Cludine tech

- HBeAg negatif yetişkin hastalarda, tedavi en azından HBs serokonversiyonuna kadar uygulanabilir veya etkinlik kaybı kanıtıdır. 2 yıldan fazla uzun süre tedavi ile, seçilen tedavinin devam etmesinin hasta için uygun olduğunu doğrulamak için düzenli olarak yeniden değerlendirme önerilir.

Optimal tedavi süresi bilinmemektedir.).

Vücut ağırlığı en az 32.6 kg olan pediatrik hastalara, gıda ile veya gıda olmadan günlük bir 0.5 mg tablet dozu verilmelidir. Vücut ağırlığı 32.6 kg'dan az olan hastalar için oral bir çözüm mevcut olabilir.

cinsiyet ya da ırk hiçbir doz ayarlaması gerekmez

* < 0.5 mg dozlar için Cludine tech oral çözümü önerilir.

Karaciger nakliyecileri:

hepatit C veya D virüsü ile birlikte enfekte olan hastalarda Cludine tech'in etkinliği hakkında veri yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir

En azından muhtemelen Cludine tech ile tedavi ile ilgili olarak kabul edilen ADVERS tepkiler, vücut sistemi organ sınıfına göre listelenmiştir. Frekans çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100), nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000) olarak tanımlanır. Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

048 ((n = 30) 89 çalışma 102 (n =) Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda deneyim: dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda Cludine teknoloji'in güvenlik profili, hastaların Cludine tech 1 mg/gün veya adefovir dipivoksil 10 mg/gün ile tedavi edildiği rastgele açık etiketli karşılaştırmalı bir çalışmada değerlendirildi ). Bölüm B'de belirtilen advers reaksiyonlara göre. Advers reaksiyonların tablolanmış listesi, ek bir advers reaksiyon [kan bikarbonatında azaltım (%2)] 48. hafta boyu Cludine tech ile tedavi edilen hastalarda gözlendi. Çalışmadaki kümülatif ölüm oranı # (23/102) ıdi ve bu popülasyonda beklendiği gibi ölüm nedenleri genellikle karaciger ile ilişkiliydi. Çalışmada hepatoseller karsinomun (HCC) kümülatif oran ıdi (12/102). Ciddi yan etkiler genellikle karaciger ile ilişkiliydi ve çalışma sırasında kümülatif sıklığı I ıdi%. Temel CTP skoru yüksek olan hastalar ciddi advers olaylar geliştirme riski daha yüksekti

145 (n = 522 pozitif Lamivudin-refrakter hastalarda (026) rastgele, çift müşterilerine bir çalışmada, başlangıçta LVDr mutasyonları Sünen hastaların �'ile ben, çalışma girişinde Lamivudin alan hastalar seni günde bir kez 1 mg olur' a geçti, 141 (n =) ne bir yıkama ne de bir örtüşme süresi veya günde bir kez Lamivudin 100 mg ' a devam etti. 48 haftalık sonuçlar tabloda sunulmuştur.

(Medyan 96 hafta) 52 haftadan sonra tedaviye devam eden 26 entekavir ile tedavi edilen ve 28 Lamivudin ile tedavi edilen hastalar için, entekavir ile tedavi edilen hastaların �'sı ve Lamivudin ile tedavi edilen hastaların d'ü, dozun sonunda PCR ile < 300 kopya/ml HEPATİT B DNA'sına sahipti. Entekavir ile tedavi edilen hastaların " sinde ve Lamivudin ile tedavi edilen hastaların !'içinde alt normalizasyonu (uln'nin 1 katı) meydan geldi.

(79/253) Protokol tanımlı yanıt kriterlerini karşılayan hastalar için, günümüzde yanıtlayıcılarının u'inde (83/111) tedavi sonrası 24 haftalık takip boyunca yanıt, çalışma 022'de Lamivudin yanıtlayıcıları için s'e (68/93) ve deri yanıtlayıcılarının F'sına (131/286), çalışma 027'de Lamivudin yanıtlayıcıları için 1'e devam etti. Tedavi sonrası 48 hafta takipte, önemli sayıda HBeAg negatiftir hasta yanıt kaybetti.

(CD4 sayısı < 200 hücre / mm olan sadece 5 denek ile

Standart yüksek yağlı bir öğün (945 kcal, 54.6 g yağ) veya hafif bir öğün (379 kcal, 8.2 g yağ) ile 0.5 mg entecavir uygulaması, emilimde minimum bir gecelik ile sonuçlandı (1-1. 5 saat beslendi ve 0.75 saat oruç tuttu), C ve gıda ile alındığında AUC, nükleosid-naif hastalarda klinik öneme sahip olarak kabul edilmez, ancak Lamivudin-refrakter hastalarda etkinliği etkilenebilir.

Cludine teknolojisi için tahmini dağıtım hacmi toplama gücü suyunun üzerinde. İnsan serum proteininin protein bağlanması

65-83 yaş aralığındaki yaşlı denekler (ortalama yaş kadın yıl 69, erkek 74 yıl) ile 20-40 yaş aralığındaki genç denekler (ortalama yaş kadın 29 yıl, erkek 25 yıl) değerlendirildi). AUC, yaşlılarda genç deneklere göre ) daha yüksek, esas olarak böbrek işi ve kilodaki farklılıklar nedeniyle. Kreatinin klireni ve vücut ağırlığındaki farklılıklar için ayarlamadan sonra, yaşlı denekler 12.Genç deneylere göre %5 daha yüksek AUC. 16-75 yaş aralığındaki hastaları kapsayan popülasyon farmakokinetik analizi, yaş kulübü tech farmakokineti önemli ölçüde etkileyen olarak tanımlamamıştır

bu deneyler için sırasıyla 6.31 ng/ml, 18.33 ng / ml ve 0.28 ng / ml idi. Maksimum 1.0 mg dozuna kadar günde bir kez Cludıne tech 0.030 mg/kg dozları alan Lamivudin deneyimli deneyler arasında Cludıne tech maruzıyeti, günde bir kez 1.0 mg dozları alan yetiştirmelerinde elle maruzıyete benzer. orta

İki yıllık kanserojenlik çalışmaları: erkek farelerde, akciger tümörlerinin insidansında, insanlarda 0'dan > 4 ve > 2 kat daha fazla maruz kalma gözlendi.Sırasıyla 5 mg ve 1 mg. Tümör gelişimi, sıcanlarda, köpeklerde veya maymunlarda görülmeyen akcigerdeki pnömosit proliferasyonundan önce geldi ve farelerde görülen akciger tümörü gelişiminde önemli bir olayın muhtemelen tür özgü'yü gösterdi. Erkek ve dişi sıcaklarda beyin gliomları, erkek farelerde karaciger karsinomları, diş farelerde benign vasküler tümörler ve dişi sıcaklarda karaciger adenomları ve karsinomları dahil olmak üzere diğer tümörlerin artmışları insidansı sadece yüksek ömür boyu maruz kalma ile gözlenmiştir. Bununla birlikte, hiçbir etki seviyesi kesin olarak belirlenemedi. Bulguların insanlar için öngörülmesi bilinmemektedir