Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Diondel
Flecainide Asetat
Tambocor tabletleri için endikedir:
a) av nodal pistonlu taşikardi, Wolff-Parkinson-White sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yolları ile benzer durumlar.
B) tedaviye ihtiyaç duyulduğunda ve sol ventrikül disfonksiyonunun yokluğunda sakatlayıcı semptomları olan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon (bkz.4.4, özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler). Yeni başlayan aritmiler daha kolay cevap verecektir.
C) semptomatik sürekli ventriküler taşikardi.
d) prematüre ventriküler kasılmalar ve/veya kalıcı olmayan ventriküler taşikardi, bunlar diğer tedaviye dirençli olduğunda veya başka bir tedaviye tolere edilmediğinde, sakatlayıcı semptomlara neden olur.
Tambocor tabletleri, başka yollarla dönüşümden sonra normal ritmi korumak için kullanılabilir.
Tambocor tabletleri oral uygulama içindir.
Yetişkinler: supraventriküler aritmiler: önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır ve çoğu hasta bu dozda kontrol edilecektir. Gerekirse, doz günde maksimum 300 mg'a yükseltilebilir.
Ventriküler aritmiler: önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg'dır.
Maksimum günlük doz 400 mg'dır ve bu normalde büyük yapılı veya aritminin hızlı kontrolünün gerekli olduğu hastalar için ayrılmıştır.
3-5 gün sonra, dozajın kademeli olarak aritmi kontrolünü destekleyen en düşük seviyeye ayarlanması önerilir. Uzun süreli tedavi sırasında dozu azaltmak mümkün olabilir.
Çocuklar: tambocor, 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez, çünkü bu yaş grubunda kullanımı için yeterli kanıt yoktur.
Yaşlı hastalar: yaşlılarda plazmadan flekainid eliminasyon oranı azaltılabilir. Doz ayarlamaları yaparken bu dikkate alınmalıdır.
Plazma seviyeleri: PVC baskılanmasına dayanarak, maksimum terapötik etkiyi elde etmek için 200-1000 ng/mL'lik plazma seviyelerinin gerekli olabileceği görülmektedir. 700-1000 ng/ml'nin üzerindeki plazma seviyeleri, olumsuz deneyim olasılığının artmasıyla ilişkilidir.
Böbrek yetmezliği:: önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 35ml/dak / 1.73 sq.maksimum başlangıç dozu günde 100 mg (veya günde iki kez 50 mg) olmalıdır.
Bu tür hastalarda kullanıldığında, plazma seviyesinin sık izlenmesi şiddetle tavsiye edilir.
Tambocor ile intravenöz tedavinin hastanede başlatılması önerilir. Oral Tambokor ile tedavi, hastalar için doğrudan hastane veya uzman gözetimi altında olmalıdır:
a) av nodal pistonlu taşikardi, Wolff-Parkinson-White sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yolları ile benzer durumlar.
B) devre dışı bırakma semptomları olan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon.
Diğer endikasyonları olan hastalar için tedavi hastanede başlatılmaya devam edilmelidir.
Flekainide veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık
Tambocor, kalp yetmezliğinde ve asemptomatik ventriküler ektopik veya asemptomatik olmayan ventriküler taşikardisi olan miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Tambocor, kardiyojenik şok varlığında kontrendikedir.
Ayrıca, sinüs ritmine dönüşme girişimi olmayan uzun süreli atriyal fibrilasyonu olan hastalarda ve hemodinamik olarak anlamlı kapak kalp hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bilinen Brugada sendromu.
Pacing kurtarma mevcut olmadığı sürece, sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal iletim defektleri, ikinci derece veya daha büyük atriyoventriküler blok, demet dal bloğu veya distal blokajı olan hastalara Tambocor verilmemelidir. Tambocor, aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine hipertansiyon durumunda kontrendikedir.
Oral flecainide ile tedavi, hastalar için doğrudan hastane veya uzman gözetimi altında olmalıdır:
- Av nodal pistonlu taşikardi, WPW sendromu ile ilişkili aritmiler ve aksesuar yolları ile benzer durumlar.
- Devre dışı bırakma semptomları olan hastalarda paroksismal atriyal fibrilasyon.
Önemli karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazmadan flekainid eliminasyonu belirgin şekilde daha yavaş olabileceğinden, potansiyel faydalar risklerden açıkça daha ağır basmadığı sürece flekainid bu hastalarda kullanılmamalıdır. Bu durumlarda plazma seviyesinin izlenmesi şiddetle tavsiye edilir.
Tambocor'un endokardiyal pacing eşiklerini arttırdığı bilinmektedir-Yani endokardiyal pacing duyarlılığını azaltmak için. Bu etki tersine çevrilebilir ve akut pacing eşiğinde kronikten daha belirgindir. Bu nedenle, tambocor, kalıcı kalp pili veya geçici kalp pili elektrotları olan tüm hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve uygun kalp pili kurtarma mevcut olmadığı sürece mevcut zayıf eşikleri veya programlanamayan kalp pili olan hastalara uygulanmamalıdır.
