Diclac

Oral uygulama için.

Yemek sırasında veya sonrasında alınması arzu edilir.

Masalar sıvılaştırılmış mü?

Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.

Yetişkinlikler

Önerilen günlük doz, iki veya üç bölüm dozda 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalar için, iki veya üç bölüm dozda günde 75-100 mg genellidir.

Migrende, yaklaşık bir saldırının ilk belirtisinde 50 mg'lık bir başlangıç dozu alınmalıdır. İlk dozdan 2 saat sonra rahatlamanın yeterli olmadığı durumlarda, 50 mg'lık bir başka doz alınabilir. Gerekirse, günde 200 mg'lık toplam doz aşmayan 4-6 saat aralıklarıyla 50 mg'lık daha fazla doz alınabilir.

Pediatrik nüfus

14 yaş üzerindeki çocuklar için önerilen günlük doz iki veya üç bölüm dozda 75-100 mg'dır. Diclac Potasyum 25mg tabletleri 14 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.

Çocuklarda migren ataklarında Diclac Potasyum 25mg tabletlerin kullanımı kurulmamıştır.

Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAİD'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, zayif yaşlı hastalarda veya düşük güç ağırlığına sahip olanlarda ve mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozajın kullanımı önerilir. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.

Börek yetmezliği

Başlangıç doz ayarlaması renal bozulma olan hastalar için gereklidir.

Karaciger yetmezliği

Başlangıç doz ayarlaması karaciger bozukluğu olan hastalar için gereklidir.

Diclac'ın potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün^® (Diklofenak sodyum enterik kapli tabletler) ve Diklac kullanmaya karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı (bkz. UYARMALAR, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon).

Diklac ile ilk tedaviye verilen yansıdan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Osteoartritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 100-150 mg / gün'dür (günde iki kez 50 mg veya günde üç kez veya günde iki kez 75 mg).

Romatoid artritin hafifletilmesi için önerilen doz, bölünmüş dozlarda 150-200 mg / gün'dür (günde üç kez 50 mg. veya günde dört kez veya günde iki kez 75 mg.).

Ankilozan spondilitin hafifletilmesi için önerilen doz 100-125 mg / gün oluşur, günde dört kez 25 mg olarak uygulanır ve gerekirse yatmadan önce 25 mg'lık bir doz ilave edilir.

Diklofenakın farklı formları [Diclac^® (Diklofenak sodyum'a enterik kaplı tabletler), Diklac^®-XR (Diklofenak sodyum'u genişletmiş salımlı tabletler), KATAFLAM^® (Diklofenak potasyum hemen salınan tabletler)] miligram gücü aynı olsa safra mutlaka biyoeşetme değildir.

Oral uygulama için.

Yemek sırasında veya sonrasında alınması arzu edilir.

Masalar sıvılaştırılmış mü?

Istenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa süre boyu en düşük etkisi doz kullanımı en aza indirilebilir.

Yetişkinlikler

Önerilen günlük doz, iki veya üç bölüm dozda 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalar için, iki veya üç bölüm dozda günde 75-100 mg genellidir.

Migrende, yaklaşık bir saldırının ilk belirtisinde 50 mg'lık bir başlangıç dozu alınmalıdır. İlk dozdan 2 saat sonra rahatlamanın yeterli olmadığı durumlarda, 50 mg'lık bir başka doz alınabilir. Gerekirse, günde 200 mg'lık toplam doz aşmayan 4-6 saat aralıklarıyla 50 mg'lık daha fazla doz alınabilir.

Pediatrik nüfus

14 yaş üzerindeki çocuklar için önerilen günlük doz iki veya üç bölüm dozda 75-100 mg'dır. Diclacac Potasyum 25mg tabletleri 14 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.

Çocuklarda migren ataklarında Diklakak Potasyum 25mg tabletlerin kullanımı kurulmamıştır.

Yaşlı

Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAİD'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, zayif yaşlı hastalarda veya düşük güç ağırlığına sahip olanlarda ve mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozajın kullanımı önerilir. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.

Börek yetmezliği

Başlangıç doz ayarlaması renal bozulma olan hastalar için gereklidir.

Karaciger yetmezliği

Başlangıç doz ayarlaması karaciger bozukluğu olan hastalar için gereklidir.

Siklooksijenaz-2 seçkin inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan NSAID'lerle birlikte Diklak potasyumun kullanımı, sinerjik faydaları ve katkı istemeyen etkileri için potansiyel gösteren herhangi bir kanıtın bulunması nedeni ile kaçılmalıdır.

Yaşlı

Yaşlılarda temel tıbbi ihtiyaçlarla dikkatlı olunmalıdır. Yaşlılar ilaçların yan etkilerinin sıklığının artmasının özelliği ile ölümcül olabilir bağış kanaması ve mide delinmesi var. Özellikle, zayif yaşlı hastalarda veya düşük güç ağırlığına sahip olanlarda en düşük etkili dozun kullanımı önerilir.

Gastrointestinal sistem

Yakın tıbbi gözetim sindirim bozulmasını ışaret semptomları olan hastalar, gastrik veya intestinal ülser, kanama veya perforasyon, ülseratif kolit ile tarihi bir imalat ıle bir zorlama, ya da bu koşulları olarak Crohn hastalığı daha da kötüleştirebilir.

Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.

Ölümcül olabilir Gİ kanaması (hematemez, melaena), ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.).

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riski artan eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.

DİKLAC potasyum alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında geldiği, tedavi kesilmelidir.

Aşık duyarlık tepkileri

Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere uyanık reaksiyonlar, ilaca daha erken maruz kalmadan ortaya çıkabilir.

Enfeksiyon

Diğer Nsaıd'ler gibi, Diklac Potasyum tabletleri de farmakodinamik özelliklerinden enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.

SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi

Sistem lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.

Kardiyovasküler, börek ve karaciger yetmezliği

Bir NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve börek yetmezliğini çözebilir. Sıvı retansiyonu ve ödem Derneği NSAID tedavisi, Diclac dahil olmak üzere bildirilmiştir olarak, özellikle dikkat bozukluğu, kalp veya böbrek fonksiyon herhangi bir neden den önemli ekstrasellüler volüm azalması ile birlikte, hipertansiyon geçmişi, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyon önemli ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte kullanan hastalar ve bu hastalarda deniliyor, e.bin dolar. büyük ameliyat önceliği veya sonrası. Bu gibi durumlarda Diklak kullanırken böbrek fonksiyonunun izlenmesi ihtiyacı tedbir olarak önerilir. Tedavinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir

Hepatik

Diklak'ın karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara müdahale ederken, durumları daha da kötüleştirilebileceğinden, yakın tıbbi inceleme yapılması gerekiyor.

Diklac da dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciger enziminin değerleri artabilir. Diklac ile uzun süreli tedavi sırasında, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerektiği bir önlem olarak endiktir. Anormal karaciger fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleşirse, (eozinofili, döküm) karaciger hastası ile tutarlı klinik belirtiler veya semptomlar gelişir veya başka belirtiler ortaya çıkarsa, Diklac Potasyum tabletleri kesilmelidir.

Hepatit prodromal semptomlar olmadan ortaya çıkabilir.

Hepatik porfiri olan hastalarda Diklac Potasyum tabletlerinin kullanımı bir saldırıyı tetikleyebilir.

Hematolojik

Diklak Potasyum tabletleri trombosit agregasını tersine çevirebilir. Hemostaz kusurları, kanama diyatezi veya hematolojik anormallikleri olan hastalar dikkatla izlenmelidir.

Uzun süre tedavi

Steroidal olmayan, anti-enflamatuar ajanlarla uzun süreli tedavi gören tüm hastalar, böbrek işlevi, karaciger işlevi (karaciger enzimlerinin yükselmesi meydan gelebilir) ve kan sayımı gibi ihtiyaç duyan tedbir olarak izlenmelidir. Bu özelliklerde yaşlılarda önemlidir.

Solunum bozuklukları

(Örn. nazal polipler), burun mukozası, astım, (özellikle benzeri belirtiler alerjik nezle ile bağlantılı İMKB) mevsimsel alerjik şişme, astım atakları gibi NSAID reaksiyon (yani analjezik intoleransı / analjezik astımı denilen, solunum yolu enfeksiyonu, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda, bu Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu tür hastalarda Özel önlem alınması önerilir (acil durum için hazırlık). Bu, cilt reaksiyonları, Kaşıntı veya ürtiker gibi diğer maddelere uyan hastalar için de geçerlidir.

Prostaglandin sentetaz aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, diklac sodyumve diğer Nsaıd'ler, daha önce bronş astım öyküsü olan hastalara uygulanan bronkospazmı çökeltebilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Diklac da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirildiğinden, hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide Diklak kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı kurulan, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı (örneğin hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara, şeker hastalığı, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörleri olan hastaların sadece Diclac ile dikkatli bir şekilde düşündükten sonra tedavi edilmelidir diyabet diyabet).

Diclac'ın kardiyovasküler riskleri doz ve maruz kalma süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır. Hastanın semptomatik konfor ve tedavi yanıtıcı periyodu olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Diklak Potasyum da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında, tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcında olan bu reaksiyonların en yüksek riski altındadır. Diklak Potasyum tabletleri, deri dökümü, mukozal lezyon veya diğer aşırı duyarlık tanımları ortaya çıktığında kesilmelidir.

Bozulmuş kadın doğurganlığı

Diklac Potasyum tabletlerinin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebede kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmak zorunda kalmak veya infertilite araştırması yapan kadınlarda, Diklac Potasyum tabletlerinin geri çekilmesi düşünülür.

UYARMALAR

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilir inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Diklofenak gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrolleri, klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Diklac kullanımından kaçının. Son zamanlarda mı olan hastalarda Diklac kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları için izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artış gösterdi. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar Diclac'ı durdurun.
• Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

Hepatotoksisit

Diklofenak içeren ürünlerinin klinik çalışmalarında, diklofenak tedavisi sıralamasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükseltmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).

2-6 ay boyu oral Diklofenak sodyumla tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrol bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve / veya AST'IN anlamlı yükselmeleri hastalarının %4'ünde meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü

Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi.

Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.

Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrol bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciger hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına göre kıyasla, karaciger hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciger hasarı vakasına dayanarak, düzleştirilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.

Doktorlar, Diklofenak ile uzun süre tedavi alan hastalarda başlankta ve periyodik olarak transaminazları ölçmeli, çünkü hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanımlar ve / veya semptomlar gelişirse veya sistem belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, dök, karin ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Diklaç derhal kesilmelidir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Diklak'ı hemen durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Diklac ile tedavi edilen hastalarda negatif karaciger ile ilgili bir olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Diklak'ı potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) tedavi ederken dikatlı olun.

Hipertansiyon

Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın bozulmasına yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretleri veya loop diüretleri alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ).

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrol çalışmaları Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçimi kalp yeteneği için hastalığa yaklaşıkki kat artış gösterdi. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

Ciddi kalp yetersizliği olan hastalarda Diclac kullanımından kaçının, faydalarının kalp yetersizliğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Diklac kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Diklac kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklak'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Diklak başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Diklac kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Diklac kullanımından kaçının. Ihmal edilen böbrek hastası olan hastalarda Diklac kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izleniyor.

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, diclac bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Diklac, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Diklak kullanımını durdurur. Diklak, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Diklak ile tedavi edilen bir hastanın anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

TEDBİRLER

Genel

Diclac^® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yeteneği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığının alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi tayini için hasta yakından izlenmelidir. Diklak'ın ateş ve enflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanımsal bulguların, bulanıcı olmayan, ağrılı durumların kompleksliklerini tespit etmede faydasını azaltabilir

Hastalar İçin Bilgi

Hasta, verilen her receteye eşlik eden FDA onaylı hasta etiketi (ilaç Kıllavuzu) okumasını tavsiye edin. Diklac ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu da dahil olmak üzere kardiyovasküler trombotik semptomlara karşı uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin (bkz. Uyarılar, kardiyovasküler trombotik olaylar).

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastaları gastrointestinal kanama tanımları ve semptomları için artmış risk hakkında bilginin (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Diklak'ı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin (bkz. Uyarılar, hepatotoksisit).

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme:

Hastalara nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği tanımları konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortama çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarlar, kalp yetmezliği ve ödeme).

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Hastalara acil yardım almak için talimat verın (bkz. Uyarılar, anafilaktik reaksiyonlar).

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa diklak'ı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin (bkz. Uyarılar, ciddi Cilt reaksiyonları).

Kadın Doğurganlığı

Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceği hamileliği isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara tavsiyede bulunun (bkz. Önlükler, Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu).

Fetal Toksisite

Gebelik kadınları, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasından başlayarak Diklac ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arteriozusun erken kapanması).

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte Diklak kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve ilaç etkileri). Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar diklac ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilgi (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

Diclac'ın enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanısal bulguların faydasını azaltabilir.

Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve börek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi için periyodik olarak izlenmesini düşünün (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ve hepatotoksisit).

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

2 mg/kg/gün'e kadar Diklofenak sodyumdaki verilen sıcaklarda uzun süre kanserojenlikteki çalışmaları (vücut yüzey alanı (BSA) karşılaşmasına dayanarak, diklak ise maksimum önerileninsan dozunun (MRHD) yaklaşık 0,1 kat, 200 mg/gün ) tüm içinde anlamlı bir artı göstermedi. (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.007 katı) Diklofenak sodyum kullanan farelerde erkeklerde 0.3 mg/kg/gün ve 1 mg/kg/gün (BSA karşılaştırmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.02 katı) dozlarında yapılan 2 yıllık kanserojenlik çalışması, kadınlarda herhangi bir onkojenik potansiyel göstermedi.

Mutajenez

Diklofenak sodyum'da mutajenik aktivite göstermedi. in vitro memeli (fare lenfoması) ve mikrobiyal (Maya, Ames) Test sistemlerinde nokta mutasyon testleri ve bazı memelilerde mutajenik değil in vitro ve in vivo farelerde baskı ölümcül ve erkek germinal epitelyal kromozomal çalışmalar ve Çin hamsterlerinde çekme anomalisi ve kromozomal aberasyon çalışmaları da dahil olmak üzere testler.

Doğurganlığın Bozulması

Erkek ve dişi sıvılara 4 mg / kg / gün (BSA karşılaşmasına göre MRHD'NİN yaklaşık 0.2 kat) uygulanan Diklofenak sodyum'un doğurganlığı etkilemedi.

Etki mekanizmasına dayanarak, diklac da dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırmasından geçen kadınlarda Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Diklak da dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Uyarılar, fetal duktus Arterinin erken kapanması).

Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen Diklac çalışmaları yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmalarında, yaklaşık 0'a kadar olan dozlarda organogenez döneminde Diklofenak verilen farelerde, sıcanlarda veya tavşanlarda teratojenite kanıtıdır.5, 0.Bu dozlarda maternal ve fetal toksisitenin varlığına rağmen, sırasıyla 5 ve 1 kez, Diklak'ın önerilen maksimum insan dozu (MRHD), 200 mg / gün. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak gibi prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Veriler

Hayvan Verileri

Hayvanlarda üretim ve gelişim çalışmaları, organogenez sırasında Diklofenak sodyumunun uygulanması, 20 mg / kg /gün'e kadar oral dozlarda farelerde maternal toksisite ve fetal toksisite indüksiyonuna rağmen teratojenit üretmediğini göstermiştir (yaklaşık 0.5 kez Önerilen maksimum insan dozu [MRHD] Diklak, 200 mg / gün, vücut yüz alanına (BSA) karşılamaya göre) ve sıcanlarda ve tavşanlarda 10 mg/kg/gün kadar oral dozlarda (yaklaşık 0.Sırasıyla 5 ve 1 kez, MRHD BSA karşılaşmasına dayanmaktadır). Gebeıvanların oral yoldan 2 veya 4 mg/kg Diklofenak (0) uygulaması bir çalışmada.1 ve 0.Gebeliğin 15. gününden 21. laktasyon gününe kadar BSA'YA dayalı MRHD'NİN 2 katı) önemli maternal toksisite (peritonit, mortalite) kaydedildi. Bu maternal toksik dozlar distosi, uzun süreli gebelik, fetal ağırlıkların ve büyümenin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkiliydi. Diklofenakın farelerinde, bıçaklarda ve insanlarda plasental bariyeri geçişi gösterildi

Doğum Veya Doğum

Diklak'ın doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum'un insidansını arttırır.

Emziren Anneler

Risk Özeti

Mevcut verilere dayanarak, Diklofenak insan sütünde mevcut olabilir. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin diklac için klinik ihtiyacı ve diklac veya altta yatma anne durumundan emziren bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.

Veriler

Oral olarak 150 mg/gün Diklofenak tuzu ile tedavi edilebilir bir kadın, yaklaşık 0.03 mg/kg / gün bebek dozuna eş değer 100 mcg / l süt Diklofenak seviyesine sahiptir. Diklofenak, Diklofenak kullanan 12 kadında anne sütünde saptanmadı (7 Gün boyu oral olarak 100 mg/gün veya hemen postpartum dönemde uygulanan tek bir 50 mg intramüsküler dozdan sonra).

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin (bkz. Uyarlar, kardiyovasküler trombotik olaylar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, hepatotoksisite, böbrek toksisitesi ve hiperkalemi, önleyiciler, laboratuvar izleme ).

Diklofenakın börek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azaltım olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ, İLERİ TEPKİLER).

Siklooksijenaz-2 seçkin inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlikçi olan NSAID'lerle birlikte diklakak potasyumun kullanımı, faydaları ve etkileri sinerjik katkı istemeyen potansiyeli gösteren herhangi bir kanıtın bulunmaması nedeni ile kaçılmalıdır.

Yaşlı

Yaşlılarda temel tıbbi ihtiyaçlarla dikkatlı olunmalıdır. Yaşlılar ilaçların yan etkilerinin sıklığının artmasının özelliği ile ölümcül olabilir bağış kanaması ve mide delinmesi var. Özellikle, zayif yaşlı hastalarda veya düşük güç ağırlığına sahip olanlarda en düşük etkili dozun kullanımı önerilir.

Gastrointestinal sistem

Yakın tıbbi gözetim sindirim bozulmasını ışaret semptomları olan hastalar, gastrik veya intestinal ülser, kanama veya perforasyon, ülseratif kolit ile tarihi bir imalat ıle bir zorlama, ya da bu koşulları olarak Crohn hastalığı daha da kötüleştirebilir.

Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.

Ölümcül olabilir Gİ kanaması (hematemez, melaena), ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.).

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riski artan eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır.

Diklakak potasyum alan hastalarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında, tedavi kesilmelidir.

Aşık duyarlık tepkileri

Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere uyanık reaksiyonlar, ilaca daha erken maruz kalmadan ortaya çıkabilir.

Enfeksiyon

Diğer Nsaıd'ler gibi, Diklakak Potasyum tabletleri de farmakodinamik özelliklerinden enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.

SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi

Sistem lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.

Kardiyovasküler, börek ve karaciger yetmezliği

Bir NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve börek yetmezliğini çözebilir. Sıvı retansiyonu ve ödem tedavisi ile ilişkili olarak bildirilen, Diclacac dahil olmak üzere özel dikkat bozulmuş kardiyak veya renal fonksiyonu herhangi bir neden den önemli ekstrasellüler volüm azalması ile birlikte, hipertansiyon geçmişi, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyon önemli ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte kullanan hastalar ve bu hastalarda deniliyor, e NSAID .bin dolar. büyük ameliyat önceliği veya sonrası. Bu gibi durumlarda diklakak kullanırken böbrek fonksiyonunun izlenmesi ihtiyacı tedbir olarak önerilir. Tedavinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir

Hepatik

Dikilecek olan karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara tekrar tekrar müdahale ederken, durumları daha da kötüleştirilebileceğinden, yakın tıbbi gözlem gerekiyor.

Diklak da dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciger enziminin değerleri artabilir. Diklakak ile uzun süreli tedavi sırasında, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi ihtiyacı olan bir önlem olarak endiktir. Anormal karaciger fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleyse, karaciger hastası ile tutulan klinik tanımlar veya semptomlar gelişir veya başka belirtiler ortaya çıkarsa (eozinofili, döküm), Diklakak Potasyum tabletleri kesilmelidir.

Hepatit prodromal semptomlar olmadan ortaya çıkabilir.

Hepatik porfiri olan hastalarda Diklakak Potasyum tabletlerinin kullanımı bir saldırıyı tetikleyebilir.

Hematolojik

Diklakak Potasyum tabletleri trombosit agregasını tersine çevirebilir. Hemostaz kusurları, kanama diyatezi veya hematolojik anormallikleri olan hastalar dikkatla izlenmelidir.

Uzun süre tedavi

Steroidal olmayan, anti-enflamatuar ajanlarla uzun süreli tedavi gören tüm hastalar, böbrek işlevi, karaciger işlevi (karaciger enzimlerinin yükselmesi meydan gelebilir) ve kan sayımı gibi ihtiyaç duyan tedbir olarak izlenmelidir. Bu özelliklerde yaşlılarda önemlidir.

Solunum bozuklukları

(Örn. nazal polipler), burun mukozası, astım, (özellikle benzeri belirtiler alerjik nezle ile bağlantılı İMKB) mevsimsel alerjik şişme, astım atakları gibi NSAID reaksiyon (yani analjezik intoleransı / analjezik astımı denilen, solunum yolu enfeksiyonu, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda, bu Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu tür hastalarda Özel önlem alınması önerilir (acil durum için hazırlık). Bu, cilt reaksiyonları, Kaşıntı veya ürtiker gibi diğer maddelere uyan hastalar için de geçerlidir.

Prostaglandin sentetaz aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, diklakak sodyumve diğer Nsaıd'ler, daha önce bronş astım öyküsü olan hastalara uygulanan bronkospazmı çök.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Diklakak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirildiğinden, hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide Diklakak kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı kurulan, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı (örneğin hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara, şeker hastalığı, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörleri olan hastaların sadece Diclacac ile dikkatli bir şekilde düşündükten sonra tedavi edilmelidir diyabet diyabet).

Diclacac'ın kardiyovasküler riskleri doz ve maruz kalma süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır. Hastanın semptomatik konfor ve tedavi yanıtıcı periyodu olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Diklakak Potasyum da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında, tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonun başlangıcında olan bu reaksiyonların en yüksek riski altındadır. Diklakak Potasyum tabletleri, deri dökümü, mukozal lezyon veya diğer aşırı duyarlık tanımları ortaya çıktığında kesilmelidir.

Bozulmuş kadın doğurganlığı

Diklakak Potasyum tabletlerinin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebede kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmak zorunda kalmak veya infertilite araştırması yapan kadınlarda, Diklakak Potasyum tabletlerinin geri çekilmesi düşünülür.

ADVERS tepkiler, aşağıdaki kurallı kullanım, en sık görülen ilk frekans başlatan altın sıralanır:

çok yayın: (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmeyen: mevcut verilerden tahmin edilemez.

* özel sistem lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantıları, kuşma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi semptomları olan mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide, Diklac kullanımı ile ilişkili arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) artmış risk işaretidir..

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar (bkz. UYARMALAR)
• Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon (bkz. UYARMALAR)
• Hepatotoksisit (bkz. UYARMALAR)
• Hipertansiyon (bkz. UYARMALAR)
• Kalp yetmezliği ve ödeme (bkz. UYARMALAR))
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi (bkz. UYARMALAR)
• Anafilaktik reaksiyonlar (bkz. UYARMALAR)
• Ciddi cilt reaksiyonları (bkz. UYARMALAR
• )

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir.

Diklak alan hastalarda^® (Diklofenak sodyum enterik kaplı tabletler) veya diğer Nsaıd'ler, hastaların yaklaşık %1 - ' unda meydan gelen en sık bildirilen advers denemeler şunlardır:

Gastrointestinal deneyler: karın ağrısı, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, kaba kanama/perforasyon, mide ekşimesi, bulantıları, gastrointestinal ülser (mide/duodenum) ve kusma.

Anormal börek işi, anemi, baş döndürmesi, ödeme, artmışkaraciğer enzimleri, baş ağrısı, artmışkanama süresi, kaşıntı, dökmek ve kulak çınlaması.

Zaman zaman bildirilen ek olumsuz deneyler:

Bir bütün olarak vücut: ateş, enfeksiyon, sepsis

Kardiyovasküler Sistem: konjestif kalp yetersizliği, hipertansiyon, taşikardi, bayılma

Sindirim Sistemi: ağız kuruluşu, özofajit, mide / peptik ülser, gastrit, gastrointestinal kanama, glossit, hematemez, hepatit, sarılıktır

Hemik ve lenfatik sistem: ekimoz, eozinofili, lökopeni, melena, purpura, rektal kanama, stomatit, trombositopeni

Metabolik ve beslenme: ağırlık değişimleri

Sinir Sistemi: anksiyete, asteni, konfüzyon, depresyon, uyku bozuklukları, uyku, uyku, halsizlik, sinirlilik, parestezi, uyku, titreme, baş dönmesi

Solunum Sistemi: astım, nefes darlığı

Cilt ve ekler: alopesi, fotosensitivit, terleme arttı

Özel Duyular: bulanıklaştırma

Genitoüriner Sistem: sistit, dizüri, hematüri, interstisyel nefrit , oligüri / poliüri, proteinüriarenal yetmezlik

Nadiren ortaya çıkan diğer ADVERS tepkiler şunlardır:

Bir bütün olarak vücut: anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişimleri, ölüm

Kardiyovasküler Sistem: aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, vaskülit

Sindirim Sistemi: kolit, geğirme, sarılıkta olan ve olmayan fulminan hepatit, karaciger yetmezliği, karaciger nekrozu, pankreatit

Hemik ve lenfatik sistem: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, lenfadenopati, pansitopeni

Metabolik ve beslenme: hiperglisemi

Sinir Sistemi: konvülsiyonlar, koma, halüsinasyonlar, menenjit

Solunum Sistemi: solunum depresyonu, pnömoni

Cilt ve ekler: anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom, ürtiker

Özel Duyular: konjonktivit, ışitme bozukluğu

ADVERS tepkiler, aşağıdaki kurallı kullanım, en sık görülen ilk frekans başlatan altın sıralanır:

çok yayın: (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmeyen: mevcut verilerden tahmin edilemez.

* özel sistem lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantıları, kuşma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi semptomları olan mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günde 150 mg) ve uzun süreli tedavide, Diklakak kullanımı ile ilişkili arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) artmış risk işaretidir..

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Emme

Diclac, şeker kaplılarından hızlı ve tammen emir. Gıda alım emilimi etkilemez.

50 mg'lık bir şeker kapaklı tabletten sonra kan plazmasındaki tepe konsantrasyonu, 20-60 dakika sonra 3.9 Mmol / l oldu. Kan plazmasındaki konsantrasyonlar, dozun büyüklüğü ile doğru bir ilişki gösterir.

Diklac ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve yoğun olarak metabolize edilir.

Dağıtım

Diklak, plazma proteinlerine (�.7), esas olarak albüm (�.4) güçlü bir şekilde bağlanır%)

Bir emziren annede anne sütünde düşük konsantrasyonda (100ng/mL) diklac tespit edildi. Anne sütten bir bebek tarafından yutulan tahmini miktar, 0.03 mg / kg / gün dozuna eşittir.

Eleme

Plazmada diklakın toplam sistem klireni 263 a± 56 ml / dak'dır (ortalama a± SD).

Plazmada Terminal yarı ömür 1-2 saattir.

Diklak Potasyum tabletlerinin 8 gün sonunda 50 mg'lık günlük dozlarda tekrar tekrar oral olarak uygulanması, kan plazmasında Diklak birikmesine yol açmaz.

Uygulanan dozun yakışık ' i metabolitler şeklinde idrarla atılır ve değiştirilmemiş madde olarak %1'den daha azdır. Dozun geri kalanındaki safra yolu metabolitleri olarak elimine edilir.

Biyotransformasyon

Diklacın biyotransformasyonu, bozulmamış molekülün kısmen glukuronidasyonu içer, ancak esas olarak tek ve çok hidroksilasyonu ve arkasından glukuronidasyonu içer.

Hastalarda özellikler

Hastanın yaşı, diklakın emilimi, metabolizması veya atımı üzerinde hiç bir etkisi yoktur.

Börek yetmezliği olan hastalarda, normal dozaj çizelgesini uygularken tek doz kinetikten değişmemiş aktif maddenin birikimini çıkaramaz. <10 ml / dakika kreatinin klirensi ile, kan plazmasındaki teorik kararlı metabolit seviyeleri normal deneylerden yaklaşıkdört kat daha yüksektir. Bununla birlikte, metabolitler nihayetinde safra yolu ile temizlenir.

Bozulmuş karaciger fonksiyonunun varlığında (kronik hepatit, dekompanse olmayan siroz) kinetik ve metabolizma, karaciger hastalığı olmayan hastalar için aynıdır.

UYARMALAR

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve ölümcül olabilir inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir

Uyarlar, Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon).

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAİD'LERİN iki büyük, kontrolleri, klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Diklac kullanımından kaçının. Son zamanlarda mı olan hastalarda Diklac kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları için izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, enflamasyon, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi de dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur ve bu da ölümcül olabilir. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi safra riski yoktur

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan fazla artış gösterdi. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri:

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla NSAİD uygulamasından kaçının
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar Diclac'ı durdurun.
• Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, gastrointestinal kanama tanımları için hastaları daha yakından izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

Hepatotoksisit

Diklofenak içeren ürünlerinin klinik çalışmalarında, diklofenak tedavisi sıralamasında yaklaşık 5.700 hastanın yaklaşık %2'sinde AST (SGOT) anlamlı yükseltmeler (yani, ULN'NİN 3 katından fazla) gözlendi (ALT tüm çalışmalarda ölçülmedi).

2-6 ay boyu oral Diklofenak sodyumla tedavi edilen 3.700 hastanın büyük, açık etiketli, kontrol bir çalışmasında, hastalar ilk önce 8 haftada izlendi ve 1.200 hasta 24 haftada tekrar izlendi. ALT ve / veya AST'IN anlamlı yükselmeleri hastalarının %4'ünde meydan geldi ve 3.700 hastanın yakışık %1'inde belirgin yükseltmeler (ULN'NİN 8 katından fazla) içeriyordu. Bu açık etiketli çalışmada, Diklofenak alan hastalıklarında diğer Nsaıd'lere kıyasla daha yüksek bir borderline insidansı (ULN'DEN 3 kat daha az), orta (uln'den 3-8 kat daha fazla) ve belirgin (ULN'DEN 8 kat daha fazla) alt veya AST yükselleri gözlendi. Transaminazlardaki yükselmeler osteoartritli hastalarda romatoid artritli hastalara göre daha sık görüldü

Transaminazlardaki hemen hemen tüm anlamlı yükseltmeler, hastalar semptomatik hale gelmeden önce tespit edildi. Anormal testler, transaminaz yükleri geliştiren tüm çalışmalarda 51 hastanın 42'sinde Diklofenak ile tedavinin ilk 2'sinde meydan geldi.

Pazarlama sonrası raporlarda, ilacın neden olduğu hepatotoksisite vakaları ilk ayda ve bazı durumlarda tedavinin ilk 2 ayında bildirilmiştir, ancak Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası sürveyans, karaciger nekrozu, sarilik, sarilik olan ve olmayan FULMİNAN HEPATİTVE karaciger yetmezliği gibi ciddi hepatik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu bildirilen vakalardan bazıları Ölüm veya karaciger nakliye ile sonuçlandı.

Avrupa retrospektif popülasyona dayalı, vaka kontrol bir çalışmada, 10 Diklofenak ilişkili ilaca bağlı karaciger hasarı vakası, Diklofenak kullanılmamasına göre kıyasla, karaciger hasarının istatistiksel olarak anlamlı 4 kat düzeltilmiş oran oranı ile ilişkiliydi. Bu özel çalışmada, Diklofenak ile ilişkili toplam 10 karaciger hasarı vakasına dayanarak, düzleştirilmiş oran oranı kadın cinsiyeti, 150 mg veya daha fazla doz ve 90 günden fazla kullanım süresi ile daha da artmıştır.

Doktorlar, Diklofenak ile uzun süre tedavi alan hastalarda başlankta ve periyodik olarak transaminazları ölçmeli, çünkü hepatotoksisite ayırt edici semptomların prodromu olmadan gelişebilir. İlk ve sonraki transaminaz ölçümlerini yapmak için en uygun zaman bilinmemektedir. Klinik çalışma verilerine ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, transaminazlar Diklofenak ile tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde izlenmelidir. Bununla birlikte, Diklofenak ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Anormal karaciger testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciger hastalığı ile tutarlı klinik tanımlar ve / veya semptomlar gelişirse veya sistem belirtiler ortaya çıkarsa (örneğin, eozinofili, dök, karin ağrısı, ishal, koyu idrar, vb.).), Diklaç derhal kesilmelidir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve "grip benzeri" semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Diklak'ı hemen durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Diklac ile tedavi edilen hastalarda negatif karaciger ile ilgili bir olay için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Diklak'ı potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen eşlikçi ilaçlarla (örneğin, asetaminofen, antibiyotikler, anti-epileptikler) tedavi ederken dikatlı olun.

Hipertansiyon

Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'ler, hipertansın yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansın bozulmasına yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretleri veya loop diüretleri alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir. (Akdeniz'i görmek İLAÇ ETKİLERİ).

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrol çalışmaları Coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçimi kalp yeteneği için hastalığa yaklaşıkki kat artış gösterdi. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Diklofenak kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

Ciddi kalp yetersizliği olan hastalarda Diclac kullanımından kaçının, faydalarının kalp yetersizliğinin kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmiyordu. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Diklac kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Diklac kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Diklak'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Diklak başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Diklac kullanımı sıralamada börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ). Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Diklac kullanımından kaçının. Ihmal edilen böbrek hastası olan hastalarda Diklac kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izleniyor.

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Diklofenak, diklofenak'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR,Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi).

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, diclac bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Diklac, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Diklofenak da dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt avantajları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Diklak kullanımını durdurur. Diklak, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Diklofenak, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının (bkz. Önlükler, gebelik).

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Diklak ile tedavi edilen bir hastanın anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Diklac da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri için izleyin (bkz. İLAÇ ETKİLERİ).

TEDBİRLER

Genel

Diclac^® (tablet diclofenac sodyum enterik) kortikosteroid kortikosteroid yeteneği yerine koymak ya da tedavi etmek için beklemez . Kortikosteroidlerin keskin bir şekilde kesilmesi hastalığının alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları, kortikosteroidleri durdurmaya karar verilirse ve adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi tayini için hasta yakından izlenmelidir. Diklak'ın ateş ve enflamasyonu azaltmada farmakolojik aktivitesi, bu tanımsal bulguların, bulanıcı olmayan, ağrılı durumların kompleksliklerini tespit etmede faydasını azaltabilir

Hastalar İçin Bilgi

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (

Emme

Diclacac, şeker kaplılarından hızlı ve tammen emir. Gıda alım emilimi etkilemez.

50 mg'lık bir şeker kapaklı tabletten sonra kan plazmasındaki tepe konsantrasyonu, 20-60 dakika sonra 3.9 Mmol / l oldu. Kan plazmasındaki konsantrasyonlar, dozun büyüklüğü ile doğru bir ilişki gösterir.

Diklakak ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve yoğun olarak metabolize edilir.

Dağıtım

Diklakak, plazma proteinlerine (�.7), esas olarak albüm (�.4) güçlü bir şekilde bağlanır%)

Diklakak, emziren bir annede anne sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng / mL) tespit edildi. Anne sütten bir bebek tarafından yutulan tahmini miktar, 0.03 mg / kg / gün dozuna eşittir.

Eleme

Plazmada diklakakın toplam sistem klireni 263 a± 56 ml / dak'dır (ortalama a± SD).

Plazmada Terminal yarı ömür 1-2 saattir.

Diklak Potasyum tabletlerinin 8 gün sonunda 50 mg'lık günlük dozlarda tekrar tekrar oral olarak uygulanması, kan plazmasında Diklak birikmesine yol açmaz.

Uygulanan dozun yakışık ' i metabolitler şeklinde idrarla atılır ve değiştirilmemiş madde olarak %1'den daha azdır. Dozun geri kalanındaki safra yolu metabolitleri olarak elimine edilir.

Biyotransformasyon

Diklak biyotransformasyonu, bozulmamış molekülün kısmen glukuronidasyonu, ancak esas olarak tek ve çok hidroksilasyonu ve arkasından glukuronidasyonu için.

Hastalarda özellikler

Hastanın yaşı, Diklakak emilimi, metabolizması veya atılımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Börek yetmezliği olan hastalarda, normal dozaj çizelgesini uygularken tek doz kinetikten değişmemiş aktif maddenin birikimini çıkaramaz. <10 ml / dakika kreatinin klirensi ile, kan plazmasındaki teorik kararlı metabolit seviyeleri normal deneylerden yaklaşıkdört kat daha yüksektir. Bununla birlikte, metabolitler nihayetinde safra yolu ile temizlenir.

Bozulmuş karaciger fonksiyonunun varlığında (kronik hepatit, dekompanse olmayan siroz) kinetik ve metabolizma, karaciger hastalığı olmayan hastalar için aynıdır.

Diklac Potasyum tabletlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler, Ürün özelliklerinin bu özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.

Diklakak Potasyum tabletlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler, Ürün özelliklerinin bu özetinin önceki bölümlerinde yer almaktadır.

belirti

Diclac ' In aşı dozajından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Semptomlar arasında baş ağrısı, bulantıları, kusmaları, epigastrik ağrıları, gastrointestinal kanama, nadiren ıshal, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, kulak çınlaması, bayılma, bazen konvüller bulunur. Nadir durumlarda önemli zehirlenme akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı mümkündür.

B) terapötik önlem

Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozundan alınmasından bir saat sonra düşünülebilir.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır. Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemo-perfüzyon gibi özel öncelikler, yüksek protein bağlanması ve geniş metabolizma nedeniyle Diclac da dahil olmak üzere nsaıd'lerin ortadan kaldırılmasında çok yardımcı olur.

Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir.

Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Hipotansiyon, börek yeteneği, gastrointestinal bozukluklar ve solunum depresyonu gibi kompleks için destek öncelikleri alınmalıdır.

Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

Akut NSAİD'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genelliğiyle uyum, uyum, mide bulantıları, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bu da genellikle destekçisi bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydan geldi. Hipertansion, akut börek yeteneği, solunum depresyonu ve koma meydan geldi, ancak nadirdi. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR, Kardiyovasküler Trombotik Olaylar, Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon, Hipertansiyon, Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi).

NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekçisi bakımı olan hastaları yönlendirin. Belli bir panzehir yoktur. Dört saat içinde görülen semptomatik hastalarda kusma ve / veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kilogramı başına 1 ila 2 gram) ve / veya ozmotik katartik düşünce. Zor diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olabilir.

Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-2221222).

belirti

Diklak dozunun aşılmasından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Semptomlar arasında baş ağrısı, bulantıları, kusmaları, epigastrik ağrıları, gastrointestinal kanama, nadiren ıshal, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, kulak çınlaması, bayılma, bazen konvüller bulunur. Nadir durumlarda önemli zehirlenme akut börek yetmezliği ve karaciger hasarı mümkündür.

B) terapötik önlem

Hastalar için gerekli olduğu gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Potansiyel olarak toksik bir miktan yutulmasından bir saat sonra aktif kömürdür. Alternatif olarak, yetişkinlerde, gastrik lavaj, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir aşırı dozundan alınmasından bir saat sonra düşünülebilir.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır. Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemo-perfüzyon gibi özel öncelikler, yüksek protein bağlanması ve geniş metabolizma nedeniyle Diklakak da dahil olmak üzere nsaıd'lerin ortadan kaldırılmasında çok yardımcı olur.

Börek ve karaciger fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Hastalar, potansiyel olarak toksik miktarların yutulmasından en az dört saat sonra izlenmelidir.

Sık veya uzun süreli konvüller intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Hipotansiyon, börek yeteneği, gastrointestinal bozukluklar ve solunum depresyonu gibi kompleks için destek öncelikleri alınmalıdır.

Diğer öncelikler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

Farmakoterapötik gruplaşırmak: (NSAID) non-steroid anti-enflamatuar ilaç.

ATC kodu: M01A B05

Diklak Potasyum tabletleri, tespit ve klinik olarak kanıtlanabilir analjezik, anti-enflamatuar ve anti-piretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir bileşik olan Diklak'ın potasyum tuzu içer.

Diklac, prostaglandin biyosentezinin güçlü bir inhibitörü ve araşidonik asit salınımı ve emiliminin bir modülüdür.

Diklak Potasyum tabletleri hızlı bir etki başlangıcına sahiptir ve bu nedenle akut ağrı ve ıltihap ataklarının tedavisi için uygundur.

Migren ataklarında, Diklak Potasyum tabletlerinin baş ağrısını hafifletmede ve eşleştirmede bulantıyı iyileştirmede etkisi olduğu gösterilmiştir.

Diclac in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda kırıklarda proteoglikan biyosentezini bastırmaz.

Jra / Jia pediatrik hastalarda Diclac kullanımı ile ilgili sıralı klinik çalışma deneyi vardır. Jra/JİA ile 3-15 yaş arası çocuklarda rastgele, çift müşterilerine, 2 haftalık, paralel grup çalışmasında, 2-3 günlük mg / kg BW Diklacın etkinliği ve güvenliği, gruptaki ona asetilsalisilik asit (ASS, 50-100 mg/kg BW/d) ve plasebo - 15 hasta ile karşılaştırıldı. Küresel değerlendirmede, 15 Diklac hastasından 11'i, 12 aspirin hastasından 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü istatistiksel olarak anlamlı farkla iyileştirme gösterdi (p < 0.05). Diclac ve ASS ile ıhale eklemlerinin sayısı azaldı, ancak plasebo ile arttı. Jra / JİA ile 4-15 yaş arası çocuklarda ikinci randomize, çift kör, 6 haftalık paralel grup çalışmasında, Diklakın etkinliği (günlük doz 2-3 mg/kg BW, n=22) indometasin ile karşılanabilir (günlük doz 2-3 mg / kg BW , n = 23)

Farmakoterapötik gruplaşırmak: (NSAID) non-steroid anti-enflamatuar ilaç.

ATC kodu: M01A B05

Diklakak Potasyum tabletleri hızlı bir etki başlangıcına sahiptir ve bu nedenle akut ağrı ve ıltihap ataklarının tedavisi için uygundur.

Migren ataklarında, Diklakak Potasyum tabletlerinin baş ağrısını hafifletmede ve eşleştirmede bulantıyı iyileştirmede etkisi olduğu gösterilmiştir.

Dikılacak in vitro insanlarda ulaşılan konsantrasyonlara eşdeğer konsantrasyonlarda kırıklarda proteoglikan biyosentezini bastırmaz.

Jra / Jia pediatrik hastalarda Diclacac kullanımı ile ilgili sıralı klinik deneme testi var. Jra / JİA ile 3-15 yaş arası çocuklarda rastgele, çift müşterilerine, 2 haftalık, paralel grup çalışmasında, günlük 2-3 mg / kg BW Dikecek'in etkinliği ve güvenliği, gruptaki ona asetilsalisilik asit (ASS, 50-100 mg / kg BW/d) ve plasebo-15 hasta ile karşılaşıldı. Küresel değerlendirmede, 15 Diklak hastasından 11'i, 12 aspirin hastasından 6'sı ve 15 plasebo hastasından 4'ü istatistiksel olarak anlamlı farkla iyileştirme gösterdi (p < 0.05). Diklakak ve eşek'le içale eklemlerinin sayısı azaldı, ancak plasebo ile arttı. Jra / JİA ile 4-15 yaş arası çocuklarda ikinci randomize, çift kör, 6 haftalık, paralel grup çalışmasında, Diklacak'ın etkinliği (günlük doz 2-3 mg/kg BW, n=22) indometasin ile karşılanabilir (günlük doz 2-3 mg / kg BW , n = 23)