Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Diklofenak ratiopharm
Diklofenak
Gastro-dirençli tablet
Diklofenak ratiopharm'ın potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) ve Diklofenak ratiopharm kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).
Diklofenak ratiopharm endikedir:
- Osteoartrit belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için
- Romatoid artrit belirti ve semptomlarının hafifletilmesi için
- Ankilozan spondilit tanımları ve semptomlarının giderilmesinde akut veya uzun süreli kullanım için
Diklofenak ratiopharm'ın potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) ve Diklofenak ratiopharm kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).
Diklofenak ratiopharm ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Osteoartritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 100-150 mg/gün'dür (günde iki kez 50 mg veya günde üç kez veya günde iki kez 75 mg).
Romatoid artritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 150-200 mg/gün'dür (günde üç kez 50 mg. veya günde dört kez veya günde iki kez 75 mg.).
Ankilozan spondilitin hafifletilmesi için önerilen doz 100-125 mg/gün olup, günde dört kez 25 mg olarak uygulanır ve gerekirse yatmadan önce 25 mg'lık bir doz ilave edilir.
Diklofenakın farklı formülasyonları [Diklofenak ratiopharm® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler), Diklofenak ratiopharm®-XR (Diklofenak sodyum genişletilmiş salımlı tabletler), KATAFLAM® (Diklofenak potasyum hemen salınan tabletler)] miligram gücü aynı olsa bile mutlaka biyoeşdeğerlendirme değildir.
Diklofenak ratiopharm® aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlık (örneğin, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) (bkz. UYARMALAR, Anafilaktik Reaksiyonlar, Ciddi Cilt Reaksiyonları).
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda Nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR, Anafilaktik Reaksiyon, Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Bronş Astımın Alevlenmesi).
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyat sırasında (bkz. UYARMALAR, Kardiyovasküler Trombotik Olaylar).
UYARMALAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilen inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elde edilen başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan ve olmayan veya CV hastalığı için risk faktörleri olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayı aşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi süreci boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçici NSAID'LERİN iki büyük, kontrollü, klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI'DEN sonraki ilk yıldan sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda mı olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanmaktan kaçının. Diklofenak ratiopharm yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve/veya GI kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riskinde 10 kattan fazla artış gösterdi. Nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAID tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Diklofenak ratiopharm'ı durdurun.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Hepatotoksisite
Diklofenak içeren ürünlerin klinik çalışmalarında, Diklofenak tedavisi sırasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükselmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyunca oral Diklofenak sodyum ile tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrollü bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve/veya AST'nin anlamlı yükselmeleri hastaların yaklaşık %4'ünde meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık %1'inde belirgin yükselmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalarda diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselmeleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükselmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, belirgin transaminaz yükselmeleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2 ayında meydana geldi.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciğer nekrozu, sarılık, sarılık olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİT ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciğer transplantasyonu ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrollü bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına kıyasla, karaciğer hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanarak, düzeltilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süreli tedavi alan hastalarda başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü belirgin hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başlandıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile tutarlı klinik belirtiler ve/veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Diklofenak ratiopharm derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisite belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (örneğin, mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu Klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb ortaya çıkar.), Diklofenak ratiopharm'ı derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Diklofenak ratiopharm ile tedavi edilen hastalarda karaciğer ile ilgili olumsuz bir olay için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Diklofenak ratiopharm'ı potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlik eden ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) reçete ederken dikkatli olun.
Hipertansiyon
Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretikleri veya loop diüretikleri alan hastalar, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıt olarak bozulmuş olabilir. (görmek İLAÇ ETKİLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödem
Rastgele kontrollü çalışmaların Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerden’ İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 selektif kalp yetmezliği için hastaneye yaklaşık iki kat artış gösterdi. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanımından kaçının, faydaların kalp yetmezliğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmedikçe. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanılıyorsa, kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, renal prostaglandinlerin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme ile takip edilir.
İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklofenak ratiopharm'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Diklofenak ratiopharm'ı başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Diklofenak ratiopharm kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Yararların böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanmaktan kaçının. Diklofenak ratiopharm, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kötüleşen böbrek fonksiyonu belirtileri açısından izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olmayan bazı hastalarda bile, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer Nsaıd'lere karşı hoşgörüsüzlük ile komplike olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktivite bildirildiğinden, Diklofenak ratiopharm bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Diklofenak ratiopharm, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirti ve semptomlarındaki değişiklikler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (Sjs) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı olmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri döküntüsü veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıktığında Diklofenak ratiopharm kullanımını durdurun. Diklofenak ratiopharm, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebe kadınlarda Diklofenak ratiopharm dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sıvı retansiyonu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki nedeniyle olabilir. Diklofenak ratiopharm ile tedavi edilen bir hastanın anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumlar bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
TEDBİRLER
Genel
Diklofenak ratiopharm® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yetmezliği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklenemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki belirtisi için hasta yakından izlenmelidir. Diklofenak ratiopharm'ın ateş ve inflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanı bulgularının, bulaşıcı olmayan, ağrılı durumların komplikasyonlarını tespit etmede yararını azaltabilir
Hastalar İçin Bilgi
Hastaya, verilen her reçeteye eşlik eden FDA onaylı hasta etiketini (ilaç Kılavuzu) okumasını tavsiye edin. Diklofenak ratiopharm ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bozukluğu da dahil olmak üzere kardiyovasküler trombotik semptomlara karşı uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin (bkz. Uyarılar, kardiyovasküler trombotik olaylar).
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastaları gastrointestinal kanama belirtileri ve semptomları için artmış risk hakkında bilgilendirin (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisite belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (örneğin, mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Diklofenak ratiopharm'ı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi istemelerini söyleyin (bkz. Uyarılar, hepatotoksisit).
Kalp Yetmezliği Ve Ödem:
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarlar, kalp yetmezliği ve ödeme).
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (örneğin, nefes almada zorluk, yüzün veya boğazın şişmesi). Hastalara acil yardım almaları için talimat verin (bkz. Uyarılar, anafilaktik reaksiyonlar).
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir döküntü ortaya çıkarsa Diklofenak ratiopharm'ı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarılar, ciddi Cilt reaksiyonları).
Kadın Doğurganlığı
Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara tavsiye edin (bkz. Önlükler, Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu).
Fetal Toksisite
Fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasından başlayarak Diklofenak ratiopharm ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arteriozusun erken kapanması).
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, Diklofenak ratiopharm'ın diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanılmasının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmediğini bildirin (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve ilaç etkileri). Hastaları, soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “reçetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyarın.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşana kadar Diklofenak ratiopharm ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Enflamasyon Ve Ateşin Maskelenmesi
Diclofenac ratiopharm'ın inflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanısal bulguların faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarı belirtileri veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi için periyodik olarak izlemeyi düşünün (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve hepatotoksisit).
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
2 mg/kg/gün'e kadar Diklofenak sodyum verilen sıçanlarda uzun süreli kanserojenlik çalışmaları (Diklofenak ratiopharm'ın maksimum önerilen insan dozunun (MRHD) yaklaşık 0.1 katı, 200 mg/gün, vücut yüzey alanı (BSA) karşılaştırmasına dayanarak ) tümör insidansında anlamlı bir artış göstermedi. Diklofenak sodyum kullanan farelerde erkeklerde 0.3 mg/kg/gün (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.007 katı) ve 1 mg/kg/gün (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.02 katı) dozlarında yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışması, kadınlarda herhangi bir onkojenik potansiyel göstermedi.
Mutajenez
Diklofenak sodyum vücutta mutajenik aktivite göstermedi. in vitro memeli (fare lenfoması) ve mikrobiyal (Maya, Ames) Test sistemlerinde nokta mutasyon testleri ve bazı memelilerde mutajenik değildi in vitro ve in vivo farelerde baskın ölümcül ve erkek germinal epitelyal kromozomal çalışmalar ve Çin hamsterlerinde çekirdek anomalisi ve kromozomal aberasyon çalışmaları da dahil olmak üzere testler.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıçanlara 4 mg/kg/gün (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.2 katı) uygulanan Diklofenak sodyum doğurganlığı etkilemedi.
Etki mekanizmasına dayanarak, Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebe kadınlarda Diklofenak ratiopharm dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arterinin erken kapanması).