Genel olarak, nabız genişliğinin veya voltajın iki katına çıkarılması, yakalanmayı yeniden kazanmak için yeterlidir, ancak tambocor varlığında ilk implantasyonda 1 volttan daha az ventriküler eşikler elde etmek zor olabilir. Flekainidin küçük negatif inotropik etkisi, kalp yetmezliğine yatkın hastalarda önemli olabilir. Bazı hastaların defibrilasyonunda zorluk yaşanmıştır. Bildirilen vakaların çoğunda kardiyak genişleme ile önceden var olan kalp hastalığı, miyokard enfarktüsü öyküsü, atero-sklerotik kalp hastalığı ve kalp yetmezliği vardı.
Tambocor'un asemptomatik ventriküler aritmi olan miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda mortalite riskini arttırdığı gösterilmiştir.
Tambocor, diğer antiaritmikler gibi, proaritmik etkilere neden olabilir, yani daha şiddetli bir aritmi tipinin ortaya çıkmasına neden olabilir, mevcut bir aritmi sıklığını veya semptomların şiddetini artırabilir (bkz.4.8).
Tambocor, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi a‰¤ 35 ml/dak/1.73 m2) dikkatli kullanılmalıdır ve terapötik ilaç izleme önerilir.
Yaşlılarda plazmadan flekainid eliminasyon oranı azaltılabilir. Doz ayarlamaları yaparken bu dikkate alınmalıdır.
Tambocor, 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez, çünkü bu yaş grubunda kullanımı için yeterli kanıt yoktur. Flecainide kullanmadan önce şiddetli bradikardi veya belirgin hipotansiyon düzeltilmelidir.
Yapısal organik kalp hastalığı veya anormal sol ventrikül fonksiyonu olan hastalarda tambocor'dan kaçınılmalıdır.
Tambocor, kalp ameliyatı sonrası akut atriyal fibrilasyon başlangıcı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer endikasyonları olan hastalar için tedavi hastanede başlatılmaya devam edilmelidir.
Tambocor ile intravenöz tedavi hastanede başlatılmalıdır.
Bolus enjeksiyonu alan tüm hastalarda sürekli EKG izleme önerilir
Tambocor QT aralığını uzatır ve QRS kompleksini %12-20 oranında genişletir. JT aralığı üzerindeki etki önemsİzdİr.
Bir Brugada sendromu flecainide tedavisi nedeniyle unmasked olabilir. Brugada sendromunu gösterebilecek flecainide ile tedavi sırasında EKG değişikliklerinin gelişmesi durumunda, tedaviyi bırakmaya dikkat edilmelidir.
Asemptomatik ventriküler aritmi olan miyokard enfarktüsü sonrası hastalarda büyük ölçekli, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, oral flekainid, eşleşen plaseboya kıyasla 2.2 kat daha yüksek mortalite veya ölümcül olmayan kardiyak arrest insidansı ile ilişkiliydi. Aynı çalışmada, birden fazla miyokard enfarktüsü olan flekainid ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir mortalite insidansı gözlendi. Flekainidin diğer hasta gruplarında daha yüksek mortalite riski ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için karşılaştırılabilir plasebo kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Süt ürünleri (süt, bebek maması ve muhtemelen yoğurt) çocuklarda ve bebeklerde flekainid emilimini azaltabilir. Flecainide, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır, ancak flecainide toksisitesi, süt alımını azaltan çocuklarda ve süt formülünden dekstroz beslemelerine geçen bebeklerde flecainide ile tedavi sırasında bildirilmiştir.
Dar bir terapötik indeks ilacı olarak Flecainide, bir hastayı farklı bir formülasyona geçirirken dikkatli ve dikkatli izleme gerektirir.
Tambocor 100 mg tabletleri, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir. Bununla birlikte, sürüş kabiliyeti, makinelerin çalışması ve güvenli bir uyum olmadan çalışma, baş dönmesi ve görme bozuklukları (varsa) gibi olumsuz reaksiyonlardan etkilenebilir)
Yan etkiler aşağıda sistem organlarının sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1/l0), yaygın (>1/100 ve <1/10), nadir (>1/1000 ve <1/100), nadir (> 1/10,000 ve <1/1000) ve çok nadir (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Nadir: kırmızı kan hücresi sayısı azaldı, beyaz kan hücresi sayısı azaldı ve trombosit sayısı azaldı
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok nadir: antinükleer antikor, sistemik inflamasyon ile ve sistemik inflamasyon olmadan artmıştır
Psikiyatrik bozukluklar:
Nadir: halüsinasyon, depresyon, kafa karışıklığı, anksiyete, amnezi, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: genellikle geçici olan baş dönmesi
Nadir: parestezi, ataksi, hipoestezi, hiperhidroz, bayılma, titreme, kızarma, uyuşukluk, baş ağrısı, nöropati periferik, nöbet, diskinezi
Göz hastalıkları:
Çok yaygın: diplopi ve bulanık görme gibi görme bozuklukları
Çok nadir: kornea birikintileri
Kulak ve labirent hastalıkları:
Nadir: kulak çınlaması, vertigo
Kardiyak bozuklar:
Ortak: Proaritmi (büyük olasılıkla yapısal kalp hastalığı ve/veya önemli sol ventrikül bozukluğu olan hastalarda).
