Decobel

Nöroloji

Beyin tümörleri, nöroşirürji, endüstriyel menenjit, beyin apsesinin nedeni serebral ödem'dir.

Pulmoner ve solunum yolu hastalıkları

Şiddetli akut astım atağı.

Dermatoloji

Eritroderma, pemfigus vulgaris, akut egzersiz gibi glukokortikoidlere cevap veren geniş, şiddetli, akut cilt hastalıklarının Oral başlangıç tedavisi.

Otoimmün bozuklar / Romatoloji

Sistemik lupus eritematozus (özellikle visseral formlar) gibi otoimmün hastalıkların oral başlangıç tedavisi.

Aktif romatoid artritin şişkin formları, örneğin hızlı yırtıcı formlar ve / veya eklem dış belirtilerle.

Enfeksiyonoloji

Sadece eşlikçi eden anti-enfektif tedavi ile toksik koşular (örneğin tüberküloz, tifo) ile ciddi enfeksiyonlar.

Onkoloji

Malign tümörlerin palyatif tedavisi.

Endokrinoloji

Yetişkinlikte konjenital adrenogenital sendrom.

OZURDEX, yetişkin hastaların tedavisi için endikedir:

- psödofakik olan veya kortikosteroid olmayan tedavi yeterli yanıt veren veya uygun olmayan DIY maküler ödeme (dme) nedeniyle görme bozukluğu

- dal retina ven tıkanı (BRVO) veya santral Retina ven tıkanı (CRVO) sonrası maküler ödeme)

- enfeksiyöz olamayan üveit olar ortaya çıkan gözün arka segmentinin iltihabı

Konjonktiva, kornea ve anterior üveit (Birleşik Krallık), siklit, alerjik ve itibaren faaliyetlerine ilkbahar konjonktivit, keratit herpes zoster, yüzeyel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeyel keratit gibi gözün ön segmentinin steroid duyarlı enflamatuar durumlarının tedavisi için endikedir.

Ayrıca kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan veya yabancı cisimlerinin penetrasyonundan sonra kornea hasarının tedavisi için de endikedir. Enflamatuar reaksiyonları azaltmak ve greft reaksiyonu baskılamak için ameliyat sonrası kullanım için endikedir.

Posoloji

Dozaj, hastanın doğasına ve ciddiyetine ve hastanın tedavisine bireysel tepkisine bağlanır. Genel olarak, nispeten yüksek başlangıç dozları uygulanır ve akut şiddetli formlarda kronik hastalıklar önemli ölçüde daha yüksek olmalıdır.

Akşam belli olmadı, aşağıdaki dozaj önerileri geçti:

- Serebral ödem: neden ve ciddiyete bağlı olarak, başlangıç dozu 8-10 mg (80 mg'a kadar) intravenöz olarak, arkasından 16-24 mg (48 mg'a kadar)/gün oral olarak, 4-8 gün boyunca 3-4 (6'ya kadar) bireysel doz bölümüdür. Işınlama sırasında ve inoperabl beyin tümörlerinin konservatif tedavisinde Decobel Krka'nın daha uzun süreli, daha düşük doz uygulaması gereklidir.

- Bakteriyel menenjit bağı serebral ödeme: 4 gün boyunca her 6 saatte bir 0.15 mg / kg güç ağrısı, çocuklar: ilk antibiyotiklerden önce başlamak 2 gün boyunca her 12 saatte bir 0.4 mg / kg güç ağrısı.

- Şişdetli akut astım atağı: yetişler: 8-20 mg, daha sonra 4 saat bir 8 mg gerekir. Çocuklar: 0.15-0.3 mg/kg güç ağrısı.

- Akut cilt hastalıkları: hastalığın doğasına ve derecesine bağlı olarak, günlük dozlar 8-40 mg'dır. Ardından azalan dozlarla tedavi.

- Romatizmal sistem hastalıklarının aktif fazları: sistemik lupus eritematozus 6-16 mg / gün.

- Aktif romatoid artritin şişmiş formları: hızlı yırtıcı formlarda 12-16 mg/ gün, ek dış belirtilerde 6-12 mg / gün

- Şişkin bulaşıcı hastalıkları, toksik durumlar (örneğin tüberküloz, tifo): birkaç gün boyu 4-20 mg, sadece eşlikçi eden anti-enfektif tedavi ile.

- Malign tümörlerin palyatif tedavisi: başlangıçta 8-16 mg / gün, uzun süreli tedavide 4-12 mg / gün.

- Yetişkinlikte konjenital adrenogenital sendrom: tek doz olarak 0.25-0.75 mg / gün. Gerekirse, bir mineralkortikoid (fludrokortizon) eklenmesi. Özellikle fiziksel stres (örneğin travmada, cerrahi'de), intercurrent enfeksiyonlar vb. durumlarda., 2-3 kat doz artışı gerekli ve aşırı stres altında10 kat artış olabilir.

Dozları ayarlamak için tabletler bölünmemelidir. Hastalar 0.5 mg'lık bir veya daha fazla fazla fazla tablet tarafından sağlanamayan bir doza ihtiyaç duyarsa, diğer uygun formlar kullanılır.

Uygulama yöntemi

Tabletler yemek sırasında veya sonrasında alınmalıdır. Yeterli miktarda sıv ile tamamen yutulmalıdır. Günlük doz, mümkünse sabahları tek bir doz olarak uygulanır (sirkadiyen tedavi). Hastalıkları nedeniyle yüksek doz tedavisi gerektiren hastalarda, maksimum etkiyi elde etmek için genel olarak çok günlük dozlama gereklidir.

Altta yatan hasta, klinik semptomlara ve tedaviye verilen cevaba bağlı olarak, doz daha hızlı veya daha yavaş bir veya daha fazla azaltılabilir ve tedavi edilebilir veya hasta mümkün olduğunda en düşük bir ıdame dozunda yapılabilir ve gerekirse adrenal eksen stabilize edilir. Temel olarak, tedavinin dozu ve süresi gerektiği kadar yüksek ve uzun, ancak mümkün olduğu yerde düşük ve kısa tutulmalıdır. Prensip olarak, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

İlk tedaviden sonra görülen uzun süren tedavide, hastalar prednizon / prednizolona geçmeli, böbrek üstü süpresyonunun nedeni budur.

Hipotiroidizm veya karaciğer sirozunda düşük dozlar yeterli olabilir veya doz azalması gerekli olabilir.

OZURDEX, intravitreal enjeksiyonlarda denimli nitel bir göz doktoru tarafından uygulanır.

Posoloji

Önerilen doz, göz içi vitreal olarak uygulanan bir OZURDEX implanttır. Onun iki gözü aynı anda uygulanması önerilmez.

DME

OZURDEX ile tedavi edilebilir, ilk müdahaleyi yaşayan ve doktorun görüşüne göre, önemli bir risk maruz kalmadan geri çekilebilecek hastalar, geri çekme için düşünülür.

Hasta, Tekrarlayan veya kötüleşen diyabetikmaküler ödemlere sekonder olarak görme azalması ve / veya retina kalınlığında bir artı yaşarsa, yaklaşık 6 ay sonra geri çekme yapılabilir.

Şu anda DME'DE 7 implanttan sonra uygulanan uygulamaların etkinliği veya güvenliği konusunda yüksek deney yok.

