Diovan

Kaplanmış tabletler, 40 mg: eğimli kenarları olan sarı oval, riskin bir tarafında ve diğer tarafta «NVR» olan «DO»yazısı.

Kaplanmış tabletler, 80 mg: soluk pembe, yuvarlak, eğimli kenarlar, bir tarafta risk ve diğer tarafta «d/V», diğer tarafta «NVR»damgalı yazıt.

Kaplanmış tabletler, 160 mg: gri-turuncu, oval, bir tarafta risk ve «DX/DX», diğer tarafta «NVR»yazıt.

Kaplı tabletler, 320 mg: koyu gri-mor, eğimli kenarları olan oval, bir tarafta risk ve diğer tarafta «DXL», diğer tarafta «NVR»yazıt.

arteriyel hipertansiyon,

CHF (NYHA sınıflandırmasına göre II–IV fonksiyonel sınıf) hastalarda, standart tedavi alan, KDV. diüretikler, digitalis ilaçlar, yanı sıra ACE inhibitörleri veya beta-blokerler (aynı anda değil),

sol ventrikül yetmezliği ve/veya sol ventrikülün sistolik disfonksiyonu ile komplike olan akut miyokard enfarktüsü olan hastaların sağkalımının artması, kararlı hemodinamik göstergelerin varlığında.

İçine, çiğnemeden.

Hipertansiyon. Önerilen doz, hastanın ırkı, yaşı ve cinsiyeti ne olursa olsun, günde bir kez 80 mg'dır. Antihipertansif etki, tedavinin ilk 2 haftalarında, maksimum etki 4 haftalarında görülür. Yeterli bir terapötik yanıt elde edemeyen hastalar, diovan'ın günlük dozu^® 320 mg'a yükseltilebilir veya ek olarak diüretik ajanlar reçete edilebilir.

Kronik kalp yetmezliği. Önerilen başlangıç dozu günde 2 kez 40 mg'dır. İlaç Diovan dozu^® kademeli olarak günde 80 mg 2 kez ve iyi tolere edilebilirlik ile — günde 160 mg 2 kez artırılmalıdır. Aynı anda alınan diüretiklerin dozlarını azaltmak gerekebilir. Maksimum günlük — 320 2 alımında mg. CHF hastalarının durumunun değerlendirilmesi Böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini içermelidir.

Miyokard enfarktüsü sonrası dönem. Tedavi, miyokard enfarktüsünden sonra 12 saat içinde başlatılmalıdır. İlk doz — 20 mg (1/2 tablo. 40 mg) günde 2 kez. Doz artışı titrasyon yöntemi ile gerçekleştirilir (40, 80 ve 160 mg 2 günde bir kez) birkaç hafta boyunca, hedef doza ulaşılana kadar — 160 mg 2 günde bir kez. Maksimum günlük — 320 2 alımında mg. Kural olarak, tedavinin ikinci haftasının sonunda günde 2 kez 80 mg'a kadar bir doz elde edilmesi önerilir. Diovan ile tedavinin üçüncü ayının sonunda günde 160 mg 2 kez maksimum hedef dozun elde edilmesi önerilir^®. Hedef dozun elde edilmesi, titrasyon döneminde valsartanın tolere edilebilirliğine bağlıdır. Klinik bulguların eşlik ettiği hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, dozu azaltma olasılığı düşünülmelidir. Miyokard enfarktüsü sonrası hastaların durumunun değerlendirilmesi Böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesini içermelidir.

Tüm okumalar için not

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kolestaz fenomeni olmayan karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir.

İlaç Diovan^® - oral uygulama için tasarlanmış anjiyotensin II reseptörlerinin aktif spesifik antagonisti. At alt tip reseptörlerini seçici olarak bloke eder₁ anjiyotensin II'nin etkilerinden sorumlu olan. At ablukasının sonucu₁- reseptör anjiyotensin II plazma konsantrasyonunda bir artış olduğunu, hangi engellenmemiş at uyarabilir₂- reseptörler. İlaç Diovan^® at ile ilgili herhangi bir belirgin agonistik aktiviteye sahip değildir₁-reseptörlerin. İlaç diovan afinitesi^® at alt tip reseptörlerine₁ at alt tipi reseptörlerinden yaklaşık 20000 kat daha yüksek₂.