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). PR ve QRS aralıklarında doza bağlı artışlar meydana gelebilir (bkz.4.4). Değiştirilmiş pacing eşiği (bkz. 4.4).
Nadir: Atriyal çarpıntı olan hastalar artmış kalp hızı ile 1:1 AV iletimi geliştirebilir.
Frekans bilinmiyor (ya da VT) veya ventriküler fibrilasyon (eldeki veriler ile tahmin edilemez): atriyoventriküler blok, ikinci derece ve üçüncü derece atriyoventriküler blok, kardiyak arrest, bradikardi, kalp yetmezliği/ konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, hipotansiyon, miyokard infarktüsü, çarpıntı, sinüs duraklatma veya tutuklama ve taşikardi. Önceden var olan Brugada sendromunun maskelenmesi.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Ortak: nefes darlığı
Nadir: pnömoni
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez): pulmoner fibroz, interstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal bozukluklar:
Nadir: bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, iştah azalması, ishal, dispepsi, şişkinlik
Hepatobiliyer bozukluklar:
Nadir: hepatik enzim sarılık ile ve sarılık olmadan arttı
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez): hepatik disfonksiyon
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Nadir: döküntü, alopesi de dahil olmak üzere alerjik dermatit
Nadir: ciddi ürtiker
Çok nadir: fotosensitivite reaksiyonu
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
Bilinmiyor: artralji ve miyalji
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Ortak: asteni, yorgunluk, pireksi, ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Flecainide ile aşırı doz potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir tıbbi acil durumdur. Artan ilaç duyarlılığı ve terapötik seviyeleri aşan plazma seviyeleri de ilaç etkileşiminden kaynaklanabilir (bkz.4.5). Spesifik bir panzehir bilinmemektedir. Flecainid'i sistemden hızlı bir şekilde çıkarmanın bilinen bir yolu yoktur. Ne diyaliz ne de hemoperfüzyon etkili değildir.
Tedavi destekleyici olmalı ve EMİLMEMİŞ ilacın gastrointestinal sistemden çıkarılmasını içerebilir. Diğer önlemler arasında inotropik ajanlar veya dopamin, dobutamin veya izoproterenol gibi kardiyak uyarıcıların yanı sıra mekanik ventilasyon ve dolaşım yardımı (örneğin balon pompalama) sayılabilir. İletim bloğu durumunda geçici olarak transvenöz bir kalp pilinin yerleştirilmesi düşünülmelidir. Plazma yarı ömrünün yaklaşık 20 saat olduğunu varsayarsak, bu destekleyici tedavilerin uzun bir süre devam etmesi gerekebilir. İdrarın asitlendirilmesi ile zorla diürez teorik olarak ilaç atılımını teşvik eder.
Farmakoterapötik grup: Sınıf 1 anti-aritmik (lokal anestezik) ajan, ATC kodu: C01BC04.
Tambocor, kalpteki iletimi yavaşlatır ve demetinin iletimi üzerinde en büyük etkiye sahiptir. Ayrıca anterograd ve özellikle retrograd aksesuar yolu refrakterliğini arttırmak için seçici olarak hareket eder. Eylemleri, PR aralığının uzaması ve QRS kompleksinin genişlemesi ile EKG'YE yansıtılabilir. JT aralığı üzerindeki etki önemsİzdİr.
Flekainidin Oral uygulaması, biyoyararlanımın %90 ila 95'e yaklaşmasıyla geniş emilim ile sonuçlanır. Flecainide önemli hepatik ilk geçiş metabolizmasına maruz kalmaz. Hastalarda, günde 200 ila 500 mg flekainid, 200-1000 ݼg/L terapötik aralığında plazma konsantrasyonları üretir. flekainidin Protein bağlanması %32 ila 58 aralığındadır.
Sağlıklı deneklerin idrarında değişmemiş flekainidin geri kazanımı, 200 mg'lık bir oral dozun yaklaşık %42'sini oluştururken, iki ana metabolit (Meta-O-Dealkile ve Dealkile laktam metabolitleri) her birinin %14'ünü oluşturuyordu. Eliminasyon yarı ömrü 12 ila 27 saat arasındaydı.
Sınıf 1 antiaritmik (lokal anestezik) ajan, ATC kodu: C01BC04.
Bir tavşan kabilesi flecainide altında teratojenite ve embriyotoksisite gösterdi. Bu etki diğer tavşan kabilelerinde, sıçanlarda veya farelerde mevcut değildi. Sıçanlarda 50 mg/kg dozunda gebelik uzaması gözlendi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmedi. Hamilelik ve emzirme ile ilgili hiçbir insan verisi mevcut değildir.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
However, we will provide data for each active ingredient