RVO ve üveit

Bir hasta tedavi yanık verdi ve daha sonra görme keskinliğinde bir kayıp yaşadı ve doktorun görüşüne göre önemli bir risk maruz kaldı geri çekilmeden yararlanabildiği tekrarlanan dozlar dikkate alınmalıdır.

Gelmiş görme yaşayan ve koruyan hastalar geri çekilmemelidir. OZURDEX tarafından yavaşlamayan görme bozukluğu yaşayan hastalar geri çekilmemelidir.

6 aydan daha az tekrarlanan doz aralıkları hakkında sadece çok gizli bilgi var.

Posterior segment enfeksiyöz olmayan üveitte 2 implanttan sonra uygulanan uygulamaların mevcut güvenlik deneyi hakkı bilgi için ve

Bir enfeksiyon veya artmışgöz basıncı meydan gelirse erkek tedaviye izin vermek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı (>65 yaşında)

Doz ayarlaması yaşlı hastalar için gereklidir.

Böbrek yetmez

OZURDEX böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, ancak bu popülasyonda özel bir hususa ihtiyaç yoktur.

Karaciger yetmezligi

Karaciğer yetmez olan hastalarda OZURDEX çalışılmamıştır, ancak bu popülasyonda özel bir hususa ihtiyaç yoktur.

Pediatrik nüfus

Pediatrik populasyonda OZURDEX'İN Ilgili kullanımı yok

- diyabetık maküler ödeme

- dal retina ven tıkanı (BRVO) veya santral Retina ven tıkanı (CRVO) sonrası maküler ödeme)

Pediatrik popülasyonda ÜVEİTTE OZURDEX'İN güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

OZURDEX, sadece intravitreal kullanım için uygulamada tek kullanımlık bir intravitreal implanttır.

Onun aplikatör sadece tek bir göz tedavisi için kullanılabilir.

İntravitreal enjeksiyon prosedürü, steril eller, steril bir örtü ve steril bir göz kapağı spekulumu (veya eşdeğeri) için kontrollü aseptik koşular altındayapılır.

Hastaya, her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyunca günlük olarak geniş spektrumlu antimikrobiyal damlacıkların kendi kendine uygulanması talimatı verilmelidir. (Örneğin, OZURDEX'İN onay için klinik çalışmalarda yapıldığı gibi konjonktiva üzerinde %5 povidon iyot çözümleri damlaları kullanımı) ve yeterli lokal anestezi uygulamalıdır Enjeksiyondan önce, perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüz dezenfekte edilmesi . Folyo torbayı kartondan çıkarın ve hasardan kontrol edin. Daha sonra steril bir alanda folyo pozetini açın ve uygulaması steril bir tepsiye hafifçe yerleştirin. Kapı aplikatörden dikkatlice çıkarın. Folyo kese açıldıktan sonra uygulama hemenkullanılır

Aplikatörü bir elinizde tutun ve güvenlik tırnağını doğru aplikatörden çekin. Tırnağı bükmeyin veya bükmeyin. Iğnenin eğitimi skleradan yukarı bakacak şekilde, ığneyi skleraya yakın 1 mm ıleri ve daha sonra silikon kılıç konjonktivaya yaslanana kadar göz merkezine doğru vitreus şişluğuna yönlendirin. Sesli bir tıklama kaydedilene kadar aktüatör düğmesine yavaşça basın. Uygulama gözünüzden çekmeden önce, oyun düğmesine tam olarak basıldığından ve uygulamanın yüzü ile aynı hizada kilitlendiğinden emin olun. Iğneyi vitreusa girmek için kullanılanla aynı yönde çıkarın.

OZURDEX'İ enjekte ettikten sonra, başarılı implantasyonu doğrulamak için enjeksiyon yüzünde dolu oftalmoskopi kullanın. Görme, vakaların büyük çoğunluğunda mümkündür. İmplantın görülemediği durumlarda, steril bir pamuklu çubuk alın ve implantıngörünür hale getirmek için enjeksiyon bölgesine hafifçe bastırın.

İntravitreal enjeksiyondan sonra hastalar geniş spektrumlu bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilmelidir.

Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (2 yaş ve üstü)

Damla damlatma sıkılığı ve tedavi süreci, altta yatak durumunun ciddiyetine ve tedaviye verilen cevaba bağlı olarak değişecektir.

Şiddetli iltihaplar, tatminkar edicibir yanık oluşana kadar her otuzlu ila altmışlı dakikada bir göz bir ila iki damla damlatılmasını gerektirir.

Yanık yoksaaltkonjonktival veyasistemik steroid tedavisi düşünülmelidir. Bir yandan gözlendiğinde, bir yandan dört saatte bir damla azaltın.

Nazolakrimal oklüzyondan veya uygulamadan sonra göz kapağının hafif kapanması önerilir. Bu, oküler yollauygulanan tipbi ürünlerinin sistemikemini azaltabilir ve sistemikönerileri reaksiyonlarında bir azalmaya neden olabilir.

Pediatrik hastalar

Bu ürünün güvenliği ve etkinliği 2 yaş altındaki çocuklarda belirtilmemiştir.

-

- (Dendritik keratit) Aktif epitelyal herpes simpleks keratit, Hastaların az bir kısmında, suçiçeği, mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Mantar hastalıkları dahil olmak üzere kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunu aktif veyahut aktif veyahut perioküler enfeksiyon.

- Tek başına tıbbi ürünler tarafında yeterli kontrol edilemeyen ürünler.

- Posterior lens kapsülü rüptürü olan afakik gözler.

- Ön kamara göz içi lensi (ACIOL), iris veya transscleral fiksasyonlu göz içi Lensi ve rüptüre posterior lens kapsülü olan gözler.

- Vaccinia, suyu veya kornea ve konjonktivanın diğer viral hastalıkları (herpes zoster keratiti hariçtir)

- Herpes simpleks keratit

- Oküler yapıların Mantar hastalıkları

- Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

- Akut, tedavi edilmemiş pastacılık ürünleri

-

Tedavinin dozuna ve süresine bağlı olarak, glukokortikoid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal yetmezlik birkaç ay boyunca ve bireysel vakalarda tedavinin kesilmesinden bir yıldız fazla bir süre sonra devam edebilir. Belli fiziksel stres durumlarında (travma, cerrahi, doğum vb.).) Decobel Krka ile tedavi sırasında, dozdageçici bir artı gerekli. Stres durumlarında potansiyel risk nedeniyle, uzun süreli tedavi gören hastalara bir steroid kartı verilmelidir. Ayrıca, tedavinin kesilmesinden sonra uzun süreli adrenal yetmezlikte, fiziksel stres durumlarında glukokortikoitlerin uygulanması gerekli olabilir. Amaçlanan yoksunluk durumunda, tedaviye bağlı akut adrenal yetmezlik yavaş doz azaltma ile en aza indirilebilir

Immünosupresyon yolu, Decobel Krka ile tedavi, fırın, viral, paraziter, fırıncı ve mantar enfeksiyonları riskinin artmasına neden olabilir. Mevcut veyagelişmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını maskeleyebilir, böylece onu zorlayabilir. Tüberküloz veya hepatitb gibi gizli enfeksiyonlar yeni aktif hale getirilebilir.

Decobel Krka ile tedavi sadece en güçlü endikasyonlar durumunda uygulanması ve gerekirse aşıdaki hastalıklar için ek hedefli anti-enfektif tedavi uygulanır:

- Akut viral enfeksiyonlar (herpes zoster, herpes simpleks, Suçiçeği, herpetik keratit)

- HBsAG-pozitif kronik aktif hepatit

- Canlı aşılarla aşılamadan 2 hafta önce yaklaşık 8 hafta

- Sistemikmikozlar ve parazitozlar (örneğin nematodlar)

- Şükeli veya doğrulanmış strongyloidiasis (threadworms ile enfeksiyon) olan hastalarda, glukokortikoidler bu parazitlerin aktivasyonuna ve kitlesel proliferasyonuna yol açabilir

- Çocuk felci

- BCG aşılamasından sonra lenfadenit

- Akut ve kronik pastacılık ürünleri

- Tüberküloz öyküsünde (reaktivasyon riski), sadece tüberkülostatik koruma altındakullanın

Ek olarak, Decobel Krka ile tedavi sadece güçlü endikasyonlar altın uygulamalıve gerekirse aşağıdakileriçinek özel tedavi uygulanır:

- Gastrointestinal ülser

- Osteoporoz

- Şişdetli kalp yetmez

- Düzenlenmesi zor olan yüksek tansyon

- Düzenlenmesi zor olan diabetes mellitus

- İntihar da dahil olmak üzere psikolojik bozukluklar (geçişte): nörolojik veya psikolojik izleme Öner

- Dar ve geniş açık glokom, oftalmik izleme ve yardımcı'da tedavi Öner

- Kornea ülkeleri ve kornea faydaları, oftalmik izleme ve yardımcı tedavi önerileri

Bağlantı perforasyonu risk nedeni, Decobel Krka sadece acilendikasyon altın ve uygun izleme altın kullanılabilir:

- Muhtemelen periton tahrişi olmadı, tehdit altındaki perforasyon ile şişdetli ülseratif kolit

- Divertikülit

- Enteroenterostomi (hemenoperasyon sonrası)

Yüksek dozda glukokortikoid alan hastalarda gastrointestinal perforasyon sonrası periton tahrişi belirlenebilir.

Şeker hastalarına Decobel Krka uygulamalarında kullanılan veya oral antidiyabetikler için daha yüksek bir ıhtiyaç olması göz önünde bulundurulmalıdır.

Decobel Krka ile tedavi sırasında, özellikle daha yüksek dozların uygulanması sırasında ve düzenlenmesi zor olan yüksek tansiyonu olan hastalarda düzenli kan basıncı izleme gereklidir.

Bozulma riski nedeniyle, ciddikalp yetmez olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Yüksek dozlarda decobel bradikardi olabilir.

Şiddetli anafilaktik reklamlar meydan gelebilir.

Florokinoller ve glukokortikoidler birlikte uygulamada tendon bozukları, tendinit ve tendon rüptürü riski artar.

Eşzamanlı bir myastenia gravis, Decobel Krka ile tedavi sırasında başlangıçta kötüleşebilir.

İnaktive aşılar ile aşılar genel olarak mümkündür. Bununla birlikte, bağlanma tepkisinin ve dolusuyla aşının daha yüksek dozlarda kortikosteroidlerde tehlikeye girebileceği unutulmamalıdır.

Decobel Krka ile uzun süreli tedavi sırasında düzenli tıbbi muayenler (her üç ayda bir oftalmolojik dahil) belirlenir.

Yüksek dozlarda yeterli kalsiyum alımı ve sodyum alımının sağlanması ve serum potasyum seviyeleri izlenir.

Doz ve tedavi süresine bağlı olarak, kalsiyum metabolizması üzerinde bir etki beklenebilir, bu nedenle osteoporozun önlenmesi tavsiye edilir. Bu özellikle ailesel yatkın, ileri yaş, postmenopozal dönem, proteinsiz ve ayrıca, kalsiyum alımı, ağrı sigara, aşık alkol tüketimi ve fiziksel aktivite gibi eşlikçi risk faktörleri olan hastalar için geçerlidir. Önleme, yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ve fiziksel aktiviteden oluşur. Zaman var olan osteoporozda ek ilaç tedavisi düşünülmelidir.

Glukokortikoidlerin uzun süreli uygulamasının sona ermesi üzerine, aşağıdaki riskler dikkate alınmalıdır: altta yatak hastalığının alevlenmesi veya nüksetmesi, akut adrenal yetmez, kortizon yoksunluk sendromu.

Bazi viral hastalıklar (suçiçeği, Kızıl) glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda çok şişkin olabilir. Daha önce suçiçeği veya kızamık enfeksiyonu olmayan sistemin baskılanmış hastalıkları özellikle risk altındadır. Bu hastalar Decobel Krka ile tedavi sırasında kızarlık veya suçiçeği ile enfekte olmuş kişilerle temas ederse, tedavi öncesi bir tedavi uygulanmalıdır.

Pazarlama sonrası deneyimde, decobel'in tek başına veya diğer kemoterapötiklerle kombinasyon halinde kullanılmasından sonra hematolojik maligniteleri olan hastalarda tümör lizis sendrom (TLS) bildirilmiştir. Yüksek proliferatif oran, yüksek tümör yüksek ve sitotoksik ajanslara karşı yüksek duyarlık olan hastalar gibi yüksek TLS riski olan hastalar tarafından izlenmeli ve uygun öneriler alınmalıdır.

Görme bozukluğu

Sistemikve topikalkortikosteroidkullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. (Cscr) santral seröz korioretinopati Eğerbir hasta, bulanıkgörme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile orta çıkarsa, hasta sevkleri gibi katarakt, glokomveya nadir hastalıklar içilebilir olması için bir göz doktoruna dikkat edilmesi gereken sistem ve topikalkortikosteroid kullanımından sonra rapor yapılmıştır.

Pediatrik nüfus

Çocukların büyük aşamasında, Decobel Krka ile tedavisinin faydası-risk dengesi ile tartılır.

Terapı sınırlı sürelı olmalıya veya uzun sürelı tedavı durumunda dönüsümlü olarak yapılmalıdır.

Preterm yenidoğanlar: Mevcut kanıtlar, kronik akciğer hastalığı olan prematüre bebeklerin erkek tedavisinden (<96 saat) sonra günde iki kez 0.25 mg/kg başlangıç dozlarında uzun süreli nörogelişimsel gelişmeler olayları gösterilmektedir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalar osteoporoz riski yüksek olduğu için, Decobel Krka ile tedavinin yararları-risk dengesi dikkatle tartılmalıdır.

Değer

Decobel Krka kullanımı doping kontrollerinde olumlu sonuçlara yol açabilir.

Decobel krka laktoz için. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıt problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

OZURDEX olanlar da dahil olmak üzere intravitre enjeksiyonları, endoftalmit, göz içi iltihabı, artmış göz içi basıncı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Uygun aseptik enjeksiyon teknikleri her zaman kullanılır. Ek olarak, bir enfeksiyon veya artmışgöz için baskın meydan gelirse erkek tedaviye izin vermek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir. İzleme, enjeksiyondan hemen'den sonra optik sinir kafasının perfüzyonunun kontrol edilmesi, enjeksiyondan sonra 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyondan sonra iki ila yedi gün arasında biyomikroskopiden oluşabilir.

