Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Decadron
Deksametazon
Nöroloji
Beyin tümsekleri, nöroşirürji, bakteriyel menenjit, beyin apsesi nedeniyle serebral ödeme.
Akçiger ve solunum yolu hastalıkları
Şiddetli akut astım'ın atağı.
Dermatoloji
Eritroderma, pemfigus vulgaris, akut egzama gibi glukokortikoidlere cevap veren geniş, şiddetli, akut cilt hastalıklarının Oral başlangıç tedavisi.
Otoimmün bozuklar / Romatoloji
Sistemik lupus eritematozus (özellikle visseral formlar) gibi otoimmün hastalıkların Oral başlangıç tedavisi.
Aktif romatoid artritin şiddetli formları, örneğin hızlı yıkıcı formları ve / veya eklem dışları ile.
İnfektoloji
Sadece eşlikten anti-enfektif tedavi ile toksik durumlarla (örneğin tüberküloz, tifo) ciddi enfeksiyonlar.
Onkoloji
Malign tümörlerin palyatif tedavisi.
Endokrinoloji
Yetişkinlikte konjenital adrenogenital sendrom.
ÖZURDEX, yetişkin hastalarının tedavisi için endikedir:
- psödofakik olan veya kortikosteroid olmayan tedavi yeterli yanit vermeyen veya uygun olmayan diyabetik maküler ödeme (DME) nedeniyle görme bozukluğu
- retinal ven dallarının tıkanmasını (BRVO) veya Merkezi Retinal ven tıkanmasını (CRVO) takiben maküler ödem)
- enfeksiyöz olmayan üveit olarak ortaya çıkan gözünarka segmentinin ıltihabı
Anterior üveit, iritis, siklit, alerjik ve itibaren faaliyetlerine ilkbahar konjonktivit, keratit herpes zoster, yüzeysel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeysel keratit gibi konjonktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroid duyarlı enflamatuar durumlarının tedavisi için endikedir.
Ayrıca, kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan veya yabancı cisimlerin penetrasyonundan sonra kornea hasarının tedavisi için endiktir. Enflamatuar tepkileri azaltmak ve greft tepkisini bastırmak için ameliyat sonrası kullanım için endiktir.
Pozoloji
Dozaj, hastanın doğasına ve ciddietine ve hastanın tedavisine bireysel tepkisine bağlıdır. Genel olarak, nispeten yüksek başlangıç dozları uygulanır ve akut şiddetli formlarda kronik hastalardan önemli ölçüde daha yüksek olmalıdır.
Aksi belirtilmedi, aşağıdaki dozaj önerileri geçerlidir:
- Serebral ödeme: nedene ve ciddiyet bağlantılı olarak, başlangıç dozu intravenöz olarak 8-10 mg (80 mg'a kadar), arkasından oral olarak 16-24 mg (48 mg'a kadar)/gün, 4-8 gün boyu 3-4 (6'a kadar) bireysel dozlara bölünür. Decadron Krka'nın daha uzun süre, daha düşük dozda uygulanması gerekiyor.
- Bakteriyel menenjit nedeniyle serebral ödeme: 4 gün boyu her 6 saatte bir 0.15 mg / kg vücut ağırlığı, çocuklar: ilk antibiyotiklerden önce başlayacak 2 gün boyu her 12 saatte bir 0.4 mg / kg vücut ağırlığı.
- Şiddetli akut astım atağı: yetişkinler: 8-20 mg, daha sonra gerekirse her 4 saatte bir 8 mg. Çocuklar: 0.15-0.3 mg/kg vücut ağırlığı.
- Akut cilt hastalıkları: hastalığın doğasına ve derecesine bağlı olarak, günlük dozlar 8-40 mg'dır. Arkasından azalan dozlarla tedavi.
- Romatizmal sistem hastalarının aktif evreleri: sistem lupus eritematozus 6-16 mg / gün.
- Aktif romatoid artritin ciddi ıleri formu: hızlı yıkıcılarda 12-16 mg/ gün, ekstra-artikler belirt 6-12 mg / gün
- Ciddi bulaşıcı hastalıklar, toksik durumlar (örneğin tüberküloz, tifo): birkaç gün boyu 4-20 mg, sadece eşlikçi olan Anti-enfektif tedavi ile.
- Malign tümörlerin palyatif tedavisi: başlangıçta 8-16 mg/gün, uzun süreli tedavi 4-12 mg / gün.
- Yetişkinlikte konjenital adrenogenital sendrom: tek doz olarak 0.25-0.75 mg / gün. Gerekli, bir mineralkortikoid (fludrokortizon) ilave edilir. Belirli fiziksel stres (örneğin travma, cerrahi), intercurrent enfeksiyonlar vb. durumlarda., 2 ila 3 kat doz artışı gerekebilir ve aşırı stres altın (örneğin doğum) 10 kat artış olabilir.
Dozları ayarlamak için tabletler bölünmemelidir. Hastalar 0.5 mg'lık bir veya daha fazla tablet tarafından sağlanamayan bir doz ihtiyaç duyarsa, diğer uygun formülasyonlar kullanılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Tabletler yemek sırasında veya sonrasında alınmalıdır. Yeterli miktarda sivi ile tamamen yutulmalıdırlar. Günlük doz, mümkünse sabahları tek bir doz olarak uygulanmalıdır (sirkadiyen tedavi). Hastalıkları nedeniyle yüksek doz terapisine ihtiyaç duyan hastalarda, maksimum etkiyi elinde tutmak için genellikle çok günlük dozlama gereklidir.
Altta yatanhastalığa, klinik semptomlara ve tedaviye verilen cevap bağlı olarak, doz daha hızlı veya daha yavaş bir oranda azaltılabilir ve tedavi durdurulabilir veya hasta mumkun olduğunda düşük bir doz dozunda stabilize edilebilir ve gerekirse adrenal eksen izlenir. Temel olarak, tedavinin dozu ve süresi kadar yüksek ve uzun, ancak mumkun olduğunuzda düşük ve kısa tutulmalıdır. Prensip olarak, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
İlk tedaviden sonra gerekli görülen uzun süre devam eden tedavide, hastalar prednizon / prednizolona geçmeli, çünkü bu daha düşük adrenal baskılanmaya yol açar.
Hipotiroidizm veya karaciger sirozunda, düşük dozlar yeterli olabilir veya doz azaltımı gerekli olabilir.
OZURDEX, intravitreal enjeksiyonlarda denenmeli kaliteli bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.
Pozoloji
Önerilen doz, etkilenen göz vitreal olarak uygulanacak bir OZURDEX implantıdır. Her iki göze de aynı anda uygulanması önerilmez.
DME
OZURDEX ile tedavi edilebilir, ilk yanisi yaşayan ve doktorun görüşüne göre, önemli bir risk maruz kalmadan geri çekilmeden yararlanabilecek hastalar geri çekme için düşünülür.
Hastanın görme azalması ve / veya retina kalınlığında bir artı, Tekrarlayan veya kötü işleyen diyabetikmakula ödemine sekonder olması durumunda yaklaşık 6 ay sonra geri çekme yapılabilir.
Şu anda, DME'DE 7 implanttan sonra tekrar uygulanan uygulamaların etkinliği veya güvenliği konusunda herhangi bir deney yoktur.
RVO ve üveit
Bir hasta tedavi yanit verildiğinde ve daha sonra görme keskinliğinde bir kayip yasadiginde ve doktorun görüşüne göre önemli bir risk maruz kalmadan geri çekilmeden yararlanabildiginde tekrar dozlar dikkate alınmalıdır.
Görme yeteneğini geliştiren ve koruyan hastalar geri çekilmemelidir. OZURDEX tarafından yavaşlamayan görme bozukluğu yaşayan hastalar geri çekilmemelidir.
6 aydan daha az tekrarlanan doz aralıkları hakkında sadece çok sıralı bilgi var.
Posterior segmentin enfeksiyöz olmayan üveitinde 2 implanttan sonra tekrar enjeksiyonların mevcut güvenlik deneyi hakkında daha fazla bilgi için.
Bir enfeksiyon veya artmışgöz için baskın meydan gelirse, erken tedavi için izin vermek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı (>65 yaşında)
Doz ayarlaması yaşlı hastalar için gereklidir.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği olan hastalarda OZURDEX çalışılmamıştır, ancak bu popülasyonda özel bir hususa gerek yoktur.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda OZURDEX çalışılmamıştır, ancak bu popülasyonda özel bir hususa gerek yoktur.
Pediatrik nüfus
Pediatrik popülasyonda OZURDEX'İN uygun kullanımı yoktur.
