Damara

Doğum kontrolü.

Oral kontrasepsiyon

Pozoloji

Kontraseptifin etkinliği için, Damara yönlendirildiği gibi kullanılmalıdır (bkz. 'Damara nasıl alınır' ve 'Damara nasıl başlatılır').

Özel popülasyonlar

Börek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Karaciger yetmezliği

Karaciger yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Şiddetli karaciger hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulabileceğinden, karaciger fonksiyonel değerleri normale dönene kadar bu kadınlarda Damara kullanımı endike değildir.

Pediatrik nüfus

Damara'nın 18 yaşındaki altındaki ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Sözlülerin kullanımı.

Damara nasıl alınır

Tabletler her gün aynı saatte alınmalı, böylece iki tablet arasındaki Aralık her zaman 24 saat. İlk tablet adı kanamasının ilk gününde alınmalıdır. Bundan sonra, her gün bir tablet, olasi kanamaya dikkat etmeden kalici olarak alınmalıdır. Yeni bir blister, bir öncesinden sonra gün doğrudanbaşlatılır.

Damar nasıl başlatılır

Önceki hormonal kontraseptifi kullanımı yok [geçen ay]

Tablet alımı, kadının doğal döngüsünün 1. gün başlamalıdır (1.gün, adet kanamasının ilk günü). 2-5 günlerinden başlayarak izin verilir, ancak ilk dönüş sıralarında tablet almanın ilk 7 günü için bir bariyer yönü önerilir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra

İlk trimester kürtajından sonra hemen başlaması önerilir. Bu durumda, ek bir kontrast yönetimi kullanmaya gerek yok.

Doğumdan sonra veya ikinci trimesterde kürtaj

Bir kadının doğumundan veya ikinci trimesterde kürtajdan sonra 21 ila 28 gün arasında herhangi bir gün başlangıcı düşünülebilir. Daha sonra başlarkentablet almanyas ilk 7 gün tamamlanmasına kadar ek olarak bir bariyer yönetimi kullanımı düşünülmelidir. Bununla birlikte, cinsel ilişki zaten gerçekleşmişse, damara kullanımının gerçek başlangıcından önce hamilelik harittir veya kadın ilk adet'i beklemek zorundadır.

Diğer kontraseptiflerden geçerken Damara nasıl başlar

Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptiftif (COC), vajinal halka veya transdermal yama) değiştirme.

Bir kadın Damara'yı tercihen önceki COC'UN oğlu aktif tabletinden (aktif maddeleri içerenson tablet) sonra gün veya vajinal halkanın veya transdermal yamanın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Bu durumlarda, ek bir kontraseptifin kullanımı gerekli değildir. Tüm kontraseptifler tüm AB ülkelerinde mevcut olmayabilir.

Bir kadın ayrı, önceki kombine hormonal kontraseptifinin normal tabletsiz, yamasız, halkasız veya plasebo tablet aralığını takip eden günde en geç başlayabilir, ancak tablet alınmasının boyu ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi önerilir.

Sadece progestojen yönteminden (minipill, enjeksiyon, implant veya progestojen salıcı intrauterin sistem [İUS]) değiştirme.

Bir kadın herhangi bir gün minipilden (bir implant veya RİA, çıkarıldığı gün, bir sonraki enjeksiyonun yapılması gerektiğinde Enjektabl enjeksiyondan) geçebilir.

Cevapsız tabletlerin yönetimi

İki tablet arasında 36 saatten fazla bir süre geçtiyse kontraseptifi koruma azaltabilir. Kullanıcı herhangi bir tableti almak için 12 saat az gecikirse, cevapsız tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalı ve bir sonraki tablet normal zamanda alınmalıdır. 12 saatten fazla geç kalırsa, önümüzdeki 7 Gün boyu ek bir kontrastı yönetimi kullanılır. Eğer tablet damar ve iletişim başlangıç yeri hafta önce tablet eksiz aldı ve ilk hafta sonra cevapsız oldu, bir gebelik olasılığı düşünülmelidir.

Gastrointestinal rahatsızlıklar için tavsiye

Şiddetli gastrointestinal rahatsızlık durumunda, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptifler alınmalıdır.

Tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde Kusma meydan gelir, emilim tam olmayabilir.

Tedavi gözetimi

Receteden önce, kapsamlı bir vaka öyküsü alınmalı ve hamileliği dışlamak için kapsamlı bir jinekolojik muayene önerilmelidir. Oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları değerlendirilmeden önce araştırılmalıdır. Check-up'lar arasındaki Aralık, her bir vakadaki koşullara bağlıdır. Kaydedilen ürün gizli veya belirli bir hastalık makul bir şekilde etkilenebilirse, kontrol muayeneleri buna göre zamanlanmalıdır.

Damara'nın düzenli olarak alınmasına, kanama bozulmalarına neden olabilir. Kanama çok sık ve düzenli İMKB, başka bir kontraseptiftir. Semptomlar devam ederse, organik bir neden göz ardı edilmelidir.

Tedavi sırasında amenore tedavisi, tabletlerin talimatlara uygun olarak alınıp alınmadığına bağlıdır ve bir gebelik testi için kullanılabilir.

Hamilelik meydanında gelirse tedavi durdurulmalıdır.

Kadınlara Damara'nın HIV (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Pozoloji

Damara nasıl alınır

Tabletler her gün aynı saatte alınmalı, böylece iki tablet arasındaki Aralık her zaman 24 saat. İlk tablet adı kanamasının ilk gününde alınmalıdır. Bundan sonra, her gün bir tablet, olasi kanamaya dikkat etmeden kalici olarak alınmalıdır. Yeni bir blister, bir öncesinden sonra gün doğrudanbaşlatılır.

Damar nasıl başlatılır

Önceki hormonal kontraseptifi kullanımı yok [geçen ay]

Tabletlerin alınması, bir kadının doğal döngüsünün 1. gün başlamalıdır (1.gün, adet kanamasının ilk günü).

2-5 günlerinden başlayarak izin verilir, ancak ilk dönüş sıralarında tablet almanın ilk 7 günü için bir bariyer yönü önerilir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra:

İlk trimester kürtajından sonra hemen başlaması önerilir. Bu durumda, ek bir kontrast yönetimi kullanmaya gerek yok.

Doğumdan sonra veya ikinci trimesterde kürtaj:

Doğumdan sonra Damara ile kontraseptifli tedavi, adet geri dönmeden önce başlayabilir.

Diğer kontraseptiflerden geçerken Damara nasıl başlar

Kombine oral kontraseptiften (kombine hormonal kontraseptifler (COC), vajinal halka veya transdermal yama) değiştirme)

Bir kadın, tercihen önceki COC'UN oğlu aktif tabletinden (aktif maddeleri ıçeren son tablet) sonra gün veya vajinal halkanın veya transdermal yamanın çıkarıldığı gün Damara ile başlamalıdır. Bu durumlarda, ek bir kontraseptifin kullanımı gerekli değildir. Tüm kontraseptifler tüm AB ülkelerinde mevcut olmayabilir.

Bir kadın ayrı, önceki kombine hormonal kontraseptifinin normal tabletsiz, yamasız, halkasız veya plasebo tablet aralığını takip eden günde en geç başlayabilir, ancak tablet alınmasının boyu ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi önerilir.

Sadece progestojen yöntemiyle (minipill, enjeksiyon, implant veya progestojen salınan intrauterin sistem (IUS) ile değiştirme))

Bir kadın herhangi bir gün minipilden (bir implant veya RİA, çıkarıldığı gün, bir sonraki enjeksiyonun yapılması gerektiğinde Enjektabl enjeksiyondan) geçebilir.

Cevapsız tabletlerin yönetimi

İki tablet arasında 36 saatten fazla bir süre geçtiyse kontraseptifi koruma azaltabilir. Kullanıcı herhangi bir tableti almak için 12 saat az gecikirse, cevapsız tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalı ve bir sonraki tablet normal zamanda alınmalıdır. 12 saatten fazla geç kalırsa, önümüzdeki 7 Gün boyu ek bir kontrastı yönetimi kullanılır. Tabletler ilk haftada kaçırıldıysa ve cinsel ilişki tabletlerinin kaçırılmasından bir hafta önce gerçekleşirse, hamilelik sırasında göz önünde bulundurulmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlıklar için tavsiye

Şiddetli gastrointestinal rahatsızlık durumunda, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptifler alınmalıdır.

Tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde Kusma meydan gelir, emilim tam olmayabilir. Böyle bir durumda, cevapsız tabletlerle ilgili öneriler uygulanabilir.

Tedavi gözetimi

Receteden önce, kapsamlı bir vaka öyküsü alınmalı ve hamileliği dışlamak için kapsamlı bir jinekolojik muayene önerilmelidir. Oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları değerlendirilmeden önce araştırılmalıdır. Check-up'lar arasındaki Aralık, her bir vakadaki koşullara bağlıdır. Kaydedilen ürün gizli veya belirli bir hastalık makul bir şekilde etkilenebilirse, kontrol muayeneleri buna göre zamanlanmalıdır.

Damara'nın düzenli olarak alınmasına, kanama bozulmalarına neden olabilir. Kanama çok sık ve düzenli İMKB, başka bir kontraseptiftir. Semptomlar devam ederse, organik bir neden göz ardı edilmelidir.

Tedavi sırasında amenore tedavisi, tabletlerin talimatlara uygun olarak alınıp alınmadığına bağlıdır ve bir gebelik testi için kullanılabilir.

Hamilelik meydanında gelirse tedavi durdurulmalıdır.

Kadınlara Damara'nın HIV (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Pediatrik nüfus

Damara'nın 18 yaşlarındaki altın çocuklarında güvenlik ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım

- Aktif venöz tromboembolik bozukluk.

- Karaciger fonksiyon değerleri normale dönene kadar ciddi karaciger hastalığının varlığı veya öyküsü.

-Bilinen veya şöfelenilen seks-steroid duyarlı malignitler.

- Vajinal kanama ile tanışmamış.

-

- Fıstık veya soya uyarınız varsa.

Aşağıda belirtilen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, progestojen kullanımının faydaları, her bir kadın için risklere karşı tartılmalı ve Damara ile başlamaya karar vermeden önce kadınla tartılmalıdır. Alevlenme, alevlenme veya bu koşullardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması durumunda, kadın doktora başvurmalıdır. Doktor daha sonra Damara kullanımının kesilip kesilmeyeceğine karar verir.

Meme kanseri riski genel olarak yaşa birlikte artar. Kombine oral kontraseptifler (Coc) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı alma riski biraz artar. Bu artmış risk, COC kullanımının kesilmesinden sonra 10 yıl içinde kademeli olarak kaybolur ve kullanım süresi ile değil, COC kullanırken kadının hayatı ile ilgilidir. Aynı dönemde hiç kullanmayan kullanıcılara göre coc kullanan 10.000 kadın başlangıcına (durduktan sonra 10 yıl kadar) teşhis edilen beklenen vaka sayısı, ilgili yaş grupları için hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur.

Damar gibi progestojen sadece kontraseptifli (Poc) kullanıcılarındaki risk, muhtemelen Coc'lerle ilişkili olanla aynı büyüklüktedir. Bununla birlikte, Poc'ler için kanılar daha az ikna edicidir.

Hayatında meme kanseri riski, Hrtnin ile ilişkili risk düşük. COC kullanıcılarında yapılan meme kanseri vakaları, Coc kullanmayanlara göre daha az gelişmiş olma eğilmesindir. COC kullanıcılarında artmış risk, daha erken bir tanı, hapın biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanabilir.

Progestojenlerin karaciger kanseri üzerindeki biyolojik etkisi göz ardı edilemediğinden, karaciger kanseri olan kadınlarda bireysel fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Akut veya kronik karaciger fonksiyon bozuklukları ortaya çıktığında, kadın muayene ve tavsiye için bir uzman yönlendirilmelidir.

Epidemiyolojik araştırmalar, Coc kullanımını artmış venöz tromboembolizm insidansı (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) ile ilişkilendirilmiştir. Strojenik bir bileşenin yokluğunda kontraseptiflik olarak kullanılan desogestrel için bu bulgunun klinik önemi bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda Damara kesilmelidir. Damara'nın kesilmesi, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli immobilizasyon durumunda da düşünülür. Trombo-embolik bozukluğun öyküsü olan kadınlar, nüks varlığının farkındadır.

Progestojenler çevre dostu ve glukoz toleransı üzerinde bir etki sahibi olursa da, sadece progestojen haplarında kullanılan diyabetiklerde terapötik rejimi değiştirme ihtiyacı olduğuna dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabetikhastalar kullanımının ilk aylarında dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Damara'nın kullanımı sırasında kalıcı'nın bir hipertansiyon gelişirse veya kan baskısında önemli bir artı antihipertansif tedavi yeterli cevap vermese, Damara'nın kesilmesi düşünülür.

Damara ile tedavi, erken foliküler faza karşı gelen bir seviyeye kadar serum özstradiol seviyelerinde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olup olmadığı henüz bilinmemektedir.

Ektopik gebeliklere karşı geleneksel progestojen-sadece haplarla koruma, progestojen-sadece hapların kullanımı sıralamasında ovulasyonların sık görülmesi ile bağlantılı olan kombinasyon oral kontraseptiflerde olduğu kadar iyi değildir. Damara'nın yumurtlaması sürekli olarak inhibe etmesine neden olur, kadın amenore veya karın'ın ağrısı alınsa ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır.

Kloazma bazen, özellikle kloazma gravidarum hikayesi olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazma eğimi olan kadınlar, Damara kullanırken güneş veya ultraviole radyasyona maruz kalmaktan kaçmalıdır.

Aşağıdaki koşulların hem gebelikte seks sırasında kullanımı ve rapor edilmiştir, ama progestagenlerin kullanımı ile bir ilişkisi histiositoz, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır, Sydenham var korede, herpes gestationis, enfeksiyon ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı ile ilgili işitme kaybı, (kalıtsal) anjiyoödem kuruldu: steroid değil.

), gastro-intestinal rahatsızlıklar (bölüm 4.2) veya desogestrelin aktif metaboliti olan etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan eşlikçi ilaçlar (bölüm 4.5).

Damara laktoz içerir ve bu nedenle galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalite sorunları olan hastalara uygulanmamalıdır.

Laboratuvar testleri

Hrtnin ile elde edilen veriler, kontraseptif steroidlerin bazı laboratuar testlerinin sonuçları, karaciğer (taşıyıcı) koagülasyon ve normal proteinler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve parametrelerin, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonları, serum biyokimyasal parametreleri de dahil olmak üzere etkili olduğu ortaya çıkmıştır. Değişiklikler genellikle normal aralıkta kalır. Bunun sadece progestojen kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.

Aşağıda belirtilen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, progestojen kullanımının faydaları, her bir kadın için risklere karşı tartılmalı ve Damara'yı almaya karar vermeden önce kadınla tartılmalıdır. Alevlenme, alevlenme veya bu koşullardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması durumunda, kadın doktora başvurmalıdır. Doktor daha sonra Damara kullanımının kesilip kesilmeyeceğine karar verir.

Meme kanseri riski genel olarak yaşa birlikte artar. Kombine oral kontraseptifi (Coc) kullanımı sırasında meme kanseri teşhisi koyma riski biraz artar. Bu artmış risk, COC kullanımının kesilmesinden sonra 10 yıl içinde kademeli olarak kaybolur ve kullanım süresi ile değil, COC kullanırken kadının hayatı ile ilgilidir. Aynı dönemde never kullanıcılarına göre kombine coc kullanan 10.000 kadın başlangıcına (durduktan sonra 10 yıl kadar) teşhis edilen beklenen vaka sayısı, ilgili yaş grupları için hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur.

Damar gibi progestojen sadece kontraseptifli (Poc) kullanıcılarındaki risk, muhtemelen Coc'lerle ilişkili olanla aynı büyüklüktedir. Bununla birlikte, Poc'ler için kanılar daha az ikna edicidir. Yaşamda safra meme kanserine yakalanma riski ile karşılaşıldığında, Coc ile ilişkili artmış risk düşüktür. COC kullanıcılarında yapılan meme kanseri vakaları, Coc kullanmayanlara göre daha az gelişmiş olma eğilmesindir. COC kullanıcılarında artmış risk, daha erken bir tanı, hapın biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanabilir.

Progestojenlerin karaciger kanseri üzerindeki biyolojik etkisi göz ardı edilemediğinden, karaciger kanseri olan kadınlarda bireysel fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Akut veya kronik karaciger fonksiyon bozuklukları ortaya çıktığında, kadın muayene ve tavsiye için bir uzman yönlendirilmelidir.

Epidemiyolojik araştırmalar, Coc kullanımını artmış venöz tromboembolizm insidansı (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) ile ilişkilendirilmiştir. Strojenik bir bileşenin yokluğunda kontraseptiflik olarak kullanılan Damara için bu bulgunun klinik önemi bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda Damara kesilmelidir. Damara'nın kesilmesi, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli immobilizasyon durumunda da düşünülür. Trombo-embolik bozukluğun öyküsü olan kadınlar, nüks varlığının farkındadır.

Progestojenler çevre dostu ve glukoz toleransı üzerinde bir etki sahibi olursa da, sadece progestojen haplarında kullanılan diyabetiklerde terapötik rejimi değiştirme ihtiyacı olduğuna dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabetikhastalar kullanımının ilk aylarında dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Damara'nın kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon gelişirse veya kan baskısında önemli bir artı antihipertansif tedavi yeterli cevap vermez, Damara'nın kesilmesi düşünülür.

Damara ile tedavi, erken foliküler faza karşı gelen bir seviyeye kadar serum özstradiol seviyelerinde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olup olmadığı henüz bilinmemektedir.

Ektopik gebeliklere karşı geleneksel progestojen-sadece haplarla koruma, progestojen-sadece hapların kullanımı sıralamasında ovulasyonların sık görülmesi ile bağlantılı olan kombinasyon oral kontraseptiflerde olduğu kadar iyi değildir. Damara'nın yumurtlaması sürekli olarak inhibe etmesine neden olur, kadın amenore veya karın'ın ağrısı alınsa ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır.

Kloazma bazen, özellikle kloazma gravidarum hikayesi olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazma eğimi olan kadınlar, Damara kullanırken güneş veya ultraviole radyasyona maruz kalmaktan kaçmalıdır.

Aşağıdaki koşulların hem gebelikte seks sırasında kullanımı ve rapor edilmiştir, ama progestagenlerin kullanımı ile bir ilişki: histiositoz, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır, Sydenham var korede, herpes gestations, enfeksiyon ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı ile ilgili işitme kaybı, (kalıtsal) anjiyoödem kurulmamıştır steroid.

Bu tıbbi ürün her bir tableti 55.07 mg laktoz içerir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Damara'nın makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Damara'nın makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. Damar kullanan kadınların P'sinde bir tür kanama düzeltisi bildirilmiştir. Damara, diğer progestojen-sadece haplardan daha fazla, 0'a yakın yumurtlama inhibisyonuna neden oldu, düzensiz kanama diğer progestojen-sadece haplardan daha fazla yaygindir. Kadınların -30'unda kanama daha sık hale gelirken, ' sinde kanama daha az sıklıkta veya tammen yok olabilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç aylık tedaviden sonra, kanamalar daha az sıklıkta olma eğilimindedir. Bilgi, DANIŞMANLIK ve kanama günü, bir kadının kanama paternini kabul etmesini artırabilir

Damar ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (>%2.5) akne, duygu değişimleri, göğüs ağrısı, bulantıları ve kilo artışı. Istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

Tüm istemeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklığı, ortak (>1/100), nadir (1/1,000 ila <1/100) ve nadir (<1/1,000) ile liste.

* Meddra sürüm 9.0

Damar kullanımı sırasında meme akını oluşabilir. Nadir durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir. Ek olarak, anjiyoödem (alevlenme) ve/veya kalınsal anjiyoödem alevlenmesi meydanına gelebilir.

(Kombinasyon) oral kontraseptifli kullanılan kadınlarda bir dizi (ciddi) istemeyen etki bildirilmiştir.

Atılım kanaması ve / veya kontraseptifleri, diğer ilaçların (enzim indirimleri) hormonal kontraseptiflerle etkisinden kaynaklanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. Damar kullanan kadınların P'sinde bir tür kanama düzeltisi bildirilmiştir. Damara, diğer progestojen-sadece haplardan daha fazla, 0'a yakın yumurtlama inhibisyonuna neden oldu, düzensiz kanama diğer progestojen-sadece haplardan daha fazla yaygindir. Kadınların -30'unda kanama daha sık hale gelirken, ' sinde kanama daha az sıklıkta veya tammen yok olabilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç aylık tedaviden sonra, kanamalar daha az sıklıkta olma eğilimindedir. Bilgi, DANIŞMANLIK ve kanama günü, bir kadının kanama paternini kabul etmesini artırabilir

Damar ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (>%2.5) akne, duygu değişimleri, göğüs ağrısı, bulantıları ve kilo artışı. Istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

Tüm istemeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklığı, ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100) ve nadir (>1/10,000 ila <1/1,000) ile listelenir.

* Meddra sürüm 9.0

Damar kullanımı sırasında meme akını oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşırı dozdan kaynaklanan ciddi zararlı etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda ortaya çıkabilecek semptomlar bulantıları, kuşma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Panzehir yoktur ve daha fazlası tedavi semptomatik olmalıdır.

Aşırı dozdan kaynaklanan ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda ortaya çıkabilecek semptomlar bulantıları, kuşma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için hormonal kontraseptifler, ATC kodu: G03AC09.

Etkisi mekanizasyonu

Damara, progestojen desogestrel içeren progestojen bazlı bir haptır. Diğer progestojen bazli haplar gibi, Damara da emzirme Döneminde ve özrojen kullanan veya kullanan kadınlar için en uygunudur. Geleneksel progestojen sadece hapların aksine, Damara'nın kontraseptifi etkisi öncelikle yumurtlamanın inhibisyonu ile elle yapılır. Diğer etkiler servikal mukusun artan viskozitesini içerir.

Klinik etkinlik ve güvenlik

2 döngü için incelendiğinde, 5 ardışık gün boyu 16 nmol / L'den daha büyük bir progesteron seviyesi olarak ovulasyon tanımını kullanarak, ovulasyon insidansının %1 (1/103) olduğu ve � güven aralığının %0.02 - %5.29 olduğu bulunmuştur.ITT grubunda (kullanıcı ve Yönetim hatları). Ovulasyon inhibisyonu ilk kullanım döngüsünden elden alındı. Bu çalışmada, Damara 2 döngüden sonra (56 sürekli gün) kesildiğinde, yumurtlama ortalama 17 gün sonra (Aralık 7-30 gün) meydan geldi.

(Kaçırılan haplar için maksimum 3 saatlik bir süreye müsaade yüzey verdi) Karşılaştırmalı bir etkinlik çalışmasında, Damara için bulunan genel ITT inci (0.09� güven aralığı-1.20) 0,4 indeksi, 1.6 (� güven aralığı 0.42 - 3.97) ile karşılaştırıldığında 30 için ¼g doğum kontrol hapları.

Damara için inci Endeksi, genel COC kullanan popülasyonda coc için tarih olarak bulunabilir.

Damara ile tedavi, östradiol sevilerinin erken foliküler faza karşı gelen bir seviye düşmesine yol açar. Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki ergenlerde etkinlik ve güvenlik ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için hormonal kontraseptifler, ATC kodu: G03AC09.

Damara, progestojen Damara'yı içeren sadece progestojen içeren bir haptır. Diğer progestojen bazli haplar gibi, Damara da emzirme Döneminde ve özrojen kullanan veya kullanan kadınlar için en uygunudur. Geleneksel progestojen sadece hapların aksine, Damara'nın kontraseptifi etkisi öncelikle yumurtlamanın inhibisyonu ile elle yapılır. Diğer etkiler servikal mukusun artan viskozitesini içerir.

2 döngü için incelendiğinde, 5 ardışık gün boyu 16 nmol / L'den daha büyük bir progesteron seviyesi olarak ovulasyon tanımını kullanarak, ovulasyon insidansının %1 (1/103) olduğu ve � güven aralığının %0.02 - %5.29 olduğu bulunmuştur.ITT grubunda (kullanıcı ve Yönetim hatları). Ovulasyon inhibisyonu ilk kullanım döngüsünden elden alındı. Bu çalışmada, Damara 2 döngüden sonra kesildiğinde (56 kalıcı gün) yumurtlama ortalama 17 gün sonra (Aralık 7-30 gün) meydan geldi.

Karşılıklı bir etkinlik çalışmasında (kaçıran haplar için maksimum 3 saatlik bir süreye izin veren), Damara için bulunan genel ITT inci Endeksi 0.4 (güven aralığı %0.09 - %1.20), 1.6 (� güven aralığı %0.42 - %3.96) 30 I¼g levonorgestrel için.

Damara için inci Endeksi, genel COC kullanan popülasyonda coc için tarih olarak bulunabilir.

Damara ile tedavi, östradiol sevilerinin erken foliküler faza karşı gelen bir seviye düşmesine yol açar. Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Pediatrik nüfuslu

18 yaş altındaki ergenlerde etkinlik ve güvenlik ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Emme

Damara desogestrel (DSG) oral dozdan sonra hızlı emir ve ETONOGESTREL (ENG) döndürülür. Kararlı koşular altın, pik serum seviyelerine tablet alımından 1.8 saat sonra ulaşılır ve ENG mutlak'ın biyoyararlanımı yakışık p'dir.

Dağıtım

ENG, serum proteinlerine, ağırlıklı olarak albüm ve daha az sayıda SHBG'YE bağlı �.5-99'dur.

Biyotransformasyon

DSG, aktif metabolit ENG için hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yolu metabolize edilir. ENG öncelikle sitokrom P450 3A (CYP3A) izoenzimi ile metabolize edilir ve daha sonra sülfat ve glukuronid ile konjuge edilir.

Eleme

ENG, tek ve çok dozlama arasında hiç fark olmadan, yaklaşık 30 saatlik bir ortalama yarıya ömür ile elimine edilir. Plazmada kararlılarda durum seviyelerine 4-5 gün sonra ulaşılır. İntravenöz ENG uygulamasından sonra serum klireni saatte yaklaşık 10 litre. ENG ve metabolitlerinin serbest steroid veya konjugat olarak atılımı ve dış ile yapılır (oran 1.5: 1). Emziren kadınlarda ENG, anne sütüne 0.37-0.55 süt / serum oranı ile atılır. Bu verilere ve 150 ml / kg / gün tahmini süt alımına dayanarak, 0.01-0.05 mikrogram etonogestrel bebek tarafından yutulabilir.

Özel popülasyonlar

Böbrek yetmezliğinin etkisi

Böbrek hastalığının dsg'nin farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Karaciger yetmezliğinin etkisi

Karaciger hastalığının dsg'nin farmakokineti üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiç bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, steroid hormonları karaciger fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda zayıf metabolize olabilir.

Etnik grupları

Etnik gruplarında farmakokineti değerlendirmek için hiç bir çalışma yapılmamıştır.

Emme

Damara'nın oral dozundan sonra, Damara (DSG) hızlı emir ve ETONOGESTREL'E (ENG) dönüştürülür. Kararlı koşular altın, pik serum seviyelerine tablet alımından 1.8 saat sonra ulaşılır ve ENG mutlak'ın biyoyararlanımı yakışık p'dir.

Dağıtım

ENG, serum proteinlerine, ağırlıklı olarak albüm ve daha az sayıda SHBG'YE bağlı �.5-99'dur.

BiyotransformasyonDSG, aktif metabolit ENG için hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yolu metabolize edilir. ENG, sülfat ve glukuronid konjugasyonu ile metabolize edilir.

Eleme

ENG, tek ve çok dozlama arasında hiç fark olmadan, yaklaşık 30 saatlik bir ortalama yarıya ömür ile elimine edilir. Plazmada kararlılarda durum seviyelerine 4-5 gün sonra ulaşılır. ENG intravenöz uygulamasından sonra serum klireni saatte yaklaşık 10 litre. ENG ve metabolitlerinin serbest steroid veya konjugat olarak atılımı ve dış ile yapılır (oran 1.5: 1). Emziren kadınlarda ENG, anne sütüne 0.37-0.55 süt / serum oranı ile atılır. Bu verilere ve 150 ml / kg / gün tahmini süt alımına dayanarak, 0.01-0.05 mikrogram etonogestrel bebek tarafından alınabilir.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz.

Aktif madde etonogestrel, balıklar için çevresel bir risk gösterir.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Özel bir ihtiyaç yok.