Gebe kadınlarda Diklofenak ratiopharm ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanınan tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için %15-20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmalarında, yaklaşık 0'a kadar olan dozlarda organogenez döneminde Diklofenak verilen farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenite kanıtı gözlenmemiştir.5, 0.Bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen, Diklofenak ratiopharm'ın önerilen maksimum insan dozu (MRHD) sırasıyla 5 ve 1 kez, 200 mg/gün. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak gibi prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Veriler
Hayvan Verileri
Hayvanlarda üreme ve gelişim çalışmaları, organogenez sırasında Diklofenak sodyum uygulamasının, 20 mg / kg /güne kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisite indüksiyonuna rağmen teratojenite üretmediğini göstermiştir (yaklaşık 0.Diklofenak ratiopharm'ın önerilen maksimum insan dozunun [MRHD] 5 katı, vücut yüzey alanı (BSA) karşılaştırmasına göre 200 mg / gün ve sıçanlarda ve tavşanlarda 10 mg/kg/güne kadar oral dozlarda (yaklaşık 0.Sırasıyla 5 ve 1 kez, MRHD BSA karşılaştırmasına dayanmaktadır). Gebe sıçanların oral yoldan 2 veya 4 mg/kg Diklofenak (0) uygulandığı bir çalışmada.1 ve 0.Gebeliğin 15. gününden 21. laktasyon gününe kadar BSA'YA dayalı MRHD'NİN 2 katı) önemli maternal toksisite (peritonit, mortalite) kaydedildi. Bu maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi. Diklofenakın farelerde, sıçanlarda ve insanlarda plasental bariyeri geçtiği gösterilmiştir
Doğum Veya Doğum
Diklofenak ratiopharm'ın doğum veya doğum sırasında etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID'LER prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğumlara neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Emziren Anneler
Risk Özeti
Mevcut verilere dayanarak, Diklofenak insan sütünde mevcut olabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Diklofenak ratiopharm'a olan klinik ihtiyacı ve Diklofenak ratiopharm'dan veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.
Veriler
Oral olarak 150 mg / gün Diklofenak tuzu ile tedavi edilen bir kadın, yaklaşık 0.03 mg/kg/gün bebek dozuna eşdeğer 100 mcg/L süt Diklofenak seviyesine sahipti. Diklofenak, Diklofenak kullanan 12 kadında anne sütünde saptanmadı (7 gün boyunca oral olarak 100 mg/gün veya hemen postpartum dönemde uygulanan tek bir 50 mg intramüsküler dozdan sonra).
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS REAKSİYONLAR için daha fazla risk altındadır. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin (bkz. Uyarlar, kardiyovasküler trombotik olaylar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, hepatotoksisite, böbrek toksisitesi ve hiperkalemi, önleyiciler, laboratuvar izleme ).
Diklofenakın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ, İLERİ TEPKİLER).
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar (bkz. UYARMALAR)
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon (bkz. UYARMALAR)
- Hepatotoksisit (bkz. UYARMALAR)
- Hipertansiyon (bkz. UYARMALAR)
- Kalp yetmezliği ve ödeme (bkz. UYARMALAR))
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi (bkz. UYARMALAR)
- Anafilaktik reaksiyonlar (bkz. UYARMALAR)
- Ciddi cilt reaksiyonları (bkz. UYARMALAR)
- Hematolojik Toksisite (bkz. UYARMALAR)
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Diklofenak ratiopharm alan hastalarda® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) veya diğer Nsaıd'ler, hastaların yaklaşık %1 - %10'unda meydana gelen en sık bildirilen advers deneyimler şunlardır:
Gastrointestinal deneyimler: karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, kaba kanama/perforasyon, mide ekşimesi, bulantı, gastrointestinal ülser (mide/duodenum) ve kusma.
Anormal böbrek fonksiyonu, anemi, baş dönmesi, ödem, artmış karaciğer enzimleri, baş ağrısı, artmış kanama süresi, kaşıntı, döküntü ve kulak çınlaması.
Zaman zaman bildirilen ek olumsuz deneyimler şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: ateş, enfeksiyon, sepsis
Kardiyovasküler Sistem: konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, taşikardi, bayılma
Sindirim Sistemi: ağız kuruluğu, özofajit, mide / peptik ülser, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hematemez, hepatit, sarılık
Hemik ve lenfatik sistem: ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni
Metabolik ve beslenme: ağırlık değişiklikleri
Sinir Sistemi: anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, uyku bozuklukları, uyuşukluk, uykusuzluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyuşukluk, titreme, baş dönmesi
Solunum Sistemi: astım, nefes darlığı
Cilt ve ekler: alopesi, fotosensitivite, terleme arttı
Özel Duyular: bulanık görme
Genitoüriner Sistem: sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit, oligüri / poliüri, proteinüriarenal yetmezlik
Nadiren ortaya çıkan diğer ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişiklikleri, ölüm
Kardiyovasküler Sistem: aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit
Sindirim Sistemi: kolit, geğirme, sarılık olan ve olmayan fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, pankreatit
Hemik ve lenfatik sistem: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni
Metabolik ve beslenme: hiperglisemi
Sinir Sistemi: konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit
Solunum Sistemi: solunum depresyonu, pnömoni
Cilt ve ekler: anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker
Özel Duyular: konjonktivit, işitme bozukluğu
Akut NSAID'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genellikle uyuşukluk, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekleyici bakım ile tersine çevrilebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana geldi, ancak nadirdi. (görmek UYARMALAR, Kardiyovasküler Trombotik Olaylar, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon, Hipertansiyon, Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi).
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Belirli bir panzehir yoktur. Dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda kusma ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve/veya ozmotik katartik düşünün. Zorla diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-2221222).
).
Warnings & PrecautionsUYARMALAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilen inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elde edilen başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan ve olmayan veya CV hastalığı için risk faktörleri olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayı aşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak insidansına sahipti. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi süreci boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçici NSAID'LERİN iki büyük, kontrollü, klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI'DEN sonraki ilk yıldan sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.
Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda mı olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanmaktan kaçının. Diklofenak ratiopharm yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve/veya GI kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riskinde 10 kattan fazla artış gösterdi. Nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAID tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Diklofenak ratiopharm'ı durdurun.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Hepatotoksisite
Diklofenak içeren ürünlerin klinik çalışmalarında, Diklofenak tedavisi sırasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükselmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyunca oral Diklofenak sodyum ile tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrollü bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve/veya AST'nin anlamlı yükselmeleri hastaların yaklaşık %4'ünde meydana geldi ve 3.700 hastanın yaklaşık %1'inde belirgin yükselmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalarda diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselmeleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükselmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, belirgin transaminaz yükselmeleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2 ayında meydana geldi.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciğer nekrozu, sarılık, sarılık olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİT ve karaciğer yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciğer transplantasyonu ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrollü bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciğer hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına kıyasla, karaciğer hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciğer hasarı vakasına dayanarak, düzeltilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süreli tedavi alan hastalarda başlangıçta ve periyodik olarak transaminazları ölçmelidir, çünkü belirgin hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başlandıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile tutarlı klinik belirtiler ve/veya semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, döküntü, karın ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Diklofenak ratiopharm derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisite belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (örneğin, mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu Klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb ortaya çıkar.), Diklofenak ratiopharm'ı derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Diklofenak ratiopharm ile tedavi edilen hastalarda karaciğer ile ilgili olumsuz bir olay için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Diklofenak ratiopharm'ı potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlik eden ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) reçete ederken dikkatli olun.
Hipertansiyon
Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretikleri veya loop diüretikleri alan hastalar, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıt olarak bozulmuş olabilir. (görmek İLAÇ ETKİLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödem
Rastgele kontrollü çalışmaların Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerden’ İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 selektif kalp yetmezliği için hastaneye yaklaşık iki kat artış gösterdi. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanımından kaçının, faydaların kalp yetmezliğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmedikçe. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanılıyorsa, kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri için hastaları izleyin.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, renal prostaglandinlerin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme ile takip edilir.
İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklofenak ratiopharm'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Diklofenak ratiopharm'ı başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Diklofenak ratiopharm kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Yararların böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Diklofenak ratiopharm kullanmaktan kaçının. Diklofenak ratiopharm, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kötüleşen böbrek fonksiyonu belirtileri açısından izleyin.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olmayan bazı hastalarda bile, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer Nsaıd'lere karşı hoşgörüsüzlük ile komplike olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktivite bildirildiğinden, Diklofenak ratiopharm bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Diklofenak ratiopharm, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirti ve semptomlarındaki değişiklikler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (Sjs) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı olmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri döküntüsü veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıktığında Diklofenak ratiopharm kullanımını durdurun. Diklofenak ratiopharm, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebe kadınlarda Diklofenak ratiopharm dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sıvı retansiyonu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki nedeniyle olabilir. Diklofenak ratiopharm ile tedavi edilen bir hastanın anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Diklofenak ratiopharm da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumlar bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
TEDBİRLER
Genel
Diklofenak ratiopharm® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yetmezliği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklenemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastalar, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki belirtisi için hasta yakından izlenmelidir. Diklofenak ratiopharm'ın ateş ve inflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanı bulgularının, bulaşıcı olmayan, ağrılı durumların komplikasyonlarını tespit etmede yararını azaltabilir
Hastalar İçin Bilgi
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini okumasını tavsiye edin (
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient