Dilaxa

Kapsüller, 100 mg: katı jelatin kapsüller No. 3 beyaz renk (gövde ve kapak).

Kapsüller, 200 mg: katı jelatin kapsüller No. 1 kahverengimsi sarı renk (gövde ve kapak).

Kapsüllerin içeriği - beyaz veya neredeyse beyaz taneli toz.

osteoartroz, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin semptomatik tedavisi;

ağrı sendromu (sırt ağrısı, kas-iskelet sistemi, postoperatif ve diğer ağrı türleri);

primer dismenore tedavisi.

İçerideçiğnemeden, içme suyundan, yemekten bağımsız olarak.

Kardiyovasküler komplikasyon riski, Dilax alma dozu ve süresinde bir artışla artabileceğinden^®, ilacın minimum etkili dozunu mümkün olan en düşük kısa sürede almalısınız. Uzun süreli kullanım için önerilen maksimum günlük doz 400 mg'dır.

Osteoartrozun semptomatik tedavisi. Önerilen doz 1 veya 2 dozda 200 mg / gündür.

Romatoid artritin semptomatik tedavisi. Önerilen doz günde 2 kez 100 veya 200 mg'dır.

Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisi. Önerilen doz 1 veya 2 dozda 200 mg / gündür. Bazı hastalar günde 2 kez 400 mg uygulama verimliliğine sahiptir.

Ağrı ve primer dismenore tedavisi. Önerilen başlangıç dozu 400 mg'dır, ardından gerekirse ilk gün başına 200 mg ek doz gelir. Sonraki günlerde, gerekirse önerilen doz günde 2 kez 200 mg'dır.

Yaşlı hastalar. Genellikle doz düzeltmesi gerekli değildir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalarda, tedaviye önerilen minimum dozla başlamak daha iyidir.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh sınıflandırmasına göre A sınıfı), doz düzeltmesi gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği varsa (Child Pugh sınıflandırmasına göre B sınıfı), ilacın önerilen ilk dozu yarıya indirilmelidir. Dilax kullanma deneyimi^® Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı) yapmazlar (bkz. "Endikasyonlar").

Böbrek fonksiyonlarının ihlali. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Dilax kullanma deneyimi^® Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yoktur (bkz. “Özel talimatlar”, “Endikasyonlar”).

Flukonazol ile eşzamanlı kullanım. Flukonazol (CYP2C9 izopurme inhibitörü) ve Dilax preparasyonunun eşzamanlı kullanımı ile^® önerilen başlangıç dozu yarıya indirilmelidir. CYP2C9 izofeni diğer inhibitörlerle uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

CYP2C9 izopurgeon substratlarının yavaş metabolizması. Yavaş metabolizatör olan veya böyle bir durumdan şüphelenilen hastalarda Dilax kullanılmalıdır^® dikkatle, t.to. bu, kan plazmasında yüksek konsantrasyonlarda hedef oksit birikmesine yol açabilir. Bu gibi hastalarda, önerilen başlangıç dozu 2 kez azaltılmalıdır.

hedefe veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;

diğer sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık;

bronşiyal astım, tekrarlayan burun polipozu ve perinosal sinüs ve asetilsalisilik asit intoleransı veya TSOG-2 inhibitörleri dahil diğer NVPN'lerin tam veya eksik bir kombinasyonu (dah. tarihte);

aortokroner bypass şantının çalışmasından sonraki süre;

mide mukozası veya duodenumun aktif erozyon-lass lezyonları, alevlenme veya gastrointestinal kanama aşamasında mide ve duodenumun peptik ülseri;

alevlenme evresinde inflamatuar bağırsak hastalıkları (Krone hastalığı, ülseratif kolit);

kalp yetmezliği (sınıflandırmaya göre II - IV fonksiyonel sınıf NYHA);

belirgin bir aşamada klinik olarak doğrulanmış koroner kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve serebrovasküler hastalık;

hemorajik inme;

subaraknoid kanama;

gebelik;

emzirme dönemi (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);

şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı) (uygulama deneyimi yok);

şiddetli böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30 ml / dakikadan az), ilerleyici böbrek hastalığı, doğrulanmış hiperkalemi (uygulama deneyimi yok);

18 yaşına kadar yaş (uygulama deneyimi yok);

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu (Dilax ilacı^® laktoz içerir).