Valsartan kullanırken öksürük olasılığı çok düşüktür, bu da bradikinin degradasyonundan sorumlu olan ACE üzerinde bir etki olmaması ile ilişkilidir. İlaç Diovan karşılaştırılması^® bir ACE inhibitörü ile, kuru öksürük insidansının diovan ile tedavi edilen hastalarda güvenilir (p<0.05) daha düşük olduğunu gösterdi^® ACE inhibitörü alan hastalara göre (sırasıyla %2,6'ya karşı %7,9). Daha önce bir ACE inhibitörü ile tedavi edildiğinde, Diovan ile tedavi edildiğinde kuru öksürük gelişen bir grup hastada^® bu komplikasyon vakaların %19.5'inde, vakaların %19'unda — bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hasta grubunda, vakaların %68.5'inde (p<0.05) öksürük gözlenmiştir. Valsartan etkileşime girmez ve kardiyovasküler fonksiyonların düzenlenmesinde önemli olan diğer hormonların veya iyon kanallarının reseptörlerini bloke etmez. İlaç Diovan ile tedavi edildiğinde^® arteriyel hipertansiyonu olan hastalar, kalp hızında bir değişiklik eşlik etmeyen kan basıncında bir azalmaya sahiptir.

Çoğu hastada ilacın tek bir dozunun içine atandıktan sonra, antihipertansif etkinin başlangıcı 2 saat içinde not edilir ve kan basıncında maksimum azalma 4-6 saat içinde elde edilir.ilacı aldıktan sonra, antihipertansif etki 24 saatten daha uzun sürer. Diovan ilacının ani kesilmesi^® kan basıncında veya diğer istenmeyen klinik sonuçlarda keskin bir artış eşlik etmez.

İlacın etki mekanizması Diovan^® kronik kalp yetmezliği (KKY) dayanmaktadır yeteneğini ortadan olumsuz etkileri kronik гиперактивации renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) ve onun ana effecter — anjiyotensin II, yani vazokonstricciu, gecikme vücutta sıvı, hücre çoğalması, öncü ремоделированию hedef organ (kalp, böbrek, kan damarları), uyarım aşırı hormon sentezi faaliyet gösteren sinerji ile RAAS (katekolaminler, aldosteron, vazopressin, endotelin arttı ve diğerleri.). CHF ile valsartan kullanımının arka planına karşı, ön yükleme azalır, pulmoner kılcal damarlarda (DZLC'LER) sıkışma basıncı azalır ve pulmoner arterde dad, kardiyak output artar. Hemodinamik etkilerle birlikte, aldosteron sentezinin aracılı blokajı yoluyla valsartan, vücuttaki sodyum ve su tutulumunu azaltır

İlacın toplam kolesterol, ürik asit konsantrasyonu üzerinde önemli bir etkisi olmadığı ve açlık çalışmasında serum trigliseritleri ve glikoz konsantrasyonu üzerinde önemli bir etkisi olmadığı bulunmuştur.

HSN

Hemodinamik ve nörohormonlar. Hastalarda CHF (NYHA sınıflandırmasına göre II-IV fonksiyonel sınıf) ve DZLK ≥15 mm Hg.St. kan serumunda hemodinamik ve nörohormon konsantrasyonunu incelediler. Sürekli ACE inhibitörleri alan hastalarda, tek ve tekrarlanan dozlarda ACE inhibitörünün arka planına karşı reçete edilen valsartan, hemodinamik göstergelerde bir iyileşmeye yol açmıştır..H. dzlc'de azalma, pulmoner arterde dad ve sad. 28 günlük tedaviden sonra kandaki aldosteron ve norepinefrin konsantrasyonlarında azalma oldu. Hastalarda, en az 6 ay boyunca ACE inhibitörleri almayan, tedavinin 28 gün sonra valsartan anlamlı DZLC, sistemik vasküler direnç, sad ve kardiyak output azalttı

