Dalfaz SR

Alfuzosin

Tabletler, uzun süreli etki (Dalfaz^® Çar): yuvarlak bikonveks üç katmanlı tabletler, farklı renk yoğunluğuna sahip iki sarı tabaka arasında bir beyaz tabaka. Lekelere izin verilir.

Tabletler, kaplanmış, uzun süreli etki (Dalfaz^® gecikme): yuvarlak bikonveks tabletler, kaplanmış, soluk sarı.

Her iki ilaç için de: benign prostat hiperplazisinin fonksiyonel semptomlarının tedavisi.

Dalfaz^®

Ek - benign prostat hiperplazisi ile ilişkili akut idrar retansiyonu için bir kateter kullanırken yardımcı olarak.

Dalfaz^® Çar

İçine, yedikten sonra, bütün yutma, günde 10 mg.

Benign prostat hiperplazisi ile ilişkili akut idrar retansiyonu için bir kateter kullanıldığında yardımcı olarak kullanın: önerilen doz-1 tablo. günde 10 mg, yemeklerden sonra, kateterizasyonun ilk gününden itibaren. İlaç 3-4 gün boyunca kullanılır, Yani.kateter kullanımı sırasında 2-3 gün ve çıkarıldıktan sonra 1 gün.

Dalfaz^® gecikme

İçine, bütün yutmak, yaklaşık 1 bardak su, 1 tablo ile yıkamak. (5 mg) günde 2 kez (sabah ve akşam).

Yetişkinlere: önerilen doz 1 tablodur. (5 mg) günde 2 kez (sabah ve akşam).

Hipotansif ilaçlar alan yaşlı hastalar ve/veya arteriyel hipertansiyonu olan hastalar

Bir önlem olarak, bu hasta kategorilerine alfuzosin atanması ile tedaviye başlamak için tavsiye edilir 1 tablo. (5 mg) akşam, klinik cevaba göre dozu arttırarak, ancak dozu aşmadan-1 tablo. Günde 2 kez.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Cl kreatinin 30 ml / dak'dan fazla olduğunda, doz rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

T uzaması dikkate alınmalıdır_1/2 ilaç ve biyoyararlanımını artırma olasılığı, bu nedenle tedavi, klinik cevaba bağlı olarak artabilen, ancak günde 2.5 mg 2 kez geçmemesi gereken günde bir kez 2.5 mg 1 dozuyla başlamalıdır.

Tabletler ezilemez, çiğnenemez, öğütülemez veya toz haline getirilemez, çünkü tablet yapısının ihlali, aktif maddenin emilimini hızlandırabilir ve bu da yan etkilerin gelişmesine katkıda bulunabilir.

alfuzosin ve/veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık,

ortostatik hipotansiyon,

şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı),

şiddetli böbrek yetmezliği (Cl kreatinin < 30 ml / dak),

bağırsak tıkanıklığı (hazırlık hint yağı varlığı nedeniyle),

diğer alfa eşzamanlı alımı₁- blokerler.

Dalfaz^® gecikme

Dikkatle:

antihipertansif ilaçlar alan hastalar,

yaşlı hastalar,

alfa hipotonik reaksiyon endikasyonları olan hastalar₁- blokerler,

ortostatik hipotansiyonun klinik belirtileri olan hastalar (ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı),

koroner arter hastalığı olan hastalar, anjina pektoris (anjina ataklarını hızlandırma ve ağırlaştırma olasılığı),

koroner beyin hastalığının semptomatik ve asemptomatik belirtileri olan hastalar (hipotansiyonun arka planına karşı beyin iskemi riski).

Dalfaz^® Çar

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, oluşum sıklığının aşağıdaki derecelerine uygun olarak verilir: çok sık — ≥10%, sık sık–≥1 — <10%, seyrek olarak–≥0,1 — <1%, nadiren–≥0,01 — <0,1%, çok nadiren - <0,01%, bireysel vakalar dahil.

Merkezi sinir sistemi ve ruh tarafından: genellikle-zayıflık, genel rahatsızlık hissi, baş ağrısı, nadiren-uyuşukluk, baş dönmesi, serebral iskemi (iskemik serebral hastalığı olan hastalarda).

CCC tarafından: nadiren — taşikardi, çarpıntı, bayılma, ortostatik hipotansiyon, çok nadiren-koroner arter hastalığı, atriyal fibrilasyon olan hastalarda anjina.

Sindirim sisteminden: genellikle-mide bulantısı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, nadiren-ishal, çok nadiren — hepatosit hasarı, kolestazlı karaciğer hastalığı.

Cilt ve alerjik reaksiyonlar: nadiren-döküntü, kaşıntı, çok nadiren-ürtiker, anjiyoödem.

Tüm organizmanın yanından: genellikle-asteni, seyrek olarak-cildin hiperemi, şişme, göğüs ağrısı, çok nadiren-priapizm.

Dalfaz^® gecikme

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, oluşum sıklığının aşağıdaki derecelerine uygun olarak verilir: çok sık — ≥10%, sık sık–≥1 — <10%, seyrek olarak–≥0,1 — <1%, nadiren–≥0,01 — <0,1%, çok nadiren - <0,01%, bireysel vakalar dahil.

Merkezi sinir sistemi ve ruh tarafından: genellikle-zayıflık, baş dönmesi, genel rahatsızlık hissi, baş ağrısı, nadiren-uyuşukluk, serebral iskemi (iskemik serebral hastalığı olan hastalarda).

Görme organlarından: nadiren-görme bozukluğu.

CCC tarafından: genellikle - hipotansiyon (ortostatik), nadiren — taşikardi, çarpıntı, bayılma, çok nadiren — koroner arter hastalığı olan hastalarda anjina, atriyal fibrilasyon.

Solunum organlarından: nadiren-rinit.

Sindirim sisteminden: genellikle-mide bulantısı, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu, çok nadiren-hepatosit hasarı, kolestazlı karaciğer hastalığı.

Cilt ve alerjik reaksiyonlar: nadiren-döküntü, kaşıntı, çok nadiren-ürtiker, anjiyoödem.

Tüm organizmanın yanından: genellikle-asteni, seyrek olarak-cildin hiperemi, şişme, göğüs ağrısı, çok nadiren-priapizm.

Belirtiler: hipotansiyon, refleks taşikardi.

Tedavi: hastanın hastaneye yatırılması, kan basıncının sürekli izlenmesi. Kan basıncını düşürürken, vazokonstriktörlerin ve plazma ikame maddelerinin (BCC'Yİ arttırmak için) uygulanması önerilir. Kan basıncının restorasyonundan sonra (hipotansiyonun ortadan kaldırılması), kontrolü en az bir gün boyunca yapılmalıdır.

Hemodiyaliz etkili değildir (alfuzosinin plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanması nedeniyle).

Alfuzosin, oral uygulamada aktif olan bir kinazolin türevidir.

Postsinaptik alfa seçici bir antagonistidir₁- prostat bezinde, mesane üçgeninde ve üretrada bulunan adrenoreseptörler.

Benign prostat hipertrofisinin klinik bulguları, hem anatomik (statik) hem de fonksiyonel (dinamik) faktörlerden kaynaklanan idrar yollarının infravezikal tıkanıklığında ifade edilir. Tıkanıklığın fonksiyonel bileşeni alfa uyarımından kaynaklanır₁- adrenoreseptörler, prostatın düz kaslarının, kabuğunun, mesanenin üçgeninin ve üretranın prostat kısmının azalmasına yol açar, bu da mesaneden idrar çıkışına ve mesanenin ikincil instabilitesine karşı direncin artmasına neden olur.

Alfa blokajı ile ilişkili prostat dokusunun düz kasları üzerinde doğrudan etki nedeniyle₁- adrenoreseptörler, alfuzosin idrar yaparken infravezikal tıkanıklığı, üretra basıncını ve idrar çıkış direncini azaltır. Bu nedenle, alfuzosin idrar çıkışını iyileştirir ve mesanenin boşaltılmasını kolaylaştırır. Ürodinamik üzerindeki bu yararlı etkiler, benign prostat hiperplazisi olan hastalarda idrar çıkışının bozulmasından kaynaklanan idrar yolu tahrişi semptomlarında ve semptomlarda azalmaya yol açar. Maksimum idrar çıkışı oranı olan hastalarda (Q_max) ≤15 ml/sn alfuzosin, zaten ilk dozdan başlayarak, Q'yi önemli ölçüde artırır_max (ortalama %30). Buna ek olarak, benign prostat hipertrofisi olan hastalarda, alfuzosin mesane detrusorundaki basıncı önemli ölçüde azaltır ve idrar hacmini arttırır, idrara çıkma dürtüsüne neden olur ve ayrıca artık idrar hacmini önemli ölçüde azaltır.

Alfuzosinin seçiciliğine bağlı olarak, alfa üzerindeki etkisi₁- kan damarlarının adrenoreseptörleri ve dolayısıyla terapötik dozlarda kullanılması durumunda kan basıncında neredeyse hiç yoktur.

Dalfazın nispi biyoyararlanımının ortalaması^® CP, sağlıklı orta yaşlı gönüllülerde acil salım formuna (günde iki kez 2.5 mg) kıyasla %104.4'tür. C_max 9 h (Dalfaz) ile elde edilir^® Çar), 3 saat (Dalfaz^® retard) oral uygulamadan sonra. T_1/2 9.1 H (Dalfaz) olduğunu^® Çar), 8 saat (Dalfaz^® gecikme). Retard tabletlerin biyoyararlanımı 2.5 mg alfuzosin ile karşılaştırıldığında yaklaşık %15 daha azdır. Gıda alımı ilacın farmakokinetik profilini etkilemez (Dalfaz^® gecikme). Çalışmalar, yemekten sonra ilacı alırken ardışık farmakokinetik eğrilerin elde edildiğini göstermiştir (Dalfaz^® Çar).

Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında T_1/2 değişmez ve C ortalamaları_max ve böbrek yetmezliği olan hastalarda AUC orta derecede artmıştır. İlacın farmakokinetik profilindeki bu değişiklikler (Dalfaz^® CP) klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlaması gerektirmez.

Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık %90'dır.

Alfuzosin karaciğerde önemli bir metabolizmaya uğrar, esas olarak CYP3A4 ile, ilacın sadece %11'i idrarda değişmeden atılır. Metabolitlerin farmakolojik aktivitesi yoktur. Çoğu metabolit dışkı ile atılır (%75-90).

Özel hasta gruplarında farmakokinetik (Dalfaz^® gecikme)

75 yaşın üzerindeki kişilerde emilim daha hızlı akar ve C_max yüksek. Bazı hastalarda, ilacın biyoyararlanımını arttırmak ve dağıtım hacmini azaltmak mümkündür. T_1/2 değişmez.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon t artar_1/2 ve sağlıklı gönüllülere kıyasla biyoyararlanım.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın serbest fraksiyonunda bir artış ile bağlantılı olarak hemodiyaliz gerektiren ve gerektirmeyen (Dalfaz^® gecikme) dağıtım hacmi ve alfuzosin klirensi artar.

Kronik kalp yetmezliğinde alfuzosinin farmakokinetik profili değişmez.

• Alfa₁-adrenoblocker [Alfa adrenoblocker]

Kontrendike kombinasyonlar:

- alfa blokerleri₁- adrenoreseptörler (prazosin, urapidil) — şiddetli ortostatik hipotansiyon ve artmış hipotansif etki riski (bkz. «KONTRENDİKASYONLAR»).

Dikkate alınması gereken etkileşimler (her iki ilaç için):

- BCC dahil olmak üzere antihipertansif ilaçlar-hipotansif etkinin artması ve ortostatik hipotansiyon gelişme riski (katkı etkisi) (bkz.»),

- CYP3A4 inhibitörleri (Ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir) - alfuzosin konsantrasyonunu arttırmak mümkündür (Ketokonazol ile kombinasyon halinde_max alfuzosin 2,1–2,3 kat artar).

Dalfaz^® gecikme

Ek:

- nitratlar - refleks taşikardi riskini artırmak ve kan basıncını azaltmak,

- anestezi için araçlar-anestezi sırasında kan basıncının dengesizliği mümkündür.

25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Dalfaz^® Çar

Dalfaz^® gecikme

Uzun süreli etki tabletleri, 10 mg. Konturlu hücre ambalajında 10 adet, bir karton 1 veya 3 paket halinde.

Tabletler, kaplanmış, uzun süreli etki, 5 mg. Bir blisterde 14 adet, bir kutuda 4 blister.

Reçeteyle.

Bazı bireylerde, özellikle, hipotansif ilaçlar alan hastalarda, alfuzosin aldıktan sonra birkaç saat içinde (diğer alfa aldıktan sonra olduğu gibi₁- adrenoblocker) klinik semptomlarla (baş dönmesi, keskin zayıflık, soğuk ter) veya olmadan ortostatik hipotansiyon gelişebilir. Ortostatik hipotansiyon genellikle geçicidir ve genellikle ilacın başlangıcında gözlenir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Bu fenomenler ortaya çıktığında, hasta tamamen yok olana kadar yatay bir konumda olmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, hasta bu tür olayların ortaya çıkma olasılığı konusunda uyarılmalıdır.

Klinik semptomları olan ortostatik hipotansiyonu olan hastalara alfuzosin reçete ederken, diğer alfa alımına yanıt olarak belirgin bir hipotansif reaksiyon öyküsü olan hastalara dikkat edilmelidir₁- adrenoblokatorov-kan basıncının daha yakından izlenmesi gereklidir, KDV. özellikle tedavinin başlangıcında, yatay bir konumdan dikey bir konuma geçerken.

Koroner arter hastalığı olan hastalarda antianginal tedavi devam etmelidir. Anjina devam ederse veya ağırlıklandırıldığında, alfuzosin ile tedavi kesilmelidir.

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi.Özellikle tedavinin başlangıcında, araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesi ve astenik durumun gelişmesi olasılığı dikkate alınmalıdır.

G04CA01 Alfuzosin

• N40 prostat hiperplazisi