Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Diclobene
Diklofenak
Harici kullanım için jel, intramüsküler enjeksiyon için çözelti
Romatoid artrit
Osteoartroz
Bel ağrısı
Göçmen atakları
Periartrit (özellikle donmuşmuş omuz), tendinit, tenosinovit, bursit, burkulma, burkulma ve çıkık gibi akut Kaş-iskelet bozuklukları ve yaralanmalar, kırıklarda ağrı tedavisi
Ankilozan spondilit
Akut bağırsak
Ortopedik, diş ve diğer küçük cerrahilerde ağrı ve iltihaplanmanın kontrolü
Pirofosfat artropatisi ve bağlı bozuklar
Diklobenin potansiyel faydalarını ve risklerini dikatlice düşünün® (Diklofenak sodyum enterik kapli tabletler) ve Dikloben kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).
Dikloben belirlenir:
- Osteoartrit belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için
- Romatoid artrit belirti ve semptomlarının hafifletilmesi için
- Ankilozan spondilit tanımları ve semptomlarının giderilmesinde akut veya uzun süreli kullanım için
Oral uygulama için.
Yemek sırasında veya sonrasında alınması arzu edilir.
Masalar sıvılaştırılmış mü?
Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.
Yetişkinlikler
Önerilen günlük doz, iki veya üç bölüm dozda 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalar için, iki veya üç bölüm dozda günde 75-100 mg genellidir.
Migrende, yaklaşık bir saldırının ilk belirtisinde 50 mg'lık bir başlangıç dozu alınmalıdır. İlk dozdan 2 saat sonra rahatlamanın yeterli olmadığı durumlarda, 50 mg'lık bir başka doz alınabilir. Gerekirse, günde 200 mg'lık toplam doz aşmayan 4-6 saat aralıklarıyla 50 mg'lık daha fazla doz alınabilir.
Pediatrik nüfus
14 yaş üzerindeki çocuklar için önerilen günlük doz iki veya üç bölüm dozda 75-100 mg'dır. Dikloben Potasyum 25mg tabletleri 14 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.
Çocuklarda migren ataklarında Dikloben Potasyum 25mg tabletlerin kullanımı kurulmamıştır.
Yaşlı
Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAİD'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, zayif yaşlı hastalarda veya düşük güç ağırlığına sahip olanlarda ve mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozajın kullanımı önerilir. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.
Börek yetmezliği
Başlangıç doz ayarlaması renal bozulma olan hastalar için gereklidir.
Karaciger yetmezliği
Başlangıç doz ayarlaması karaciger bozukluğu olan hastalar için gereklidir.
Diklobenin potansiyel faydalarını ve risklerini dikatlice düşünün® (Diklofenak sodyum enterik kapli tabletler) ve Dikloben kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).
Dikloben ile ilk tedaviye verilen yanıtıdan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Osteoartritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 100-150 mg / gün'dür (günde iki kez 50 mg veya günde üç kez veya günde iki kez 75 mg).
Romatoid artritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 150-200 mg / gün'dür (günde üç kez 50 mg. veya günde dört kez veya günde iki kez 75 mg.).
Ankilozan spondilitin hafifletilmesi için önerilen doz 100-125 mg / gün oluşur, günde dört kez 25 mg olarak uygulanır ve gerekirse yatmadan önce 25 mg'lık bir doz ilave edilir.
Diklofenakın farklı formları [Dikloben® (Diklofenak sodyum'a enterik kaplı tabletler), Dikloben®-XR (Diklofenak sodyum'u genişletmiş salımlı tabletler), KATAFLAM® (Diklofenak potasyum hemen salınan tabletler)] miligram gücü aynı olsa safra mutlaka biyoeşetme değildir.
Yardımcı maddelerin etkin maddeye ya da herhangi bir sevgi duyarlık.
- Aktif, mide veya bağışsak ülkesi, kanama veya perforasyon.
- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).
- Nsaıd'ler, ibuprofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar yankı olarak daha önce aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir.
- Konjestif kalp yetersizliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı.
- Ciddi kalp yetmezliği, karaciger yetmezliği ve börek yetmezliği.
- Önceki NSAID tedavisi ile ilgili gastro-intestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
- Gebeliğin oğlu üç ayda
- Bu ürün soya içerir. Fıstık veya soya uyarıcı varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayın.
Diclobene® aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Diklofenak veya ilaç ürününün herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlık (örneğin, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) (bkz. UYARMALAR, Anafilaktik Reaksiyonlar, Ciddi Cilt Reaksiyonları).
- Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda Nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR, Anafilaktik Reaksiyon, Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Bronş Astımın Alevlenmesi).
- Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyat sırasında (bkz. UYARMALAR, Kardiyovasküler Trombotik Olaylar).
Siklooksijenaz-2 seçkin inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan NSAID'lerle birlikte dikloben potasyumun kullanımı, sinerjik faydaları ve ek istemeyen etkiler potansiyeli gösteren herhangi bir kanıtın bulunmaması nedeni ile kaçınılmalıdır.
Yaşlı
Yaşlılarda temel tıbbi ihtiyaçlarla dikkatlı olunmalıdır. Yaşlılar ilaçların yan etkilerinin sıklığının artmasının özelliği ile ölümcül olabilir bağış kanaması ve mide delinmesi var. Özellikle, zayif yaşlı hastalarda veya düşük güç ağırlığına sahip olanlarda en düşük etkili dozun kullanımı önerilir.
Gastrointestinal sistem
Yakın tıbbi gözetim sindirim bozulmasını ışaret semptomları olan hastalar, gastrik veya intestinal ülser, kanama veya perforasyon, ülseratif kolit ile tarihi bir imalat ıle bir zorlama, ya da bu koşulları olarak Crohn hastalığı daha da kötüleştirebilir.
Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.
Ölümcül olabilir Gİ kanaması (hematemez, melaena), ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.).
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riski artan eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
DİKLOBEN potasyum alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.
Aşık duyarlık tepkileri
Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere uyanık reaksiyonlar, ilaca daha erken maruz kalmadan ortaya çıkabilir.
Enfeksiyon
Diğer Nsaıd'ler gibi, Dikloben Potasyum tabletleri de farmakodinamik özelliklerinden enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.
SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi
Sistem lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.
Kardiyovasküler, börek ve karaciger yetmezliği
Bir NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve börek yetmezliğini çözebilir. Sıvı retansiyonu ve ödem Derneği NSAID tedavisi, Diclobene dahil olmak üzere bildirilmiştir olarak, özellikle dikkat bozukluğu, kalp veya böbrek fonksiyon herhangi bir neden den önemli ekstrasellüler volüm azalması ile birlikte, hipertansiyon geçmişi, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyon önemli ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte kullanan hastalar ve bu hastalarda deniliyor, e.bin dolar. büyük ameliyat önceliği veya sonrası. Bu gibi durumlarda dikloben kullanırken ihtiyaç duyulan duyulanın tedbir olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir
Hepatik
Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikloben recete verilirken, durumları daha da kötüleştirebileceğinden, yakın tıbbi gözlemedir.
Dikloben de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciger enziminin değerleri artabilir. Dikloben ile uzun süreli tedavi sırasında, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerektiği bir önlem olarak endiktir. Anormal karaciger fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleyse (eozinofili, döküm) karaciger hastası ıle tutan klinik belirtiler veya semptomlar gelişir veya başka belirtiler ortaya çıkarsa, Dikloben Potasyum tabletleri kesilmelidir.
Hepatit prodromal semptomlar olmadan ortaya çıkabilir.
Hepatik porfiri olan hastalarda Dikloben Potasyum tabletlerinin kullanımı bir saldırıyı tetikleyebilir.
Hematolojik
Dikloben Potasyum tabletleri trombosit agregasını tersine çevirebilir. Hemostaz kusurları, kanama diyatezi veya hematolojik anormallikleri olan hastalar dikkatla izlenmelidir.
Uzun süre tedavi
Steroidal olmayan, anti-enflamatuar ajanlarla uzun süreli tedavi gören tüm hastalar, böbrek işlevi, karaciger işlevi (karaciger enzimlerinin yükselmesi meydan gelebilir) ve kan sayımı gibi ihtiyaç duyan tedbir olarak izlenmelidir. Bu özelliklerde yaşlılarda önemlidir.
Solunum bozuklukları
(Örn. nazal polipler), burun mukozası, astım, (özellikle benzeri belirtiler alerjik nezle ile bağlantılı İMKB) mevsimsel alerjik şişme, astım atakları gibi NSAID reaksiyon (yani analjezik intoleransı / analjezik astımı denilen, solunum yolu enfeksiyonu, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda, bu Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu tür hastalarda Özel önlem alınması önerilir (acil durum için hazırlık). Bu, cilt reaksiyonları, Kaşıntı veya ürtiker gibi diğer maddelere uyan hastalar için de geçerlidir.
Prostaglandin sentetaz aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, dikloben sodyumve diğer Nsaıd'ler, daha önce bronş astım öyküsü olan hastalara uygulanan bronkospazmı çökeltebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Dikloben de dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide Dikloben kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı kurulan, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı (örneğin hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara, şeker hastalığı, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörleri olan hastaların sadece Diclobene ile dikkatli bir şekilde düşündükten sonra tedavi edilmelidir diyabet diyabet).
Diklobenin kardiyovasküler riskleri doz ve maruz kalma süresi ile artabileceğinden, mumkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır. Hastanın semptomatik konfor ve tedavi yanıtıcı periyodu olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Dermatolojik
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Dikloben Potasyum da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında, tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcında olan bu reaksiyonların en yüksek riski altındadır. Dikloben Potasyum tabletleri, deri dökümü, mukozal lezyon veya diğer aşırı duyarlık tanımları ortaya çıktığında kesilmelidir.
Bozulmuş kadın doğurganlığı
Dikloben Potasyum tabletlerinin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe'de kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmak zorunda kalmak veya infertilite araştırması yapan kadınlarda, Dikloben Potasyum tabletlerinin geri çekilmesi düşünülür.
UYARMALAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilir inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrolleri, klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Dikloben kullanımından kaçının. Dikloben yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artış gösterdi. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar Diklobeni durdurulur.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Hepatotoksisit
Diklofenak içeren ürünlerinin klinik çalışmalarında, diklofenak tedavisi sıralamasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükseltmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyu oral Diklofenak sodyumla tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrol bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve / veya AST'IN anlamlı yükselmeleri hastalarının %4'ünde meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrol bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciger hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına göre kıyasla, karaciger hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciger hasarı vakasına dayanarak, düzleştirilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süre tedavi alan hastalarda başlankta ve periyodik olarak transaminazları ölçmeli, çünkü hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanımlar ve / veya semptomlar gelişirse veya sistem belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, dök, karin ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Dikloben derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Diklobeni derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Dikloben ile tedavi edilen hastalarda karaciger ile ilgili bir olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) Dikloben recete ederken dikatlı olun.
Hipertansiyon
Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın bozulmasına yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretleri veya loop diüretleri alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrol çalışmaları Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçimi kalp yeteneği için hastalığa yaklaşıkki kat artış gösterdi. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Faydaların kalp yeteneğinin kötü oluşumu riskinden daha ağır basması beklenmediği, ciddi kalp yeteneğinin olan hastalarda Dikloben kullanımından kaçın. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Dikloben kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Dikloben kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklobenin böbrek etkileri, önce var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Diklobene başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Dikloben kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Dikloben kullanımından kaçının. Ihmal edilen böbrek hastası olan hastalarda Dikloben kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonel bozukluğu için izler.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, dikloben bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Daha önce var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Dikloben kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Dikloben kullanımını durdurur. Dikloben, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Dikloben ile tedavi edilen bir hastanın anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
TEDBİRLER
Genel
Diclobene® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yeteneği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığının alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi tayini için hasta yakından izlenmelidir. Diklobenin ateş ve enflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanı bulguların, bulanıcı olmayan, ağrılı durumların komplekslerini tespit etmede faydasını azaltabilir
Hastalar İçin Bilgi
Hasta, verilen her receteye eşlik eden FDA onaylı hasta etiketi (ilaç Kıllavuzu) okumasını tavsiye edin. Dikloben ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu da dahil olmak üzere kardiyovasküler trombotik semptomlara karşı uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin (bkz. Uyarılar, kardiyovasküler trombotik olaylar).
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastaları gastrointestinal kanama tanımları ve semptomları için artmış risk hakkında bilginin (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Hepatotoksisit
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Diklobeni durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi isteklerini söyle (bkz. Uyarılar, hepatotoksisit).
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme:
Hastalara nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği tanımları konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortama çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarlar, kalp yetmezliği ve ödeme).
Anafilaktik Reaksiyonlar
Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Hastalara acil yardım almak için talimat verın (bkz. Uyarılar, anafilaktik reaksiyonlar).
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa diklobeni derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarılar, ciddi Cilt reaksiyonları).
Kadın Doğurganlığı
Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gecelik ile ilişkili olabileceği önerin (bkz. Önlükler, Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu).
Fetal Toksisite
Gebelik kadınları, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasından başlayarak Dikloben ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arteriozusun erken kapanması).
Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının
Hastalara, Diklobenin diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve ilaç etkileri). Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.
NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı
Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar dikloben ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilgi (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Enflamasyon Ve Ateş Maskesi
Diklobenin enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım bulgularının faydasını azaltabilir.
Laboratuvar İzleme
Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve börek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi için periyodik olarak izlenmesini düşünün (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve hepatotoksisit).
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
(MRHD)) 2 mg/kg/gün'e kadar Diklofenak sodyumdaki verilen sıcaklarda uzun süre kanserojenlikteki çalışmaları (vücut yüzey alanı (BSA) karşılaşmasına dayalı olarak diklobenin maksimum önerileninsan dozunun yaklaşık 0,1 kat, 200 mg/gün tümör insidansında anlamlı bir artı göstermedi. (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.007 katı) Diklofenak sodyum kullanan farelerde erkeklerde 0.3 mg/kg/gün ve 1 mg/kg/gün (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.02 katı) dozlarında yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışması, kadınlarda herhangi bir onkojenik potansiyel göstermedi.
Mutajenez
Diklofenak sodyum'da mutajenik aktivite göstermedi. in vitro memeli (fare lenfoması) ve mikrobiyal (Maya, Ames) Test sistemlerinde nokta mutasyon testleri ve bazı memelilerde mutajenik değil in vitro ve in vivo farelerde baskı ölümcül ve erkek germinal epitelyal kromozomal çalışmalar ve Çin hamsterlerinde çekme anomalisi ve kromozomal aberasyon çalışmaları da dahil olmak üzere testler.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi sıvılara 4 mg / kg / gün (BSA karşılaşmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.2 kat) uygulanan Diklofenak sodyum'un doğurganlığı etkilemedi.
Etki mekanizmasına dayanarak, dikloben de dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebelik kalmakta zorlanan veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün
Gebelik
Risk Özeti
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arterinin erken kapanması).
Gebe'de kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Dikloben çalışmaları yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmalarında, yaklaşık 0'a kadar olan dozlarda organogenez döneminde Diklofenak verilen farelerde, sıcanlarda veya tavşanlarda teratojenite kanıtıdır.5, 0.Bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen, Diklobenin maksimum önerilensan dozu (MRHD) sırasıyla 5 ve 1 kez, 200 mg / gün. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak gibi prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur
Veriler
Hayvan Verileri
Hayvanlarda üretim ve gelişim çalışmaları, organogenez sırasında Diklofenak sodyumunun uygulanması, 20 mg / kg /gün'e kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisite indüksiyonuna rağmen teratojenit üretmediğini göstermiştir (yaklaşık 0.Diklobenin önerilen maksimum insan dozu [MRHD] ' nin 5 katı, vücut yüzey alanı (BSA) karşılaşmasına göre 200 mg / gün ve sıcanlarda ve tavşanlarda 10 mg / kg/gün kadar oral dozlarda (yaklaşık 0.Sırasıyla 5 ve 1 kez, MRHD BSA karşılaşmasına dayanmaktadır). Gebeıvanların oral yoldan 2 veya 4 mg/kg Diklofenak (0) uygulaması bir çalışmada.1 ve 0.Gebeliğin 15. gününden 21. laktasyon gününe kadar BSA'YA dayalı MRHD'NİN 2 katı) önemli maternal toksisite (peritonit, mortalite) kaydedildi. Bu maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi. Diklofenakın farelerinde, bıçaklarda ve insanlarda plasental bariyeri geçişi gösterildi
Doğum Veya Doğum
Diklobenin doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum'un insidansını arttırır.
