Doxy 50%

Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler, 75 mg beyaz, oval, sarı pelet içeren ve “D|5 " ile debossed tabletler attı” bir yüzünde ve diğerinde düz. Her tablet özel bir kaplama içerir doksisiklin hyclate peletleri 75 mg doksisikline eşdeğerdir.

Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler, 150 mg sarı granüller ve debossed içeren beyaz, dikdörtgen, çift tıkanmış tabletler bir yüzünde” D|I|I " ve diğerinde düz. Her tablet özel olarak içerir doksisiklin hyclat'ın kaplanmış peletleri 150 mg doksisikline eşdeğerdir.

Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler, 200 mg sarı granüller içeren beyaz, oval, tıkanmış tabletler ve “D|D " harfi ile debossed” bir yüzünde ve diğerinde düz. Her tablet özel bir kaplama içerir doksisiklin hyclate peletleri 200 mg doksisikline eşdeğerdir.

Depolama Ve Taşıma

100 tabletlik şişeler NDC 68308-710-10

100 tabletlik şişeler NDC 68308-715-10

60 tabletlik şişeler 68308-716-60

Tarafından dağıtıldı: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834 1-844-825-8500. Tarafından üretilmiştir: Mayne Pharma International Pty Ltd, Salisbury Güney, SA 5106 Avustralya. Revize: Nisan 2016

Gelişimini azaltmak için ilaca dirençli bakteriler ve doksisiklin Hyclat'ın etkinliğini korumak Gecikmeli Salımlı tabletler ve diğer antibakteriyel ilaçlar, doksisiklin Hyclate Gecikmiş Salımlı tabletler sadece enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilmektedir. Ne zaman kültür ve duyarlılık bilgileri mevcuttur, bunlar dikkate alınmalıdır antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik terapi seçimi.

.
Nongonokokal üretrit neden oldu tarafından Ureaplasma urealyticum.



Chancroid neden olduğu Haemophilus ducreyi

.
Psittakoz (ornitoz) neden oldu tarafından Chlamydophila psittaci.

Doksisiklin için endikedir aşağıdaki mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi bakteriyolojik testler ilaca uygun duyarlılığı gösterir:
Solunum yolu enfeksiyonları neden olduğu Haemophilus influenzae.
.

Borrelia recurrentis
Veba nedeniyle .

Neden olduğu Kolera .
Campylobacter fetus enfeksiyonları neden olduğu

Bartonelloz nedeniyle Bartonella bacilliformis

Shigella
tür
Türler.

Oftalmik Enfeksiyonlar

, içeren inhalasyon şarbon (maruz kalma sonrası): insidansı veya ilerlemesini azaltmak için aerosolize maruz kaldıktan sonra hastalık Bacillus anthracis

Neden olduğu sifiliz Treponema pallidum

Vincent'ın neden olduğu enfeksiyon .
Neden olduğu aktinomikoz
Neden olduğu enfeksiyonlar

Akut bağırsak amebiasisinde, doksisiklin bir amebisitler için yararlı bir yardımcı. Şiddetli akne ile doksisiklin yararlı olabilir yardımcı tedavi.

Sıtmanın Profilaksisi

Normal Dozaj Ve Uygulama

Normal dozaj ve uygulama sıklığı doksisiklin diğer tetrasiklinlerden farklıdır. Aşan önerilen doz, yan etkilerin görülme sıklığının artmasına neden olabilir.

• 45 kg'dan daha ağır olan tüm pediatrik hastalar için şiddetli veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (örneğin, şarbon, Rocky Mountain benekli ateş), önerilen doksisiklin dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 2.2 mg'dır her 12 saat bir uygulamadır. 45 kg veya daha fazla ağırlığındaki pediatrik hastalar yetişkin dozu alın.

Mide tahrişi oluşursa, doksisiklin verilebilir yiyecek veya süt ile.

Streptokok enfeksiyonlarında kullanıldığında, tedavi aşağıdaki gibi olmalıdır 10 gün boyunca devam etti.

Komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyon Chlamydia trachomatis'in neden olduğu: 7 gün boyunca günde iki kez ağızdan 100 mg. Bir olarak komplike olmayan üretral veya endoservikal enfeksiyon için alternatif doz rejimi Chlamydia trachomatis'in neden olduğu, 7 gün boyunca günde bir kez ağızdan 200 mg uygulayın günler.

Bir yıldan fazla süren sifiliz: penisilin alerjisi ağız yoluyla 100 mg doksisiklin ile tedavi edilmelidir 4 hafta boyunca günde iki kez.

