Climodiène

oral kontrasepsiyon,

oral kontrasepsiyon ve organik patoloji olmadan bol ve/veya uzun süreli adet kanamalarının tedavisi.

oral kontrasepsiyon,

oral kontrasepsiyon ve organik patoloji olmadan bol ve/veya uzun süreli adet kanamalarının tedavisi.

Menopozdaki kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının hormon replasman tedavisi (başlangıcından 1 yıl sonra değil).

İçine, ne olursa olsun yemek.

Tabletler, yiyecek alımından bağımsız olarak, yaklaşık olarak aynı anda, su ile birlikte paket üzerinde belirtilen sırayla günlük olarak alınmalıdır. Tabletlerin alınması sürekli olarak gerçekleştirilir. 1 tablosuna göre alınmalıdır.28 gün boyunca sürekli olarak / gün. Her yeni paketten alınan tabletler, önceki takvim paketinden son tableti aldıktan sonra başlar. Adet benzeri kanama genellikle takvim paketinin son tabletlerini (ikinci kırmızı tablet veya beyaz tabletler) alırken başlar ve bir sonraki takvim paketinden hap almaya başlamadan önce tamamlanmayabilir. Bazı kadınlarda, yeni takvim paketinden ilk hapları aldıktan sonra kanama devam eder

Kapaklı kitabın hazırlanması

Tabletlerin alımını takip etmek için, haftanın 7 günü onlara yapıştırılmış isimlerle birlikte pakete 7 etiket eklenmiştir.

Bir kadının hap almaya başladığı haftanın günü ile başlayan bir etiket seçmeniz gerekir. Örneğin, resepsiyon Çarşamba günü başlıyorsa, «CP»kelimesiyle başlayan bir etiket kullanılmalıdır.

Etiket, clyra'nın katlanabilir ambalajının üstüne uygulanır^®«takvimi buraya yapıştır " yazısının bulunduğu yer, böylece ilk günün adı «1»numaralı tabletin üzerindedir.

Şimdi, her tabletin üstünde, haftanın ilgili gününün adı vardır ve tabletin belirli bir günde veya başka bir günde kabul edilip edilmediğini görebilirsiniz. Tüm 28 tabloları alınana kadar kapaklı kitaptaki ok yönünü takip etmek gereklidir.

Bir sonraki ambalaj kesintisiz olarak başlar, yani kanama durmasa bile mevcut ambalajın tamamlanmasından bir gün sonra. Bu, bir sonraki paketin haftanın aynı günü geçerli olanla başlaması gerektiği ve menstrüel benzeri kanamanın haftanın aynı günlerinde her ay düşmesi gerektiği anlamına gelir.

İlaç Clyra ise^® açıklamada belirtildiği gibi kullanılan kadın, inaktif hapları aldığı 2 gün boyunca bile istenmeyen gebeliklerden korunur.

İlk paketten tablet almaya başlayın

Geçen ay hormonal kontraseptifler kullanılmadıysa. İlaç Clyra almaya başlayın^® döngünün ilk gününde, yani adet kanamasının ilk gününde.

Bir kadın ilaç Clyra almaya giderse^® diğer COC, kombine kontraseptif vajinal halka veya yama ile. İlaç Clyra almaya başlayın^® son aktif hapın (aktif bileşenlere sahip son hap) mevcut hormonal kontraseptif paketinden alınmasından bir gün sonra. Eski kontraseptiflerin ambalajında inaktif tabletler varsa, atılmalı ve clyra ilacının ilk ambalajından alınmaya devam edilmelidir^®. mola vermeden. Daha önce bir kadın kombine kontraseptif vajinal halka veya yama kullandıysa, clyra ilacını alın^® halka/yama kaldırma gününde başlamalıdır.

Sadece progestojen içeren kontraseptif ilaçlardan geçerken (progestojen salınımı ile mini pil, enjeksiyon, implant veya RİA. Clyra ilacını almaya gidebilirsiniz^® sadece gestojen içeren kontraseptif ilaçlardan, herhangi bir günde (implant veya RİA ile — çıkarıldıkları gün, enjekte edilebilir yöntemden — başka bir enjeksiyonun verildiği gün), ancak her durumda Clyra ilacının ilk 9 günü boyunca^® ek kontraseptif önlemler (örneğin, prezervatifler) kullanılmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtaj sonrası. Bir kadın hemen hap almaya başlayabilir. Bu durumda ek kontrasepsiyon önlemlerine gerek yoktur.

Doğumdan sonra (emzirme yokluğunda) veya gebeliğin ikinci trimesterinde kürtaj. Bir kadının doğumdan 21-28 gün sonra (emzirmenin yokluğunda) veya gebeliğin II. trimesterinde kürtaj için tablet almaya başlaması tavsiye edilmelidir. Bir kadın daha sonra hap almaya başlarsa, tabletleri almanın ilk 9 günü için ek olarak kontrasepsiyon bariyer yöntemini kullanması önerilir. Bununla birlikte, eğer cinsel ilişki zaten gerçekleşmişse, clyra ilacını almaya başlamadan önce^® hamileliği dışlamak gerekir veya bir kadın ilk menstruasyonun başlangıcını beklemelidir.

Eksik tabletler durumunda öneriler

Cevapsız (beyaz) inaktif tabletler ihmal edilebilir. Bununla birlikte, aktif tabletlerin alınması arasındaki aralığın yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için atılmalıdır.

Aşağıdaki ipuçları sadece aktif hapları atlamak için geçerlidir.

Herhangi bir aktif tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın bunu hatırlar hatırlamaz kaçırılan hapı hemen içmeli ve kalan tabletler normal zamanlarda alınmalıdır.

Herhangi bir aktif tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise, kontraseptif koruma azalabilir. Bir kadın, 2 tableti içmesi gerektiği anlamına gelse bile, hatırladığı anda en son cevapsız hapı almalıdır. aynı anda. Daha sonra hapları normal zamanlarda almaya devam etmek gerekir.

Tabletin kaçırıldığı adet benzeri döngünün gününe bağlı olarak, aşağıdaki önerilere uygun olarak ek kontrasepsiyon önlemleri (örneğin, bariyer koruma yöntemi, özellikle prezervatifler) kullanılmalıdır (bkz. Tablo 1):

Tablo 1

Eksik tabletler durumunda öneriler

En fazla 2 tablo almasına izin verilir. bir gün.

Bir kadın yeni bir takvim paketi başlatmayı unutursa veya takvim paketinin 3.ve 9. günlerinden bir veya daha fazla hapı kaçırırsa, zaten hamile olabilir (hapı kaçırmadan önce 7 gün boyunca cinsel ilişkiye girmesi durumunda). Daha fazla hap (özellikle 3. ila 24. günlerde iki aktif bileşenin kombinasyonu ile) kaçırılır ve inaktif hapları alma aşamasına ne kadar yakın olursa, hamilelik olasılığı o kadar yüksek olur.

Bir kadın hap almayı kaçırdıysa ve daha sonra takvim paketinin sonunda / yeni takvim paketinin başında adet kanaması yoksa, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız.

Kolaylık sağlamak için, bu bilgiler pakette aşağıdaki şema şeklinde sunulmaktadır.

Gastrointestinal bozukluklar için öneriler

Clyra ilacının 26 aktif tabletinden herhangi birini aldıktan sonra^® bir kadın kusma veya şiddetli ishal başlar, aktif maddelerin emilimi eksik olabilir. Aktif bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat sonra Kusma meydana gelirse, bu bir hapı atlamaya eşdeğerdir. Bu nedenle, bu durumda, bölümde verilen bilgiler dikkate alınmalıdır Eksik tabletler durumunda öneriler. Bir kadın normal alım düzenini değiştirmek istemiyorsa, aynı renkteki ek bir hap başka bir paketten alınmalıdır. Son 2 inaktif hapın alındığı günlerde kusma veya ishal, kontrasepsiyonun etkinliği üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.

Clyre ilacını almayı nasıl durdurabilirim^®

Clyra ilacını almayı bırakabilirsiniz^® her zaman. Bir kadın hamileliği planlamıyorsa, diğer doğum kontrol yöntemlerine dikkat edilmelidir. Hamilelik planlıyorsanız, sadece ilacı almayı bırakmalısınız.^®.

Özel hasta grupları

Çocuklar ve gençler. 18 yaşın altındaki kızlarda ilacın kullanımı için etkinlik ve güvenlik verileri yoktur.

Yaşlılık. Geçerli değil. İlaç Clyre^® menopozdan sonra gösterilmez.

Karaciğer fonksiyon bozuklukları. İlaç Clyre^® karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. «KONTRENDİKASYONLAR»).

Böbrek. İlaç Clyre^® özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Mevcut veriler, bu tür hastalarda doz rejiminin düzeltilmesini önermemektedir.

İçine, ne olursa olsun yemek.

Tabletler, yiyecek alımından bağımsız olarak, yaklaşık olarak aynı anda, su ile birlikte paket üzerinde belirtilen sırayla günlük olarak alınmalıdır. Tabletlerin alınması sürekli olarak gerçekleştirilir. 1 tablosuna göre alınmalıdır.28 gün boyunca sürekli olarak / gün. Her yeni paketten alınan tabletler, önceki takvim paketinden son tableti aldıktan sonra başlar. Adet benzeri kanama genellikle takvim paketinin son tabletlerini (ikinci kırmızı tablet veya beyaz tabletler) alırken başlar ve bir sonraki takvim paketinden hap almaya başlamadan önce tamamlanmayabilir. Bazı kadınlarda, yeni takvim paketinden ilk hapları aldıktan sonra kanama devam eder

Kapaklı kitabın hazırlanması

Tabletlerin alımını takip etmek için, haftanın 7 günü onlara yapıştırılmış isimlerle birlikte pakete 7 etiket eklenmiştir.

Bir kadının hap almaya başladığı haftanın günü ile başlayan bir etiket seçmeniz gerekir. Örneğin, resepsiyon Çarşamba günü başlıyorsa, «CP»kelimesiyle başlayan bir etiket kullanılmalıdır.

Etiket, climodiène ilacının katlanabilen ambalajının üstüne uygulanır^®«takvimi buraya yapıştır " yazısının bulunduğu yer, böylece ilk günün adı «1»numaralı tabletin üzerindedir.

Şimdi, her tabletin üstünde, haftanın ilgili gününün adı vardır ve tabletin belirli bir günde veya başka bir günde kabul edilip edilmediğini görebilirsiniz. Tüm 28 tabloları alınana kadar kapaklı kitaptaki ok yönünü takip etmek gereklidir.

Bir sonraki ambalaj kesintisiz olarak başlar, yani kanama durmasa bile mevcut ambalajın tamamlanmasından bir gün sonra. Bu, bir sonraki paketin haftanın aynı günü geçerli olanla başlaması gerektiği ve menstrüel benzeri kanamanın haftanın aynı günlerinde her ay düşmesi gerektiği anlamına gelir.

İlaç Climodiène ise^® açıklamada belirtildiği gibi kullanılan kadın, inaktif hapları aldığı 2 gün boyunca bile istenmeyen gebeliklerden korunur.

İlk paketten tablet almaya başlayın

Geçen ay hormonal kontraseptifler kullanılmadıysa. İlaç Climodiène almaya başlayın^® döngünün ilk gününde, yani adet kanamasının ilk gününde.

Bir kadın ilaç Climodiène almaya giderse^® diğer COC, kombine kontraseptif vajinal halka veya yama ile. İlaç Climodiène almaya başlayın^® son aktif hapın (aktif bileşenlere sahip son hap) mevcut hormonal kontraseptif paketinden alınmasından bir gün sonra. Eski kontraseptiflerin paketi inaktif tabletler içeriyorsa, atılmalı ve climodiène ilacının ilk paketinden alınmaya devam edilmelidir^®. mola vermeden. Daha önce bir kadın kombine kontraseptif vajinal halka veya yama kullandıysa, climodiène ilacını alın^® halka/yama kaldırma gününde başlamalıdır.

Sadece progestojen içeren kontraseptif ilaçlardan geçerken (progestojen salınımı ile mini pil, enjeksiyon, implant veya RİA. Climodiène ilacını almaya gidebilirsiniz^® sadece gestojen içeren kontraseptif ilaçlardan, herhangi bir günde (implant veya RİA ile — çıkarıldıkları gün, enjekte edilebilir yöntemle-başka bir enjeksiyonun verildiği gün), ancak her durumda climodiène ilacının ilk 9 günü boyunca^® ek kontraseptif önlemler (örneğin, prezervatifler) kullanılmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtaj sonrası. Bir kadın hemen hap almaya başlayabilir. Bu durumda ek kontrasepsiyon önlemlerine gerek yoktur.

Doğumdan sonra (emzirme yokluğunda) veya gebeliğin ikinci trimesterinde kürtaj. Bir kadının doğumdan 21-28 gün sonra (emzirmenin yokluğunda) veya gebeliğin II. trimesterinde kürtaj için tablet almaya başlaması tavsiye edilmelidir. Bir kadın daha sonra hap almaya başlarsa, tabletleri almanın ilk 9 günü için ek olarak kontrasepsiyon bariyer yöntemini kullanması önerilir. Bununla birlikte, eğer cinsel temas zaten gerçekleşmişse, climodiène ilacının gerçek başlangıcından önce^® hamileliği dışlamak gerekir veya bir kadın ilk menstruasyonun başlangıcını beklemelidir.

Eksik tabletler durumunda öneriler

Cevapsız (beyaz) inaktif tabletler ihmal edilebilir. Bununla birlikte, aktif tabletlerin alınması arasındaki aralığın yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için atılmalıdır.

Aşağıdaki ipuçları sadece aktif hapları atlamak için geçerlidir.

Herhangi bir aktif tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın bunu hatırlar hatırlamaz kaçırılan hapı hemen içmeli ve kalan tabletler normal zamanlarda alınmalıdır.

Herhangi bir aktif tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise, kontraseptif koruma azalabilir. Bir kadın, 2 tableti içmesi gerektiği anlamına gelse bile, hatırladığı anda en son cevapsız hapı almalıdır. aynı anda. Daha sonra hapları normal zamanlarda almaya devam etmek gerekir.

Tabletin kaçırıldığı adet benzeri döngünün gününe bağlı olarak, aşağıdaki önerilere uygun olarak ek kontrasepsiyon önlemleri (örneğin, bariyer koruma yöntemi, özellikle prezervatifler) kullanılmalıdır (bkz. Tablo 1):

Tablo 1

Eksik tabletler durumunda öneriler

En fazla 2 tablo almasına izin verilir. bir gün.

Bir kadın yeni bir takvim paketi başlatmayı unutursa veya takvim paketinin 3.ve 9. günlerinden bir veya daha fazla hapı kaçırırsa, zaten hamile olabilir (hapı kaçırmadan önce 7 gün boyunca cinsel ilişkiye girmesi durumunda). Daha fazla hap (özellikle 3. ila 24. günlerde iki aktif bileşenin kombinasyonu ile) kaçırılır ve inaktif hapları alma aşamasına ne kadar yakın olursa, hamilelik olasılığı o kadar yüksek olur.

Bir kadın hap almayı kaçırdıysa ve daha sonra takvim paketinin sonunda / yeni takvim paketinin başında adet kanaması yoksa, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız.

Kolaylık sağlamak için, bu bilgiler pakette aşağıdaki şema şeklinde sunulmaktadır.

Gastrointestinal bozukluklar için öneriler

Climodiène ilacının 26 aktif tabletinden herhangi birini aldıktan sonra^® bir kadın kusma veya şiddetli ishal başlar, aktif maddelerin emilimi eksik olabilir. Aktif bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat sonra Kusma meydana gelirse, bu bir hapı atlamaya eşdeğerdir. Bu nedenle, bu durumda, bölümde verilen bilgiler dikkate alınmalıdır Eksik tabletler durumunda öneriler. Bir kadın normal alım düzenini değiştirmek istemiyorsa, aynı renkteki ek bir hap başka bir paketten alınmalıdır. Son 2 inaktif hapın alındığı günlerde kusma veya ishal, kontrasepsiyonun etkinliği üzerinde herhangi bir etkiye sahip değildir.

İlaç Climodiène almayı nasıl durdurabilirim^®

Climodiène ilacını almayı bırakabilirsiniz^® her zaman. Bir kadın hamileliği planlamıyorsa, diğer doğum kontrol yöntemlerine dikkat edilmelidir. Hamilelik planlıyorsanız, climodiène ilacını almayı bırakmanız yeterlidir^®.

Özel hasta grupları

Çocuklar ve gençler. 18 yaşın altındaki kızlarda ilacın kullanımı için etkinlik ve güvenlik verileri yoktur.

Yaşlılık. Geçerli değil. İlaç Climodiène^® menopozdan sonra gösterilmez.

Karaciğer fonksiyon bozuklukları. İlaç Climodiène^® karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. «KONTRENDİKASYONLAR»).

Böbrek. İlaç Climodiène^® özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Mevcut veriler, bu tür hastalarda doz rejiminin düzeltilmesini önermemektedir.

İçine. 1 tablosuna göre. günde, tercihen aynı zamanda. Tablet az miktarda sıvı ile yıkanır.

İlk kez hormon replasman tedavisi (HRT) kullanan veya sürekli HRT için başka bir ilaçtan geçiş yapan hastalar, menopozun kurulmasından en az 1 yıl sonra herhangi bir zamanda başlayabilir.

Climodiène giderken^® sürekli veya döngüsel HRT için başka bir yolla, bu ilacın mevcut döngüsünü bitirmek gerekir.

Climodiènea'yı reçete ederken^® perimenopoz sırasında, yumurtalıkların döngüsel aktivitesi ile ilişkili olabilen atılım kanaması riskini arttırmak mümkündür. Her paket 28 gün kabul için tasarlanmıştır. Tedavi, bir öncekinin tamamlanmasından hemen sonra bir sonraki paketten tablet almaya başlayarak sürekli olarak gerçekleştirilir.

Bir kadın hapı almayı unutursa, mümkün olan en kısa sürede almalıdır. 24 saatten fazla geçtiyse, ek bir tablet almaya gerek yoktur. Birkaç tablet kaçırılırsa kanama meydana gelebilir. HRT Climodièneom^® döngüsel kanamanın kesilmesine yol açar. Ancak hasta, başvurunun ilk birkaç ayında düzensiz kanamanın kaydedilebileceği konusunda uyarılmalıdır, şiddeti zamanla tamamen kesilene kadar azalabilir.

İlaç Clyra uygulaması^® Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Bu koşullardan herhangi biri alımın arka planına karşı ilk kez gelişirse, ilaç derhal iptal edilmelidir:

aktif maddelere veya ilacı oluşturan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık,

tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm şu anda veya tarih (KDV. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, inme),

trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, angina pektoris dahil) şu anda veya tarihte,

tespit edinsel ya da kalıtsal yatkınlık венозному ya da kan basıncı, tromboz dahil olmak üzere, direnç, aktif protein İle, eksikliği, antitrombin III eksikliği, protein c eksikliği, protein S, гипергомоцистеинемия, antikor фосфолипидам (antikor кардиолипину, lupus antikoagülan),

venöz veya arteriyel tromboz gelişme riskinin yüksek olması (bkz.»),

fokal nörolojik semptomları olan migren, KDV. tarihte,

vasküler komplikasyonlar ile diabetes mellitus,

şu anda veya tarihte şiddetli hipertrigliseridemi olan pankreatit,

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleşmesinden önce),

karaciğer tümörleri (benign ve malign) şu anda veya tarihte,

tespit edilen hormona bağlı malign tümörler (cinsel organlar veya meme bezleri dahil) veya onlardan şüpheleniliyor,

belirsiz doğumun vajinasından kanama,

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoznaa malabsorbsiyonuna,

Hamilelik veya şüphe,

emzirme dönemi.

Dikkatli olun.

Aşağıda belirtilen hastalıklardan/koşullardan/risk faktörlerinden herhangi biri şu anda mevcutsa, Clyra ilacının potansiyel riskini ve beklenen faydalarını dikkatli bir şekilde ilişkilendirmelisiniz^® her durumda:

tromboz ve tromboembolizm için risk faktörleri (sigara, obezite, dislipoproteinemi, hipertansiyon, migren, kalp kapak hastalığı, kalp ritmi bozukluğu, uzun süreli immobilizasyon olmadan kapsamlı cerrahi müdahaleler),

periferik dolaşım bozuklukları (diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, orak hücreli anemi) görülebilen diğer hastalıklar),

kalıtsal anjiyoödem,

hipertrigliseridemi,

gebelik sırasında veya seks hormonlarının önceki alımının arka planına karşı ilk ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (KOLESTATİK sarılık, KOLESTATİK kaşıntı, kolelitiazis, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların herpes, Sidengam koresi dahil),

doğum sonrası dönem.

İlaç Climodiène kullanımı^® Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Bu koşullardan herhangi biri alımın arka planına karşı ilk kez gelişirse, ilaç derhal iptal edilmelidir:

aktif maddelere veya ilacı oluşturan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık,

tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm şu anda veya tarih (KDV. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, inme),

trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, angina pektoris dahil) şu anda veya tarihte,

tespit edinsel ya da kalıtsal yatkınlık венозному ya da kan basıncı, tromboz dahil olmak üzere, direnç, aktif protein İle, eksikliği, antitrombin III eksikliği, protein c eksikliği, protein S, гипергомоцистеинемия, antikor фосфолипидам (antikor кардиолипину, lupus antikoagülan),

venöz veya arteriyel tromboz gelişme riskinin yüksek olması (bkz.»),

fokal nörolojik semptomları olan migren, KDV. tarihte,

vasküler komplikasyonlar ile diabetes mellitus,

şu anda veya tarihte şiddetli hipertrigliseridemi olan pankreatit,

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleşmesinden önce),

karaciğer tümörleri (benign ve malign) şu anda veya tarihte,

tespit edilen hormona bağlı malign tümörler (cinsel organlar veya meme bezleri dahil) veya onlardan şüpheleniliyor,

belirsiz doğumun vajinasından kanama,

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoznaa malabsorbsiyonuna,

Hamilelik veya şüphe,

emzirme dönemi.

Dikkatli olun.

Aşağıda belirtilen hastalıklardan/koşullardan/risk faktörlerinden herhangi biri şu anda mevcutsa, Climodiène ilacının potansiyel riskini ve beklenen faydalarını dikkatli bir şekilde ilişkilendirmelisiniz^® her durumda:

tromboz ve tromboembolizm için risk faktörleri (sigara, obezite, dislipoproteinemi, hipertansiyon, migren, kalp kapak hastalığı, kalp ritmi bozukluğu, uzun süreli immobilizasyon olmadan kapsamlı cerrahi müdahaleler),

periferik dolaşım bozuklukları (diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit, orak hücreli anemi) görülebilen diğer hastalıklar),

kalıtsal anjiyoödem,

hipertrigliseridemi,

gebelik sırasında veya seks hormonlarının önceki alımının arka planına karşı ilk ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (KOLESTATİK sarılık, KOLESTATİK kaşıntı, kolelitiazis, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların herpes, Sidengam koresi dahil),

doğum sonrası dönem.

Aşırı duyarlılık, vajinal kanama belirsiz etiyoloji, meme kanseri (kurulan veya şüpheli), гормонозависимые premalign hastalığın veya kötü huylu tümörler (varlığı ya da şüphesi), karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu), dahil olmak üzere. tarihte, ağır karaciğer hastalığı, derin ven trombozu, akut aşamasında, tromboemboli veya güvenilir bilgi bu koşullar içinde geçen, ağır hipertrigliseridemi, gebelik, emzirmek.

Sıklığına göre, istenmeyen etkiler gruplara ayrılır: sık sık (≥1/100 ve <1/10), seyrek olarak (≥1/1000 ve <1/100) ve nadiren (≥1/10000 ve <1/1000) (bkz.Tablo 2).

Tablo 2

İlaç Clyra kullanırken istenmeyen etkiler^®

Aşağıda, COC grubu ile ilişkili olduğu düşünülen çok düşük insidansı veya gecikmiş semptom gelişimi olan advers olaylar listelenmiştir (bkz.»):

Tümörler

- COC kullanan kadınlarda, meme kanseri insidansı hafifçe artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğu için, meme kanseri için genel risk ile ilgili olarak aşırı sıklık ihmal edilebilir. Meme kanserinin COC kullanımı ile nedensel ilişkisi kurulmamıştır,

- karaciğer tümörleri (benign ve malign).

Diğer durumlar

- arteriyel ve venöz tromboz ve tromboembolik komplikasyonlar,

- eritema nodozum, eritema multiforme,

- meme salgıları,

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (kok kullanırken pankreatit gelişme riski),

- artan cehennem,

- kok kullanımı ile bağlantının tartışılmaz olmadığı durumların başlangıcı veya kötüleşmesi: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı, safra kesesi taşlarının oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Korea Sidengama, hamilelik sırasında herpes, otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı,

- kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya artabilir,

- karaciğer fonksiyon bozuklukları,

- glukoz tolerans bozuklukları veya periferik insülin direncine etkileri,

- Crohn hastalığı, ülseratif kolit,

- kloazma.,

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil).

Etkileşim

Diğer ilaçların (enzim indükleyicileri) oral kontraseptiflerle etkileşimleri, kanama ve/veya kontraseptif etkinin azalmasına neden olabilir (bkz.

Sıklığına göre, istenmeyen etkiler gruplara ayrılır: sık sık (≥1/100 ve <1/10), seyrek olarak (≥1/1000 ve <1/100) ve nadiren (≥1/10000 ve <1/1000) (bkz.Tablo 2).

Tablo 2

İlaç Climodiène kullanırken istenmeyen etkiler^®

Aşağıda, COC grubu ile ilişkili olduğu düşünülen çok düşük insidansı veya gecikmiş semptom gelişimi olan advers olaylar listelenmiştir (bkz.»):

Tümörler

- COC kullanan kadınlarda, meme kanseri insidansı hafifçe artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğu için, meme kanseri için genel risk ile ilgili olarak aşırı sıklık ihmal edilebilir. Meme kanserinin COC kullanımı ile nedensel ilişkisi kurulmamıştır,

- karaciğer tümörleri (benign ve malign).

Diğer durumlar

- arteriyel ve venöz tromboz ve tromboembolik komplikasyonlar,

- eritema nodozum, eritema multiforme,

- meme salgıları,

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (kok kullanırken pankreatit gelişme riski),

- artan cehennem,

- kok kullanımı ile bağlantının tartışılmaz olmadığı durumların başlangıcı veya kötüleşmesi: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı, safra kesesi taşlarının oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Korea Sidengama, hamilelik sırasında herpes, otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı,

- kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya artabilir,

- karaciğer fonksiyon bozuklukları,

- glukoz tolerans bozuklukları veya periferik insülin direncine etkileri,

- Crohn hastalığı, ülseratif kolit,

- kloazma.,

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil).

Etkileşim

Diğer ilaçların (enzim indükleyicileri) oral kontraseptiflerle etkileşimleri, kanama ve/veya kontraseptif etkinin azalmasına neden olabilir (bkz.

Nadir durumlarda mümkündür:

Sinir sistemi ve duyu organlarından: baş ağrısı, migren, baş dönmesi, yorgunluk, azalmış ruh hali, nadiren-anksiyete, uykusuzluk hissi.

Kardiyovasküler sistem ve kandan (hematopoez, hemostaz): kan basıncında bir artış veya mevcut arteriyel hipertansiyonun artması, nadiren-tromboflebit, ven trombozu, damarlar boyunca ağrı, arteriyel hipotansiyon, anemi.

Sindirim sistemi kısmında: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, şişkinlik, hazımsızlık, gama-glutamintransferaz seviyesinin yükselmesi, nadiren-kabızlık, gastrit.

Genitoüriner sistemden: daha sık 1% — atılım kanaması, endometriyumun kalınlaşması, vulvovaginit, daha az 1% — vajinal sekresyondaki değişiklikler, meme bezlerinin fibrokistik hastalıkları.

Cildin yanından: nadiren-aşırı terleme, egzama, egzama, dermatit akneform, alopesi.

Diğer: nadir durumlarda-vücut ağırlığında bir değişiklik, sıcak basması, meme bezlerinin şişmesi ve hassasiyeti, pamukçuk, nadiren — bacakların şişmesi, kas krampları, libidoda bir değişiklik, alerjik reaksiyonlar, kandaki lipid seviyelerinde bir değişiklik, kan şekeri seviyelerinde bir artış.

Belirtiler: ilaç Clyra'nın aşırı dozunda ciddi bozukluklar hakkında^® bildirilmedi. Aktif tabletlerin aşırı dozda görülebilen kok semptomlarının toplam deneyimine dayanarak: mide bulantısı, kusma, lekelenme veya metrorrhagia.

Tedavi: semptomatik.

Belirtiler: climodiène aşırı dozda ciddi bozukluklar hakkında^® bildirilmedi. Aktif tabletlerin aşırı dozda görülebilen kok semptomlarının toplam deneyimine dayanarak: mide bulantısı, kusma, lekelenme veya metrorrhagia.

Tedavi: semptomatik.

COC'NİN kontraseptif etkisi, en önemlisi yumurtlamanın bastırılması ve servikal sekresyonun özelliklerinde bir değişiklik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır. İstenmeyen gebeliklerin önlenmesiyle birlikte, COC, negatif özellikleri de hesaba kattığında bir takım olumlu özelliklere sahiptir (bkz.. "Özel talimatlar", "yan etkiler") en uygun doğum kontrol yöntemini seçmede yardımcı olabilir. Kok alan kadınlarda menstrüel benzeri kanamaların ağrı ve yoğunluğu azalır ve demir eksikliği anemisi riski azalır. Ek olarak, endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri riskinde azalma olduğuna dair kanıtlar vardır

İlaç Clyre^® organik patoloji olmadan ağır ve/veya uzun süreli menstrüel kanamaların tedavisi için geçerli olabilecek endometriyuma karşı yararlı bir etkiye sahiptir. Disfonksiyonel uterin kanama semptomlarının tedavisinde estradiol valerat/dienogest tabletlerinin etkinliği ve güvenliği, iki çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışma da adet kan kaybında klinik ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu göstermiştir. Buna demir metabolizması skorlarında (Hb, hematokrit ve ferritin) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme eşlik etti.

Clyre ilacında östrojen^® estradiol valerat, insan doğal 17β-estradiol öncüsüdür (1 mg estradiol valerat, 0.76 mg 17β-estradiol'e karşılık gelir). Bu COC'DE kullanılan östrojenik bileşen, bu nedenle, her ikisi de 17α pozisyonunda bir etinil grubu içeren sentetik östrojenler olan etinil estradiol veya öncülü mestranol olan COC içinde yaygın olarak kullanılan östrojenlerden farklıdır. Bu grup daha yüksek metabolik stabiliteye neden olur, ancak aynı zamanda karaciğer üzerinde daha belirgin bir etkiye sahiptir.

İlacı Clyra almak^® etinil estradiol ve levonorgestrel içeren üç fazlı COC ile karşılaştırıldığında karaciğer üzerinde daha az belirgin bir etkiye yol açar. SHBH konsantrasyonu ve hemostaz parametreleri üzerindeki etkinin daha az belirgin olduğu gösterilmiştir. Estradiol dienogest ile kombinasyon halinde, Valerat HDL'DE bir artış gösterirken, XC-LDL konsantrasyonu biraz azalır.

Dienogest, ek kısmi antiandrojenik etkiler ile karakterize bir progestojendir. Östrojenik, anti-östrojenik ve androjenik özellikleri önemsİzdİr. Özel Kimyasal Yapı nedeniyle, 19-nor-progestojenlerin ve progesteron türevlerinin en önemli faydalarını birleştiren bir farmakolojik etki spektrumu sağlanır.

Tekrarlanan dozlarda toksisite, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme sistemi toksisitesi ile ilgili standart çalışmalardan elde edilen preklinik veriler, birey için spesifik bir riskin varlığını göstermemektedir. Bununla birlikte, seks hormonlarının bir dizi hormona bağlı doku ve tümörün büyümesini uyarabildiği unutulmamalıdır.

Doğru kullanıldığında, Perl indeksi (kontraseptif kullanım yılı boyunca 100 kadında gebelik insidansını yansıtan bir gösterge) 1'den azdır. Tabletleri atlarken veya yanlış kullanıldığında, Perl indeksi artabilir.

COC'NİN kontraseptif etkisi, en önemlisi yumurtlamanın bastırılması ve servikal sekresyonun özelliklerinde bir değişiklik olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır. İstenmeyen gebeliklerin önlenmesiyle birlikte, COC, negatif özellikleri de hesaba kattığında bir takım olumlu özelliklere sahiptir (bkz.. "Özel talimatlar", "yan etkiler") en uygun doğum kontrol yöntemini seçmede yardımcı olabilir. Kok alan kadınlarda menstrüel benzeri kanamaların ağrı ve yoğunluğu azalır ve demir eksikliği anemisi riski azalır. Ek olarak, endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri riskinde azalma olduğuna dair kanıtlar vardır

İlaç Climodiène^® organik patoloji olmadan ağır ve/veya uzun süreli menstrüel kanamaların tedavisi için geçerli olabilecek endometriyuma karşı yararlı bir etkiye sahiptir. Disfonksiyonel uterin kanama semptomlarının tedavisinde estradiol valerat/dienogest tabletlerinin etkinliği ve güvenliği, iki çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışma da adet kan kaybında klinik ve istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olduğunu göstermiştir. Buna demir metabolizması skorlarında (Hb, hematokrit ve ferritin) istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme eşlik etti.

Climodiène ilacında östrojen^® estradiol valerat, insan doğal 17β-estradiol öncüsüdür (1 mg estradiol valerat, 0.76 mg 17β-estradiol'e karşılık gelir). Bu COC'DE kullanılan östrojenik bileşen, bu nedenle, her ikisi de 17α pozisyonunda bir etinil grubu içeren sentetik östrojenler olan etinil estradiol veya öncülü mestranol olan COC içinde yaygın olarak kullanılan östrojenlerden farklıdır. Bu grup daha yüksek metabolik stabiliteye neden olur, ancak aynı zamanda karaciğer üzerinde daha belirgin bir etkiye sahiptir.

İlaç Climodiène alımı^® etinil estradiol ve levonorgestrel içeren üç fazlı COC ile karşılaştırıldığında karaciğer üzerinde daha az belirgin bir etkiye yol açar. SHBH konsantrasyonu ve hemostaz parametreleri üzerindeki etkinin daha az belirgin olduğu gösterilmiştir. Estradiol dienogest ile kombinasyon halinde, Valerat HDL'DE bir artış gösterirken, XC-LDL konsantrasyonu biraz azalır.

Dienogest, ek kısmi antiandrojenik etkiler ile karakterize bir progestojendir. Östrojenik, anti-östrojenik ve androjenik özellikleri önemsİzdİr. Özel Kimyasal Yapı nedeniyle, 19-nor-progestojenlerin ve progesteron türevlerinin en önemli faydalarını birleştiren bir farmakolojik etki spektrumu sağlanır.

Tekrarlanan dozlarda toksisite, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme sistemi toksisitesi ile ilgili standart çalışmalardan elde edilen preklinik veriler, birey için spesifik bir riskin varlığını göstermemektedir. Bununla birlikte, seks hormonlarının bir dizi hormona bağlı doku ve tümörün büyümesini uyarabildiği unutulmamalıdır.

Doğru kullanıldığında, Perl indeksi (kontraseptif kullanım yılı boyunca 100 kadında gebelik insidansını yansıtan bir gösterge) 1'den azdır. Tabletleri atlarken veya yanlış kullanıldığında, Perl indeksi artabilir.

Dienogest

Emilim. Oral uygulamadan sonra, dienogest hızlı ve neredeyse tamamen emilir. C_max kan plazmasında, bileşen 90.5 ng / ml, elde yaklaşık 1 saat sonra oral tablet Clyra^® 2 mg estradiol valerat 3 mg dienogest içeren. Biyoyararlanım yaklaşık �'dir. 1 ila 8 mg doz aralığında dienogestin farmakokinetiği, doza bağımlılık ile karakterizedir.

Eşzamanlı gıda alımı, dienogestin emiliminin hızı ve derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Dağıtım. Dolaşımdaki dienogestin nispeten büyük ( ) kısmı ilgisiz bir formdayken, yaklaşık �'ı spesifik olmayan bir şekilde albümin ile ilişkilidir. Dienogest, SHBG'YE ve kortikosteroid bağlayıcı globüline (KSG) bağlanmaz. Bu nedenle, csg ile olan ilişkisinden SHBG veya kortizol ile olan ilişkisinden testosteron çıkarma olasılığı yoktur. Endojen steroidlerin taşınmasının fizyolojik süreçleri üzerindeki herhangi bir etki bu nedenle olası değildir. V_d C ile dienogesta_ss trityum etiketli dienogestin intravenöz enjeksiyonundan sonra 46 l 85 mcg'dir.

Metabolizma. Dienogest, çoğunlukla endokrinolojik olarak inaktif metabolitlerin oluşumu ile seks hormonlarının (hidroksilasyon, konjugasyon) metabolizmasının bilinen yollarından geçerek neredeyse tamamen metabolize edilir. Metabolitler çok hızlı bir şekilde atılır, böylece kan plazmasındaki baskın fraksiyon değişmemiş dienogesttir.

Trityum etiketli dienogestin intravenöz uygulanmasından sonra toplam boşluk 5,1 l / s'dir.

Eliminasyon. T_1/2 kan plazmasından dienogest yaklaşık 11 saattir. 0,1 mg/kg'lık bir dozda oral uygulamadan sonra, dienogest metabolitler, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 3:1 oranında atılır. Oral uygulamadan sonra, dozun B'i ilk 24 saat içinde ve c'ü böbrek atılımı ile 6 gün içinde atılır. 6 gün sonra böbrekler ve bağırsaklar yoluyla dozun 86% ' si atılır.

C_ss. Dienogestin farmakokinetiği SHBH konsantrasyonuna bağlı değildir. C_ss 3 mg estradiol valerat ile kombinasyon halinde 3 mg dienogest oluşturan aynı dozu aldıktan sonra 2 gün elde edilir. C_min, C_max ve denge durumunda kan plazmasındaki ortalama dienogest konsantrasyonu sırasıyla 11,8, 82,9 ve 33,7 ng / ml'dir._0–24 — 1,24.

Estradiol valerat

Emilim. Estradiol valerat Yuttuktan sonra hızlı ve tamamen emilir. Estradiol ve kediotu asidine bölünme, gastrointestinal sistemin mukozasında veya karaciğerden geçen ilk geçiş sırasında, estradiol ve metabolitleri olan estriol ve estriol ile sonuçlanır. C_max kan plazmasındaki estradiol, eşit 70,6 pg / ml, 1.5 ve 12 saat arasında elde edilir, bir tabletin tek bir alımından sonra, 3 mg estradiol valerat, kursun 1.gününde. Eşzamanlı yemek estradiol valerat emiliminin hızı ve derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Metabolizma. Valerik asit çok hızlı metabolize olur. Oral uygulamadan sonra, dozun yaklaşık %3'ü estradiol formunda doğrudan biyoyararlanım haline gelir. Estradiol, karaciğerden birincil geçişin yoğun etkisine uğrar ve uygulanan dozun önemli bir kısmı zaten gastrointestinal mukozada metabolize edilir. Karaciğerde presistemik metabolizma ile birlikte, ağızdan alınan dozun yaklaşık �'i sistemik dolaşıma girmeden önce metabolize edilir. Ana metabolitler estron, estron sülfat ve estron glukuroniddir.

Dağıtım. Kan plazmasında, östradiolün 8'i SHPG, `'ı albümin ve %2-3'ü ilgisiz bir biçimde dolaşır. Estradiol, kan plazmasındaki SHBH konsantrasyonunu hafifçe artırabilir, bu etki doza bağlıdır. Alma döngüsünün 21. gününde, SHBH konsantrasyonu orijinalin yaklaşık 8'iydi ve 28.güne (inaktif tabletlerin alınma aşamasının tamamlanması) orijinalin yaklaşık 1'ine düştü. Görünen V_d intravenöz uygulamadan sonra-1,2 l / kg.

Eliminasyon. Östrojen sülfatları ve glukuronidlerin büyük dolaşımdaki havuzunun yanı sıra bağırsak-hepatik geri dönüşüm T_1/2 oral uygulamadan sonra Terminal fazında estradiol, tüm bu süreçlere bağlı olan ve yaklaşık 13-20 saat aralığında olan karmaşık bir parametredir.

Estradiol ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atılır, yaklaşık 'u bağırsaklardan atılır.

C_ss. Estradiolün farmakokinetiği SHBH konsantrasyonundan etkilenir. Kadınlarda, kan plazmasındaki ölçülen estradiol konsantrasyonu, clyra ilacını alırken alınan endojen estradiol ve estradiolün bir koleksiyonudur^®. 2 mg estradiol valerat 3 mg dienogest, C içeren tabletleri alma aşamasında_max ve denge durumunda kan plazmasındaki ortalama estradiol konsantrasyonu sırasıyla 66 ve 51.6 PG / ml'dir. 28 günlük döngü boyunca stabil C tutuldu_min estradiol 28.7 ila 64.7 pg/ml arasındadır.

Dienogest

Emilim. Oral uygulamadan sonra, dienogest hızlı ve neredeyse tamamen emilir. C_max kan plazmasında, bileşen 90.5 ng/ml, elde yaklaşık 1 saat sonra oral uygulama Tablet ilaç Climodiène^® 2 mg estradiol valerat 3 mg dienogest içeren. Biyoyararlanım yaklaşık �'dir. 1 ila 8 mg doz aralığında dienogestin farmakokinetiği, doza bağımlılık ile karakterizedir.

Eşzamanlı gıda alımı, dienogestin emiliminin hızı ve derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Dağıtım. Dolaşımdaki dienogestin nispeten büyük ( ) kısmı ilgisiz bir formdayken, yaklaşık �'ı spesifik olmayan bir şekilde albümin ile ilişkilidir. Dienogest, SHBG'YE ve kortikosteroid bağlayıcı globüline (KSG) bağlanmaz. Bu nedenle, csg ile olan ilişkisinden SHBG veya kortizol ile olan ilişkisinden testosteron çıkarma olasılığı yoktur. Endojen steroidlerin taşınmasının fizyolojik süreçleri üzerindeki herhangi bir etki bu nedenle olası değildir. V_d C ile dienogesta_ss trityum etiketli dienogestin intravenöz enjeksiyonundan sonra 46 l 85 mcg'dir.

Metabolizma. Dienogest, çoğunlukla endokrinolojik olarak inaktif metabolitlerin oluşumu ile seks hormonlarının (hidroksilasyon, konjugasyon) metabolizmasının bilinen yollarından geçerek neredeyse tamamen metabolize edilir. Metabolitler çok hızlı bir şekilde atılır, böylece kan plazmasındaki baskın fraksiyon değişmemiş dienogesttir.

Trityum etiketli dienogestin intravenöz uygulanmasından sonra toplam boşluk 5,1 l / s'dir.

Eliminasyon. T_1/2 kan plazmasından dienogest yaklaşık 11 saattir. 0,1 mg/kg'lık bir dozda oral uygulamadan sonra, dienogest metabolitler, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla yaklaşık 3:1 oranında atılır. Oral uygulamadan sonra, dozun B'i ilk 24 saat içinde ve c'ü böbrek atılımı ile 6 gün içinde atılır. 6 gün sonra böbrekler ve bağırsaklar yoluyla dozun 86% ' si atılır.

C_ss. Dienogestin farmakokinetiği SHBH konsantrasyonuna bağlı değildir. C_ss 3 mg estradiol valerat ile kombinasyon halinde 3 mg dienogest oluşturan aynı dozu aldıktan sonra 2 gün elde edilir. C_min, C_max ve denge durumunda kan plazmasındaki ortalama dienogest konsantrasyonu sırasıyla 11,8, 82,9 ve 33,7 ng / ml'dir._0–24 — 1,24.

Estradiol valerat

Emilim. Estradiol valerat Yuttuktan sonra hızlı ve tamamen emilir. Estradiol ve kediotu asidine bölünme, gastrointestinal sistemin mukozasında veya karaciğerden geçen ilk geçiş sırasında, estradiol ve metabolitleri olan estriol ve estriol ile sonuçlanır. C_max kan plazmasındaki estradiol, eşit 70,6 pg / ml, 1.5 ve 12 saat arasında elde edilir, bir tabletin tek bir alımından sonra, 3 mg estradiol valerat, kursun 1.gününde. Eşzamanlı yemek estradiol valerat emiliminin hızı ve derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Metabolizma. Valerik asit çok hızlı metabolize olur. Oral uygulamadan sonra, dozun yaklaşık %3'ü estradiol formunda doğrudan biyoyararlanım haline gelir. Estradiol, karaciğerden birincil geçişin yoğun etkisine uğrar ve uygulanan dozun önemli bir kısmı zaten gastrointestinal mukozada metabolize edilir. Karaciğerde presistemik metabolizma ile birlikte, ağızdan alınan dozun yaklaşık �'i sistemik dolaşıma girmeden önce metabolize edilir. Ana metabolitler estron, estron sülfat ve estron glukuroniddir.

Dağıtım. Kan plazmasında, östradiolün 8'i SHPG, `'ı albümin ve %2-3'ü ilgisiz bir biçimde dolaşır. Estradiol, kan plazmasındaki SHBH konsantrasyonunu hafifçe artırabilir, bu etki doza bağlıdır. Alma döngüsünün 21. gününde, SHBH konsantrasyonu orijinalin yaklaşık 8'iydi ve 28.güne (inaktif tabletlerin alınma aşamasının tamamlanması) orijinalin yaklaşık 1'ine düştü. Görünen V_d intravenöz uygulamadan sonra-1,2 l / kg.

Eliminasyon. Östrojen sülfatları ve glukuronidlerin büyük dolaşımdaki havuzunun yanı sıra bağırsak-hepatik geri dönüşüm T_1/2 oral uygulamadan sonra Terminal fazında estradiol, tüm bu süreçlere bağlı olan ve yaklaşık 13-20 saat aralığında olan karmaşık bir parametredir.

Estradiol ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atılır, yaklaşık 'u bağırsaklardan atılır.

C_ss. Estradiolün farmakokinetiği SHBH konsantrasyonundan etkilenir. Kadınlarda, kan plazmasındaki ölçülen estradiol konsantrasyonu, climodiène ilacı alırken alınan endojen estradiol ve estradiolün bir koleksiyonudur^®. 2 mg estradiol valerat 3 mg dienogest, C içeren tabletleri alma aşamasında_max ve denge durumunda kan plazmasındaki ortalama estradiol konsantrasyonu sırasıyla 66 ve 51.6 PG / ml'dir. 28 günlük döngü boyunca stabil C tutuldu_min estradiol 28.7 ila 64.7 pg/ml arasındadır.

Estradiol valerat.

Emilim (hızlı ve eksiksiz) ve karaciğerden» ilk geçiş " ile estradiol (biyoyararlanım 3-6%) ve kediotu asit, C_max estradiol ile elde edilir 2-10 saat, estron/estradiol oranı ile 4: 1. Seks hormonlarını bağlayan albümin ve globulin ile bağlanır, denge konsantrasyonu-40-90 ng / l. Estradiol esas olarak karaciğerde ve bağırsaklarda, böbreklerde, iskelet kaslarında ve hedef organlarda estron'u, estriolü, katekolöstrojenleri ve glukuronik ve sülfürik asitlerle konjugatlarını oluşturmak üzere metabolize edilir. Estron konsantrasyonu yaklaşık 7 kat ve estron sülfat estradiol konsantrasyonunun 150 katıdır (estradiol ve estron seviyeleri, kesildikten sonra 2-3 gün içinde başlangıç değerlerine geri döner). Kısmen bağırsak-karaciğer geri dönüşümüne maruz kalır, metabolitler şeklinde idrarla atılır

Dienogest.

Hızlı ve neredeyse tamamen gastrointestinal sistemden emilir, mutlak biyoyararlanım yaklaşık �, C_max (54 ng/l) yaklaşık 1 saat sonra elde edilir. yaklaşık � oranında albümin ile bağlanır. İnaktif metabolitler oluşturmak için hidroksilasyon, hidrojenasyon, konjugasyon ve aromatizasyon ile metabolize edilir. T_1/2 plazmadan eliminitsaia'nın son aşaması yaklaşık 11 saattir, toplam Cl-3,2 l / H. esas olarak metabolitler şeklinde idrarla atılır.

Diğer ilaçların clyra ilacı üzerindeki etkisi^®

Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile etkileşime girmek mümkündür, bunun sonucunda seks hormonlarının klirensi artabilir ve bu da atılım uterin kanamasına ve/veya kontraseptif etkide bir azalmaya neden olabilir.

Referans taktikleri

Mikrozomal karaciğer enzimlerinin indüksiyonu, indükleyici ilaçların ve clyra ilacının birlikte kullanılmasından birkaç gün sonra gözlemlenebilir^® ve bitiminden sonra 4 haftalarına kadar devam edin.

Kısa süreli tedavi. Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla tedavi edilen kadınlar, geçici olarak kontrasepsiyon bariyer yöntemini kullanmalı veya clyra ilacını almanın yanı sıra başka bir hormonal olmayan kontraseptif yöntem seçmelidir^®. Kontrasepsiyonun bariyer yöntemi, eşlik eden ilaçların alınma süresi boyunca ve çekilmesinden sonraki 28 gün içinde kullanılmalıdır. Clyra'nın ambalajındaki aktif tabletler bittikten sonra eşlik eden ilaçların alınması devam ederse^®.aktif olmayan tabletleri (plasebo) atmak ve hemen aktif tabletleri yeni bir paketten almaya başlamak gerekir.

Uzun süreli tedavi. Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınların başka bir etkili hormonal olmayan doğum kontrol yöntemini düşünmeleri önerilir.

Clyra ilacının klirensini arttıran maddeler^® (enzimlerin indüksiyonu ile verimliliği azaltmak). Fenitoin, barbitüratlar, bozentan, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve ayrıca St. John's Wort içeren preparatlar delikli.

Estradiol valerat ve dienogest içeren tabletlerle birlikte rifampisin eşzamanlı alımı, C'de önemli bir azalmaya yol açmıştır_ss ve dienogest ve estradiol sistemik maruz kalma. C _ss AUC bazında ölçülen_0–24. sırasıyla 83 ve 44 % düştü.

Clyra ilacının klirensi üzerinde farklı etkileri olan maddeler^®.Clyre ilacı ile birlikte kullanıldığında^® birçok HIV veya hepatit C virüsü proteaz inhibitörü ve NNRIOT, kan plazmasındaki östrojen veya progestin konsantrasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda, bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.

Kok klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri). Dienogest, sitokrom P450 3a4'ün bir substratıdır. Azol antimikotikleri (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol dahil), Verapamil, makrolidler (klaritromisin, eritromisin dahil), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, östrojen veya progestin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Güçlü bir Ketokonazol inhibitörü ile eşzamanlı olarak alındığında, AUC değeri_0–24 denge durumunda, dienogest 2,86 kat artmış ve estradiol 1,57 kat artmıştır. Orta derecede bir eritromisin inhibitörü ile birlikte kullanıldığında, AUC değeri_0–24 denge durumunda dienogest ve estradiol sırasıyla 1.62 ve 1.33 kat artmıştır.

İlaç Clyra'nın etkisi^® diğer ilaçlar için

COC, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da bir artışa (siklosporin dahil) veya kan plazması ve dokularındaki konsantrasyonlarında (lamotrijin dahil) bir azalmaya yol açar.

Ancak, araştırma verilerine dayanarak in vitro. clayre ilacı uygulandığında CYP enzimlerinin inhibisyonu^® terapötik dozda olası değildir.

Uyum. Buluyor.

Diğer ilaçların ilaç Climodiène üzerindeki etkisi^®

Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile etkileşime girmek mümkündür, bunun sonucunda seks hormonlarının klirensi artabilir ve bu da atılım uterin kanamasına ve/veya kontraseptif etkide bir azalmaya neden olabilir.

Referans taktikleri

Mikrozomal karaciğer enzimlerinin indüksiyonu, indükleyici ilaçların ve climodiène ilacının birlikte kullanılmasından birkaç gün sonra gözlemlenebilir^® ve bitiminden sonra 4 haftalarına kadar devam edin.

Kısa süreli tedavi. Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla tedavi edilen kadınlar, geçici olarak kontrasepsiyon bariyer yöntemini kullanmalı veya climodiène ilacını almanın yanı sıra başka bir hormonal olmayan kontraseptif yöntem seçmelidir^®. Kontrasepsiyonun bariyer yöntemi, eşlik eden ilaçların alınma süresi boyunca ve çekilmesinden sonraki 28 gün içinde kullanılmalıdır. Climodiène ilaç paketindeki aktif tabletler bittikten sonra eşlik eden ilaçların alınması devam ederse^®.aktif olmayan tabletleri (plasebo) atmak ve hemen aktif tabletleri yeni bir paketten almaya başlamak gerekir.

Uzun süreli tedavi. Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınların başka bir etkili hormonal olmayan doğum kontrol yöntemini düşünmeleri önerilir.

Climodiène ilacının klirensini arttıran maddeler^® (enzimlerin indüksiyonu ile verimliliği azaltmak). Fenitoin, barbitüratlar, bozentan, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve ayrıca St. John's Wort içeren preparatlar delikli.

Estradiol valerat ve dienogest içeren tabletlerle birlikte rifampisin eşzamanlı alımı, C'de önemli bir azalmaya yol açmıştır_ss ve dienogest ve estradiol sistemik maruz kalma. C _ss AUC bazında ölçülen_0–24. sırasıyla 83 ve 44 % düştü.

Climodiène ilacının klirensi üzerinde farklı etkileri olan maddeler^®.İlaç Climodiène ile birlikte kullanıldığında^® birçok HIV veya hepatit C virüsü proteaz inhibitörü ve NNRIOT, kan plazmasındaki östrojen veya progestin konsantrasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda, bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.

Kok klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri). Dienogest, sitokrom P450 3a4'ün bir substratıdır. Azol antimikotikleri (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol dahil), Verapamil, makrolidler (klaritromisin, eritromisin dahil), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, östrojen veya progestin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Güçlü bir Ketokonazol inhibitörü ile eşzamanlı olarak alındığında, AUC değeri_0–24 denge durumunda, dienogest 2,86 kat artmış ve estradiol 1,57 kat artmıştır. Orta derecede bir eritromisin inhibitörü ile birlikte kullanıldığında, AUC değeri_0–24 denge durumunda dienogest ve estradiol sırasıyla 1.62 ve 1.33 kat artmıştır.

Climodiène ilacının etkisi^® diğer ilaçlar için

COC, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da bir artışa (siklosporin dahil) veya kan plazması ve dokularındaki konsantrasyonlarında (lamotrijin dahil) bir azalmaya yol açar.

Ancak, araştırma verilerine dayanarak in vitro. ilaç Climodiène uygulamasında CYP enzimlerinin inhibisyonu^® terapötik dozda olası değildir.

Uyum. Buluyor.

Hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin eşzamanlı uzun süreli kullanımı, hem de muhtemelen, topiramat ve griseofulvin etkisini zayıflatır. Bazı antibiyotikler (örneğin, penisilinler ve tetrasiklinler) estradiol seviyesini düşürür, alkol artar. Parasetamol ve konjugasyona maruz kalan diğer maddeler estradiolün biyoyararlanımını arttırır.