Dikkatle: gastrointestinal veya duodenal ülser hastalıkları, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, anamnezde kanama), enfeksiyon varlığı Helicobacter pylori digoksin, antikoagülanlar (örneğin warfarin) anti-agregatlar (ör. asetilsalisilik asit, klopid ısındı) İçeri giriş için SCS (Örneğin, prednizon) diüretikler, SSRI'lar (Örneğin, sitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin) CYP2C9 izopurmiyum inhibitörleri, hastalarda, yavaş metabolizörler veya böyle bir durumdan şüphe var, sıvı gecikmesi ve şişmesi, orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu (görmek. “Özel talimatlar”), tarihteki karaciğer hastalıkları, karaciğer porfiri, böbrek fonksiyon bozukluğu (Cl kreatinin 30-60 ml / dak), CRO'da önemli bir azalma (dah. cerrahi müdahaleden sonra), SSS hastalığı, arteriyel hipertansiyon (bkz. “Özel endikasyonlar”), serebrovasküler hastalıklar, dislipidemi / hiperlipidemi, diabetes mellitus, periferik arter hastalıkları, NIPP'nin uzun süreli kullanımı, şiddetli somatik hastalıklar, yaşlı hastalar (h. diüretik almak, düşük vücut ağırlığı olan zayıflamış hastalar), sigara içmek, tüberküloz, alkolizm.

Gebe kadınlarda hedef kok kullanımı konusunda yeterli kanıt yoktur. Dilax kullanma riski^® hamilelik sırasında kurulmaz, ancak göz ardı edilemez.

Etki mekanizmasına uygun olarak, hedef oksib dahil NIP'leri uygularken, bazı kadınlar yumurtalıklarda hamilelik sırasında komplikasyonlara veya doğurganlığın bozulmasına neden olabilecek değişiklikler geliştirebilir. Hamilelik planlayan veya infertilite araştırması yapılan kadınlar için, bir hedef toksib de dahil olmak üzere UUP'lerin kabulünün iptal edilmesine dikkat edilmelidir.

GHG sentezleyicileri grubuna ait olan telekoksibus, hamilelik sırasında, özellikle III trimesterde alındığında, uterusun zayıf bir kasılmasına ve kan akışının erken kapanmasına neden olabilir. GHG sentez inhibitörlerinin erken gebelikte kullanımı gebeliğin seyrini olumsuz etkileyebilir.

Anne sütü hedefinin ortadan kaldırıldığına dair sınırlı kanıt vardır. Çalışmalar, hedef oksidin anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda salındığını göstermiştir. Bununla birlikte, bir yem çocuğu için hedeften yan etkiler geliştirme olasılığı göz önünde bulundurularak, Dilax almanın önemi göz önüne alındığında, emzirmeyi iptal etme veya bir hedef toksib alma fizibilitesi değerlendirilmelidir^® anne için.

DSÖ'nün yan etkilerinin gelişme sıklığının sınıflandırılması: çok sık - ≥1 / 10; genellikle - ≥1 / 100'den <1/10'a; seyrek olarak - ≥1 / 1000'den <1/100'e; nadiren - ≥ 1/1000'den <1/100'e; çok nadiren - <1/10.

MSS'nin yanından: sıklıkla - periferik ödem, arteriyel hipertansiyon seyrinin ağırlığı da dahil olmak üzere kan basıncında bir artış; seyrek olarak - gelgitler, kalp atışı hissi; nadiren - CNN, aritmi, taşikardi, iskemik inme ve miyokard enfarktüsü.

