Chemet

Chemet

100 mg 100 şişe kapsül (NDC 55292-201-11).

15°C ile 25°C arasında saklayın ve aşırı ısınmayı önleyin.

Tarafından üretilmiştir: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Seymour, 47274, ABD'DE. İçin: Recordati Nadir Hastalıklar A. Ş., Lübnan, NJ 08833, ABD Revize: Şubat 2013

CHEMET kurşun zehirlenmesinin tedavisi için endikedir kan kurşun seviyeleri 45 mcg / dl'nin üzerinde olan pediatrik hastalarda. CHEMET değil kurşun içeren bir ortamda kurşun zehirlenmesinin profilaksisi için endikedir, CHEMET kullanımı her zaman tanımlama ve kaldırma ile birlikte olmalıdır kurşun maruziyetinin kaynağı.

Her sekiz saatte bir 10 mg/kg veya 350 mg/m2'de başlangıç dozu beş gündür. Tedavinin daha yüksek dozlarda başlatılması önerilmez. (Görmek Dozlama tablosu ve kapsül sayısı için Tablo II.) Sıklığını azaltmak her 12 saatte bir 10 mg/kg veya 350 mg/m2'ye kadar uygulama (başlangıç dozunun üçte ikisi günlük dozaj) ek iki haftalık tedavi için. Bir tedavi seyri 19 gün sürer. Haftalık olarak belirtilirse tekrarlanan kurslar gerekli olabilir kan kurşun konsantrasyonunun izlenmesi. Kurslar arasında en az iki hafta kan kurşun seviyeleri daha hızlı bir şekilde ihtiyaç duyulmadığını göstermedikçe önerilir Tedavi.

TABLO II: CHEMET (SUCCİMER) ÇOCUK DOZAJ TABLOSU

Kapsülleri yutamayan genç pediatrik hastalarda, CHEMET, kapsülü ayırarak ve kapsülü serperek uygulanabilir. yumuşak gıda küçük bir miktar ya da bir kaşık koyarak ilaçlı boncuk ve meyve içeceği ile takip edin.

Pediatride kurşun kaynağının belirlenmesi hastanın çevresi ve azaltılması başarılı bir tedavi için kritik öneme sahiptir sonuç. Şelasyon tedavisi, daha fazla maruz kalmanın önlenmesi için bir yedek değildir kurşuna maruz kalmanın devam etmesine izin vermek için kullanılmamalıdır.

BAL ile veya bal olmadan CaNa2EDTA alan hastalar dört haftalık bir aralıktan sonra sonraki tedavi için CHEMET kullanabilir. Veriler bal ile veya bal olmadan CANA2EDTA ile CHEMET eşzamanlı kullanımı üzerinde değildir kullanılabilir ve böyle kullanılması önerilmez.

CHEMET, bir hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır. bu ilaca karşı alerji öyküsü.

UYARMALAR

Pediatrik hastaların erişemeyeceği bir yerde saklayın. CHEMET (succimer), kurşun maruziyetinin etkili bir şekilde azaltılmasının yerine geçmez.

Süksimer alan bazı hastalarda hafif ila orta derecede nötropeni gözlenmiştir. Succimer ile nedensel bir ilişki kesin olarak kurulmamıştır, nötropeni, aynı kimyasal sınıftaki diğer ilaçlarla birlikte bildirilmiştir. Bir tam kan sayımı beyaz kan hücresi diferansiyeli ve direkt trombosit sayısı tedavi öncesi ve haftalık olarak alınmalıdır succimer ile. Tedavi ya kesilmeli ya da kesilmelidir. nötrofil sayısı (ANC) 1200/µl'nin altında ve hasta yakından takip etti anc'nin 1500 / µl'nin üzerine veya hastanın taban çizgisine geri kazanılmasını belgelemek için nötrofil sayısı. Hastalarda yeniden maruz kalma ile sınırlı deneyim vardır nötropeni gelişti. Bu nedenle, bu hastalarda rechallenged olmalıdır sadece süksimer tedavisinin yararı potansiyel riskten açıkça daha ağır basarsa başka bir nötropeni atağı ve daha sonra sadece hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi.

Süksimer ile tedavi edilen hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisini derhal bildirmeleri talimatı verilmelidir. Enfeksiyon şüphesi varsa, yukarıdaki laboratuvar testleri derhal yapılmalıdır.

TEDBİRLER

CHEMET (succimer) ile klinik deneyimin kapsamı sınırlıdır. Bu nedenle, hastalar tedavi sırasında dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

Genel: Yüksek kan kurşun Seviyeleri ve ilişkili semptomlar geri dönebilir kurşunun yeniden dağıtılması nedeniyle CHEMET (succimer) kesildikten sonra hızla kemik yumuşak doku ve kan depolar. Tedaviden sonra hastalar izlenmelidir kan kurşun seviyelerinin geri tepmesi için, kan kurşun seviyelerini en az bir kez ölçerek stabil olana kadar haftalık. Bununla birlikte, kurşun zehirlenmesinin şiddeti (ölçüldüğü gibi ilk kan kurşun seviyesi ve kan ribaund oranı ve derecesi ile kurşun) daha sık kan kurşun izleme için bir rehber olarak kullanılmalıdır.

Tedavi gören tüm hastalar yeterince nemlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KEMET (süksimer) tedavisinin uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Sınırlı veriler, CHEMET'İN (succimer) dialyzable olduğunu, ancak kurşun şelatların olmadığını göstermektedir.

Süksimer tedavisi sırasında hastaların %6-10'unda serum transaminazlarında geçici hafif yükselmeler gözlenmiştir. Serum transaminazları tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında en az haftalık olarak izlenmelidir. Karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda süksimer metabolizması ile ilgili hiçbir veri mevcut değildir.

Tekrarlanan kurslarla klinik deneyim sınırlıdır. Üç haftadan daha uzun süre kesintisiz dozajın güvenliği belirlenmemiştir ve önerilmemektedir.

İlaca alerjik veya diğer mukokutanöz reaksiyonların olasılığı, yeniden kayıt sırasında (ilk kurslarda olduğu gibi) akılda tutulmalıdır. Her tedavi sırasında tekrarlanan CHEMET (succimer) kurslarına ihtiyaç duyan hastalar izlenmelidir. Bir hasta, ilacın üçüncü, dördüncü ve beşinci derslerinde oral mukozayı, dış üretral meatusu ve perianal bölgeyi etkileyen artan şiddette tekrarlayan mukokutanöz veziküler döküntüler yaşadı. Reaksiyon, kurslar arasında ve tedavinin kesilmesinden sonra çözülür.

Karsinogenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması: CHEMET (succimer) vardır uzun süreli hayvan çalışmalarında kanserojen potansiyel için test edilmemiştir. CHEMET (succimer) erkeklerde 510 mg/kg/gün ve kadınlarda 100 mg/kg/gün dozuna kadar doğurganlık ve üreme performansı üzerinde herhangi bir olumsuz etki gösterin. Değildi Ames bakteriyel testinde ve memeli hücresi ileri geninde mutajenik mutasyon testi.

Gebelik: Teratojenik Etkiler-Gebelik Kategorisi C. CHEMET (succimer) subkutan olarak verildiğinde hamile farelerde teratojenik ve fetotoksik olduğu gösterilmiştir organogenez döneminde 410 ila 1640 mg/kg/gün arasında bir doz aralığında. Sıçanlarda gelişimsel bir çalışmada, Chemet (succimer) maternal toksisite ve ölümlere neden oldu organogenez sırasında 720 mg/kg/gün veya daha fazla dozda.

Gebe sıçanlarda 510 mg/kg/gün dozu en yüksek tolere edilebilir dozdu. 720 mg/kg/gün grup Barajı yavrularında reflekslerin bozulmuş gelişimi kaydedildi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. CHEMET (succimer) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler: Bu ilacın insan vücudundan atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. Birçok ilaç ve ağır metal insan sütünden atıldığından, emzirirken CHEMET (succimer) tedavisi gerektiren annelerin bebeklerini emzirmeleri önerilmemelidir.

Pediatrik Kullanım: Bu başvurun GÖSTERGELER ve DOZAJ VE UYGULAMA bölmeler. Güvenlik ve 12 aylıktan küçük pediatrik hastalarda etkinlik olmamıştır Kurulmuş.

YAN ETKİLER

CHEMET ile klinik deneyim sınırlıydı. Sonuç olarak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere advers reaksiyonların tam spektrumu ve insidansı aşırı duyarlılık veya idiosyncrasic reaksiyonların olasılığı belirlenen. Succimer'e atfedilebilecek en yaygın olaylar, yani, gastrointestinal semptomlar veya serum transaminazlarındaki artışlar hastaların yaklaşık %10'unda görülür (bkz. TEDBİRLER). Döküntüler, bazı tedavinin kesilmesini gerektiren vakaların yaklaşık %4'ünde bildirilmiştir. hastalar. Döküntü ortaya çıkarsa, diğer nedenler (örneğin kızamık) dikkate alınmalıdır tepkiyi succimer'e atfetmeden önce. Succimer ile Rechallenge kabul edilebilir kurşun seviyeleri geri çekilmeyi gerektirecek kadar yüksekse. Bir alerjik ilacın tekrar tekrar uygulanması ile mukokutanöz reaksiyon bildirilmiştir (görmek TEDBİRLER). Hafif ila orta derecede nötropeni gözlendi succimer alan bazı hastalar (bkz. UYARMALAR). Tablo I sunar tedavi için succimer uygulaması ile bildirilen advers olaylar kurşun ve diğer ağır metal zehirlenmesi.

TABLO I: EVDE ADVERS OLAYLARIN İNSİDANSI ATFETME VEYA SÜKSİMER DOZAJINDAN BAĞIMSIZ ÇALIŞMALAR

Rapor ŞÖPHESİ olmadan TEPKİLER başvurun Recordati Nadir Hastalıklar A. Ş. 1-888-755-8344 veya FDA'DA 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

CHEMET'İN diğer ilaçlarla etkileşime girdiği bilinmemektedir demir takviyeleri de dahil olmak üzere, etkileşimler sistematik olarak incelenmemiştir. CHEMET'İN CaNa gibi diğer şelasyon tedavisi ile birlikte uygulanması₂EDTA tavsiye edilmez.

İlaç / Laboratuvar Testleri Etkileşimi

Succimer serum ve idrar laboratuvarına müdahale edebilir testler. İn vitro çalışmalar succimer'in yanlış pozitif sonuçlara neden olduğunu göstermiştir Ketostix ve yanlış gibi nitroprussid reaktifleri kullanarak idrarda ketonlar serum ürik asit ve CPK ölçümlerinde azalma.

CHEMET ile klinik deneyim sınırlıydı. Sonuç olarak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere advers reaksiyonların tam spektrumu ve insidansı aşırı duyarlılık veya idiosyncrasic reaksiyonların olasılığı belirlenen. Succimer'e atfedilebilecek en yaygın olaylar, yani, gastrointestinal semptomlar veya serum transaminazlarındaki artışlar hastaların yaklaşık %10'unda görülür (bkz. TEDBİRLER). Döküntüler, bazı tedavinin kesilmesini gerektiren vakaların yaklaşık %4'ünde bildirilmiştir. hastalar. Döküntü ortaya çıkarsa, diğer nedenler (örneğin kızamık) dikkate alınmalıdır tepkiyi succimer'e atfetmeden önce. Succimer ile Rechallenge kabul edilebilir kurşun seviyeleri geri çekilmeyi gerektirecek kadar yüksekse. Bir alerjik ilacın tekrar tekrar uygulanması ile mukokutanöz reaksiyon bildirilmiştir (görmek TEDBİRLER). Hafif ila orta derecede nötropeni gözlendi succimer alan bazı hastalar (bkz. UYARMALAR). Tablo I sunar tedavi için succimer uygulaması ile bildirilen advers olaylar kurşun ve diğer ağır metal zehirlenmesi.

TABLO I: EVDE ADVERS OLAYLARIN İNSİDANSI ATFETME VEYA SÜKSİMER DOZAJINDAN BAĞIMSIZ ÇALIŞMALAR

Rapor ŞÖPHESİ olmadan TEPKİLER başvurun Recordati Nadir Hastalıklar A. Ş. 1-888-755-8344 veya FDA'DA 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch.

Sıçanlarda 2300 mg/kg ve sıçanlarda 2400 mg/kg dozları. fare ataksi, konvülsiyonlar, nefes darlığı ve sık sık ölüme neden oldu. Doz aşımı hiçbir halde insanlarda bildirilmiştir. Sınırlı veriler şunu göstermektedir succimer dialyzable olduğunu. Akut doz aşımı durumunda, kusma indüksiyonu veya gastrik lavaj, ardından aktif kömür bulamacının uygulanması ve uygun destekleyici tedavi önerilir.

Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada, tek doz ¹⁴C-succimer 16, 32 veya 48 mg/kg'da emilim bir ve iki arasında tepe kan radyoaktivite seviyeleri ile hızlı ama değişken saatlikler. Ortalama olarak, radyolabeled dozun %49'u dışkıda atıldı: %39, İdrarda %9 ve akciğerlerden karbondioksit olarak %1. Dışkı atılımından bu yana muhtemelen emilmeyen bir ilaçtır, emilen ilacın çoğu vücuttan atılmıştır böbrekler tarafından. Radyo etiketli malzemenin görünür eliminasyon yarı ömrü kanda yaklaşık iki gün vardı.

Sağlıklı yetişkin gönüllülerle ilgili diğer çalışmalarda tek oral doz 10 mg/kg, succimer ve kimyasal analizi idrardaki metabolitler, süksimerin hızlı ve yaygın olduğunu gösterdi metabolize. Uygulanan dozun yaklaşık %25'i vücuttan atıldı. en yüksek kan seviyesine sahip idrar ve iki ila iki yaş arasında meydana gelen idrar atılımı. dört saat. İdrarda elimine edilen toplam ilaç miktarından yaklaşık olarak 90 % karışık süksimer-sistein disülfitler olarak değiştirilmiş formda elimine edildi, kalan %10 değişmeden elimine edildi. Karışık disülfidlerin çoğunluğu iki l-sistein molekülü ile disülfid bağlantılarında süksimerden oluşuyordu, kalan disülfitler, süksimer molekülü başına bir L-sistein içeriyordu

Şubat 2013