- diyabetikmakula ödeme
- retinal ven dallarının tıkanmasını (BRVO) veya Merkezi Retinal ven tıkanmasını (CRVO) takiben maküler ödem)
Pediatrik popülasyonda ÜVEİTTE ozurdex'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
OZURDEX, sadece intravitreal kullanım için uygulamada tek kullanımlık bir intravitreal implanttır.
Her aplikatör sadece tek bir göz tedavisi için kullanılabilir.
İntravitreal enjeksiyon prosedürü, steril eldiven, steril bir örtü ve steril bir göz kapağı spekulumu (veya eşi) kullanımını içerenkontrollü aseptik koşular altındayapılmalıdır.
Hastaya, her enjeksiyondan önce ve sonra 3 gün boyu günlük olarak geniş spektrumlu antimikrobiyal damlacıkların kendi kendine uygulanması talimatı verilmelidir. (Örnek, ozurdex onayı için klinik çalışmalarda yapıldığı gibi konjonktiva üzerinde %5 povidon ıyot çözümü damlaları kullanılır) ve yeterli lokal anestezi uygulamalıdır Enjeksiyondan önce, perioküler cilt, göz kapağı ve oküler yüz dezenfekte silinmelmeli . Folyo torbasını kartondan çıkarın ve hasar olup olmadığını kontrol edin. Daha sonra, steril bir alanda, folyo torbasını açın ve uygulaması steril bir tepki yavaşça yerleştirilir. Kapağı uygulamasından dikkatlice çıkar. Folyo kese açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır
Uygulamayı bir elinizde tutun ve güvenlik tırnağını doğru uygulamadan çekin. Tırnağı bükmeyin veya bükmeyin. Iğnenin eğimi skleradan uzakta ıken, ığneyi skleraya yaklaşık1 mm ılerletin ve arkasından silikon kılıç konjonktivaya karşı çıkana kadar göz merkezine doğru vitreus boşluğuna yönlendirin. Sesli bir tıklama kaydedilene kadar aktüatör düğmesine yavaşça basın. Uygulamayı göz çekmeden önce, aktüatör düğmesinin tamamlanmasından ve uygulama yüzü ile aynı hizada kilitlendiğinden emin olun. Vitreusa girmek için kullanılanla aynı yönde çıkar.
OZURDEX enjeksiyonundan hemen sonra, başarılı implantasyonu doğrulamak için enjeksiyon kadranında dolaylı oftalmoskopi kullanımı. Vakaların büyük çoğunluğunda görülür. İmplantın görselleştirilemediği durumlarda, steril bir pamuklu çubuk alın ve ımplant görünüm hale getirilmesi için enjeksiyon bölgesine hafif basınç.
Intravitreal enjeksiyondan sonra hastalar geniş spektrumlu bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilmelidir.
Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (2 yaş ve üstü)
Damla damlatma sıklığı ve tedavi süresi, altta yatanın durumu ciddiyetine ve tedavi verilen cevap bağlantısı olarak değişecektir.
Şiddetli iltihaplar, tatminkar bir tepki oluşana kadar her otuz ila altmışda bir göz damlatılmış bir ila iki damla gereklidir.
Yanıt yoksa subkonjonktival veya sistem steroid tedavisi düşünülmelidir. Olumlu bir tepki gözlemlenmesinde, doz her dört saatte bir damla azaltın.
Nazolakrimal oklüzyon veya uygulamadan sonra göz kapağının hafife kapatılması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistem emilimini azaltabilir ve sistem advers reaksiyonlarının azalmasına neden olabilir.
Pediatrik hastalar
Bu ürünün güvenliği ve etkinliği 2 yaş altındaki çocuklarda belirtilmemiştir.
-
- (Dendritik keratit) Aktif epitelyal herpes simpleks keratit, Hastaların az bir kısmında, suçiçeği, mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Mantar hastalıkları da dahil olmak üzere kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunu içeren aktif veya şüpheli oküler veya perioküler enfeksiyon.
- Sadece tıbbi ürünler tarafından yeterli kontrol edilemeyen ileri glokom.
- Arka lens kapsülü yırtılmış afakik gözler.
- Ön kamara göz için lens (ACIOL), iris veya transskleral sabitlenmiş göz için lens ve rüptüre arka lens kapsülü olan gözler.
- Vaccinia, suçiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral hastalıkları (herpes zoster keratiti hariçtir)
- Herpes simpleks keratit
- Oküler yapıların Mantar hastalıkları
- Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar
- Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar
-
Tedavinin dozuna ve süresine bağlı olarak, glukokortikoid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal yetmezlik, tedavinin kesilmesinden bir yıldız fazla bir süre sonra birkaç ay ve bazı durumlarda devam edebilir. Belirli fiziksel stres durumlarında (travma, cerrahi, doğum vb.).) Decadron Krka ile tedavi sırasında, dozda geçen bir artı gerekli olabilir. Stres durumlarında potansiyel risk nedeniyle, uzun süreli tedavi gören hastalara bir steroid kartı verilmelidir. Ayrıca, tedavinin kesilmesinden sonra uzun süre adrenal yetmezlikte, fiziksel stres durumlarında glukokortikoidlerin uygulanması gerekli olabilir. Amaçlanan geri çekme durumunda, tedavi bağlıakut adrenal yetmezlik yavaş doz azaltımı ile en aza indirilebilir
İmmünosupresyon yolu, Decadron Krka ile tedavi, bakteri, viral, paraziter, fırıncı ve fungal enfeksiyon riskinin artmasına neden olabilir. Mevcut veya geliştirmede olan bir enfeksiyonun semptomlarını maskeleyebilir, böylece tanımasını zorlaştırabilir. Tüberküloz veya hepatitb gibi gizli enfeksiyonlar yeniden aktif hale getirilebilir.
Decadron Krka ile tedavi sadece en güçlü endikasyonlar durumunda ve gerekirse aşağıdaki hastalıklar için uygulanan ek hedefli anti-enfektif tedavi durumunda uygulanmalıdır:
- Akut viral enfeksiyonlar (herpes zoster, herpes simpleks, Suçiçeği, herpetik keratit)
- HBsAG pozitif kronik aktif hepatit
- Canlı aşılar ile aşılamadan yaklaşık8 hafta önce 2 hafta sonra
- Sistem mikozlar ve parazitozlar (örnek nematodlar)
- Şüpheli veya doğrulanmış strongyloidiasis (threadworms ile enfeksiyon) olan hastalarda, glukokortikoidler bu parazitlerin aktivasyonuna ve kitle proliferasyona yol açabilir
- Çocuk felci
- BCG aşılamasından sonra lenfadenit
- Akut ve kronik bakteri enfeksiyonları
- Tüberküloz hikayesi( tepki riski), sadece tüberkülostatik koruma altında'nın kullanımı
Buna ek olarak, Decadron Krka ile tedavi sadece güçlü endikasyonlar altında yapılmalı ve gerekirse aşağıdakiler için ek spesifik tedavi uygulanmalıdır:
- Gastrointestinal ülser
- Osteoporoz
- Şiddetli kalp yetmezliği
- Düzenlenmesi zor olan yüksek tansion
- Düzenlenmesi zor olan Diabetes mellitus
- İntihar dahil olmak üzere psikiyatrik bozukluklar (geçmişte de): nörolojik veya psikiyatrik izleme önerilir
- Dar ve geniş açık glocom, oftalmik izleme ve yardımcı tedavi önerileri
- Kornea ülkeleri ve kornea yaralanmaları, oftalmik izleme ve yardımcı tedavi önerileri
Bağışsak perforasyonu risk nedeni, Decadron Krka sadece acil endikasyon altın ve uygun izleme altın kullanılabilir:
- Perforasyon tehdidi ile şiddetli ülseratif kolit, muhtemelen periton tahrişi olmadan
- Divertikülit
- Enteroenterostomi (hemen ameliyat sonrası)
Yüksek dozda glukokortikoid alan hastalarında gastrointestinal perforasyondan sonra periton tahrişleri tanımlanabilir.
Decadron Krka'yı diyabetiklere uygulayarak veya oral antidiyabetiklere daha yüksek bir ihtiyaç olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Decadron Krka ile tedavi sıralamasında, özellikle yüksek dozların uygulanması sıralamasında ve düzenlenmesi zor olan yüksek tansyonu olan hastalarda düzenli kan basinci izleme gereklidir.
Bozulma riski nedeniyle, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar dikkatla izlenmelidir.
Yüksek dozlarda Decadron bradikardi oluşabilir.
Ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydanına gelebilir.
Florokinolonlar ve glukokortikoidler birlik uygulamasında tendon bozuklukları, tendinit ve tendon rüptürü riski artar.
Eşzamanlı bir myastenia gravis başlangıçta Decadron Krka ile tedavi sırasında kötüleşebilir.
İnaktive edilmiş aşılar ile aşılar genelliğiyle mümkündür. Bununla birlikte, bağışıklık tepkisinin ve dolayısıyla aşkın daha yüksek kortikosteroid dozlarında tehlikeye girebileceği unutulmamalıdır.
Decadron Krka ile uzun süreli tedavi sırasında düzenli tıbbi muayeneler (her üç ayda bir oftalmolojik dahil) endikedir.
Yüksek dozlarda yeterli kalsiyum alımı ve sodyumalı sağlığı ve serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Doz ve tedavi süresine bağlı olarak, kalsiyum metabolizması üzerinde olumsuz bir etkisi beklenebilir, bu nedenle osteoporozun önlenmesi önerilir. Bu, özellikle ailesel yatkın, ileri yaş, postmenopozal dönem, yeterli protein ve kalsiyum alımı, ağır sigara içme, aşırı alkol tüketimi ve fiziksel aktivite eksiği gibi eşlikteki risk faktörleri olan hastalar için geçer. Önleme, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı ve fiziksel aktiviteden oluşur. Zaten var olan osteoporozda, ek ilaç tedavisi düşünülmelidir.
Glukokortikoidlerin uzun süreli uygulanmasının sona ermesi üzerine, aşağıdaki riskler dikkate alınmalıdır: altta yatmanın alevlenmesi veya nüksetmesi, akut adrenal yetmezlik, kortizon yoksunluk sendrom.
Bazı viral hastalıklar (suçiçeği, kızamık) glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda çok şiddetli olabilir. Daha önce suçiçeği veya kızamık enfeksiyonu olmayan bağışıklık sistemi baskılanmışhastalar özellikle risk altındadır. Bu hastalar Decadron Krka ile tedavi edilirken kızamık veya suçiçeği ile enfekte olmuş kişilerle temas ederse, gerekirse önleyici bir tedavi uygulamasıdır.
Pazarlama sonrası deneyimde, Decadron'u tek başına veya diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kullanılandan sonra hematolojik maligniteleri olan hastalarda tüm lizis sendrom (TLS) bildirilmiştir. Yüksek proliferatif oran, yüksek tümör yüksekliği ve sitotoksik'e karşı yüksek duyarlılığı olan hastalar gibi TLS riski yüksek olan hastalar yakından izlenmeli ve uygun önlem alınmalıdır.
Görme bozukluğu
Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkları içerebilecek olası nedenleri değerlendirmek için bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.
Pediatrik nüfus
Çocukların büyük aşamasında, Decadron Krka ile tedavinin faydasında-risk dengesi dikkatlice tartılmalıdır.
Tedavi sınıfı bir süreye sahip olmalı veya uzun süre tedavi durumunda dönümlü olarak yapılmalıdır.
Preterm yenidoğanlar: Mevcut kanılar, kronik akciger hastalığı olan prematüre bebeklerin erken tedavisinden (<96 saat) sonra günde iki kez 0.25 mg/kg başlangıç dozlarında uzun süreli nörogelişimsel advers olayları göstermektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar osteoporoz riski yüksek, Decadron Krka ile tedavinin faydaları-risk dengesi dikatlı bir şekilde tartılmalıdır.
Değil
Decadron Krka'nın kullanımı doping kontrollerinde olumlu sonuçlara yol açabilir.
Decadron Krka laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
ÖZURDEX olanlar da dahil olmak üzere intravitreöz enjeksiyonlar, endoftalmit, göz için ıltihabı, artmışgöz için baskı ve retina dekolmanı ile ilişkili olabilir. Uygun aseptik enjeksiyon teknikleri her zaman kullanılmalıdır. Ek olarak, bir enfeksiyon veya artmışgöz için baskın meydan gelirse, erken tedavi izin vermek için enjeksiyondan sonra hastalar izlenmelidir. İzleme, enjeksiyondan hemen sonra optik sinir başlangıcının performansını kontrol etmek, enjeksiyondan sonra 30 dakika içinde tonometri ve enjeksiyondan sonra iki ila yedi gün arasında biyomikroskopiden oluşabilir.
Hastalar, göz ağrısı, bulanıklık vb.endoftalmiti veya yukarıda belirtilen olaylardan herhangi birini düşünen herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmelidir..
Posterior kapsül rüptürü olan tüm hastalar, örneğin posterior lens (e) olanlar.bin dolar. katarakt ameliyatı nedeniyle) ve / veya vitreus boşluğuna iris açıklığı olanlar (e.bin dolar. iridektomi nedeniyle) vitrektomi öyküsü olan veya olmayan, ön kamaraya implant göçü riski altındadır. İmplantların ön kamaraya göçü kornea ödemine neden olabilir. Kalıcı şiddetli kornea ödeme kornea transplantasyonuna ihtiyaç duyabilir. OZURDEX'İN kullanımı gerektiğinde kontrendike olan hastalar dışında, OZURDEX dikkatlı bir şekilde ve sadece dikkatlı bir risk fayda değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır. Bu hastalar, cihaz göçünün erken teşhisi ve yönetimine izin vermek için yakından izlenmelidir.
OZURDEX de dahil olmak üzere kortikosteroidlerin kullanımı kataraktlara (posterior subkapsüler kataraktlar dahil), artmış GİB'E, steroid kaynaklı glokoma neden olabilir ve sekonder oküler enfeksiyonlara neden olabilir.
3 yıllık DME klinik çalışmalarında, OZURDEX ile tedavi edilen fakir çalışma gözü olan hastaların seni çalışma gözünde katarakt ameliyatı geçti.
İlk enjeksiyondan sonra, posterior segmentin enfeksiyöz olmayan üveiti olan hastalarda BRVO / CRVO hastalarına kıyasla katarakt insidansı daha yüksektir. BRVO / CRVO klinik çalışmalarında, ikinci bir enjeksiyon alan sahte lensli hastalarda katarakt daha sık bildirilmiştir. 368 hastadan sadece 1'i ilk tedavi sırasında katarakt ameliyatı, 302 hastadan 3'ü ikinci tedavi sıralamasında katarakt ameliyatı gerekiyordu. Enfeksiyöz olamayan üveit çalışmasında, 62 fakir hastadan 1 hasta tek bir enjeksiyondan sonra katarakt ameliyatı yapıldı.
Posterior segmentin enfeksiyöz olan hastalarda konjonktival kanama prevalansı BRVO / CRVO ve DME ile karşılaşıldığında daha yüksek görülmektedir. Bu, intravitreöz enjeksiyon prosedürüne veya topikal ve / veya sistem kortikosteroid veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımına atfedilebilir. Spontan çözümlük'e geldikten sonra tedaviye gerek yok.
Oküler steroid tedavisi ve intravitreal enjeksiyonlarla beklendiği gibi, göz için baskında (GİB) artıları görülebilir. GİB'DEKİ artış normalde GİB düşünen ilaçla yönetilebilir. Başlangıç seviyesinden > 10 mmHg GİB artışı yaşayan hastaların en büyük oranı, enjeksiyondan sonra 45 ila 60 gün arasında bu GİB artışını gösterdi. Bu nedenle, temel GİB'DEN bağımsız olarak GİB'İN düzenli olarak izlenmesi gerekir ve enjeksiyondan sonra gerekli gibi herhangi bir yükseklik uygun şekilde yönetilmelidir. Retinal ven tıkanıklığı veya enfeksiyöz olmayan üveit olarak ortaya çıkan göz arka segmentinin iltihaplanmasından sonra maküler ödeme olan 45 yaş altındaki hastalar GİB'DE artan yaşam olasılığı daha yüksektir.
Kortikosteroidler, oküler viral (örnek. herpes simpleks) enfeksiyonu öyküsü olan hastalarda dikkatlı bir şekilde kullanımı ve aktif okullar herpes simpleks olarak kullanılmamalıdır.
Her iki gözle aynı anda uygulanan OZURDEX'İN güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle, her iki göze de aynı anda uygulanması önerilmez.
OZURDEX, önemli retina iskemi olan rvo'ya sekonder maküler ödeme olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenleözurdex tavlanmaz.
Faz 3 çalışmalarında, Tip 1 diyabetli'de sıralı sayıda birey araştırıldı ve bu deneklerdeki OZURDEX'E verilen yanıt, Tip 2 diyabetli'de anlamlı olarak farklıydı.
RVO'DA, OZURDEX alan hastalarının %2'sinde anti-koagülan tedavisi kullanıldı, bu hastalarda hemorajik advers olayları bildirildi. DME'DE hastaların %8'inde anti-koagülan tedavisi kullanıldı. Anti-koagülan tedavi kullanan hastalar arasında hemorajik advers olaylarının sıklığı OZURDEX ve sham gruplarında benzer () vs 32%). Anti-koagülan tedavi kullanılan hastalar arasında, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların " si, sahte grupta 'ye kıyasla hemorajik advers olaylar bildirilmiştir. Antikoagülan tedavi görmeyenlere kıyasla, anti-koagülan tedavi gören ÖZURDEX ile tedavi edilen hastaların () vitreus kanaması bildirilmiştir (6%).
