Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Desferin, transfüzyona bağlı anemilere bağlı olarak akut demir zehirlenmesi ve kronik demir aşırı yükünün tedavisi için endikedir.
Akut Demir Zehirlenmesi
Desferin bir ektir, ve bunun yerine geçmez, akut demir zehirlenmesinin tedavisinde kullanılan standart önlemler, aşağıdakileri içerebilir: ipecac şurubu ile kusmanın indüksiyonu; mide lavajı; temiz bir hava yolunun emilmesi ve bakımı; intravenöz sıvılarla şok kontrolü, kan, oksijen, ve vazopresörler; ve asidozun düzeltilmesi.
Kronik Demir Aşırı Yükü
Desferin, çoklu transfüzyonlardan ikincil demir aşırı yüklenmesi olan hastalarda demir atılımını teşvik edebilir (talasemi dahil bazı kronik anemilerin tedavisinde ortaya çıkabileceği gibi). Desferin ile uzun süreli tedavi, hepatik demir birikimini yavaşlatır ve hepatik fibrozun ilerlemesini geciktirir veya ortadan kaldırır.
Desferin ile demir mobilizasyonu, nispeten az demir yükü olan 3 yaşın altındaki hastalarda nispeten zayıftır. Önemli demir mobilizasyonu (örn., Günde 1 mg veya daha fazla demir) gösterilebilir.
Desferin primer hemokromatoz tedavisi için endike değildir, çünkü flebotomi bu bozukluktaki fazla demiri çıkarmak için tercih edilen yöntemdir.
Akut Demir Zehirlenmesi
Kas içi Uygulama
Bu rota tercih edilir ve ŞOKTA DEĞİL TÜM HASTALAR için kullanılmalıdır
Başlangıçta 1000 mg'lık bir doz uygulanmalıdır. Bunu iki doz için her 4 saatte bir 500 mg takip edebilir. Klinik yanıta bağlı olarak, her 4-12 saatte bir 500 mg'lık sonraki dozlar uygulanabilir. Uygulanan toplam miktar 24 saat içinde 6000 mg'ı geçmemelidir. Kas içi uygulama için sulandırma talimatları için Tablo 1'e bakınız.
İntravenöz Yönetim
BU ROTA SADECE KARDİYOVASKÜLER TOPLAMININ BİR DEVLETİNDE VE SADECE YAVAŞ ENFÜZYONLA HASTALAR İÇİN KULLANILMALIDIR. ENFÜZYON ORANI İLK 1000 MG YÖNETİM İÇİN 15 MG / KG / HR AŞAMAMALIDIR. ALTINDA IV DOSING, İHTİYACINIZ VARSA, YAVAŞ BİR ORANDA OLMALIDIR, 125 MG / HR AŞMAMALIDIR .
İntravenöz uygulama için sulandırma talimatları için bkz. Tablo 2. Sulandırılmış çözelti fizyolojik saline eklenir (ör.,% 0.9 sodyum klorür,% 0.45 sodyum klorür), sudaki glikoz veya Ringer'in laktat çözeltisi.
1000 mg'lık bir başlangıç dozu, 15 mg / kg / saat AŞMAZ bir oranda uygulanmalıdır. Bunu iki doz için 4 saat boyunca 500 mg takip edebilir. Klinik yanıta bağlı olarak, 4-12 saat boyunca 500 mg'lık sonraki dozlar uygulanabilir. Uygulanan toplam miktar 24 saat içinde 6000 mg'ı geçmemelidir.
Hastanın klinik durumu izin verdiği anda, intravenöz uygulama kesilmeli ve ilaç kas içine uygulanmalıdır.
Kronik Demir Aşırı Yükü
Subkütan Uygulama
Sürekli mini infüzyon sağlayabilen küçük bir portatif pompa kullanılarak günlük 1000-2000 mg (20-40 mg / kg / gün) doz 8-24 saat boyunca uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi kişiselleştirilmelidir. Bazı hastalarda, 8-12 saatlik kısa bir infüzyondan sonra 24 saat boyunca verilen aynı dozda olduğu kadar demir atılır. Subkütan uygulama için sulandırma talimatları için Tablo 3'e bakınız.
İntravenöz Yönetim
Desferin uygulamasının standart önerilen yöntemi, 8-12 saat boyunca yavaş subkütan infüzyon yoluyladır. İntravenöz erişimi olan hastalarda günlük Desferin dozu intravenöz olarak uygulanabilir. Standart doz çocuklar için 20-40 mg / kg / gün ve yetişkinlerde haftada 5-7 gün boyunca 8-12 saat boyunca 40-50 mg / kg / gündür. Çocuklarda, büyüme sona erene kadar ortalama dozlar 40 mg / kg / günü geçmemelidir. Yetişkinlerde ortalama dozlar 60 mg / kg / günü geçmemelidir. İntravenöz infüzyon hızı 15 mg / kg / saati geçmemelidir. İntravenöz uygulama için sulandırma talimatları için bkz. Tablo 2.
Kötü uyumlu olan hastalarda Desferin, aynı gün kan nakli öncesinde veya sonrasında uygulanabilir (örneğin transfüzyon gününde 4 saat boyunca 1 gram); ancak, bu uygulama tarzının demir dengesine katkısı sınırlıdır. Desferin, kan nakli ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır, çünkü bu döküntü, anafilaksi ve hipotansiyon gibi yan etkilerin yorumlanmasında hatalara yol açabilir.
Kas içi Uygulama
Günlük 500-1000 mg'lık bir doz kas içine uygulanabilir. Toplam günlük doz 1000 mg'ı geçmemelidir. Kas içi uygulama için sulandırma talimatları için Tablo 1'e bakınız.
Sulandırma ve Hazırlık
Tablo 1: Kas İçi Uygulamaya Hazırlık
RECONSTITUTE | STERİL İLE Desferin | ENJEKSİYON SU | |
Flakon Boyutu | Sulandırma için Gerekli Enjeksiyonluk Steril Su Miktarı | Sulandırıldıktan Sonra Toplam İlaç İçeriği | Sulandırıldıktan sonra mL başına nihai Konsantrasyon |
500 mg | 2 mL | 500 mg / 2.35 mL | 213 mg / mL |
2 gram | 8 mL | 2 gram / 9.4 mL | 213 mg / mL |
Tablo 2: İntravenöz İdarelere Hazırlık
RECONSTITUTE | STERİL İLE Desferin | ENJEKSİYON SU | |
Flakon Boyutu | Sulandırma için Gerekli Enjeksiyonluk Steril Su Miktarı | Sulandırıldıktan Sonra Toplam İlaç İçeriği | Sulandırıldıktan sonra mL başına nihai Konsantrasyon |
500 mg | 5 mL | 500 mg / 5.3 mL | 95 mg / mL |
2 gram | 20 mL | 2 gram / 21.1 mL | 95 mg / mL |
Tablo 3: Deri Altı Uygulamaya Hazırlık
RECONSTITUTE | STERİL İLE Desferin | ENJEKSİYON SU | |
Flakon Boyutu | Sulandırma için Gerekli Enjeksiyonluk Steril Su Miktarı | Sulandırıldıktan Sonra Toplam İlaç İçeriği | Sulandırıldıktan sonra mL başına nihai Konsantrasyon |
500 mg | 5 mL | 500 mg / 5.3 mL | 95 mg / mL |
2 gram | 20 mL | 2 gram / 21.1 mL | 95 mg / mL |
Sulandırılmış Desferin çözeltisi izotonik, berrak ve renksiz ila hafif sarımsı bir çözeltidir. Çözelti geri çekilmeden önce ilaç tamamen çözülmelidir. Enjeksiyonluk Steril Su ile sulandırılan Desferin SADECE TEK KULLANIM İÇİNDİR. Kullanılmayan kısmı atın.
Ürün, mikrobiyolojik güvenlik için sulandırıldıktan hemen sonra (3 saat içinde tedaviye başlanması) kullanılmalıdır. Sulandırma onaylanmış aseptik koşullar altında (aseptik teknik kullanılarak steril bir laminer akış kaputunda) gerçekleştirildiğinde, ürün kullanımdan önce maksimum 24 saat oda sıcaklığında saklanabilir. Sulandırılmış çözeltiyi soğutmayın. Desferinin çözücüler içinde veya belirtilenler dışındaki koşullar altında yeniden oluşturulması çökelmeye neden olabilir. Turbid çözeltileri kullanılmamalıdır.
Aktif maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Desferin, şiddetli böbrek hastalığı veya anüri hastalarında kontrendikedir, çünkü ilaç ve demir şelat öncelikle böbrek tarafından atılır. (Görmek UYARILAR).
UYARILAR
Desferin uzun süreler boyunca, yüksek dozlarda veya düşük ferritin düzeyine sahip hastalarda uygulandığında oküler ve işitsel rahatsızlıklar bildirilmiştir. Gözlenen oküler rahatsızlıklar görme bulanıklığı olmuştur; kronik aşırı demir yükünde uzun süreli uygulamadan sonra katarakt; görme kaybı, görme kusurları, skotom dahil görme keskinliğinin azalması; periferik, renk ve gece görüş bozukluğu; optik nörit, katarakt, kornea opasiteleri ve retina pigmenter anormallikleri. Bildirilen işitsel anormallikler, yüksek frekanslı sensörinöral işitme kaybı dahil kulak çınlaması ve işitme kaybıdır. Çoğu durumda, hem oküler hem de işitsel rahatsızlıklar tedavinin derhal kesilmesiyle geri dönüşümlüdür (bkz HASTA BİLGİLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI/Özel Duyular).
Uzun süre tedavi edilen hastalarda görme keskinliği testleri, yarık lamba muayeneleri, funduskopi ve odyometri periyodik olarak önerilmektedir. Semptomlar veya test anormallikleri erken tespit edilirse toksisitenin tersine çevrilmesi daha olasıdır.
Pazarlama sonrası deneyimde serum kreatinin (muhtemelen doza bağlı), akut böbrek yetmezliği ve deferoksamin uygulamasıyla ilişkili böbrek tübüler bozukluklarında artışlar bildirilmiştir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Böbrek fonksiyonlarındaki değişiklikler için hastaları izleyin.
Yüksek dozlarda Desferin ve eşlik eden düşük ferritin seviyeleri de büyüme geriliği ile ilişkilendirilmiştir. Desferin dozunun azaltılmasından sonra, büyüme hızı kısmen ön tedavi oranlarına devam edebilir (bkz ÖNLEMLER/Pediatrik Kullanım).
Akut demir zehirlenmesi veya talasemi olan hastalarda aşırı yüksek intravenöz Desferin dozları ile tedavi sonrasında çocuklarda da bildirilen yetişkin solunum sıkıntısı sendromu tanımlanmıştır.
ÖNLEMLER
Genel
Desferin hızlı intravenöz enjeksiyonla uygulandığında birkaç hastada cilt, ürtiker, hipotansiyon ve şok kızarma meydana gelmiştir. Bundan sonra, Desferin INTRAMUSCULARLY VEYA YAVAŞ YÜKSEK VEYA YETERSİZ INFUSION İLE VERİLMELİDİR
Demir aşırı yüklenmesi hastaların Yersinia enterocolitica ve Yersinia psödotüberküloz enfeksiyonlarına duyarlılığını arttırır. Bazı nadir durumlarda, Desferin ile tedavi bu duyarlılığı arttırmıştır, bu da bu bakterilere aksi halde eksik bir siderofor sağlayarak genel enfeksiyonlara neden olur. Bu gibi durumlarda, enfeksiyon çözülene kadar Desferin tedavisi kesilmelidir.
Desferin alan hastalarda, bazıları ölümcül sonucu olan nadir mukormikozis vakaları bildirilmiştir. Şüpheli belirti veya semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, Desferin kesilmeli, mikolojik testler yapılmalı ve uygun tedavi derhal uygulanmalıdır.
Şiddetli kronik demir aşırı yüklemesi olan hastalarda, Desferin ile birlikte tedavi ve yüksek dozlarda C vitamini (yetişkinlerde günde 500 mg'dan fazla) sonrasında kardiyak fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. C vitamini kesildiğinde kardiyak disfonksiyon geri dönüşümlüdür. C vitamini ve Desferin birlikte kullanılacaksa aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
- Kalp yetmezliği olan hastalara C vitamini takviyesi verilmemelidir.
- Ek C vitamini sadece Desferin ile düzenli tedavinin ilk ayından sonra başlayın.
- C vitamini sadece hasta düzenli olarak Desferin alıyorsa, ideal olarak infüzyon pompasını kurduktan hemen sonra verin.
- Bölünmüş dozlarda verilen yetişkinlerde günlük 200 mg C vitamini dozunu aşmayın.
- Bu tür kombine tedavi sırasında kardiyak fonksiyonun klinik olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Alüminyum ile ilişkili ensefalopati ve diyaliz alan hastalarda Desferin, muhtemelen dolaşımdaki alüminyumda akut bir artış nedeniyle nörolojik disfonksiyona (nöbetler) neden olabilir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Desferin diyaliz demansının başlangıcını hızlandırabilir. Aşırı alüminyum varlığında Desferin ile tedavi, serum kalsiyumunun azalmasına ve hiperparatiroidizmin şiddetlenmesine neden olabilir.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Desferin ile hayvanlarda uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
Sitotoksisite oluşabilir, çünkü Desferinin DNA sentezini inhibe ettiği gösterilmiştir in vitro .
Gebelik Kategorisi C
Desferin günlük maksimum insan dozunun 4.5 katına kadar günlük dozlarda uygulandıktan sonra farelerde gecikmiş kemikleşme ve tavşanlarda iskelet anomalileri gözlendi. Sıçanlarda yapılan benzer çalışmalarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Desferin hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Desferin emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Desferin alan pediatrik hastalar vücut ağırlığı ve büyümesi açısından her 3 ayda bir izlenmelidir.
3 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI, UYARILAR, ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ/C vitamini, ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Geriatrik Kullanım
Desferin Klinik Çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Pazarlama sonrası raporlar, geriatrik popülasyonda göz bozuklukları riskinin artması, özellikle renk körlüğü, makülopati ve skotom oluşumu için olası bir eğilim olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu göz bozukluklarının doza bağlı olup olmadığı belirsizdir. Rapor sayısı çok az olmasına rağmen, bazı yaşlı hastalar Desferin alırken göz bozukluklarına yatkın olabilir. Pazarlama sonrası raporlar ayrıca geriatrik popülasyonda sağırlık ve işitme kaybı riskinin artabileceğini düşündürmektedir. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI). Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir, ancak sıklıklarının tahminini desteklemek için yeterli veri yoktur.
Enjeksiyon Sitesinde: Lokal tahriş, ağrı, yanma, şişme, endurasyon, infiltrasyon, kaşıntı, eritem, hırıltılı oluşum, eskar, kabuk, veziküller, lokal ödem. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları sistemik alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilir (bkz Bir bütün olarak beden, altında).
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları ve Sistemik Alerjik Reaksiyonlar : Yaygın döküntü, ürtiker, şoklu veya şoksuz anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem.
Bir bütün olarak vücut: Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına artralji, ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya astım gibi sistemik reaksiyonlar eşlik edebilir.
Desferin kullanımı ile ilişkili olarak Yersinia ve Mucormycosis ile enfeksiyonlar bildirilmiştir (bkz ÖNLEMLER).
Kardiyovasküler: Taşikardi, hipotansiyon, şok.
Sindirim: Karın rahatsızlığı, ishal, bulantı, kusma.
Hematolojik: Kan diskrasisi (trombositopeni, lökopeni).
Karaciğer: Artan transaminazlar, hepatik disfonksiyon.
Kas-iskelet sistemi: Kas spazmları. Büyüme geriliği ve kemik değişiklikleri (ör., metafiz displazisi) 60 mg / kg'ın üzerinde dozlar verilen şelatlı hastalarda, özellikle yaşamın ilk üç yılında demir şelatına başlayanlarda yaygındır. Dozlar 40 mg / kg veya daha düşük tutulursa, risk azaltılabilir (bkz UYARILAR, ÖNLEMLER/Pediatrik Kullanım).
Sinir Sistemi: Baş dönmesi, periferik duyusal, motor veya karışık nöropati, parestezi, nöbetler dahil nörolojik rahatsızlıklar; alüminyumla ilişkili diyaliz ensefalopatisinin alevlenmesi veya çökelmesi (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Özel Duyular: Dozaj kılavuzları aşılmazsa ve ferritin seviyeleri düştüğünde doz azalırsa, yüksek frekanslı sensörinöral işitme kaybı ve / veya kulak çınlaması nadirdir. Dozaj kılavuzları aşılmazsa görme bozuklukları nadirdir. Bunlar azalmış keskinlik, bulanık görme, görme kaybı, diskromatopsi, gece körlüğü, görme alanı kusurları, skotom, retinopati (pigmenter dejenerasyon), optik nörit ve kataraktları içerebilir (bkz UYARILAR).
Solunum: Akut solunum sıkıntısı sendromu (dispne, siyanoz ve / veya interstisyel infiltratlarla) (bkz UYARILAR).
Cilt: Çok nadir görülen genel döküntü.
Ürogenital: Dizüri, akut böbrek yetmezliği, artmış serum kreatinin ve renal tübüler bozukluklar (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
Pazarlama Sonrası Raporlar
Böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere deferoksamin ile ilişkili böbrek fonksiyon bozukluğunun pazarlama sonrası raporları vardır. Hastaları böbrek fonksiyonlarındaki değişiklikler açısından izleyin (ör., artmış serum kreatinin).
Akut Toksisite
İntravenöz LD50'ler (mg / kg): fareler, 287; sıçanlar, 329.
İşaretler ve Belirtiler
Aşırı doz veya yanlışlıkla intravenöz bolus uygulaması / hızlı intravenöz infüzyonun yanlışlıkla uygulanması hipotansiyon, taşikardi ve gastrointestinal rahatsızlıklar ile ilişkili olabilir; akut fakat geçici görme kaybı, afazi, ajitasyon, baş ağrısı, bulantı, solgunluk, koma, bradikardi ve akut böbrek yetmezliği dahil CNS depresyonu bildirilmiştir.
Akut demir zehirlenmesi olan hastalarda ve talasemi olan hastalarda aşırı yüksek intravenöz Desferin dozları ile tedavi sonrasında akut solunum sıkıntısı sendromu bildirilmiştir.
Tedavi
Spesifik bir antidot yoktur. Desferin kesilmeli ve uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.