Sıtmanın Profilaksisi İçin

İnhalasyon Şarbon (post-exposure)

Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler de olabilir tabletin dikkatlice parçalanması ve tabletin serpilmesi ile uygulanır bir kaşık elma püresi üzerinde içerik (gecikmeli salımlı peletler) . Bu gecikmeli salımlı peletler parçalanırken ezilmemeli veya hasar görmemelidir. tablet. Transfer sırasında herhangi bir pelet kaybı, dozun kullanılmasını önleyecektir. Bu elma püresi / doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler karışımı olmalıdır çiğnemeden hemen Yutulur ve bir bardak su ile takip edilebilir istenirse. Elma püresi sıcak olmamalı ve yeterince yumuşak olmalıdır çiğnemeden yutulur. Hazırlanan bir doz olması durumunda elma püresi / doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler alınamaz hemen, karışım atılmalı ve daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır

İlaç gösteren kişilerde kontrendikedir tetrasiklinlerin herhangi birine aşırı duyarlılık.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil

TEDBİRLER

Diş sırasında tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanımı gelişim (gebeliğin son yarısı, bebeklik ve çocukluğun 8 yaşına kadar yıllar) dişlerin kalıcı renk değişikliğine neden olabilir (sarı-gri-kahverengi). Bu advers reaksiyon, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha sık görülür, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlemlendi. Emaye hipoplazisi de vardır rapor edildi. Pediatride doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler kullanın 8 yaş veya daha az olan hastalar sadece potansiyel faydalar beklenirken ciddi veya yaşamı tehdit eden durumlarda risklerden daha ağır basar (e.bin dolar., şarbon, Rocky Mountain benekli ateş), özellikle alternatif olmadığında tedaviler

ilişkili ishal (CDAD) neredeyse kullanımı ile bildirilmiştir doksisiklin Hyclate gecikmeli salım dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanlar Tabletler ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişen şiddette olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir aşırı büyümeye yol açar

C. difficile bu enfeksiyonlar morbidite ve mortalitenin artmasına neden olabilir antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalı antibakteriyel ajanların ardından ishal olan tüm hastalarda göz önünde bulundurulur kullanmak. CDAD'IN ortaya çıktığı bildirildiğinden beri dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra.

CDAD şüphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibakteriyel karşı yönlendirilmemiş kullanım C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtildiği gibi tesis edilebilir.

Işığa duyarlılık

Abartılı bir güneş yanığı ile kendini gösteren ışığa duyarlılık tetrasiklin alan bazı bireylerde reaksiyon gözlenmiştir. Hastalar doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalma eğilimi bildirilmelidir bu reaksiyon tetrasiklin ilaçları ile ortaya çıkabilir ve tedavi olmalıdır cilt eriteminin ilk belirtisinde durduruldu.

Süperinfeksiyon

Hayvan çalışmalarının sonuçları tetrasiklinlerin plasentayı çaprazlayın, fetal dokularda bulunur ve fetal dokularda toksik etkilere sahip olabilir. gelişmekte olan fetus (genellikle iskelet gelişiminin geriliği ile ilişkilidir). Erken tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtı da kaydedilmiştir. gebelik. Hamilelik sırasında herhangi bir tetrasiklin kullanılıyorsa veya hasta bu ilaçları alırken hamile kaldığında, hasta bilgilendirilmelidir fetus için potansiyel tehlike.

Antianabolik Etki

Tetrasiklinlerin antianabolik etkisi TOPUZDA artış. Bu kullanımı ile oluşmaz tarih Çalıştayı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doksisiklin.

Uzun süreli tedavide, periyodik laboratuvar değerlendirmesi hematopoetik, renal ve hepatik çalışmalar da dahil olmak üzere organ sistemleri gerçekleştiriyordu.

• doksisiklin ile birlikte bol miktarda sıvı içmek özofagus tahrişi ve ülserasyon riskini azaltmak.
• tetrasiklinlerin emiliminin azaldığı zaman özellikle kalsiyum için yiyeceklerle birlikte alınır. Ancak, doksisiklin emilimi, eşzamanlı alımdan belirgin bir şekilde etkilenmez yiyecek veya süt.