Klopidogrel gibi anti-trombosit tıbbi ürünler, hastaların V'sine kadar klinik çalışmalarda bir aşamada kullanılmıştır. (#'E kadar) Eşzamanlı ve anti-trombosit ilaç kullanan hastalar için, hemorajik yan olaylar, endikasyonlara veya tedavi sayısına bakılmaksınız, sham grubuna ()'a kadar) kıyasla OZURDEX ile enjekte edilen hastaların bazıları daha yüksek bir oranda bildirilmiştir. Bildirilen en sık görülen hemorajik advers olay konjonktival hemorajiydi ($'e kadar).
OZURDEX, anti-trombosit veya anti-trombosit ilaçları alan hastalıklarında dikkatlı kullanılmalıdır.
- Sadece oküler kullanım için.
- Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı, görme keskinliği azalması, görme alanı kusurları ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile oküler hipertansiyon ve / veya glokoma neden olabilir. Uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, göz için baskı ve lens rutin olarak ve sık sık kontrol edilmelidir, özellikle glocom hikayesi veya varlığı olan hastalarda. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı okullar hipertansif risk çocuklarında daha büyük olabilir ve yetişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Yatkın hastalarda kortikosteroid kaynaklı artmış göz için baskı ve / veya katarakt oluşumu riski artar (e.bin dolar. diyabeth)
- Topikal kortikosteroidler, göz için baskının düzenli olarak kontrol edilmesiyle oftalmik gözetim dışında bir haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.
- (Tıbbi ve cobicistat dahil) Oküler deksametazon sistemik emilimi ile ilişkili Cushing sendromu ve/veya adrenal bastırma yatkın hastalarda yoğun veya uzun vadeli sürekli terapi, çocuklar içeren, enzimler ve inhibitörleri ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere sonra ortaya çıkabilir. Bu durumlarda, tedavi aşamalı olarak kesilmelidir.
- Kortikosteroidler direnci azaltabilir ve bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve enfeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir. Bu gibi durumlarda antibiyotik tedavisi zor. Kalıcı kornea ülkeleri olan hastalarda mantar enfeksiyonundan şöfelenilmeli ve mantar enfeksiyonu meydan gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
- Topikal'in oftalmik kortikosteroidleri kornea yara iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal'in Nsaıd'lerinin iyileşmesini yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal'in Nsaıd'lerinin ve topikal'in steroidlerinin eşzamanlı kullanımı, iyileştirme problemlerinin potansiyelini artırabilir..
- Kornea veya skler'in incelemesine neden olan hastalıklarda, topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların meydan geldiği bilinmektedir.
- Sistem ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir hasta, bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ile ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra rapor edilmiştir (CSCR) santral seröz chorioretinopathy olarak katarakt, glokom veya nadir hastalıklar olabilir hangi olası nedenler değerlendirilmesi için bir kişinin tavsiyesinin dikkate alınmalıdır.
- Göz teması tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.
- Ek olarak, bu ürün göz tahrişine neden olabilecek ve yumuşak kontakt lensleri renklendirdiği bilinenbenzalkonyum klorürdür. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Hastalara, decadron uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika beklemeleri talimatı verilmelidir.
- İki yaş altındaki çocuklarda kullanımda güvenlik kanıtıdır.
Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.
OZURDEX, makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde ilimli bir etkiye sahip olabilir. Hastalar intravitreal enjeksiyon ile OZURDEX aldıktan sonra geçen olarak azalan görme yaşayabilir. Bu çözüme kadar araba kullanmamalı veya kullanmamalıdırlar.
Decadron, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir. Herhangi bir topikal oftalmik ilaçta olduğu gibi, geçen bulanıklaşan görme veya diğer görme bozuklukları araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatma sırasında bulanıklaşan manzaraya gelirse, hasta araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan önce görüş temizlenene kadar beklemelidir.
- Çok bahçesinde. (> 1/10)
- Ortak (>1/100 için < 1/10)
- Nadir (>1/1, 000 ila < 1/100)
- Nadir (>1/10, 000 ila < 1/1, 000)
- Çok nadir (<1/10, 000)
- Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Hormon replasman tedavisi:
Önerilen dozların kullanımı ile istenmeyen etki riski düşüktür.
Farmakoterapi:
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir, doz ve tedavi süresine büyük ölçüde bağımlıdırlar, bu nedenle sıklığı belirlenemez:
Enfeksiyonlar ve istilalar enfeksiyonların Maskelenmesi, viral enfeksiyonların tezahürü ve alevlenmesi, mantar enfeksiyonları, bakteriyel, paraziter ve fırsatçı enfeksiyonları, strongyloidiasis'in aktivasyonu. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları orta derecede lökositoz, lenfositopeni, eozinopeni, polisitemi. Bağışık sistemi bozulmaları aşırı duyarlık reaksiyonları( örneğin ilaç erüpsiyonu), aritmiler, bronkospazm, hipo veya hipertansiyon, dolasım çöküş, kalp durması, bağışık sisteminin zayıflaması gibi ciddi anafilaktik reaksiyonlar. Endokrin bozukluklar Adrenal basma ve Cushing sendrom indüksiyonu (tipik semptomlar: ay yüzü, merkezi obezite ve bolluk). Metabolizma ve beslenme bozuklukları ödeme ile sodyum'un retansı, artmış potasyum atılımı (aritmi riski), kilo alımı, azalmış glukoz toleransı, diabetes mellitus, hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi, iştah artışı. Psikiyatrik bozukluklar depresyon, sinirlilik, öfori, artan sürücü, psikozlar, mani, halüsinasyonlar, duygusal kararsızlık, anksiyete, uyku bozuklukları, intihar. Sinir sistemi bozuklukları Psödotümör serebri, latent epilepsinin tezahürü, belirtgin epilepside nöbet duyarlılığında artış. Göz hastalıkları Vasküler bozulmalar hipertansiyon, artmış ateroskleroz ve tromboz riski, vaskülit (ayrıca uzun süre tedaviden sonra yoksunluk sendrom olarak), artmışkılcal kırılganlık. Gastrointestinal bozukluklar Gastrointestinal ülser, gastrointestinal kanama, pankreatit, mide rahatsızlığı. Deri ve deri altı doku bozuklukları stria rubra, atrofi, telanjiektazi, peteşi, ekimoz, hipertrikoz, steroid akne, rosacea benzeri (perioral) dermatit, cilt pigmentasyonundaki değişiklikler. Çocuklarda (doz-bağlı, ya da kısa süreli yönetiminde) Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları Miyopati, Kaş atrofisi ve gücü, osteoporoz, aseptik kemik nekrozu, tendon bozuklukları, Kaş iltihabı, tendon rüptürü, epidural lipomatozis, büyük inhibisyon. Not: uzun süre tedaviden sonra çok hızlı doz azaltma, kaş ve eklem ağrısı gibi semptomlara neden olabilir. Üreme sistemi ve meme bozuklukları cinsel hormon salgılaması bozukları (sonuç olarak: amenore, hirsutizm, ıktidarsızlığa kadar düzleştirilmiş adetsiz kanaması). Genel bozuklar ve uygulama bölgeleri koşulları yara iyileşmesini geciktirir.Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
OZURDEX ile tedaviden sonra bildirilen en sık bildirilen advers olaylar, oftalmik steroid tedavisi veya intravitreal enjeksiyonlarla (sırasıyla artmış GİB, katarakt oluşumu ve konjonktival veya vitreal kanama) sıklıkla gözlenenlerdir.
Daha az sıklıkla bildirilen, ancak daha ciddi yorumlar arasında endoftalmit, nekrotizan retinit, retina dekolmanı ve retina rüptürü bulunur.
Baş ağrısı ve migren'i, ÖZURDEX kullanımı ile sistem önerileri ilaç reaksiyonları tespit edilmemiştir.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Faz III klinik çalışmalarından (DME, BRVO/CRVO ve üveit) OZURDEX tedavisi ile bağlantılı olarak kabul edilen advers tepkiler ve spontan raporlama, MedDRA sistem organ sınıfı tarafından aşağıdaki tabloda aşağıdaki sözü'den listeden alınmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000). Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Tablo 1 ADVERS tepkiler
Sistem organ sınıfı frekans advers reaksiyon Sinir sistemi bozuklukları yaygin baş ağrısı Nadir Migren Göz hastalıkları çok yaygın göz için baskı artmış**, katarakt**, konjonktival kanama* Bahçe. *** oküler hipertansiyon, subkapsüler katarakt, vitreus kanaması, görme bozukluğu / bozukluğu, vitreus dekolmanı*, vitreus şamdanları*, vitreus opasiteleri*, blefarit,* göz ağrısı, görme keskinliğinde azalma fotopsi*, konjonktival ödeme * konjonktival hiperemi* Nadir nekrotizan retinit, endoftalmit*, glocom, retina dekolmanı * retina rüptürü*, göz hipotansı * ön kamara'yı ıltihabı * ön kamara'yı hücreleri/ alevlenmeleri*, * anormal göz hissi, göz kapaklarının kaşınması, skleral hiperemi* Genel bozuklar ve uygulama yeri koşulları kornea ödeme olan veya olmayan nadir cihaz çıkışı* (implant göçü) (Ayrıca Bkz. Bölüm 4.4), cihaz yerleştirmenin kompleksi* (implant yanlış yerleştirilmesi)* ıntravitreal enjeksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonları gösterilir (bu advers reaksiyonlarının sıklığı verilen tedavilerin sayısı ile orantılıdır).
** Rvo ve sivil aşağıdaki maküler ödemede 24 ay gerçek dünya gözlemsel bir çalışmada-göz arka segmenti etkileyen bulanıcı bir hastalıktır bu olumsuz olaylar daha sık (24 vs, 6%), (32.0% vs .1) (24.7% vs ,7) katarakt oluşumu, katarakt ılerlemesi, (6.0 vs %2.0%) vitröz kanama, artmış GİB a‰¤2 ığne alınmış >2 ığne vs hastalardan alınan hastalar arasında rapor edilmiştir.
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Diyabetikmakula Ödeme
Diyabetik makula ödemi olan hastalarda ÖZURDEX'İN klinik güvenliği, iki faz 3 randomize, çift maskeli, sahte kontrol çalışmalarında değerlendirildi. Her iki çalışmada da toplam 347 hasta randomize edildi ve OZURDEX ve 350 hasta sham aldı.
OZURDEX ile tedavi edilen hastaların göz muayenesinde çalışma süresi boyu en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR katarakt ve yüksek GİB ıdi (aşağıya bakın).
3 yıllık dme klinik çalışmalarında, başlangıçta, ozurdex ile tedavi edilen fakir bir çalışma gözü olan hastaların sin ' sinde bir dereceye kadar lens opasifikasyonu/ erken katarakt vardı. ÖZURDEX ile tedavi edilen tüm katarakt tiplerinin (kortikal katarakt, diyabetik katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt, merceksi katarakt, katarakt gibi) insidansı, 3 yıllık çalışmalarda fakir göz çalışması olan hastalarda h ıdi. Fakir göz muayenesi olan hastaların seni 3 yıl son ziyarette katarakt ameliyatı gerekiyordu ve çoğu 2 yıl yapıldı. nd ve 3rd yaş.
Çalışma gözündeki ortalama GİB, her iki tedavi grubunda da aynıydı (15.3 mmHg). Başlangıç GİB'DEKİ ortalama artış, ÖZURDEX grubundaki tüm gezilerde 3.2 mmhg'yi geçti ve ortalama GİB, enjeksiyondan sonra 1.5 aylık ziyarette zirveye ulaştı ve her enjeksiyondan sonra 6 aya kadar yaklaşıkbaşlangıç seviyelerine geri döndü. Ozurdex tedavisinden sonra GİB yükselme oranı ve büyüklüğü, ozurdex'in tekrar tekrar enjekte edilmesiyle artmadı.
OZURDEX ile tedavi edilen hastaların ('içinde, çalışma sırasında bir veya daha fazla ziyarette başlangıç seviyesinden > 10 mm Hg GİB artışı vardı. Başlangıçta, hastaların %3'ü GİB düşürücü ilaçlara ihtiyaç duyuyordu. Genel olarak, hastaların B'si 3 yıllık çalışmalar sırasında bir aşamada çalışan gözde GİB düşürücü ilaçlara ihtiyaç duyuyordu ve bu hastaların çoğundan birinden fazla ilaca ihtiyaç duyuyordu. En yüksek kullanım (3) ilk 12 ayda meydan geldi ve yıldan yıla benzer kaldı.
ÖZURDEX ile tedavi edilen toplam 4 hasta (%1), GiB yükselmesini tedavi etmek için göz muayenesinde prosedürlere sahipti. OZURDEX ile tedavi edilen bir hastada steroid kaynaklı GİB yükselmesini yönetmek için insizyonel cerrahi (trabekülektomi), 1 hastada gib'nin artmasına neden olan sulu çıkışı adam eden ön kamara'yı'yı fibrin nedeniyle trabekülektomi, 1 hastada dar açılı glokom için iridotomi ve 1 hastada katarakt ameliyatı nedeniyle iridektomi yapıldı. Hiçbir hastada GİB kontrolü için aletle kanla tarafından implantın çıkarılması gerekir.
BRVO / CRVO
Santral veya dal retinal ven oklüzyonunu takiben maküler ödeme olan hastalarda OZURDEX'İN klinik güvenliği, iki faz III randomize, çift maskeli, sahte kontrol çalışmalarında değerlendirildi. İki faz III çalışmasında toplam 427 hasta OZURDEX almak için randomize edildi ve 426 hasta sham almak için randomize edildi. Ozurdex ile randomize edilen ve tedavi edilen toplam 401 hasta (hasta) ilk tedavi süresini tamamladı (180.gün kadar).
Hastaların toplam G. 3'ü en az bir advers reaksiyon yaşadı. OZURDEX ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen ADVERS tepkiler artmış göz için baskı ($.0) ve konjonktival kanama ( .7) ıdı.
BRVO hastaları için advers reaksiyon profili, crvo hastaları için gözlemlenene benzer, ancak crvo hastalarının alt grubu için genel advers reaksiyon insidansı daha yüksekti.
ÖZURDEX ile artan göz için baskı (GİB) 60.günde zirveye ulaştı ve 180. gün kadar başlangıç seviyesine geri döndü. GİB'DEKİ artılar ya tedavi gerekmedi ya da topikal'deki GİB düşünen ilaçların geçmiş kullanımı ile tedavi edildi. İlk tedavi döneminde, OZURDEX ile tedavi edilen hastaların %0.7'si (3/421), çalışma gözündeki yüksek GİB'İ tedavi etmek için lazer veya cerrahi prosedürlere ihtiyaç duydu ve %0.2'si (1/423) sahte.
İkinci bir OZURDEX enjeksiyonundan sonra analiz edilir 341 hastanın advers reaksiyon profili, ilk enjeksiyondan sonra benzer. Hastaların toplam T'si en az bir advers reaksiyon yaşadı. Artmış GİB ınsidansı ($.9) ilk enjeksiyondan sonra görülen benzer ve aynı şekilde açık etiketli gün 180 ile başlangıç çizgisine geri döndü. Genel katarakt insidansı, ilk 6 aya göre 1 yıl sonra daha yüksekti.
Üveit
Enfeksiyöz olmayan üveit olarak sunulan göz arka segmentinin ıltihaplanması olan hastalarda OZURDEX'İN klinik güvenliği, tek, çok merkezi, maskeli, randomize bir çalışmada değerlendirildi.
Toplam 77 hasta OZURDEX almak için randomize edildi ve 76 Sham almak için. Randomize edilen ve OZURDEX ile tedavi edilen toplam 73 hasta (hasta) 26 haftalık çalışmayı tamamladı.
OZURDEX ile tedavi edilen hastaların göz çalışmasında en sık görülen ADVERS tepkiler konjonktival kanama (0.3), artmışgöz için baskı (%.0) ve katarakt ( .8) ıdı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Klinik çalışmalarda, en sık görülen advers reaksiyon okulları rahatlığı.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Aşağıdaki yan etkiler, 1/100 (1/10 < > a) ortak, nadir 1/10 (<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir, ya da bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilemez) 1/10 ( > ) çok sık, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır. Her frekans grubunda, ADVERS tepkiler ciddiyeti azaltmak için sunulur. ADVERS REAKSİYONLAR, klinik çalışmalar ve Decadron ile pazarlama sonrası inceleme sırasında gözlemlenmiştir.
Sistem Organ sınıfı Meddra tercih edilen terim (v. 12.0) Bağışıklık sistemi bozulmaları Bilinmiyor: aşırı duyarlık Endokrin bozukluklar bilinmemektedir: Cushing sendrom, adrenal supresyon Sinir sistemi bozuklukları nadir: dysgeusia Bilinmiyor: baş dönmesi, baş ağrısı (Ayrıca bölüm 4.4 gözlerinde, göz kaşıntı, yabancı cisim hissi bakınız), * lakrimasyon artış, anormal duyu gözleri Değil, göz kapağı marjı kabuklanma, göz tahrişi, göz hyperaemia olarak: artan, azalan görme keskinliği, göz içi basıncı, korneal erozyon, üst göz kapağı düşüklüğü, göz ağrısı, göz bozuklukları Yard.: oküler rahatlık avlusu. olmayan: keratit, konjonktivit, keratokonktivit sicca, korneal boyanma, fotofobi, görme, bulanıklaşan midriyazisSeçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Uzun süreli topikallerin oftalmik kortikosteroidleri, optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanı kusurlarının azalması ve posterior subkapsüler katarakt oluşumu ile göz için baskının artmasına neden olabilir.
Kortikosteroid bileşeni nedeniyle, kornea veya skler'in incelemesine neden olan hastalıklarda, özellikle uzun tedavilerden sonra perforasyon riski daha yüksektir.
Kortikosteroidler vücudun direncini azaltabilir ve enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir.
Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölçüde hasar görmüş korneaları olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadir bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir:
Ingiltere
Sarı Kart Şemsi
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Belirti
Decadron ile akut zehirlenmeler bilinmemektedir. Kronik doz aşımı durumunda, istemeden etkilerde, özellikle endokrin, metabolik ve elektrolit ile ilgili etkilerde bir artış beklenebilir.
Yönetim
Decadron için bilinenbir panzehir yoktur.
Doz aşımı meydan gelirse, doktor tarafından gerekli görülen takdirde göz için basıcı izlenmeli ve tedavi edilmelidir.
Uzun süreli yoğun topikal'in kullanımı sistem etkilerine neden olabilir. Şişenin içeriğinin Oral olarak Yutulması (10 ml'ye kadar) ciddi yan etkilere yol açmaz.
Decadron bir oküler doz aşımı ılık su ile göz (ler) yıkılabilir.
Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için kortikosteroidler, glukokortikoidler, ATC kodu: H02AB02.
Etkisi mekanizasyonu
Decadron, tespit anti-Alerjik, anti-enflamatuar ve membran stabilize ediciözelliklere ve karbonhidrat, protein ve yağ metabolizması üzerindeki etkilere sahip mono-florlanmış bir glukokortikoiddir.
Decadron, prednizolondan yaklaşık 7.5 kat daha fazla glukokortikoid etkisi vardır ve hidrokortizon ile karşılaşıldığında, mineralokortikoid etkilerinden yoksundurlar, 30 kat daha fazla.
Decadron gibi glukokortikoidler, kortikosteroid duyarlı genlerin transkripsiyonunu aktif hale biyolojik etkilerini gösterirler. Anti-enflamatuar, immünosupresif ve anti-proliferatif etkiler, enflamatuar mediatörlerin oluşumu, salınımı ve aktivitesinin azalması, spesifik fonksiyonların inhibisyonu ve enflamatuar hücrelerin göçünden kaynaklanır. Ek olarak, hassaslaştırılmış t lenfositlerin ve makrofajların hedef hücreler üzerindeki etkisi kortikosteroidlerle önlenebilir.
Uzun süre kortikoid tedavisi gerekli, adrenal yetmezlik indüksiyonu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hipotalamik-hipofiz-adrenal aşırı baskılanması da bireysel faktörlere bağlıdır.
Farmakoterapötik grup: oftalmolojik ilaçlar, antiinflamatuar ajanlar, ATC kodu: S01BA01
Güçlü bir kortikosteroid olan deksametazonun, ödem'in, fibrin birikiminin, kilcal sızıntı ve enflamatuar yanının fagotik göçünü inhibe edip enflamasyonu baskılandığı gösterilmiştir. Vasküler endotelyal büyük faktörü (VEGF), maküler ödeme ortamında artan konsantrasyonlarda eksprese edilen bir sitokindir. Vasküler geçirgenliğin güçlü bir tanımcısıdır. Kortikosteroidlerin VEGF ekspresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Ek olarak, kortikosteroidler, bazıları sistoid maküler ödeme araçları olarak tanıtılan prostaglandinlerin satışını önler'dir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Diyabetikmakula Ödeme
ÖZURDEX'İN etkinliği, birlikte 1.048 hastalığı (206207-010 ve 206207-011 çalışmaları) içeren iki 3 yıl, çok merkezi, çift maske, randomize, sahte kontrol, paralel özdeş tasarım çalışmalarında değerlendirildi. Toplam 351 hasta OZURDEX, 347 hasta deksametazon, 350 µg ve 350 hasta sham ile randomize edildi.
Hastalar, optik koherens tomografi (OKT) ile merkezi alt alan retina- - kalınlığına >175 mikron dayanarak veya araştırmacılar, intraretinal kistlerden oluşan rezidüel retina ödemi veya merkezi alt alanın içinde veya dışında artmış retina kalınlaşmasının herhangi bir bölgesi için EKİM'NİN yorumlanmasından sonra geri çekilme için uygundu. Hastalar, her 6 ayda bir daha sık olmayan aralıklarla 7'ye kadar tedavi aldı.
Kaçış terapisine, araştırmacıların takdirine bağlı olarak herhangi bir aşamada izin verildi, ancak daha sonra çalışmadan geri çekilmesine yol açtı.
OZURDEX ile tedavi edilen hastaların topluluğu 6'sı, sham hastalarının w'sine kıyasla, çalışma sırasında herhangi bir nedenden doları çalışmaya katılmayı bıraktı. Advers olaylardan kaynaklanan kesme oranları, tedavi ve sahte gruplar arasında benzer ( 'e karşı ). Etkinlik eksiği nedeniyle ilacın kesilmesi, ozurdex grubunda sham'a kıyasla daha düştü (%7'ye karşı $).
206207-010 ve 011 çalışmaları için birleşik ve anahtar ikinci bit noktaları Tablo 2'de sunulmuştur. Dex700 grubundaki görme iyileşmesi katarakt oluşumu ile karıştırıldı. Katarakt çıkarıldıktan sonra görme iyileşmesi yeniden kuruldu.
Tablo 2. Çalışmalarda etkinlik 206207-010 ve 206207-011 (ITT popülasyonu)
Son nokta çalışması 206207-010 çalışması 206207-011 birleştirilmiş çalışmalar 206207-010 ve 206207-011 DEX 700 N = 163 Sham n = 165 DEX 700 N = 188 Sham n = 185 DEX 700 N = 351 Sham n = 350 Ortalama BCVA 3 yıl boyu ortalama değişim, AUC yaklaşımı (harfler) 4.1 1.9 2.9 2.0 3.5 2.0 P-değeri 0.016 0.366 0.023 BCVA > 3. yıl / finalde başlangıç seviyesinden 15 harfli iyileştirme ( % ) 22.1 13.3 22.3 10.8 22.2 12.0 P-değeri 0.038 0.003 < 0.001 3. yıldız başlangıç seviyesinden ortalama BCVA değişimi / son ziyaret (mektuplar) 4.1 0.8 1.3 -0.0 2.6 0.4 P-değeri 0.020 0.505 0.054 Merkez alt sahadaki Ekim retina kalınlığı 3 yıl boyu ortalama ortalama değişimi, AUC yaklaşımı (Aµm) -101.1 -37.8 -120.7 -45.8 -111.6 -41.9 P-değeri < 0.001 < 0.001 < 0.001Psödofakik hastalar için birleştirilmiş analiz için birleşik ve anahtar ikinci son noktalar Tablo 3'te sunulmuştur.
Tablo 3. Psödofakik hastalarda etkinlik (birleştirilmiş çalışmalar 206207-010 ve 206207-011)
Son nokta dex 700 n = 86 Sham n = 101 P-değer Ortalama BCVA 3 yıl boyu ortalama değişim, AUC yaklaşımı (harfler) 6.5 1.7 < 0.001 BCVA > 3. yıldız başlangıç seviyesinden 15 harfli iyileştirme/son ziyaret ( % ) 23.3 10.9 0.024 3. yıldız başlangıç seviyesinden ortalama BCVA değişimi / son ziyaret 6.1 1.1 0.004 Merkez alt sahadaki Ekim retina kalınlığı ortalama ortalama değişim 3 yıl boyu, AUC yaklaşması (Aµm) -131.8 -50.8 < 0.001Daha önce tedavi gören hastalar için birleştirilmiş analiz için birincil ve anahtar ikinci son noktalar Tablo 4'te sunulmuştur.
Tablo 4. Daha önce herhangi bir tedavi gören hastalarda etkinlik (havuz çalışmaları 206207-010 ve 206207-011)
Son nokta dex 700 n = 247 Sham n = 261 P-değer Ortalama BCVA 3 yıl boyu ortalama değişim, AUC yaklaşımı (harfler) 3.2 1.5 0.024 BCVA > 3. yıldız başlangıç seviyesinden 15 harfli iyileştirme/son ziyaret ( % ) 21.5 11.1 0.002 3. yıldız başlangıç seviyesinden ortalama BCVA değişimi / son ziyaret 2.7 0.1 0.055 Merkez alt sahadaki OCT retina kalınlığı ortalama ortalama değişim 3 yıl boyu, AUC yaklaşması (Aµm) -126.1 -39.0 < 0.001BRVO / CRVO
206207-009 (tüm çalışmalar 206207-008 ve) OZURDEX'İN etkinliği, deksametazon 350 mg veya 600 mg ımplant veya plasebo ile tedavi edilmek üzere rastgele edilebilir 1.267 hasta ıçeren iki çok merkezi, çift maske, rastgele, sahte kontrol paralel özdeş tasarım çalışmasında değerlendirildi. Toplam 427 hasta OZURDEX, 414 hasta deksametazon 350 µg ve 426 hasta sham'a randomize edildi.
Alınan analiz sonuçlarına göre, OZURDEX implant tedavisine yanıt istatistiksel olarak anlamlı olarak daha fazla sıklığı, 90 günde (p < 0,001) plasebo ile karşılaştırıldığında tek bir implant, enjeksiyon aşağıdaki (ameliyat öncesi en İyi Düzeltilmiş Görme keskinliğinde başlangıca göre > 15 harf düzelme elde hasta olarak tanımlanmış gösterdi.
Tek bir implant enjeksiyonundan sonra BCVA'DA başlangıçtan > 15 harf iyileştirme birincil etkinlik ölçüsüne ulaşan hastaların oranı Tablo 5'te gösterildi. 30. gün ilk gözlem noktasında bir tedavi etkisi görüldü. Maksimum tedavi etkisi 60. gün gözlendi ve yanıt verenlerin insidansındaki fark, enjeksiyondan sonra 90. gün kadar tüm zaman noktalarında sham ile karşılaşıldığında ozurdex lehine istatistiksel olarak anlamlıydı. Özurdex ile tedavi edilen hastalarda, 180. günde sham ile karşılaşıldığında, BCVA'DA başlangıç çizgisinden > 15 harfli bir iyileştirme için yanıt verenlerin sayısı daha büyük bir oran olmaya devam etmiştir.
5 Tablo. > 15 harfli hastaların oranı çalışma gözündeki en iyi düzeltilmiş görme keskinliği ile başlangıç çizgisinden Iyileşme (birleştirilmiş, ITT popülasyonu)
Ziyaret OZURDEX N = 427 Sham N = 426 Gün 30 21.3 % bir 7.5% Gün 60 29.3 % a 11.3% 90. gün 21.8 % a 13.1% Gün 180 21.5 .6%bir OZURDEX ile sham'a kıyasla oran önemli ölçüde daha yüksektir (p < 0.001)
Temel BCVA'DAN ortalama değişimi, OZURDEX ile tüm zaman noktalarında sham ile karşılaşıldığında önemli ölçüde daha fazlaydı.
Bir Faz III çalışması ve onu havuza analizi (3-ameliyat önceliği toplu yanit eğrileri iyileştirme satır 8) > 15 harf elle yapmak için zaman OZURDEX hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların daha önce ameliyat önceliği 3 satış bir gelişim elden tedavi ile (p < 0,001) sham kıyasla özurdex farklıydı.
OZURDEX , 6 aylık değerlendirme süresi boyu OZURDEX grubunda > 15 harf görme bozukluğu yaşayan hastaların daha düşük bir oranınki gibi, görme kaybını önlemede şam'dan Sayın olarak daha üstündü.
Faz III çalışmalarının her birinde ve havuz analizinde, ortalama retina kalınlığı anlamlı olarak daha az ve 90.gün ozurdex (-207.9 mikron) ile sham (-95.0 mikron) ile karşılaşıldığında taban çizgisinden ortalama azaltma anlamlı olarak daha büyük (p < 0.001, havuz verileri). BCVA tarafından 90. gün değerlendirilen tedavi etkisi bu anatomik bulgu ile desteklenmiştir. 180. gün, sham ile karşılaşıldığında ortalamadaki retina kalınlığında (-119.3 mikron) azalma anlamlı değildi.
OCT optik koherens tomografi ile BCVA skoru < 84 veya retina kalınlığı > 250 mikron olan ve araştırmacının görüşüne göre tedavi hastası risk atmayacak olan hastalar, açık etiket uzantısında OZURDEX tedavisi almaya hak kazandılar. Açık etiket aşamasında tedavi edilen hastaların il ' i ilk tedaviden 5 ila 7 ay sonra OZURDEX enjeksiyonu aldı.
İlk tedaviye gelince, açık etiket aşamasında 60. günde en yüksek yanıktı. İlk aşamada OZURDEX enjeksiyonu almayan hastalara kıyasla, ardıç iki OZURDEX enjeksiyonu alan hastalarda kümülatif yan oranlari açık etiket fazı boyunca daha yüksekti.
Her zaman noktasında yan verenlerin oranı, ikinci tedaviden sonra ilk tedaviye kıyasla her zaman daha büyük. 6 ay sonunda tedaviyi geciktirmek, ikinci bir OZURDEX enjeksiyonu alanlarla karşılaşıldığında, açık etiket fazındaki tüm zaman noktalarında yan verenlerin daha düşük bir oran neden olur.
Üveit
OZURDEX'İN klinik etkinliği, üveitli hastalarda posterior segmententin enfeksiyöz olmayan oküler enflamasyonunun tedavisi için tek, çok merkezi, maskeli, randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir.
Toplam 229 hasta deksametazon 350 µg veya 700 µg implant veya sahte olarak randomize edildi. Bunlardan toplam 77'si ÖZURDEX, 76'sı deksametazon 350 µg ve 76'sı sham almak için randomize edildi. Hastaların topluluğu ' I 26 haftalık çalışmayı tamamladı.
Çalışmanın 8.haftada (astar son nokta) vitreus pus puanı 0 olan hastaların oranı OZURDEX (F. 8) ile Sham (.8) ile karşılaşıldığında 4 kat daha yüksekti, p < 0.001. Tablo 6'da gösterildiği gibi, istatistik üstünlük 26.haftaya kadar (p a‰¤ 0.014) korunmuştur.
Toplam yanıt oran eğrileri (vitreus pus skor 0'a kadar olan süre) Ozurdex grubu için Sham grubuna göre anlamlı olarak farklıydı (p < 0.001), deksametazon alan hastaları daha erken başlangıçlı ve daha büyük tedavi yanıtı'ydı.
Vitreus bulanıklığındaki azalmaya görme keskinliğinde bir iyileşme eşliği. 8.haftada çalışma gözündeki başlangıç BCVA'SINDAN en az 15 harf ıyileşmesi olan hastaların oranı, Ozurdex (B. 9) ile Sham (%6.6) ile karşılaşıldığında 6 kattan faz ıdi, p < 0.001. Istatistiksel üstünlük 3. haftada ellerde ve Tablo 6'da gösterildiği gibi 26.haftaya kadar devam etti (p < 0.001).
Başlangıçtan 8. haftaya kadar kaçışlara ihtiyaç duyan hastaların yüzü, Ozurdex (%7.8) ile Sham (".4) ile karşılaşıldığında yaklaşık 3 kat daha azdı, p = 0.012.
Masa 6. Vitreus pus puanı sıfır ve > 15 harfli hastaların oran başlangıç çizgisinden Iyileşme çalışma gözündeki en iyi düzeltilmiş görme keskinliği (ITT popülasyonu)
> 15 harf taban çizgisinden sifır BCVA iyileştirme vitreus Haze puanı ziyaret edin DEX 700 N = 77 Sham n = 76 DEX 700 N = 77 Sham n = 76 3. hafta 23.4 .8 2.5 % bir 3.9% 6. hafta 42.9 % a 9.2 A. 6 % a 7.9% Hafta 8 46.8 % a 11.8 B. 9 % a 6.6% Hafta 12 45.5 % a 13.2% 41.6%a 13.2% Hafta 16 40.3 % b 21.1 9.0 % a 13.2% Hafta 20 39.0 % c 19.7 @.3 % a 13.2% Hafta 26 31.2 % d 14.5% 37.7 % a 13.2%bir 0,001 p < , si notu p = sınıf değer, orta p = 0.009, d p = 0.014
Pediatrik nüfus
).
Farmakoterapötik grup: oftalmolojik: Anti-inflamatuar ajanlar.
ATC kodu S01B A01.
Deksametazonun, prednizolonun yaklaşıkaltı ila yedi kat ve kortizonun en az 30 kat potensine sahip olduğu oral uygulamaya dayanan hayvan ve insan çalışmaları ile gösterilmiştir. Savaşın gücü, prednizolon radikal bir metin radikal ve bir flor atomunun eklenmesiyle gerçekleştirilir.
Emilim ve dağıtım
Oral uygulamadan sonra, Decadron mide ve ince bağrsakta hızlı ve neredeyse tamamenemendir. Biyoyararlanımı �-90'dır. Maksimum kan seviyelerine 60 ila 120 dakika arasında ulaşır. Decadron'un plazma albümlerine bağlanması doza bağlıdır. Çok yüksek dozlarda, en büyük kısım kanda serbest dolaşır. Hipoalbüminemi içinde (etkin) ılişkisiz oranındaazalma sağlandığı yüksek.
Biyotransformasyon
Yetişkinlerde Decadron'un ortalama (serum) elemesi yarısı 250 dakikadır (80 dakika). 36 saatten fazla uzun biyolojik yarı ömür nedeniyle, Decadron'un günlük sürekli uygulaması birikime ve aşırı dozlara yol açabilir.
Eleme
Eliminasyon büyük ölçekte serbest Decadron alkolu şeklinde bölücüdür. Decadron kısmen metabolize edilir, metabolitler esas olarak böbrekler tarafından glukuronatlar veya sülfatlar olarak atılır.
Börek ve karaciger yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğunun Decadron klirensi üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ciddi karaciger hastalıklarında eleme yarısı ömür uzar.
Plazma konsantrasyonları, dozlamadan önce iki RVO, 6 aylık etkinlik çalışmasında ve 350 µg veya 700 µg deksametazon içeren tek bir intravitreal implantın intravitreal enjeksiyonunu takiben 7, 30, 60 ve 90. günlerde 21 hastanın bir alt kümesinden elden alındı. 350 µg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyon değerlerinin yüzünde doksan beşi ve 700 µg doz grubu için kantitatif alt sınıfı altındaydı (0.05 ng / mL). En yüksek plazma konsantrasyon değeri 0.700 µg grubundan bir denekte 094 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, vücut ağırlığı veya cinsiyeti ile ilişkisi görülüyordu
Kan plazmasındaki konsantrasyonlar, dozlamadan önce ve 1., 7. ve 21. günlerde ve 1. aylarda iki önemli dme çalışmasında hastaların bir alt grubundan elden alındı.5 ve 3 350 µg veya 700 µg deksametazon içeren tek bir intravitreal implantın intravitreal enjeksiyonundan sonra. 350 µg doz grubu için plazma deksametazon konsantrasyon değerlerinin yüzünde yüz ve 700 µg doz grubu için � kantitasyonunun alt sınırı altındaydı (0.05 ng / mL). En yüksek plazma konsantrasyon değeri 0.700 µg grubundan 1 denekte 102 ng / mL gözlendi. Plazma deksametazon konsantrasyonu, hastaların yaşı, vücut ağırlığı veya cinsiyeti ile ilişkisi görülüyordu.
ÖZURDEX'İN tek bir intravitreal enjeksiyonunu takiben 6 aylık bir maymun çalışmasında deksametazon vitreus mizah Cmaksimum enjeksiyon sonrası 42.günde 100 ng / mL ve 91. gün 5.57 ng / mL ıdi. Deksametazon, enjeksiyondan 6 ay sonra vitreusta tespit edilebilir kaldı. Deksametazon konsantrasyonunun sırası retina > iris > siliyer gövde > vitreus mizahı > sulu mizah > plazma ıdi.
Bir in vitro metabolizma çalışması, [14C] - deksametazonun insan korneası, iris-siliyer gövde, koroid, retina, vitreus mizahı ve sklera dokuları ile 18 saat boyu inkübasyondan sonra metabolit gözlenmedi. Bu, tavşan ve maymun oküler metabolizma çalışmalarından elde edilen sonuçlarla tutarlıdır.
Deksametazon nihayetinde safra ve ilaçlarla atılabilen lipit ve suda çözünür metabolitlere metabolize edilir.
ÖZURDEX matrisi, basit hidroliz yolu ile yavaş yavaş laktik asit ve glikolik bir kenara ayrılır, daha sonra karbondioksitve suya ayrılır.
Deksametazon, yaklaşık190 dakika bir yarılma ömür ile oral uygulamadan sonra hızlı emir. Sistem etkilerine neden olmak için cilde ve göz topikal'dan sonra yeterli emilime meydan gelir. Plazmada deksametazon protein bağlanması diğer kortikosteroidlerin çoğundan daha azdır. Kortikosteroidler doku sıvılarına ve beyin omurilik sıvısına yayın, ancak önemli miktarlarda transplasental farklılık gösterilmemiştir. Kortikosteroidler karaciğerde, böbreklerde metabilize edilir ve ilaçlarla atılır. Metabolizma diğer kortikosteroidlere benzer. Göz için penetrasyonu önemli miktarlarda ortaya çıkar ve anterior segmentin enflamatuar hastalığında deksametazonun etkinliğine katkıda bulunur
Akut toksisite:
Farelerde ve sıcanlarda, LD50 tek bir oral dozdan sonra Decadron için, ilk 7 GÜN içinde sırasıyla 16 g / kg vücut ağırlığı ve 3 g / kg vücut ağırlığı vardır. Tek bir subkutan dozun ardından, LD50 farelerde 700 mg / kg'dan fazla vücut ağırlığı ve sıvılarda ilk 7 GÜN içinde yaklaşık 120 mg / kg vücut ağırlığı vardır.
21 günlük bir süre boyu, bu değerler azalır, bu da hormona bağlı immünosupresyonun neden olduğu ciddi bulaşıcı hastalıkların bir sonucu olarak yorumlanır.
Kronik toksisite:
İnsanlarda ve hayvanlarda kronik toksisite hakkında veri yoktur. Kortikoid kaynaklı zehirlenmeler bilinmemektedir. 1.5 mg / gün üzerindeki dozlarla uzun süreli tedavide, belirtgin istemeyen etkiler beklenebilir.
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Glukokortikoidler için mevcut çalışma bulguları klinik olarak ilgili genotoksik'e özel dair bir kanıt gösterememektedir.
Üreme toksisitesi:
Hayvan çalışmalarında, atlarda ve koyunlarda değil, bıçaklarda, farelerde, hamsterlerde, tavşanlarda, köpeklerde ve primatlarda yarış damaklarda gözlendi. Bazı durumlarda, bu farklılıklar merkezi sinir sistemi ve kalp kusurları ile birleştirildi. Primatlarda, maruz kaldıktan sonra beyindeki etkiler görüldü. Ayrıca, intrauterin büyük gecikebilir. Tüm bu etkiler yüksek dozlarda görülmüştür.
Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler, sadece insan için maksimum doz aşan dozlarda gözlendi ve klinik kullanımı çok az ilgisi olduğunu gösterdi.
OZURDEX için mutajenlik, kanserojenlik, üreme veya gelişim toksisite verileri mevcut değildir. Deksametazonun topikal oftalmik uygulamadan sonra farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Kontralateral difüzyonla sağlıklı/tedavi edilmemiş göz deksametazon maruzisi, implantın göz arka segmentinden sonra tavşanlarda gözlenmiştir.
Tavşanlarda deksametazon ile tekrarlanan topikal okullar güvenlik çalışmaları kortikosteroidlerin sistem etkilerini göstermiştir. Decadron tavsiyesi gibi kullanıldığında bu tür etkilerin olması beklenmemektedir.
Deksametazon, in vitro insan lenfosit testinde ve in vivo olarak fare mikro testinde topikal uygulamadan sonra elden daha yüksek dozlarda klasojenik. Decadron ile konvansiyonel kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
Deksametazonun hayvan modellerinde teratojenik olduğu bulunmuştur. Deksametazon, yarım damak, intra-uterin büyüme geriliği ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerindeki etkileri de dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerini indükledi.
SPC'NİN diğer bölümlerine dahil edilenlere ek olarak, yeniden yazma ile ilgili başka klinik öncesi veriler yoktur.
Bilinmiyor.
Imha için özel anlar.
OZURDEX sadece tek kullanım içindir.
Her aplikatör sadece tek bir göz tedavisi için kullanılabilir.
Uygulama içeren folyo torbasının contası hasar görürse, uygulama kullanılmamalıdır. Folyo kese açıldıktan sonra aplikatör hemen kullanılmalıdır.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Damlak ucuna herhangi bir yüz dokunmayın, çünkü bu içeriği kirletebilir.
İlaç damlası herhangi bir nedenden dozu dozlandıktan sonra gözde tutulmazsa, başka bir damla damlatın.
-
-
-
-
However, we will provide data for each active ingredient