Morbidite ve mortalite. Valsartanın plaseboya kıyasla, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (FVLJ) <%40 ve sol ventrikülün iç diastolik çapı (VDDLJ) ile NYHA sınıflandırmasına göre II (%62), III (%36) ve IV (%2) fonksiyonel sınıf CHF hastalarında insidans ve mortalite üzerindeki etkisi incelenmiştir. > 2,9 cm / m² ACE inhibitörleri (%93), diüretikler (%86), digoksin (%67) ve beta-blokerler (%36) içeren geleneksel terapide. Takip süresinin ortalama süresi yaklaşık 2 yıldı, diovan'ın ortalama günlük dozu^® — 254 mg. İki birincil kriter verimlilik dahil tüm nedenlere bağlı mortalite (zaman ölüm) ve morbidite ile ilişkili kalp yetmezliği (bir zaman ilk olay) gelen değerlendirildi aşağıdaki göstergeleri: ölüm, ani ölüm ile cpr yapıyorlar, hastaneye yatış ile ilgili kalp yetmezliği, giriş/инотропных veya сосудорасширяющих ilaçlar, 4 saat boyunca veya daha fazla hastaneye yatış. Valsartan ve plasebo gruplarında tüm nedenlere bağlı ölüm oranı karşılaştırılabilirdi. Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, valsartan ile tedavi edilen hasta grubundaki insidans 13,2 oranında önemli ölçüde azalmıştır%. Ana etkinlik parametresi, kalp yetmezliği için ilk hastaneye yatıştan önceki zamanın %27,5'inde bir azalmadır. Bu etki, ACE inhibitörleri veya beta blokerleri almayan hastalarda maksimum olarak belirgindi

Egzersiz toleransı. Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda II–IV fonksiyonel sınıf NYHA sınıflandırma ile fvlj ≤40 % valsartan etkisi değerlendirildi, geleneksel CHF tedavisine ek olarak reçete, egzersiz toleransı, Modified Naughton Protokolü kullanılarak. Tüm terapötik gruplar, egzersiz süresinde başlangıç ile karşılaştırıldığında bir artış kaydetti. Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, valsartan ile tedavi edilen hastalar, bu farkın anlamlı olmamasına rağmen, egzersiz süresinin başlangıç seviyesinden daha büyük bir ortalama artış gösterdi. Egzersiz toleransındaki en belirgin iyileşme, ACE inhibitörleri almayan hastaların bir alt grubunda kaydedildi: valsartan gruplarındaki fiziksel aktivite zamanındaki ortalama değişim, plasebo grubundaki 2 katından daha fazlaydı. Valsartanın egzersiz toleransı üzerindeki etkisi, enalapril ile karşılaştırıldığında, 6 dakikalık yürüme testine göre, ACE inhibitörleri ile önceki (en az 3 ay) tedaviyi alan FVLJ ≤45% ile NYHA sınıflandırmasına göre II-IV fonksiyonel sınıf kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmıştır. Hastalar bir ACE inhibitörü ile tedaviden valsartan veya enalapril almak için transfer edildi. Valsartan, günde bir kez 80 ila 160 mg arasında değişen dozlarda, günde en az 2 kez 5 ila 10 mg'lık dozlarda enalapril kadar etkiliydi

NYHA Sınıf, belirtiler, yaşam kalitesi, ejeksiyon fraksiyonu. Valsartan ile tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla, NYHA sınıflandırmasına göre CHF'NİN fonksiyonel sınıfının yanı sıra CHF'NİN belirtileri ve semptomları da dahil olmak üzere güvenilir bir şekilde kaydedildi.nefes darlığı, yorgunluk, periferik ödem, hırıltı gibi. Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, valsartan alan hastalarda, ejeksiyon fraksiyonunda belirgin bir artış ve tedaviden önceki başlangıç göstergelerine kıyasla VDDLJ'DE anlamlı bir azalma vardı.