Hastalara antibakteriyel ilaçlar tavsiye edilmelidir doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler dahil olmak üzere sadece aşağıdakiler için kullanılmalıdır bakteriyel enfeksiyonları tedavi edin. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (örneğin, nezle). Doksisiklin Hyclate gecikmiş Salımlı tabletler olduğunda bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için reçete edilen hastalara şunlar söylenmelidir her ne kadar tedavinin başlangıcında daha iyi hissetmek yaygın olsa da, ilaç tedavisi tam olarak belirtildiği gibi alınmalıdır. Dozları atlamak veya tam olarak tamamlanmamak tedavi seyri (1) acil tedavinin etkinliğini azaltabilir ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını artırın ve doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler veya diğer ilaçlar ile tedavi edilemez. gelecekte antibakteriyel ilaçlar

Hayvanlarda uzun süreli çalışmalar doksisiklin kanserojen potansiyelinin değerlendirilmesi yapılmamıştır. Ancak, çalışmalarda sıçanlarda doğal aktivite kanıtı olmuştur ilgili antibakteriyeller, oksitetrasiklin (adrenal ve hipofiz tümörleri) ve minosiklin (tiroid tümörleri). Aynı şekilde, mutajenite çalışmaları olmasına rağmen doksisiklin yapılmamıştır, olumlu sonuçlar

Bir vaka kontrol çalışması (18.515 bebeklerin anneleri konjenital anomaliler ve konjenital anomalisi olmayan bebeklerin 32.804 anneleri) toplam ile zayıf fakat marjinal olarak istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki gösterir hamilelik sırasında herhangi bir zamanda malformasyonlar ve doksisiklin kullanımı. Altmış üç Kontrollerin (%0.19) ve olguların 56'sı (%0.30) ile tedavi edildi doksisiklin. Analiz sınırlı olduğunda bu ilişki görülmedi organogenez döneminde maternal tedavi (yani, ikinci ve gebeliğin üçüncü ayı), marjinal bir ilişki hariç sadece iki maruz kalan vakaya dayanan nöral tüp defekti ile.

81 gebeliğin küçük bir prospektif çalışması 43'ü tanımlamaktadır hamile kadınlar ilk erken dönemde doksisiklin ile 10 gün boyunca tedavi edildi üç aylık dönem. Tüm anneler maruz kalan bebeklerinin 1 yaşında normal olduğunu bildirdi. yaş.

Nonteratojenik etkiler:.

Pediatrik Kullanım

Tetrasiklin sınıfı ilaçların etkileri nedeniyle diş gelişimi ve büyümesi üzerine, doksisiklin Hyclate gecikmeli salım kullanın 8 yaş ve altındaki pediatrik hastalarda tabletler sadece potansiyel olduğunda faydaların ciddi veya yaşamı tehdit eden risklerden daha ağır basması bekleniyor koşullar (örneğin, şarbon, Rocky Mountain benekli ateş), özellikle, ne zaman doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler için alternatif bir tedavi yoktur.

Doksisiklin Hyclate gecikmeli salım klinik çalışmaları Tabletler 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirleyin. Diğer bildirilen klinik deneyim, yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir yaşlı ve genç hastalar arasında.

Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletler 100 mg tabletler 3 mg (0.261 mEq) sodyum içerir

3. Horne HW Jr. ve Kundsin RB. Mikoplazmanın rolü 81 ardışık gebelik arasında: prospektif bir çalışma. Int J Fertil 1980, 25: 315-317.

sürüm. Amarillo, Teksas: Pharmasoft Yayıncılık 2000, 225-226.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR doksisiklin'in onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bunlar tepkiler, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir ilaca nedensel bir ilişkiyi güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir poz.

Oral doksisiklin neredeyse tamamen emilimi nedeniyle, alt bağırsağın, özellikle ishalin yan etkileri nadirdir. Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR alan hastalarda gözlenmiştir tetrasiklinler:

Aşırı duyarlık tepkileri:

İntrakranial hipertansiyon (IH, psödotümör serebri) kullanımı ile ilişkilendirilmiştir tetrasiklin

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Çünkü tetrasiklinlerin plazmayı baskıladığı gösterilmiştir protrombin aktivitesi, antikoagülan tedavi gören hastalar gerektirebilir antikoagülan dozajlarının aşağı doğru ayarlanması.

Penisilin

Bakteriyostatik ilaçlar bakterisitlere müdahale edebileceğinden penisilinin etkisi, tetrasiklinlerin penisilin ile birlikte.

Tetrasiklin eşzamanlı kullanımı oral hale getirebilir kontraseptifler daha az etkilidir.

Gebelik kategorisi D: yeterli ve gebe kadınlarda doksisiklin kullanımı ile ilgili iyi kontrollü çalışmalar. Engin insan hamileliği sırasında doksisiklin ile bildirilen deneyimin çoğunluğu gebeliğin ilk üç ayında kısa süreli maruz kalma. İnsan için mevcut hiçbir veri yoktur gebe kadınlarda uzun süreli doksisiklin tedavisinin etkilerini değerlendirin şarbon maruziyetinin tedavisi için önerildiği gibi. Uzman incelemesi teris tarafından hamilelik sırasında doksisiklin kullanımı ile ilgili deneyimler hakkında yayınlanan veriler - Teratojen Bilgi Sistemi - tedavi sırasında terapötik dozların gebeliğin önemli bir teratojenik risk oluşturması olası değildir (miktar ve verilerin kalitesi adil olarak sınırlı olarak değerlendirildi), ancak veriler hiçbir risk olduğunu yetersiz duruma ¹

81 gebeliğin küçük bir prospektif çalışması 43'ü tanımlamaktadır hamile kadınlar ilk erken dönemde doksisiklin ile 10 gün boyunca tedavi edildi üç aylık dönem. Tüm anneler maruz kalan bebeklerinin 1 yaşında normal olduğunu bildirdi. yaş.

enfeksiyon.

Güvenlik Popülasyonundaki advers olaylar Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletlerde 99 (%40.2) denekler, 200 mg tedavi grubu ve 132 (%53.2) denekler doksisiklinehiklat kapsüller referans tedavi grubu. Çoğu AEs yoğunluğu hafifti. En sık bildirilen her iki tedavi grubunda da advers olaylar bulantı, kusma, ishal ve bakteriyel vajinit, Tablo 1.

Tablo 1: Daha büyük veya daha büyük miktarlarda bildirilen ADVERS tepkiler. Deneklerin %2'sine eşittir

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR doksisiklin'in onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bunlar tepkiler, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir ilaca nedensel bir ilişkiyi güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir poz.

Anoreksiya, bulantı, kusma, ishal, glossit, disfaji, enterokolit ve inflamatuar lezyonlar (monilial anogenital bölgede aşırı büyüme). Hepatotoksisite bildirilmiştir. Bunlar reaksiyonlara hem oral hem de parenteral uygulama neden olmuştur 3. tetrasiklin. Özofajit ve özofagus ülserleri bildirilmiştir tetrasiklin sınıfındaki ilaçların kapsül ve tablet formlarını alan hastalar. Bu hastaların çoğu yatmadan hemen önce ilaç aldı.

Böbreğe ait:

Ürtiker, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, anafilaktoid purpura, serum hastalığı, Perikardit ve sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi.

Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni ve eozinofili bildirilmiştir.

İntrakranial hipertansiyon (IH, psödotümör serebri) kullanımı ile ilişkilendirilmiştir tetrasiklin

Doz aşımı durumunda, ilacı durdurun, semptomatik olarak tedavi edin ve destekleyici önlemler. Diyaliz serum yarı ömrünü değiştirmez ve bu nedenle, aşırı doz vakalarının tedavisinde fayda sağlamaz.

Doksisiklin neredeyse oral uygulamadan sonra tamamen emilir. Aşağıdaki tek ve doksisiklin Hyclate gecikmiş Salımlı tabletlerin çoklu doz uygulaması, Yetişkin gönüllülere 200 mg, ortalama pik plazma doksisiklin konsantrasyonu (Cmaksimum) oldu 4.6 mcg / mL ve 6.3 mcg / mL, sırasıyla medyan tmax ile 3 saat, karşılık gelen ortalama plazma konsantrasyon değerleri, tekli ve çoklu dozlar 1 idi.5 mcg / mL ve 2.Sırasıyla 3 mcg/mL. Ortalama Cmax ve AUC 0 - ∞ doksisiklin sırasıyla %24 ve %13 daha düşüktür doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletlerin tek doz uygulaması, 100 oruç koşullarına kıyasla yüksek yağlı bir yemek (süt dahil) ile mg. Bu doksisiklin ortalama Cmaksimum %19 daha düşüktür ve AUC 0 - ℃ değişmeden kalır doksisiklin Hyclate gecikmeli salım tek doz uygulamasından sonra Tabletler, oruç ile karşılaştırıldığında yüksek yağlı bir yemek (süt dahil) ile 150 mg koşullar. Bu azalmaların klinik önemi bilinmemektedir. Doksisiklin Hyclate gecikmeli Salımlı tabletlerden doksisiklin biyoyararlanımı, 200 mg gıdadan etkilenmedi, ancak mide bulantısı insidansı daha yüksekti. oruç konular. 200 mg tabletler yemeklere bakılmaksızın uygulanabilir

-