Daypro

Daypro

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

DAYPRO (oxaprozin) caplets: 600 mg caplets, beyaz, kapsül şeklinde, dövülmüş, Film Kaplı, DAYPRO bir tarafta debossed ve 1381 diğer tarafta.

Depolama Ve Taşıma

DAYPRO (oxaprozin) 600 mg kapsüller beyazdır, kapsül şeklinde, dövülmüş, Film Kaplı, DAYPRO bir tarafta debossed ve 1381 diğer taraftan, temin edildiği:

Depolama

Şişeleri sıkıca kapalı tutun. Oda sıcaklığında saklayın 20°C ila 25°C (68°F ila 77°F), 15°C ila 30 ° C (59°F ila 86°F). Sıkı bir şekilde dağıtın, ışığa dayanıklı konteyner ile bir çocuk dayanıklı kapatma. Birim dozu koruyun ışıktan.

Tarafından dağıtıldı: G. D. Searle LLC, Pfizer Inc.Bölümü, NY, NY 10017. Revize: Mayıs 2016

DAYPRO belirtilir:

• Osteoartrit belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için
• Romatoid semptom ve semptomların hafızası için artrit
• Juvenil hastalığının belirlenmesi ve semptomlarını hatırlamak için romatoid artrit

Genel Dozlama Talimatları

'Nin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün DAYPRO kullanmaya karar vermeden önce DAYPRO ve diğer tedavi seçenekleri. Kullan... bireysel ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili dozaj hasta tedavi hedefleri.

Osteoartrit

OA için dozaj 1200 mg'dır (iki 600 mg kapsül). bir kez ağızdan bir gün.

Romatoid Artrit

RA için dozaj 1200 mg'dır (iki 600 mg kapsül). bir kez ağızdan bir gün.

Juvenil Romatoid Artrit

JRA için, 6-16 yaş arası hastalarda önerilen günde bir kez oral olarak verilen dozaj, hastanın vücut ağırlığına dayanmalıdır Tablo 1'de belirtildiği gibi.

Tablo 1: vücut tarafından önerilen günlük DAYPRO dozu Pediatrik hastalarda ağırlık

Dozajın Bireyselleştirilmesi

İlk tedaviye yanıtı gözlemledikten sonra Ayrıca, doz ve sıklık bir kişiye uyacak şekilde ayarlanmalıdır hastanın ihtiyaçları. Osteoartrit ve romatoid artrit ve Juvenil romatoid artrit, dozaj en düşük etkili doz için bireyselleştirilmelidir Olumsuz etkileri en aza indirmek için DAYPRO. Önerilen maksimum toplam günlük doz Yetişkinlerde DAYPRO 1800 mg'dır (26 mg/kg, hangisi düşük) bölünmüş dozlarda. İçinde çocuklar, 1200 mg'dan büyük dozlar çalışılmamıştır.

Düşük vücut ağırlığı olan hastalar tedaviye başlamalıdır günde bir kez 600 mg ile. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz hastaları ayrıca günde bir kez 600 mg ile tedaviye başlamalıdır. Yetersiz rahatlama varsa bu tür hastalarda semptomların dozu dikkatli bir şekilde 1200 mg'a yükseltilebilir, ama sadece yakın izleme ile.

Yetişkinlerde, hızlı bir eylem başlangıcının olduğu durumlarda oksaprozinin farmakokinetiğinin tedaviye başlamasına izin vermesi önemlidir 1200 ila 1800 mg'lık bir kerelik yükleme dozu (26 mg/kg'ı geçmemelidir). Daha büyük dozlar kronik olarak 1200 mg/gün'den daha ağır olan hastalar için ayrılmalıdır 50 kg'dan fazla, normal böbrek ve karaciğer fonksiyonuna sahip, düşük risk altındadır peptik ülser ve hastalığın şiddeti maksimal tedaviyi haklı çıkarır. Doktorlar, hastaların 600 ila 1200 mg/gün dozlarını tolere ettiğinden emin olmalıdır gastroenterolojik, renal, hepatik veya dermatolojik advers olmayan Aralık daha büyük dozlara geçmeden önce etkiler. Çoğu hasta tolere eder daypro ile günde bir kez dozlama, ancak hastalarda bölünmüş dozlar denenebilir tek dozları tolere edemez

DAYPRO aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Bilinen'i duyarlık (örneğin, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) oksaprozin veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine
• Astım, ürtiker veya diğer uyarıcı tiplerin hikayesi aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra tepkiler.A Ciddi, bazen ölümcül, bu hastalarda Nsaıd'lere anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ayarında) ameliyat

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Birkaç COX-2 seçici ve klinik çalışma üç yıla kadar süren seçici olmayan Nsaıd'ler artmış risk göstermiştir miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olayların (Mı) ve ölümcül olabilen inme. Mevcut verilere dayanarak, belli değil CV trombotik olaylar için risk tüm Nsaıd'ler için benzer olduğunu. Göreli NSAID kullanımı ile elde edilen başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarında artış bilinen CV hastalığı veya riski olan ve olmayan kişilerde benzer görünmektedir CV hastalığı için faktörler. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar aşırı ciddi CV trombotik olayların daha yüksek bir mutlak insidansı vardı onların artan taban çizgisi oranı. Bazı gözlemsel çalışmalar bunun ciddi CV trombotik olay riskinin artması ilk olarak başladı tedavi haftaları. CV trombotik riskindeki artış en tutarlı şekilde gözlenmiştir daha yüksek dozlarda

Olumsuz bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için NSAID ile tedavi edilen hastalar en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanırlar mümkün. Doktorlar ve hastalar hastalığın gelişimi için uyanık kalmalıdır. bu tür olaylar, tüm tedavi seyri boyunca, yokluğunda bile önceki CV belirtileri. Hastalar ciddi hastalık belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. CV olayları ve ortaya çıkarsa atılması gereken adımlar.

Eşzamanlı kullanımın tutarlı bir kanıtı yoktur aspirin, CV ile ilişkili ciddi trombotik olayların riskini azaltır NSAID kullanımı ile. Aspirin ve oksaprozin gibi nsaıd'lerin eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

Bir COX-2 selektifinin iki büyük, kontrollü klinik çalışması CABG ameliyatından sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için NSAID miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış bulundu. NSAID vardır CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal gözlem çalışmaları Kayıt defteri, post-Mİ döneminde nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların olduğunu göstermiştir. dönem reinfarction, CV riski vardı ile ilgili ölüm, tüm ölüm nedenleri tedavinin ilk haftasından başlayarak. Bu aynı kohortta, insidansı MI'DEN sonraki ilk yıldaki ölüm, NSAID'LERLE tedavi edilen 100 kişi başına 20 idi nsaıd'lere maruz kalmayan hastalarda 100 kişi başına 12 ile karşılaştırıldığında hastalar. Her ne kadar mutlak ölüm oranı ilk yıldan sonra biraz azalsa da post-mı, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski şu anda devam etti en azından önümüzdeki dört yıl boyunca.

Son zamanlarda mı olan hastalarda DAYPRO kullanmaktan kaçının faydaların tekrarlayan CV trombotik riskinden daha ağır basması beklenmedikçe etkinlik. DAYPRO son zamanlarda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları takip edin kardiyak iskemi belirtileri.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

DAYPRO da dahil olmak üzere nsaıd'ler ciddi gastrointestinal hastalıklara neden olur (GI) iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi, ve bu ölümcül olabilir. Bu ciddi yan etkiler herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir, olabilir ya nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı belirtileri olmadan. Sadece beşte biri NSAID tedavisinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren hastalar semptomatik. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve yaklaşık olarak Bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların %2 - %4'ü. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değil

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı öyküsü olan hastalar Nsaıd'leri kullanan ve / veya GI kanaması 10 kattan fazla artmış riske sahipti bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirmek için. Diğer Nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran faktörler daha uzun süreli NSAID tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı dahil, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar), sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumu. En fazla yaşlılarda veya güçsüzlerde meydana gelen ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporları hastalar. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı olan hastalar ve / veya koagülopati GI kanaması için artmış risk altındadır

NSAID GI Riskleri en Aza indirmek İçin stratejiler-tedavi Hastalar

• Mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili doz kullanımı Emin.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Faydaları olmadığı süre daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanımdan kaçının artan kanama riskinden daha ağır basması bekleniyor. Bu tür hastalar için de aktif Gİ kanamaları gibi, diğer alternatif tedavileri Nsaıd'ler.
• Gastrointestinal ülserasyon tanımları ve semptomları için uyanık kalın ve NSAID tedavisi sırasında kanama.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir Gİ oluşana kadar DAYPRO'YU durdurun olumsuz olay göz ardı edilir.
• Düşük doz aspirin ile birlikte kullanıldığında kardiyak profili, Gİ kanaması için hastaları daha yakından izleyin .

Hepatotoksisite

ALT veya AST Yükseklikleri (üst seviyenin üç veya daha fazla katı nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde normal [ULN] sınırı bildirilmiştir klinik çalışmalarda hastalar. Buna ek olarak, nadir, bazen ölümcül, vakalar fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve diğerleri de dahil olmak üzere ciddi karaciğer hasarı. karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

ALT veya AST yükselmeleri (ULN'NİN üç katından az) oksaprozin de dahil olmak üzere Nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların %15'inde görülür.

Hastaları hastalığın uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin. hepatotoksisite (örneğin, bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ hipokondriyumda ağrı ve” grip benzeri " semptomlar). Eğer karaciğer hastalığı ile tutarlı Klinik belirti ve semptomlar gelişir veya sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb oluşur.), durdurmak DAYPRO hemen ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

DAYPRO da dahil olmak üzere nsaıd'ler hastalığın yeni başlangıcına yol açabilir. hipertansiyon veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesi, bunlardan herhangi biri olabilir CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunun. Anjiyotensin alan hastalar dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretikler veya loop diüretikler Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıtın bozulması.

Başlangıç sırasında kan basıncını (BP) izleyin NSAID tedavisi ve tedavi süresince.

Kalp Yetmezliği Ve Ödem

Coxıb ve geleneksel NSAID Denemecilerinin işbirliği randomize kontrollü çalışmaların meta-analizi, yaklaşık olarak seçici tedavi edilen COX-2'de kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda iki kat artış plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla hastalar ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalar. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetmezliği ve ölüm için hastaneye yatış riskini arttırdı.

Ek olarak, sıvı tutma ve ödem Nsaıd'lerle tedavi edilen bazı hastalarda gözlenir. Oksaprozin kullanımı künt olabilir Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların CV etkileri (örneğin, diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).

Şiddetli kalp hastalığı olan hastalarda DAYPRO kullanmaktan kaçının faydaların kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe başarısızlık kalp yetmezliği. DAYPRO şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılıyorsa, monitör kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri olan hastalar.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Uzun süreli NSAID yönetim renal sonuçlandı papiller nekroz ve diğer böbrek hasarı.

Böbrek toksisitesi de aşağıdaki hastalarda gözlenmiştir renal prostaglandinler böbreklerin korunmasında telafi edici bir role sahiptir. serpme. Bu hastalarda, bir NSAID'LERİN uygulanması bir prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak böbreklerde doza bağlı azalma açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilen kan akışı. Hastalar bu reaksiyonun en büyük riski böbrek fonksiyon bozukluğu olanlardır, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretikler ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID'LERİN kesilmesi tedavi genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme ile takip edilir.

Kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi yoktur ileri böbrek hastalığı olan hastalarda DAYPRO kullanımı ile ilgili çalışmalar. DAYPRO'NUN böbrek etkileri böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir böbrek hastalığı olan hastalarda.

Susuz veya hipovolemikte doğru hacim durumu daypro başlamadan önce hastalar. Hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesi böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya kullanım sırasında hipovolemi DAYPRO'DAN. Hastalarda DAYPRO kullanmaktan kaçının ileri böbrek hastalığında, faydaların ağır basması beklenmediği sürece böbrek fonksiyon kötüleşen bir risk. Daypro ileri yaştaki hastalarda kullanılıyorsa böbrek hastalığı, kötüleşen böbrek fonksiyonu belirtileri için hastaları izleyin.

Hiperkalemi

Aşağıdakiler de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar hiperkalemi, bazı hastalarda bile Nsaıd'lerin kullanımı ile bildirilmiştir böbrek yetmezliği olmadan. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Oksaprozin anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir oksaprozine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalar.

Anafilaktik bir reaksiyon meydana gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu olabilir komplike kronik rinosinüzit içerebilen aspirine duyarlı astım nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin intoleransı ve diğer Nsaıd'ler. Çünkü aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasındaki çapraz Reaktivite bu tür aspirine duyarlı hastalarda, DAYPRO'NUN kontrendike olduğu bildirilmiştir bu aspirin duyarlılığı olan hastalar. DAYPRO önceden var olan astımı olan hastalarda kullanıldığında (bilinen aspirin olmadan duyarlılık), astım belirti ve semptomlarındaki değişiklikler için hastaları izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Oksaprozin de dahil olmak üzere nsaıd'ler ciddi cilde neden olabilir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu gibi ADVERS REAKSİYONLAR (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN). Bu ciddi olaylar uyarı olmadan ortaya çıkabilir. Hastaları belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirin ciddi cilt reaksiyonları ve ilk başta DAYPRO kullanımını durdurmak için deri döküntüsü veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi. DAYPRO olduğunu Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Oksaprozin, fetal kanalın erken kapanmasına neden olabilir arteriosus. Yeni başlayan hamile kadınlarda DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının gebeliğin 30. haftasında (üçüncü trimester).

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana geldi. Bu olabilir gizli veya kaba kan kaybı, sıvı retansiyonu veya eksik kan kaybı nedeniyle olabilir. eritropoez üzerindeki etkisi tarif edilmiştir. DAYPRO ile tedavi edilen bir hastada herhangi bir anemi belirtileri veya semptomları, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

DAYPRO da dahil olmak üzere nsaıd'ler, kanama olayları. Koagülasyon bozuklukları gibi komorbid durumlar veya varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanların (örneğin aspirin) eşzamanlı kullanımı), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri inhibitörler (Snrı'ler) bu riski artırabilir. Bu hastaları belirtileri için izleyin kanama.

Enflamasyon Ve Ateşin Maskelenmesi

Daypro'nun azalmada farmakolojik aktivitesi enflamasyon ve muhtemelen ateş, tanısal bulguların faydasını azaltabilir enfeksiyonların tespitinde.

Laboratuvar İzleme

Çünkü ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek yaralanma uyarı belirtileri veya belirtileri olmadan ortaya çıkabilir, izlemeyi düşünün periyodik olarak CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi alan hastalar .

Işığa duyarlılık

Oxaprozin döküntü ve / veya hafif ile ilişkilendirilmiştir dermatolojik testlerde fotosensitivite. Döküntü insidansının artması klinik çalışmalarda bazı hastalarda güneşe maruz kalan cilt görüldü.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin etiketler (İlaç Rehberi) verilen her reçeteye eşlik eder. Daha önce hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin DAYPRO ile tedavinin başlatılması ve devam eden süre boyunca periyodik olarak tedavi.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara hastalığın belirtileri konusunda uyanık olmalarını tavsiye edin. göğüs ağrısı, nefes darlığı gibi kardiyovasküler trombotik olaylar, ve bu belirtilerden herhangi birini kendi doktorlarına bildirmek. hemen sağlık hizmeti sağlayıcısı.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara ülser ve ülser semptomlarını bildirmelerini tavsiye edin. epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere kanama onların sağlık hizmeti sağlayıcısı. Düşük doz aspirin ile birlikte kullanıldığında kardiyak profilaksi için, hastaları artmış risk ve risk hakkında bilgilendirin. gastrointestinal kanama belirtileri ve belirtileri.

Hepatotoksisite

Hastaları hastalığın uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin. hepatotoksisite (örneğin, bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ hipokondriyumda ağrı ve” grip benzeri " semptomlar). Eğer bunlar ortaya, hasta DAYPRO durdurmak ve acil tıbbi tedavi isteyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödem

Hastalara hastalığın belirtileri konusunda uyanık olmalarını tavsiye edin. nefes darlığı, açıklanamayan kilo dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği bu tür semptomlar ortaya çıkarsa, kazanç veya ödem ve sağlık uzmanlarına başvurun .

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (örneğin, solunum güçlüğü, yüz veya boğazda şişme). Hastalara talimat verin bunlar meydana gelirse derhal acil yardım isteyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara DAYPRO'YU derhal durdurmalarını tavsiye edin her türlü döküntüyü geliştirin ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanınıza başvurun. mümkün.

Kadın Doğurganlığı

Arzu eden üreme potansiyeline sahip kadınlara tavsiyede bulunun DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin tersine çevrilebilir bir gebelik ile ilişkili olabileceği gebelik yumurtlamada gecikme.

Fetal Toksisite

Hamile kadınları DAYPRO ve diğer ilaçları kullanmaktan kaçınmaları için bilgilendirin. Nsaıd'ler erken gebelik riski nedeniyle gebeliğin 30. haftasında başlar fetal duktus arteriozusun kapanması.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastaları DAYPRO'NUN eşzamanlı kullanımı ile bilgilendirin diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) önerilmez gastrointestinal toksisite riskinin artması ve çok az veya hiç artış olmaması nedeniyle etkinlikte. NSAİ ilaçlar Reçetesiz bulunması “olabilir uyarısı hastalar ” soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için ilaçlar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin DAYPRO ile sağlık uzmanlarıyla konuşana kadar.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Sıçanlarda ve farelerde kanserojenlik çalışmalarında oksaprozin 2 yıl boyunca uygulama karaciğerin alevlenmesi ile ilişkiliydi erkek CD farelerinde neoplazmlar (hepatik adenomlar ve karsinomlar), ancak dişi CD'de değil diyet yoluyla 216 mg/kg'a kadar tedavi edilen fareler veya erkek veya dişi sıçanlar (Vücut yüzey alanına bağlı olarak 1800 mg'lık maksimum günlük insan dozunun 1.2 katı). Bu türe özgü bulgunun insan için önemi bilinmemektedir.

Mutajenez

Ames testinde oksaprozin genotoksik değildi, ileri maya ve Çin Hamster yumurtalık (CHO) hücrelerinde mutasyon, DNA onarım testi CHO hücreleri, fare kemik iliğinde mikronükleus testi, kromozomal aberasyon insan lenfositlerinde test veya fare fibroblastında hücre transformasyonu testi.

Doğurganlığın Bozulması

Oksaprozin uygulaması ile ilişkili değildi 200'e kadar oral dozlarda erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlığın bozulması mg / kg / gün (1.1 kez maksimum önerilen insan günlük doz [MRHD] 1800 mg vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak). Bununla birlikte, testis dejenerasyonu 37.5 mg/kg/gün ile tedavi edilen Beagle köpeklerinde gözlemlenir (mrhd'ye göre 0.7 kat vücut yüzey alanında) 42 gün veya 6 ay boyunca oksaprozin, bir bulgu değil diğer türlerde doğrulandı. Bu bulgunun klinik önemi değildir bilinen.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Üçüncü sırada DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı gebeliğin trimesterinde fetüsün erken kapanma riski artar ductus arteriosus. Hamile kadınlarda DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester).

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur Hamile kadınlarda DAYPRO.

Potansiyel ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının embriyofetal riskleri hamilelik sonuçsuz. Genel olarak U.S. nüfus, hepsi klinik olarak tanınır gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, %2-4'lük bir arka plan oranına sahiptir. majör malformasyonlar ve gebelik kaybı için %15-20. Hayvan üremesinde çalışmalar, oksaprozinin hamile tavşanlara dozlarda oral olarak verilmesi 0.Bir kişinin maksimum günlük dozunun 1 katı (vücut yüzey alanına bağlı olarak) sonuçlandı bununla birlikte, teratojenite kanıtı, oksaprozinin oral yoldan verilmesi maksimum eşdeğer dozlarda organogenez sırasında hamile fareler ve sıçanlar önerilen insan dozu, teratojenite veya teratojenite belirtisi göstermedi. embriyotoksisite. Oksaprozinin uygulandığı sıçan üreme çalışmalarında geç gebelik başarısızlığı ve canlı doğum indeksinde bir azalma ile önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer dozlarda gözlendi. Dayalı hayvan verilerine göre, prostaglandinlerin önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. endometrial vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyon. Hayvan çalışmalarında, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması oksaprozin, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına neden oldu

Klinik Hususlar

Doğum Veya Doğum

Daypro'nun etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. doğum veya doğum. Hayvan çalışmalarında, oksaprozin de dahil olmak üzere NSAID'LER inhibe eder prostaglandin sentezi, gecikmiş doğumlara neden olur ve insidansı arttırır ölü doğumun.

Veriler

Hayvan Verileri

Farelerde oksaprozin ile teratoloji çalışmaları yapıldı, sıçanlar ve tavşanlar hamile hayvanlara 200'e kadar oral dozlar verilir dönem boyunca sırasıyla mg / kg/gün, 200 mg/kg/gün ve 30 mg/kg / gün organogenez. Tavşanlarda, malformasyonlar veya daha büyük dozlarda gözlendi. 7'ye eşit.5 mg/kg/gün oksaprozin (0.Önerilen maksimum insan sayısının 1 katı vücut yüzey alanına bağlı olarak 1800 mg günlük doz [MRHD] ). Ancak, farelerde ve sıçanlarda, ilaca bağlı gelişimsel anormallikler veya embriyo-fetal toksisite yoktu sırasıyla 50 ve 200 mg/kg/gün oksaprozin dozlarında gözlenir (0.1 kez ve 1.Bir kişi için önerilen maksimum günlük dozun 1 katı 1800 mg'dır. vücut yüzey alanı karşılaştırması, sırasıyla)

Sıçanlarda doğurganlık / üreme çalışmalarında, 200 mg / kg/gün oksaprozin, çiftleşmeden 14 gün önce dişi sıçanlara oral olarak uygulandı laktasyon günü (LD) 2 veya gebelik günü (GD) 15'ten LD 2 ve dişiler, 60 mg için 200 mg/kg/gün oksaprozin ile tedavi edilen erkeklerle eşleştirildi çiftleşmeden birkaç gün önce. Oxaprozin uygulaması teslim edilememesine neden oldu ve canlı doğum indeksinde 200 mg/kg/gün (maksimum 1.1 kat) bir azalma bir kişinin vücut yüzey alanına bağlı olarak 1800 mg'lık önerilen günlük dozu karşılaştırma).

Emzirme

Risk Özeti

DAYPRO ile laktasyon çalışmaları yapılmamıştır. O DAYPRO'NUN insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DAYPRO olmalı emziren kadınlara sadece açıkça belirtilmişse reçete edilir. Gelişimsel emzirmenin sağlık yararları ile birlikte düşünülmelidir daypro için annenin klinik ihtiyacı ve herhangi bir potansiyel yan etki bu DAYPRO temel annelik durumundan ya da anne sütü bebek.

Üreme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlık

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, daypro da dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'ler rüptürü geciktirebilir veya önleyebilir geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin bazı kadınlar. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörleri bozma potansiyeline sahiptir yumurtlama için prostaglandin aracılı foliküler rüptür gereklidir. Küçük çalışmalar Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme de gösterilmiştir. Zorluk çeken kadınlarda DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün gebe kalma veya infertilite araştırmasından geçenler.

Erkekler

Beagle köpeklerinde testis dejenerasyonu gözlendi 37.5 mg/kg/gün (bir kişi için önerilen maksimum günlük dozun 0.7 katı) ile tedavi edilir vücut yüzey alanına bağlı olarak) 42 gün veya 6 ay boyunca oksaprozin

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda DAYPRO'NUN güvenliği ve etkinliği 6 yaşın altında henüz kurulmamıştır. Etkinliği Juvenil romatoid belirtileri ve semptomlarının tedavisi için DAYPRO 6-16 yaş arası pediatrik hastalarda artrit (JRA) kanıtlarla desteklenmektedir erişkin romatoid artritte yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan hastalar ve gösterilen etkinliğin bir ekstrapolasyon dayanmaktadır Romatoid artritli yetişkinlerde DAYPRO ve bu iki hasta popülasyonu arasındaki hastalık ve ilacın etki mekanizması. 6-16 yaş arası JRA hastalarında DAYPRO kullanımı da pediatrik çalışmaların ardından

Oksaprozinin farmakokinetik profili ve tolere edilebilirliği jra hastalarında yetişkin romatoid artrit hastalarına göre değerlendirildi 14 günlük çoklu doz farmakokinetik çalışmada. Ilişkisiz görünür boşluk JRA hastalarında oksaprozin erişkin romatoid artrite göre azaldı hastalar, ancak bu azalma vücuttaki farklılıklardan kaynaklanabilir kilo. Farmakokinetik veri yok 6 yaşın altındaki pediatrik hastalar için kullanılabilir. Olumsuz olayları rapor edildi JRA hastalarının yaklaşık %45'ine karşı yaklaşık %30'luk bir insidans erişkin romatoid artrit hasta kohortunda advers olaylar. Çoğu yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilişkiliydi ve hafifti. tatlı

3 aylık açık etiket çalışmasında, 10-20 mg / kg / gün 59 JRA hastasına oksaprozin uygulandı. Olumsuz olayları rapor edildi JRA hastalarının %58'i. Rapor edilenlerin çoğu genellikle hafif ila orta şiddette idi, hastalar tarafından tolere edildi ve devam eden tedaviye müdahale etmedi. Gastrointestinal semptomlar en sık bildirilen yan etkilerdi ve tarihsel olarak kontrollü olarak görülenlerden daha yüksek bir insidansta meydana geldi yetişkinlerde çalışmalar. Elli iki hasta 3 aylık tedaviyi tamamladı ortalama günlük doz 20 mg / kg'dır. Tedaviye devam eden 30 hastanın (19-48 hafta aralığı toplam tedavi süresi), dokuz (%30) deneyimli döküntü cildin güneşe maruz kalan bölgeleri ve tedaviyi bırakanların 5'i. Kontrol pediatrik hastalarda oksaprozin ile klinik çalışmalar yapılmamıştır

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaştırıldığında, NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal sistem için daha büyük risk, ve / veya renal ADVERS REAKSİYONLAR. Yaşlı bir hasta için beklenen fayda varsa bu potansiyel risklerden daha ağır basar, dozajın alt ucunda dozlamaya başlayın hastaları yan etkilere karşı yönlendirin ve izleyin.

Daypro dozunun ayarlanması gerekli değildir. yaşlılar, birçok yaşlının düşük bir doz alması gerekebilir, ancak düşük vücut ağırlığı veya yaşlanma ile ilişkili bozukluklar.

Dört plaseboda değerlendirilen toplam denek sayısından oksaprozinin kontrollü klinik çalışmaları, %39'u 65 ve üzerindeydi ve %11'i 75 idi ve bitti. Güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmedi bu denekler ve daha genç denekler ve diğer bildirilen klinik konular arasında deneyim, yaşlılar ve yaşlılar arasındaki tepkilerde farklılıklar tespit etmemiştir. daha genç hastalar, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı olamaz ekarte. Kontrollü klinik çalışmalarda yaşlı hastalar seçilmesine rağmen tolere edilen oksaprozin, genç hastalarda olduğu gibi, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır: yaşlılar tedavi.

DAYPRO esas olarak böbrek tarafından atılır ve DAYPRO'YA toksik reaksiyon riski, bozulmuş hastalarda daha fazla olabilir böbrek fonksiyonu. Çünkü yaşlı hastaların azalmış olma olasılığı daha yüksektir böbrek fonksiyonu, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve yararlı olabilir böbrek fonksiyonunu izleyin.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR daha fazla tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde detay:

• Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
• GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
• Hepatotoksisit
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödeme
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik Reaksiyonlar
• Ciddi Cilt Reaksiyonları
• Hematolojik Toksisite

Klinik Denemeler Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Advers reaksiyon verileri, çok dozlu, kontrollü ve açık etiketli klinik çalışmalarda DAYPRO alındı. Oranlılar klinik deneylerden elde edilen olaylar için, deneyim alan 2253 hastaya dayanmaktadır Klinik çalışmalarda günde 1200 ila 1800 mg DAYPRO. Bunlardan 1721'i tedavi edildi en az 1 ay, en az 3 ay 971 ve 1 yıldan fazla 366.

İNSİDANS 1'DEN BÜYÜK%: Klinik çalışmalarda DAYPRO veya diğer Nsaıd'leri alan hastalarda, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR %1'den daha büyük bir insidansta meydana geldi.

Kardiyovasküler sistem: ödem.

Sindirim sistemi: karın ağrısı / sıkıntı, anoreksiya, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, gastrointestinal ülserler (mide/duodenum), brüt kanama / perforasyon, mide ekşimesi, karaciğer enzim yükselmeleri, mide bulantısı, kusma.

Hematolojik sistem: anemi, artan kanama zaman.

Sinir sistemi: CNS inhibisyonu (depresyon, sedasyon, uyuşukluk veya konfüzyon), uyku bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı.

Cilt ve ekler : kaşıntı, kızarıklık.

Özel duyular : kulak çınlaması.

Genitoüriner sistem: anormal böbrek fonksiyonu, dizüri veya sıklık.

INSİDANS 1'DEN AZ%: Aşağıdaki olumsuz klinik denemelerde veya diğer Nsaıd'leri alan hastalarda reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut: iştah değişiklikleri, ölüm, ilaç anafilaksi, ateş, enfeksiyon, sepsis dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kardiyovasküler sistem: aritmi, kan basıncı değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokardiyal enfarktüs, çarpıntı, taşikardi, bayılma, vaskülit.

Sindirim sistemi: tat değişikliği, ağız kuruluğu, geğirme, özofajit, gastrit, glossit, hematemez, sarılık, karaciğer karaciğer yetmezliği, stomatit, hemoroidal veya rektal dahil olmak üzere fonksiyon anormallikleri kanama.

Hematolojik sistem: aplastik anemi, ekimozlar, eozinofili, hemolitik anemi, lenfadenopati, melena, purpura, trombositopeni, gruba ayırmışlardır.

Metabolik sistem: hiperglisemi, kilo değişiklikleri.

Sinir sistemi: anksiyete, asteni, koma, konvülsiyonlar, uyku anormallikleri, uyuşukluk, halüsinasyonlar, uykusuzluk, halsizlik, menenjit, sinirlilik, parestezi, titreme, baş dönmesi, halsizlik.

Solunum sistemi: astım, nefes darlığı, pulmoner enfeksiyonlar, pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu belirtileri enfeksiyon, solunum depresyonu.

Cilt: alopesi, anjiyoödem, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, ter.

Özel duyular : bulanık görme, konjonktivit, azalma işitme.

Genitoüriner sistem: sistit, hematüri, artış adet akışı, oligüri / poliüri, proteinüri, böbrek yetmezliği, azalmış adet akışı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir DAYPRO sonrası onay kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak, güvenilir bir şekilde her zaman mümkün değildir sıklıklarını tahmin edin veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurun.

Bir bütün olarak vücut: serum hastalığı.

Sindirim sistemi: hepatit, pankreatit.

Hematolojik sistem: agranülositoz, pansitopeni.

Cilt: psödoporfiri, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).

Genitoüriner sistem: akut interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliği.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri için Tablo 2'ye bakınız oxaprozin ile.

Tablo 2: Oksaprozin ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileri

Laboratuvar Test Etkileşimleri

Yanlış pozitif idrar immünoassay tarama testleri DAYPRO alan hastalarda benzodiazepinler bildirilmiştir. Bu kaynaklanmaktadır tarama testlerinin özgüllüğü eksikliği. Yanlış pozitif test sonuçları aşağıdaki gibi olabilir DAYPRO tedavisinin kesilmesinden birkaç gün sonra beklenir. Gaz kromatografisi/kütle spektrometresi gibi doğrulayıcı testler DAYPRO'YU benzodiazepinlerden Ayırt Edin.

Risk Özeti

Üçüncü sırada DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı gebeliğin trimesterinde fetüsün erken kapanma riski artar ductus arteriosus. Hamile kadınlarda DAYPRO da dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının gebeliğin 30. haftasından başlayarak (üçüncü trimester).

Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur Hamile kadınlarda DAYPRO.

Potansiyel ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının embriyofetal riskleri hamilelik sonuçsuz. Genel olarak U.S. nüfus, hepsi klinik olarak tanınır gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, %2-4'lük bir arka plan oranına sahiptir. majör malformasyonlar ve gebelik kaybı için %15-20. Hayvan üremesinde çalışmalar, oksaprozinin hamile tavşanlara dozlarda oral olarak verilmesi 0.Bir kişinin maksimum günlük dozunun 1 katı (vücut yüzey alanına bağlı olarak) sonuçlandı bununla birlikte, teratojenite kanıtı, oksaprozinin oral yoldan verilmesi maksimum eşdeğer dozlarda organogenez sırasında hamile fareler ve sıçanlar önerilen insan dozu, teratojenite veya teratojenite belirtisi göstermedi. embriyotoksisite. Oksaprozinin uygulandığı sıçan üreme çalışmalarında geç gebelik başarısızlığı ve canlı doğum indeksinde bir azalma ile önerilen maksimum insan dozuna eşdeğer dozlarda gözlendi. Dayalı hayvan verilerine göre, prostaglandinlerin önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. endometrial vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyon. Hayvan çalışmalarında, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanması oksaprozin, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına neden oldu

Klinik Hususlar

Doğum Veya Doğum

Daypro'nun etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. doğum veya doğum. Hayvan çalışmalarında, oksaprozin de dahil olmak üzere NSAID'LER inhibe eder prostaglandin sentezi, gecikmiş doğumlara neden olur ve insidansı arttırır ölü doğumun.

Veriler

Hayvan Verileri

Farelerde oksaprozin ile teratoloji çalışmaları yapıldı, sıçanlar ve tavşanlar hamile hayvanlara 200'e kadar oral dozlar verilir dönem boyunca sırasıyla mg / kg/gün, 200 mg/kg/gün ve 30 mg/kg / gün organogenez. Tavşanlarda, malformasyonlar veya daha büyük dozlarda gözlendi. 7'ye eşit.5 mg/kg/gün oksaprozin (0.Önerilen maksimum insan sayısının 1 katı vücut yüzey alanına bağlı olarak 1800 mg günlük doz [MRHD] ). Ancak, farelerde ve sıçanlarda, ilaca bağlı gelişimsel anormallikler veya embriyo-fetal toksisite yoktu sırasıyla 50 ve 200 mg/kg/gün oksaprozin dozlarında gözlenir (0.1 kez ve 1.Bir kişi için önerilen maksimum günlük dozun 1 katı 1800 mg'dır. vücut yüzey alanı karşılaştırması, sırasıyla)

Sıçanlarda doğurganlık / üreme çalışmalarında, 200 mg / kg/gün oksaprozin, çiftleşmeden 14 gün önce dişi sıçanlara oral olarak uygulandı laktasyon günü (LD) 2 veya gebelik günü (GD) 15'ten LD 2 ve dişiler, 60 mg için 200 mg/kg/gün oksaprozin ile tedavi edilen erkeklerle eşleştirildi çiftleşmeden birkaç gün önce. Oxaprozin uygulaması teslim edilememesine neden oldu ve canlı doğum indeksinde 200 mg/kg/gün (maksimum 1.1 kat) bir azalma bir kişinin vücut yüzey alanına bağlı olarak 1800 mg'lık önerilen günlük dozu karşılaştırma).

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR daha fazla tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde detay:

• Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
• GASTROİNTESTİNAL Kanama, Ülser ve Perforasyon
• Hepatotoksisit
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödeme
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik Reaksiyonlar
• Ciddi Cilt Reaksiyonları
• Hematolojik Toksisite

Klinik Denemeler Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Advers reaksiyon verileri, çok dozlu, kontrollü ve açık etiketli klinik çalışmalarda DAYPRO alındı. Oranlılar klinik deneylerden elde edilen olaylar için, deneyim alan 2253 hastaya dayanmaktadır Klinik çalışmalarda günde 1200 ila 1800 mg DAYPRO. Bunlardan 1721'i tedavi edildi en az 1 ay, en az 3 ay 971 ve 1 yıldan fazla 366.

İNSİDANS 1'DEN BÜYÜK%: Klinik çalışmalarda DAYPRO veya diğer Nsaıd'leri alan hastalarda, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR %1'den daha büyük bir insidansta meydana geldi.

Kardiyovasküler sistem: ödem.

Sindirim sistemi: karın ağrısı / sıkıntı, anoreksiya, kabızlık, ishal, dispepsi, şişkinlik, gastrointestinal ülserler (mide/duodenum), brüt kanama / perforasyon, mide ekşimesi, karaciğer enzim yükselmeleri, mide bulantısı, kusma.

Hematolojik sistem: anemi, artan kanama zaman.

Sinir sistemi: CNS inhibisyonu (depresyon, sedasyon, uyuşukluk veya konfüzyon), uyku bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı.

Cilt ve ekler : kaşıntı, kızarıklık.

Özel duyular : kulak çınlaması.

Genitoüriner sistem: anormal böbrek fonksiyonu, dizüri veya sıklık.

INSİDANS 1'DEN AZ%: Aşağıdaki olumsuz klinik denemelerde veya diğer Nsaıd'leri alan hastalarda reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut: iştah değişiklikleri, ölüm, ilaç anafilaksi, ateş, enfeksiyon, sepsis dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kardiyovasküler sistem: aritmi, kan basıncı değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokardiyal enfarktüs, çarpıntı, taşikardi, bayılma, vaskülit.

Sindirim sistemi: tat değişikliği, ağız kuruluğu, geğirme, özofajit, gastrit, glossit, hematemez, sarılık, karaciğer karaciğer yetmezliği, stomatit, hemoroidal veya rektal dahil olmak üzere fonksiyon anormallikleri kanama.

Hematolojik sistem: aplastik anemi, ekimozlar, eozinofili, hemolitik anemi, lenfadenopati, melena, purpura, trombositopeni, gruba ayırmışlardır.

Metabolik sistem: hiperglisemi, kilo değişiklikleri.

Sinir sistemi: anksiyete, asteni, koma, konvülsiyonlar, uyku anormallikleri, uyuşukluk, halüsinasyonlar, uykusuzluk, halsizlik, menenjit, sinirlilik, parestezi, titreme, baş dönmesi, halsizlik.

Solunum sistemi: astım, nefes darlığı, pulmoner enfeksiyonlar, pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu belirtileri enfeksiyon, solunum depresyonu.

Cilt: alopesi, anjiyoödem, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, ter.

Özel duyular : bulanık görme, konjonktivit, azalma işitme.

Genitoüriner sistem: sistit, hematüri, artış adet akışı, oligüri / poliüri, proteinüri, böbrek yetmezliği, azalmış adet akışı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir DAYPRO sonrası onay kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak, güvenilir bir şekilde her zaman mümkün değildir sıklıklarını tahmin edin veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurun.

Bir bütün olarak vücut: serum hastalığı.

Sindirim sistemi: hepatit, pankreatit.

Hematolojik sistem: agranülositoz, pansitopeni.

Cilt: psödoporfiri, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).

Genitoüriner sistem: akut interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliği.

Akut NSAID overdosages aşağıdaki belirtiler var tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır, genellikle destekleyici bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal sistem kanama oluştu. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyon ve koma meydana geldi, ancak nadirdi.

Semptomatik ve destekleyici bakım ile hastaları yönetin NSAID doz aşımından sonra. Belirli bir panzehir yoktur. Kusmayı düşünün ve / veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, kg başına 1 ila 2 gram pediatrik hastalarda vücut ağırlığı) ve / veya semptomatik hastalarda ozmotik katartik hastalar, Yuttuktan sonraki dört saat içinde veya büyük bir kısmı olan hastalarda görülür. doz aşımı (önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon nedeniyle yararlı olmayabilir yüksek protein bağına.

Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurun (1-800-222 - 1222).

Genel Farmakokinetik Özellikler

600, 1200 kullanan doz oranı çalışmalarda ve 1800 mg dozlarında, sağlıklı bireylerde oksaprozinin farmakokinetiği gösterilmiştir zıt yönlerde hem toplam hem de ilişkisiz ilacın doğrusal olmayan kinetiği, ben.e., toplam ilaç klirensinde doza maruz kalma ile ilgili artış ve bağlanmamış ilacın klirensinde azalma. Azaltılmış boşluk ilişkisiz ilaç ağırlıklı olarak hacminde bir azalma ile ilişkiliydi ilişkisiz ilacın dağılımı ve eliminasyon yarı ömründe bir artış değil. Bu fenomenin ilaç birikimi üzerinde minimum etkiye sahip olduğu düşünülmektedir. çoklu dozlama. Sağlıklı insanlarda oksaprozinin farmakokinetik parametreleri tek bir doz veya günde bir kez 1200 mg'lık birden fazla doz alan denekler şunlardır Tablo 3'te sunulmuştur

Tablo 3: Oksaprozin Farmakokinetik Parametreleri [Ortalama (%CV)] (1200 mg)

Emilme

DAYPRO, oral uygulamadan sonra %95 oranında emilir. Yemek oksaprozin emilim oranını azaltabilir, ancak emilim derecesi değişmemiş. Antasitler, DAYPRO'NUN kapsamını ve oranını önemli ölçüde etkilemez emilme.

Dağıtım

Toplamın görünür dağılım hacmi (Vd/F) oksaprozin yaklaşık 11-17 L / 70 kg'dır. Oksaprozin plazmaya %99 bağlanır proteinler, özellikle albümin için. Terapötik ilaç konsantrasyonlarında, plazma oksaprozinin protein bağlanması doyurulabilir, bu da daha yüksek bir oranda sonuçlanır toplam ilaç konsantrasyonu arttıkça serbest ilaç artar. Artışlarla tek dozlar veya birden fazla oncedaily dozdan sonra, görünür hacim toplam ilacın dağılımı ve klirensi artarken, ilişkisiz ilaç doğrusal olmayan protein bağlanmasının etkileri nedeniyle azalmıştır.

Oksaprozin romatoid sinovyal dokulara nüfuz eder oksaprozin konsantrasyonları 2 kat ve 3 kat daha büyük olan artrit hastaları sırasıyla plazma ve sinovyal sıvıda. Oksaprozinin vücuttan atılması bekleniyor bununla birlikte, insan sütünde fiziksel-kimyasal özelliklerine göre, anne sütüne atılan oksaprozin değerlendirilmemiştir.

Eleme

Metabolizma

Birkaç oksaprozin metaboliti tanımlanmıştır insan idrarı veya dışkı.

Oksaprozin esas olarak karaciğerde metabolize edilir, her ikisi de mikrozomal oksidasyon (%65) ve glukuronik asit konjugasyonu (%35). Ester ve eter glukuronid, oksaprozinin ana konjuge metabolitleridir. Kronik üzerinde dozlama, metabolitler normal olan hastaların plazmasında birikmez böbrek fonksiyonu. Plazmadaki metabolitlerin konsantrasyonları çok düşüktür.

Oksaprozinin metabolitleri önemli değildir farmakolojik aktivite. Ana ester ve eter glukuronid konjuge metabolitler, reseptör bağlama çalışmalarında oksaprozin ile birlikte değerlendirilmiştir ve in vivo hayvan modelleri ve hiçbir aktivite göstermedi. Küçük bir miktar (<%5) aktif fenolik metabolitler üretilir, ancak genel aktivite sınırlıdır.

Boşaltım

Oksaprozin dozunun yaklaşık %5'i atılır idrarda değişmeden. Dozun yüzde altmış beşi (%65) idrar ve dışkıda metabolit olarak %35. Değişmemiş oksaprozinin biliyer atılımı bu küçük bir yoldur ve oksaprozinin enterohepatik geri dönüşümü önemsİzdİr. Kronik dozlama üzerine, birikim yarı ömrü yaklaşık 22 saattir. Bu eliminasyon yarı ömrü, birikim yarı ömrünün yaklaşık iki katıdır daha düşük konsantrasyonlarda artan bağlanma ve azalmış klirens.

Mayıs 2016