İlaç Diovan kullanımı^® CHF için hastaneye yatış sayısının azalmasına, ilerlemesinin yavaşlamasına, NYHA fonksiyonel sınıfının iyileşmesine, ejeksiyon fraksiyonunun artmasına ve kalp yetmezliği belirtilerinin ve semptomlarının şiddetinin azalmasına ve plaseboya kıyasla yaşam kalitesinin iyileşmesine neden olur.

Akut miyokard enfarktüsü sonrası uygulama

VALIANT çalışmasına, sol ventrikül yetmezliği ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu ile komplike olan akut miyokard enfarktüsü olan 1.4703 hasta dahil edildi.

Randomizasyon, akut miyokard enfarktüsünden 0.5–10 gün sonra, geleneksel tedaviye ek olarak, valsartan (4909 hasta) veya valsartan ve kaptopril (4885 hasta) veya kaptopril (4909 hasta) kombinasyonu ile tedaviye başlandığı gruplar halinde gerçekleştirildi.

Herhangi bir nedenden ötürü ölüm oranları ve belirli nedenlere bağlı ölüm oranları, tüm 3 tedavi grubunda benzerdi. Toplamda, valsartan grubunda 979 (%19,9), kombinasyon terapisi grubunda — 941 (%19,3) ve kaptopril grubunda-958 (%19,5) hasta öldü.

Genel ölüm riskinin, kardiyovasküler nedenler ve genel risk için bileşik gösterge включавшего kendisi ile birlikte olgularda kardiyovasküler ölüm, ciddi ve fatal olmayan kardiyovasküler olay (tekrar miyokard infarktüsü, hastaneye yatış nedeniyle kalp yetmezliği, resüsitasyon durduktan sonra, kan dolaşımı ve inme), benzer bir grup için, valsartan ve kaptopril grubu, hem de grup için kombinasyon terapisi ve grup captopril.

Kombinasyon terapisi grubunda, ilaç alımı ile ilişkili en büyük advers olay sıklığı tespit edilmiştir. Valsartan grubundaki monoterapide, kaptopril grubunda hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu daha sık görüldü-öksürük, döküntü ve tat bozuklukları.

Çalışma, genel ve kardiyovasküler mortaliteyi azaltmada valsartanın kaptopril'e eşit etkinliğini kanıtlamıştır. Valsartanın toplam ölüm oranı üzerindeki etkisine ilişkin hesaplanan etkinliği, kaptoprilin %99.6'sıdır. Plasebo-varsayım yöntemi kullanılarak yapılan ek bir analiz, valsartanın ölüm riskini %25 oranında azalttığını göstermiştir%. Valsartan, miyokard enfarktüsünden sonra kardiyovasküler komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastaların tedavisinde kaptopril kadar etkili bir ilaçtır. Kaptopril tedavisine valsartan eklenmesi, hastaların sağkalımında ek bir iyileşmeye neden olmadan, advers olayların insidansında bir artışa yol açar

• Anjiyotensin II reseptör bloker [anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AT₁- alt tip)]

diovan ilacının bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık^®,

gebelik,

emzirme dönemi.

Dikkatle:

bilateral renal arter stenozu, tek böbrek arter stenozu,

sodyum kısıtlı diyete uyma,

BCC'DE bir azalma eşlik eden durumlar (ishal, kusma dahil),

safra yollarının tıkanıklığına karşı karaciğer yetmezliği,

böbrek yetmezliği (cl kreatinin daha az 10 ml / dakika), KDV.hastalar, hemodiyaliz (bugüne kadar, farmakokinetik hastalarda ilaç araştırma, hemodiyaliz, yürütülen değil).

Çocuklarda uygulama - valsartanın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşına kadar) etkinliği ve güvenliği ile ilgili kontrollü çalışmalar yapılmadığından, bu hasta grubunda kullanım için spesifik öneriler formüle etmek mümkün değildir.

Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizması göz önüne alındığında, fetus için risk göz ardı edilemez. ACE inhibitörlerinin (RAAS'I etkileyen ilaçlar) fetus üzerindeki etkisi, gebeliğin II. ve III. trimesterlerinde atanmaları durumunda hasar ve ölüme yol açar. Retrospektif verilere göre, gebeliğin ilk trimesterinde ACE inhibitörleri kullanıldığında, doğum kusurları olan çocukların doğum riski artar. Anneleri hamilelik sırasında valsartan alan yenidoğanlarda spontan düşük, oligohidramnion ve böbrek fonksiyon bozukluğu raporları vardır. İlaç Diovan^® RAAS üzerinde doğrudan etkisi olan diğer herhangi bir ilaç gibi, hamilelik sırasında ve hamileliği planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS üzerinde etkili olan ilaçları reçete ederken, doktor hamilelik sırasında bu ilaçların fetus üzerindeki olumsuz etkisinin potansiyel riski hakkında doğurganlık çağındaki kadınları bilgilendirmelidir. Diovan ile tedavi sırasında gebelik tespit edilirse^®. ilaç mümkün olan en kısa sürede geri alınmalıdır.

Valsartanın (ilacın aktif maddesi Diovan) nüfuz edip etmediği bilinmemektedir^®) insan anne sütüne, ancak deneysel modellerde valsartanın anne sütünden atıldığı gösterilmiştir. Bu nedenle, ilaç Diovan kullanılmamalıdır^® Emzirme Döneminde.

Belirtiler: çöküşe ve/veya şoka yol açabilecek kan basıncında belirgin bir azalma.

Tedavi: ilaç son zamanlarda alınmışsa, kusma neden olmalıdır, kan basıncında belirgin bir azalma ile, her zamanki tedavi yöntemi, %0.9 sodyum klorür çözeltisinin intravenöz uygulamasıdır. Valsartanın hemodiyaliz yardımıyla vücuttan atılması olası değildir.

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler kaydedilmemiştir. Aşağıdaki ilaçlarla etkileşimler incelenmiştir: simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometasin, hidroklorotiyazid, amlodipin ve glibenklamid.

İlaç Diovan olduğu için^® önemli bir metabolizmaya maruz kalmaz, diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir-sitokrom P450 sisteminin indükleyicileri veya inhibitörleri. Valsartan büyük ölçüde kan plazma proteinlerine bağlanmasına rağmen, in vitro bu seviyede, Diklofenak, furosemid ve varfarin gibi plazma proteinlerine aynı yüksek bağa sahip bir dizi molekülle herhangi bir etkileşim tespit edilmemiştir.

Potasyum tutucu diüretiklerin eşzamanlı kullanımı (spironolakton, triamteren, amilorid dahil), potasyum preparatları veya potasyum içeren tuzlar, serum ve kalp yetmezliği olan hastalarda potasyum konsantrasyonunda bir artışa yol açabilir — serum kreatinin konsantrasyonunda bir artışa. Böyle bir kombinasyon tedavisi gerekli bulunursa, dikkatli olunmalıdır.

Kuru bir yerde, kapalı bir pakette 30 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Yan etkilerin herhangi birinin sıklığının tedavi dozuna veya süresine bağlı olduğu gösterilmemiştir, bu nedenle çeşitli dozlarda valsartan kullanıldığında gözlenen yan etkiler birleştirilmiştir. Advers olayların insidansı da cinsiyet, yaş veya ırksal ilişki ile ilişkili değildi. Aşağıda, diovan ile tedavi edilen hasta grubunda %1 veya daha fazla sıklıkta görülen tüm yan etkiler bulunmaktadır^®. çalışılan ilaçla nedensel ilişkilerinden bağımsız olarak, hipertansiyon hastalarında elde edilen pazarlama sonrası veriler.

Yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için aşağıdaki kriterler kullanılır: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100, <1/10), bazen (≥1/1000, <1/100), nadiren (≥1/10000, <1/1000), çok nadiren (<1/10000).

Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-viral enfeksiyonlar, bazen-üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit, sinüzit, çok nadiren-rinit.

Hematopoez sistemi tarafında: genellikle-nötropeni, çok nadiren-trombositopeni.

Bağışıklık sisteminden: çok nadiren — serum hastalığı da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolik bozukluklar: bazen-hiperkalemi^1,2.

Sinir sisteminden: genellikle-postural baş dönmesi². bazen-bayılma¹, uykusuzluk, azalmış libido, nadiren-baş dönmesi³. çok nadiren-baş ağrısı⁴.

Organ işitme ve labirent bozuklukları: bazen vertigo.

Kardiyovasküler sistemden: sık sık-ortostatik hipotansiyon². bazen-hipotansiyon¹. kalp yetmezliği¹. çok nadiren — vaskülit.

Solunum sisteminden: bazen-öksürük.

Sindirim sisteminden: bazen-ishal, karın ağrısı, çok nadiren-mide bulantısı⁴.

Deri ve deri altı dokudan: çok nadiren — anjiyoödem³, döküntü, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi: bazen-sırt ağrısı, çok nadiren-artralji, miyalji.

Böbreklerden: çok nadiren-böbrek fonksiyon bozukluğu^3,4, akut böbrek yetmezliği³. böbrek yetmezliği³.

Diğer: bazen-yorgunluk, asteni, şişme hissi.

Laboratuvar göstergelerindeki değişiklikler: nadir durumlarda, ilaç Diovan kullanımı^® hemoglobin ve hematokrit konsantrasyonunda bir azalma eşlik edebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, ilaç Diovan ile tedavi edilen hastaların %0.8 ve 0.4'ü^®. sırasıyla hematokrit ve hemoglobinde önemli bir azalma (>%20) vardı. Karşılaştırma için-plasebo alan hastalarda, hem hematokrit hem de hemoglobinde azalma vakaların %0.1'inde gözlenmiştir.

Diovan ilacı alan hastaların %1.9'unda nötropeni tespit edildi^®. ve ACE inhibitörü alan hastaların %1.6'sı.

Serum kreatinin, potasyum ve toplam bilirubin konsantrasyonunda önemli bir artış, sırasıyla, ilaç Diovan alan hastaların 0,8, 4,4 ve 6 % olarak gözlenmiştir^®. ve ACE inhibitörü alan hastaların 1,6, 6,4 ve 12,9% ' sinde. CHF'DE, diovan ilacı alan hastaların %3,9'unda kreatinin konsantrasyonunda %50'den fazla artış kaydedildi^®. plasebo grubunda %0.9 ile karşılaştırıldığında. Bununla birlikte, diovan ilacı alan hastaların %10'unda kan serumundaki potasyum düzeylerinde %20'den fazla artış kaydedildi^®. ve %5.1 plasebo ile tedavi edildi.

Miyokard enfarktüsü sonrası hastaların tedavisinde, serum kreatinin konsantrasyonunda 2 kat artış, valsartan alan hastaların %4,2'sinde, valsartan kaptopril alan hastaların %4,8'inde ve kaptopril alan hastaların %3,4'ünde kaydedildi.

Diovan ile tedavi edilen hastalarda hepatik transaminazların aktivitesinde artış vakaları bildirilmiştir^®.

Serumdaki üre nitrojen konsantrasyonunda %50'den fazla artış, valsartan ile tedavi edilen hastaların %16,6'sında ve plasebo grubundaki hastaların %6,3'ünde kaydedildi.

Not:

- ¹ miyokard enfarktüsü sonrası Diovan alan hastalarda bu istenmeyen olaylar bildirilmiştir,

- ² DİOVAN ilacı alan CHF hastalarında bu istenmeyen olaylar bildirilmiştir^®,

- ³ miyokard enfarktüsünden sonra Diovan alan hastalarda bazen sıklıkta bu istenmeyen olaylar bildirilmiştir,

- ⁴ DİOVAN ilacı alan CHF hastalarında bu istenmeyen fenomenler daha sık bildirilmiştir^® (genellikle-baş dönmesi, böbrek fonksiyon bozukluğu, hipotansiyon, bazen-baş ağrısı, mide bulantısı).

Tüm CHF hastaları, genellikle diüretikler, digitalis ilaçları, beta — blokerler veya ACE inhibitörleri içeren karmaşık bir tedavi olan CHF için geleneksel ilaç tedavisi almıştır.

CHF hastalarında valsartanın uzun süreli kullanımı ile ek yan etkiler kaydedilmemiştir.

Reçeteyle.

İlacı aldıktan sonra valsartanın emilimi hızlıdır, ancak emilim derecesi geniş ölçüde değişir. İlaç Diovan'ın mutlak biyoyararlanımının ortalama değeri^® — 23%. T_1/2 - yaklaşık 9 hayır. çalışılan dozlar aralığında, valsartanın kinetiği doğrusal bir karaktere sahiptir. İlacın tekrarlanan kullanımı ile kinetik parametrelerde değişiklikler kaydedilmemiştir. İlacı günde bir kez alırken, kümülasyon önemsİzdİr. Kadınlarda ve erkeklerde kan plazmasındaki ilaç konsantrasyonları aynıydı.

Valsartan büyük ölçüde (%94-97), esas olarak albümin ile serum proteinlerine bağlanır. V_SS denge durumu sırasında düşüktür (yaklaşık 17 l). Hepatik kan akışı ile karşılaştırıldığında (yaklaşık 30 l / H), valsartanın plazma Cl nispeten yavaştır (yaklaşık 2 L/H). Dışkı ile atılan valsartan miktarı %70'dir (oral dozun büyüklüğü). İdrarla yaklaşık %30, çoğunlukla değişmeden atılır. İlaç diovan atanırken^® gıda ile AUC azalır 48%, her ne kadar, yaklaşık başlayarak 8-th saat sonra ilaç konsantrasyon valsartan plazma durumunda, boş bir karnında, ve durumunda alımı ile gıda, aynı. Bununla birlikte, auc'nin azaltılmasına terapötik etkide klinik olarak anlamlı bir azalma eşlik etmez, bu nedenle ilaç Diovan^® hem aç karnına hem de yemek sırasında alabilirsin.

Bireysel hasta gruplarında farmakokinetik

Yaşlı hastalar. Bazı yaşlılarda, valsartan AUC değerleri genç yaştakilerden daha yüksekti, ancak bu farkın herhangi bir klinik önemi gösterilmedi.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Böbrek fonksiyonu ile valsartan AUC değerleri arasında bir korelasyon yoktu. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın doz ayarlaması gerekli değildir. Şu anda hemodiyaliz hastaları için veri bulunmamaktadır. Valsartan, plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanma derecesine sahiptir, bu nedenle hemodiyaliz sırasında atılımı olası değildir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. İlacın emilen dozunun büyüklüğünün yaklaşık %70'i, esas olarak değişmeden, safra ile atılır. Valsartan önemli biyotransformasyona maruz kalmaz, VALSARTANIN AUC'Sİ karaciğer fonksiyon bozukluğu derecesi ile ilişkili değildir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda, nonbiliar kökenli ve kolestaz yokluğunda, diovan dozunun düzeltilmesi gerekli değildir^®. Karaciğerin biliyer sirozu veya safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda VALSARTANIN auc'sinin yaklaşık 2 kat arttığı gösterilmiştir.

7 veya 14 adet blisterlerde., bir karton paket içinde 1, 2, 4, 7, 20 (7 adet. — 320 mg dozaj için) veya 1, 2, 4, 7 (14 adet. — 40, 80 ve 160 mg dozajlar için) kabarcıklar veya 120×8 (80 mg dozajlar için) ve 45×8 (160 mg dozajlar için) kabarcıklar ve 56, 98 veya 280 adet gpe'den şişelerde. (320 mg dozajlar için).

C09CA03 valsartan

• I10 esansiyel (birincil) hipertansiyon
• I15 sekonder hipertansiyon
• I21. 9 akut miyokard enfarktüsü belirtilmemiş
• İ50.0 Konjestif kalp yetmezliği
• İ50.1 levojeludochkovaya hatası

Diovan ile tedavi sırasında^® esansiyel arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda, laboratuvar parametrelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekmez.

Vücuttaki sodyum eksikliği ve / veya BCC'DE azalma. Diovan ile tedavinin başlangıcında nadir durumlarda, yüksek dozda diüretik almak gibi sodyum ve/veya BCC'DE belirgin bir eksikliği olan hastalarda^® klinik bulgular eşliğinde hipotansiyon oluşabilir. İlaç Diovan ile tedaviye başlamadan önce^® diüretik dozunu azaltarak, dahil olmak üzere vücuttaki sodyum ve/veya BCC içeriğinin düzeltilmesi gereklidir.

Hipotansiyon durumunda, hasta yatırılmalı, bacaklar kaldırılmalıdır. Gerekirse, 0,9 % sodyum klorür çözeltisinin infüzyonunu / infüzyonunu yapın. Kan basıncı stabilize edildikten sonra tedaviye devam edilebilir.

Renal arter darlığı. İlaç Diovan kullanımı^® renal arterin tek taraflı stenozu nedeniyle sekonder olarak gelişen renovasküler hipertansiyonu olan 12 hastada kısa bir seyir, böbrek hemodinamiğinde, serum kreatinin konsantrasyonunda veya kan üre azotunda önemli değişikliklere yol açmamıştır. Bununla birlikte, RAAS'I etkileyen diğer ilaçların, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarında bir artışa neden olabileceği göz önüne alındığında, bu göstergelerin bir önlem olarak izlenmesi önerilir.

Böbrek. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ilacın doz ayarına ihtiyaç duymazlar. Bununla birlikte, şiddetli ihlallerde (kreatinin Cl 10 ml/dak'dan az olduğunda) dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kolestaz vakaları hariç, ilacın doz ayarlaması gerekli değildir. Valsartan esas olarak safra ile değişmeden atılır ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda valsartanın Cl azaldığı gösterilmiştir. Valsartan atanırken, bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

CHF / miyokard enfarktüsü sonrası dönem. CHF hastalarında veya miyokard enfarktüsünden sonra, diovan ile tedaviye başlarlar^®, genellikle kan basıncında bir miktar azalma vardır ve bu nedenle tedavinin başlangıcında kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Dozaj rejimine ilişkin tavsiyelere uyulması koşuluyla, genellikle diovan ilacının kesilmesine gerek yoktur^® hipotansiyon yüzünden. Hassas hastalarda RAAS inhibisyonu nedeniyle böbrek fonksiyonlarında değişiklikler olabilir. Şiddetli CHF olan hastalarda, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya azotemi artışı ve (nadiren) akut böbrek yetmezliği ve / veya ölüm eşlik edebilir. Bu nedenle, kalp yetmezliği olan hastalarda ve akut miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi gereklidir.

Kombinasyon terapisi. CHF'Lİ hastalarda, ACE inhibitörü, beta bloker ve valsartan kombinasyonunu kullanırken dikkatli olunmalıdır.

At hipertansiyon ilaç Diovan^® hem monoterapi olarak hem de diğer antihipertansif ajanlarla, özellikle de diüretiklerle birlikte reçete edilebilir.

CHF ilaç Diovan ile^® hem monoterapi olarak hem de diüretikler, digitalis preparatları ve ACE inhibitörleri veya beta blokerleri ile birlikte reçete edilebilir.

İlacın Diovan kullanımı mümkündür^® miyokard enfarktüsü, yani trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta-blokerler ve statinlerden sonra reçete edilen diğer ilaçlarla kombinasyon halinde.

Bir motorlu araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. Diovan ilacı alan hastalar^®. bir araba sürerken ve mekanizmaları çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.