Sindirim sisteminden: sıklıkla - karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, meteorizm, kusma; seyrek olarak - diş hastalıkları (ekstraksiyon sonrası lunochka alveolit); nadiren - mide ülseri ve duodenum, sindirim ülseri; çok nadiren - bağırsak perforasyonu, pankreatit.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş dönmesi, uykusuzluk; seyrek - anksiyete, artmış kas tonusu, uyuşukluk; nadiren - karışıklık (psikoz).

Üriner sistemden: sık - idrar yolu enfeksiyonu.

Solunum sisteminden: sık - bronşit, öksürük, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları; seyrek olarak - farenjit, rinit.

Cildin yanından: sık - cilt kaşıntısı (dahil. genelleştirilmiş), deri döküntüsü; seyrek - ürtiker, ekimozlar; nadiren - alopesi.

Kan oluşturan organların yanından: seyrek - anemi; nadiren - trombositopeni.

Duyuların yanından: seyrek - kulak çınlaması, bulanık görsel algı.

Laboratuvar göstergeleri: seyrek olarak - hepatik enzimlerin aktivitesinde bir artış (dah. ALT ve AST).

Alerjik reaksiyonlar : nadiren - anjiyonörotik şişlik; çok nadiren - bullseye döküntüleri (bullezny dermatit).

Diğer: seyrek olarak - alerjik hastalıkların alevlenmesi (aşırı duyarlılık), grip benzeri sendrom, kazara yaralanmalar, yüzün şişmesi.

Pazar sonrası gözetim göre

Alerjik reaksiyonlar : çok nadiren - anafilaksi (anafilaktik reaksiyonlar).

Sinir sisteminin yanından: nadiren - halüsinasyonlar; çok nadiren - beyindeki kanamalar, aseptik menenjit, tat duyumlarının kaybı, koku kaybı.

Duyuların yanından: seyrek olarak - konjonktivit.

MSS'nin yanından: nadiren - TELA; çok nadiren - vaskülit.

Sindirim sisteminden: nadiren - gastrointestinal kanama, hepatit; çok nadiren - karaciğer yetmezliği, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu (bkz. "Özel talimatlar", "Karaciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi."), kolestaz, kolestatik hepatit, sarılık.

Cildin yanından: nadiren - ışığa duyarlılık reaksiyonları; çok nadiren - Stevens-Johnson sendromu, multiform eritem, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte tıbbi döküntü (ELBİSE veya aşırı duyarlılık sendromu), akut jeneralize eksontematoz ostüloz, eksfolyatif dermatit.

Üriner sistemden: nadiren - akut böbrek yetmezliği (bkz. “Özel talimatlar”, “Böbreklerin işlevi üzerindeki etkisi” alt bölümü), hiponatremi; çok nadiren - interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, minimal bozulmuş böbrek fonksiyonu.

Üreme sisteminden: nadiren - adet düzensizlikleri; sıklığı bilinmiyor - kadınlarda doğurganlıkta azalma * (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”).

Diğer: seyrek - göğüs ağrısı.

* Hamileliği planlayan kadınlar çalışmadan çıkarıldı, bu nedenle ortaya çıkma sıklığı hesaplanırken dikkate alınmadılar.

Relokasyon klinik verileri sınırlıdır. 1200 mg'a kadar tek seferlik doza ve günde 2 kez 1200 mg'a kadar bir dozda çoklu kullanıma klinik olarak anlamlı yan etkiler eşlik etmedi.

Tedavi: aşırı dozdan şüphelenildiğinde destekleyici tedavi gereklidir. Diyaliz muhtemelen etkili değildir, t.to. hedef kutunun kan plazma proteinleri ile bağlantısı yüksektir (% 97).

Targetoxibus, esas olarak TsOG-2'nin inhibisyonu nedeniyle enflamatuar GHG'lerin oluşumunu engelleyen anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik bir etkiye sahiptir.

COG-2 indüksiyonu inflamasyona yanıt olarak ortaya çıkar ve artan inflamasyona (şişme ve ağrı) neden olan başta PGE2 olmak üzere GHG'lerin sentezine ve birikmesine yol açar. Terapötik dozlarda, bir kişinin hedef kok TsOG-1'i önemli ölçüde inhibe etmez ve TsOG-1'in aktivasyonu sonucu sentezlenen GHG'lerin konsantrasyonunu ve ayrıca TsOG-1 ile ilişkili ve dokularda meydana gelen normal fizyolojik süreçleri etkilemez. , özellikle mide, bağırsaklar ve trombositler.

Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkisi

Targetoxib, PGE2 ve 6-keto-PGF1'in (prostekisin metaboliti) böbrek çekilmesini azaltır, ancak Tromboksan B2'nin (ThB2) serum konsantrasyonunu ve böbrek giderimi 11-dehidro-ThB2, trombosit trombosit trombosit kutusunun (her ikisi de TsOG- ürünleridir) 1).

Targetoxib, yaşlı hastalarda ve CNN hastalarında kulüp filtrasyon hızında bir azalmaya neden olmaz, transit olarak sodyum atılımını azaltır. Artritli hastalarda, periferik ödem, arteriyel hipertansiyon ve kalp yetmezliği gelişme sıklığı, TsOG-1 ve -2 ile ilişkili olarak inhibitör aktiviteye sahip seçici olmayan TSOG inhibitörleri almanın arka planı ile karşılaştırılabilirdi. En belirgin etki diüretik tedavisi alan hastalarda idi. Bununla birlikte, AD artışlarının insidansında ve kalp yetmezliğinin gelişiminde bir artış olmamıştır ve periferik ödem kolay bir şiddettedir ve bağımsız olarak geçmiştir.

Emme. Alındığında, hedef kutu iyi emilir ve C'ye ulaşır_mak yaklaşık 2-3 saat sonra kan plazmasında. C_mak 200 mg hedef oksit alındıktan sonra kan plazmasında 705 ng / ml'dir. Hedef kokun mutlak biyoyararlanımı araştırılmamıştır. C_mak ve EAA, daha yüksek dozlarda hedef koksim kullanıldığında, artış derecesi C olduğunda, günde 2 kez 200 mg'a kadar terapötik doz aralığında alınan dozla yaklaşık orantılıdır_mak ve AUC daha az orantılıdır.

Yemeğin etkisi. Yağlı gıdalarla aynı anda bir goalkoxibus almak, başarı süresini arttırır C_mak yaklaşık 4 saat artar ve emişi yaklaşık% 20 arttırır.

Dağıtım. Kan plazma proteinleri ile bağlanma derecesi, kan plazmasındaki hedefin konsantrasyonuna bağlı değildir ve yaklaşık% 97'dir. Targetoxybe kan kırmızı kan hücreleri ile ilişkili değildir. Hedef oksit GEB'ye nüfuz eder .

Metabolizma. Seloksib esas olarak sitokrom P450 (CYP) CYP2C9'un izopurmunun hidroksilasyon, oksidasyon ve kısmen glukuronasyon yoluyla karaciğere katılımıyla metabolize edilir (bkz. "Etkileşim").

Ortaya çıkan metabolitler, TsOG-1 ve -2'ye göre farmakolojik olarak inaktiftir.

CYP2C9 izodermentinin aktivitesi, CYP2C9 * 3 polimorfizm izo'da homozigot gibi genetik polimorfizması olan hastalarda azalır, bu da enzimlerin verimliliğinde bir azalmaya yol açar.

Sonuç. Tekoksibus, bağırsaklardan ve böbreklerden metabolitler (sırasıyla% 57 ve 27) şeklinde atılır, kabul edilen dozun% 1'inden azı değişmez. T.'yi tekrar kullanırken_1/2 8-12 saattir ve açıklık yaklaşık 500 ml / dakikadır. C'yi tekrar kullanırken_ss kan plazmasında resepsiyonun 5. gününe ulaşılır. Ana farmakokinetik parametrelerin değişkenliği (AUC, C_mak, T_1/2) yaklaşık% 30'dur. Orta V_ss genç sağlıklı hastalarda yaklaşık 500 l / 70 kg'a eşittir, bu da dokularda hedef toksisitenin geniş bir dağılımını gösterir.

Ayrı hasta grupları

Yaşlı hastalar. 65 yaşın üzerindeki hastalarda ortalama C değerlerinde 1,5-2 kat artış vardır_mak ve yaştan ziyade vücut ağırlığındaki değişikliklerden kaynaklanan AUC (yaşlı hastalarda, kural olarak, daha genç yaştaki insanlara göre daha düşük ortalama vücut ağırlığı gözlenir, bu nedenle ceteris paribus, daha yüksek konsantrasyonlar hedef). Aynı nedenden dolayı, yaşlı kadınlar genellikle yaşlı erkeklerden daha yüksek bir hedef kan plazması konsantrasyonuna sahiptir. Farmakokinetiğin belirtilen özellikleri, kural olarak, doz düzeltmesi gerektirmez. Bununla birlikte, vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan yaşlı hastalarda, tedavi önerilen minimum dozla başlamalıdır.

Yarış. Groid olmayan yarış AUC için, hedef trafik Avrupa yarışının üyelerine göre yaklaşık% 40 daha yüksektir. Bu gerçeğin nedenleri ve klinik önemi bilinmemektedir, bu nedenle groid olmayan kişilerin önerilen minimum dozla tedaviye başlaması önerilir.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pew sınıflandırmasına göre A sınıfı) kan plazmasındaki hedef oksit konsantrasyonları biraz değişir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh sınıflandırmasına göre B sınıfı), kan plazmasındaki hedef oksit konsantrasyonu neredeyse 2 kat artabilir.

Böbrek fonksiyonlarının ihlali. SCF'li yaşlı hastalarda> 65 ml / dak / 1.73 m²yaşa bağlı değişikliklerle ilişkili ve SCF'li hastalarda 35-60 ml / dak / 1.73 m'ye eşit², hedef oksidin farmakokinetiği değişmez. Kreatinin serum konsantrasyonu (veya kreatinin klerensi) ile hedef koilence arasında güvenilir bir ilişki yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinin varlığının hedef kokun klerensini etkilemediği varsayılmaktadır, çünkü onu çıkarmanın ana yolu onu aktif olmayan metabolitlere dönüştürmektir.

• Steroid olmayan antienflamatuar ilaç [NPVS - Koxibiler]

Araştırma in vitro hedefin, CYP2D6 izopurmiyumunun bir substratı olmamasına rağmen, aktivitesini inhibe ettiğini gösterdi. Bu nedenle, koşullarda ilaç etkileşimi olasılığı vardır in vivo metabolizması CYP2D6 izofermenti ile ilişkili ilaçlarla.

Warfarin ve diğer antikoagülanlar: kullanılırken PV'nin uzatılması mümkündür.

Flukonazol, ketokonazol: günde 1 kez 200 mg flukonazolün eşzamanlı kullanımı ile, kan plazmasındaki hedef koxim konsantrasyonunda 2 kez bir artış gözlenir, bu da hedefokoksibusun flukonazol ile metabolizmasının inhibisyonu ile ilişkilidir. CYP2C9 izofenmenti. Fluonazol (CYP2C9 izopurge inhibitörü) alan hastalar, önerilen hedef oksit dozunu yarıya indirmelidir (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”). Ketokonazolün (CYP3A4 izofeni inhibitörü) hedef kok metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Decstrometorfan ve metoprolol: günde 200 mg'lık bir dozda hedef kokun eşzamanlı kullanımının, dekstrometorfan ve metoprolol (CYP2D6 izofermentinin substratları) konsantrasyonlarında sırasıyla 2.6 ve 1.5 kat artışa neden olduğu bulunmuştur. Konsantrasyonlardaki bu artış, CYP2D6 izopurmunun aktivitesini inhibe ederek CYP2D6 izodenzim substratlarının metabolizmasının hedef toksik tarafından inhibisyonu ile ilişkilidir. Metorexate: hedef ve metotreksat arasında farmakokinetik klinik olarak anlamlı bir etkileşim yoktu.

APF inhibitörleri / ARA II antagonistleri, diüretikler ve beta adrenoblokatörler dahil olmak üzere hipotansif ilaçlar: GHG sentez inhibisyonu, h dahil olmak üzere antihipertansif etkiyi azaltabilir. APF / ARA II inhibitörleri, diüretikler ve beta adrenoblokatörler. APF / ARA II inhibitörleri, diüretikler ve beta adrenoblokatörleri ile hedef kutu kullanılırken bu etkileşim dikkate alınmalıdır. Bununla birlikte, kan basıncı üzerindeki etkisi ile ilgili olarak lizozinopril ile önemli bir farmakodinamik etkileşim yoktu.

Yaşlı hastalarda, dehidrasyon durumunda olan hastalarda (dahil. diüretik tedavisi alan hastalar) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, seçici TSOG-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NIPP'lerin APF inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı, ARA II olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarında bozulmaya yol açabilir. Genellikle bu etkiler geri dönüşümlüdür. Bu bağlamda, bu ilaçları aynı anda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda, önce rehidrat ve daha sonra Dilax ile tedaviye başlanması tavsiye edilir^® Ek olarak, tedavinin başlangıcında ve eşzamanlı ilaç kullanımı sırasında böbreklerin fonksiyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir.

Siklosporin: UUP'lerin renal GHG sentezini etkilediği göz önüne alındığında, siklosporin ile kullanılırken nefrotoksisite gelişme riskini artırabilirler.

Diüretikler: Bazı hastalarda NSAI'ler, renal GHG sentezini azaltarak furosemid ve tiazidlerin intriüretik etkisini azaltabilir. Hedef kok kullanılırken bu dikkate alınmalıdır.

Yutma için kontraseptifler: Targetoxibus, kombine kontraseptifin (1 mg noretistero / 35 μg etinilestradiol) farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Lityum: günde 2 kez 450 mg'lık bir dozda lityum tuzlarının ve günde 2 kez 200 mg'lık bir dozda bir hedef oksit ile eşzamanlı olarak, kan plazmasındaki lityum konsantrasyonunda yaklaşık% 17'lik bir artış kaydedildi. . Lityum ilacı alan hastalar, hedefi kullanırken veya iptal ederken yakından izlenmelidir.

Diğer UUP'ler: hedef kok ve diğer NVPI'lerin (asetilsalisilik asit içermeyen) eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (yan etki riski artar).

Diğer ilaçlar: Hedef ve antasitler (magnezyum / alüminyum hidroksit), omeprazol, glisbenklamid, fenitoin veya kolbutamid arasındaki klinik olarak anlamlı etkileşimler kaydedilmemiştir. Targetoxib, asetilsalisilik asidin düşük dozlarda anti-agresif etkisini etkilemez. Targetoxib'in trombositler üzerinde anti-agregat etkisi yoktur, bu nedenle kardiyovasküler hastalıkları önlemek için asetilsalisilik asidin yerini almamalıdırlar.

Sağlıklı NVP gönüllülerinin digoksinin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, digoksin ve indometasin ve ibuprofen'in eşzamanlı kullanımı ile hastalar kan plazmasındaki digoksin konsantrasyonunda bir artışa sahipti. Kan plazmasındaki digoksin konsantrasyonunu artıran diğer ilaçlarla aynı anda kullanıldığında bu dikkate alınmalıdır. Hedef ve digoksin etkileşimi hakkında bilgi yoktur. Hedef kokun CCC üzerindeki diğer etkileri göz önüne alındığında, digoksin ile aynı anda dikkatlice almalısınız. Bu durumda, yan reaksiyonları dikkatle izlemeniz önerilir. Telekoksibus, ağırlıklı olarak karaciğerde izoenzim CYP2C9 tarafından metabolize edilir. Barbitüratlar CYP2C9 izopurmiyumunun indükleyicileri olduğundan, bir makenkoksibus ile kullanılırken, kan plazmasındaki ikincisinin konsantrasyonunda bir azalma kaydedilebilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Kapsüller, 100 mg, 200 mg. Her biri 10 kapak. PVC ve alüminyum folyo kontur hücre ambalajında (blister).

1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 veya 10 kontur hücre paketi (blister) bir karton paketine yerleştirilir.

Tarifine göre.

Delaksi ilacı^®Antipiretik bir etki ile ateşin tanısal değerini azaltabilir, bu da bir enfeksiyonu teşhis etmeyi zorlaştırır.

CCC üzerindeki etkisi . Targetoxibus, tüm koklar gibi, CCC'den tromb oluşumu, miyokard enfarktüsü ve inme gibi ciddi komplikasyon riskini artırabilir ve bu da ölüme yol açabilir. Bu reaksiyonları geliştirme riski, artan dozlar, ilacın alınma süresi ve CCC gelişimi için hastalık veya risk faktörleri olan hastalarda artar. Bu reaksiyonları geliştirme riskini azaltmak için ilaç Dilax'tır^® minimal etkili dozlarda ve mümkün olan en düşük kısa sürede (katılan doktorun takdirine bağlı olarak) kullanılmalıdır. Katılan doktor ve hasta, daha önce bilinen bozulmuş CCC fonksiyon belirtileri olmasa bile bu tür komplikasyonlar geliştirme olasılığını dikkate almalıdır. Hastalar CCC'den ciddi istenmeyen etkilerin belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda alınması gereken önlemler hakkında bilgilendirilmelidir.

Aortokroner bypass cerrahisi sonrası hastalarda ilk 10-14 gün içinde ağrı sendromunu tedavi etmek için NVP (seçici TSOG-2 inhibitörleri) kullanıldığında, miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler kaza sıklığında bir artış mümkündür.

Targetoxib'in trombositler üzerinde anti-agregat etkisi yoktur, bu nedenle tromboembolizmi önlemek için asetilsalisilik asidin yerini almamalıdırlar. Ayrıca, bu bağlamda, tromboembolik komplikasyon gelişme riski olan hastalarda anti-agregat tedavi (örneğin asetilsalisilik asit) kaldırılmamalıdır.

Tüm NPVP'ler gibi, hedef oksit de kan basıncında bir artışa yol açabilir ve bu da CCC'den komplikasyonlara neden olabilir. Diğer UUP'ler gibi, hedef oksit arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Başlangıçta ve tedavi sırasında, hedef kutu kan basıncını kontrol etmelidir.

Sindirim sistemi üzerindeki etkisi. Hedef sarnıcı alan hastalarda gastrointestinal sistemden son derece nadir perforasyon, ülserasyon ve kanama vakaları vardı. NVP uygularken bu komplikasyonları geliştirme riski en yüksek yaşlı hastalarda, kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, aynı anda asetilsalisilik asit alan hastalarda ve gastrointestinal sistem, kanama, alevlenme aşamasında ve anamnezde enflamatuar süreçler olan hastalarda görülür. Gastrointestinal sistemden kanama geliştirmek için diğer risk faktörleri, SCS'nin yutulması veya antikoagülanlar için eşzamanlı kullanımı, NPVP için uzun süreli tedavi, sigara içme ve etanol alınmasıdır. Ciddi ölümcül advers reaksiyonların spontan raporlarının çoğu yaşlı hastalarda ve zayıflamış hastalarda kaydedildi.

Varfarin ve diğer antikoagülanlarla eşzamanlı kullanım. NIP'lerin oral antikoagülanlarla eşzamanlı kullanımı ile kanama riski artar. Bu ilaçları aynı anda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Peroral antikoagülanlar arasında warfarin, Kumarin serisinin antikoagülanları ve doğrudan etki gösteren oral antikoagülanlar bulunur (ör. apixaban, dabigatran ve rivaroxaban). Hedef kutu ile aynı zamanda warfarin veya benzeri araçlar kullanan hastalarda ciddi (bazıları ölümcül) kanama bildirilmiştir. Dilax ile tedaviye başladıktan sonra PV uzaması raporlarının varlığı göz önüne alındığında^® veya dozunu değiştirirken kan pıhtılaşma göstergeleri izlenmelidir.

Sıvı ve şişme gecikmesi. Dilax alan bazı hastalarda GHG sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi^®sıvı ve şişlik gecikebilir, bu nedenle sıvı gecikmesi nedeniyle yatkın veya kötüleşen durumdaki hastalarda ilacı kullanırken dikkatli olunmalıdır. Tarihte kalp yetmezliği veya arteriyel hipertansiyonu olan hastalar yakından izlenmelidir.

Böbrek fonksiyonu üzerindeki etkisi. NPVP, dahil. H. ve hedef oksit böbreklerin fonksiyonu üzerinde toksik bir etkiye sahip olabilir. Hedef oksidin diğer UUP'lerden daha fazla toksisiteye sahip olmadığı bulunmuştur.

Delaksi ilacı^®böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik alan hastalarda, APF inhibitörleri, ARA II ve yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda böbreklerin işlevini dikkatle izlemeye dikkat edilmelidir. Dehidrasyonu olan hastalara da dikkat edilmelidir. Bu gibi durumlarda, rehidrat ve daha sonra Dilax ile tedaviye başlanması tavsiye edilir^®.

Karaciğer fonksiyonuna etkisi. Delaksi ilacı^® Şiddetli şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (Child Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child Pugh sınıflandırmasına göre B sınıfı) ilaç Dilax^® dikkatli ve minimum etkili bir dozda kullanılmalıdır. Nadir durumlarda, fulminan hepatit (bazen ölümcül), karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği (bazen ölümcül sonuç veya karaciğer nakli ihtiyacı) dahil olmak üzere ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Bu reaksiyonların çoğu, hedef oksit kullanımının başlamasından 1 ay sonra gelişti.

Semptomları ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan hastalar veya laboratuvar yöntemleri ile karaciğer fonksiyon bozukluğu teşhisi konan hastalar, Dilax tedavisi sırasında daha şiddetli karaciğer reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir^®.

Anafilaktik reaksiyonlar. İlaç Dilax alırken^® anafilaktik reaksiyonların geliştiği vakaları kaydedildi.

Deriden ciddi reaksiyonlar. Hedef yastık alınırken, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi deriden ciddi reaksiyonlar kaydedildi, bazıları ölümcül. Bu tür reaksiyonları geliştirme riski tedavinin başlangıcında daha yüksektir, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana geldiğini belirtmiştir. Deri döküntüsü, mukoza zarındaki değişiklikler veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıktığında, Dilax ilacını almayı bırakmak gerekir^®.

GKS tedavisi. GCS tedavisini Dilax ile değiştirmeyin^® SCS eksikliğinin tedavisinde.

İzopurge CYP2D6'nın fonksiyonunun amortismanı. Hedef izoron inhibitörü CYP2D6'nın olduğu bulunmuştur. Bir hedef oksit ile tedaviye başlanırken, CYP2D6 izofermenti tarafından metabolize edilen ilaçların dozu azaltılmalı ve bir hedef oksit ile tedavinin sona ermesinden sonra, bu ilaçların dozu arttırılmalıdır (bkz. “Diğer ilaçlarla etkileşim”).

Destekleyici maddeler hakkında özel bilgi. Delaksi ilacı^® laktoz içerir, bu nedenle ilaç laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalar için kontrendikedir.

Araba kullanma ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi. Araçları ve psikomotor reaksiyonların daha fazla dikkat ve hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri sürerken dikkatli olunmalıdır. Delaksi ilacı^® baş dönmesine ve bu yetenekleri etkileyebilecek diğer yan etkilere neden olabilir.

• M06.9 Romatoid artrit belirtilmemiş
• M19.9 Arthrosis belirtilmemiş
• M45 Ankilozan spondilit
• M54.9 Dorsalgia belirtilmemiş
• N94.4 Birincil dismenore
• R52.9 Ağrı belirtilmemiş
• T88.9 Cerrahi ve terapötik müdahalenin komplikasyonu belirtilmemiştir