Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cıpro XR
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
- 500 mg beyaz ila hafif sarı, Film kapağı, bir tarafta” BAYER “kelimesi ve "C500 QD" ile basılmış dikdörtgen şekilli tabletler” diğer tarafta
- 1000 mg beyaz ila hafif sarı, Film kapağı, dikdörtgen şekilli tabletler bir tarafta "BAYER" kelimesini ve "C1000 QD" kelimesini basmıştır öteki
Depolama Ve Taşıma
CİPRO XR, neredeyse beyazdan biraz beyaza kadar kullanılabilir 500 mg veya 1000 mg içeren sarımsı, Film Kaplı, dikdörtgen şekilli tabletler siprofloksasin. 500 mg tablet, bir tarafta " BAYER” kelimesi ile kodlanmıştır ve Arka tarafta "C500 QD". 1000 mg tablet kelime ile kodlanmıştır Bir tarafta” BAYER “ve arka tarafta” C1000 QD".
Kuvvet | NDC kodu | |
50 şişe | 500 mg | 50419-788-01 |
50 şişe | 1000 mg | 50419-789-01 |
25°C'de (77°F) saklayın), geziler 15° ila 30°C (59° ila 86°F) arasında izin verilir.
İçin üretilmiştir: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Almanya'da üretilmiş. Revize: Temmuz 2016
CİPRO XR için endikedir belirlenen duyarlı izolatların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi koşullar ve hasta popülasyonlarındaki mikroorganizmalar aşağıda listelenmiştir.
Komplike Olmayan İdrar Yolu Enfeksiyonlar (Akut Sistit)
CİPRO XR için endikedir komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (iye) neden olduğu tedavisi Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, veya Stafilokok saprophyticus.
Çünkü florokinolonlar, CİPRO XR dahil olmak üzere, ciddi advers reaksiyonlarla ve bazı hastalarda komplike olmayan İYE (akut sistit) ile ilişkilendirilmiştir) komplike olmayan iye (akut) tedavisi için kendi kendini sınırlayan, rezerv CİPRO XR'DİR sistit) alternatif tedavi seçenekleri olmayan hastalarda.
Komplike İdrar Yolu Enfeksiyonları Ve Akut Komplike Olmayan Piyelonefrit
CİPRO XR karmaşık tedavi için endikedir neden olduğu idrar yolu enfeksiyonları (cUTİ) Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, veya Pseudomonas aeruginosa ve Escherichia'nın neden olduğu akut komplike olmayan piyelonefrit (AUP) coli.
Kullanım Sınırlamaları
- CİPRO XR'NİN tedavide güvenliği ve etkinliği idrar yolu enfeksiyonları dışındaki enfeksiyonlar gösterilmemiştir.
- CİPRO XR pediatrik hastalar için endike değildir.
Kullanma
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve CİPRO XR ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini koruyun, CİPRO XR sadece kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerin neden olduğu. Kültür ve duyarlılık bilgi mevcuttur, bunlar seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır antibakteriyel tedavi. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri, tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunabilir.
Uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır neden olan organizmaları izole etmek ve tanımlamak için tedaviden önce yapılır enfeksiyon ve siprofloksasine duyarlılıklarını belirlemek. Terapi ile CIPRO XR, bu testlerin sonuçları bilinmeden önce, sonuçlar bir kez başlatılabilir uygun tedaviye devam edilmelidir.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, bazı Pseudomonas izolatları aeruginosa, tedavi sırasında oldukça hızlı bir şekilde direnç geliştirebilir siprofloksasin. Kültür ve duyarlılık testi sırasında periyodik olarak yapılır terapi sadece hastalığın terapötik etkisi hakkında bilgi vermeyecektir. antimikrobiyal ajan, aynı zamanda bakteriyel direncin ortaya çıkması da mümkündür.
Doz
CİPRO XR ve siprofloksasin hemen salınan tabletler değiştirilemez. Cipro XR günde bir kez oral olarak uygulanmalıdır (Tablo 1).
Tablo 1: Dozaj Kuralları
Gösterge | Doz | Frekanslar | Normal Süre |
Karmaşık Olmayan Idrar Yolu Enfeksiyonu (Akut Sistit) | 500 mg | 24 saat bir onu | 3 gün |
Kompleks ıdrar yolu enfeksiyonu ve akut kompleks olmayan piyelonefrit | 1000 mg | 24 saat bir onu | 7-14 gün |
Tedavisi olan hastalar iye için CİPRO IV ile başlayan klinik olarak CİPRO XR'YE geçirilebilir doktorun takdirine bağlı olarak belirtilir.
Yönetim
- CİPRO XR tabletleri tamamen alınmalı ve bölünmemelidir, ezilmiş veya çiğnenmiş.
- CİPRO XR en az 2 saat önce uygulanmalıdır veya magnezyumveya alüminyum, polimerik fosfat ıçeren antasitlerden 6 saat sonra bağlayıcılar (örneğin, sevelamer, lantan karbonat) ve sukralfat, VİDEX® (didanosin) çiğnenebilir / tamponlu tabletler veya pediatrik toz, diğer yüksek tamponlu ilaçlar, demir gibi metal katyonları ve multivitamin preparatları çinko.
- Cipro xr'nin süt ürünleri ile birlikte uygulanması süt veya yoğurt gibi ürünler veya sadece kalsiyum takvimi ürünleri olmalıdır. emilimin azalması mumkundan kaçılmalıdır. Arasında 2 saatlik bir kalem önemli miktarda kalsiyum alımı (800 mg'dan fazla) ve CİPRO XR ile dozlama tavsiye.
- CİPRO XR alan hastalarının yeterli hidrasyonu yüksek konsantrasyonlu idrar oluşumunu önlemek için muhafaza edilmelidir. Kristalüri kinolonlarla bildirilmiştir.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
- CUTİ ve akut kompleks olmayan hastalarda kreatinin klireni ≥ 30 mL / dak olan piyelonefrit, CİPRO XR günde 1000 mg'dan 500 mg'a düşürülmelidir. Kullanımı Bu hasta popülasyonunda siprofloksasin 1000 mg XR tabletleri önerilmemektedir.
- Hemodiyaliz veya periton diyalizi olan hastalar için, diyaliz prosedürü tamamladıktan sonra CİPRO XR'Yİ uygulayın (maksimum doz her 24 saatte bir Siprofloksasin 500 mg XR olmalıdır). Siprofloksasin kullanımı Bu hasta popülasyonunda 1000 mg XR önerilmemektedir.
- Sürekli ayaktan periton diyalizi olan hastalar için (CAPD), maksimum doz her 24 saatte bir 500 mg olmalıdır.
Duyarlılık
CİPRO XR, öyküsü olan kişilerde kontrendikedir siprofloksasine karşı aşırı duyarlılık, kinolon sınıfının herhangi bir üyesi antibakteriyeller veya ürünün herhangi bir bileşeni.
Tizanidin
Tizanidin ile birlikte uygulama kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Devre Dışı Bırakma Ve Potansiyel Olarak Geri Dönüşü Olmayan Ciddi Olumsuz Tendinit Ve Tendon Rüptürü, Periferik Nöropati Ve Merkezi Sinir Sistemi Dahil Reaksiyonlar. Sinir Sistemi Etkileri
CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolonlar devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi olumsuz sonuçlarla ilişkili aynı şekilde birlikte meydana gelebilecek farklı vücut sistemlerinden gelen reaksiyonlar hasta. Sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR arasında tendinit, tendon rüptürü bulunur, artralji, miyalji, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyonlar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve karışıklık). Bu reaksiyonlar başladıktan birkaç saat ila birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir CİPRO XR. Herhangi bir yaştaki veya önceden var olan risk faktörleri olmayan hastalar bu advers reaksiyonları yaşadı.
CİPRO XR'Yİ ilk belirtilerde hemen durdurun veya herhangi bir ciddi advers reaksiyon belirtileri. Buna ek olarak, kullanmaktan kaçının CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar, bunlardan herhangi birini yaşayan hastalarda bu ciddi advers reaksiyonlar florokinolonlarla ilişkilidir.
Tendinit Ve Tendon Rüptürü
CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolonlar bu, her yaşta tendinit ve tendon rüptürü riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu advers reaksiyon en sık Aşil içerir tendon ve ayrıca rotator manşet (omuz), el bildirilmiştir, pazı, başparmak ve diğer tendonlar. Tendinit ve tendon rüptürü olabilir bu, CİPRO XR'NİN başlamasından birkaç saat veya gün sonra veya birkaç ay içinde gerçekleşir florokinolon tedavisinin tamamlanmasından sonra. Tendinit ve tendon rüptürü olabilir bilateral olarak ortaya çıkar.
Florokinolon ile ilişkili gelişme riski 60 yaşın üzerindeki hastalarda tendinit ve tendon rüptürü daha da artmaktadır. yaş, kortikosteroid ilaçları alan hastalarda ve böbrekleri olan hastalarda, kalp veya akciğer nakli. Bağımsız olarak artırabilecek diğer faktörler tendon rüptürü riski arasında yorucu fiziksel aktivite, böbrek yetmezliği ve romatoid artrit gibi önceki tendon bozuklukları. Tendinit ve tendon rüptür, florokinolon alan hastalarda da meydana gelmiştir. yukarıdaki risk faktörleri.
