yetişkin ve pediatrik hastalarda trombositopeni tedavisi.

Kullanım sınırlamaları: ITP için Eltrombopag sadece trombositopeni ve klinik durum derecesi kanama riskini arttırırsa kullanılmalıdır. CHC için Eltrombopag sadece trombositopeni derecesi interferon bazlı tedaviyi sürdürme veya sürdürme yeteneğini sınırladığında kullanılmalıdır. CHC enfeksiyonunun tedavisi için interferon içermeyen doğrudan etkili antiviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Eltrombopag, miyelodisplastik sendromların (MDS) tedavisi için endike değildir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Eltrombopag'ı etkileyecektir?

Rosuvastatin: İn vitro çalışmalar Eltrombopag'ın organik anyon taşıyıcı polipeptit OATP1B1 için bir substrat olmadığını, ancak bu taşıyıcının bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. İn vitro çalışmalar ayrıca Eltrombopag'ın bir BCRP substratı ve inhibitörü olduğunu göstermiştir. Eltrombopag ve rosuvastatin bir klinik ilaç etkileşim çalışmasında birlikte uygulandığında, plazma rosuvastatin maruziyetinde artış olmuştur. Eltrombopag ile birlikte uygulandığında, düşük dozda rosuvastatin düşünülmeli ve dikkatli bir izleme yapılmalıdır. Eltrombopag ile yapılan klinik çalışmalarda, rosuvastatin ve Eltrombopag'ın birlikte uygulanması için rosuvastatinin% 50 oranında azaltılması önerildi. Eltrombopag ve diğer OATP1B1 ve BCRP substratlarının birlikte uygulanması dikkatle yapılmalıdır.

Çok Değerli Katyonlar (Kelasyon): Eltrombopag şelatları, örneğin alüminyum, kalsiyum, demir, magnezyum, selenyum ve çinko gibi çok değerlikli katyonlarla şelat eder. Eltrombopag emiliminde önemli bir azalmayı önlemek için antasitler, süt ürünleri ve çok değerlikli katyonlar içeren mineral takviyeleri gibi diğer ürünler Eltrombopag dozundan en az 4 saat sonra uygulanmalıdır.

Gıda Etkileşimi: Süt ürünlerini içeren standart yüksek kalorili, yüksek yağlı bir kahvaltı ile 50 mg'lık tek bir Eltrombopag dozunun uygulanması, plazma Eltrombopag AUC'yi azalttı_0-∞ % 59 (% 90 CI:% 54,% 64) ve C_mak % 65 oranında (% 90 CI:% 59,% 70). Meyve, yağsız jambon, sığır eti ve talihsiz (ek kalsiyum, magnezyum, demir) meyve suyu, talihsiz soya sütü ve talihsiz tahıl dahil olmak üzere kalsiyum düşük gıdalar (kalsiyum <50 mg), kalori ve yağdan bağımsız olarak plazma Eltrombopag maruziyetini önemli ölçüde etkilemedi içeriği.

Lopinavir / Ritonavir: Eltrombopag'ın lopinavir / ritonavir (LPV / RTV) ile birlikte uygulanması Eltrombopag konsantrasyonunda bir azalmaya neden olabilir. 40 sağlıklı gönüllüde yapılan bir araştırma, günde iki kez tekrar doz LPV / RTV 400/100 mg ile tek doz Eltrombopag'ın 100 mg tek dozla birlikte uygulanmasının Eltrombopag plazma EAA'sında bir azalmaya neden olduğunu gösterdi_(0-∞) % 17 oranında (% 90 CI:% 6.6,% 26.6). Bu nedenle, Eltrombopag'ın LPV / RTV ile birlikte uygulanması gerçekleştiğinde dikkatli olunmalıdır. LPV / RTV tedavisi başlatıldığında veya kesildiğinde Eltrombopag dozunun uygun tıbbi yönetimini sağlamak için trombosit sayısı yakından izlenmelidir.

Uyumsuzluklar : Bilinen uyumsuzluk yok.

Ayrıca bakınız:
Eltrombopag'ın olası yan etkileri nelerdir?

Eltrombopag ile ilişkili aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar diğer bölümlerde açıklanmaktadır.

• Kronik Hepatit C'li Hastalarda Karaciğer Dekompansasyonu
• Hepatotoksisite
• Trombotik / Tromboembolik Komplikasyonlar
• Katarakt

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kronik Bağışıklık (İdiopatik) Trombositopeni

Yetişkinler

Klinik çalışmalarda kanama en yaygın ciddi advers reaksiyondu ve çoğu hemorajik reaksiyon Eltrombopag'ın kesilmesini izledi. Diğer ciddi advers reaksiyonlar arasında trombotik / tromboembolik komplikasyonlar vardı. Aşağıda açıklanan veriler, üç plasebo kontrollü çalışmada ve bir açık etiketli uzatma çalışmasında Eltrombopag'ın 18 ila 85 yaş arası kronik ITP hastalarına maruz kalmasını yansıtmaktadır. Eltrombopag en az 6 ay boyunca 330 hastaya ve en az 1 yıl boyunca 218 hastaya uygulandı.

Tablo 4, üç plasebo kontrollü çalışmadan en yaygın advers ilaç reaksiyonlarını (Eltrombopag alan hastaların% 3'ünden daha fazla veya buna eşit olarak deneyimlenmiştir), Eltrombopag'da plaseboya karşı daha yüksek insidans ile göstermektedir.