Hastalara endoftalmiti düşünen herhangi bir semptomu veya yukarıda belirtilen olaylardan herhangi birini gecikmeden, örneğin göz ağrısı, bulanıklaşma vb.bildirmeleri talimatı verilmelidir..

Posterior lens (e) olanlar gibi posterior kapsül rüptürü olan tüm hastalar.bin dolar. katarakt ameliyatı nedeni ile) ve / veya vitreus şişliğine iris açıklığı olanlar (e.bin dolar. iridektomi nedeni ile) vitrektomi öyküsü olan veya olmayan, ön odaya implant göçü riski altındadır. Ön Kamaraya İmplant göçü kornea ödemine neden olabilir. Kalıcı'nın şişdetli kornea ödemesi kornea naklıye ıhtiyacına ılerleyebılır. OZURDEX'İN kullanımı durumunda kontrol altın alınan hastalar dışında, OZURDEX'İN kullanımı ve sadece riskli bir risk değerlendirmesi takiben kullanılması gerekir. Bu hastalar, cihaz göçünün erkek teşhisi ve yönetimine izin vermek için yakından izlenmelidir.

OZURDEX de dahil olmak üzere kortikosteroid kullanımı katarakt (posterior subkapsüler katarakt dahil), GİB artışı, steroid kaynağı glukom ve sekonder oküler enfeksiyonlara neden olabilir.

3 yıllık DME klinik çalışmalarında, OZURDEX ile tedavi edilen sahte çalışma gözü olan hastaların Y'una çalışma gözünde katarakt ameliyatı yapıldı.

İlk enjeksiyondan sonra, posterior segmentin enfeksiyöz olmayan üveiti olan hastalarda BRVO/CRVO hastalarına kiyasla katarakt insidansı daha yüksektir. BRVO / crvo klinik çalışmalarında, ikinci bir enjeksiyon alan sahne lensli hastalarda katarakt daha sık bildirilmiştir. İlk tedavi sırası'nda 368 hasta sadece 1'i katarakt ameliyesi, ikinci tedavi sırası'nda 302 hasta 3'ü olması gerekiyordu. Enfeksiyöz olmayan üveit çalışmasında, 62 fakik hastadan 1'i tek bir enjeksiyondan sonra katarakt ameliyatı geçti.

Posterior segmentin enfeksiyöz olamayan üveiti olan hastalarda konjonktival kanama prevalansı BRVO / CRVO ve DME ile karşılaştırıldığında daha yüksek görülmektedir. Bu, intravitre enjeksiyon prosedürüne veya topikal'e ve / veya sistemik kortikosteroid veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına atfedilebilir. Spontan çözümsüzlük'ten uygulamaya gerek yok.

Oküler steroid tedavisi ve intravitreal enjeksiyonlar ile beklediği gibi, göz içi basıncında (GİB) artar görülebilir. GİB'DEKİ artış normalde GİB düşürücü ilaçlarla yönetilebilir. Başlangıç > 10 mmHg GiB artı yaşayan hastaların en büyük oranı, bu GİB artı enjeksiyondan sonra 45 ila 60 gün arasında gösterilmiştir. Bu nedenle, temel GİB'DEN bağımsız olarak GİB'İN düzenli olarak izlenmesi gerekir ve gerektiğinde enjeksiyon sonrası herhangi bir yükseklik uygun şekilde yönetilmelidir. Retina ven tıkanıklığı veya enfeksiyöz olmayan üveit olarak ortaya çıkan arka segmentinin iltihaplanmasından sonra maküler ödemi olan 45 yaş altındaki hastaların GİB'DE artı yaşam olayı daha yüksektir.

Kortikosteroidler, oküler viral (herpes simpleks gibi) enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve aktif oküler herpes simpleksinde kullanılmamalıdır.

Onun iki gözü aynı anda uygulanan OZURDEX'İN güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle, onun iki gözü de aynı anda uygulanması önerilmez.

OZURDEX, önemli retina iskemisi olan rvo'ya sekonder maküler ödemi olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle OZURDEX tavsiye edilmez.

Faz 3 çalışmalarında ıpucu 1 diyabetlilerde arama yapıldı ve bu çalışmalarda OZURDEX'E verilen yanık Ipucu 2 diyabetlilerde anlamlı olarak fark edildi.

RVO'DA, OZURDEX alan hastalıklarının %2'sinde anti-koagülan tedavisi kullanıldı, bu hastalarda hemorajik gelişmeler olay raporları yoktu. DME'DE, hastaların %8'inde anti-koagülan tedavi kullanıldı. Anti-koagülan tedavi kullanan hastalar arasında, hemorajik olayların sıklığı OZURDEX ve sham gruplarında benzerdi () ' a karşı 32%). Anti-koagülan tedavi kullanmayan hastalar arasında, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların "si sahte grupta' ye kiyasla hemorajik gelişmeler olaylar bildirilmiştir. Antikoagülan tedavi alanlara karşı anti-koagülan tedavi alan () OZURDEX ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir kısmında vitreus kanı bildirilmiştir (6%).

Klopidogrel gibi Anti-trombosit ilaçlar, klinik çalışmalar sırasında hastaların v'sine kadar bir aşamada kullanılır. (#'E kadar) Eşzamanlı ve anti-trombosit ilaç kullanan hastalar için, endikasyon veya tedavi sayısına bakmak için, Sham grubuna () 'a kadar) kiyasla OZURDEX enjekte edilen hastaların biraz daha yüksek bir kısmında hemorajik gelişmeler bildirilmiştir. Bildirilen en sık görülen kanama olayları konjonktival kanama ıdi ($'e kadar).

OZURDEX, anti-pıhtı önleyici veya anti-trombosit ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Sadece oküler kullanım için.

- Topikal'in oftalmik kortikosteroidleri uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı, görme keskinliğinde azalma, görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile oküler hipertansiyon ve / veya glokoma neden olabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, özellikle glokom öyküsü veya varlığı olan hastalarda göz içi basıncı ve lens rutin ve sık sık kontrol edilebilir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı kitaplar yenilikçi risk olan çocuklarda daha büyük olabilir ve yetişkinlerden daha erken orta çıkabilir. Yatkın hastalarda kortikosteroid kaynaklı artmış göz içi basıncı ve / veya katarakt oluşumu riski artar (e.bin dolar. diyabetcomment)

- Topikal kortikosteroidler, oftalmik gözetim altında, göz içi basıncının düzenli kontrolleri dışında bir haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

- Oküler deksametazon sistemikemiği ile ilişkili Cushing sendromu ve / veya adrenal basma yatkın hastalarda YÖK veya uzun vadeli sürekli terapi, çocuklar ve (tıpbı ve cobıcıstat dahıl) içeren, enzimler inhibitörleri ile tedavi edilebilir hastalıklar da dahil olmak üzere sonra ortaya çıkabilir. Bu durumlarda, tedavi aşamalı olarak kesilmelidir.

- Kortikosteroidler direnci azaltılabilir ve fırlatılabilir, viral ve fungal enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir. Bu gibi durumlarda antibiyotik tedavisi zordur. Kalıcı'nın kornea ülkeleri olan hastalarda mantar enfeksiyonundan şişelenmeli ve mantar enfeksiyonu meydan gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

- Topikal'in oftalmik kortikosteroidleri kornea yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal'in nsaıd'leri iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal'in nsaıd'leri ve topikal'in steroidleri eşzamanlı kullanımı, iyil problemlerinin potansiyelini artırabilir..

- Kornea veya sklerinanın incelmesine neden olan hastalarda, topikalkortikosteroid kullanımı ile perforasyonların meydan okuması bilinmektedir.

- Sistemikve topikalkortikosteroidkullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğerbir hasta, bulanıkgörme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile orta çıkarsa, hastanın sistemi ve topikalkortikosteroid kullanımından sonra rapor edinilir (CSCR) santral seröz korioretinopati olarak katarakt, glokomveya nadir hastalıklar olabilir hangileri olabilir değerlendirme için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınması gerekir.

- Oküler inflamasyonun tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.

- Ek olarak, bu ürün göz tahrişine neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirdiği bilinen benzalkonyum klorürdür. Tema lensleriyle tema kaçının. Hastalara decobel uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri talimatı verilir.

- İki yaş altındaki çocuklarda kullanımda güvenlik kanı yok.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine yüksek çalışma yapılmıştır.

OZURDEX, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde ılımlı bir etki sahibi olabilir. Hastalar intravitreal enjeksiyon ile OZURDEX alındıktan sonra geçen olarak görme azalması yaşayabilirler. Bu sorunu çözene kadar makineleri sürmemeli veya kullanmamalıdırlar.

Decobel'in makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya hiçbir etkisi yoktur. Herhangi bir topikal'in oftalmik tıpbı ürününde olduğu gibi, geçen bulanıklaşma görme veya diğer görme bozukları, makineleri kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatma'da bulanıklaşan görme meydan gelirse, hasta araba kullanılmadan veya makine kullanılmadan önce görme temizlenene kadar beklenir.

- Çok yayın (>1/10)

- Ortak (>1/100 için < 1/10)

- Nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)

- Nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000)

- Çok nadir (<1/10, 000)

- Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)

Hormon replasman tedavisi:

Önerilen dozların kullanımı ile istenmeyen etki riski düşürülür.

Farmakoterapi:

Aşağıdaki istemeyen etkiler orta çıkabilir, bunlar doz ve tedavi süresine büyük ölçüde bağlanır, bu nedenle sıklıkları belirlenemez:

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özü

OZURDEX tedavisinden sonra en sık bildirilen olaylar, oftalmik steroid tedavisi veya intravitreal enjeksiyonlarla (sırasıyla GİB artışı, katarakt oluşumu ve konjonktival veya vitreal kanama) sıklıklagörülenlerdir.

Daha az sıklıkta bildirilen, ancak daha fazla tavsiye edilen reklamlar arasında endoftalmit, nekrotizan retinit, retina dekolmanı ve retina rüptürü bulunur.

Baş ağrısı ve migren hariç'i, OZURDEX kullanımı ile sistemik'in önerileri ilaç reaksiyonları hakkında bilgi verilmedi.

Advers reklamlarının tablo listesi

Faz III klinik çalışmalarından (Vdo, BRVO/CRVO ve üveit) ve spontan raporlamadan kaynaklanan OZURDEX oyuncak ile ilgili olarak kabil edilen reklamlar görüntülenir, aşağıdaki Sözleri kullanarak'da aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organı tarafından listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000). Gruplandırma her sıkılık grubunda, istemeyen reklamlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Tablo 1 Ileri reklamlar

* intravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonları gösterilir (bu advers reaksiyonlarının sıklığı verilen tedavilerin sayısı ile orantılıdır).

** RVO ve sivil aşağıdaki maküler ödeme aşamasında 24 ay gerçek dünya gözlemsel bir çalışmada-göz arka segmenti etkileyen bir hasta bu olaylarda daha sık (24 vs, %6), (2.0 vs .1) ($.7 vs, 7) katarakt oluşumu, katarakt ilerlemesi, (6.0 vs %2.0%) vitröz kanat, artmış GİB a‰¤2 iğne almış >2 iğne vs hastalardan alınan hastalar arasında rapor yapılmıştır.

Seçilen reklamların tanıtımı

Diyabetık Maküler Ödeme

OZURDEX'İN diyabetikmaküleri olan hastalarda klinik güvenliği, iki faz 3 randomize, çift maskeli, sahne kontrollü çalışmalarda değerlendirildi. Her iki çalışmada da 347 hasta randomize edildi ve OZURDEX ve 350 hasta sham aldı.

OZURDEX alan hastalarının çalışma görünümünde tüm çalışma süresi boyunca en sık bildirilen uzmanlar raporları katarakt ve yüksek GİB ıdı (aşağı bakış).

3 yıllık DME klinik çalışmalarında, başlangıçta, OZURDEX ile tedavi edilen sahne bir çalışma gözü olan hastaların ' sinde bir dereceye kadar lens opasifikası / erkek katarakt vardı. 3 yıllık çalışmalar boyunca sahne çalışma gözü olan OZURDEX ile tedavi edilen hastalarda görülen tüm katarakt tiplerinin (yani katarakt kortikal, katarakt diyabetik, katarakt nükleer, katarakt subkapsüler, katarakt lentiküler, katarakt) içeridansı h idi. Fakir bir çalışma gözü olan hastaların Y'u 3 yıllık oğlu ziyarette katarakt ameliyatı gerekli, çocukluğu 2 yıllık yapıldı^nd ve 3^rd yaş.

Başlangıçtaki çalışma gözündeki GİB ortalaması onun iki tedavi grubu da aynıydı (15.3 mmHg). Bazal GİB'DEN ortalamada artış, OZURDEX grubundaki tüm etkinliklerde 3.2 mmhg'yi geçti ve ortalamada GİB, enjeksyondan sonra 1.5 aylık etkinde zirveye ulaştı ve enjeksiyonu takip eden 6.aya kadar yanık bazal sevilere geri döndü. OZURDEX tedavisini takiben GİB yükselme oranı ve büyüklüğü, OZURDEX'İN tekrar tek enjeksiyonu üzerine yapıldı.

OZURDEX ile tedavi edilen hastaların ('içinde çalışma aşamasında bir veya daha fazla yerde başlangıçta > 10 mm Hg GİB artışı vardı. Başlangıçta, hastaların %3'ü GİB düşürücü ilaçlara ihtiyaç duyuyordu. Genel olarak, hastaların B'si 3 yıllık çalışmalarda bir aşamada çalışma görünümünde GİB düşürücü ilaçlara ihtiyaç duyuyordu ve bu hastaların bir birinden fazla ilaca ihtiyaç duyuyordu. En yüksek kullanım (3) ilk 12 ayda meydan geldi ve yıldız yıl benzer kaldı.

OZURDEX ile tedavi edilen toplam 4 hastada (%1) GiB yükselmesinin tedavisi için çalışma gözünde prosedürler vardı. OZURDEX ile tedavi edilen bir hastada steroid kaynaklı GİB yükselmesini yönetmek için insizyonel cerrahi (trabekülektomi), 1 hastada ön kamara'yı'yı fibrininin sulu çıkışı adam etmesi nedeniyle trabekülektomi, 1 hastada dar açılı glokom için iridotomi ve 1 hastada katarakt ameliyatı nedeniyle iridektomi yapıldı. Yüksek hasta GİB'İ kontrol etmek için vitrektomi ile implantın çıkarılması gerekiyordu.

BRVO / CRVO

İki faz III randomize, çift maskeli, sahne kontrollü çalışmalarda, santral veya dal retina ven oklüzyonunu takiben maküler ödemli hastalarda OZURDEX'İN klinik güvenliği değerlendirildi. İki faz III çalışmasında toplam 427 hasta OZURDEX ve 426 sahte almak için randomize edildi. OZURDEX ile randomize ve tedavi edildi toplam 401 hasta (hasta) ilk tedavi süresini tamamladı (180.gün kadar).

Hastaların toplanması G. 3'ü en az bir tavsiye reaksiyonu yaşadı. OZURDEX alan hastalarda en sık bildirilen reklamlar artmışgözü için baskı ($.0) ve konjonktival kanama ( .7) ıdı.

Brvo hastaları için advance reaksiyonu profili, crvo hastaları için izlenene benzerdi, ancak genel advance reaksiyonu ınsidansı, CRVO'LU hastaların alt grubu için daha yüksekti.

OZURDEX Ile artan göz ıçi basinci (GİB) 60.gün zirveye ulaştı ve 180. günbaşlangıç seviyelerine geri döndü. GİB yükselmeleri seni tedavi etmedi ya da topikal'i GİB düşürücü ilaçların geçen kullanımı ile yönetildi. İlk tedavi süresi boyunca, OZURDEX alan hastalıklarının %0.7'si (3/421), çalışma görünümünde yüksek GİB tedavisi için %0.2'si (1/423) ile karşı karşıya kalındığında lazer veya cerrahi işlemler gerekiyordu.

İkinci bir OZURDEX enjeksyonundan sonra analiz edilebilir 341 hastanın ileri reaksiyon profili, ilk enjeksyondan sonra benzerdi. Hastaların toplam T'u en az bir tavsiye reaksiyonu yaşadı. Artmış GİB ınsidansı ($.9) ilk enjeksiyondan sonra görüle benzerdi ve aynı şekilde açık etiketli gün 180 ile taban çizgisine geri döndü. Genel katarakt ınsidansı, ilk 6 aya kıyas 1 yıl sonra daha yüksekti.

Üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit olarak ortaya çıkan göz arka segmentinin iltihaplanması olan hastalarda OZURDEX'İN klinik güvenliği, tek, çok merkezi, maskeli, randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir.

Toplam 77 hasta OZURDEX ve 76 hasta Sham almak için randomize edildi. 26 haftalık çalışma randomize ve OZURDEX ile tedavi edilen toplam 73 hasta (hasta) tamamlandı.

OZURDEX alan hastalarının çalışma görünümünde en sık bildirilen uzmanlar konjonktival kanama( 0.3), artmışgözü için baskı (%.0) ve katarakt ( .8) ıdı.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özü

Klinik çalışmalarda en sık görülen uzmanlar reaksıyon oküler rahatı.

Advers reklamlarının tablo listesi

Aşağıdaki yan etkiler, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir, ya da bilinmemektedir (eldeki verilerle tahmin edilemez) 1/10 ( > ) çok sık, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır. Onun frekans grubunda, ciddiyeti azaltmak için reklamlar sunulmaktadır. ADVERS reklamları klinik çalışmalar ve decobel ile pazarlama sonrası deneme sürümünde izlenmiştir.

Seçilen reklamların tanıtımı

Uzun süreli topikallik oftalmik kortikosteroidler, optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı defektlerinde azalma ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile göz için basıncında artı olabilir.

Kortikosteroid bileşeni nedeni ile, kornea veya sklerinin incelmesine neden olan hastalarda, özellikle uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir.

Kortikosteroidler enfeksiyonlara karşı direnci azaltılabilir ve enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir.

Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölç hasar görmüş korneaları olan bazi hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile bağlama olarak çok nadirdir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla ünlü reklam raporları ister:

İngilizce

Sarı Kart Şiması

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Belli

Decobel ile akut zehirlenmeler bilinmemektedir. Kronik doz aşımı durumunda, istenmeyen etkilerde, özellikle endokrin, metabolik ve elektrolitle ilişkili etkilerde bir artı beklenebilir.

Yönetim

Decobel için bilinenbir panzehir yok.

Doz aşımı meydan gelirse, doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirde göz içi basıncı izlenmesi ve tedavi edilebilir.

Uzun süreli yok topikal'i kullan sistemik'e neden olabilir. Şişenin içeriğinin ağızdan alınması (10 ml'ye kadar) ciddi'ye yan etkilere yol açma olması değerlidir.

Bir oküler aşık dozda Decobel, göz (ler) den ışık su ile yırtılabilir.

Farmakoterapötikgrup: sistemikkullanım için kortikosteroidler, glukokortikoidler, ATC kodu: H02AB02.

Etki alanı

Decobel, belli Anti-Alerjik, anti-inflamatuar ve membran stabilize ediciözelliklere ve karbonhidrat, protein ve yağ metabolizması üzerindeki etkilerine sahip mono-florlu bir glukokortikoittir.

Decobel, prednizolondan yaklaşık 7.5 kat daha fazla glukokortikoid etki sahibi ve hidrokortizon ile karşı karşıya, mineralokortikoid etkilerden yoksun30 kat daha etkilidir.

Decobel gibi glukokortikoidler, kortikosteroid duyarlı genlerin transkripsiyonunu aktif hale getiren biyolojik etkilerini uygular. Anti-enflamatuar, immün baskılayıcı ve anti-proliferatifetkiler, enflamatuar mediatörlerin oluşumunda, salınımda ve aktivitesinde, spesifik fonksiyonların inhibisyonunda ve enflamatuar hücrelerin geçişinde bir azalmadan kaynaklanır. Ek olarak, t lensitlerin ve makrofajların hedef hücreleri üzerindeki etkisi kortikosteroidler tarafından önlenebilir.

Uzun süren kortikoid tedavisi gerektiğinde, geçen adrenal yetmezlik indüksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması da bireysel faktörlere bağlanır.

Farmakoterapötikgrup: oftalmolojik, antiinflamatuar ajanlar, ATC kod: S01BA01

Güçlü bir kortikosteroid olan deksametazonun, ödemin, fibrin biriği, kılcal sızı ve enflamatuar yanıtın fagotik göçünü inhibe ederek iltihaplanmasını baskıladığı gösterilmiştir. Vasküler'in endotel büyük faktörü (VEGF), maküler ödem'in artan konsantrasyonlarında eksprese edilebilir bir sitokindir. Vasküler'in güçlü bir tanıtımıdır. Kortikosteroidlerin VEGF ekspresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Ek olarak, kortikosteroidler, bazıları sistoid maküler ödemin araçları olarak tanımlanan prostaglandinlerin salınmasını sağlar.

Klinik etkinlik ve güvenlik

Diyabetık Maküler Ödeme

OZURDEX'İN etkinliği, 1.048 hasta oldu aynı tasarımın iki 3 yıllık, çok merkezli, çift maskeli, randomize, sahne kontrolü, paralel çalışmalar değerlendirildi (çalışmalar 206207-010 ve 206207-011). Toplam 351 hasta OZURDEX, 347 hasta deksametazon 350 µg ve 350 hasta sahte randomize edildi.

Hasta intraretinal kistler veya merkezdeki alt alan içinde veya artmış ise retina kalması herhangi bir bölgede oluşan kalan retina ödemesi herhangi bir kanıt (EKİM) optik koherens tomografi EKİM müfettişleri yoruma göre ya da merkez alt alan retina kalması >175 mikron günlük geri dönüşü için uygun görülmüştür. Hastalar yaklaşık 6 ayda bir aralıklarla en fazla 7 tedavi aldı.

Kaçış terapisine herhangi bir aşamada araştırmacıların takdirine bağlı olarak izin verildi, ancak daha sonra çalışmalardan çekilmesine yol açıldı.

OZURDEX ile tedavi edilen hastaların toplam 6'sı, sahte hastalarının w'sine kiyasla, çalışma sırasında herhangi bir şey ile çalışmaya katılımı durdu. Gelmiş olaylara bağlı kesme oranlari tedavi ve sahne grupları arasında benzerdi ('e karşı ). Etkinlik ekşiliği nedeni ile ilacın kesilmesi, OZURDEX grubunda sahne ile daha fazla düşüş (%7'ye karşı $).

206207-010 ve 011 çalışmaları için birinci ve ikinci anahtar son noktalar Tablo 2'de sunulmuştur. Dex700 grubundaki görme iyileşmesi katarakt oluşumu ile karşılaştırıldı. Katarakt çıktıktan sonra görme iyileşmesi yeni sağlandı.

Tablo 2. 206207-010 ve 206207-011 (ITT popülasyonu) çalışmalarında etkinlik)

Psödofakik hastalar için analiz için birincil ve anahtar ikinci son noktalar Tablo 3'te sunulmuştur.

Tablo 3. Psödofakik hastalarda etkinlik (havuzlanmış çalışmalar 206207-010 ve 206207-011)

Daha önce herhangi bir tedavi olan hastalar için analiz için birincil ve anahtar ikinci son noktalar Tablo 4'te sunulmuştur.

Tablo 4. Daha önce herhangi bir uygulama olan hastalarda etkinlik (havuzlanmış çalışmalar 206207-010 ve 206207-011)

BRVO / CRVO

206207-009 (tüm çalışmalar 206207-008 ve) OZURDEX'İN etkinliği, deksametazon 350 aµg veya 700 aµg implantları veya plasebo ile tedavi etmek için rastgele edilebilir 1.267 hasta oluşan ayni tasarımının iki çok merkezi, çift maskesi, rastgele, sahne kontrolü, paralel çalışmasında değerlendi. Toplam 427 hasta OZURDEX, 414 hasta deksametazon 350 µg ve 426 hasta sahte randomize edildi.

Alınan analiz sonuçlarına göre, OZURDEX implant tedavisine yanıt istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla sıklığı, 90 günde (p < 0,001) plasebo ile karşılaştırıldığında tek bir implant, enjeksiyon aşağıdaki (ameliyat öncesi en İyi Düzeltilmiş Görme keskinliğinde başlangıca göre > 15 harf düzelme elde hasta olarak tanımlanmış gösterdi.

Tek bir implant enjeksiyonundan sonra BCVA'DA başladı > 15 harf iyileştirme birincil etkinlik ölçüsüne ulaşan hastaların oranı Tablo 5'te gösterildi. 30. günün ilk gözlem zamanı noktasında bir tedavi etkisi görüldü. Maksimum etki 60. gün gözlendi ve yanık verenlerin içeridansındaki fark, enjeksiyondan sonra 90. güneş kadar tüm zaman noktalarında sham ile karşılaştığında OZURDEX lehine istatistiksel olarak anlaşılmıştır. OZURDEX ile tedavi edilen hastalarda bcva'da başlangıç > 15 harf iyileştirme için yanık verenlerin sayısı daha büyük bir oran, 180. gün Şam ile karşılaştığında devam etti.

5 Tablo. > 15 harfli hastaların oranı çalışma gözündeki en iyi düzleştirilmiş görme keskinliğinden (havuzlanmış, ITT popülasyonu) Iyileşme)

^bir Oran, Sham ile karşılaştırıldığında OZURDEX ile anlamlı derecede daha yüksektir (p < 0.001)

Bazal BCVA'DAN ortaklaşım, OZURDEX ile tüm zaman noktalarında sahte ile karşı karşıya kalındığında anlamlı olarak daha fazlaydı.

Her faz III çalışmasında ve havuzlanmış analizde, BCVA'DA kümülatif yanıt eğitimlerinde > 15 harf (3 satır) iyileşme elde etme süresi, ozurdex ile tedavi edilen hastalarda OZURDEX ile anlamlı olarak farklıydı (p < 0.001).

OZURDEX, 6 aylık değerlendirme süresi boyunca OZURDEX grubunda > 15 harf görme bozukluğu yaşayan hastaların daha düşük bir oranının gösterilmesi gibi, görme kaybını önlemede şam'dan sayısal olarak daha üstündü.

Faz III çalışmalarının her birinde ve havuzlanmış analizde, ortalama retina kalınlığı anlamlı olarak daha azdı ve taban çizgisinden ortalama azaltma, 90.gün sham (-95.0 mikron) ile karşılaştırıldığında OZURDEX (-207.9 mikron) ile anlamlı olarak daha fazlaydı (p < 0.001, birikmiş olanlar). Bu nedenle, 90.gün BCVA tarafından değerlendirilen tedavi etkisi bu anatomik bulguyla desteklenmiştir. 180. gün, sahne ile karşı karşıya kalındığında ortalama retina kalınlığı azalması (-119.3 mikron) anlamlı olarak değiştirildi.

OCT optik koherens tomografi ile bcva skoru < 84 veya retina kalınlığı > 250 mikron olan ve araştıran kişinin görme riski olan hastalar, açık etiket uzantısında bir OZURDEX terapisine hak kazandılar. Açık etiket aşamasında tedavi edilen hastaların ilk tedaviden 5 ila 7 ay sonra OZURDEX enjeksiyonu aldı.

İlk tedaviye gelince, açık etiket fazında 60. gün pik yanıt görüldü. İki ardışık OZURDEX enjeksiyonu alan hastalıkları, ilk aşamada OZURDEX enjeksiyonu almayan hastalıkları kiyasla, açık etiket fazı boyunca kümülatif yan oranlari daha yüksekti.

Onun zaman noktasında yanıt verenlerin oranı, ikinci tedaviden sonra ilk kez'i onu zaman daha büyük. Oysa, 6 ay boyunca tedaviyi geciktirmek, ikinci bir OZURDEX enjeksiyonu alanlara kiyasla, açık etiket fazındaki tüm zaman noktalarında yanıt verenlerin daha düşük bir orana neden olur.

Üveit

OZURDEX'İN klinik etkisi, üveitli hastalarda posterior segmentin enfeksiyöz olmayan okuyan iltihaplanmasının tedavisi için tek, çok merkezli, maskeli, randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir.

Toplam 229 hasta deksametazon 350 Aµg veya 700 aµg implant veya sahne almak için randomize edildi. Bunlardan toplam 77'si OZURDEX, 76'sı deksametazon 350 Aµg ve 76'sı sham almak üzere randomize edildi. Hastaların toplam � ' I 26 haftalık çalışmayı tamamladı.

8.haftada (primer son nokta) çalışma gözünde vitreus ırin skoru 0 olan hastaların oranı, OZURDEX ile (F. 8) sahne ( .8) ile karşılaştığında 4 kat daha yüksek, p < 0.001. Istatistiksel üstünlük, Tablo 6'da gösterildiği gibi 26.hafta (p a‰¤ 0.014) kadar korunmuştur.

Ozurdex grubu için kümülatif yanit orani egrileri (vitreus pus skoru 0'a kadar) sahne grubu olarak farklıydı (p < 0.001), deksametazon alan hastalardaha erken başlangıçlı ve daha büyük tedavi yaniti gösterdi.

Vitreus bulanıklığındaki azalmaya görme keskinliğinde bir iyi olma hali vardı. 8.haftada çalışma görüntüsünde başlangıç BCVA'SINDAN en az 15 harf iyileştirme gösteren hastaların oranı, OZURDEX ile (B. 9) Sham (%6.6) ile karşılaştığında 6 kattan fazla, p < 0.001 idi. Istatistiksel üstünlük 3. haftada'da yapıldı ve Tablo 6'da gösterildi gibi 26.hafta kadar devam etti (p < 0.001).

Başlangıç 8.hafta kadar kaçışlara ihtiyaç duyan hastaların yüzü, OZURDEX ile (%7.8) sahne (".4) ile karşılaştığında 3 kat daha azdı, p = 0.012.

6 Tablo. Vitreus ırin skoru sıfır ve > 15 harf olan hastaların oranı çalışma gözündeki en iyi düzleştirilmiş görme keskinliğinden (ITT popülasyonu) Iyileşme)

^bir 0,001 p < , ^{sı notu} p = değer, ^orta p = 0.009, ^d p = 0.014

Pediatrik nüfus

).

Farmakoterapötikgrup: oftalmoloji: anti-inflamatuar ajanlar.

ATC kodu S01B A01.

Deksametazon, prednizolonun potensin yaklaşık altı ila yedi kat ve kortizonun potensin en az 30 kat olan oral uygulamaya dayananhayvan ve insan çalışmaları ile gösterilmiştir. Bildiğiniz güç, prednizolon radikal bir metin radikal ve bir flor atomu ekleyerek gerçekleştirilir.

Emilim ve dağıtım

Oral uygulamadan sonra, Decobel mide ve ince bağrsakta hızlave neredeyseamamen emilir. Biyoyararlanımı �-90'dır. Maksimum kan seviyelerine 60 ila 120 dakika arasında ulaşılır. Decobel'in plazma albümlerine bağlanması doza bağlanır. Çok yüksek dozlarda, en büyük kısa kanda serbest dolaşır. Hipoalbüminemi içinde (etkin) ilişkiniz oranındaaçma sağlığı yükselir.

Biyotransformasyon

Yetişkinlerde decobel'in ortalama (serum) eliminasyonu yarım ömür 250 dakikadır (80 dakika). 36 saatten uzun biyolojik yari ömür boyu, gündüz sürekli Decobel uygulaması birime ve aşık doza neden olabilir.

Eleme

Eleme büyük ölçüde serbest Dekobel alkol şeklinde böbrektir. Decobel kısmen'i metabolize eder, metabolitler esas olarak böbrekler tarafından glukuronatlar veya sülfatlar olarak atılır.

Böbrek ve karaciğer yetmez

Böbrek fonksiyon bozukluğunun Dekobel klirensi üzerinde uygun bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ciddi'de karaciğer hastalıklarında elemeği yarısı ömür uzar.

Plazma konsantrasonları, dozlamadan önce iki RVO, 6 aylık etkinlik çalışmasında ve 350 Aµg veya 700 aµg deksametazon için tek bir intravitreal implant intravitreal enjeksiyonu takiben 7, 30, 60 ve 90. günlerde 21 hastanın bir alt kümesinden elde edildi. 350 Aµg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyon değerlerinin yüzünde doksan beşi ve 700 aµg doz grubu için kantitatif alt sınır altındaydı (0.05 ng / mL). En yüksek plazma kontrastı değeri 0.700 Aµg grubundan bir denekte 094 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konservası hastalarının hayatı, güç ağrısı veya sineması ile ilişkisi görülmedi

Plazma konsolları, dozlamadan önce ve 1., 7. ve 21. günlerde ve 1. aylarda iki dme pivotal çalışmasında bir hasta alt grubundan elde edildi.350 Aµg veya 700 aµg deksametazon içeren tek bir intravitreal implant intravitreal enjeksiyonunu takiben 5 ve 3. 350 Aµg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyon değerlerinin yüzünde yüzü ve 700 aµg doz grubu için kantitatif alt sınır altındaydı (0.05 ng / mL). En yüksek plazma kontrast değeri 0'dır.700 aµg grubundan 1 denekte 102 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konservası hastalarının hayatı, güçlü ağrısı veya sineması ile ilişkisi görülmedi.

Ozurdex'in tek bir intravitreal enjeksiyonu takiben 6 aylık bir maymun çalışmasında deksametazon vitreus mizahı C_maksimum enjeksiyon sonrası 42.günde 100 ng / mL ve 91. gün 5.57 ng / mL ıdı. Deksametazon, enjeksiyondan 6 ay sonra vitrözde kalabilir. Deksametazon konsantrasyonunun rütbe sırası retina > iris > siliyer cisimleme > vitreus mizahı > sulu mizah > plazma ıdı.

Bir in vitro metabolizma çalışması, [14C]-deksametazonun insan kornea, iris-siliyer cisimim, koroid, retina, vitreus mizahı ve sklera dokuları ile 18 saat inkübasyonundan sonra metabolit görülmedi. Bu, tavşan ve maymun oküler metabolizma çalışmalarından elde edilen sonuçlarla tutulur.

Deksametazon nihayetinde safra ve idrarla atılabilen lipit ve suda çözüm metabolitlerine metabolize edilir.

OZURDEX matrisi, basit hidroliz'in yolu yavaş yavaş laktik asit ve glikolik bir yana ayrılır, daha sonra karbondioksitve suya ayrılır.

Deksametazon, oral uygulamadan sonra yakınlık 190 dakikalık bir yarılma ömür ile hızlı emilir. Sistemiketkiler üretmek için cilt ve göz topikaluygulamadan sonra yeterli emilim meydanagelebilir. Plazmada deksametazon protein bağlanması diğer kortikosteroidlerin çoğundan daha azdırır. Kortikosteroidler doku sıvılarına ve beyin omurilik sıvısına yayınlanır, ancak önemli miktarlarda transplasental difüzyonda gösterilmemiştir. Kortikosteroidler karaciğerde, böbrekte metabilize edilebilir ve idrarla atılır. Metabolizma diğer kortikosteroidlere benzer. Göz içi penetrasyonu önemli miktarlarda gerçeklesir ve deksametazonun anterior segmentin enflamatuar hastalıklarında etkinliğine katkı bulunur

Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.

OZURDEX sadece tek kullanım içindir.

Onun aplikatör sadece tek bir göz tedavisi için kullanılabilir.

Uygulama için folyo poşetin contası hasar görürse, uygulama kullanılmamalıdır. Folyo kese açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır.

Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Damlalık ucuna herhangi bir yüze dokunmayın, çünkü bu içeriği kirlenebilir.

Herhangi bir sebeple dozlama üzerine ilaç damlası gözde tutulmazsabaşka bir damla damlatın.