Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Combivent Respimat
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
COMBİVENT RESPİMAT aşağıdakilerden oluşur bir COMBİVENT RESPİMAT inhaler ve bir alüminyum silindir (COMBİVENT RESPİMAT kartuş) ipratropium bromür (monohidrat olarak) bir kombinasyonunu içeren) ve albuterol sülfat. COMBİVENT RESPİMAT kartuşu sadece COMBİVENT RESPİMAT inhaler ile kullanın.
Her harekete geçirme COMBİVENT RESPİMAT inhaler 20 mcg ipratropium bromür (monohidrat) sunar) ve ağızlık 100 mcg albuterol (120 mcg albuterol sülfat eşdeğer).
Depolama Ve Taşıma
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyonu Sprey, bir COMBİVENT RESPİMAT kartuşu içeren bir kartonda tedarik edilir ve bir COMBİVENT RESPİMAT inhaler.
COMBİVENT RESPİMAT kartuş, kurcalamaya karşı koruyucu bir contaya sahip bir alüminyum silindir şeklinde gelir. kap. COMBİVENT RESPİMAT kartuşu sadece COMBİVENT RESPİMAT inhaler.
COMBİVENT RESPİMAT inhaler gri renkli bir gövdeye sahip silindirik şekilli bir plastik inhalasyon cihazıdır ve net bir üs. Kartuşu takmak için şeffaf taban çıkarılır. Soluk aldırma cihazı bir doz göstergesi içerir. Turuncu renkli kapak ve yazılı bilgi gri inhaler gövdesinin etiketinde, kullanım için etiketlendiğini belirtin COMBİVENT RESPİMAT kartuşu.
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyonu Sprey aşağıdaki gibi kullanılabilir:
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyonu Sprey: 120 ölçülü actuations (NDC 0597-0024-02)
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyonu Sprey: 60 ölçülü actuations (NDC 0597-0024-58) (kurumsal paket)
COMBİVENT RESPİMAT kartuşunun net dolum ağırlığı vardır 4 gram ve COMBİVENT RESPİMAT inhaler ile kullanıldığında, için tasarlanmıştır hazırlandıktan sonra etiketli ölçülü harekete geçirme sayısını (120 veya 60) teslim edin sırasıyla, 30 veya 15 günlük ilaca eşdeğer olan kullanım için günde dört kez bir inhalasyon olarak kullanılır. COMBİVENT'TEN her çalıştırma RESPİMAT inhaler 20 mcg ipratropium bromür (monohidrat) ve 100 mcg sunar ağızlık albuterol (120 mcg albuterol sülfat eşdeğeri).
Ne zaman ölçülü actuations etiketli sayısı (120 veya 60) inhalerden serbest bırakıldığında, RESPİMAT kilitleme mekanizması aşağıdaki gibi olacaktır: meşgul ve daha fazla harekete geçirilemez.
Montajdan sonra, COMBİVENT RESPİMAT inhaleri atılmalıdır ilk kullanımdan en geç 3 ay sonra veya kilitleme mekanizması nişanlı, hangisi önce gelirse.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun. Gözlere püskürtmeyin.
Depolama
25°C'de (77°F) saklayın, geziler 15°C ila 30°C'ye (59°F ila 86°F) izin verilir) . Donmaktan kaçının.
Tarafından dağıtılan: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Amerika Birleşik Devletleri. Revize: Ekim 2014
COMBİVENT RESPİMAT belirtilir kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda kullanım için bronkospazm belirtileri göstermeye devam eden düzenli aerosol bronkodilatör ve ikinci bir bronkodilatöre ihtiyacı var.
Önerilen doz COMBİVENT RESPİMAT günde dört kez bir inhalasyondur. Hastalar alabilir ek inhalasyonlar gerektiği gibi, ancak, inhalasyonların toplam sayısı 24 saat içinde altıyı geçmemelidir.
Önce ilk kullanım COMBİVENT RESPİMAT kartuşu COMBİVENT RESPİMAT inhalerine yerleştirilir ve ünite astarlanmış. Üniteyi ilk kez kullanırken, hastalar bir aerosol bulutu görünene kadar inhaleri yere doğru hareket ettirin ve ardından işlemi üç kez daha tekrarlayın. Ünite daha sonra astarlanmış olarak kabul edilir ve kullanıma hazır. 3 günden fazla kullanılmazsa, hastalar harekete geçmelidir inhaleri bir kez kullanmak için inhaleri hazırlayın. 21'den fazla kullanım için kullanılmazsa birkaç gün sonra, hastalar aerosol bulutu görünene ve görünene kadar inhaleri çalıştırmalıdır. daha sonra inhaleri kullanıma hazırlamak için işlemi üç kez daha tekrarlayın.
Güvenlik ve etkinlik altı inhalasyonun ötesinde ek COMBİVENT RESPİMAT dozları / 24 saat inceleniyor. Ayrıca, ekstra ipratropium dozlarının güvenliği ve etkinliği veya önerilen COMBİVENT RESPİMAT dozlarına ek olarak albuterol yoktur inceleniyor.
COMBİVENT RESPİMAT olduğunu aşağıdaki durumlarda kontrendikedir :
- Herhangi birine aşık duyarlık COMBİVENT RESPİMAT içindeki malzemeler
- Atropine veya herhangi bir ilaca aşı duyarlık türevleri
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Paradoksal Bronkospazm
COMBİVENT RESPİMAT üretebilir yaşamı tehdit eden paradoksal bronkospazm. Bu gerçekleşirse, terapi COMBİVENT ile RESPİMAT derhal kesilmeli ve alternatif olmalıdır terapi başladı.
Kardiyovasküler Etki
İçerdiği albuterol sülfat COMBİVENT RESPİMAT'TA, diğer beta-adrenerjik agonistler gibi, bazı hastalarda klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etki nabız hızı, kan basıncı ve / veya semptomlar. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, COMBİVENT RESPİMAT'IN durdurulması gerekebilir. Bazı kanıtlar var pazarlama sonrası veriler ve miyokardiyal nadir vakaların yayınlanmış literatürü albuterol ile ilişkili iskemi. Ek olarak, beta-adrenerjik ajanlar elektrokardiyogramda (EKG) düzleşme gibi değişiklikler meydana geldiği bildirilmiştir. T dalgası, QTc aralığının uzaması ve ST segment depresyonu. Bu nedenle, COMBİVENT RESPİMAT olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır kardiyovasküler bozukluklar, özellikle koroner yetmezlik, kardiyak aritmiler ve hipertansiyon
Oküler Etkileri
İpratropium bromür, a COMBİVENT RESPİMAT bileşeni, bir antikolinerjiktir ve artabilir göz içi basıncı. Bu, yağışa veya kötüleşmeye neden olabilir dar açılı glokom. Bu nedenle, COMBİVENT RESPİMAT ile kullanılmalıdır dar açılı glokomlu hastalarda dikkatli olun.
Hastalar ilaçlamadan kaçınmalıdır COMBİVENT RESPİMAT gözlere. Bir hasta içine COMBİVENT RESPİMAT spreyler eğer gözleri akut göz ağrısına veya rahatsızlığa, geçici bulanıklığa neden olabilir. görme, midriyazis, görsel haleler veya kırmızı gözlerle birlikte renkli görüntüler konjonktival veya kornea tıkanıklığından. Hasta danışmak onların tavsiye COMBİVENT kullanırken bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktor RESPİMAT.
İdrar Retansiyonu
İpratropium bromür, a COMBİVENT RESPİMAT bileşeni, bir antikolinerjik ve idrar neden olabilir saklama. Bu nedenle, dikkatli bu ilaç uygulama önerilir için prostat hiperplazisi veya mesane-boyun tıkanıklığı olan hastalar.
Önerilen Dozu Aşmayın
Ölümler bildirildi hastalarda inhale sempatomimetik ilaçların aşırı kullanımı ile birlikte astım ile. Kesin ölüm nedeni bilinmemektedir, ancak kalp durması aşağıdaki gibidir şiddetli akut astım krizinin beklenmedik bir gelişimi ve daha sonra hipoksi şüphesi var.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Anafilaksi Dahil
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, anafilaksi de dahil olmak üzere ve orofaringeal ödem, ipratropium bromür veya albuterol sülfat. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde ipratropium içeren ürünler, deri döküntüsü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, kaşıntı, dil, dudak ve yüz anjiyoödem, ürtiker (dev dahil ürtiker), laringospazm ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir, eğer böyle bir reaksiyon meydana gelirse, COMBİVENT ile tedavi RESPİMAT bir kerede durdurulmalı ve alternatif tedavi yapılmalıdır kabul.
Birlikte Var Olan Koşullar
COMBİVENT RESPİMAT içerir albuterol sülfat, beta-adrenerjik sempatomimetik bir Amin ve bu nedenle, konvulsif bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, hipertiroidizm veya diabetes mellitus ve olağandışı olan hastalarda sempatomimetik aminlere duyarlı.
Hipokalemi
Beta-adrenerjik ajanlar önemli bazı hastalarda hipokalemi (muhtemelen hücre içi şant yoluyla) olumsuz kardiyovasküler etkiler üretme potansiyeline sahiptir. Düşüş serum potasyum genellikle geçicidir, takviye gerektirmez.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme
Oküler Etkileri
Hastalara aerosolün ilaçlarına püskürtülmemesine dikkat edin. ve bunun yağışa veya kötüleşmeye neden olabileceğini unutmayın. dar açılı glokom, midriyazis, artmış göz içi basıncı, akut göz ağrı veya rahatsızlık, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya renkli konjonktival ve kornea tıkanıklığından kırmızı gözlerle birlikte görüntüler. Hastalar ayrıca bu semptomların herhangi bir kombinasyonunun olması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir geliştikten sonra derhal doktorlarına danışmalıdırlar.
Baş dönmesi, konaklama bozukluğu, midriyazis ve COMBİVENT RESPİMAT kullanımı ile bulanık görme oluşabilir, hastalar denge ve görme keskinliği gerektiren faaliyetlerde bulunma konusunda uyarıldı bir araba sürmek veya aletleri veya makineleri çalıştırmak gibi.
İdrar Retansiyonu
Hastaları COMBİVENT RESPİMAT'IN idrar yoluna neden olabileceğini bilgilendirin ve eğer yaşarlarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir idrara çıkma zorluğu.
Kullanım Sıklığı
COMBİVENT RESPİMAT'IN etkisi 4-5 saat sürmelidir veya daha uzun. COMBİVENT RESPİMAT daha sık kullanılmamalıdır tavsiye. Ek COMBİVENT RESPİMAT dozlarının güvenliği ve etkinliği 24 saat içinde altı inhalasyonun ötesinde çalışılmamıştır. Hastalar olmalı COMBİVENT RESPİMAT dozunu veya sıklığını arttırmamak için söylendi bir doktora danışmak. Hastalar, bunu bulurlarsa COMBİVENT RESPİMAT ile tedavi semptomatik için daha az etkili hale gelir rahatlama, semptomları daha da kötüleşir ve / veya ürünü daha fazla kullanmaları gerekir her zamankinden daha sık, tıbbi yardım hemen aranmalıdır
Kullanım Ve Astarlama İçin Hazırlık
Hastalara COMBİVENT RESPİMAT'IN astarlanmasının her eylemde ilacın uygun içeriğini sağlamak için gereklidir.
Üniteyi ilk kez kullanırken, COMBİVENT RESPİMAT kartuşu COMBİVENT RESPİMAT inhaler ve üniteye yerleştirilir astarlanmış. COMBİVENT RESPİMAT hastaları inhaleri doğru harekete geçirmelidir bir aerosol bulutu görünene kadar topraklayın ve ardından işlemi üç kez daha tekrarlayın zamanlar. Ünite daha sonra astarlanmış ve kullanıma hazır olarak kabul edilir. İçin kullanılmazsa 3 günden fazla bir süre sonra, hastalar ilacı hazırlamak için inhaleri bir kez çalıştırmalıdır. kullanım için inhaler. 21 günden fazla kullanılmazsa, hastalar bir aerosol bulutu görünene kadar inhaler ve daha sonra işlemi üç kez tekrarlayın inhaleri kullanıma hazırlamak için daha fazla kez..
Eş Zamanlı Uyuşturucu Kullanımı
Hastalara COMBİVENT RESPİMAT alırken bunu hatırlatın, diğer inhale ilaçlar sadece bir doktor tarafından yönlendirildiği gibi alınmalıdır.
Paradoksal Bronkospazm
Combivent RESPİMAT'IN üretebileceği hastaları bilgilendirin yaşamı tehdit eden paradoksal bronkospazm. Paradoksal ise bronkospazm oluşur, hastalar COMBİVENT RESPİMAT kullanmayı bırakmalıdır.
Beta2-agonistleri ile ilişkili yan etkiler
Beta2 agonistleri ile ilişkili yan etkiler hakkında hastaları bilgilendirin, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, titreme veya sinirlilik gibi.
Gebelik
Hamile veya emziren hastalar doktorlarına başvurmalıdır. COMBİVENT RESPİMAT kullanımı hakkında doktor.
FDA onaylı hasta etiketleme
Kullanım talimatları aşağıdaki bir gözyaşı-off olarak tedarik edilir tam reçete bilgileri.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
İpratropium Bromür
Sıçanlarda ve farelerde iki yıllık oral kanserojenlik çalışmaları 6 mg/kg/güne kadar olan dozlarda kanserojen aktivite göstermedi (önerilen maksimum insan günlük inhalasyonunun yaklaşık 400 ve 200 katı yetişkinlerde sırasıyla mg/m2 bazında ipratropyum bromür (MRHDID) dozu).
Çeşitli mutajenite/klastojenite çalışmalarının sonuçları (Ames testi, fare baskın öldürücü testi, fare mikronükleus testi ve kromozom Çin hamsterlerinde kemik iliği aberasyonu) negatifti.
50'ye kadar oral dozlarda erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı mg / kg / gün (mg/m2 bazında erişkinlerde yaklaşık 3400 kez MRHDID) ipratropium bromür uygulamasından etkilenmez. 500 oral dozda mg / kg / gün (mg / m2 bazında yetişkinlerde MRHDID'DEN yaklaşık 34.000 kat daha fazla), ipratropium bromür, gebe kalma oranında bir düşüşe neden oldu.
Albuterol
Sınıfındaki diğer ajanlar gibi, albuterol de hastalığın benign leiomiyomlarının insidansında doza bağlı önemli bir artış. 2, 10 ve 50 diyet dozlarında sıçanlarda 2 yıllık bir çalışmada mesovarium mg / kg / gün (mg / m2 bazında yaklaşık 20, 110 ve 560 kez MRHDID). Başka bir çalışmada, bu etki ortak yönetim tarafından engellendi propranolol. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir. Bir Farelerde 500 mg/kg/güne kadar diyet dozlarında 18 aylık çalışma (yaklaşık 2800 mg/ma2 bazında MRHDID) ve oral hamsterlerde 99 haftalık bir çalışma 50 mg/kg/güne kadar dozlar (mg/m2 bazında MRHDID'DEN yaklaşık 470 kat daha fazla) tümörojenite belirtisi göstermedi. Albuterol ile yapılan çalışmalar hiçbir şey göstermedi mutagenez kanıtı
Albuterol sülfat ile sıçanlarda üreme çalışmaları doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C.
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyon spreyi
Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur COMBİVENT RESPİMAT (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyonu Gebe kadınlarda sprey, ipratropium bromür veya albuterol sülfat. Hayvancılık COMBİVENT RESPİMAT ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, albuterol sülfatın farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. COMBİVENT RESPİMAT inhalasyon spreyi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda, fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
İpratropium bromür
Farelerde, sıçanlarda Oral üreme çalışmaları yapıldı ve tavşanlar sırasıyla yaklaşık 340, 68.000 ve 17.000 kez dozlarda, yetişkinlerde önerilen maksimum insan günlük inhalasyon dozu (MRHDID) (bir her 10, 1000 ve 125 türünde maternal dozlarda mg/m2 baz sırasıyla mg / kg / gün). İnhalasyon üreme çalışmaları sıçanlar ve tavşanlar sırasıyla yaklaşık 100 ve 240 kez, MRHDID yetişkinlerde (1 maternal dozlarda mg/m2 bazında.5 ve 1.8 sırasıyla mg / kg / gün). Bu çalışmalar teratojenik bir kanıt göstermedi ipratropium bromürün bir sonucu olarak etkiler. Embriyotoksisite olarak gözlendi oral dozlarda sıçanlarda artmış rezorpsiyon yaklaşık 6100 kez MRHDID yetişkinler (90 mg/kg/gün maternal dozlarda mg / m2 bazında ve üzerinde). Bu etki, büyük kullanım nedeniyle insan kullanımı ile ilgili olarak kabul edilmez. gözlemlendiği dozlar ve uygulama yolundaki fark
Albuterol
Albuterolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir ve tavşanlar. Subkutan olarak albuterol verilen CD-1 farelerinde üreme çalışması 111'in 5'inde (4) yarık damak oluşumu saptandı.5%) yaklaşık olarak fetüsler yetişkinlerde MRHDID'YE eşdeğer (bir maternalde mg / m2 bazında doz 0.25 mg / kg / gün) ve 183'ün 10'unda (9.3%) yaklaşık 14 yaşında fetüsler yetişkinlerde mrhdıd ile çarpılır (mg / m2 bazında maternal doz 2'dir.5 mg / kg / gün). Erişkinlerde MRHDID'DEN daha az (mg/m2 bazında) gözlenmedi 0 maternal dozda.025 mg / kg / gün). Yarık damak da 72'nin 22'sinde meydana geldi (30.5%) 2 ile tedavi edilen fetüsler.5 mg/kg/gün izoproterenol (pozitif kontrol). Bir Stride Hollandalı tavşanlarda oral albuterol ile üreme çalışması ortaya çıktı 19 (%37) fetüsün 7'sinde KRANİOSCHİSİS, MRHDID'DEN yaklaşık 1100 kat daha fazladır yetişkinlerde (50 mg/kg/gün maternal dozda mg/m2 bazında)
Emek Ve Teslimat
Beta-agonist girişim potansiyeli nedeniyle uterus kontraktilitesi ile KOAH tedavisinde COMBİVENT RESPİMAT kullanımı doğum sırasında, faydaları olan hastalarla sınırlı olmalıdır açıkça riskten daha ağır basıyor.
Emziren Anneler
COMBİVENT bileşenlerinin olup olmadığı bilinmemektedir RESPİMAT insan sütüne atılır.
İpratropium bromür
Çünkü lipid-çözünmez kuaterner katyonlar anne sütü, COMBİVENT RESPİMAT olduğunda dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye reçete edilir.
Albuterol
İçin gösterilen tümörojenite potansiyeli nedeniyle albuterol hayvan çalışmalarında, ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir hemşirelik veya ilacın kesilmesinin önemini dikkate alarak anneye ilaç.
Pediatrik Kullanım
COMBİVENT RESPİMAT'IN güvenliği ve etkinliği pediatrik hastalar kurulmamıştır. COMBİVENT RESPİMAT belirtilir devam eden düzenli bir aerosol bronkodilatör üzerinde KOAH hastalarında kullanım için bronkospazm ve ikinci bir bronkodilatör gerektiren kanıtlara sahip olmak. Bu hastalık normalde çocuklarda görülmez.
Geriatrik Kullanım
KOAH'DAKİ 12 haftalık çalışmada, COMBİVENT RESPİMAT'IN %48'i klinik çalışmalarda hastalar 65 yaş ve üstü idi. Genel olarak, diye bir şey yok advers reaksiyonları olan hastaların oranı arasında belirgin farklılıklar vardır COMBİVENT RESPİMAT ve CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol için tedavi edilen hastalar. Kardiyak ve alt solunum bozuklukları daha az meydana geldi sık sık 65 yaşın altındaki hastalarda ve genelinde dengelendi tedavi grupları.
Etkinlikte genel bir fark gözlenmedi tedavi grupları arasında. Mevcut verilere dayanarak, COMBİVENT ayarı yok Geriatrik hastalarda RESPİMAT dozu gereklidir.
YAN ETKİLER
Bir beta-adrenerjik agonist olan albuterol kullanımı olabilir aşağıdaki ile ilişkili:
- Paradoksal bronkospazm
- Kardiyovasküler etkiler
- Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlık tepkileri
- Hipokalemi
Albuterol, COMBİVENT RESPİMAT'IN bir bileşenidir.
Antikolinerjik bir ilaç olan ipratropium bromür kullanımı aşağıdaki sonuç:
- Oküler etkileri
- İdrar retansı
İpratropium bromür, COMBİVENT RESPİMAT'IN bir bileşenidir.
Klinik Denemeler Deneyimi
COMBİVENT RESPİMAT 12 haftalık klinik çalışmalar
Aşağıdaki tablo 1'de açıklanan güvenlik verileri türetilmiştir bir 12 haftalık, randomize, çoklu Merkez, çift kör, çift kukla, paralel gruptan COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg), CFC tahrikli COMBİVENT'İ karşılaştıran deneme İnhalasyon Aerosolü (36/206 mcg) ve ipratropium bromür RESPİMAT inhaler (20 mcg) 1460 yetişkin KOAH için günde dört kez uygulanır hastalar (955 erkek ve 505 kadın) 40 yaş ve üstü. Bunlardan hastalar, 486 COMBİVENT RESPİMAT ile tedavi edildi. COMBİVENT RESPİMAT grup, yaş ortalaması 63.8 olan çoğunlukla Kafkas (%88.5) hastalardan oluşuyordu yıllar ve ortalama bir yüzde FEV öngördü1 taramada %41.5. Hastalar dar açılı glokom, semptomatik prostat hipertrofisi veya mesane boynu engel duruşmadan çıkarıldı.
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tablo 1, Bir ile meydana gelen tüm advers reaksiyonları göstermektedir 12 haftalık COMBİVENT RESPİMAT tedavi grubunda ≥ %2 sıklığı KOAH davası. Karşılık gelen advers reaksiyonların sıklığı CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol ve ipratropium bromür tarafından teslim karşılaştırma için RESPİMAT inhaler grupları dahil edilmiştir. Oranlar türetilmiştir başlangıçta mevcut olmayan bu tip bildirilen tüm advers reaksiyonlardan, klinik araştırmacı tarafından ilaca bağlı olarak kabul edilip edilmediğine bakılmaksızın.
Tablo 1: advers tepkiler re %2
12 haftalık KOAH klinik çalışmasında COMBİVENT RESPİMAT grubundaki hastalar
Mücut Sistemi (Olay) | 12 Haftalık İpratropium Kontrol Testi | ||
COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg) [n = 486] |
CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolu (36/206 mcg) [n = 491] |
RESPİMAT İnhaler tarafından İpratropium bromür (20 mcg) [n = 483] |
|
Herhangi bir yan etkisi olan hastalar | 46 | 52 | 45 |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | |||
Öksürük | 3 | 2 | 2 |
Nefes darlığı | 2 | 2 | 3 |
Sinir sistemi bozuklukları | |||
Ağrı | 3 | 2 | 3 |
Enfeksiyonlar ve istilalar | |||
Bronşitit | 3 | 3 | 1 |
Nazofarenjit | 4 | 3 | 4 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 3 | 4 | 3 |
Meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR bu 12 haftada gözlenen COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg) grubunda < %2 deneme içerir: Vasküler bozuklar: hipertansiyon, Sinir sistemi bozukluklar: baş dönmesi ve titreme, Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluk: kas spazmları ve miyalji, Gastrointestinal bozukluklar: ishal, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık ve kusma, Genel bozuklar ve yönetim sitesi koşulları: asteni, grip benzeri hastalık ve göğüs rahatsızlık, Göz hastalıkları: göz ağrısı, Metabolizma ve beslenme bozukluklar: hipokalemi, Kardiyak bozuklar: çarpıntı ve taşikardi, Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı ve döküntü, Solunum, torasik ve mediastinal bozuluklar, faringolaringeal ağrı ve hırıltı.
Ayrı bir 12 haftalık deneme 1118 KOAH'da onaylanmış COMBİVENT RESPİMAT dozundan daha yüksek bir değerlendirme yapıldı hastalar. Hastalar COMBİVENT RESPİMAT'A (40/200 mcg) randomize edildi (n = 345), CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol (36/206 mcg) (n=180), ipratropium RESPİMAT (40 mcg) (n=252) veya plasebo (n=341) tarafından teslim edilir. Genel gözlenen advers reaksiyonların insidansı ve doğası, advers reaksiyonlara benzerdi. COMBİVENT RESPİMAT 20/100 mcg ile görülen reaksiyonlar.
COMBİVENT RESPİMAT uzun vadeli (48 haftalık) Güvenlik denemesi
Uzun süreli kronik kullanım güvenliği COMBİVENT RESPİMAT için veriler bir 48 haftasından elde edildi, randomize edildi, COMBİVENT RESPİMAT'I karşılaştıran çok merkezli, açık etiketli, paralel grup çalışması (20/100 mcg), CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol (36/206 mcg) ve ipratropium bromür (34 mcg) ve albuterol (180 mcg) HFA'NIN serbest kombinasyonu 465 yetişkin KOAH hastasında (273) günde 4 kez inhalasyon aerosolleri uygulanır erkek ve 192 kadın) 40 yaş ve üstü. Bu hastaların 157'si COMBİVENT RESPİMAT ile tedavi edildi. COMBİVENT RESPİMAT grubu oluşturuldu çoğunlukla Kafkas (93.5) yaş ortalaması 62 olan hastalar.9 yıl ve ortalama yüzde FEV tahmin1 taramada %47.0. Güvenlik verilerinin değerlendirilmesi en olumsuz tepkiler tipi birbirine benzer mahkemeden ortaya koydu ve tedavi grupları arasındaki oran. Bununla birlikte, öksürük daha sık meydana geldi COMBİVENT RESPİMAT grubuna kayıtlı hastalar (%7.0) CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolü (%2.6) veya serbest kombinasyon ipratropium bromür ve albuterol hfa inhalasyon aerosolleri (%3.9) grupları.
Bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak COMBİVENT RESPİMAT ile kontrollü klinik çalışma, advers reaksiyon bilgileri CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol ile ilgili olarak iki türetilmiştir 12 haftalık kontrollü klinik çalışmalar (CFC tahrikli COMBİVENT için n = 358 İnhalasyon Aerosol). Hastaların ≥ %2'sinde advers reaksiyonlar bildirilmiştir. CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol tedavi grubu şunları içerir: bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, nefes darlığı, öksürük, ağrı, solunum bozukluk, sinüzit, farenjit ve mide bulantısı. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol tedavisinde hastaların < %2'si grup şunlardır: ödem, yorgunluk, hipertansiyon, baş dönmesi, sinirlilik, titreme, disfoni, uykusuzluk, ishal, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma, aritmi, çarpıntı, taşikardi, artralji, anjina, artmış balgam, tat sapıklık, idrar yolu enfeksiyonu, dizüri, kuru Boğaz ve bronkospazm
Pazarlama Sonrası Deneyim
Sırasında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak klinik çalışmalarda, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir onay sonrası CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün kullanımı. Beri CFC tahrikli Combivent inhalasyon Aerosol ve Combivent Respimat içerir aynı aktif maddeler, olumsuz CFC tahrikli Combivent inhalasyon Aerosolü ile görülen reaksiyonlar da oluşabilir Combivent Respimat ile. Çünkü bu olaylar gönüllü olarak rapor edilir. belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir onların sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak
Göz hastalıkları: glokom, bulanık görme, midriyazis, konjonktival hiperemi, halo görme, konaklama bozukluğu oküler tahriş ve kornea ödemi
Gastrointestinal bozukluklar: gastrointestinal sistem motilite bozukluğu, sekresyonların kuruması, stomatit ve ağız ödemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları: duyarlılık,
Sorular: göz içi basıncı arttı, kan basıncı diyastolik azaldı ve kan basıncı sistolik arttı
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: kaslı zayıflık
Psikiyatrik bozukluklar: CNS stimülasyonu, zihinsel bozukluk
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: boğaz tahriş, paradoksal bronkospazm, hırıltı, burun tıkanıklığı ve faringeal ödem
Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, hiperhidroz ve cilt reaksiyonu
İdrar bozukları: idrar retansiyonu
Kardiyak bozuklar: miyokardiyal iskemi
Dahil olmak üzere cilt reaksiyonları gibi alerjik tip reaksiyonlar döküntü, kaşıntı ve ürtiker( dev ürtiker dahil), anjiyoödem dahil dil, dudak ve yüz, laringospazm ve anafilaktik reaksiyon ayrıca CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol ile bildirilmiştir bazı durumlarda olumlu bir yeniden meydan okuma.
5 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada hastaneye yatışlar supraventriküler taşikardi ve / veya atriyal fibrilasyon ile meydana geldi CFC-propelled Atrovent ® alan KOAH hastalarında insidans oranı %0.5 (ipratropium bromür) inhalasyon Aerosol.
Metabolik asidoz kullanımı ile bildirilmiştir albuterol içeren ürünler.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
COMBİVENT RESPİMAT diğer kombinasyonlarla birlikte kullanılmıştır. beta-adrenerjik bronkodilatörler, metilksantinler ve oral ve oral ilaçlar da dahil olmak üzere ilaçlar. kronik obstrüktif hastalıkların tedavisinde yaygın olarak kullanılan inhale steroidler akciğer hastalığı. Etkileşimi tam olarak değerlendiren resmi bir çalışma yoktur COMBİVENT RESPİMAT ve bu ilaçların güvenlik ve güvenlik açısından etkileri etkili.
Antikolinerjik Ajanlar
Bir katkı maddesi ile etkileşim potansiyeli vardır eşzamanlı olarak kullanılan antikolinerjik ilaçlar. Bu nedenle, kaçının COMBİVENT RESPİMAT'IN diğer antikolinerjik içeren ilaçlarla birlikte uygulanması bu ilaçlar antikolinerjik yan etkilerin artmasına neden olabilir.
Beta-adrenerjik ajanlar
COMBİVENT'İN birlikte uygulanmasında dikkatli olunması önerilir RESPİMAT ve diğer sempatomimetik ajanlar, yan etki riskinin artması nedeniyle kardiyovasküler etkiler.
Beta-reseptör bloke edici ajanlar
Beta-reseptör bloke edici ajanlar ve albuterol inhibe eder birbirimizin etkisi. Beta-reseptör bloke edici ajanlar dikkatli kullanılmalıdır hiperreaktif Hava Yolları olan hastalarda.
Söktürücüler
EKG değişiklikleri ve / veya hipokalemi böyle bir döngü gibi olmayan yönetim-potasyum tutucu diüretikler (ya da başarısızdır diüretikler), özellikle beta-agonistler tarafından akut olarak kötüleşebilir beta-agonistin önerilen dozu aşıldı. Klinik olmasına rağmen bu etkilerin önemi bilinmemektedir, dikkatli olunması tavsiye edilir COMBİVENT RESPİMAT gibi beta-agonist içeren ilaçların birlikte uygulanması, potasyum tutucu olmayan diüretikler ile. Potasyum seviyelerini izlemeyi düşünün.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri Veya Trisiklik Antidepresanlar
COMBİVENT RESPİMAT aşırı ile uygulanmalıdır monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalara dikkat veya trisiklik antidepresanlar veya bu tür ajanların kesilmesinden sonraki 2 HAFTA içinde çünkü albuterolün kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisi şunlar olabilir araç. MAOs veya trisiklik alan hastalarda alternatif tedaviyi düşünün antidepresanlar.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C.
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyon spreyi
Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur COMBİVENT RESPİMAT (ipratropium bromür ve albuterol sülfat) inhalasyonu Gebe kadınlarda sprey, ipratropium bromür veya albuterol sülfat. Hayvancılık COMBİVENT RESPİMAT ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, albuterol sülfatın farelerde ve tavşanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. COMBİVENT RESPİMAT inhalasyon spreyi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda, fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.
İpratropium bromür
Farelerde, sıçanlarda Oral üreme çalışmaları yapıldı ve tavşanlar sırasıyla yaklaşık 340, 68.000 ve 17.000 kez dozlarda, yetişkinlerde önerilen maksimum insan günlük inhalasyon dozu (MRHDID) (bir her 10, 1000 ve 125 türünde maternal dozlarda mg/m2 baz sırasıyla mg / kg / gün). İnhalasyon üreme çalışmaları sıçanlar ve tavşanlar sırasıyla yaklaşık 100 ve 240 kez, MRHDID yetişkinlerde (1 maternal dozlarda mg/m2 bazında.5 ve 1.8 sırasıyla mg / kg / gün). Bu çalışmalar teratojenik bir kanıt göstermedi ipratropium bromürün bir sonucu olarak etkiler. Embriyotoksisite olarak gözlendi oral dozlarda sıçanlarda artmış rezorpsiyon yaklaşık 6100 kez MRHDID yetişkinler (90 mg/kg/gün maternal dozlarda mg / m2 bazında ve üzerinde). Bu etki, büyük kullanım nedeniyle insan kullanımı ile ilgili olarak kabul edilmez. gözlemlendiği dozlar ve uygulama yolundaki fark
Albuterol
Albuterolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir ve tavşanlar. Subkutan olarak albuterol verilen CD-1 farelerinde üreme çalışması 111'in 5'inde (4) yarık damak oluşumu saptandı.5%) yaklaşık olarak fetüsler yetişkinlerde MRHDID'YE eşdeğer (bir maternalde mg / m2 bazında doz 0.25 mg / kg / gün) ve 183'ün 10'unda (9.3%) yaklaşık 14 yaşında fetüsler yetişkinlerde mrhdıd ile çarpılır (mg / m2 bazında maternal doz 2'dir.5 mg / kg / gün). Erişkinlerde MRHDID'DEN daha az (mg/m2 bazında) gözlenmedi 0 maternal dozda.025 mg / kg / gün). Yarık damak da 72'nin 22'sinde meydana geldi (30.5%) 2 ile tedavi edilen fetüsler.5 mg/kg/gün izoproterenol (pozitif kontrol). Bir Stride Hollandalı tavşanlarda oral albuterol ile üreme çalışması ortaya çıktı 19 (%37) fetüsün 7'sinde KRANİOSCHİSİS, MRHDID'DEN yaklaşık 1100 kat daha fazladır yetişkinlerde (50 mg/kg/gün maternal dozda mg/m2 bazında)
Bir beta-adrenerjik agonist olan albuterol kullanımı olabilir aşağıdaki ile ilişkili:
- Paradoksal bronkospazm
- Kardiyovasküler etkiler
- Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlık tepkileri
- Hipokalemi
Albuterol, COMBİVENT RESPİMAT'IN bir bileşenidir.
Antikolinerjik bir ilaç olan ipratropium bromür kullanımı aşağıdaki sonuç:
- Oküler etkileri
- İdrar retansı
İpratropium bromür, COMBİVENT RESPİMAT'IN bir bileşenidir.
Klinik Denemeler Deneyimi
COMBİVENT RESPİMAT 12 haftalık klinik çalışmalar
Aşağıdaki tablo 1'de açıklanan güvenlik verileri türetilmiştir bir 12 haftalık, randomize, çoklu Merkez, çift kör, çift kukla, paralel gruptan COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg), CFC tahrikli COMBİVENT'İ karşılaştıran deneme İnhalasyon Aerosolü (36/206 mcg) ve ipratropium bromür RESPİMAT inhaler (20 mcg) 1460 yetişkin KOAH için günde dört kez uygulanır hastalar (955 erkek ve 505 kadın) 40 yaş ve üstü. Bunlardan hastalar, 486 COMBİVENT RESPİMAT ile tedavi edildi. COMBİVENT RESPİMAT grup, yaş ortalaması 63.8 olan çoğunlukla Kafkas (%88.5) hastalardan oluşuyordu yıllar ve ortalama bir yüzde FEV öngördü1 taramada %41.5. Hastalar dar açılı glokom, semptomatik prostat hipertrofisi veya mesane boynu engel duruşmadan çıkarıldı.
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tablo 1, Bir ile meydana gelen tüm advers reaksiyonları göstermektedir 12 haftalık COMBİVENT RESPİMAT tedavi grubunda ≥ %2 sıklığı KOAH davası. Karşılık gelen advers reaksiyonların sıklığı CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol ve ipratropium bromür tarafından teslim karşılaştırma için RESPİMAT inhaler grupları dahil edilmiştir. Oranlar türetilmiştir başlangıçta mevcut olmayan bu tip bildirilen tüm advers reaksiyonlardan, klinik araştırmacı tarafından ilaca bağlı olarak kabul edilip edilmediğine bakılmaksızın.
Tablo 1: advers tepkiler re %2
12 haftalık KOAH klinik çalışmasında COMBİVENT RESPİMAT grubundaki hastalar
Mücut Sistemi (Olay) | 12 Haftalık İpratropium Kontrol Testi | ||
COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg) [n = 486] |
CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolu (36/206 mcg) [n = 491] |
RESPİMAT İnhaler tarafından İpratropium bromür (20 mcg) [n = 483] |
|
Herhangi bir yan etkisi olan hastalar | 46 | 52 | 45 |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | |||
Öksürük | 3 | 2 | 2 |
Nefes darlığı | 2 | 2 | 3 |
Sinir sistemi bozuklukları | |||
Ağrı | 3 | 2 | 3 |
Enfeksiyonlar ve istilalar | |||
Bronşitit | 3 | 3 | 1 |
Nazofarenjit | 4 | 3 | 4 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 3 | 4 | 3 |
Meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR bu 12 haftada gözlenen COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg) grubunda < %2 deneme içerir: Vasküler bozuklar: hipertansiyon, Sinir sistemi bozukluklar: baş dönmesi ve titreme, Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluk: kas spazmları ve miyalji, Gastrointestinal bozukluklar: ishal, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık ve kusma, Genel bozuklar ve yönetim sitesi koşulları: asteni, grip benzeri hastalık ve göğüs rahatsızlık, Göz hastalıkları: göz ağrısı, Metabolizma ve beslenme bozukluklar: hipokalemi, Kardiyak bozuklar: çarpıntı ve taşikardi, Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı ve döküntü, Solunum, torasik ve mediastinal bozuluklar, faringolaringeal ağrı ve hırıltı.
Ayrı bir 12 haftalık deneme 1118 KOAH'da onaylanmış COMBİVENT RESPİMAT dozundan daha yüksek bir değerlendirme yapıldı hastalar. Hastalar COMBİVENT RESPİMAT'A (40/200 mcg) randomize edildi (n = 345), CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol (36/206 mcg) (n=180), ipratropium RESPİMAT (40 mcg) (n=252) veya plasebo (n=341) tarafından teslim edilir. Genel gözlenen advers reaksiyonların insidansı ve doğası, advers reaksiyonlara benzerdi. COMBİVENT RESPİMAT 20/100 mcg ile görülen reaksiyonlar.
COMBİVENT RESPİMAT uzun vadeli (48 haftalık) Güvenlik denemesi
Uzun süreli kronik kullanım güvenliği COMBİVENT RESPİMAT için veriler bir 48 haftasından elde edildi, randomize edildi, COMBİVENT RESPİMAT'I karşılaştıran çok merkezli, açık etiketli, paralel grup çalışması (20/100 mcg), CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol (36/206 mcg) ve ipratropium bromür (34 mcg) ve albuterol (180 mcg) HFA'NIN serbest kombinasyonu 465 yetişkin KOAH hastasında (273) günde 4 kez inhalasyon aerosolleri uygulanır erkek ve 192 kadın) 40 yaş ve üstü. Bu hastaların 157'si COMBİVENT RESPİMAT ile tedavi edildi. COMBİVENT RESPİMAT grubu oluşturuldu çoğunlukla Kafkas (93.5) yaş ortalaması 62 olan hastalar.9 yıl ve ortalama yüzde FEV tahmin1 taramada %47.0. Güvenlik verilerinin değerlendirilmesi en olumsuz tepkiler tipi birbirine benzer mahkemeden ortaya koydu ve tedavi grupları arasındaki oran. Bununla birlikte, öksürük daha sık meydana geldi COMBİVENT RESPİMAT grubuna kayıtlı hastalar (%7.0) CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolü (%2.6) veya serbest kombinasyon ipratropium bromür ve albuterol hfa inhalasyon aerosolleri (%3.9) grupları.
Bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak COMBİVENT RESPİMAT ile kontrollü klinik çalışma, advers reaksiyon bilgileri CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol ile ilgili olarak iki türetilmiştir 12 haftalık kontrollü klinik çalışmalar (CFC tahrikli COMBİVENT için n = 358 İnhalasyon Aerosol). Hastaların ≥ %2'sinde advers reaksiyonlar bildirilmiştir. CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol tedavi grubu şunları içerir: bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, nefes darlığı, öksürük, ağrı, solunum bozukluk, sinüzit, farenjit ve mide bulantısı. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol tedavisinde hastaların < %2'si grup şunlardır: ödem, yorgunluk, hipertansiyon, baş dönmesi, sinirlilik, titreme, disfoni, uykusuzluk, ishal, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma, aritmi, çarpıntı, taşikardi, artralji, anjina, artmış balgam, tat sapıklık, idrar yolu enfeksiyonu, dizüri, kuru Boğaz ve bronkospazm
Pazarlama Sonrası Deneyim
Sırasında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak klinik çalışmalarda, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir onay sonrası CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün kullanımı. Beri CFC tahrikli Combivent inhalasyon Aerosol ve Combivent Respimat içerir aynı aktif maddeler, olumsuz CFC tahrikli Combivent inhalasyon Aerosolü ile görülen reaksiyonlar da oluşabilir Combivent Respimat ile. Çünkü bu olaylar gönüllü olarak rapor edilir. belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir onların sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak
Göz hastalıkları: glokom, bulanık görme, midriyazis, konjonktival hiperemi, halo görme, konaklama bozukluğu oküler tahriş ve kornea ödemi
Gastrointestinal bozukluklar: gastrointestinal sistem motilite bozukluğu, sekresyonların kuruması, stomatit ve ağız ödemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları: duyarlılık,
Sorular: göz içi basıncı arttı, kan basıncı diyastolik azaldı ve kan basıncı sistolik arttı
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: kaslı zayıflık
Psikiyatrik bozukluklar: CNS stimülasyonu, zihinsel bozukluk
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: boğaz tahriş, paradoksal bronkospazm, hırıltı, burun tıkanıklığı ve faringeal ödem
Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, hiperhidroz ve cilt reaksiyonu
İdrar bozukları: idrar retansiyonu
Kardiyak bozuklar: miyokardiyal iskemi
Dahil olmak üzere cilt reaksiyonları gibi alerjik tip reaksiyonlar döküntü, kaşıntı ve ürtiker( dev ürtiker dahil), anjiyoödem dahil dil, dudak ve yüz, laringospazm ve anafilaktik reaksiyon ayrıca CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol ile bildirilmiştir bazı durumlarda olumlu bir yeniden meydan okuma.
5 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada hastaneye yatışlar supraventriküler taşikardi ve / veya atriyal fibrilasyon ile meydana geldi CFC-propelled Atrovent ® alan KOAH hastalarında insidans oranı %0.5 (ipratropium bromür) inhalasyon Aerosol.
Metabolik asidoz kullanımı ile bildirilmiştir albuterol içeren ürünler.
Doz aşımı etkilerinin ilişkili olması beklenmektedir öncelikle albuterol sülfat. İpratropium bromür ile akut doz aşımı ipratropium bromür iyi emilmediğinden inhalasyon olası değildir sistemik olarak inhalasyon veya oral uygulamadan sonra. Belirtileri albuterol ile doz aşımı anjina ağrısı, hipertansiyon, hipokalemi içerebilir, dakikada 200 vuruşa kadar taşikardi, metabolik asidoz ve Advers reaksiyonlarda listelenen farmakolojik etkilerin abartılması bölme. Tüm beta-adrenerjik aerosollerde olduğu gibi ilaçlar, kalp durması ve hatta ölüm kötüye kullanım ile ilişkili olabilir. Diyaliz, albuterol doz aşımı için uygun bir tedavi değildir inhalasyon aerosolü, kardiyovasküler beta reseptörünün makul kullanımı metoprolol tartrat gibi bir engelleyici endike olabilir
İpratropium Bromür
Kardiyovasküler Etkiler
Önerilen dozlarda, ipratropium bromür nabız hızında veya kan basıncında klinik olarak anlamlı değişiklikler üretir.
Oküler Etkileri
Pozitif kontrol olmadan yapılan çalışmalarda, ipratropium bromür, pupil boyutunu, konaklama yerini veya görme keskinliğini değiştirmedi.
Mukosiliyer klireni ve solunum Sekresyonları
Kontrollü klinik çalışmalar göstermiştir ki ipratropium bromür, mukosiliyer klirensi veya hacmi değiştirmez veya solunum sekresyonlarının viskozitesi.
Albuterol Sülfat
Kardiyovasküler Etkiler
Kontrollü klinik çalışmalar ve diğer klinik deneyimler diğer beta-adrenerjik agonist ilaçlar gibi inhale albuterol olduğunu göstermiştir, ölçülen bazı hastalarda önemli bir kardiyovasküler etki üretebilir nabız hızı, kan basıncı, semptomlar ve / veya elektrokardiyografik değişiklikler.
İpratropium Bromür
İpratropium bromür bir kuaterner amindir ve bu nedenle yüzeyden sistemik dolaşıma kolayca emilmez akciğerlerden veya gastrointestinal sistemden kan seviyesi ve kan basıncı ile doğrulandığı gibi. böbrek atılımı çalışmaları.
Eliminasyonun yarı ömrü yaklaşık 2 saattir inhalasyon veya intravenöz uygulama. İpratropium bromür minimaldir plazma albümin ve A'ya bağlı (in vitro olarak %0 ila %9) 1- asit glikoprotein. Kısmen inaktif ester hidroliz ürünlerine metabolize edilir. İzleyen intravenöz uygulama, dozun yaklaşık yarısı atılır idrarda değişmeden.
Albuterol Sülfat
Albuterol, çoğu durumda izoproterenolden daha uzun süre etki eder. hastalar için hücresel alım süreçleri için bir substrat olmadığı için katekolaminler, ne de katekol-o-metil transferaz ile metabolizma için. Yerine, ilaç konjugatif olarak albuterol 4' - o-sülfata metabolize edilir.
Albuterolün intravenöz farmakokinetiği karşılaştırılabilir bir grup 16 sağlıklı erkek gönüllü, ortalama terminal yarı ömrü 1.5 mg'lık 30 dakikalık bir infüzyondan sonra ortalama bir klirensi ile 3.9 saat oldu 439 mL / dak / 1.73 m2.
COMBİVENT RESPİMAT inhalasyon spreyi
12 haftalık randomize, çok merkezli, çift kör, çift kukla paralel grup çalışması, 108 ABD'li KOAH hastası ya da COMBİVENT RESPİMAT (20/100 mcg) veya CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolü (36/206 mcg) günde dört kez farmakokinetik değerlendirmelere katıldı. Plazma ipratropium konsantrasyonları ortalama pik plazma ile düşüktü 33 konsantrasyon.COMBİVENT RESPİMAT'TAN 5 pg / mL. Çalışmanın çoğunluğu katılımcılar kantitatif alt sınırın altında seviyeler sergiledi (<10 pg / mL) dozajdan sonra 4 ila 6 saat. Kararlı durum sistemik maruz kalma COMBİVENT RESPİMAT aşağıdaki ipratropium bromür için elde edilen karşılaştırılabilir oldu CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolünün. İpratropium plazma AUC ve COMBİVENT için idrarda değişmeden atılan toplam ilaç miktarı (Ae) oranları RESPİMAT / CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol vardı 1.04 ve 1.18, sırasıyla. Albuterol için kararlı durum sistemik maruz kalma daha azdı COMBİVENT RESPİMAT, CFC tahrikli COMBİVENT İnhalasyonuna kıyasla Aerosol. COMBİVENT için albuterol plazma AUC ve idrar Ae oranları RESPİMAT / CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosol vardı 0.74 ve 0.86, sırasıyla
Farmakokinetik ilaç-ipratropium arasındaki ilaç etkileşimi bromür ve albuterol sülfat, 12 sağlıklı hastada çapraz çalışmada değerlendirildi CFC tahrikli COMBİVENT inhalasyon Aerosolü alan erkek gönüllüler ve iki aktif bileşen ayrı ayrı ayrı tedavi edilir. Bundan elde edilen sonuçlar çalışma, bu iki bileşenin tek bir bileşenden birlikte uygulanmasının teneke kutu, her ikisinin de sistemik emilimini önemli ölçüde değiştirmedi bu ikisi arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşimin olmadığını gösteren bileşen ilaçlar.
Ekim 2014
-
-
-