Tablo 4. Kronik Bağışıklık (İdiopatik) Trombositopeni ile Yetişkinlerde Üç Plasebo Kontrollü Denemeden Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 3)

Üç kontrollü klinik kronik ITP çalışmasında, Eltrombopag ile tedavi edilen hastaların% 2'sinde ve plasebo alan hiçbir hastada bildirilen advers reaksiyonlar alopesi, kas-iskelet ağrısı, kan alkalin fosfataz arttı ve ağız kuruluğu idi.

Tek kollu uzatma çalışmasında Eltrombopag alan 302 kronik ITP hastası arasında, advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda görülene benzer bir paternde meydana geldi. Tablo 5, uzatma çalışmasından tedaviye bağlı en yaygın advers reaksiyonları (Eltrombopag alan hastaların% 3'ünden daha fazla veya buna eşit olarak deneyimlenir) göstermektedir.

Tablo 5. Kronik Bağışıklık (İdiopatik) Trombositopeni ile Yetişkinlerde Uzatma Denemesinden Tedaviye Bağlı Olumsuz Reaksiyonlar (% 3)

Üç kontrollü kronik ITP çalışmasında, Eltrombopag ve plasebo hastalarının sırasıyla% 11 ve% 7'sinde serum karaciğer test anormallikleri (ağırlıklı olarak Derece 2 veya daha az şiddet) bildirilmiştir. Eltrombopag ile tedavi edilen dört hasta (% 1) ve plasebo grubundaki üç hasta (% 2) hepatobiliyer laboratuvar anormallikleri nedeniyle tedaviyi bıraktı. Hepatobiliyer laboratuvar anormallikleri ile yapılan kontrollü çalışmalarda Eltrombopag ile tedavi edilen hastaların 17'si uzatma çalışmasında Eltrombopag'a tekrar maruz bırakıldı. Bu hastaların sekizi yine bir hastada Eltrombopag'ın kesilmesine neden olan karaciğer testi anormallikleri (3. sınıfa eşit veya daha az) yaşadı. Uzatma kronik ITP çalışmasında, altı ek hastada karaciğer testi anormallikleri (3. sınıfa eşit veya daha az) nedeniyle Eltrombopag kesildi.

Kronik ITP hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, Eltrombopag (<% 1) ile tedavi edilen bir hastada ilaca bağlı karaciğer hasarı görülmüştür.

ITP ile ilişkili olmayan kronik karaciğer hastalığı ve trombositopeni hastalarında Eltrombopag'ın plasebo kontrollü bir çalışmasında, Eltrombopag ile tedavi edilen altı hasta ve plasebo grubundaki bir hastada portal ven trombozu gelişti.

Pediatrik Hastalar: Aşağıda açıklanan veriler, iki plasebo kontrollü çalışmanın randomize fazı boyunca kronik ITP'si olan 107 pediatrik hasta (1 ila 17 yaş arası) için 91 günlük Eltrombopag'a medyan maruziyeti yansıtmaktadır.

Tablo 6, iki plasebo kontrollü çalışmada Eltrombopag'a karşı plaseboya karşı daha yüksek insidansla en yaygın advers ilaç reaksiyonlarını (1 yaş ve üstü Eltrombopag alan pediatrik hastaların% 3'ünden daha fazla veya buna eşit olarak deneyimlenmiştir) göstermektedir.

Tablo 6. Kronik Bağışıklık (İdiyopatik) Trombositopeni Olan 1 Yaş ve Üstü Pediatrik Hastalarda İki Plasebo Kontrollü Denemeden Eltrombopag için Yüksek İnsidanslı Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 3)

Kronik Hepatit C ile İlişkili Trombositopeni

İki plasebo kontrollü çalışmada, kronik hepatit C ile ilişkili trombositopeni olan 955 hasta Eltrombopag aldı. Tablo 7 en yaygın advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir (plaseboya kıyasla Eltrombopag alan hastaların% 10'undan daha fazla veya buna eşit olarak deneyimlenmiştir).

Tablo 7. Kronik Hepatit C'li Yetişkinlerde İki Plasebo Kontrollü Denemeden Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 10 ve Plasebodan Daha Büyük)

Kronik hepatit C hastalarında yapılan iki kontrollü klinik çalışmada, Eltrombopag alan hastaların% 8'inde plasebo için% 3 ile hiperbilirubinemi bildirilmiştir. Eltrombopag ve plasebo alan hastaların sırasıyla% 76 ve% 50'sinde 1.5 x ULN'ye eşit veya daha büyük toplam bilirubin bildirilmiştir. Eltrombopag ve plasebo hastalarının sırasıyla% 34 ve% 38'inde 3 x ULN'ye eşit veya daha büyük ALT veya AST bildirilmiştir.

Kronik hepatit C hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, Eltrombopag (% 1) ile tedavi edilen 11 hastada ilaca bağlı karaciğer hasarı görülmüştür.

Şiddetli Aplastik Anemi

Tek kollu, açık etiketli çalışmada, şiddetli aplastik anemisi olan 43 hastaya Eltrombopag verildi. On bir hasta (% 26) 6 aydan fazla tedavi edildi ve 7 hasta (% 16) 1 yıldan fazla tedavi edildi. En yaygın advers reaksiyonlar (% 20'den fazla veya buna eşit) bulantı, yorgunluk, öksürük, ishal ve baş ağrısıdır.

Tablo 8. Şiddetli Aplastik Anemili Yetişkinlerde Bir Açık Etiket Denemesinden Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 10)

Bu çalışmada, hastalarda sitogenetik anormallikler açısından değerlendirilen kemik iliği aspiratları vardı. Sekiz hastada kromozom 7'de karmaşık değişiklikler olan 5 hasta dahil olmak üzere tedavide yeni bir sitogenetik anormallik bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Eltrombopag'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Vasküler Bozukluklar

Akut böbrek yetmezliği olan trombotik mikroanjiyopati.