Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Combivent
COMBİVENT inhalasyon Aerosol ölçülü bir doz olarak verilir net, renksiz bir manşon ve beyaz bir ağızlık ile inhaler turuncu koruyucu kapak. COMBİVENT inhalasyon Aerosol teneke kutu kullanılacak sadece COMBİVENT inhalasyon Aerosol ağızlık ile ve diğer ile değil ağızlıklar. Bu ağızlık diğer aerosol ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Her bir çalıştırma, 21 mcg ipratropium bromür ve 120 mcg albuterol ölçer valften sülfat ve 18 mcg ipratropium bromür ve 103 mcg sağlar ağızlık albuterol sülfat (90 mcg albuterol bazına eşdeğer).
Her 14.7 gram teneke kutu için yeterli ilaç sağlar 200 harekete geçirme (NDC 0597-001314).
Uyarıcı: Etiketlenmiş sayıda çalıştırma kullanıldıktan sonra teneke kutu atılmalıdır. Bu noktadan sonra, her tetiklemedeki doğru ilaç miktarı, teneke kutu kapalı olsa bile garanti edilemez. tamamen boş değil.
25°C'de (77°F) saklanın, geziler15°-30°C'ye (59°-86°F) izin verilir) . En iyi sonuç için, mağaza kullanmadan önce oda sıcaklığında teneke kutu. Aşırı nemden kaçının. Salla. teneke kutu kullanmadan önce en az 10 saniye kuvvetlice.
Tıbbi sorularınız için adres: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 veya (800) 459-9906 TTY.
Değil: Aşağıdaki girintili ifade, Federal hükümetin içeren veya üretilen tüm ürünler için temiz hava Yasası kloro floro (CFC ile ):
Uyarıcı: Trikloromonoflorometan içerir (CFC-11), diklorodiflorometan (CFC-12) ve diklorotetrafloroetan (CFC-114), halk sağlığına ve çevreye zarar veren maddeler üst atmosferdeki ozonu yok etmek.
Yukarıdakilere benzer bir bildirim Uyarıcı yerleştirildi çevresel koşullar altında bu ürünün hasta için bilgi Koruma Ajansı (EPA) düzenlemeleri. Hastanın uyarısı, hasta hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktoruna danışmalıdır alternatifler.
Basınç Altındaiçerik: Delme. Kullanmayın veya ısı veya açık alevin yakınında saklayın. 120°F'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalma neden patlama. Hiç bir yangın ya da bir fırının içine inhaler atmak.
Tarafından dağıtıldı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Amerika Birleşik Devletleri. Ipratropium bromür lisanslı: Boehringer Ingelheim International GmbH. Revize: Ağustos 2012
COMBİVENT inhalasyon Aerosol, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda kullanım için endikedir) bronkospazm kanıtı olmaya devam eden ve ikinci bir bronkodilatöre ihtiyaç duyan düzenli bir aerosol bronkodilatörde.
COMBİVENT ® inhalasyon Aerosolünün dozu iki inhalasyondur günde dört kez. Hastalar gerektiği gibi ek inhalasyonlar alabilir, bununla birlikte, toplam inhalasyon sayısı 24 saat içinde 12'yi geçmemelidir. Ek COMBİVENT inhalasyon Aerosol dozlarının güvenliği ve etkinliği 12 puf/24 saat çalışılmamıştır. Ayrıca, ekstra güvenlik ve etkinlik önerilen dozlara ek olarak ipratropium veya albuterol dozları Combivent® (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosol çalışılmadı. Kullanmadan önce üç kez "test-sprey" tavsiye edilir ilk kez ve aerosolün daha fazla kullanılmadığı durumlarda 24 saat. Gözlere püskürtmekten kaçının
COMBİVENT inhalasyon Aerosol, soya lesitinine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir veya soya fasulyesi ve yer fıstığı gibi ilgili gıda ürünleri. COMBİVENT inhalasyon Aerosol, diğerlerine aşırı duyarlı hastalarda da kontrendikedir ilaç ürününün bileşenleri veya atropin veya türevleri.
UYARMALAR
- Paradoksal Bronkospazm: COMBİVENT inhalasyon Aerosol paradoksal üretebilir hayatı tehdit eden bronkospazm. Eğer oluşursa, hazırlık yapılmalı hemen durduruldu ve alternatif tedavi uygulaması. Bu kabul edilmelidir paradoksal bronkospazm, inhale formülasyonlarla ilişkili olduğu, sıklıkla bir ilacın ilk kullanımı ile ortaya çıkar. yeni kutu.
- Kardiyovasküler Etkisi: COMBİVENT İnhalasyonunda bulunan albuterol sülfat Aerosol, diğer beta-adrenerjik agonistler gibi, klinik olarak anlamlı bir kardiyovasküler sistem üretebilir. bazı hastalarda nabız hızı, kan basıcı ve / veya semptomlarla ölçüm etkisi. Bu belirt variler varsasa bu durumda, ilacın kesilmesi endike olabilir. Bazı kanılar var pazarlama sonrası verilenlerden ve nadir vakaların yayınlanmış literatüründen albuterol ile ilişkili miyokardiyal iskemi. Ek olarak, beta-adrenerjik ajanların elektrokardiyogram (EKG) değişimleri üretimi bildirilmiştir, örneğin T dalgasının düzleşmesi, QTc aralığının uzaması ve St segmenti depresyon. Bu nedenle, COMBİVENT inhalasyon Aerosolü ile birlikte kullanılmalıdır kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda, özellikle koroner yetmezlik, kardiyak aritmiler ve hipertansiyon
- Önerilen Doz Aşmayın: Deepthroat sempatomimetiklerin aşırı kullanımı ile bağlantılı olarak ölüler bildirilmiştir astım'da ilaçlar. Kesin ölüm nedeni bilinmemektedir, ancak bir sonraki kalp durması şiddetli akut astım'ın krizinin beklenmedik gelişimi ve ardından hipoksi şöfesi vardır.
- Acil Hipersensitivit Reaksiyonları: İlacın uygulanmasından sonra hemen hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir. ürtiker ile gösterildiği gibi ipratropium bromür veya albuterol sülfat, anjiyoödem, döküm, bronkospazm, anafilaksi ve orofaringeal ödeme. Eğer böyle bir reaksiyon meydanına gelir, COMBİVENT inhalasyon Aerosol ile tedavi durdurulmalıdır bir kez ve alternatif tedavi düşünülebilir.
- Depolama Koşulları: Combivent ® içeriği (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosol altında basınç. Delme. Isı veya açık alevin yanında kullanmayın veya saklamayın. 120°F'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak patlamaya neden olabilir. Aslı atmayıncomment bir yangın veya yakın fırını için konteyner'e. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
TEDBİRLER
Genel
- Antikolinerjik ilaçlarla görülen etkiler: COMBİVENT Inhalasyon Aerosol ipratropium bromür ıçerir ve bu nedenle kullanılmalıdır dar açık glocom, prostat hiperplazisi veya mesane-boyunun tıkanığı.
- Sempatomimetik ilaçlarla görülen etkiler: Hazırlık albuterol sülfat gibi sempatomimetik aminler ıçeren konvülsif bozukluklar, hipertiroidizm veya diabetes mellituslu hastalarda dikkat mellitus ve sempatomimete alışılmadık derecede duyarlı olan hastalarda Amin. Beta-adrenerjik ajanlar ayrıca bazılarında önemli hipokalemi üretebilir potansiyeline sahip hastalar (muhtemelen hücre için şant yolu) olumsuz kardiyovasküler etkilere neden olur. Serum potasyumundaki azalma genellikle geçer, takviye gerekmez.
- Karaciger veya börek hastalıklarında kullanım: COMBİVENT inhalasyon Hepatik veya börek yetmezliği olan hastalarda Aerosol çalışılmamıştır. Bu hasta popülasyonlarında dikkatlı kullanılmalıdır.
Hastalar için bilgi
Hastalar aerosolün püskürtülmesini önlemek için uyarılmalıdır gözlerine ve bu yağış neden olabilir, tedbirli olun ya dar açılı glokomun kötüleşmesi, midriyazis, artmış göz içi basıncı, akut göz ağrısı veya rahatsızlığı, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya konjonktival ve korneadan kırmızı gözlerle birlikte renkli görüntüler tıkanıklık. Herhangi bir kombinasyonu hastalar da tavsiye edilmelidir bu belirtiler gelişir, derhal doktorlarına danışmalıdırlar.
COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün etkisi 4 ila 5 saat veya daha uzun. COMBİVENT inhalasyon Aerosol daha fazla kullanılmamalıdır tavsiye edilenden daha sık. COMBİVENT dozunu veya sıklığını arttırmayın Doktorunuza danışmadan Aerosol inhalasyonu. Eğer bulursan COMBİVENT inhalasyon Aerosol ile tedavi için daha az etkili hale gelir semptomatik rahatlama, semptomlarınız kötüleşir ve / veya ürünü kullanmanız gerekir her zamankinden daha sık, tıbbi yardım hemen aranmalıdır. COMBİVENT inhalasyon aerosolünü kullanırken, diğer inhale ilaçlar sadece doktorunuz tarafından yönlendirildiği gibi alınmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, COMBİVENT inhalasyon Aerosol kullanımı hakkında doktorunuza danışın. Uygun Combivent ® (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) İnhalasyonunun kullanımı Aerosol, nasıl uygulanacağı hakkında bir fikir içerir (bkz. Hastanın Kullanım talimatları).
Baş dönmesi, konaklama bozukluğu, midriyazis ve COMBİVENT kullanımı ile bulanık görme oluşabilir, hastalar uyarılmalıdır denge ve görme keskinliği gerektiren aktivitelere katılma hakkında bir araba sürmek veya aletleri veya makineleri çalıştırmak.
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
İpratropium bromür
Sıçanlarda ve farelerde iki yıllık oral kanserojenlik çalışmaları 6 mg/kg'a kadar olan dozlarda kanserojen aktivite göstermedi. Bu doz karşılık gelir sıçanlarda ve farelerde yaklaşık 230 ve 110 kat daha fazla tavsiye edilir yetişkinlerde ipratropium bromürün günlük inhalasyon dozu sırasıyla mg / m2'dir temel. Çeşitli mutajenite çalışmalarının sonuçları (Ames testi, fare dominant ölümcül test, fare mikronükleus testi ve kemik iliğinin kromozom sapması Çinli hamsterlerde) negatifti.
50'ye kadar oral dozlarda erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı mg / kg (önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 1900 katı mg/m2 bazında yetişkinlerde) ipratropium bromürden etkilenmedi yönetim. 500 mg/kg'lık bir oral dozda (yaklaşık 19.000 kez mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozu), ipratropium bromür, gebe kalma oranında bir düşüşe neden oldu.
Albuterol
Sınıfındaki diğer ajanlar gibi, albuterol de benign leiomyom insidansında doza bağlı önemli bir artışa neden oldu. 2, 10 ve 50 mg/kg diyet dozlarında sıçanlarda 2 yıllık bir çalışmada mesovarium (önerilen maksimum günlük inhalasyonun yaklaşık 15, 65 ve 330 katı yetişkinlerde mg / m2 bazında doz). Başka bir çalışmada, bu etki engellendi propranololün birlikte uygulanması. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmiyor. 500 mg / kg'a kadar diyet dozlarında farelerde 18 aylık bir çalışma (önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 1600 katı mg/m2 bazında yetişkinler) ve 50'ye kadar oral dozlarda hamsterlerde 99 haftalık bir çalışma mg / kg (önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 220 katı mg/m2 bazında yetişkinler) tümörojenite belirtisi göstermedi. İle çalışmalar albuterol mutajenez belirtisi göstermedi
Albuterol sülfat ile sıçanlarda üreme çalışmaları ortaya çıktı doğurganlığı yok.
Gebelik
COMBİVENT inhalasyon Aerosol
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C
Combivent® (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosolünün yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur, hamile kadınlarda ipratropium bromür veya albuterol sülfat. Hayvancılık COMBİVENT inhalasyon Aerosolü ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, albuterol sülfatın farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir ve tavşanlar. COMBİVENT inhalasyon Aerosol sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda, fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
İpratropium bromür
Teratojenik Etkiler
Oral üreme çalışmaları farelerde 10 mg/kg, sıçanlarda 1000 mg/kg ve tavşanlarda 125 mg/kg dozlarında yapıldı. Bu dozlar her türün karşılık, sırasıyla, yaklaşık 190, 38.000, ve Mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun 9400 katı. Sıçanlarda ve tavşanlarda inhalasyon üreme çalışmaları aşağıdaki dozlarda gerçekleştirilmiştir: 1.5 ve 1.8 mg / kg (günde önerilen maksimum miktarın yaklaşık 55 ve 140 katı yetişkinlerde mg/m2 bazında inhalasyon dozu). Bu çalışmalar hiçbir şey göstermedi ipratropium bromürün bir sonucu olarak teratojenik etkilerin kanıtı. Oral seks sıçanlarda 90 mg/kg ve üstü dozlar (maksimum 3.400 kat mg / m2 bazında yetişkinlerde önerilen günlük inhalasyon dozu) embriyotoksisite artmış rezorpsiyon olarak gözlendi. Bu etki ile ilgili olarak kabul edilmez insan kullanımı, gözlemlendiği büyük dozlardan ve yönetim rotası
Albuterol
Teratojenik Etkiler
Albuterolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir ve tavşanlar. Subkutan olarak albuterol verilen CD-1 farelerinde üreme çalışması (0.025, 0.25 ve 2.5 mg/kg) 111'in 5'inde (4) yarık damak oluşumu gösterdi.5%) 0'da fetüsler.25 mg / kg (önerilen maksimum günlük inhalasyona eşdeğer yetişkinlerde mg/m2 bazında doz) ve 108'in 10'unda (9.3%) 2'de fetüsler.5 mg / kg (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 8 katı mg / m2 bazında). Hiçbiri 0'da gözlenmedi.025 mg / kg (maksimumdan az yetişkinlerde önerilen günlük inhalasyon dozu). Yarık damak da 22'de meydana geldi 72 (30.5%) 2 ile tedavi edilen fetüsler.5 mg/kg izoproterenol (pozitif kontrol). Stride Hollandalı tavşanlarda oral albuterol ile üreme çalışması ortaya çıktı kranioschisis, 19 (%37) fetüsün 7'sinde 50 mg/kg (Yaklaşık 660 kat). mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozu)
Emek ve teslimat
Beta-agonist girişim potansiyeli nedeniyle uterus kontraktilitesi, Combivent® (ipratropium bromür ve albuterol) kullanımı sülfat) doğum sırasında KOAH tedavisi için inhalasyon Aerosol bu, faydaların riskten açıkça daha ağır bastığı hastalarla sınırlıdır.
Emziren Anneler
COMBİVENT bileşenlerinin olup olmadığı bilinmemektedir İnhalasyon Aerosolü insan sütüne atılır.
İpratropium bromür
Çünkü lipid çözünmeyen kuaterner katyonlar memeye geçer süt, COMBİVENT inhalasyon Aerosol olduğunda dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye reçete edilir.
Albuterol
Albuterol için gösterilen tümörijenite potansiyeli nedeniyle hayvan çalışmalarında, hemşireliğin kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir. ilacın ilaç için önemini dikkate alarak ilacı almayı bırakın. anne.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik kurulmuş değil.
YAN ETKİLER
Combivent® (ipratropium bromide and albuterol sulfate) inhalasyon Aerosolü ile ilgili advers reaksiyon bilgileri iki 12 haftalık kontrollü klinik çalışmadan türetilmiştir (COMBİVENT inhalasyon Aerosolü için n=358) Tablo 1'de görüldüğü gibi.
Tablo 1: Tüm advers olaylar (yüz olarak), ikiden
KOAH'lı hastaların büyük çift kör, paralel, 12 haftalık çalışmaları*
COMBİVENT İpratropium bromür 36 mcg / Albuterol sülfat 206 mcg QID N = 358 |
İpratropium bromür 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol sülfat 206 mcg QID N = 347 |
|
Bir bütün olarak vücut-Genel bozukluklar | |||
Ağrı | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Ağrı | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Etkileme | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Göğüs Ağrısı | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Gastrointestinal Sistem Bozuklukları | |||
Bulantı | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Solunum Sistemi Bozulmaları (Alt) | |||
Bronşitit | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Nefes darlığı | 4.5 | 3.9 | 4 |
Öksürük | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Solunum Bozuklukları | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Zatürre | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Bronkospazm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Huzur Sistemi Bozulmaları (Üst) | |||
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu | 10.9 | 12.7 | 13 |
Farenjit | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinüzit | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rinit | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Ne olursa olsun tüm olumsuz olaylar bir veya daha fazla hastada yüzünde iki veya daha fazla hasta tarafından bildirilen ilaç ilişkisi 12 haftalık kontrol klinik çalışmalarında tedavi grubu. |
Ek ADVERS REAKSİYONLAR, COMBİVENT İnhalasyonunda hastaların yüzde ikisinden daha azında rapor edildi Aerosol tedavi grubu ödem, yorgunluk, hipertansiyon, baş dönmesi içerir, sinirlilik, parestezi, titreme, disfoni, uykusuzluk, ishal, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma, aritmi, çarpıntı, taşikardi, artralji, anjina, artmış balgam, tat sapkınlığı ve idrar yolu enfeksiyonu / dizüri.
Aşağıdaki gibi alerjik tip reaksiyonlar döküntü, kaşıntı ve ürtiker (dev dahil) dahil olmak üzere cilt reaksiyonları ürtiker), dil, dudak ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, laringospazm ve Combivent® (ipratropium) ile anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosol, pozitif rechallenge ile bazı davalar. Bu hastaların çoğunun diğer ilaçlara alerjisi vardı ve / veya soya fasulyesi de dahil olmak üzere gıdalar (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Pazarlama Sonrası Deneyim
5 yıllık plasebo kontrollü deneme, supraventriküler taşikardi ve/veya atriyal için hastaneye yatış fibrilasyon, KOAH'lı hastalarda insidans oranı %0.5 ile ortaya çıktı Atrovent® (ipratropium bromür) inhalasyon Aerosol CFC.
Metabolik asidoz albuterol içeren ürünlerin kullanımı ile bildirilmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
COMBİVENT inhalasyon Aerosol eşzamanlı olarak kullanılmıştır sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler de dahil olmak üzere diğer ilaçlarla, ağız ve steroidler, genellikle kronik tedavisinde kullanılır obstrüktif akciğer hastalığı. Albuterol hariç, hiçbir COMBİVENT İnhalasyonunun etkileşim etkilerini tam olarak değerlendiren resmi çalışmalar Aerosol ve bu ilaçlar güvenlik ve etkinlik açısından.
Antikolinerjik ajanlar
Bir potansiyel var eşzamanlı olarak kullanılan antikolinerjik ilaçlarla katkı etkileşimi. Bu nedenle, COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasından kaçının. antikolinerjik içeren ilaçlar.
Beta-adrenerjik ajanlar
COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün ve diğer sempatomimetiklerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir ilaçlar, olumsuz kardiyovasküler etki riskinin artmasından kaynaklanmaktadır.
Beta-reseptör adam edici ajanlar ve albuterol inhibe eder birbirimizin etkisi. Beta-reseptör bloke edici ajanlar ile kullanılmalıdır hiperreaktif Hava Yolları olan hastalarda dikkatli olun.
Söktürücüler
EKG değişiklikleri ve/veya hipokalemi, potasyum tutucu olmayan diüretiklerin (örneğin, döngü veya tiyazid diüretikler) beta-agonistler tarafından akut olarak kötüleşebilir, özellikle beta-agonistin önerilen dozu aşıldığında. Rağmen bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir, dikkatli olunması tavsiye edilir COMBİVENT gibi beta-agonist içeren ilaçların birlikte uygulanması Potasyum tutucu olmayan diüretiklerle inhalasyon Aerosolü. İzlemeyi düşünün potasyum seviyeleri.
Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar
COMBİVENT inhalasyon Aerosol için çok dikkatli uygulanmalıdır monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik ile tedavi edilen hastalar antidepresanlar veya bu tür ajanların kesilmesinden sonraki iki hafta içinde albuterolün kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisi güçlendirilebilir. MAOs veya trisiklik alan hastalarda alternatif tedaviyi düşünün antidepresanlar.
COMBİVENT inhalasyon Aerosol
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C
Combivent® (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosolünün yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur, hamile kadınlarda ipratropium bromür veya albuterol sülfat. Hayvancılık COMBİVENT inhalasyon Aerosolü ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, albuterol sülfatın farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir ve tavşanlar. COMBİVENT inhalasyon Aerosol sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda, fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
İpratropium bromür
Teratojenik Etkiler
Oral üreme çalışmaları farelerde 10 mg/kg, sıçanlarda 1000 mg/kg ve tavşanlarda 125 mg/kg dozlarında yapıldı. Bu dozlar her türün karşılık, sırasıyla, yaklaşık 190, 38.000, ve Mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun 9400 katı. Sıçanlarda ve tavşanlarda inhalasyon üreme çalışmaları aşağıdaki dozlarda gerçekleştirilmiştir: 1.5 ve 1.8 mg / kg (günde önerilen maksimum miktarın yaklaşık 55 ve 140 katı yetişkinlerde mg/m2 bazında inhalasyon dozu). Bu çalışmalar hiçbir şey göstermedi ipratropium bromürün bir sonucu olarak teratojenik etkilerin kanıtı. Oral seks sıçanlarda 90 mg/kg ve üstü dozlar (maksimum 3.400 kat mg / m2 bazında yetişkinlerde önerilen günlük inhalasyon dozu) embriyotoksisite artmış rezorpsiyon olarak gözlendi. Bu etki ile ilgili olarak kabul edilmez insan kullanımı, gözlemlendiği büyük dozlardan ve yönetim rotası
Albuterol
Teratojenik Etkiler
Albuterolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir ve tavşanlar. Subkutan olarak albuterol verilen CD-1 farelerinde üreme çalışması (0.025, 0.25 ve 2.5 mg/kg) 111'in 5'inde (4) yarık damak oluşumu gösterdi.5%) 0'da fetüsler.25 mg / kg (önerilen maksimum günlük inhalasyona eşdeğer yetişkinlerde mg/m2 bazında doz) ve 108'in 10'unda (9.3%) 2'de fetüsler.5 mg / kg (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 8 katı mg / m2 bazında). Hiçbiri 0'da gözlenmedi.025 mg / kg (maksimumdan az yetişkinlerde önerilen günlük inhalasyon dozu). Yarık damak da 22'de meydana geldi 72 (30.5%) 2 ile tedavi edilen fetüsler.5 mg/kg izoproterenol (pozitif kontrol). Stride Hollandalı tavşanlarda oral albuterol ile üreme çalışması ortaya çıktı kranioschisis, 19 (%37) fetüsün 7'sinde 50 mg/kg (Yaklaşık 660 kat). mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozu)
Combivent® (ipratropium bromide and albuterol sulfate) inhalasyon Aerosolü ile ilgili advers reaksiyon bilgileri iki 12 haftalık kontrollü klinik çalışmadan türetilmiştir (COMBİVENT inhalasyon Aerosolü için n=358) Tablo 1'de görüldüğü gibi.
Tablo 1: Tüm advers olaylar (yüz olarak), ikiden
KOAH'lı hastaların büyük çift kör, paralel, 12 haftalık çalışmaları*
COMBİVENT İpratropium bromür 36 mcg / Albuterol sülfat 206 mcg QID N = 358 |
İpratropium bromür 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol sülfat 206 mcg QID N = 347 |
|
Bir bütün olarak vücut-Genel bozukluklar | |||
Ağrı | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Ağrı | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Etkileme | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
Göğüs Ağrısı | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Gastrointestinal Sistem Bozuklukları | |||
Bulantı | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Solunum Sistemi Bozulmaları (Alt) | |||
Bronşitit | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Nefes darlığı | 4.5 | 3.9 | 4 |
Öksürük | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Solunum Bozuklukları | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Zatürre | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Bronkospazm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Huzur Sistemi Bozulmaları (Üst) | |||
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu | 10.9 | 12.7 | 13 |
Farenjit | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinüzit | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Rinit | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Ne olursa olsun tüm olumsuz olaylar bir veya daha fazla hastada yüzünde iki veya daha fazla hasta tarafından bildirilen ilaç ilişkisi 12 haftalık kontrol klinik çalışmalarında tedavi grubu. |
Ek ADVERS REAKSİYONLAR, COMBİVENT İnhalasyonunda hastaların yüzde ikisinden daha azında rapor edildi Aerosol tedavi grubu ödem, yorgunluk, hipertansiyon, baş dönmesi içerir, sinirlilik, parestezi, titreme, disfoni, uykusuzluk, ishal, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma, aritmi, çarpıntı, taşikardi, artralji, anjina, artmış balgam, tat sapkınlığı ve idrar yolu enfeksiyonu / dizüri.
Aşağıdaki gibi alerjik tip reaksiyonlar döküntü, kaşıntı ve ürtiker (dev dahil) dahil olmak üzere cilt reaksiyonları ürtiker), dil, dudak ve yüz dahil olmak üzere anjiyoödem, laringospazm ve Combivent® (ipratropium) ile anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosol, pozitif rechallenge ile bazı davalar. Bu hastaların çoğunun diğer ilaçlara alerjisi vardı ve / veya soya fasulyesi de dahil olmak üzere gıdalar (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Pazarlama Sonrası Deneyim
5 yıllık plasebo kontrollü deneme, supraventriküler taşikardi ve/veya atriyal için hastaneye yatış fibrilasyon, KOAH'lı hastalarda insidans oranı %0.5 ile ortaya çıktı Atrovent® (ipratropium bromür) inhalasyon Aerosol CFC.
Metabolik asidoz albuterol içeren ürünlerin kullanımı ile bildirilmiştir.
Doz aşımı etkilerinin öncelikle albuterol sülfat ile ilişkili olması beklenmektedir. Akut aşırı doz ipratropium bromür, aerosol veya oral uygulamadan sonra sistemik olarak iyi emilmediğinden, inhalasyon yoluyla ipratropium bromür olası değildir. Oral medyan ölümcül ipratropium bromür dozları farelerde 1001 mg / kg'dan fazlaydı (mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 19.000 katı), sıçanlarda 1663 mg/kg (mg/m2 bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 62.000 katı) ve 400 köpeklerde mg / kg (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 50.000 katı, mg / m2 bazında). Farelerde ve sıçanlarda oral medyan ölümcül albuterol sülfat dozu 2000 mg / kg'dan fazlaydı (mg/m2 bazında yetişkinlerde sırasıyla önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 6600 ve 13.000 katı), inhalasyon medyan ölümcül dozu belirlenemedi. Albuterol ile aşırı doz belirtileri olabilir anjina ağrısı, hipertansiyon, hipokalemi, taşikardi oranları içerir dakikada 200 vuruşa kadar, metabolik asidoz ve abartı advers reaksiyonlarda listelenen farmakolojik etkiler. Tüm sempatomimetiklerde olduğu gibi aerosol ilaçları, kalp durması ve hatta ölüm ile ilişkili olabilir taciz. Diyaliz, albuterol doz aşımı için uygun bir tedavi değildir inhalasyon aerosolü, kardiyovasküler beta-reseptör blokerinin makul kullanımı, örneğin, metoprolol tartrat gösterilebilir
İpratropium bromür
Uygulanan dozun çoğu, fekal atılım çalışmaları ile gösterildiği gibi yutulur. İpratropium bromür bir kuaterner Amin. Sistemik dolaşıma kolayca emilmez akciğerin yüzeyinden veya gastrointestinal sistemden kan seviyesi ve böbrek atılımı çalışmaları ile doğrulandı. Plazma ipratropium seviyeleri bromür, 100 pg/mL test duyarlılık sınırının altındaydı.
Eliminasyonun yarı ömrü, inhalasyon veya intravenöz uygulamadan yaklaşık 2 saattir. İpratropium bromür, plazma albüminine ve α1-asit glikoproteinine minimal olarak bağlanır (in vitro %0 ila 9). Kısmen inaktif ester hidroliz ürünlerine metabolize edilir. İzleyen intravenöz uygulama, dozun yaklaşık yarısı atılır idrarda değişmeden. Sıçanlarda otoradyografik çalışmalar göstermiştir ki ipratropium bromür kan-beyin bariyerine nüfuz etmez.
Albuterol sülfat
Albuterol, çoğu hastada izoproterenolden daha uzun süre etki eder, çünkü hücresel için bir substrat değildir katekolaminler ve katekol-O-metil metabolizması için emilim süreçleri transferaz. Bunun yerine, ilaç konjugatif olarak albuterole metabolize edilir 4 ' - o-sülfat.
12 sağlıklı erkek gönüllüde farmakokinetik bir çalışmada iki albuterol sülfat inhalasyonu, 103 mcg doz / inhalasyon ağızlık, 419 ila 802 pg/mL arasında değişen tepe plazma albuterol konsantrasyonları (ortalama 599 ± 122 pg/mL) üç saat içinde elde edildi yönetim sonrası. Bu tek doz uygulamadan sonra, 30.8 ± Tahmini ağızlık dozunun %10.2'si 24 saat içinde değişmeden atıldı idrar. Albuterol sülfat hızlı ve tamamen emildiği için, bu çalışma pulmoner ve gastrointestinal emilim arasında ayrım yapamadı.
Albuterolün intravenöz farmakokinetiği karşılaştırılabilir 16 sağlıklı erkek gönüllü grubu, ortalama terminal yarı ömrü 1.5 mg'lık 30 dakikalık bir infüzyondan sonra ortalama bir klirensi ile 3.9 saat oldu 439 mL / dak / 1.73 m2.
Sıçanlarda intravenöz albuterol çalışmaları, albuterolün kan-beyin bariyerini geçtiğini ve beyin konsantrasyonlarına ulaştığını göstermiştir plazma konsantrasyonlarının yaklaşık %5'ini oluşturur. Dış yapılarda kan-beyin bariyeri (epifiz ve hipofiz bezleri), elde edilen ilaç tüm beyindeki konsantrasyonların 100 katından fazla.
Tritiated albuterol ile hamile sıçanlarda çalışmalar dolaşımdaki maternal ilacın yaklaşık %10'unun fetusa transfer edildi. Fetal akciğerlerdeki eğilim maternal ile karşılaştırılabilirdi akciğerler, ancak fetal karaciğer eğilimi maternal karaciğer seviyesinin %1'iydi.
Laboratuar hayvanlarında (minipigs, kemirgenler ve Köpekler) çalışmalar) kardiyak aritmilerin ve ani ölümlerin ortaya çıktığını göstermiştir ( miyokard nekrozunun histolojik kanıtı) beta-agonistler ve metilksantinler aynı anda uygulandı. Bunların önemi insanlara uygulandığında elde edilen sonuçlar bilinmemektedir.
COMBİVENT inhalasyon Aerosol
12 sağlıklı erkekte çapraz farmakokinetik çalışmada iki inhalasyonun emilim ve atılım modelini karşılaştıran gönüllüler Combivent ® (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyon Aerosol iki aktif bileşen ayrı ayrı, ipratropium'un birlikte uygulanması tek bir teneke kutudan bromür ve albuterol sülfat önemli ölçüde her iki bileşenin sistemik emilimini değiştirin.
İpratropium bromür seviyeleri saptanabilir sınırların altında kaldı ( < 100 pg/mL). Tepe albuterol seviyesi 3 saat içinde elde edilir uygulama sonrası 492 ± 132 pg/mL idi. Bu single'ı takip etmek uygulama, tahmini ağızlık dozunun %27.1 ± 5.7'si idi 24 saatlik idrarda değişmeden atılır. Farmakokinetik bir bakış açısıyla, COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün sinerjik etkinliği muhtemelen şunlardan kaynaklanmaktadır muskarinik ve beta üzerinde lokal bir etki2- akciğerdeki adrenerjik reseptörler.
Ağustos 2012
-
-
-
-
-
-
-