Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine

Dolihume Paracétamol et Pseudoéphédrine Çift Rölyef hafif ila orta derecede analjezik, antipiretik ve dekonjestandır. Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine Dual Relief, aşağıdakiler dahil olmak üzere soğuk algınlığı ve grip semptomlarından kurtulmak için önerilir:

- Burun tıkanıklığı

- Boğaz ağrısı

- Baş ağrısı

- Vücut ağrıları ve ağrıları

- Ateş

- Sinüs belirtileri ör. sinüs ağrısı, basınç ve tıkanıklık

Oral kullanım için.

16 yaş ve üstü yaşlılar ve çocuklar dahil yetişkinler:

Oral olarak alınacak her dört ila altı saatte bir iki tablet. Doz her dört saatte bir daha sık tekrarlanmamalı veya 24 saatlik bir sürede üçten fazla doz verilmemelidir.

Mininum doz aralığı: 4 saat

Belirtilen dozu aşmayın

Diğer parasetamol içeren veya dekonjestan ürünlerle kullanılmamalıdır.

Semptomlar 7 günden fazla devam ederse, kullanıcılara tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu ürün hastalarda kontrendikedir.

- Parasetamol, psödoefedrin veya eksipiyanlara daha önce hipersenstivite öyküsü ile

- Hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı dahil kardiyovasküler hastalık ile. Diğer sempozimetikleri (dekonjestanlar, iştah baskılayıcılar ve amfetamin benzeri psikosimülanlar gibi) alan kişiler

- Şiddetli böbrek yetmezliği, hipertiroidizm, prostat büyümesi, diyabet, glokom veya phaeokromositoma ile

- Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) alan veya bir MAOI ilacını durdurduktan sonra iki hafta boyunca

- Beta-blokerler veya diğer antihipertansifleri kimler alıyor?

Karaciğer yetmezliği veya hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ürünün uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Aritmileri veya prostat büyümesi olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Psödoefedrin dahil sempatomimetik ilaçlarla bildirilen nadir posterior geri dönüşümlü ensefalopati (PRES) / geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları olmuştur. Bildirilen semptomlar arasında ani şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları vardı. Çoğu vaka uygun tedaviyi izleyen birkaç gün içinde düzeldi veya düzeldi. Psödoefedrin derhal kesilmeli ve PRES / RCVS belirtileri / semptomları gelişirse tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Semptomlar devam ederse, tıbbi tavsiye alınmalıdır. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Baş dönmesinden etkileniyorsa hastalara makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır; çok yaygın (> / = 1/10), yaygın (> = 1/100, <1/10), yaygın (<= 1/1000, <1/100), nadir (> = 1/1000, <1/10) mevcut, çok nadir (<10 0.

Parasetamol

Tarihsel klinik araştırma verilerinden kaynaklanan advers olaylar hem seyrek hem de küçük hasta maruziyetinden kaynaklanmaktadır. Buna göre, terapötik / etiketli dozda kapsamlı pazarlama sonrası deneyimden bildirilen ve atfedilebilir olarak kabul edilen olaylar, sistem sınıfı tarafından aşağıda tablo haline getirilmiştir. Sınırlı klinik araştırma verileri nedeniyle, bu advers olayların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez), ancak pazarlama sonrası deneyim parasetamole karşı advers reaksiyonların nadir olduğunu ve ciddi reaksiyonların çok nadir olduğunu göstermektedir.

Pazarlama sonrası veriler

* Parasetamol içeren bronkospazm vakaları olmuştur, ancak bunlar aspirin veya diğer NSAID'lere duyarlı astımlılarda daha olasıdır.

Psödoefedrin

Pazarlama sonrası kullanım sırasında tespit edilen reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.

* Sistolik kan basıncında artış gözlenmiştir. Terapötik dozlarda, psödoefedrin kan basıncı üzerindeki etkileri klinik olarak anlamlı değildir.

** Psödoefedrin kullanımını takiben bronkospazm ve anjiyoödem gibi sistemik özelliklere sahip olan veya olmayan çeşitli alerjik cilt reaksiyonları bildirilmiştir

*** Prostat hipertrofisi gibi mesane çıkış tıkanıklığı olanlarda idrar retansiyonu oluşması muhtemeldir.

Parasetamol

10g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Hastanın risk faktörleri varsa 5g veya daha fazla parasetamol yutulması karaciğer hasarına neden olabilir (aşağıya bakınız).

Risk faktörleri

Hasta:

a) Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyor.

or

b) Önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir.

or

c) Glutatyon tükenmesi muhtemeldir;. yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açlık, kaşeksi.

Belirtiler

İlk 24 saatte parasetamol doz aşımı belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri ortaya çıkabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri tarafından güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir.

Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetimi

Parasetamol doz aşımının tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı doz şiddetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenmiş tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır, bkz. BNF aşırı doz bölümü.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülmelidir. Plazma parasetamol konsantrasyonu yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (önceki konsantrasyonlar güvenilir değildir). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamolün yutulmasından 24 saat sonrasına kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, yutulduktan 8 saat sonrasına kadar elde edilir. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekirse hastaya belirlenen dozaj çizelgesine uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir.

Kusma sorun değilse, oral metiyonin hastane dışındaki uzak bölgeler için uygun bir alternatif olabilir. Yutulmasından 24 saat sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların yönetimi NPIS veya bir karaciğer ünitesi ile tartışılmalıdır.

Psödoefedrin Hidroklorür

Belirtiler:

Diğer sempatomimetiklerde olduğu gibi psödoefedrin doz aşımı, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler stimülasyon nedeniyle semptomlara neden olacaktır;. heyecan, sinirlilik, huzursuzluk, titreme, halüsinasyonlar, hipertansiyon, çarpıntı, aritmiler ve işeme zorluğu. Şiddetli vakalarda psikoz, konvülsiyonlar, koma ve hipertansif kriz ortaya çıkabilir. Serum potasyum seviyeleri, potasyumdaki hücre içi ila hücre içi kaymalar nedeniyle düşük olabilir.

Yönetim:

Tedavi standart destekleyici önlemlerden oluşmalıdır. Beta-blokerler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi tersine çevirmelidir.

ATC Kodu N02B E51

Parasetamolün analjezik ve antipiretik etkilerinin, en azından kısmen, merkezi sinir sisteminde prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğuna inanılmaktadır. Parasetamol 1 g'nin etkili bir analjezik ve antipiretik olduğu gösterilmiştir.

Psödoefedrin ağırlıklı olarak dolaylı etkili bir sempatomimetik amindir. Psödoefedrin 60 mg'ın, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda burun hava akışı ile ölçüldüğü gibi etkili bir burun dekonjestanı olduğu gösterilmiştir.

Terapötik dozlarda psödoefedrin, normotansif hastalarda kan basıncı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir. Kontrollü hipertansiyonu olan hastalarda yapılan çalışmalar, 60 mg psödoefedrin kan basıncı üzerinde hiçbir etkiye sahip olmadığını veya minimal bir etkiye sahip olmadığını ve yatıştırıcı etkileri olmadığını göstermiştir.

GlaxoSmithKline, ağrı ve burun tıkanıklığının giderilmesini değerlendirmek için soğuk algınlığı ve grip semptomları olan hastalarda klinik bir çalışma yürütmüştür. Çalışma Beechams Max Strength Sinus & Pain, karşılaştırıldı [Parasetamol / Psödoefedrin Hidroklorür 500mg / 30mg Tabletler] (üç gün boyunca günde üç kez alınır) tek başına parasetamol, tek başına psödoefedrin ve plasebo ile. Sonuçlar, Beechams Max Strength Sinus & Pain'in plasebo veya psödoefedinden önemli ölçüde (p <0.05) daha fazla ağrı kesici verdiğini ve Beechams Max Strength Sinus & Pain'in plasebo veya parasetamolden önemli ölçüde (p <0.05) daha fazla dekonjestan etkiye sahip olduğunu gösterdi. Beechams Max Strength Sinus & Pain, parasetamol veya psödoefedrin ile karşılaştırıldığında ağrı ve burun tıkanıklığının giderilmesi için ek bir etki göstermiştir. Tek bir Beechams Max Strength Sinus & Pain dozu için, dozdan bir saat sonra plaseboya kıyasla ağrı ve burun tıkanıklığı (burun hava akışı) ile ilgili önemli ölçüde daha fazla (P <0.05) rahatlama vardı.

Parasetamol, dozlamadan yaklaşık 0.25-2 saat sonra ortaya çıkan pik plazma seviyeleri ile gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık% 80'dir ve normal terapötik dozlarda (5-20 mg / kg) dozdan bağımsızdır. Plazma proteinlerine bağlı değildir. Dağıtım hacmi yaklaşık 0.9 l / kg'dır. Plazma yarılanma ömrü 1-3 saat arasında değişir ve yaştan büyük ölçüde etkilenmez. Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid ve sülfat konjügatları olarak idrarla atılır.

Doz aşımı durumlarında, glutatyon ile konjügasyon yoluyla küçük bir metabolit olan N-asetil-p-benzokinonimin detoksifikasyonunun doygunluğu meydana gelir ve bu birikmesine ve sonuçta karaciğer hasarına yol açar.

Psödoefedrin, oral uygulamadan sonra, sistemik metabolizma olmadan gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. En yüksek plazma seviyelerine 1-2 saat sonra ulaşılır. Protein bağlanma verisi mevcut değildir. Hem tek hem de çoklu doz çalışmalarında dağılım hacmi 2.64 ila 3.51 l / kg arasında değişmektedir. Plazma yarılanma ömrü yetişkinlerde 4.3-7.0 saat arasında değişir.

İnsanda psödoefedrin metabolizması azdır, yaklaşık% 90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık% 1'i hepatik metabolizma ile, norpseudoephedrine N-demetilasyon ile elimine edilir.

Zayıf bir baz olarak, renal atılımın derecesi idrar pH'ına bağlıdır. Düşük idrar pH'ında tübüler rezorpsiyon minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez. Yüksek pH'da (> 7.0), psödoefedrin renal tübülde yoğun bir şekilde yeniden emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlı olacaktır.

Karaciğer hastalığının psödoefedrin farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir. Böbrek yetmezliği plazma seviyelerinin artmasına neden olacaktır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kararlı bir farmakokinetik etkileşim çalışması, Beechams Max Strength Sinus & Pain tabletinden emilim oranının (Cmax, tmax) ve kapsamının (AUC0-6 saat) olduğunu göstermiştir [Parasetamol / Psödoefedrin Hidroklorür 500mg / 30mg Tablet] sadece parasetamol ve sadece psödoefedrin ile eşdeğerdir.

Aynı çalışmada Beechams Max Strength Sinus & Pain'in parasetamol ve psödoefedrin bileşenleri için medyan tmax değerleri sırasıyla 0.7 saat ve 1.2 saat idi.

Literatürdeki parasetamol ve psödoefedrin hakkındaki klinik öncesi güvenlik verileri, ürünün önerilen dozajı ve kullanımı ile ilgili olan ve özetin başka bir yerinde belirtilmeyen bulguları ortaya koymamıştır.

Bilinmiyor.

Uygulanamaz.