Hasta yaşarsa CİPRO XR'Yİ hemen durdurun ağrı, şişme, iltihaplanma veya tendon rüptürü. Florokinolonlardan kaçının, CİPRO XR dahil, tendon bozuklukları öyküsü olan veya deneyimli tendinit veya tendon rüptürü.
Periferik Nöropati
CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolonlar artmış periferik nöropati riski ile ilişkilidir. Duyusal veya duyusal durumlar küçük ve/veya büyük aksonları etkileyen sensorimotor aksonal polinöropati parestezi olarak, hypoesthesias, dysesthesias ve zayıflığı rapor edilmiştir CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolon alan hastalar. Belirtiler ortaya çıkabilir CİPRO XR'NİN başlamasından kısa bir süre sonra ve bazı hastalarda geri dönüşümsüz olabilir.
Hasta derhal CİPRO XR'Yİ durdurun ağrı, yanma dahil olmak üzere periferik nöropati belirtileri yaşar, karıncalanma, uyuşma ve / veya zayıflık veya duyulardaki diğer değişiklikler hafif dokunuş, ağrı, sıcaklık, pozisyon hissi ve titreşim dahil bir gelişmeyi en aza indirmek için duyum ve / veya motor gücü geri dönüşü olmayan durum. Hastalarda CİPRO da dahil olmak üzere florokinolonlardan kaçının daha önce periferik nöropati yaşamış olanlar
Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
CİPRO XR dahil olmak üzere florokinolonlar merkezi sinir sistemi (CNS) etkilerinin artmış riski ile ilişkili, konvülsiyonlar dahil, intrakraniyal basınç artışı (psödotümör dahil serebri) ve toksik psikoz. CİPRO XR ayrıca merkezi sinir sistemine neden olabilir (CNS) olaylar dahil: sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, anksiyete, kabuslar, paranoya, baş dönmesi, konfüzyon, titreme, halüsinasyonlar, depresyon ve intihar düşüncelerine/düşüncelerine ilerleyen psikotik reaksiyonlar ve kendini yaralayıcı davranışlar bu tür bir girişim ya da tamamlanmış intihar olarak . Bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra ortaya çıkabilir. Siprofloksasin alan hastalara tavsiyelerde bulunun bu reaksiyonlar meydana gelirse derhal sağlık uzmanlarına bildirin, ilacı almayı bırakın ve uygun bakım sağlayın. CİPRO XR, diğerleri gibi florokinolonların nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Tüm florokinolonlarda olduğu gibi, epileptik hastalarda CİPRO XR'Yİ dikkatli kullanın ve bilinen veya şüphelenilen CNS bozuklukları olan hastalar nöbetler veya nöbet eşiğini düşürün (örneğin, şiddetli serebral arterioskleroz, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kan akışında azalma, değiştirilmiş beyin yapısı veya inme) veya diğer risk faktörlerinin varlığında bu, nöbetlere yatkın olabilir veya nöbet eşiğini düşürebilir (örneğin., bazı ilaç tedavisi, böbrek fonksiyon bozukluğu). Kullanım cipro XR faydaları bu hastaların tehlikede olduğundan tedavinin risklerini aşan yüzünden olası istenmeyen CNS yan etkileri. Status epileptikus vakaları olmuştur rapor. Nöbetler meydana gelirse, CİPRO XR'Yİ durdurun
Myastenia Gravis'in Alevlenmesi
CİPRO XR de dahil olmak üzere florokinolonlar nöromüsküler özelliklere sahiptir aktiviteyi bloke eder ve hastalarda Kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir myastenia gravis. Pazarlama sonrası ölümler de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar ve ventilasyon desteği gereksinimi ile ilişkilendirilmiştir myastenia gravisli hastalarda florokinolon kullanımı. Cipro xr'den kaçının bilinen myastenia gravis öyküsü olan hastalar.
Diğer Ciddi Ve Bazen Ölümcül ADVERS REAKSİYONLAR
Diğer ciddi ve bazen ölümcül ADVERS REAKSİYONLAR, bazıları aşırı duyarlılık nedeniyle ve bazıları belirsiz etiyolojiye bağlı olarak bildirilmiştir siprofloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi alan hastalarda. Bunlar olaylar şiddetli olabilir ve genellikle ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir. birden fazla doz. Klinik belirtiler bir veya daha fazlasını içerebilir izleyen:
- Ateş, dökümlü veya şık dermatolojik reaksiyonlar (örneğin örneğin, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendrom),
- Vaskülit, artralji, miyalji, serum hastalığı,
- Alerjik pnömoni,
- Interstisyel nefrit, akut börek yetmezliği veya başarzlısızklık,
- Hepatit, sarı, akut hepatik nekroz veya başarı,
- Hemolitik ve aplastik dahil olmak üzere anemi, trombotik trombositopenik purpura, lökopeni de dahil olmak üzere trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni ve/veya diğer hematolojik anormallikler.
İlk bakışta CİPRO XR'Yİ hemen durdurun bir deri döküntüsü, sarılık veya aşırı duyarlılık ve destekleyici başka herhangi bir işaret tedbirleri uyguladı.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
Ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlar, bazıları ilk dozu takiben, CİPRO XR dahil olmak üzere kinolon tedavisi alan hastalar. Bazı tepkiler vardı kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, karıncalanma eşlik eder, faringeal veya yüz ödemi, dispne, ürtiker ve kaşıntı. Sadece birkaç hastalar hipersensitivite reaksiyonları öyküsü vardı. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ve diğer ilaçlar ile acil acil tedavi gerektirir. oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz dahil olmak üzere resüsitasyon önlemleri antihistaminikler, kortikosteroidler, pressor aminler ve hava yolu yönetimi, belirtildiği gibi entübasyon dahil
Hepatotoksisite
Hepatik dahil olmak üzere şiddetli hepatotoksisite vakaları nekroz, hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliği ve ölümcül olaylar CİPRO XR ile rapor edildi. Akut karaciğer hasarı hızlı bir şekilde ortaya çıkar (Aralık 1"39 gün), ve genellikle aşırı duyarlılık ile ilişkilidir. Yaralanma paterni aşağıdaki gibi olabilir hepatoselüler, KOLESTATİK veya karışık. Ölümcül sonuçları olan hastaların çoğu 55 yaşından büyük. Hepatitin herhangi bir belirti ve semptomu durumunda (anoreksiya, sarılık, koyu idrar, Kaşıntı veya hassas karın gibi), hemen tedaviyi bırakın.
Transaminazlarda geçici bir artış olabilir, alkalin fosfataz veya KOLESTATİK sarılık, özellikle hastalarda CİPRO XR ile tedavi edilen önceki karaciğer hasarı.
Eşlik Eden Teofilin İle Ciddi Advers Reaksiyonlar Kullanmak
Ciddi ve ölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir CİPRO XR ve teofilin eşzamanlı uygulaması alan hastalar. Bu reaksiyonlar kalp durması, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği. Bulantı, kusma, titreme, sinirlilik veya çarpıntı da meydana geldi.
Benzer ciddi advers reaksiyonlar olmasına rağmen sadece teofilin alan hastalarda bildirilen, bu olasılık cipro XR ile güçlendirilebilen reaksiyonlar ortadan kaldırılamaz. Eşlik eden ise kullanım önlenemez, serum teofilin seviyelerini izleyin ve dozu ayarlayın uygun.
Clostridium Difficile İle İlişkili İshal
Clostridium difficile (C. difficile)-ilişkili hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ishal (CDAD) bildirilmiştir, CİPRO XR dahil ve hafif ishalden ölümcül olana kadar şiddet aralığı olabilir kolit. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, vücudun normal florasını değiştirir. kolon aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile ürettiği A ve B toksinleri hangi CDAD gelişimine katkıda bulunun. Hypertoxin en izole üreten C. difficile bu enfeksiyonlar morbidite ve mortalitenin artmasına neden olabilir antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalı antibakteriyel ajanların ardından ishal olan tüm hastalarda göz önünde bulundurulur kullanmak. CDAD'IN ortaya çıktığı bildirildiğinden beri dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra.
CDAD şüphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibakteriyel karşı yönlendirilmemiş kullanım C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile, ve Enstitü cerrahi klinik olarak belirtildiği gibi değerlendirme.
QT aralığının uzaması
CİPRO XR dahil olmak üzere bazı florokinolonlar elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması ile ilişkili ve aritmi vakaları. Torsade de pointes vakaları sırasında bildirilmiştir aşağıdakiler de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda pazarlama sonrası gözetim CİPRO XR.
Bilinen uzaması olan hastalarda CİPRO XR'DEN kaçının QT aralığı, QT uzaması veya torsade de pointes için risk faktörleri (için örneğin, konjenital uzun QT sendromu, düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği, örneğin hipokalemi veya hipomagnezemi ve kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı gibi, miyokard enfarktüsü veya bradikardi) ve sınıf IA alan hastalar (kinidin, procainamide) antiaritmik ajanlar, ya da Sınıf III antiaritmik ilaçlar (amiodaron, sotalol), trisiklik antidepresanlar, makrolidler ve diğerleri. antipsikotik. Yaşlı hastalar da daha duyarlı olabilir QT aralığı üzerinde ilaca bağlı etkiler.
Pediatrik Hastalarda Kas-İskelet Sistemi Bozuklukları Ve Artropatik Hayvanlarda etkileri
Advers reaksiyonların insidansının artması eklemler ve / veya çevre dokularla ilgili reaksiyonlar da dahil olmak üzere kontroller gözlemlenmiş.
Klinik öncesi çalışmalarda, CİPRO XR'NİN oral uygulaması olgunlaşmamış köpeklerde topallığa neden oldu. Histopatolojik inceleme bu köpeklerin ağırlık taşıyan eklemlerinde kalıcı lezyonlar ortaya çıktı. kıkırdak. İlgili kinolon sınıfı ilaçlar ayrıca kıkırdak erozyonları üretir. olgunlaşmamış hayvanlarda ağırlık taşıyan eklemler ve diğer artropati belirtileri çeşitli türler.
Işığa Duyarlılık / Fototoksisite
Orta ila şiddetli fotosensitivite/fototoksisite ikincisi abartılı güneş yanığı reaksiyonları olarak ortaya çıkabilen reaksiyonlar (örneğin, yanma, eritem, eksüdasyon, veziküller, kabarma, ödem) ışığa maruz kalan alanları içeren (tipik olarak yüz, boynun " V” bölgesi, önkolların ekstansör yüzeyleri, ellerin dorsası) ile ilişkili olabilir güneşe veya UV ışığına maruz kaldıktan sonra CİPRO XR dahil olmak üzere kinolonların kullanımı. Bu nedenle, bu ışık kaynaklarına aşırı maruz kalmaktan kaçının. Durdurmak Fototoksisite meydana gelirse CİPRO XR.
İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi
Kanıtlanmış bir ilacın yokluğunda CİPRO XR tabletlerinin atanması veya güçlü bir bakteriyel enfeksiyon şüphesi veya profilaktik bir endikasyon hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve hastalık riskini arttırır. ilaca dirençli bakterilerin gelişimi.
Metabolize İlaçların Eşzamanlı Kullanımı İle Potansiyel Riskler Sitokrom P450 1a2 enzimleri ile
Siprofloksasin hepatik CYP1A2'NİN bir inhibitörüdür enzim yolu. Siprofloksasin ve diğer ilaçların birlikte uygulanması cyp1a2 tarafından metabolize edilir (örneğin, teofilin, metilksantinler, kafein, tizanidin, ropinirol, klozapin, olanzapin) artmış plazma ile sonuçlanır birlikte uygulanan ilacın konsantrasyonları ve klinik olarak yol açabilir birlikte uygulanan ilacın önemli farmakodinamik advers reaksiyonları.
Sifilizin Zamanında Teşhisi İle Müdahale
Siprofloksasinin vücutta etkili olduğu gösterilmemiştir. sifiliz tedavisi. Kısa süreli yüksek dozlarda kullanılan antimikrobiyal ajanlar belsoğukluğu zamanında tedavi etmek inkübasyon semptomlarını maskeleyebilir veya geciktirebilir frengi. Belsoğukluğu olan tüm hastalarda sifiliz için serolojik bir test yapın tanı sırasında. Sifiliz üç için takip serolojik testi yapın CİPRO XR tedavisinden aylar sonra.
Kristalüri
Siprofloksasin kristalleri nadiren gözlenmiştir insan deneklerinin idrarı, ancak laboratuvar hayvanlarının idrarında daha sık görülür, genellikle alkalidir. Kristalüri siprofloksasin ile ilişkili insanlar sadece nadiren bildirilmiştir, çünkü insanlar idrar genellikle asidiktir. Alan hastalarda idrarın alkalinitesinden kaçının CİPRO XR. Hidrat hastaları iyi yüksek konsantrasyonlu oluşumunu önlemek için idrar.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya okumasını tavsiye edin FDA onaylı hasta etiketleme (İlaç Rehberi).
Ciddi Advers Reaksiyonlar
Hastalara ilacı almayı bırakmalarını tavsiye edin CİPRO XR, olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa ve sağlık hizmetlerini çağırırlarsa başka biriyle tedavinin tam seyrini tamamlamak için tavsiye için sağlayıcı antibakteriyel ilaç.
Hastaları bilgilendirin CİPRO XR ile ilişkili ciddi advers reaksiyonların ardından veya diğer florokinolon kullanımı:
- Devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi olumsuzdur birlikte ortaya çıkabilecek tepkiler: Hastaları devre dışı bırakmanın ve tendinit ve tendinit de dahil olmak üzere potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar. tendon rüptürü, periferik nöropatlar ve merkezi sinir sistemi etkileri, CİPRO XR kullanımı ile ilişkilendirilmiştir ve aynı zamanda birlikte ortaya çıkabilir. hasta. Hastaları cipro XR'Yİ hemen almayı bırakmaları için bilginin yan etki ve sağlık uzmanınızı arayın.
- Tendinit ve tendon rüptürü: Hastalara talimat ver ağrı, şişe veya ağrı yaşarlarsa sağlık uzmanlarına başvurun. eklem kullanmak için bir tendon iltihabı ya da zayıflık ya da yeterli bir , dinlenin ve egzersizden kaçının ve CİPRO XR terapisini durdurun. Belirti geri döndürülemez olabilir. Florokinolonlarla şiddetli tendon bozukluğu riski bu, genel olarak 60 yaşın üzerindeki yaşlılarda daha yüksektir. kortikosteroid ilaçlar ve börek, kalp veya akciger nakliye olan hastalarda.
- Periferik Nöropatiler: Hastaları bilgilendirin periferik nöropatlar siprofloksasin kullanımı, semptomlar ile ilişkilendirilmiştir tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve geri dönülemez. Belirt variler varsasa ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / dahil olmak üzere periferik nöropati ya zayıflık gelişir, hemen CİPRO XR'Yİ Durdur ve onlarla iletişim geçmelerini söyle doktorları.
- Merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin, konvülsiyonlar, baş döndürmesi, baş döndürmesi, intrakraniyal baskı): Bilgilendirekmek hasta alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar. Hastalara bildirmeleri için talimat ver konvülsiyon öyküsü varsa, bu ilacı almadan önce doktor. Bilgilendirekmek hastalar ameliyattan önce CİPRO XR'YE nasıl tepki verdiklerini bilmelidir. otomobil veya makine veya zihinsel gerekli diğer faaliyetlerde bulunmak uyum ve koordinasyon. Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri için talimat ver bulanıklaşan veya olmayan kalıcı'nın baş ağrısı oluşur.
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi: Bilgilendirekmek hastalar herhangi bir myastenia gravis hikayesi hakkında doktorlara bilgi vermelidir. Hastalara herhangi bir semptom yaşarlarsa doktorlarını bilgilendirmeleri için talimat ver solunum gücü de dahil olmak üzere kas gücü.
- Aşık Duyarlık Tepkileri: Hastaları bilgilendirin siprofloksasin, tek bir ilaçtan sonra safra aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir. deri dökümü, ürtiker veya ürtikerin ilk belirtisinde ilaç almayı bırakın. diğer cilt reaksiyonları, hızlı kalp atışı, yutma veya nefes alma zorluğu, anjiyoödem düşünen herhangi bir şişe (örneğin, dudakların şişmesi, dil, yüz, boğazda sıkışma, ses kısıklığı) veya diğer uyarı semptomlar reaksiyon.
- Hepatotoksisit: Hastaları şiddetli hepatotoksisite konusunda bilgilendirin hastalarda (akut hepatit ve ölümcül olaylar dahil) bildirilmiştir CİPRO XR alıyorum. Hastalara, eğer yaşarsa doktorlarını bilgilendirmeleri için talimat ver karaciger hasarinin herhangi bir belirti veya semptomu: ıştah kayti, mide bulanti, kuşma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sağ üst kadranda hasasiyet, kaşıntı, cildin ve gözlerin sararması, açık renkli bağırsak hareketleri veya koyu renkli idrar.
- Ishal: İshal, neden olduğu yayın bir sorundur genel olarak antibiyotik kesildiğinde sona eren antibiyotikler. Bazen antibiyotiklerle tedaviye başladıktan sonra, hastalar sulu ve sulu olabilir. kanlı dış (mide krampları ve ateşi olan veya olmayan) iki veya daha fazla saat sonra safra. antibiyotiğin oğlu dozunu aldıktan sonra birkaç ay sonra. Bu gerçekleşirse, talimat hasta en kısa sürede doktora başvuruları.
- QT aralığının uzaması: Hastalara talimat ver QT uzamasının herhangi bir kişi veya aile hikayesi hakkında doktorlarını bilgilendirmek veya hipokalemi, bradikardi veya son zamanlarda olduğu gibi proaritmik durumlar miyokardiyal iskemi, herhangi bir sınıf IA (kinidin, prokainamid) alıyorlarsa), veya sınıf III (amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar. Hastalara talimat ver herhangi bir QT uzaması belirtisi varsa doktorlarına bildir uzun süre kalp çarpıntısı veya bilinen kaybı da dahil olmak üzere Aralık.
- Pediatrik hastalarda Kaş-iskelet sistemi bozuklukları: Bilgilendirekmek eğer çocuk hikayesi varsa anne childâa'onların ™ s doktor bilgisi bu ilacı almadan önce eklem ile ilgili sorular. Pediatrik ebeveynleri hakkında bilgi herhangi bir eklem childâa'onların ™ nin doktorunu bilgilendirmek için hasta ile ilgili sorular Levofloksasin tedavisi sırasında oluşur.
- Tizanidin: Hastalara kullanmamalarını söyle siprofloksasin zaten tizanidin alıyorlarsa. CİPRO XR artar tizanidin (Zanaflex®) etkileri.
- Teofilin: Hastaları siprofloksasin hakkında bilginin CİPRO XR teofilin etkilerini artırabilir. Hayatı tehdit eden CNS etkileri ve aritmiler oluşabilir. Hastalara Derhal tıbbi yardım istemelerini tavsiye edin nöbet, çarpıntı veya nefes almada zorluk yaşarlarsa.
- Kafeinli: Hastaları CİPRO XR'NİN kafeinin etkilerini arttırın. Kafein alma olasılığı vardır alırken kafein ıçeren ürünler tüketildiginde birikim kinolonlar.
- Işığa Duyarlık / Fototoksisite: Hastaları bilgilendirin bu fotosensitivite / fototoksisite alan hastalarda bildirilmiştir florokinolonlar. Hastaları doğal veya doğal maddelere maruz kalmayı en aza indirmeleri veya öncelikleri için bilginin. kinolon alırken yapı güneş ışığı (bronzlaşma yatakları veya UVA / B tedavisi). Eğer hastalar morbidite ve mortalite neden olmaktadır kullanırken açık olmak gerekirse, giymek için talimat cildi güneş maruz kalmaktan koruyan ve diğer güneş tartış gevşek giyenler doktorları ile koruma önleri. Güneş yanığı benzeri bir reaksiyon veya cilt varsa Patlatma oluşur, talimat hastalarının doktorlarıyla temasta geçmesi için
Antibakteriyel Direnç
Hastaları CİPRO da dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçların olduğunu bilgilendirin XR, CİPRO tabletleri ve CİPRO Oral süspansiyonu sadece tedavi etmek için kullanılmalıdır bakteriyel enfeksiyonlar. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (örneğin, nezle). CİPRO XR, CİPRO tabletleri ve Cipro Oral süspansiyonu olduğunda bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için reçete edilen hastalara şunlar söylenmelidir her ne kadar tedavinin başlangıcında daha iyi hissetmek yaygın olsa da, ilaç tam olarak reçete edildiği gibi alınmalıdır. Atlama dozları veya değil tedavinin tam seyrini tamamlamak (1) tedavinin etkinliğini azaltabilir. acil tedavi ve (2) bakterilerin gelişme olasılığını artırır direnç ve CİPRO XR, CİPRO tabletleri ve CİPRO Oral ile tedavi edilemez Gelecekte süspansiyon veya diğer antibakteriyel ilaçlar
Gıda, Sıvı Ve Eşlik Eden İlaçlarla Uygulama İlaçsızlar
CİPRO XR ile birlikte alınabileceğini hastaları bilgilendirin veya yemeksiz.
Hastaları ilaç alırken bol miktarda sıvı içmeleri için bilgilendirin Yüksek konsantrasyonlu idrar ve kristal oluşumunu önlemek için CİPRO XR idrarda oluşumu.
Hastalara magnezyum içeren antasitlerin veya alüminyum ve sukralfat, demir ve multivitamin gibi metal katyonları çinko veya didanozin içeren preparatlar en az iki saat önce alınmalıdır veya CİPRO XR uygulamasından altı saat sonra. CİPRO XR ile alınmamalıdır süt ürünleri (süt veya yoğurt gibi) veya sadece kalsiyum takviyeli meyve suları siprofloksasin emilimi önemli ölçüde azaltılabilir, ancak CİPRO XR önemli ölçüde azaltılabilir. bu ürünleri içeren bir yemek ile alınmalıdır
İlaç Etkileşimleri Oral Antidiyabetik Ajanlar
Hastaları hipogliseminin ne zaman rapor edildiğini bilgilendirin siprofloksasin ve oral antidiyabetik ajanlar birlikte uygulandı, eğer düşük kan şeker CİPRO XR ile oluşur, onlara doktorlarına danışmalarını ve antibakteriyel ilaçlarının değiştirilmesi gerekebilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozulması
Sekiz in vitro mutajenite siprofloksasin ile testler yapılmıştır ve test sonuçları listelenmiştir altında:
- Salmonella / Mikrozom Testi (Negatif)
- E. coli DNA onarım testi (negatif)
- Fare Lenfoma Hücresi İleri Mutasyon Testi (Pozitif)
- Çin Hamster V79 hücre HGPRT testi (negatif)
- Suriye Hamster Embriyo Hücre Dönüşüm Testi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Nokta Mutasyon Testi (Negatif)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotik Crossover ve Gen Dönüşüm Testi (Negatif)
- Sıcakan hepatosit DNA onarım testi (pozitif)
Bu nedenle, 8 testin 2'si pozitiftir, ancak sonuçlar aşağıdaki 3 in vivo test sistemleri olumsuz sonuçlar verdi:
- Sıcakan hepatosit DNA onarım testi
- Mikroonükleus Testi (Fareler)
- Baskın Ölümcül Testi (Fareler)
Siprofloksasin kanserojen veya tümörojen değildi. Günlük oral doz seviyelerinde sıçanlar ve fareler ile 2 yıllık kanserojenlik çalışmaları Sırasıyla 250 mg / kg ve 750 mg / kg( yaklaşık 2 ve 3 kat daha büyük vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg günlük insan dozu).
Fotoğraf co-kansorejen test sonuçları gösteriyor bu siprofloksasin, UV kaynaklı cildin ortaya çıkma süresini azaltmaz araç kontrolüne göre tümörler. Tüysüz (Skh-1) fareler maruz kaldı 3 için UVA ışık.78 haftaya kadar her iki haftada bir 5 saat beş kez eşzamanlı olarak siprofloksasin uygulanır. Gelişim zamanı ilk cilt tümörleri UVA ve UVA ile birlikte tedavi edilen farelerde 50 hafta idi. siprofloksasin (fare dozu yaklaşık olarak önerilen maksimum günlük değere eşittir 34 haftanın aksine, vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık bir insan dozu) hayvanlar hem UVA hem de araç ile tedavi edildiğinde. Gelişme zamanı UVA ile birlikte tedavi edilen farelerde cilt tümörlerinin sayısı 16 ila 32 hafta arasında değişiyordu ve diğer kinolonlar
Bu modelde, tek başına siprofloksasin ile tedavi edilen fareler deri veya sistemik tümörler gelişmez. Benzer modellerden veri yok pigmentli fareler ve/veya tamamen tüylü fareler kullanma. Klinik önemi insanlar için bu bulgular bilinmemektedir.
Oral dozlarda sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları siprofloksasin 100 mg / kg'a kadar (önerilen en yüksek günlük insan dozunun 1 katı vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg) herhangi bir yaralanma belirtisi göstermedi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Yeterli ve yeterli değildir. gebe kadınlarda iyi kontrol edilen çalışmalar. CİPRO XR sırasında kullanılmamalıdır potansiyel fayda, her ikisi için de potansiyel riski haklı çıkarmadığı sürece hamilelik fetüs ve anne. Deneyimlerle ilgili yayınlanan verilerin uzman incelemesi teris"Teratojen Bilgi Sistemi" ile hamilelik sırasında siprofloksasin kullanımı hamilelik sırasında terapötik dozların Olası olmadığı sonucuna varılmıştır. önemli teratojenik risk (verilerin miktarı ve kalitesi=adil), ancak veriler herhangi bir risk olmadığını belirtmek için yeterli değildir.
Kontrollü bir prospektif gözlemsel çalışma, florokinolonlara maruz kalan 200 kadını izledi (52.5% gebelik sırasında siprofloksasine maruz kalma ve ilk trimesterde %68 maruz kalma) . Embriyogenez sırasında florokinolonlara utero maruz kalma ilişkili değildi majör malformasyon riskinin artması ile. Büyük rapor oranları konjenital malformasyonlar 2 idi.Florokinolon grubu için %2 ve %2.6 % için kontrol grubu (majör malformasyonların arka plan insidansı 1"5" dir%). Oranlılar spontan düşükler, prematürite ve düşük doğum ağırlığı farklı değildi gruplar arasında klinik olarak anlamlı bir kas-iskelet sistemi yoktu siprofloksasine maruz kalan çocuklarda bir yaşına kadar işlev bozuklukları
Başka bir prospektif takip çalışma, florokinolona maruz kalan 549 gebelikte bildirilmiştir (ilk %93 üç aylık söylemedik. 70 siprofloksasin maruziyeti vardı, hepsi de ilk üç aylık dönem. Canlı doğan bebeklerde malformasyon oranları siprofloksasin ve genel olarak florokinolonlar arka plandaydı insidans aralıkları. Konjenital anormalliklerin spesifik paternleri bulunamadı. Çalışma için utero maruz kalma nedeniyle herhangi bir açık olumsuz tepkiler vermedi. siprofloksasine.
Prematürite oranlarında fark yok, spontan siprofloksasine maruz kalan kadınlarda kürtaj veya doğum ağırlığı görüldü. gebelik. Bununla birlikte, bu küçük pazarlama sonrası epidemiyoloji çalışmaları çoğu deneyim kısa vadeli, ilk trimester maruz kalma, yetersizdir daha az yaygın kusurlar için riski değerlendirmek veya güvenilir ve güvenilir sonuçlara izin vermek. gebe kadınlarda siprofloksasinin güvenliği ile ilgili kesin sonuçlar ve onların gelişmekte olan fetüsleri.
Sıçanlarda ve farelerde üreme çalışmaları yapılmıştır 100 mg/kg'a kadar oral dozların kullanılması (0.6 ve 0.3 kez maksimum günlük insan sırasıyla vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık bir doz) ve siprofloksasin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yok. Tavşanlarda, oral seks siprofloksasin doz seviyeleri 30 ve 100 mg / kg'dır (yaklaşık 0.4-ve 1.3 kez vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik doz). maternal kilo kaybına ve artmış bir artışa neden olan gastrointestinal toksisite kürtaj insidansı, ancak her iki doz seviyesinde de teratojenite gözlenmedi. İntravenöz uygulamadan sonra 20 mg/kg'a kadar dozlar (yaklaşık olarak 0.Vücut yüzeyine bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik dozun 3 katı alan), tavşanda maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite yoktu veya teratojenite gözlendi
Emziren Anneler
Siprofloksasin insan sütüne atılır. Miktarı emziren bir bebek tarafından emilen siprofloksasin bilinmemektedir. Çünkü ciddi advers reaksiyonların potansiyel riski (eklem hasarı dahil) CİPRO XR alan annelerden emziren bebekler, Hemşireliği durdurmak veya ilacı durdurmak için ilacın anne için önemi.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda CİPRO XR'NİN güvenliği ve etkinliği ve 18 yaşından küçük ergenler kurulmamıştır. Siprofloksasin, genç hayvanlarda artropatiye neden olur. CİPRO XR pediatrik hastalar için endike değildir.
Geriatrik Kullanım
Geriatrik hastalar gelişme riski altındadır tedavi sırasında tendon rüptürü de dahil olmak üzere ciddi tendon bozuklukları CİPRO XR gibi florokinolon. Bu risk hastalarda daha da artmaktadır eşlik eden kortikosteroid tedavisi almak. Tendinit veya tendon rüptürü olabilir Aşil, el, omuz veya diğer tendon bölgelerini dahil edin ve oluşabilir tedavisi, ortaya çıkan durumlarda tamamladıktan sonra sırasında ya da birkaç ay için florokinolon tedavisi sonrası rapor edilmiştir. Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır özellikle kortikosteroid alan yaşlı hastalara CİPRO XR reçete edilmesi. Hastalar bu potansiyel yan etki hakkında bilgilendirilmeli ve tavsiye edilmelidir CİPRO XR'Yİ durdurun ve herhangi bir semptom varsa sağlık uzmanlarına başvurun tendinit veya tendon rüptürü meydana gelir
Büyük, prospektif, randomize CİPRO XR klinik cuti'de yapılan çalışmada, hastaların %49'u (509/1035) 65 yaş ve üstü, 30'u ise% (308/1035) 75 yaş ve üstü. Güvenlik veya etkinlikte genel bir fark yoktur bu denekler ve daha genç denekler arasında gözlemlendi ve diğerleri bildirildi klinik deneyim arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir yaşlı ve genç hastalar, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı herhangi bir ilaç tedavisi göz ardı edilemez. Siprofloksasin olduğu bilinmektedir böbrek tarafından önemli ölçüde atılır ve advers reaksiyon riski aşağıdaki gibi olabilir: böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla. Dozajda herhangi bir değişiklik yoktur normal böbrek fonksiyonu olan 65 yaşından büyük hastalar için gereklidir. Ancak, bazı yaşlı kişiler tarafından azalmış böbrek fonksiyon deneyim ileri yaşta olmaları sebebiyle, bakım doz seçiminde dikkat edilmeli yaşlı hastalar ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi bu hastalarda yararlı olabilir
Genel olarak, yaşlı hastalar daha duyarlı olabilir QT aralığı üzerinde ilaca bağlı etkiler. Bu nedenle, önlem aşağıdaki gibi olmalıdır CİPRO XR'Yİ eşlik eden ilaçlarla birlikte kullanırken alınır QT aralığının uzaması (örneğin, sınıf IA veya sınıf III antiaritmikler) veya torsade de pointes için risk faktörleri olan hastalarda (için örneğin, bilinen QT uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi).
Böbrek Yetmezliği
Siprofloksasin esas olarak böbrek atılımı ile elimine edilir, bununla birlikte, ilaç ayrıca metabolize edilir ve kısmen safra yoluyla temizlenir karaciğer sistemi ve bağırsak yoluyla. Bu alternatif ilaç yolları eliminasyon, hastalarda azalmış böbrek atılımını telafi ediyor gibi görünmektedir böbrek yetmezliği ile. Hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir 500 mg CİPRO XR alan komplike olmayan iye. Çocuklarda dozajlama (18 yaşından küçük yaş) böbrek fonksiyon bozukluğu ile çalışılmamıştır.
Karaciğer Yetmezliği
Stabil kronik hastalığı olan hastalarda ön çalışmalarda karaciğer sirozu, siprofloksasin farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik yoktur gözlemlenmiş.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki ciddi ve diğer önemli yan etkiler ilaç reaksiyonları, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi olumsuzdur Tepkiler
- Tenditit ve tendon rüptürü
- Periferik Nöropati
- Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi
- Diğer ciddi ve bazen ölümcül ADVERS tepkiler
- Aşırı Duyarlık Tepkileri
- Hepatotoksisit
- Eşlik eden teofilin ile ciddi advers tepkiler
- Clostridium difficile- Ilişkili İşhal
- QT aralığının uzaması
- Pediatrik hastalarda Kaş-iskelet sistemi bozuklukları
- Işığa Duyarlık / Fototoksisite
- İlaca dirençli bakterilerin gelişimi
Klinik Denemeler Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
İdrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda klinik çalışmalar kayıtlı 961 hasta 500 mg veya 1000 mg CİPRO XR ile tedavi edildi. Genel advers reaksiyonların insidansı, tipi ve dağılımı, tedavi edilen hastalarda benzerdi hem 500 mg hem de 1000 mg CİPRO XR. Yan etkiler hakkında bilgi bununla birlikte, klinik çalışmalar olumsuz sonuçları tanımlamak için bir temel sağlar. uyuşturucu kullanımı ve yaklaşma oranları ile ilgili gibi görünen olaylar.
Komplike olmayan iye klinik çalışmasında CİPRO XR (500 444 hastada günde bir kez mg) siprofloksasinin derhal salınması ile karşılaştırıldı 3 gün boyunca 447 hastada tabletler (günde iki kez 250 mg). Kesintiler nedeniyle ilaca bağlı olduğu düşünülen ADVERS REAKSİYONLAR, ilacın %0.2'sinde (1/444) meydana geldi. CİPRO XR kolundaki hastalar ve kontrol kolundaki hastaların %0'ında (0/447).
CUTİ ve akut komplike olmayan klinik çalışmalarda piyelonefrit (aup) premenopozal, gebe olmayan kadınlarda ortaya çıkan enfeksiyonlar olarak tanımlanır bilinen ürolojik anormallikleri veya komorbiditeleri olmayan kadınlar, CIPRO XR (1000 günde bir kez mg) 517 hastada siprofloksasinin derhal salınması ile karşılaştırıldı 7 ila 14 gün boyunca 518 hastada tabletler (günde iki kez 500 mg) . Son verme ilaca bağlı olduğu düşünülen ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle 3.1% (16/517) CİPRO XR kolundaki ve 2'deki hastaların.Kontroldeki hastaların %3'ü (12/518) kol. CIPRO XR kolunda kesilmenin en yaygın nedenleri şunlardı bulantı / kusma (4 hasta) ve baş dönmesi (3 hasta). Kontrol kolunda ilacın kesilmesinin en yaygın nedeni bulantı / kusmadır (3 hasta)
Bu klinik çalışmalarda, aşağıdaki olaylar meydana geldi tüm CİPRO XR hastalarının ≥ %2'sinde: bulantı (%4), baş ağrısı (%3), baş dönmesi (%2), ishal (%2), kusma (%2) ve vajinal moniliazis (%2).
En azından araştırmacılar tarafından değerlendirilen ADVERS REAKSİYONLAR muhtemelen ilaçla ilgili, tüm CİPRO XR'NİN %1'inden daha büyük veya eşit olarak meydana gelir tedavi edilen hastalar: bulantı (%3), ishal (%2), baş ağrısı (%1), dispepsi (%1), baş dönmesi (%1) ve vajinal moniliyazis (%1). Kusma (%1) 1000 mg grubu.
Tablo 2: Tıbbi Olarak Önemli katkılar tepkiler
CİPRO xr hastalarının < %1'inde meydan geldi
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Bir bütün olarak vücut | Karın ağrısı Asteni Halsizlikname |
Kardiyovasküler sistem | Bradikardi Migrenli Senkop |
Merkezi Sinir Sistemi | Anormal rüyalar Konvulsif nöbetler (status epilepticus dahil) Duyarsızlaşma Depresyon (potansiyel olarak intihar düşünceleri / düşünceleri ve intihar girişi veya tamamlanmış intihar gibi kendine zarar veren davranışlarla sonuçlanır) Hipertoni Hareketlerin koordinasyonunun ihlali Uykusuzluk Uyku hali Titreme Baş dönmesi |
Gastrointestinal sistem | Kabızlık Ağız kuruluşu Şişkinlik Susuzluk |
Hepatobiliyer Bozukluklar | Karaciger fonksiyon testleri anormal |
Sorular | Protrombin azalması |
Metabolizma | Hiperglisemi Hipoglisemi |
Psikiyatrik Bozukluklar | Anoreksiya |
Cilt / Aşk Duyarlık | Kuru cilt Makülopapüler döküm Fotosensitivit / fototoksisite reaksiyonları Kaşıntı Döküm Cilt bozukluğu Ürtiker Vesiculobullöz döküm |
Özel Duyular | Diplopi Tat sapık |
Genitoüriner sistem | Dismenore Hematüri Böbrek işlevi anormal Vajinit |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR florokinolonlar ile dünya çapında pazarlama deneyiminden bildirilmiştir, CİPRO XR dahil. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir. belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak (Tablo 3).
Tablo 3: Pazarlama Sonrası
Advers ilaç reaksiyonlarının raporları
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Kardiyovasküler sistem | QT uzaması Torsade de Pointes Vaskülit ve ventriküler aritmi |
Merkezi Sinir Sistemi | Hipertoni Myastenia gravis Myastenia gravis'in alevlenmesi Periferik nöropati Polinöropati Sezir |
Göz Hastalıkları | Nistagmus |
Gastrointestinal sistem | Psödomembranöz kolit |
Hemik / Lenfatik | Pansitopeni (hayatı tehdit eden veya ölümcül sonuç) Methemoglobinemi |
Hepatobiliyer | Karaciger yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) |
Enfeksiyonlar ve İstilalar | Kandidiyazis (oral, gastrointestinal, vajinal) |
Sorular | Protrombin süresinin uzaması veya kolesterol düzeylerinin yükselmesi (serum) Potasyum yüksekliği (serum) |
Iskelet | Miyalji Miyoklonus Tendinit Tendon rüptürü |
Psikiyatrik Bozukluklar | Ajitasyon Karışık Hezeyan Psikoz (toksik) |
Cilt / Aşk Duyarlık | Akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir ) Sabit patlamaname Serum hastalığı benzeri reaksiyon |
Özel Duyular | Anosmia Hiperestezi Hipestezi Tat kaybı |
Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri
Laboratuardaki değişiklikler cipro'da iken parametreler aşağıda listelenmiştir:
ALT Hepaticâa'"Cepheler (SGPT), AST (SGOT), alkalin fosfataz, LDH, serum bilirubin.
Hematolojik"eozinofili, lökopeni, azalmış kan trombositleri, artmış kan trombositleri, pansitopeni.
Renal serum yükselmeleri kreatinin, Topuz, kristalüri, silindirüri ve Hematüri bildirilmiştir.
Meydana gelen diğer değişiklikler şunlardı: serum gammaglutamil transferaz yükselmesi, serum amilaz yükselmesi, kan glikozunda azalma, yüksek ürik asit, hemoglobinde azalma, anemi, kanama diyatezi, kan monositlerinde artış ve lökositoz.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Siprofloksasin bir inhibitördür insan sitokrom P450 1a2 (CYP1A2) aracılı metabolizma. Ortak yönetim CİPRO XR, esas olarak CYP1A2 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte artmış bu ilaçların kan plazmasındaki konsantrasyonları klinik olarak anlamlı sonuçlara yol açabilir birlikte uygulanan ilacın yan etkileri.
Tablo 4: ilaçlar
CİPRO'YU etkilemek ve etkilemek
CİPRO'DAN etkilenen ilaçlar | ||
Uyuşturucu(s) | Öneri | Yorumlar |
Tizanidin | Kontrendikedir | Tizanidin ve CİPRO XR'NİN birlikte uygulanması, tizanidinin hipotansif ve sedatif etkilerinin güçlendirilmesi nedeniyle kontrendikedir. |
Teofilin | Uygulamadan kaçının (plazma maruziyetinin artması ve uzaması muhtemeldir) | CİPRO XR'NİN teofilin ile eşzamanlı uygulaması, bir hastanın merkezi sinir sistemi (CNS) veya diğer ADVERS REAKSİYONLAR geliştirme riski artmasına neden olabilir. Eşzamanlı kullanımdan kaçınılamazsa, serum teofilin seviyelerini izleyin ve doz uygun şekilde ayarlayın. |
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar | Kullanımdan Kaçının | Cipro XR, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan hastalıklarında QT aralığını daha da uzatabilir (örneğin, sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler). |
Oral antidiyabetik ilaçlar | Dikkatla kullanılan, glikozcu etkisi Güçlendirilmiştir | CİPRO XR ve oral antidiyabetik ajanlar, esas olarak sülfonilüreler (örneğin, gliburid, glimepirid), muhtemelen oral antidiyabetik ajanın etkisini yoğunlaştırarak birlikte uygulandığında bazen hipoglisemi bildirilmiştir. Ölüler bildirildi. CİPRO XR oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulandığında kan şekeri seviyesini izleyin. |
Fenitoin | Serum fenitoin seviyelerini değiştiren bir formda kullanım (artmışve azalmış) | Azalmış fenitoin düzeyleri ile ilişkili nöbet kontrolü kaybı önlemek ve aşırı doz fenitoin hem ajanlar, monitör fenitoin tedavisi, kısa bir süre fenitoin ile CİPRO XR oral uygulama sırasında ve sonrasında fenitoin serum konsantrasyonu da dahil olmak üzere alan hastalarda CİPRO XR kesilmesiyle ilgili olumsuz tepkiler önlemek için. |
Siklosporin | Dikkatlı kullanım (serum kreatininde geçen yükselmeler) | CİPRO XR siklosporin ile birlikte uygulandığında böbrek fonksiyonunu (özellikle serum kreatinin) izleyin. |
Anti-pıhtı ilacı ilaçlar | Dikkatlı kullanım (antikoagülan etkisinde artış) | Risk, altta yatırım enfeksiyonu, yaş ve hastanın genel durumuna bağlı olarak değişebilir, böylece CİPRO XR'NİN INR (uluslararası normalleştirilmiştir oran) artan katkısının değerlendirilmesi zordur. Protrombin zamanı ve INR'Yİ, cipro XR'NİN oral bir anti-pıhtı (örneğin, varfarin) ile birlikte uygulanması sırasında ve kısa bir süre sonra sık sık izleyin. |
Metotreksat | Dikkatla kullanılan metotreksatın renal tübüler taşınmasının inhibisyonu potansiyel olarak artmış metotreksat plazma seviyelerine yol açar | Metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonlar riskinde potansiyel artış. Bu nedenle, eşlikçi CİPRO XR tedavisi endike olduğu için metreksat tedavisi altındaki hastaları dikkla izleyin. |
Ropinirole | Dikatlı kullanım | CİPRO XR ile birlikte uygulama sırasında ve kısa bir süre sonra ropinirol ile ilişkili advers reaksiyonlarının izlenmesi ve ropinirolün uygun doz ayarlaması önerilir. |
Klozapin | Dikatlı kullanım | Klozapin ile ilişkili advers reaksiyonların dikkatlı bir şekilde izlenmesi ve CİPRO XR ile birlikte uygulama sırasında ve kısa bir süre sonra klozapin dozajının uygun şekilde ayarlanması önerilir. |
Nsaıd'ler | Dikatlı kullanım | Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların (ancak asetil salisilik asit değil) çok yüksek dozlarda kinolonların kombinasyonunda klinik öncesi çalışmalarda ve pazarlama sonrası konvülsiyonlara neden olduğu gösterilmiştir. |
Sildenafil | Maruz kalmada iki kat artı ile dikkatlı kullanım | Sildenafil toksisitesini izleyin.. |
Duloksetin | Duloksetin maruziyetinde beş kat artan kullanımdan kaçının | Monitör kaçınılmazsa, duloksetin toksisitesi için |
Kafein / Ksantin Türevleri | Dikkatlı kullanımının azalmışlık boşluğu, yüksek seviyelere ve serum yarısı ömrünün uzamasına neden olur | CİPRO XR, kafein uygulamasından (veya pentoksifilin içeren ürünler) sonra paraxanthine oluşumunu inhibe eder. Ksantin toksisitesini izleyin ve dozu gerektiği gibi ayarlayın. |
CİPRO XR'NİN Farmakokinetini etkileyen ilaçlar | ||
Antasitler, Sukralfat, multivitaminler ve Multivalent içeren diğer ürünler | CİPRO xr, çok değerli katyon içeren ürünlerden en az iki saat önce veya altı saat sonra alınmalıdır | CİPRO XR emilimini azaltın, bu ajanların CİPRO XR ile eşzamanlı uygulaması için arzu edilenden önemli ölçüde daha düşük serum ve ıdrar seviyelerine neden olur |
(Didanosin) Katyonlar (magnezyum / alüminyum antasitler (örneğin, sevelamer, lantan karbonat) polimerik fosfat bağlayıcılar, sukralfat, videx® çiğnenebilir / tamponlu tabletler veya Pediyatrik toz, diğer yüksek tamponlu ilaçlar veya ayrıca, ayrıca, kalsiyum, demir veya çinko ve süt ürünleri içeren ürünler) | yönetim. | |
Probenecid | Dikkatlı kullanım (cipro xr'nin renal tübüler sekresyonuna müdahale eder ve cipro XR serum seviyelerini arttırır) | CİPRO XR toksisitesinin güçlendirilmesi meydanında gelebilir. |
Gebelik Kategorisi C
Yeterli ve yeterli değildir. gebe kadınlarda iyi kontrol edilen çalışmalar. CİPRO XR sırasında kullanılmamalıdır potansiyel fayda, her ikisi için de potansiyel riski haklı çıkarmadığı sürece hamilelik fetüs ve anne. Deneyimlerle ilgili yayınlanan verilerin uzman incelemesi teris"Teratojen Bilgi Sistemi" ile hamilelik sırasında siprofloksasin kullanımı hamilelik sırasında terapötik dozların Olası olmadığı sonucuna varılmıştır. önemli teratojenik risk (verilerin miktarı ve kalitesi=adil), ancak veriler herhangi bir risk olmadığını belirtmek için yeterli değildir.
Kontrollü bir prospektif gözlemsel çalışma, florokinolonlara maruz kalan 200 kadını izledi (52.5% gebelik sırasında siprofloksasine maruz kalma ve ilk trimesterde %68 maruz kalma) . Embriyogenez sırasında florokinolonlara utero maruz kalma ilişkili değildi majör malformasyon riskinin artması ile. Büyük rapor oranları konjenital malformasyonlar 2 idi.Florokinolon grubu için %2 ve %2.6 % için kontrol grubu (majör malformasyonların arka plan insidansı 1"5" dir%). Oranlılar spontan düşükler, prematürite ve düşük doğum ağırlığı farklı değildi gruplar arasında klinik olarak anlamlı bir kas-iskelet sistemi yoktu siprofloksasine maruz kalan çocuklarda bir yaşına kadar işlev bozuklukları
Başka bir prospektif takip çalışma, florokinolona maruz kalan 549 gebelikte bildirilmiştir (ilk %93 üç aylık söylemedik. 70 siprofloksasin maruziyeti vardı, hepsi de ilk üç aylık dönem. Canlı doğan bebeklerde malformasyon oranları siprofloksasin ve genel olarak florokinolonlar arka plandaydı insidans aralıkları. Konjenital anormalliklerin spesifik paternleri bulunamadı. Çalışma için utero maruz kalma nedeniyle herhangi bir açık olumsuz tepkiler vermedi. siprofloksasine.
Prematürite oranlarında fark yok, spontan siprofloksasine maruz kalan kadınlarda kürtaj veya doğum ağırlığı görüldü. gebelik. Bununla birlikte, bu küçük pazarlama sonrası epidemiyoloji çalışmaları çoğu deneyim kısa vadeli, ilk trimester maruz kalma, yetersizdir daha az yaygın kusurlar için riski değerlendirmek veya güvenilir ve güvenilir sonuçlara izin vermek. gebe kadınlarda siprofloksasinin güvenliği ile ilgili kesin sonuçlar ve onların gelişmekte olan fetüsleri.
Sıçanlarda ve farelerde üreme çalışmaları yapılmıştır 100 mg/kg'a kadar oral dozların kullanılması (0.6 ve 0.3 kez maksimum günlük insan sırasıyla vücut yüzey alanına bağlı olarak 1000 mg'lık bir doz) ve siprofloksasin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yok. Tavşanlarda, oral seks siprofloksasin doz seviyeleri 30 ve 100 mg / kg'dır (yaklaşık 0.4-ve 1.3 kez vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik doz). maternal kilo kaybına ve artmış bir artışa neden olan gastrointestinal toksisite kürtaj insidansı, ancak her iki doz seviyesinde de teratojenite gözlenmedi. İntravenöz uygulamadan sonra 20 mg/kg'a kadar dozlar (yaklaşık olarak 0.Vücut yüzeyine bağlı olarak önerilen en yüksek terapötik dozun 3 katı alan), tavşanda maternal toksisite üretilmedi ve embriyotoksisite yoktu veya teratojenite gözlendi
Aşağıdaki ciddi ve diğer önemli yan etkiler ilaç reaksiyonları, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi olumsuzdur Tepkiler
- Tenditit ve tendon rüptürü
- Periferik Nöropati
- Merkezi Sinir Sistemi Etkileri
- Myastenia Gravis'in alevlenmesi
- Diğer ciddi ve bazen ölümcül ADVERS tepkiler
- Aşırı Duyarlık Tepkileri
- Hepatotoksisit
- Eşlik eden teofilin ile ciddi advers tepkiler
- Clostridium difficile- Ilişkili İşhal
- QT aralığının uzaması
- Pediatrik hastalarda Kaş-iskelet sistemi bozuklukları
- Işığa Duyarlık / Fototoksisite
- İlaca dirençli bakterilerin gelişimi
Klinik Denemeler Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
İdrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda klinik çalışmalar kayıtlı 961 hasta 500 mg veya 1000 mg CİPRO XR ile tedavi edildi. Genel advers reaksiyonların insidansı, tipi ve dağılımı, tedavi edilen hastalarda benzerdi hem 500 mg hem de 1000 mg CİPRO XR. Yan etkiler hakkında bilgi bununla birlikte, klinik çalışmalar olumsuz sonuçları tanımlamak için bir temel sağlar. uyuşturucu kullanımı ve yaklaşma oranları ile ilgili gibi görünen olaylar.
Komplike olmayan iye klinik çalışmasında CİPRO XR (500 444 hastada günde bir kez mg) siprofloksasinin derhal salınması ile karşılaştırıldı 3 gün boyunca 447 hastada tabletler (günde iki kez 250 mg). Kesintiler nedeniyle ilaca bağlı olduğu düşünülen ADVERS REAKSİYONLAR, ilacın %0.2'sinde (1/444) meydana geldi. CİPRO XR kolundaki hastalar ve kontrol kolundaki hastaların %0'ında (0/447).
CUTİ ve akut komplike olmayan klinik çalışmalarda piyelonefrit (aup) premenopozal, gebe olmayan kadınlarda ortaya çıkan enfeksiyonlar olarak tanımlanır bilinen ürolojik anormallikleri veya komorbiditeleri olmayan kadınlar, CIPRO XR (1000 günde bir kez mg) 517 hastada siprofloksasinin derhal salınması ile karşılaştırıldı 7 ila 14 gün boyunca 518 hastada tabletler (günde iki kez 500 mg) . Son verme ilaca bağlı olduğu düşünülen ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle 3.1% (16/517) CİPRO XR kolundaki ve 2'deki hastaların.Kontroldeki hastaların %3'ü (12/518) kol. CIPRO XR kolunda kesilmenin en yaygın nedenleri şunlardı bulantı / kusma (4 hasta) ve baş dönmesi (3 hasta). Kontrol kolunda ilacın kesilmesinin en yaygın nedeni bulantı / kusmadır (3 hasta)
Bu klinik çalışmalarda, aşağıdaki olaylar meydana geldi tüm CİPRO XR hastalarının ≥ %2'sinde: bulantı (%4), baş ağrısı (%3), baş dönmesi (%2), ishal (%2), kusma (%2) ve vajinal moniliazis (%2).
En azından araştırmacılar tarafından değerlendirilen ADVERS REAKSİYONLAR muhtemelen ilaçla ilgili, tüm CİPRO XR'NİN %1'inden daha büyük veya eşit olarak meydana gelir tedavi edilen hastalar: bulantı (%3), ishal (%2), baş ağrısı (%1), dispepsi (%1), baş dönmesi (%1) ve vajinal moniliyazis (%1). Kusma (%1) 1000 mg grubu.
Tablo 2: Tıbbi Olarak Önemli katkılar tepkiler
CİPRO xr hastalarının < %1'inde meydan geldi
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Bir bütün olarak vücut | Karın ağrısı Asteni Halsizlikname |
Kardiyovasküler sistem | Bradikardi Migrenli Senkop |
Merkezi Sinir Sistemi | Anormal rüyalar Konvulsif nöbetler (status epilepticus dahil) Duyarsızlaşma Depresyon (potansiyel olarak intihar düşünceleri / düşünceleri ve intihar girişi veya tamamlanmış intihar gibi kendine zarar veren davranışlarla sonuçlanır) Hipertoni Hareketlerin koordinasyonunun ihlali Uykusuzluk Uyku hali Titreme Baş dönmesi |
Gastrointestinal sistem | Kabızlık Ağız kuruluşu Şişkinlik Susuzluk |
Hepatobiliyer Bozukluklar | Karaciger fonksiyon testleri anormal |
Sorular | Protrombin azalması |
Metabolizma | Hiperglisemi Hipoglisemi |
Psikiyatrik Bozukluklar | Anoreksiya |
Cilt / Aşk Duyarlık | Kuru cilt Makülopapüler döküm Fotosensitivit / fototoksisite reaksiyonları Kaşıntı Döküm Cilt bozukluğu Ürtiker Vesiculobullöz döküm |
Özel Duyular | Diplopi Tat sapık |
Genitoüriner sistem | Dismenore Hematüri Böbrek işlevi anormal Vajinit |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR florokinolonlar ile dünya çapında pazarlama deneyiminden bildirilmiştir, CİPRO XR dahil. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir. belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak (Tablo 3).
Tablo 3: Pazarlama Sonrası
Advers ilaç reaksiyonlarının raporları
Sistem Organ Sınıfı | İLERİ TEPKİLER |
Kardiyovasküler sistem | QT uzaması Torsade de Pointes Vaskülit ve ventriküler aritmi |
Merkezi Sinir Sistemi | Hipertoni Myastenia gravis Myastenia gravis'in alevlenmesi Periferik nöropati Polinöropati Sezir |
Göz Hastalıkları | Nistagmus |
Gastrointestinal sistem | Psödomembranöz kolit |
Hemik / Lenfatik | Pansitopeni (hayatı tehdit eden veya ölümcül sonuç) Methemoglobinemi |
Hepatobiliyer | Karaciger yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) |
Enfeksiyonlar ve İstilalar | Kandidiyazis (oral, gastrointestinal, vajinal) |
Sorular | Protrombin süresinin uzaması veya kolesterol düzeylerinin yükselmesi (serum) Potasyum yüksekliği (serum) |
Iskelet | Miyalji Miyoklonus Tendinit Tendon rüptürü |
Psikiyatrik Bozukluklar | Ajitasyon Karışık Hezeyan Psikoz (toksik) |
Cilt / Aşk Duyarlık | Akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir ) Sabit patlamaname Serum hastalığı benzeri reaksiyon |
Özel Duyular | Anosmia Hiperestezi Hipestezi Tat kaybı |
Olumsuz Laboratuvar Değişiklikleri
Laboratuardaki değişiklikler cipro'da iken parametreler aşağıda listelenmiştir:
ALT Hepaticâa'"Cepheler (SGPT), AST (SGOT), alkalin fosfataz, LDH, serum bilirubin.
Hematolojik"eozinofili, lökopeni, azalmış kan trombositleri, artmış kan trombositleri, pansitopeni.
Renal serum yükselmeleri kreatinin, Topuz, kristalüri, silindirüri ve Hematüri bildirilmiştir.
Meydana gelen diğer değişiklikler şunlardı: serum gammaglutamil transferaz yükselmesi, serum amilaz yükselmesi, kan glikozunda azalma, yüksek ürik asit, hemoglobinde azalma, anemi, kanama diyatezi, kan monositlerinde artış ve lökositoz.
Akut doz aşımı durumunda, geri dönüşümlü böbrek bazı durumlarda toksisite bildirilmiştir. Mideyi indükleyerek boşaltın kusma veya gastrik lavaj ile. Hastayı dikkatli bir şekilde gözlemleyin ve verin böbrek fonksiyonunun, idrar pH'sının ve diğer organların izlenmesi de dahil olmak üzere destekleyici tedavi. gerekirse, kristalüri ve magnezyumun uygulanmasını önlemek için asitlendirin, alüminyum veya kalsiyum içeren antasitler, emilimini azaltabilir siprofloksasin. Yeterli hidrasyon korunmalıdır. Sadece küçük bir miktar siprofloksasin (%10'dan az) hemodiyaliz veya periton diyalizi.
Emilme
CİPRO XR tabletleri formüle edilmiştir ilacın hemen salınan tabletlere kıyasla daha yavaş bir oranda salınması. Dozun yaklaşık %35'i hemen serbest bırakıldığında bulunur bileşen, kalan %65 ise yavaş salınımlı bir matriste bulunur.
Maksimum plazma siprofloksasin konsantrasyonlar, CİPRO XR ile dozlamadan 1 ila 4 saat sonra elde edilir. Günde iki kez 250 mg ve 500 mg siprofloksasin ile karşılaştırıldığında (BID) tedavisi, CMAKSİMUM CİPRO xr 500 mg ve 1000 mg günde bir kez daha yüksektir karşılık gelen teklif dozlarından daha fazla, 24 saat boyunca Auc'ler eşdeğerdir.
Aşağıdaki tablo farmakokinetik karşılaştırır bu dört tedavi rejimi için kararlı durumda elde edilen parametreler (500 mg günde bir kez (QD) CİPRO xr'ye karşı 250 mg teklif siprofloksasin derhal serbest bırakılır tabletler ve 1000 mg QD CİPRO xr karşı 500 mg BİD siprofloksasin acil-release).
Tablo 5: Siprofloksasin farmakokineti ( ortalama ± SD)
CİPRO ve CİPRO XR yönetimini takip etmek
Cmaksimum (mg / L) | AUC0-24h (mg * h / L) | T½ (hr) | Tmax (ık) 1 | |
CİPRO xr 500 mg QD | 1.59 ± 0.43 | 7.97 ± 1.87 | 6.6 ± 1.4 | 1.5 (1 - 2.5) |
CİPRO 250 mg teklif | 1.14 ± 0.23 | 8.25 ± 2.15 | 4.8 ± 0.6 | 1 (0.5 - 2.5) |
CİPRO xr 1000 mg QD | 3.11 ± 1.08 | 16.83 ± 5.65 | 6.31 ± 0.72 | 2 (1 - 4) |
CİPRO 500 mg teklif | 2.06 ± 0.41 | 17.04 ± 4.79 | 5.66 ± 0.89 | 2 (0.5 - 3.5) |
1 medyan (Aralık) |
Farmakokinetik ilaçların sonuçları çalışmalar, CİPRO XR'NİN gıda ile veya gıda olmadan uygulanabileceğini göstermektedir ( örneğin, yüksek yağlı ve az yağlı yemekler veya oruç koşulları altında).
Dağıtım
Dağıtım hacmi intravenöz siprofloksasin için hesaplanan yaklaşık %2'dir..1–2.7 L / kg. Çalışıyor oral ve intravenöz siprofloksasin formları ile gösterilmiştir siprofloksasinin çeşitli dokulara nüfuz etmesi. Bağlama serum proteinlerine siprofloksasin %20 ila %40 arasındadır, bu da yüksek olması muhtemel değildir diğer ilaçlarla önemli protein bağlama etkileşimlerine neden olacak kadar. Tek bir doz CİPRO XR, siprofloksasin uygulandıktan sonra dozdan 4 saat sonra toplanan idrar konsantrasyonları ortalama 300'den fazladır hem 500 mg hem de 1000 mg tabletler için mg/L, idrarla 12 ila 24 arasında atılır dozdan birkaç saat sonra, siprofloksasin konsantrasyonu 500 mg için ortalama 27 mg/L idi. tablet ve 1000 mg tablet için 58 mg/L
Metabolizma
Dört metabolit insan idrarında siprofloksasin tespit edildi. Metabolitler var antimikrobiyal aktivite, ancak değişmemiş siprofloksasinden daha az aktiftir. Bu birincil metabolitler, her biri oksosiprofloksasin (M3) ve sülfosiprofloksasindir (M2). toplam dozun yaklaşık %3 ila %8'ini oluşturur. Diğer küçük metabolitler şunlardır desetilen siprofloksasin (M1) ve formilsiprofloksasin (M4). Göreli serumdaki ilaç ve metabolit oranı, bulunan bileşime karşılık gelir idrarda. Bu metabolitlerin atılımı esasen 24 saat boyunca tamamlandı dozlamadan sonra. Siprofloksasin, CYP1A2 aracılı metabolizmanın bir inhibitörüdür. Siprofloksasinin esas olarak metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte uygulanması CYP1A2, bu ilaçların kan plazmasındaki konsantrasyonunun artmasına neden olur ve yol açabilir birlikte uygulanan ilacın klinik olarak önemli yan etkileri
Eleme
Eliminasyon kinetiği siprofloksasin, hemen serbest bırakma ve CİPRO XR tableti için benzerdir. İçinde CİPRO XR ve hemen salınan siprofloksasini karşılaştıran çalışmalar, oral olarak verilen dozun yaklaşık %35'i idrarla atıldı. her iki formülasyon için değişmeyen ilaç. Siprofloksasinin idrarla atılımı dozlamadan sonra 24 saat içinde neredeyse tamamlandı. Böbrek klerensi yaklaşık 300 mL/dakika olan siprofloksasin normu aşıyor 120 mL/dakika glomerüler filtrasyon hızı. Böylece, aktif tübüler sekresyon ortadan kaldırılmasında önemli bir rol oynuyor gibi görünüyor. Ortak yönetim hemen salınan siprofloksasin ile probenesid yaklaşık %50 sonuç verir% siprofloksasin böbrek klirensinde azalma ve %50'lik bir artış sistemik dolaşımda konsantrasyon. Safra konsantrasyonları olmasına rağmen siprofloksasin, oral uygulamadan sonra serum konsantrasyonlarından birkaç kat daha yüksektir hemen salınan tablet ile dozlama, dozun sadece küçük bir miktarı uygulanan değişmemiş ilaç olarak safra geri kazanılır. Ek bir 1 için Dozun %2'si safradan metabolitler şeklinde geri kazanılır. Hemen salınan siprofloksasinin oral dozunun yaklaşık %20 ila 35'i dozdan sonra 5 gün içinde dışkıdan kurtuldu. Bu kaynaklanıyor olabilir ya biliyer klirensi veya transintestinal eliminasyon
Temmuz 2016
-
-
-