Emziren Anneler
Risk Özeti
Mevcut verilere dayanarak, Diklofenak insan sütünde mevcut olabilir. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin diklobene olan klinik ihtiyacı ve Diklobenden veya altta yatma anne durumundan emziren bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.
Veriler
Oral olarak 150 mg/gün Diklofenak tuzu ile tedavi edilebilir bir kadın, yaklaşık 0.03 mg/kg / gün bebek dozuna eş değer 100 mcg / l süt Diklofenak seviyesine sahiptir. Diklofenak, Diklofenak kullanan 12 kadında anne sütünde saptanmadı (7 Gün boyu oral olarak 100 mg/gün veya hemen postpartum dönemde uygulanan tek bir 50 mg intramüsküler dozdan sonra).
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin (bkz. Uyarlar, kardiyovasküler trombotik olaylar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, hepatotoksisite, böbrek toksisitesi ve hiperkalemi, önleyiciler, laboratuvar izleme ).
Diklofenakın börek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azaltım olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ, İLERİ TEPKİLER).
Nsaıd'leri aldıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya çalıştırmamalıdır.
ADVERS tepkiler, aşağıdaki kurallı kullanım, en sık görülen ilk frekans başlatan altın sıralanır:
çok yayın: (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmeyen: mevcut verilerden tahmin edilemez.
* özel sistem lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantıları, kuşma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi semptomları olan mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide Dikloben kullanımı ile ilişkili arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinin arttığına işaret etmektedir..
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar (bkz. UYARMALAR)
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon (bkz. UYARMALAR)
- Hepatotoksisit (bkz. UYARMALAR)
- Hipertansiyon (bkz. UYARMALAR)
- Kalp yetmezliği ve ödeme (bkz. UYARMALAR))
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi (bkz. UYARMALAR)
- Anafilaktik reaksiyonlar (bkz. UYARMALAR)
- Ciddi cilt reaksiyonları (bkz. UYARMALAR)
- Hematolojik Toksisite (bkz. UYARMALAR)
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.
Dikloben alan hastalarda® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) veya diğer Nsaıd'ler, hastaların yaklaşık %1 - ' unda meydan gelen en sık bildirilen advers denemeler şunlardır:
Gastrointestinal deneyler: karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, kaba kanama/perforasyon, mide ekşimesi, bulantıları, gastrointestinal ülser (mide/duodenum) ve kusma.
Anormal börek işi, anemi, baş döndürmesi, ödeme, artmışkaraciğer enzimleri, baş ağrısı, artmışkanama süresi, kaşıntı, dökmek ve kulak çınlaması.
Zaman zaman bildirilen ek olumsuz deneyler:
Bir bütün olarak vücut: ateş, enfeksiyon, sepsis
Kardiyovasküler Sistem: konjestif kalp yetersizliği, hipertansiyon, taşikardi, bayılma
Sindirim Sistemi: ağız kuruluşu, özofajit, mide / peptik ülser, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hematemez, hepatit, sarılıktır
Hemik ve lenfatik sistem: ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni
Metabolik ve beslenme: ağırlık değişimleri
Sinir Sistemi: anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, uyku bozuklukları, uyku, uyku, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyku, titreme, baş dönmesi
Solunum Sistemi: astım, nefes darlığı
Cilt ve ekler: alopesi, fotosensitivit, terleme arttı
Özel Duyular: bulanıklaştırma
Genitoüriner Sistem: sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit , oligüri / poliüri, proteinüriarenal yetmezlik
Nadiren ortaya çıkan diğer ADVERS tepkiler şunlardır:
Bir bütün olarak vücut: anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişimleri, ölüm
Kardiyovasküler Sistem: aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit
Sindirim Sistemi: kolit, geğirme, sarılıkta olan ve olmayan fulminan hepatit, karaciger yetmezliği, karaciger nekrozu, pankreatit
Hemik ve lenfatik sistem: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni
Metabolik ve beslenme: hiperglisemi
Sinir Sistemi: konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit
Solunum Sistemi: solunum depresyonu, pnömoni
Cilt ve ekler: anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom, ürtiker
Özel Duyular: konjonktivit, ışitme bozukluğu
belirti
Diklobenin aşırı dozdan kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Semptomlar arasında baş ağrısı, bulantıları, kusmaları, epigastrik ağrıları, gastrointestinal kanama, nadiren ıshal, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, kulak çınlaması, bayılma, bazen konvüller bulunur. Nadir durumlarda önemli zehirlenme akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı mümkündür.
B) terapötik önlem
Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozundan alınmasından bir saat sonra düşünülebilir.
İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır. Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemo-perfüzyon gibi özel öncelikler, yüksek protein bağlanması ve geniş metabolizma nedeniyle Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'lerin ortadan kaldırılmasında çok yardımcı olur.
Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir.
Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Hipotansiyon, börek yeteneği, gastrointestinal bozukluklar ve solunum depresyonu gibi kompleks için destek öncelikleri alınmalıdır.
Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAİD'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genelliğiyle uyum, uyum, mide bulantıları, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekçisi bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydan geldi. Hipertansion, akut börek yeteneği, solunum depresyonu ve koma meydan geldi, ancak nadirdi. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR, Kardiyovasküler Trombotik Olaylar, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon, Hipertansiyon, Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi).
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekçisi bakımı olan hastaları yönlendirin. Belli bir panzehir yoktur. Dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda kusma ve / veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve / veya ozmotik katartik düşünce. Zor diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olabilir.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-2221222).
Farmakoterapötik gruplaşırmak: (NSAID) Non-steroid anti-enflamatuar ilaç.
ATC kodu: M01A B05
Dikloben Potasyum tabletleri, belirgin ve klinik olarak kanıtlanabilir analjezik, anti-inflamatuar ve anti-piretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir bileşik olan diklobenin potasyum tuzunu içerir.
Dikloben, prostaglandin biyosentezinin güçlü bir inhibitörü ve araşidonik asit salınımı ve emiliminin bir modülatörüdür.
Dikloben Potasyum tabletleri hızlı bir etki başlangıcına sahiptir ve bu nedenle akut ağrı ve iltihap ataklarının tedavisi için uygundur.
Migren ataklarında, Dikloben Potasyum tabletlerinin baş ağrısını hafifletmede ve eşlik eden bulantı semptomunu iyileştirmede etkili olduğu gösterilmiştir.
Diclobene in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda kıkırdakta proteoglikan biyosentezini bastırmaz.
Jra / JIA pediatrik hastalarda Dikloben kullanımı ile ilgili sınırlı klinik çalışma deneyimi vardır. Jra/JIA ile 3-15 yaş arası çocuklarda randomize, çift kör, 2 haftalık, paralel grup çalışmasında, günlük 2-3 mg / kg BW Diklobenin etkinliği ve güvenliği, her gruptaki asetilsalisilik asit (ASS, 50-100 mg/kg BW/d) ve plasebo - 15 hasta ile karşılaştırıldı. Küresel değerlendirmede, 15 Dikloben hastasından 11'i, 12 aspirin hastasından 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü istatistiksel olarak anlamlı farkla iyileşme gösterdi (p < 0.05). Dikloben ve eşek ile ihale eklemlerinin sayısı azaldı, ancak plasebo ile arttı. Jra/JIA ile 4-15 yaş arası çocuklarda ikinci randomize, çift kör, 6 haftalık paralel grup çalışmasında, Diklobenin etkinliği (günlük doz 2-3 mg/kg BW, n=22) indometasin ile karşılaştırılabilirdi (günlük doz 2-3 mg / kg BW,n = 23)
Emme
Dikloben, şeker kaplı tabletlerden hızlı ve tammen emir. Gıda alım emilimi etkilemez.
50 mg'lık bir şeker kapaklı tabletten sonra kan plazmasındaki tepe konsantrasyonu, 20-60 dakika sonra 3.9 Mmol / l oldu. Kan plazmasındaki konsantrasyonlar, dozun büyüklüğü ile doğru bir ilişki gösterir.
Dikloben ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve yoğun olarak metabolize edilir.
Dağıtım
Dikloben, plazma proteinlerine (�.7), esas olarak albüm (�.4) güçlü bir şekilde bağlanır%)
Bir emziren annede anne sütünde düşük konsantrasyonda (100ng/mL) dikloben tespit edildi. Anne sütten bir bebek tarafından yutulan tahmini miktar, 0.03 mg / kg / gün dozuna eşittir.
Eleme
Plazmada diklobenin toplam sistem klireni 263 a± 56 ml / dak'dır (ortalama a± SD).
Plazmada Terminal yarı ömür 1-2 saattir.
Dikloben Potasyum tabletlerinin 8 gün sonunda 50 mg'lık günlük dozlarda tekrar tekrar oral olarak uygulanması, kan plazmasında Dikloben birikmesine yol açmaz.
Uygulanan dozun yakışık ' i metabolitler şeklinde idrarla atılır ve değiştirilmemiş madde olarak %1'den daha azdır. Dozun geri kalanındaki safra yolu metabolitleri olarak elimine edilir.
Biyotransformasyon
Diklobenin biyotransformasyonu, bozulmamış molekülün kısmen glukuronidasyonu, ancak esas olarak tek ve çok hidroksilasyonu ve arkasından glukuronidasyonu için.
Hastalarda özellikler
Hastanın yaşı, diklobenin emilimi, metabolizması veya atılımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Börek yetmezliği olan hastalarda, normal dozaj çizelgesini uygularken tek doz kinetikten değişmemiş aktif maddenin birikimini çıkaramaz. <10 ml / dakika kreatinin klirensi ile, kan plazmasındaki teorik kararlı metabolit seviyeleri normal deneylerden yaklaşıkdört kat daha yüksektir. Bununla birlikte, metabolitler nihayetinde safra yolu ile temizlenir.
Bozulmuş karaciger fonksiyonunun varlığında (kronik hepatit, dekompanse olmayan siroz) kinetik ve metabolizma, karaciger hastalığı olmayan hastalar için aynıdır.
UYARMALAR
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilir inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir
NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).
Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi
CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrolleri, klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Mİ sonrası hastalar
Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.
Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Dikloben kullanımından kaçının. Dikloben yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.
Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri
Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artış gösterdi. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır
NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:
- Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
- Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
- Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
- NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
- Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar Diklobeni durdurulur.
- Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Hepatotoksisit
Diklofenak içeren ürünlerinin klinik çalışmalarında, diklofenak tedavisi sıralamasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükseltmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).
2-6 ay boyu oral Diklofenak sodyumla tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrol bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve / veya AST'IN anlamlı yükselmeleri hastalarının %4'ünde meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü
Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi.
Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.
Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrol bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciger hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına göre kıyasla, karaciger hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciger hasarı vakasına dayanarak, düzleştirilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.
Doktorlar, Diklofenak ile uzun süre tedavi alan hastalarda başlankta ve periyodik olarak transaminazları ölçmeli, çünkü hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanımlar ve / veya semptomlar gelişirse veya sistem belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, dök, karin ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Dikloben derhal kesilmelidir.
Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Diklobeni derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Dikloben ile tedavi edilen hastalarda karaciger ile ilgili bir olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) Dikloben recete ederken dikatlı olun.
Hipertansiyon
Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın bozulmasına yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretleri veya loop diüretleri alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ).
NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp Yetmezliği Ve Ödeme
Rastgele kontrol çalışmaları Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçimi kalp yeteneği için hastalığa yaklaşıkki kat artış gösterdi. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.
Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
Faydaların kalp yeteneğinin kötü oluşumu riskinden daha ağır basması beklenmediği, ciddi kalp yeteneğinin olan hastalarda Dikloben kullanımından kaçın. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Dikloben kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.
Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi
Böbrek Toksisitesi
Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.
Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.
Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Dikloben kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklobenin böbrek etkileri, önce var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
Diklobene başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Dikloben kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Dikloben kullanımından kaçının. Ihmal edilen böbrek hastası olan hastalarda Dikloben kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonel bozukluğu için izler.
Hiperkalemi
Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).
Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi
Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, dikloben bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Daha önce var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Dikloben kullanımında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Dikloben kullanımını durdurur. Dikloben, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması
Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).
Hematolojik Toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Dikloben ile tedavi edilen bir hastanın anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Dikloben de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).
TEDBİRLER
Genel
Diclobene® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yeteneği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığının alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi tayini için hasta yakından izlenmelidir. Diklobenin ateş ve enflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanı bulguların, bulanıcı olmayan, ağrılı durumların komplekslerini tespit etmede faydasını azaltabilir
Hastalar İçin Bilgi
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (
Dikloben Potasyum tabletlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler, Ürün özelliklerinin bu özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.
Uygulanamaz
Uygulanamaz.
Administrative data-
-
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient