Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Desyrel.
DESYREL® (trazodon hidroklorür)
Tabletler, 150 mg- turuncu, Dividose ® tablet tasarımında (MJ ile debossed ve 778 ön, “50,” “50,” “50” ters tarafta)
NDC 0087-0778-43 100 şişe
Tabletler, 300 mg- Sarı, Dividose ® tablet tasarımında (MJ ile debossed ve 796 ön, “100,”“100,”“100” ters tarafta)
NDC 0087-0796-41 100 şişe
Depolama
Oda sıcaklığında saklayın. 104°F (40°C) üzerindeki sıcaklıklardan koruyun.
Sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta (USP) dağıtın.
BAŞVURU
1. Williams JBW, Ed: zihinsel tanı ve İstatistik El Kitabı Bozukluklar-III, Amerikan Psikiyatri Birliği Mayıs, 1980.
Bristol-Myers Squibb şirketi Princeton, NJ 08543-4500, Amerika Birleşik Devletleri. Rev Şubat 2009
Desyrel (trazodon hidroklorür) depresyon tedavisi için endikedir. DESYREL'İN (trazodon hidroklorür) etkinliği) hem yatarak hem de ayakta tedavi ortamlarında ve depresyonda gösterilmiştir belirgin kaygısı olan ve olmayan hastalar. Hastaların depresif hastalığı çalışılan, Amerikan depresif ataklarının ana kriterlerine karşılık gelir Psikiyatri Derneği'nin tanısal ve istatistiksel El Kitabı, III1.
Majör depresif Bölüm, belirgin ve nispeten kalıcı (neredeyse en az iki hafta boyunca her gün) genellikle müdahale eden depresif veya disforik ruh hali günlük işleyiş ile ve aşağıdaki sekiz semptomdan en az dördünü içerir: iştahta değişiklik, uykuda değişiklik, psikomotor ajitasyon veya retardasyon, kayıp normal aktivitelere ilgi veya cinsel dürtüde azalma, yorgunluğun artması, suçluluk veya değersizlik duyguları, yavaş düşünme veya konsantrasyon bozukluğu, ve intihar düşünceleri veya girişimleri.
Dozaj düşük bir seviyede başlatılmalı ve kademeli olarak arttırılmalıdır. klinik yanıt ve hoşgörüsüzlük kanıtı. Uyuşukluk oluşumu yatmadan önce günlük dozun büyük bir kısmının uygulanmasını gerektirebilir veya dozajda bir azalma. DESYREL (trazodon hidroklorür) bir yemekten veya ışıktan kısa bir süre sonra alınmalıdır yiyecek. Optimal antidepresan ile ilk hafta boyunca semptomatik rahatlama görülebilir etkiler genellikle iki hafta içinde belirgindir. Bunların yüzde yirmi beşi DESYREL'E (trazodon hidroklorür) yanıt vermek, ilacın iki haftadan fazla (dört haftaya kadar) uygulanmasını gerektirir.
Yetişkinler İçin Normal Dozaj
Bölünmüş dozlarda 150 mg/gün başlangıç dozu önerilmektedir. Doz aşağıdaki gibi olabilir her üç ila dört günde bir 50 mg/gün arttı. Ayakta tedavi için maksimum doz genellikle bölünmüş dozlarda 400 mg/gün'ü geçmemelidir. Yatan hastalar (yani, daha fazla şiddetli depresif hastalar) 600 mg/gün'e kadar verilebilir, ancak fazla olmayabilir bölünmüş dozlarda.
Bakım
Uzun süreli idame tedavisi sırasında dozaj en düşük etkili seviyede tutulmalıdır düzey. Yeterli bir yanıt elde edildikten sonra, dozaj yavaş yavaş olabilir terapötik cevaba bağlı olarak daha sonra ayarlama ile azaltılır.
DESYREL'İN (trazodon hidroklorür) etkinliğinin sistematik bir değerlendirmesi olmamasına rağmen) altı haftadan sonra, genellikle bir antidepresan tedavisi önerilir ilaç tedavisi birkaç ay devam etmelidir.
DESYREL (trazodon hidroklorür), DESYREL'E (trazodon hidroklorür) aşırı duyarlı hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Klinik kötüleşme ve intihar riski
Hem yetişkin hem de pediatrik majör depresif bozukluğu (MDD) olan hastalar depresyonlarının kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesinin ortaya çıkması ve davranış (intihar) veya davranışta olağandışı değişiklikler olsun ya da olmasın antidepresan ilaçlar alıyor ve bu risk önemli olana kadar devam edebilir remisyon oluşur. Antidepresanların uzun süredir devam eden bir endişesi var depresyonun kötüleşmesine ve intiharın ortaya çıkmasına neden olmada rol oynayabilir bazı hastalarda. Antidepresanlar intihar düşüncesi riskini artırdı çocuklarda ve ergenlerde kısa süreli çalışmalarda davranış ve davranış (intihar) majör depresif bozukluk (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklarla
9 antidepresanın kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarının birleştirilmiş analizleri MDD, OKB veya diğer çocuklarda ve ergenlerde ilaçlar (Ssrı'lar ve diğerleri) psikiyatrik bozukluklar (4400'den fazla hastayı içeren toplam 24 çalışma) intihar davranışını temsil eden daha büyük bir advers olay riski ortaya çıkardı veya tedavi gören hastalarda tedavinin ilk birkaç ayında düşünme (intihar) antidepresanlar. Antidepresan alan hastalarda bu tür olayların ortalama riski plasebo riskinin iki katı olan %4 idi.%. Riskte önemli farklılıklar vardı ilaçlar arasında, ancak hemen hemen tüm ilaçlar için bir artış eğilimi incelenmiştir. İntihar riski, MDD denemelerinde en tutarlı şekilde gözlenmiştir, ancak diğer psikiyatrik endikasyonlarda bazı denemelerden kaynaklanan risk sinyalleri vardı (obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal anksiyete bozukluğu) yanı sıra. İntihar yok bu denemelerden herhangi birinde meydana geldi. İntihar riski olup olmadığı bilinmiyor pediatrik hastalarda, daha uzun süreli kullanım, yani birkaç aydan fazla uzanır. İntihar riskinin yetişkinlere yayılıp yayılmadığı da bilinmemektedir
Tüm pediatrik hastalar herhangi bir endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilir klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı durumlar için yakından izlenmelidir davranış değişiklikleri, özellikle hastalığın seyrinin ilk birkaç ayında. ilaç tedavisi veya doz değişiklikleri zamanlarında artar veya azalır. Böyle gözlem genellikle en az haftalık yüz-yüz temasını içerir tedavinin ilk 4 haftasında hastalar veya aile üyeleri veya bakıcılar, daha sonra her hafta önümüzdeki 4 hafta boyunca, daha sonra 12 hafta boyunca ve klinik olarak 12 haftadan sonra endikedir. Telefonla ek iletişim olabilir yüz yüze ziyaretler arasında uygun
Diğer psikiyatrik ortamlarda MDD veya komorbid depresyonu olan yetişkinler antidepresanlarla tedavi edilen hastalık, aşağıdakiler için benzer şekilde gözlemlenmelidir özellikle ilk birkaç ay boyunca klinik kötüleşme ve intihar ilaç tedavisinin seyri veya doz değişiklikleri sırasında ya artar ya da artar. azaltma. Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani, yetişkin ve pediatride bildirilmiştir majör depresif bozukluk için antidepresanlar ile tedavi edilen hastalar diğer endikasyonlarda olduğu gibi, hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan. Rağmen bu semptomların ortaya çıkması ile kötüleşme arasında nedensel bir bağlantı depresyon ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması kurulmamıştır, bu semptomların ortaya çıkan intiharın habercilerini temsil edebileceği endişesi vardır
Göz tedavi rejimi değiştirmek için verilmeli dahil depresyonu kalıcı olan hastalarda ilacı almayı bırakmak mümkündür daha da kötüsü, ya da acil intihar ya da semptomlar yaşayanlar kötüleşen depresyon veya intiharın öncüleri, özellikle de bu belirtiler şiddetli, ani başlangıçlı veya hastanın semptomlarının bir parçası değildi.
Antidepresanlar ile tedavi edilen pediatrik hastaların aileleri ve bakıcıları majör depresif bozukluk veya diğer endikasyonlar için, hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan, ajitasyonun ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır, sinirlilik, davranışta olağandışı değişiklikler ve açıklanan diğer belirtiler yukarıda, intiharın ortaya çıkmasının yanı sıra, bu tür semptomları rapor etmek hemen sağlık hizmeti sağlayıcılarına. Bu izleme günlük gözlem içermelidir aileler ve bakıcılar tarafından. DESYREL (trazodon hidroklorür) için reçeteler için yazılmalıdır iyi hasta yönetimi ile tutarlı tabletlerin en küçük miktarı, doz aşımı riskini azaltmak için. Yetişkinlerin aileleri ve bakıcıları depresyon için tedavi benzer şekilde tavsiye edilmelidir
Bipolar bozukluk için hastaların taranması
Majör depresif atak bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda kurulmamış olsa da) inanılmaktadır böyle bir atağı tek başına bir antidepresan ile tedavi etmek olasılığı artırabilir bipolar bozukluk için risk altındaki hastalarda karışık / manik bir atağın çökelmesi. Yukarıda açıklanan belirtilerden herhangi birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, hastalar depresif belirtiler olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır. bipolar bozukluk için risk, böyle bir tarama detaylı bir psikiyatrik içermelidir ailede intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü de dahil olmak üzere tarih. Desyrel'in (trazodon hidroklorür) bipolar bozuklukların tedavisinde kullanım için onaylanmadığına dikkat edilmelidir depresyon
TRAZODON PRİAPİZM OLUŞUMU İLE İLİŞKİLENDİRİLMİŞTİR. BİRÇOK DURUMDA BİLDİRİLEN VAKALARDA CERRAHİ MÜDAHALE GEREKLİYDİ VE BUNLARDAN BAZİLARİNDA SERTLEŞME SORUNU VEYA İKTİDARSIZLIK DURUMLARINDA KALİCİ SAKATLIKLA SONUÇLANDI. ERKEK UZUN SÜRE VEYA UYGUN OLMAYAN EREKSİYONLARI OLAN HASTALAR DERHAL KESİLMELİDİR İLAÇ ALİN VE DOKTORUNUZA DANIŞIN.
Priapizm ve ilaca bağlı penis ereksiyonlarının detümesansı gerçekleştirildi hem farmakolojik tarafından, alpha örneğin, intracavernosal enjeksiyon kullanılması epinefrin ve norepinefrin gibi uyarıcıların yanı sıra cerrahi prosedürler.2-7 Priapizm tedavisinde kullanılan herhangi bir farmakolojik veya cerrahi prosedür bir ürolog veya tanıdık bir doktor gözetiminde yapılmalıdır prosedür ile ve ürolojik konsültasyon olmadan başlatılmamalıdır priapizm 24 saatten fazla devam ederse.
DESYREL (trazodon hidroklorür) ilk kullanım sırasında kullanılması tavsiye edilmez miyokard enfarktüsünün iyileşme aşaması.
Kardiyak hastalığı olan hastalara DESYREL (trazodon hidroklorür) uygulandığında dikkatli olunmalıdır. hastalık ve bu tür hastalar antidepresan olduğu için yakından izlenmelidir ilaçlar (DESYREL (trazodon hidroklorür) dahil ) kardiyak oluşum ile ilişkilendirilmiştir aritmiler. Önceden var olan kalp hastalığı olan hastalarda son klinik çalışmalar DESYREL'İN (trazodon hidroklorür) bu popülasyondaki bazı hastalarda aritmojenik olabileceğini belirtin. Tanımlanan aritmiler arasında izole Pvc'ler, ventriküler beyitler ve iki hastalar, ventriküler taşikardinin kısa atakları (3-4 atım).
TEDBİRLER
Genel
Ciddi depresif hastalarda intihar olasılığı doğasında vardır hastalık ve önemli remisyon oluşana kadar devam edebilir. Bu nedenle, reçeteler iyi bir hasta ile tutarlı olarak en az sayıda tablet için yazılmalıdır yönetim.
Ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil olmak üzere hipotansiyon bildirilmiştir DESYREL (trazodon hidroklorür) alan hastalarda ortaya çıkar. Antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı DESYREL (trazodon hidroklorür) ile tedavi, antihipertansif ilacın dozunda bir azalma gerektirebilir ilaç.
DESYREL (trazodon hidroklorür) ve genel anestezikler arasındaki etkileşim hakkında çok az şey bilinmektedir, bu nedenle, elektif cerrahiden önce, desyrel (trazodon hidroklorür) as için kesilmelidir klinik olarak mümkün olduğu sürece.
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, DESYREL (trazodon hidroklorür) kullanımı dikkate alınmalıdır tedavinin beklenen faydalarının potansiyel riskten daha ağır bastığı doktor faktörler.
Hastalar için bilgi
Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri hastaları, ailelerini bilgilendirmelidir, ve bakıcıları tedavi ile ilgili faydalar ve riskler hakkında DESYREL (trazodon hidroklorür) ile birlikte ve uygun kullanımı konusunda onlara tavsiyede bulunmalıdır. Bir hasta ilaç Çocuklarda ve gençlerde antidepresan kullanımı için bir rehber mevcuttur DESYREL (trazodon hidroklorür). Bir doktor veya sağlık uzmanı hastalara talimat vermelidir. aileler ve bakıcıları ilaç kılavuzunu okumalı ve yardımcı olmalıdır içeriğini anlamada onları. Hastalara böyle bir fırsat verilmelidir ilaç kılavuzunun içeriğini tartışmak ve herhangi bir soruya cevap almak. sahip olabilecekleri sorular. İlaç kılavuzunun tam metni yeniden basılmıştır bu belgenin sonunda
Hastalar aşağıdaki konularda bilgilendirilmeli ve uyarılmaları istenmelidir desyrel (trazodon hidroklorür) alırken ortaya çıkarsa bir doktor reçete edin.
Klinik kötüleşme ve intihar riski
Hastalar, aileleri ve bakıcıları uyanık olmaya teşvik edilmelidir anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik ortaya çıkması için, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, davranıştaki diğer olağandışı değişiklikler, depresyonun kötüleşmesi, ve intihar düşüncesi, özellikle antidepresan tedavisi sırasında erken ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında. Hastaların aileleri ve bakıcıları şunları yapmalıdır bu tür semptomların ortaya çıkmasını günlük olarak gözlemlemeniz önerilir, değişiklikler ani olabileceğinden. Bu semptomlar hastaya bildirilmelidir. doktor veya sağlık uzmanı, özellikle şiddetli, keskin ise. hastalığın başlangıcı veya hastanın semptomlarının bir parçası değildi. Bu gibi belirtiler bunlar intihar düşüncesi için artan bir risk ile ilişkili olabilir ve davranış ve çok yakın izleme ve muhtemelen değişiklikler için bir ihtiyaç olduğunu gösterir ilaç olarak
Çünkü DESYREL (trazodon hidroklorür) alan hastalarda priapizmin ortaya çıktığı bildirilmiştir) , uzun süreli veya uygunsuz penis ereksiyonu olan hastalar derhal hekim ile durdurma uyuşturucu ve danışmanlık (bkz. UYARMALAR).
Antidepresanlar için gerekli zihinsel ve / veya fiziksel yeteneği bozabilir bir otomobilin çalıştırılması gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi veya makine, hasta buna göre uyarılmalıdır.
DESYREL (trazodon hidroklorür) alkol, barbitüratlar ve diğer CNS depresanlarına yanıtı artırabilir.
DESYREL (trazodon hidroklorür) bir yemekten veya hafif atıştırmadan kısa bir süre sonra verilmelidir. Herhangi bir birey içinde hasta, ilaç alındığında toplam ilaç emilimi %20'ye kadar daha yüksek olabilir aç karnına değil, yiyecekle. Baş dönmesi/baş dönmesi riski oruç koşulları altında artabilir.
Laboratuvar Testleri
Hastalarda ara sıra düşük beyaz kan hücresi ve nötrofil sayıları kaydedildi desyrel (trazodon hidroklorür) almak. Bunlar klinik olarak anlamlı kabul edilmedi ve ilacın kesilmesine gerek yoktur, ancak ilaç kesilmelidir beyaz kan hücresi sayısı veya mutlak nötrofil sayısı düşen herhangi bir hastada normal seviyelerin altında. Beyaz kan hücresi ve diferansiyel sayımlar önerilir ateş ve boğaz ağrısı (veya diğer enfeksiyon belirtileri) geliştiren hastalar için) terapi sırasında.
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
İlaç alan sıçanlarda ilaç veya doza bağlı karsinogenez oluşumu belirgin değildi 18 ay boyunca 300 mg/kg'a kadar günlük oral dozlarda DESYREL (trazodon hidroklorür).
Gebelik Kategorisi C
DESYREL'İN (trazodon hidroklorür) artmış fetal rezorpsiyona ve diğer olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmiştir doz seviyelerinde verildiğinde sıçanı kullanan iki çalışmada fetus üzerindeki etkiler önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 30 ila 50 katı. Ayrıca vardı yaklaşık olarak üç tavşan çalışmasından birinde konjenital anomalilerde bir artış Maksimum insan dozunun 15 ila 50 katı. Yeterli ve iyi kontrol edilmezler hamile kadınlarda çalışmalar. DESYREL (trazodon hidroklorür) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda, fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
Emziren Anneler
Desyrel (trazodon hidroklorür) ve/veya metabolitleri emziren sıçanların sütünde bulunmuştur, bu, ilacın insan sütünde salgılanabileceğini düşündürmektedir. Dikkatli olunmalıdır desyrel (trazodon hidroklorür) emziren bir kadına uygulandığında.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (görmek KUTULU UYARİ ve UYARMALAR: Klinik iyileştirme ve intihar Risk).
Bir çocukta veya ergende DESYREL (trazodon hidroklorür) kullanımını düşünen herkes dengelemelidir klinik ihtiyaç ile potansiyel riskler.
BAŞVURU
2. Lue TF, ereksiyon fizyolojisi ve iktidarsızlığın patofizyolojisi. In: yıkama PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbell'ın Ürolojisi. Altıncı sürüm. Philadelphia: W. B. Saunders, 1992: 722-725.
3. Goldstein I, Krane RJ, erektil tanı ve tedavi bozukluğu. In: yıkama PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbell'ın Ürolojisi. Altıncı baskı. Philadelphia: W. B. Saunders, 1992: 3071-3072.
4. Yealy DM, Hogya PT: priapizm. Emerg Med Clin North Am. 1988, 6:509-520.
5. Banos JE, Bosch F, Farre M, ilaca bağlı priapizm. Etiyolojisi, insidans ve tedavi. Med Toxicol Olumsuz İlaç Exp. 1989, 4:46-58.
6. O'Brien WM, O'Connor KP, Lynch JH. Priapizm: güncel kavramlar. Ann Emerg Med. 1989: 980-983.
7. Bardin ED, Krieger JN. Farmakolojik priapizm: karşılaştırma trazodon ve papaverin ile ilişkili vakaların. Int Urol Nefrol. 1990, 22:147-152.
YAN ETKİLER
Çünkü olumsuz ilaç etkilerinin sıklığı çeşitli faktörlerden etkilenir (örneğin, ilaç dozu, tespit yöntemi, doktor kararı, tedavi altındaki hastalık, vb.) advers olay insidansının tek bir anlamlı tahmini yapmak zordur elde etmek. Bu problem, advers olay insidansındaki varyasyon ile gösterilmiştir DESYREL (trazodon hidroklorür) ile tedavi edilen yatarak ve ayakta tedavi gören hastalardan gözlemlendi ve rapor edildi. Gözlemlenen farklılıkların tam olarak ne olduğunu belirlemek imkansızdır.
Klinik Çalışma Raporları
Aşağıdaki tablo sadece olumsuz etkilerin göreceli sıklığını belirtmek için sunulmuştur. değerlendirmek için yapılan temsili kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen olaylar DESYREL'İN (trazodon hidroklorür) güvenliği ve etkinliği.
Belirtilen rakamlar, istenmeyen olayların insidansını doğru bir şekilde tahmin etmek için kullanılamaz her zamanki tıbbi uygulama sırasında olaylar nerede hasta özellikleri ve diğer faktörler genellikle klinik çalışmalarda hakim olanlardan farklıdır. Bu insidans rakamları, aynı zamanda, diğer elde edilenlerle karşılaştırılamaz her grup olarak ilgili ilaç ürünleri ve plasebo içeren klinik çalışmalar ilaç denemeleri farklı koşullar altında gerçekleştirilir.
Tedavi-Acil Semptom Insidansı
Inpts. | Outpts. | |||
D | P | D | P | |
Hasta sayısı | 142 | 95 | 157 | 158 |
rapor veren hastaların % | ||||
Alerjik | ||||
Cilt Durumu / Ödem | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Otonom | ||||
Bulanıklaştırma | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Kabızlık | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Ağız Kuruluşu | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Kardiyovasküler sistem | ||||
Hipertansiyon | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hipotansiyon | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Nefes darlığı | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Senkop | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Taşikardi / Çarpıntı | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
MSS | ||||
Öf / Düşmanlık | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Karışık | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Azalmış Konsantrasyon | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Oryantasyon | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Baş Dönmesi/Baş Dönmesi | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Uyuşukluk | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Heyecan | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Yorgunluk | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Ağrı | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Uykusuzluk | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Bozulmuş Hafıza | 1.4 | 0.0 | * | * |
Sinirlilik | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Gastrointestinal sistem | ||||
Karın / Gastrik Bozukluk | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Ağızda tat bozukluğuna kötü tat | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Ishal | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Bulantı / Kuşma | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Iskelet | ||||
Kaş-İskelet Sistemi Ağrıları / Ağrıları | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Nörolojik | ||||
Hareketlerin koordinasyonunun ihlali | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parestezi | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Titremler | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Cinselişlev | ||||
Libido Azalması | * | 1.1 | 1.3 | * |
Diğer | ||||
Iştah Azalması | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Gözler Kırmızı / Yorgun / Kaşıntı | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Kafa Tam-Ağır | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Halsizlikname | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Burun / Sinüs Tıkanığı | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Kabuslar / Canlı Rüyalar | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Terleme/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Kulak çınlaması | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Kilo Alımı | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
Kilo Kaybı | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Insidans 1'den az% D = DESYREL P = PLASEBO |
Epizodik sinüs bradikardi uzun süreli çalışmalarda ortaya çıkmıştır.
Nispeten yaygın (yani, %1'den fazla) istenmeyen olaylara ek olarak yukarıda listelenen, aşağıdaki advers olayların meydana geldiği bildirilmiştir desyrel® (trazodon hidroklorür) kullanımı ile kontrol edilen klinik çalışmalar: akatizi, alerjik reaksiyon, anemi, göğüs ağrısı, gecikmiş idrar akışı, erken menstruasyon, şişkinlik,halüsinasyonlar / sanrılar, hematüri, hipersalivasyon, hipomani, konuşma bozukluğu, iktidarsızlık, iştah artışı, libido artışı, artmış idrar sıklığı, cevapsız dönemler, Kas seğirmeleri, uyuşma ve retrograd boşalma.
Giriş Sonrası Raporlar
Her ne kadar DESYREL (trazodon hidroklorür) kullanıcılarında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir, nedensel ilişki ne doğrulandı ne de çürütüldü.
Piyasanın tanıtımından bu yana alınan gönüllü raporlar şunları içerir: anormal rüyalar, ajitasyon, alopesi, anksiyete, afazi, apne, ataksi, meme genişleme veya şişkinlik, kardiyospazm, serebrovasküler kaza, titreme, kolestatis, klitorizm, konjestif kalp yetmezliği, diplopi, ödem, ekstrapiramidal semptomlar, büyük mal nöbetler, halüsinasyonlar, hemolitik anemi, hirsutizm, hiperbilirubinemi, artan amilaz, artan salivasyon, uykusuzluk, lökositoz, lökonişi, sarılık, laktasyon, karaciğer enzim değişiklikleri, methemoglobinemi, bulantı / kusma (en sık), parestezi, paranoyak reaksiyon, priapizm (bkz. UYARMALAR ve TEDBİRLER: Hastalar için bilgi, bazı hastalar var gerekli cerrahi müdahale), kaşıntı, sedef hastalığı, psikoz, döküntü, stupor, uygunsuz ADH sendromu, tardif diskinezi, açıklanamayan ölüm, üriner inkontinans, idrar retansiyonu, ürtiker, vazodilatasyon, baş dönmesi ve halsizlik.
Bildirilen kardiyovasküler sistem etkileri şunlardır: iletim bloğu, ortostatik hipotansiyon ve senkop, çarpıntı, bradikardi, atriyal fibrilasyon, miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest, aritmi ve ventriküler taşikardi de dahil olmak üzere ventriküler ektopik aktivite (bkz. UYARMALAR).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
İn vitro ilaç metabolizması çalışmaları, bir potansiyel olduğunu göstermektedir trazodon CYP3A4 inhibitörleri ile verildiğinde ilaç etkileşimleri. Ritonavir, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü, Cmax, AUC ve eliminasyon yarı ömrünü arttırdı, ve ritonavir iki kez uygulandıktan sonra trazodon klirensinde azalma 2 gün boyunca günlük. Bulantı, hipotansiyon ve senkop gibi yan etkiler ritonavir ve trazodon birlikte uygulandığında gözlendi. Muhtemeldir bu Ketokonazol, indinavir ve itrakonazol gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri veya nefazodon, trazodon plazma konsantrasyonlarında önemli artışlara neden olabilir, yan etki potansiyeli ile. Trazodon güçlü bir CYP3A4 ile kullanılıyorsa inhibitör, daha düşük bir trazodon dozu düşünülmelidir
Karbamazepin, birlikte uygulandığında kan plazmasındaki trazodon konsantrasyonunu azalttı. Hastalar, artan bir ihtiyaç olup olmadığını görmek için yakından izlenmelidir. her iki ilacı alırken trazodon dozu.
Serum digoksin veya fenitoin seviyelerinde bir artış olduğu bildirilmiştir. DESYREL (trazodon hidroklorür) alan hastalar, bu iki ilaçtan herhangi biriyle aynı anda.
Monoamin oksidaz (MAO) arasında etkileşimlerin meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir) inhibitörler ve DESİREL (trazodon hidroklorür). Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, MAO inhibitörleri kısa bir süre önce kesilirse veya DESYREL (trazodon hidroklorür) ile eşzamanlı olarak verilirse , tedavi dozajda kademeli bir artış ile dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. optimum tepki elde edilir.
Terapötik Etkileşimler
Elektroşok tedavisi ile eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır çünkü bu alanda deneyim eksikliği.
Raporları protrombin zamanı arttırıyor oluşan ... desyrel (trazodon hidroklorür) alan warfarinize hastalarda.
Çünkü olumsuz ilaç etkilerinin sıklığı çeşitli faktörlerden etkilenir (örneğin, ilaç dozu, tespit yöntemi, doktor kararı, tedavi altındaki hastalık, vb.) advers olay insidansının tek bir anlamlı tahmini yapmak zordur elde etmek. Bu problem, advers olay insidansındaki varyasyon ile gösterilmiştir DESYREL (trazodon hidroklorür) ile tedavi edilen yatarak ve ayakta tedavi gören hastalardan gözlemlendi ve rapor edildi. Gözlemlenen farklılıkların tam olarak ne olduğunu belirlemek imkansızdır.
Klinik Çalışma Raporları
Aşağıdaki tablo sadece olumsuz etkilerin göreceli sıklığını belirtmek için sunulmuştur. değerlendirmek için yapılan temsili kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen olaylar DESYREL'İN (trazodon hidroklorür) güvenliği ve etkinliği.
Belirtilen rakamlar, istenmeyen olayların insidansını doğru bir şekilde tahmin etmek için kullanılamaz her zamanki tıbbi uygulama sırasında olaylar nerede hasta özellikleri ve diğer faktörler genellikle klinik çalışmalarda hakim olanlardan farklıdır. Bu insidans rakamları, aynı zamanda, diğer elde edilenlerle karşılaştırılamaz her grup olarak ilgili ilaç ürünleri ve plasebo içeren klinik çalışmalar ilaç denemeleri farklı koşullar altında gerçekleştirilir.
Tedavi-Acil Semptom Insidansı
Inpts. | Outpts. | |||
D | P | D | P | |
Hasta sayısı | 142 | 95 | 157 | 158 |
rapor veren hastaların % | ||||
Alerjik | ||||
Cilt Durumu / Ödem | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Otonom | ||||
Bulanıklaştırma | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Kabızlık | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Ağız Kuruluşu | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Kardiyovasküler sistem | ||||
Hipertansiyon | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hipotansiyon | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Nefes darlığı | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Senkop | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Taşikardi / Çarpıntı | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
MSS | ||||
Öf / Düşmanlık | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Karışık | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Azalmış Konsantrasyon | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Oryantasyon | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Baş Dönmesi/Baş Dönmesi | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Uyuşukluk | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Heyecan | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Yorgunluk | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Ağrı | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Uykusuzluk | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Bozulmuş Hafıza | 1.4 | 0.0 | * | * |
Sinirlilik | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Gastrointestinal sistem | ||||
Karın / Gastrik Bozukluk | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Ağızda tat bozukluğuna kötü tat | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Ishal | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Bulantı / Kuşma | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Iskelet | ||||
Kaş-İskelet Sistemi Ağrıları / Ağrıları | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Nörolojik | ||||
Hareketlerin koordinasyonunun ihlali | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parestezi | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Titremler | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Cinselişlev | ||||
Libido Azalması | * | 1.1 | 1.3 | * |
Diğer | ||||
Iştah Azalması | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Gözler Kırmızı / Yorgun / Kaşıntı | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Kafa Tam-Ağır | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Halsizlikname | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Burun / Sinüs Tıkanığı | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Kabuslar / Canlı Rüyalar | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Terleme/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Kulak çınlaması | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Kilo Alımı | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
Kilo Kaybı | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Insidans 1'den az% D = DESYREL P = PLASEBO |
Epizodik sinüs bradikardi uzun süreli çalışmalarda ortaya çıkmıştır.
Nispeten yaygın (yani, %1'den fazla) istenmeyen olaylara ek olarak yukarıda listelenen, aşağıdaki advers olayların meydana geldiği bildirilmiştir desyrel® (trazodon hidroklorür) kullanımı ile kontrol edilen klinik çalışmalar: akatizi, alerjik reaksiyon, anemi, göğüs ağrısı, gecikmiş idrar akışı, erken menstruasyon, şişkinlik,halüsinasyonlar / sanrılar, hematüri, hipersalivasyon, hipomani, konuşma bozukluğu, iktidarsızlık, iştah artışı, libido artışı, artmış idrar sıklığı, cevapsız dönemler, Kas seğirmeleri, uyuşma ve retrograd boşalma.
Giriş Sonrası Raporlar
Her ne kadar DESYREL (trazodon hidroklorür) kullanıcılarında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir, nedensel ilişki ne doğrulandı ne de çürütüldü.
Piyasanın tanıtımından bu yana alınan gönüllü raporlar şunları içerir: anormal rüyalar, ajitasyon, alopesi, anksiyete, afazi, apne, ataksi, meme genişleme veya şişkinlik, kardiyospazm, serebrovasküler kaza, titreme, kolestatis, klitorizm, konjestif kalp yetmezliği, diplopi, ödem, ekstrapiramidal semptomlar, büyük mal nöbetler, halüsinasyonlar, hemolitik anemi, hirsutizm, hiperbilirubinemi, artan amilaz, artan salivasyon, uykusuzluk, lökositoz, lökonişi, sarılık, laktasyon, karaciğer enzim değişiklikleri, methemoglobinemi, bulantı / kusma (en sık), parestezi, paranoyak reaksiyon, priapizm (bkz. UYARMALAR ve TEDBİRLER: Hastalar için bilgi, bazı hastalar var gerekli cerrahi müdahale), kaşıntı, sedef hastalığı, psikoz, döküntü, stupor, uygunsuz ADH sendromu, tardif diskinezi, açıklanamayan ölüm, üriner inkontinans, idrar retansiyonu, ürtiker, vazodilatasyon, baş dönmesi ve halsizlik.
Bildirilen kardiyovasküler sistem etkileri şunlardır: iletim bloğu, ortostatik hipotansiyon ve senkop, çarpıntı, bradikardi, atriyal fibrilasyon, miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest, aritmi ve ventriküler taşikardi de dahil olmak üzere ventriküler ektopik aktivite (bkz. UYARMALAR).
Hayvan Oral LD50
Oral LD50 ilacın farelerde 610 mg / kg, sıçanlarda 486 mg / kg'dır, ve tavşanlarda 560 mg / kg.
Belirtiler
DESYREL (trazodon hidroklorür) alan hastalarda aşırı dozdan ölüm meydana geldi) ve diğer ilaçlar aynı anda (yani, alkol, alkol kloral hidrat diazepam, amobarbital, klordiazepoksit veya meprobamat).
Desyrel (trazodon hidroklorür) doz aşımı ile meydana geldiği bildirilen en şiddetli reaksiyonlar) tek başına priapizm, solunum durması, nöbetler ve EKG değişiklikleri olmuştur. Bu en sık bildirilen reaksiyonlar uyuşukluk ve kusmadır. Doz aşımı bu rapor olumsuz herhangi görülme sıklığında artış ya da şiddeti neden olabilir reaksiyonlar (bkz. İLERİ TEPKİLER).
Tedavi
DESYREL (trazodon hidroklorür) için spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi semptomatik olmalıdır ve hipotansiyon veya aşırı sedasyon durumunda destekleyici. Herhangi bir hasta aşırı doz aldığından şüphelenilen midenin mide tarafından boşaltılması gerekir lavaj. Zorla diürez, ilacın ortadan kaldırılmasını kolaylaştırmak için yararlı olabilir.
Emilme
İnsanlarda, desyrel (trazodon hidroklorür) seçici olmadan oral uygulamadan sonra iyi emilir herhangi bir dokuda lokalizasyon. DESYREL (trazodon hidroklorür) yutulduktan kısa bir süre sonra alındığında gıda, emilen ilaç miktarında bir artış olabilir, maksimum konsantrasyon ve maksimum konsantrasyona kadar uzama. En yüksek plazma seviyeleri, DESYREL (trazodon hidroklorür) dozlamadan yaklaşık bir saat sonra ortaya çıkar. aç karnına veya gıda ile alındığında dozdan iki saat sonra alınır.
Metabolizma
İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki çalışmalar trazodonun metabolize olduğunu göstermektedir aktif bir metabolite, sitokrom P450 ile m-klorofenilpiperazin (mCPP) 3A4 (CYP3A4). Metabolizmada rol oynayabilecek diğer metabolik yollar trazodon iyi karakterize edilmemiştir.
Eleme
Bazı hastalarda, desyrel (trazodon hidroklorür) plazmada birikebilir.
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient