Chantix

Chantix

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

Kapsüler, bikonveks tabletler: 0.5 mg (beyazdan beyaza, bir tarafta “Pfizer” ve bir tarafta “chx 0.5” ile debossed. diğer taraf) ve 1 mg (açık mavi, bir tarafta “Pfizer” ile debossed ve diğer tarafta " chx 1.0”).

Depolama Ve Taşıma

CHANTİX oral uygulama için iki kez verilir güçlü yönler: 0.5 mg kapsül bikonveks, beyazdan beyaza, film Kaplı tablet bir tarafta “Pfizer” ve bir tarafta “chx 0.5” ile debossed. diğer taraf ve 1 mg kapsül bikonveks, açık mavi film Kaplı Tablet debossed bir tarafta “Pfizer” ve diğer tarafta “Chx 1.0” ile. CHANTİX aşağıdaki paket yapılandırmalarında sağlanır:

25°C'de (77°F) saklayın, geziler 15-30°C'ye izin verilir (59-86°F) (bkz. USP Kontrol Odası sıcaklığı).

Tarafından dağıtıldı: Pfizer Labs, Pfizer Inc Bölümü, NY, NY 10017. Revize: 20 Aralık 16

CHANTİX, sigaraya yardımcı olarak kullanılmak üzere endikedir bırakma tedavisi.

Yetişkinler İçin Normal Dozaj

Sigarayı bırakma tedavilerinin başarılı olma olasılığı daha yüksektir sigarayı bırakmak için motive olan ve ek olarak sağlanan hastalar için tavsiye ve destek. Hastalara uygun eğitim materyalleri sağlayın ve sigarayı bırakma girişimini desteklemek için danışmanlık.

Hasta sigarayı bırakmak için bir tarih belirlemelidir. Başlamak CHANTİX bu tarihten bir hafta önce dozlanır. Alternatif olarak, hasta başlayabilir CHANTİX'İ dozlayın ve daha sonra tedavinin 8.ve 35. günleri arasında sigarayı bırakın.

CHANTİX yemekten sonra ve ağızdan alınmalıdır. su dolu cam.

Önerilen CHANTİX dozu günde iki kez 1 mg'dır 1 haftalık titrasyonun ardından aşağıdaki gibi:

Hastalar 12 hafta boyunca CHANTİX ile tedavi edilmelidir. İçin 12 hafta sonunda sigarayı başarıyla bırakan hastalar, CHANTİX ile 12 haftalık tedavinin ek seyri daha fazla tavsiye edilir uzun süreli yoksunluk olasılığını artırın.

Mümkün olmadığından emin olan hastalar için veya aniden sigarayı bırakmak isteyen, sigarayı bırakmak için kademeli bir yaklaşım düşünün CHANTİX. Hastalar CHANTİX dozuna başlamalı ve sigara içmeyi %50 azaltmalıdır. ilk dört hafta içinde başlangıç çizgisi, sonraki dört haftada %50 daha fazla ve tam yoksunluk elde etmek amacıyla azalmaya devam edin. 12 hafta. Toplam 12 hafta boyunca CHANTİX tedavisine devam edin. 24 haftalık tedavi. Hastaları daha erken bırakmaya çalışmaya teşvik edin hazır hisset.

Sigarayı bırakmak için motive olan ve bunu yapmayan hastalar diğer nedenlerden dolayı önceki CHANTİX tedavisi sırasında sigarayı bırakmayı başarın yan etkiler veya tedaviden sonra nüksetenler nedeniyle hoşgörüsüzlük aşağıdaki gibi olmalıdır Chantix ile bir kez daha girişimde bulunmaya teşvik edilen faktörler başarısız girişim tespit edildi ve ele alındı.

İlacın dozunda geçici veya kalıcı bir azalma düşünün. CHANTİX'İN olumsuz etkilerini tolere edemeyen hastalar.

Özel Popülasyonlarda Dozaj

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar

Hiçbir doz ayarlaması hafif olan hastalar için gereklidir orta derecede böbrek yetmezliği. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için (tahmini kreatinin klirensi dakikada 30 ml'den az), önerilen başlangıç CHANTİX dozu günde bir kez 0.5 mg'dır. Doz daha sonra gerektiği gibi titre edilebilir günde iki kez 0.5 mg maksimum doza kadar. Sonunda olan hastalar için evre böbrek hemodiyaliz geçiren hastalık, günde bir kez maksimum 0.5 mg doz olabilir tolere edilirse uygulanır.

Yaşlılar Ve Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar

Hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir karaciğer bozukluğu. Çünkü yaşlı hastaların azalmış olma olasılığı daha yüksektir böbrek fonksiyonu, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve yararlı olabilir böbrek fonksiyonunu izleyin.

CHANTİX, bilinen bir hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. ciddi hipersensitivite reaksiyonları veya CHANTİX cilt reaksiyonları öyküsü.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

İntihar Da Dahil Olmak Üzere Nöropsikiyatrik Advers Olaylar

Ciddi nöropsikiyatrik advers olaylar olmuştur CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bu pazarlama sonrası raporlar ruh halindeki değişiklikleri (depresyon dahil) içeriyordu ve mani), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, düşmanlık, ajitasyon, kaygı ve panik yanı sıra intihar düşünce, intihar girişimi ve tamamlanmış intihar. Bazı hastalar durdu sigara içmek, aşağıdakiler de dahil olmak üzere nikotin yoksunluğu belirtileri yaşıyor olabilir depresif ruh hali. Nadiren intihar düşünceleri de dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir sigara içenlerde ilaçsız sigarayı bırakma girişimi. Ancak, bu advers olaylardan bazıları devam eden CHANTİX alan hastalarda meydana geldi sigara içmek

Hastalarda nöropsikiyatrik advers olaylar meydana geldi önceden var olan psikiyatrik hastalık olmadan ve bununla birlikte, bazı hastalar akıl hastalıklarının kötüleşmesi. Bazı nöropsikiyatrik advers olaylar, kendine yönelik olağandışı ve bazen agresif davranışlar da dahil olmak üzere veya Diğerleri, birlikte alkol kullanımı ile kötüleşmiş olabilir. Hastaları gözlemleyin nöropsikiyatrik advers olayların ortaya çıkması. Hastalara ve bakıcılara tavsiyelerde bulunun hastanın CHANTİX'İ almayı bırakması ve bir sağlık uzmanına başvurması gerekir ajitasyon, depresif ruh hali veya davranış veya düşüncede değişiklikler olursa hemen hasta için tipik olmayan şeyler gözlenir veya hasta gelişirse intihar düşüncesi veya intihar davranışı. Sağlık hizmeti sağlayıcısı değerlendirmelidir semptomların şiddeti ve hastanın ne ölçüde fayda sağladığı tedaviden başlayarak ve doz azaltımı da dahil olmak üzere seçenekleri göz önünde bulundurarak devam edin daha yakından takip altında tedavi veya tedavinin kesilmesi. Birçok durumda pazarlama sonrası vakalar, CHANTİX'İN kesilmesinden sonra semptomların çözümü rapor edildi. Bununla birlikte, semptomlar bazı durumlarda devam etti, bu nedenle devam etti semptomlar düzelene kadar izleme ve destekleyici bakım sağlanmalıdır

CHANTİX'İN nöropsikiyatrik güvenliği bir şekilde değerlendirildi. bu dahil rasgele, çift kör, aktif ve plasebo kontrollü bir çalışma psikiyatrik bozukluk öyküsü olmayan hastalar (psişik olmayan kohort, N = 3912) ve psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalar (psikiyatrik kohort, N=4003). Psikiyatrik olmayan kohortta, CHANTİX ile ilişkili değildi klinik olarak anlamlı nöropsikiyatrik advers insidansında artış anksiyete, depresyon, duygu içeren bileşik bir son noktadaki olaylar anormal, düşmanlık, ajitasyon, saldırganlık, sanrılar, halüsinasyonlar, cinayet düşüncesi, mani, panik ve sinirlilik. Psikiyatri kohortunda, her tedavi grubunda, tedavi grubuna kıyasla daha fazla olay bildirilmiştir. psikiyatrik olmayan kohort ve bileşik uç noktadaki olayların insidansı aktif tedavilerin her biri için plaseboya kıyasla daha yüksekti: Risk Farklılıklar (RDs) (%95 CI) vs. plasebo 2 idi.7% (-0.05, 5.4) CHANTİX için, 2.2% (-0.5, 4.9) bupropion için ve 0.4% (-2.2, 3.0) transdermal nikotin için. İçinde psikiyatrik olmayan kohort, ciddi nitelikteki nöropsikiyatrik advers olaylar 0 rapor edildi.CHANTİX ile tedavi edilen hastaların %1'i ve %0'ı.Plasebo ile tedavi edilen hastaların %4'ü. Psikiyatrik kohortta ciddi nitelikteki nöropsikiyatrik olaylar vardı 0 rapor.CHANTİX ile tedavi edilen hastaların %6'sı 0.Psikiyatri ile ilgili %5 hastane. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda ciddi nöropsikiyatrik olaylar 0 oluştu.6%, 0 ile.Psikiyatrik hastaneye yatış gerektiren %2

Nöbetler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası deneyim sırasında, CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda nöbet raporları olmuştur. Bazı hastaların nöbet öyküsü yoktu, diğerleri ise nöbet öyküsü vardı uzak veya iyi kontrol edilen bir bozukluk. Çoğu durumda, nöbet tedavinin ilk ayında meydana geldi. Bu potansiyel riski tartın bir geçmişi olan hastalarda CHANTİX reçete etmeden önce potansiyel faydalar nöbetler veya nöbet eşiğini düşürebilecek diğer faktörler. Hastalara tavsiye chantix'i durdurmak ve derhal bir sağlık uzmanına başvurmak için tedavi sırasında nöbet geçirin.

Alkol İle Etkileşim

Hastaların pazarlama sonrası raporları var CHANTİX alırken alkolün sarhoş edici etkilerinin artması. Bazı vakalar olağandışı ve bazen agresif davranışları tanımladı ve çoğu zaman olaylar için amnezi eşlik etti. Hastalara ilaç miktarını azaltmalarını tavsiye edin. CHANTİX'İ alırken tükettikleri alkol, CHANTİX olup olmadığını öğrenene kadar alkol toleranslarını etkiler.

Kaza Sonucu Yaralanma

Trafik postmarketing raporları olmuştur kaza, yakınlarında trafik kazaları, veya başka bir kaza sonucu yaralanmaları Bayan Chantix alan hastalar. Bazı durumlarda, hastalar uyuşukluk, baş dönmesi bildirdi, bilinç kaybı veya konsantre olma zorluğu bozulmaya neden oldu, veya potansiyel bozulma, sürüş veya makine işletimi ile ilgili endişeler. Hastalara araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olmalarını ve CHANTİX'İN nasıl etkileyebileceğini bilene kadar diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler onları.

Kardiyovasküler Olaylar

CHANTİX'İN plasebo kontrollü klinik çalışmasında stabil kardiyovasküler hastalığı olan hastalara, yaklaşık olarak Tedavi kolu başına 350 hasta, tüm neden ve kardiyovasküler mortalite daha düşüktü CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda, ancak bazı ölümcül olmayan kardiyovasküler olaylar CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda hastalardan daha sık meydana geldi plasebo ile tedavi. Aşağıdaki tablo 1, aşağıdakileri göstermektedir ölümlerin ve seçilmiş ölümcül olmayan ciddi kardiyovasküler olayların insidansı Chantix kolunda plasebo koluna kıyasla daha sık görülür. Bunlar olaylar bağımsız bir kör Komite tarafından karara bağlandı. Ölümcül olmayan ciddi listelenmeyen kardiyovasküler olaylar aynı insidansta veya daha yaygın olarak meydana geldi plasebo kolunda. Birden fazla kardiyovasküler hastalığı olan hastalar aynı tip satır başına sadece bir kez sayılır. Koroner arter hastalığı olan bazı hastalar revaskülarizasyon, nonfatal mı tedavisinin bir parçası olarak prosedüre tabi tutuldu ve anjina için hastaneye yatış

Tablo 1: ölüm ve karar verilen ölümcül olmayan ciddi Hastalarda plasebo kontrolü CHANTİX çalışmasında kardiyovasküler olaylar Kararlı Kardiyovasküler Hastane

≥ 12 haftalık 15 klinik çalışmanın meta-analizi 7002 hasta (4190 CHANTİX, 2812 plasebo) dahil olmak üzere tedavi süresi chantix'in kardiyovasküler güvenliğini sistematik olarak değerlendirmek için yapılmıştır. Bu yukarıda tarif edilen stabil kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda çalışma meta-analize dahil edilmiştir. Tüm nedenlere bağlı ölüm oranları daha düşüktü (CHANTİX 6 [%0.14], plasebo 7 [%0.25]) ve kardiyovasküler mortalite (CHANTİX 2 CHANTİX kollarında plasebo kollarına kıyasla [%0.05], plasebo 2 [%0.07]) meta-analizde.

Anahtar kardiyovasküler güvenlik analizi oluşumu dahil ve majör olumsuz kardiyovasküler olayların kompozit bir son noktasının zamanlaması (MACE), kardiyovasküler ölüm, nonfatal mı ve nonfatal inme olarak tanımlanır. Son noktaya dahil edilen bu olaylar kör bir kararla yargılandı, bağımsız Komite. Genel olarak, denemelerde az sayıda Topuz meydana geldi Tablo 2'de açıklandığı gibi meta-analize dahil edilmiştir. Bu olaylar meydana geldi öncelikle bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda.

Tablo 2: Topuz sayısı, tehlike oranı ve Oranı CHANTİX'İ karşılaştıran 15 klinik çalışmanın Meta-Analizindeki fark Plasebo*

Meta-analiz, CHANTİX'E maruz kalmanın sonuç olarak, Topuz için tehlike oranı 1'dir.95 (0'dan %95 güven aralığı.79 4'e kadar.82) tedaviden 30 güne kadar olan hastalar için, bu bir tahmini artış 6.1.000 hasta başına 3 MACE olayı-maruz kalma yılı. Bu meta-analiz, CHANTİX hastalarında daha yüksek CV uç noktası oranları gösterdi farklı zaman dilimlerinde plaseboya ve önceden belirlenmiş duyarlılığa göre çeşitli çalışma grupları ve özgeçmiş sonuçları da dahil olmak üzere analizler. Her ne kadar bunlar bulgular istatistiksel olarak anlamlı değildi, tutarlıydı. Çünkü olayların sayısı genel olarak küçüktü, istatistiksel olarak bulma gücü bu büyüklükteki bir sinyalde önemli fark düşüktür

Chantix kararsız hastalarda çalışılmamıştır iki ay içinde ortaya çıkan kardiyovasküler hastalıklar veya kardiyovasküler olaylar taramadan önce. Hastaların bir sağlık uzmanına bildirmeleri tavsiye edilmelidir kardiyovasküler hastalığın yeni veya kötüleşen belirtileri. CHANTİX'İN riskleri sigara içenlerde kullanımının faydalarına karşı tartılmalıdır kardiyovasküler hastalık. Sigara içmek için bağımsız ve önemli bir risk faktörüdür kardiyovasküler hastalık. CHANTİX artırmak için gösterilmiştir bir yıla kadar sigara içmekten kaçınma olasılığı plasebo ile tedavi.

Uyurgezerlik

Hastalarda somnambulizm vakaları bildirilmiştir CHANTİX'İ alıyorum. Bazı durumlarda, kendine, başkalarına veya başkalarına zararlı davranışlar tanımlanmıştır. mülk. Hastalara CHANTİX'İ durdurmalarını ve sağlık hizmetlerini bildirmelerini söyleyin eğer somnambulizm yaşarlarsa.

Anjiyoödem Ve Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Pazarlama sonrası aşırı duyarlılık raporları vardı CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem de dahil olmak üzere reaksiyonlar. Klinik bulgular şunları içeriyordu yüz, ağız (dil, dudaklar ve diş etleri), ekstremiteler ve boyun şişmesi (Boğaz ve gırtlak). Hayatı tehdit eden nadir raporlar vardı Solunumun bozulması nedeniyle acil tıbbi müdahale gerektiren anjiyoödem. Hastalara CHANTİX'İ bırakmalarını ve derhal tıbbi yardım istemelerini söyleyin bu semptomları yaşarlar.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Nadir ama ciddi postmarketing raporları olmuştur Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil olmak üzere cilt reaksiyonları Chantix kullanan hastalar. Bu cilt reaksiyonları gibi hayatı tehdit edici olabilir, hastalara CHANTİX'İ almayı bırakmalarını ve bir doktora danışmalarını söyleyin. deri döküntüsü ilk ortaya çıktığında hemen sağlık uzmanı aşırı duyarlılık, mukozal lezyonlar ya da diğer işaretler.

Bulantı

Bulantı ile bildirilen en sık görülen advers reaksiyondu CHANTİX tedavisi. Bulantı genellikle hafif veya orta derecede ve sıklıkla bununla birlikte, bazı hastalar için geçici, birkaç ay boyunca kalıcıydı. Bulantı insidansı doza bağımlıydı. Başlangıç dozu-titrasyon faydalıydı bulantı oluşumunu azaltmada. Maksimum tedavi edilen hastalar için önerilen doz, başlangıç doz titrasyonundan sonra günde iki kez 1 mg'dır. bulantı insidansı, karşılaştırılabilir bir ilaç alan hastalarda %10'a kıyasla %30 idi. plasebo rejimi. CHANTİX 0 alan hastalarda.Günde iki kez 5 mg ilk titrasyon, insidans plasebo için %11 ile karşılaştırıldığında %16 idi. Çalışmalarda günde iki kez CHANTİX 1 mg ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'ü 12 haftalık tedavinin dahil edilmesi nedeniyle erken tedavi durduruldu bulantı. Dayanılmaz mide bulantısı olan hastalar için doz azaltımı yapılmalıdır kabul

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

FDA onaylı hasta etiketine bakın (İlaç Rehberi)

Tedaviye Başlayın Ve Başarısız Olursa Sigarayı Bırakmaya Devam Edin

Hastalara sigarayı bırakmak ve sigarayı bırakmak için bir tarih belirlemelerini söyleyin. sigarayı bırakma tarihinden bir hafta önce CHANTİX tedavisine başlayın. Alternatif olarak, hasta CHANTİX dozuna başlayabilir ve daha sonra sigarayı bırakmak için bir tarih belirleyebilir. tedavinin 8. ve 35. günleri. Hastaları sigarayı bırakmaya devam etmeye teşvik edin sigarayı bıraktıktan sonra erken geçişleri varsa.

Mümkün olmadığından emin olan hastalar için veya aniden sigarayı bırakmak isteyen, Chantix ile sigarayı bırakmak için kademeli bir yaklaşım düşünülebilir. Hastalar CHANTİX dozuna başlamalı ve sigara içmeyi azaltmalıdır tedavinin ilk 12 haftasında, daha sonra bu sürenin sonuna kadar çıkın ve toplam 24 hafta boyunca 12 hafta daha tedaviye devam edin.

Sigarayı bırakmak için motive olan ve bunu yapan hastaları teşvik edin diğer nedenlerden dolayı önceki CHANTİX tedavisi sırasında sigarayı bırakmayı başaramamak yan etkiler nedeniyle hoşgörüsüzlükten veya tedaviden sonra nüksetmekten daha fazlası başarısızlığa katkıda bulunan faktörler bir kez CHANTİX ile başka bir girişimde bulunun girişim tespit edildi ve ele alındı.

Nasıl Alınır

Hastalara chantix'in oral yoldan alınması gerektiğini önerin yemek ve bir bardak su ile.

Haftanın Başlangıç Dozu

Hastalara CHANTİX'İ nasıl titre edecekleri konusunda talimat verin 0.5 mg / gün doz. Günde 0.5 mg'lık bir tabletin alınması gerektiğini açıklayın. ilk üç gün ve sonraki dört gün boyunca bir 0.5 mg tablet sabahları alınmalı ve akşamları 0.5 mg'lık bir tablet alınmalıdır.

Devam Eden Hafta Dozajı

Hastalara, ilk yedi günden sonra, doz sabah 1 mg'lık bir tablete ve 1 mg'lık bir tablete yükseltilmelidir gece.

CHANTİX veya diğer ilaçlar için doz ayarlaması

Hastalara bulantı ve uykusuzluğun yan etkiler olduğunu bildirin CHANTİX ve genellikle geçicidir, ancak hastalara tavsiye edilir ısrarla bu belirtiler rahatsız, bu reçete haber versinler doktor, böylece ilacın dozunu azaltmayı düşünebilir.

Bazı ilaçların doz gerektirebileceğini hastalara bildirin sigarayı bıraktıktan sonra ayarlama.

DANIŞMANLIK Ve Destek

Hastalara eğitim materyalleri sağlayın ve gerekli sigarayı bırakma girişimini desteklemek için danışmanlık.

Nöropsikiyatrik Advers Olaylar

Bazı hastaların yaşadığı hastaları bilgilendirin ruh hali değişiklikleri( depresyon ve mani dahil), psikoz, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, düşmanlık, ajitasyon, anksiyete, sigarayı bırakmaya çalışırken panik ve intihar düşünceleri ve intiharlar CHANTİX kullanırken sigara içmek. Hastalara CHANTİX'İ bırakmalarını ve bu tür belirtilerle karşılaşırlarsa bir sağlık uzmanına başvurun.

Psikiyatrik Hastalık Öyküsü

Hastaları herhangi bir psikiyatri öyküsü ortaya çıkarmaya teşvik edin tedaviye başlamadan önce hastalık.

Nikotin Yoksunluğu

Sigarayı bırakmak, olan ya da olmayan hastaları bilgilendirmek CHANTİX, nikotin yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir (dahil depresyon veya ajitasyon) veya önceden var olan psikiyatrik hastalığın alevlenmesi.

Nöbetler

Hastaları herhangi bir nöbet öyküsü bildirmeye teşvik edin veya nöbet eşiğini düşürebilecek diğer faktörler. Hastalara talimat verin chantix'i durdurun ve hemen bir sağlık uzmanına başvurun. tedavi sırasında bir nöbet.

Alkol İle Etkileşim

Hastalara alkol miktarını azaltmalarını tavsiye edin. CHANTİX'İ kullanırken, chantix'in onları etkileyip etkilemediğini öğrenene kadar tüketin. alkol toleransı.

Sürüş Veya İşletme Makineleri

Hastalara sürüş veya ameliyat sırasında dikkatli olmalarını tavsiye edin sigarayı bırakmanın ve/veya vareniklin'in nasıl etkileyebileceğini bilene kadar makineler onları.

Kardiyovasküler Olaylar

Hastalara sağlık hizmetlerini bildirmeleri için talimat verilmelidir yeni veya kötüleşen kardiyovasküler olayların semptomlarının sağlayıcıları ve aramak miyokard belirtileri ve semptomları yaşarlarsa Derhal tıbbi yardım alın enfarktüs veya inme.

Uyurgezerlik

Hastalara CHANTİX'İ bırakmaları ve somnambulizm yaşarlarsa sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirin.

Anjiyoödem

Hastaları rapor edildiğini bildirin anjiyoödem, yüz, ağız (dudak, diş eti, Dil) ve boyun şişmesi ile (larinks ve farinks) hayatı tehdit eden solunum yolu uzlaşmasına yol açabilir. Hastalara CHANTİX'İ bırakmalarını ve derhal tıbbi yardım istemelerini söyleyin bu semptomları yaşarlar.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastaları aşağıdaki gibi ciddi cilt reaksiyonları hakkında bilgilendirin Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme, bazıları tarafından bildirilmiştir Chantix alan hastalar. Hastalara ilk belirtide CHANTİX almayı bırakmalarını tavsiye edin mukozal lezyonlar veya cilt reaksiyonu ile döküntü ve bir sağlık uzmanına başvurun hemen.

Canlı, Sıradışı Veya Garip Rüyalar

Canlı karşılaşabilecekleri hastalarına, alışılmadık veya CHANTİX ile tedavi sırasında garip rüyalar.

Gebelik Ve Emzirme

Hamile veya emziren veya bunu planlayan hastalar hamile kalmak için tavsiye edilmelidir: hamile bir anne için sigara içme riski ve gelişmekte olan bebeği, hamilelik sırasında CHANTİX kullanımının potansiyel riskleri hem emzirme hem de sigarayı bırakmanın faydaları CHANTİX. Emziren kadınlara bebeği nöbetler ve nöbetler için izlemelerini tavsiye edin. kusan.

Bu ürünün etiketi güncellenmiş olabilir. Tam için reçete bilgileri, lütfen ziyaret edin www.pfizer.com

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

CD-1'de yaşam boyu kanserojenlik çalışmaları yapıldı fareler ve Sprague-Dawley sıçanlar. Kanserojen bir etki olduğuna dair bir kanıt yoktu. fareler, 20'ye kadar dozlarda 2 yıl boyunca oral uygulama ile vareniklin uyguladı mg / kg / gün (önerilen maksimum insan günlük (MRHD) maruziyetinin 47 katı AUC üzerinde). Sıçanlara oral yoldan vareniklin (1, 5 ve 15 mg / kg / gün) verildi 2 yıl için sonda. Erkek sıçanlarda (doz grubu başına cinsiyet başına n = 65), orta dozda (1 tümör, 5 tümör) hibernoma (kahverengi yağ tümörü) arttırıldı mg / kg / gün, AUC'YE dayalı MRHD maruziyetinin 23 katı) ve maksimum doz (2 tümör, 15 mg / kg / gün, auc'ye dayalı mrhd maruziyetinin 67 katı). Klinik önemi insanlar için bu bulgu henüz kurulmamıştır. Hiçbir kanıt yoktu dişi sıçanlarda kanserojenlik

Mutajenez

Vareniklin hem metabolik hem de metabolik olmayan genotoksik değildi aktivasyon, aşağıdaki tahlillerde: Ames bakteriyel mutasyon tahlili, memeli Cho / HGPRT testi ve sıçan kemiğinde in vivo sitogenetik sapmalar için testler kemik iliği ve insan lenfositlerinde in vitro.

Doğurganlığın Bozulması

Doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu. erkek veya dişi sprague-Dawley sıçanları

vareniklin süksinat 15 mg/kg/güne kadar uygulanır (67 ve sırasıyla 36 kez, AUC'YE dayalı MRHD maruziyeti 1 mg'da iki kez günlük). Vücut ağırlığı artışında bir azalma ile karakterize edilen Maternal toksisite 15 mg/kg/gün gözlendi. Bununla birlikte, doğurganlıkta bir azalma kaydedildi bir anda vareniklin süksinat uygulanan hamile sıçanların yavruları oral doz 15 mg / kg / gün. Bu, yavrularda doğurganlıkta bir azalmadır. tedavi edilen dişi sıçanlar, 3 mg/kg/gün (9 kez) oral dozda belirgin değildi. AUC'YE dayalı MRHD maruziyeti günde iki kez 1 mg'dır).

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebe kadınlarda CHANTİX kullanımı ile ilgili mevcut insan verileri kadınlar ilaca bağlı riski bildirmek için yeterli değildir. Sırasında sigara gebelik maternal, fetal ve neonatal risklerle ilişkilidir. Hayvan çalışmalarında, vareniklin majör sonuç vermedi malformasyonlar, ancak dozaj sırasında tavşanlarda fetal ağırlığın azalmasına neden oldu. pozlamalarda organogenez, maksimum maruziyetin 50 katına eşdeğerdir önerilen insan dozu (MRHD). Ek olarak, vareniklin uygulaması laktasyon yoluyla organogenez sırasında hamile sıçanlar gelişimsel üretti anne maruziyetinde yavrularda toksisite, insan maruziyetinin 36 katına eşdeğerdir MRHD'DE maruz kalma

Oral yarıkların tahmini arka plan riski artar hamilelik sırasında sigara içen kadınların bebeklerinde yaklaşık %30 oranında sigara içmeyen hamile kadınlar için. Diğer büyük doğumların arka plan riski belirtilen popülasyon için kusurlar ve düşükler bilinmemektedir. ABD'de genel nüfus, büyük doğum kusurlarının tahmini arka plan riski ve klinik olarak tanınan gebeliklerde düşük %2-4 ve %15-20'dir%, sırasıyla.

Klinik Hususlar

Hastalığa Bağlı Maternal Ve / Veya Embriyo / Fetal Risk

Hamilelik sırasında sigara içmek artan risklere neden olur orofasiyal yarıklar, erken membran rüptürü, plasenta previa, plasental abruption, ektopik gebelik, fetal büyüme kısıtlaması ve düşük doğum ağırlığı, ölü doğum, erken doğum ve kısaltılmış gebelik, yenidoğan ölümü, ani bebek ölümü bebeklerde sendrom ve akciğer fonksiyonunda azalma. Bilinen olup olmadığını değil hamilelik sırasında CHANTİX ile sigarayı bırakmak bu riskleri azaltır.

Veriler

Hayvan Verileri

Hamile sıçanlar ve tavşanlar vareniklin süksinat aldı organogenez sırasında sırasıyla 15 ve 30 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda. Her iki türde de fetal yapısal anormallikler oluşmasa da, maternal toksisite, vücut ağırlığında bir azalma ve fetal ağırlıkta bir azalma ile karakterizedir tavşanlarda en yüksek dozda (insan maruziyetinin 50 katı AUC'YE göre günde iki kez 1 mg MRHD). Fetal kilo kaybı gerçekleşmedi maruz kalma tavşanları, AUC'YE dayalı MRHD'DE insan maruziyetinin 23 katıdır.

Pre-ve postnatal gelişim çalışmasında, hamile sıçanlar organogenezden 15 mg/kg/gün oral vareniklin süksinat aldı laktasyon yoluyla. Maternal toksisite, vücut ağırlığında bir azalma ile karakterize edilir kazanç 15 mg/kg/gün (mrhd'de insan maruziyetinin 36 katı) gözlendi AUC'YE göre). Bununla birlikte, doğurganlık azaldı ve işitsel korku arttı yanıt, en yüksek maternal dozda 15 mg/kg/gün olan yavrularda meydana geldi.

Emzirme

Risk Özeti

İnsan vücudunda vareniklin varlığı hakkında veri yoktur süt, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri. Hayvan çalışmalarında vareniklin emziren sıçanların sütünde mevcuttu. Bununla birlikte, laktasyon fizyolojisindeki türe özgü farklılıklar nedeniyle, hayvan veriler, insan sütündeki ilaç seviyelerini güvenilir bir şekilde tahmin etmeyebilir. Klinik eksikliği veri sırasında emzirme GEÇER riskini net bir kararlılık önleyen emzirme döneminde bir bebek, ancak gelişimsel ve sağlık yararları emzirme, annenin chantix'e olan klinik ihtiyacı ile birlikte düşünülmelidir ve emzirilen çocuk üzerinde CHANTİX veya altta yatan maternal durum

Klinik Hususlar

Çünkü vareniklin varlığı hakkında veri yok insan sütünde ve emzirilen bebek, emziren kadınlar üzerindeki etkileri bebeğini olumsuz olan nöbetler ve aşırı kusma için izlemelidir yetişkinlerde meydana gelen ve klinik olarak anlamlı olabilen reaksiyonlar emziren bebekler.

Veriler

Pre-ve postnatal gelişim çalışmasında, hamile sıçanlar gebelik sırasında 15 mg/kg/gün oral vareniklin süksinat aldı ve Emzirme Döneminde, hemşirelik yavrularında ortalama serum vareniklin konsantrasyonları vardı Maternal serum konsantrasyonlarının %5-22'si.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda chantix'in güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Kombine tek ve çoklu doz farmakokinetik çalışma, 1 mg vareniklin farmakokinetiğinin bir kez verildiğini göstermiştir günlük veya günde iki kez 16 sağlıklı yaşlı erkek ve kadın sigara içicisi (65-75 yaş arası yıllar) üst üste 7 gün boyunca genç deneklerinkine benzerdi. Hayır bunlar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlendi denekler ve genç denekler ve diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda tespit edilen farklılıklar, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Vareniklin önemli ölçüde vücuttan atıldığı bilinmektedir. böbrek ve bu ilaca toksik reaksiyon riski hastalarda daha büyük olabilir böbrek fonksiyon bozukluğu ile. Çünkü yaşlı hastaların sahip olma olasılığı daha yüksektir böbrek fonksiyonunun azalması, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve bu olabilir böbrek fonksiyonunu izlemek için kullanışlıdır.

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması önerilmez.

Böbrek Yetmezliği

Vareniklin böbrek tarafından önemli ölçüde elimine edilir aktif tübüler sekresyon ile birlikte glomerüler filtrasyon. Doz azaltma hafif olan hastalarda böbrek yetmezliği ve orta derecede gerekli değil. Hastalar için şiddetli böbrek yetmezliği ile (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dak), ve hemodiyaliz geçiren son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için, dozaj ayarlama gereklidir.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim ve diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır etiketleme hakkında:

• Intihar da dahil olmak üzere nöropsikiyatrik advers olaylar
• Nöbetler
• Alkol ile etkileşim
• Kaza sonucu yaralanma
• Kardiyovasküler olaylar
• Uyurgezerlik
• Anjiyoödem ve aşırı duyarlık tepkileri
• Ciddi cilt reaksiyonları

Plasebo kontrollü pazarlama öncesi çalışmalarda, en CHANTİX ile ilişkili yaygın advers olaylar (>%5 ve görülen oranın iki katı plasebo ile tedavi edilen hastalarda) mide bulantısı, anormal (parlak, sıradışı veya garip) rüyalar, kabızlık, şişkinlik ve kusma.

Yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilme oranı günde iki kez 1 mg dozlanan hastalarda CHANTİX için %12, 10 ile karşılaştırıldığında% üç aylık tedavi çalışmalarında plasebo için. Bu grupta, en sık görülen yan etkiler için plasebodan daha yüksek olan kesilme oranları CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda olaylar aşağıdaki gibidir: mide bulantısı (%3'e karşı %0.5 plasebo), uykusuzluk (plasebo için %1.2'ye karşı %1.1) ve anormal rüyalar (%0.3'e karşı Plasebo için %0.2).

Tedavi ile veya tedavi olmadan sigarayı bırakmak nikotin yoksunluk belirtileri ile ilişkili ve aynı zamanda altta yatan psikiyatrik hastalığın alevlenmesi.

Klinik Denemeler Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı bir ilacın çalışmaları, klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

CHANTİX'İN pazarlama öncesi gelişimi sırasında 4500'den fazla denekler CHANTİX'E maruz kaldı ve 450'den fazla kişi en az 24 hafta boyunca tedavi edildi ve bir yıl boyunca yaklaşık 100. Çalışma katılımcılarının çoğu 12 yıl boyunca tedavi edildi haftalar ya da daha az.

CHANTİX ile ilişkili en yaygın advers olay tedavi, önerilen tedavi koşullarında tedavi edilen hastaların %30'unda ortaya çıkan mide bulantısıdır. doz, karşılaştırılabilir bir plasebo rejimi alan hastalarda %10 ile karşılaştırıldığında.

Tablo 3, CHANTİX ve plasebo için advers olayları göstermektedir ilkinde titrasyon ile 12 haftalık sabit doz premarketing çalışmalarında hafta [çalışmalar 2 (sadece titre edilmiş kol), 4 ve 5]. Yan etkiler kategorize edildi düzenleyici faaliyetler için tıbbi Sözlüğü kullanma (MedDRA, sürüm 7.1).

Meddra üst düzey grup terimleri (HLGT) CHANTİX 1 mg'daki hastaların %5'inde günde iki kez doz grubu ve daha sık plasebo grubundan daha fazla, alt tercih edilen terimlerle birlikte listelenir (PT), CHANTİX hastalarının ≤ %1'inde (ve en az %0.5 daha fazla) bildirilmiştir plasebo daha sık. 'Uykusuzluk'gibi yakından ilişkili tercih edilen terimler, 'İlk uykusuzluk',' Orta uykusuzluk',' sabah erken uyanış ' gruplandırıldı, ancak iki veya daha fazla gruplandırılmış olay bildiren bireysel hastalar sadece sayılır bir zamanlar.

Tablo 3: ortak tedavi acil AEs (%) Sabit doz, plasebo kontrol çalışmaları (hlgts ≤ 5 % hastaların 1 mg BİD CHANTİX Grubu ve daha yayın olarak plasebo ve PT ≥ 1 %1 mg BİD CHANTİX Grubu ve 1 mg BİD CHANTİX plasebodan en az %0.5 daha fazla)

Advers olayların genel paterni ve sıklığı uzun vadeli pazarlama öncesi denemeler sırasında tarif edilenlere benzer oldu Tablo 3, en yaygın olaylardan bazıları daha büyük bir şirket tarafından bildirilmiş olsa da. uzun süreli kullanımı olan hastaların oranı (örneğin, mide bulantısı %40'ında bildirilmiştir bir yıllık bir çalışmada günde iki kez CHANTİX 1 mg ile tedavi edilen hastalar Plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'i).

Tedavide ortaya çıkan yan etkilerin bir listesi aşağıdadır tüm premarketing klinik sırasında CHANTİX ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirildi 18 plasebo kontrollü pazarlama öncesi ve sonrası toplanan verilere dayanarak denemeler ve güncellemeler vareniklin ile tedavi edilen yaklaşık 5.000 hastayı içeren çalışmalar. Yan etkiler MedDRA, sürüm 16 kullanılarak kategorize edildi.0. Liste yapar önceki tablolarda veya başka bir yerde listelenen olayları dahil etmeyin etiketleme, bir ilacın nedeninin uzak olduğu olaylar, bu olaylar bilgilendirici olmayacak kadar geneldi ve bu olaylar sadece bir kez rapor edildi. akut hayatı tehdit edici olma olasılığı önemli değildi

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları. Nadir: anemi, lenfadenopati. Nadir: lökositoz, splenomegali, trombositopeni.

Kardiyak Bozuklar. Nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, taşikardi. Nadir: akut koroner sendrom, aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, kardiyak çarpıntı, kor pulmoner, koroner arter hastalığı, ventriküler ekstrasistoller.

Kulak ve labirent Hastalıkları. Nadir: kulak çınlaması, baş dönmesi. Nadir: sağırlık, Meniere hastalığı.

Endokrin Bozukluklar. Nadir: tiroid bezi bozuklukları.

Göz Hastalıkları. Nadir: konjonktivit, göz tahriş, göz ağrısı, bulanık görme, görme bozukluğu.

Nadir: körlük geçici, katarakt subkapsüler, kuru göz, gece körlüğü, oküler vasküler bozukluk, fotofobi, vitreus floaters.

Gastrointestinal Bozukluklar. Sık: ishal, diş ağrısı. Nadir: disfaji, geğirme, gastrit, gastrointestinal kanama, ağız ülseri. Nadir: enterokolit, özofajit, mide ülseri, bağırsak tıkanıklığı, pankreatit akut.

Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları. Sık: göğüs ağrısı. Nadir: göğüs rahatsızlığı, titreme, ödem, grip benzeri hastalık, pyrexia.

Hepatobiliyer Bozukluklar. Nadir: safra kesesi bozukluğu.

Sorular. Sık: karaciğer fonksiyon testi anormal, ağırlık arttı. Nadir: elektrokardiyogram anormal. Nadir: Kas enzimi artmış, idrar analizi anormal.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları. Nadir: diyabet mellitus, hipoglisemi. Nadir: hiperlipidemi, hipokalemi.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları. Sık: artralji, sırt ağrısı, miyalji. Nadir: artrit, kas krampları, kas-iskelet sistemi ağrısı. Nadir: miyozit, osteoporoz.

Sinir Sistemi Bozuklukları. Sık: rahatsızlık dikkat, baş dönmesi. Nadir: amnezi, konvülsiyon, migren, parosmi, senkop, tremor. Nadir: denge bozukluğu, serebrovasküler kaza, dizartri, zihinsel bozukluk, multipl skleroz, VII th a sinir felci, nistagmus, psikomotor hiperaktivite, psikomotor beceri bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, duyusal bozukluk, geçici iskemik atak, görme alanı defekti.

Psikiyatrik Bozukluklar. Nadir: ayrışma, libido azalmış, ruh hali değişimleri, anormal düşünme. Nadir: bradyphrenia, oryantasyon bozukluğu, öforik ruh hali.

Börek ve idrar bozukları. Nadir: noktüri, pollakiüri, idrar anormalliği. Nadir: Nefrolitiazis, poliüri, böbrek yetmezliği akut, üretral sendrom, idrar retansiyonu.

Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları. Sık: regl bozukluk. Nadir: ereksiyon bozukluğu. Nadir: cinsel işlev bozukluğu.

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar. Sık: solunum bozuklukları. Nadir: astım, burun kanaması, alerjik rinit, üst solunum yolu iltihabı. Nadir: plörezi, pulmoner emboli.

Deri ve deri altı doku bozuklukları. Nadir: akne, kuru cilt, egzama, eritem, hiperhidroz, ürtiker. Nadir: ışığa duyarlılık reaksiyon, sedef hastalığı.

Vasküler Bozuklar. Nadir: sıcak floş. Nadir: tromboz.

KOAH hastalarının çalışmasında advers olaylar, alternatif çıkış tarihi öğretim deneme ve kademeli bir yaklaşımda sigarayı bırakma çalışması, pazarlama öncesi çalışmalarda gözlemlenenlere benzerdi. Yeniden tedavi çalışmasında, yaygın advers olayların profili Aşağıdakilere benzerdi daha önce bildirilen, ancak, ek olarak, vareniklin ile tedavi edilen hastalar da yaygın olarak bildirilen ishal (plasebo ile tedavi edilen hastalarda %6'ya karşı %4), depresif duygudurum bozuklukları ve bozuklukları (%6 vs %1) ve diğer duygudurum bozuklukları ve bozuklukları (%5'e karşı %2).

Stabil kardiyovasküler hastalığı olan hastaların çalışmasında hastalık, daha fazla tip ve daha fazla sayıda kardiyovasküler olay bildirilmiştir pazarlama öncesi çalışmalarla karşılaştırıldığında. Tedavi-acil (ontedavi veya 30 gün tedaviden sonra) kardiyovasküler olaylar ≥ %1 oranında bildirilmiştir. bu çalışmada her iki tedavi grubu da anjina pektoris idi (3.7 % ve 2.0 % için vareniklin ve plasebo, sırasıyla), göğüs ağrısı (2.5 % vs. 2.3%), periferik ödem (2.0 % vs. 1.1%), hipertansiyon (1.4 % vs. 2.6%) ve çarpıntı (0.6 % vs. 1.1%). 52 hafta boyunca meydana gelen ölümler ve ciddi kardiyovasküler olaylar çalışma (tedavi acil ve tedavi dışı acil) karar verildi kör, bağımsız bir komite tarafından. Aşağıdaki tedavi-acil adjudicated olaylar her iki tedavide de ≤ %1 sıklıkta meydana geldi grup: ölümcül olmayan mı (1.1 % vs. 0.Vareniklin ve plasebo için sırasıyla %3) ve anjina pektoris için hastaneye yatış (0.6 % vs. 1.1%). Tedavi sırasında 52 haftaya kadar takip, karar verilen olaylar koroner kalp hastalığı ihtiyacını içeriyordu revaskülarizasyon (2.0 % vs. 0.6%), anjina pektoris için hastaneye yatış (1.7% vs. 1.%1) ve periferik vasküler hastalığın (PVD) yeni teşhisi veya bir PVD prosedürü (1.4 % vs. 0.6%). Koroner arter hastalığı olan bazı hastalar revaskülarizasyon, nonfatal mı tedavisinin bir parçası olarak prosedüre tabi tutuldu ve anjina için hastaneye yatış. Kardiyovasküler ölüm 0'da meydana geldi.%3 vareniklin kolundaki hastalar ve 0.Plasebo kolundaki hastaların %6'sı 52 haftalık çalışmanın seyri

Stabil şizofreni hastalarının çalışmasında veya şizoaffektif bozukluk, antipsikotik ilaç alan 128 sigara içicisi vardı randomize 2: 1 ila vareniklin (günde iki kez 1 mg) veya 12 hafta boyunca plasebo 12 haftalık ilaç dışı takip. Vareniklin alan hastalarda en sık görülen advers olaylar mide bulantısı vardı (%24 vs. 14.Plaseboda %0), baş ağrısı (%11 vs. Plaseboda %19) ve kusma (%11 vs. Plaseboda %9). Bildirilen nöropsikiyatrik advers arasında olaylar, uykusuzluk her iki tedavi grubunda meydana gelen tek olaydı Vareniklin grubunda plaseboya göre daha yüksek bir oranda deneklerin %5'i (%10 vs. 5%). Bu yaygın ve nöropsikiyatrik advers olaylar tedavide meydana geldi veya ilacın son çalışma dozundan sonraki 30 gün içinde. Tutarlı bir şey yoktu her iki tedavi grubunda şizofreninin kötüleşmesi Pozitif ve negatif sendrom ölçeği. Genel bir değişiklik yoktu Simpson-Angus derecelendirme ölçeği ile ölçülen ekstra piramidal işaretler. Bu Columbia-intihar şiddeti değerlendirme ölçeği başlangıçta ve tedavi ve tedavi dışı takip aşamalarında klinik ziyaretleri. Üzerinde hastaların yarısının ömür boyu intihar davranışı öyküsü vardı ve / veya fikir (vareniklin vs üzerinde %62. Plaseboda %51), ancak başlangıçta hasta yok vareniklin grubunda intihar davranışı ve/veya düşüncesi bildirilmiştir.. bir plasebo grubundaki hasta (2%). İntihar davranışı ve/veya düşüncesi bu ilaç %11'i ve plasebo ile tedavi edilen ve %9-tedavi bildirdi tedavi aşamasında hastalar. Tedavi sonrası dönemde intihar davranışı vareniklin grubundaki hastaların %11'inde ve / veya düşünce bildirilmiştir. Plasebo grubundaki hastaların %5'i. Hastaların çoğu intihar bildiriyor takip aşamasındaki davranış ve düşünce, bu tür deneyimleri bildirmemiştir tedavi aşamasında. Bununla birlikte, yeni bir intihar düşüncesi veya davranışı ortaya çıkmadı her iki tedavi grubunda da tedaviden kısa bir süre sonra (bir hafta içinde) devamsızlık (pazarlama sonrası raporlamada belirtilen bir fenomen). Diye bir şey yok tamamlanan intiharlar. Vareniklin ile tedavi edilen bir intihar girişimi vardı hasta. Bu tek sigara bırakma çalışmasından elde edilen sınırlı veriler sonuçların çıkarılmasına izin vermek için yeterli değildir

Majör depresif bozukluğu olan hastaların çalışmasında, vareniklin alan deneklerde en sık görülen advers olaylar (≥%10) mide bulantısı vardı (%27 vs. Plaseboda %10), baş ağrısı( 17 vs. 11%), anormal rüyalar (11 % vs. 8%), uykusuzluk (11 % vs. 5%) ve sinirlilik (11 % vs. 8%). Ek olarak, aşağıdaki psikiyatrik AEs ≥ %2 oranında bildirilmiştir her iki tedavi grubundaki hastalar (sırasıyla vareniklin veya plasebo): anksiyete (%7 vs. 9%), ajitasyon (7 % vs. 4%), depresif duygudurum bozuklukları ve rahatsızlıklar (%11 vs. 9%), gerginlik (4% vs. 3%), düşmanlık (2 % vs. 0.4%) ve huzursuzluk (%2 vs. 2%). Vareniklin ile tedavi edilen hastalar daha olasıydı plasebo ile tedavi edilen hastalar ile ilgili çeşitli olaylardan birini rapor etmek için düşmanlık ve saldırganlık (%3 vs. 1%). Psikiyatrik ölçekler arasında hiçbir fark göstermedi vareniklin ve plasebo grupları ve depresyonun genel olarak kötüleşmesi yok her iki tedavi grubunda çalışma. İntihar eden deneklerin yüzdesi vareniklin ve plasebo grupları arasında düşünce ve/veya davranış benzerdi tedavi sırasında (sırasıyla %6 ve %8) ve tedavi dışı takip (%6).% ve sırasıyla %6). Kasıtlı olarak kendine zarar verme/Olası intihar olayı vardı plasebo grubundaki bir denekte tedavi sırasında girişim (73. gün) . İntihar yasadışı uyuşturucuların aşırı dozundan ölen bir denekte göz ardı edilemedi Vareniklin grubundaki ilacın son çalışma dozundan 76 gün sonra

İle geçmişi olmayan veya hasta davasında psikiyatrik bozukluk, tedavi edilen deneklerde en sık görülen advers olaylar vareniklin, pazarlama öncesi çalışmalarda gözlemlenenlere benzerdi. Yan etkiler vareniklin ile tedavi edilen deneklerin ≥ %10'unda rapor edilmiştir. çalışma popülasyonu mide bulantısıydı (%25 vs. Plaseboda %7) ve baş ağrısı (%12 vs. 10% plasebo hakkında). Ek olarak, aşağıdaki psikiyatrik advers olaylar vardı her iki tedavi grubundaki hastaların ≥ %2'sinde bildirilmiştir (vareniklin vs. plasebo) kohort tarafından. Psikiyatrik olmayan kohort için, bu advers olaylar anormaldi rüyalar (8 % vs. 4%), ajitasyon (3 % vs. 3%), anksiyete (5 % vs. 6%), depresif ruh hali (3 % vs. 3%), uykusuzluk (%10 vs. 7%), sinirlilik (3 % vs. 4%), uyku bozukluğu (3 % vs. 2%). Psikiyatrik kohort için bu advers olaylar anormaldi rüyalar (12 % vs. 5%), ajitasyon (5 % vs. 4%), anksiyete (8 % vs. 6%), depresif ruh hali (5 % vs. 5%), depresyon (5 % vs. 5%), uykusuzluk (9 % vs. 7%), sinirlilik (5 % vs. 7%), sinirlilik (2 % vs. 3%), uyku bozukluğu (3 % vs. 2%)

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers olaylar sırasında bildirilmiştir CHANTİX'İN onay sonrası kullanımı. Çünkü bu olaylar gönüllü olarak rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan, güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir onların sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Depresyon, mani, psikoz raporları var, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, düşmanlık, anksiyete ve panik, yanı sıra intihar düşüncesi, intihar girişimi, ve tamamlandı CHANTİX kullanırken sigarayı bırakmaya çalışan hastalarda intihar.

Yeni veya kötüleşen pazarlama sonrası raporlar var CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda nöbetler.

Hastaların pazarlama sonrası raporları var CHANTİX alırken alkolün sarhoş edici etkilerinin artması. Bazıları olağandışı ve bazen de dahil olmak üzere nöropsikiyatrik olaylar bildirmiştir saldırgan davranış.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, anjiyoödem dahil.

Ayrıca ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil olmak üzere CHANTİX. Raporlar var miyokard enfarktüsü (mı) ve iskemik dahil serebrovasküler kaza (CVA) ve CHANTİX alan hastalarda hemorajik olaylar. Çoğunluğunda rapor durumlarda, hastalar vardı önceden varolan kalp hastalığı ve/veya diğer risk faktörleri. Sigara içmek mı ve CVA için bir risk faktörü olmasına rağmen ilaç kullanımı ile olaylar arasındaki zamansal ilişki, vareniklin göz ardı edilemez.

Hastalarda hiperglisemi raporları vardı CHANTİX'İN başlatılmasından sonra. Somnambulizm raporları var, bazıları bu, tedavi edilen hastalarda kendine, başkalarına veya mülklere zararlı davranışlara yol açar CHANTİX ile.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Vareniklin özelliklerine ve klinik özelliklerine dayanarak bugüne kadar, CHANTİX'İN klinik olarak anlamlı bir farmakokinetik ilacı yoktur etkileşimler.

Sigarayı Bırakmak İçin Diğer İlaçlarla Birlikte Kullanın

Chantix'in diğer ilaçlarla birlikte güvenliği ve etkinliği sigarayı bırakma tedavileri çalışılmamıştır.

Bupropion

Vareniklin (günde iki kez 1 mg) 46 sigara içicisinde bupropion'un kararlı hal farmakokinetiği (günde iki kez 150 mg). Bupropion ve vareniklin kombinasyonunun güvenliği belirlenmemiştir.

Nikotin Replasman Tedavisi (NRT)

Vareniklin eşzamanlı kullanımı (iki kez 1 mg günlük) ve transdermal nikotin (21 mg/gün) 12 güne kadar etkilemedi nikotin farmakokinetiği, bulantı, baş ağrısı, kusma, baş dönmesi insidansı, dispepsi ve yorgunluk, kombinasyon için tek başına NRT'DEN daha fazlaydı. İçinde bu çalışmada, yirmi iki hastanın sekizi (%36) kombinasyonu ile tedavi edildi vareniklin ve nRT, advers olaylar nedeniyle erken tedaviyi durdurdu, NRT ve plasebo ile tedavi edilen hastaların 17'sinin (%6) 1'i ile karşılaştırıldığında.

Sigarayı Bırakmanın Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkisi

Sigarayı bırakmaktan kaynaklanan fizyolojik değişiklikler, CHANTİX ile tedavi olsun veya olmasın, farmakokinetiği değiştirebilir veya bazı ilaçların farmakodinamiği (örneğin, teofilin, varfarin, insülin) hangi doz ayarlaması gerekli olabilir?

Uyuşturucu Bağımlılığı Ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

Vareniklin kontrollü bir madde değildir.

Bağımlılık

İnsanlar

1000 hastanın 1'inden daha azı öfori bildirdi. CHANTİX ile klinik çalışmalar. Daha yüksek dozlarda (2 mg'dan fazla), CHANTİX mide bulantısı gibi gastrointestinal rahatsızlıkların daha sık raporlanması ve kusma. Terapötik tedaviyi sürdürmek için doz artışına dair bir kanıt yoktur klinik çalışmalarda, toleransın gelişmediğini gösteren etkiler. CHANTİX'İN ani kesilmesi, bir artış ile ilişkiliydi hastaların %3'üne kadar sinirlilik ve uyku bozuklukları. Bu gösteriyor ki, bazı hastalarda, vareniklin hafif fiziksel bağımlılığa neden olabilir bağımlılık ile ilişkili.

Bir insan laboratuarı kötüye kullanım sorumluluğu çalışmasında, tek bir 1 mg vareniklin oral dozu anlamlı bir pozitif veya negatif sonuç vermedi. sigara içenlerde olumsuz öznel tepkiler. Sigara içmeyenlerde 1 mg vareniklin üretilir bazı olumlu öznel etkilerde bir artış, ancak buna eşlik etti olumsuz yan etkilerde, özellikle mide bulantısında artış. Tek bir oral doz 3 mg vareniklin, her ikisinde de hoş olmayan subjektif tepkiler üretti sigara içenler ve sigara içmeyenler.

Hayvancılıklar

Kemirgenlerde yapılan çalışmalar vareniklin ürettiğini göstermiştir nikotin tarafından üretilenlere benzer davranışsal tepkiler. Eğitilmiş sıçanlarda nikotini tuzlu sudan ayırt ederek, vareniklin tam bir genelleme yaptı nikotin işaret. Öz-yönetim çalışmalarında, derecesi nikotin için vareniklin ikameleri, görev. Kolay koşullar altında nikotini kendi kendine idare etmek için eğitilmiş sıçanlar devam etti bununla birlikte, vareniklin'i nikotin ile karşılaştırılabilir bir dereceye kadar kendi kendine uygulamak için daha zorlu bir görevde, sıçanlar vareniklin'i daha az ölçüde kendi kendine uygularlar nikotinden daha. Vareniklin ön tedavisi de nikotini azalttı kendi kendine yönetim

Risk Özeti

Gebe kadınlarda CHANTİX kullanımı ile ilgili mevcut insan verileri kadınlar ilaca bağlı riski bildirmek için yeterli değildir. Sırasında sigara gebelik maternal, fetal ve neonatal risklerle ilişkilidir. Hayvan çalışmalarında, vareniklin majör sonuç vermedi malformasyonlar, ancak dozaj sırasında tavşanlarda fetal ağırlığın azalmasına neden oldu. pozlamalarda organogenez, maksimum maruziyetin 50 katına eşdeğerdir önerilen insan dozu (MRHD). Ek olarak, vareniklin uygulaması laktasyon yoluyla organogenez sırasında hamile sıçanlar gelişimsel üretti anne maruziyetinde yavrularda toksisite, insan maruziyetinin 36 katına eşdeğerdir MRHD'DE maruz kalma

Oral yarıkların tahmini arka plan riski artar hamilelik sırasında sigara içen kadınların bebeklerinde yaklaşık %30 oranında sigara içmeyen hamile kadınlar için. Diğer büyük doğumların arka plan riski belirtilen popülasyon için kusurlar ve düşükler bilinmemektedir. ABD'de genel nüfus, büyük doğum kusurlarının tahmini arka plan riski ve klinik olarak tanınan gebeliklerde düşük %2-4 ve %15-20'dir%, sırasıyla.

Klinik Hususlar

Hastalığa Bağlı Maternal Ve / Veya Embriyo / Fetal Risk

Hamilelik sırasında sigara içmek artan risklere neden olur orofasiyal yarıklar, erken membran rüptürü, plasenta previa, plasental abruption, ektopik gebelik, fetal büyüme kısıtlaması ve düşük doğum ağırlığı, ölü doğum, erken doğum ve kısaltılmış gebelik, yenidoğan ölümü, ani bebek ölümü bebeklerde sendrom ve akciğer fonksiyonunda azalma. Bilinen olup olmadığını değil hamilelik sırasında CHANTİX ile sigarayı bırakmak bu riskleri azaltır.

Veriler

Hayvan Verileri

Hamile sıçanlar ve tavşanlar vareniklin süksinat aldı organogenez sırasında sırasıyla 15 ve 30 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda. Her iki türde de fetal yapısal anormallikler oluşmasa da, maternal toksisite, vücut ağırlığında bir azalma ve fetal ağırlıkta bir azalma ile karakterizedir tavşanlarda en yüksek dozda (insan maruziyetinin 50 katı AUC'YE göre günde iki kez 1 mg MRHD). Fetal kilo kaybı gerçekleşmedi maruz kalma tavşanları, AUC'YE dayalı MRHD'DE insan maruziyetinin 23 katıdır.

Pre-ve postnatal gelişim çalışmasında, hamile sıçanlar organogenezden 15 mg/kg/gün oral vareniklin süksinat aldı laktasyon yoluyla. Maternal toksisite, vücut ağırlığında bir azalma ile karakterize edilir kazanç 15 mg/kg/gün (mrhd'de insan maruziyetinin 36 katı) gözlendi AUC'YE göre). Bununla birlikte, doğurganlık azaldı ve işitsel korku arttı yanıt, en yüksek maternal dozda 15 mg/kg/gün olan yavrularda meydana geldi.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim ve diğer bölümlerde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır etiketleme hakkında:

• Intihar da dahil olmak üzere nöropsikiyatrik advers olaylar
• Nöbetler
• Alkol ile etkileşim
• Kaza sonucu yaralanma
• Kardiyovasküler olaylar
• Uyurgezerlik
• Anjiyoödem ve aşırı duyarlık tepkileri
• Ciddi cilt reaksiyonları

Plasebo kontrollü pazarlama öncesi çalışmalarda, en CHANTİX ile ilişkili yaygın advers olaylar (>%5 ve görülen oranın iki katı plasebo ile tedavi edilen hastalarda) mide bulantısı, anormal (parlak, sıradışı veya garip) rüyalar, kabızlık, şişkinlik ve kusma.

Yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilme oranı günde iki kez 1 mg dozlanan hastalarda CHANTİX için %12, 10 ile karşılaştırıldığında% üç aylık tedavi çalışmalarında plasebo için. Bu grupta, en sık görülen yan etkiler için plasebodan daha yüksek olan kesilme oranları CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda olaylar aşağıdaki gibidir: mide bulantısı (%3'e karşı %0.5 plasebo), uykusuzluk (plasebo için %1.2'ye karşı %1.1) ve anormal rüyalar (%0.3'e karşı Plasebo için %0.2).

Tedavi ile veya tedavi olmadan sigarayı bırakmak nikotin yoksunluk belirtileri ile ilişkili ve aynı zamanda altta yatan psikiyatrik hastalığın alevlenmesi.

Klinik Denemeler Deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı bir ilacın çalışmaları, klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

CHANTİX'İN pazarlama öncesi gelişimi sırasında 4500'den fazla denekler CHANTİX'E maruz kaldı ve 450'den fazla kişi en az 24 hafta boyunca tedavi edildi ve bir yıl boyunca yaklaşık 100. Çalışma katılımcılarının çoğu 12 yıl boyunca tedavi edildi haftalar ya da daha az.

CHANTİX ile ilişkili en yaygın advers olay tedavi, önerilen tedavi koşullarında tedavi edilen hastaların %30'unda ortaya çıkan mide bulantısıdır. doz, karşılaştırılabilir bir plasebo rejimi alan hastalarda %10 ile karşılaştırıldığında.

Tablo 3, CHANTİX ve plasebo için advers olayları göstermektedir ilkinde titrasyon ile 12 haftalık sabit doz premarketing çalışmalarında hafta [çalışmalar 2 (sadece titre edilmiş kol), 4 ve 5]. Yan etkiler kategorize edildi düzenleyici faaliyetler için tıbbi Sözlüğü kullanma (MedDRA, sürüm 7.1).

Meddra üst düzey grup terimleri (HLGT) CHANTİX 1 mg'daki hastaların %5'inde günde iki kez doz grubu ve daha sık plasebo grubundan daha fazla, alt tercih edilen terimlerle birlikte listelenir (PT), CHANTİX hastalarının ≤ %1'inde (ve en az %0.5 daha fazla) bildirilmiştir plasebo daha sık. 'Uykusuzluk'gibi yakından ilişkili tercih edilen terimler, 'İlk uykusuzluk',' Orta uykusuzluk',' sabah erken uyanış ' gruplandırıldı, ancak iki veya daha fazla gruplandırılmış olay bildiren bireysel hastalar sadece sayılır bir zamanlar.

Tablo 3: ortak tedavi acil AEs (%) Sabit doz, plasebo kontrol çalışmaları (hlgts ≤ 5 % hastaların 1 mg BİD CHANTİX Grubu ve daha yayın olarak plasebo ve PT ≥ 1 %1 mg BİD CHANTİX Grubu ve 1 mg BİD CHANTİX plasebodan en az %0.5 daha fazla)

Advers olayların genel paterni ve sıklığı uzun vadeli pazarlama öncesi denemeler sırasında tarif edilenlere benzer oldu Tablo 3, en yaygın olaylardan bazıları daha büyük bir şirket tarafından bildirilmiş olsa da. uzun süreli kullanımı olan hastaların oranı (örneğin, mide bulantısı %40'ında bildirilmiştir bir yıllık bir çalışmada günde iki kez CHANTİX 1 mg ile tedavi edilen hastalar Plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'i).

Tedavide ortaya çıkan yan etkilerin bir listesi aşağıdadır tüm premarketing klinik sırasında CHANTİX ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirildi 18 plasebo kontrollü pazarlama öncesi ve sonrası toplanan verilere dayanarak denemeler ve güncellemeler vareniklin ile tedavi edilen yaklaşık 5.000 hastayı içeren çalışmalar. Yan etkiler MedDRA, sürüm 16 kullanılarak kategorize edildi.0. Liste yapar önceki tablolarda veya başka bir yerde listelenen olayları dahil etmeyin etiketleme, bir ilacın nedeninin uzak olduğu olaylar, bu olaylar bilgilendirici olmayacak kadar geneldi ve bu olaylar sadece bir kez rapor edildi. akut hayatı tehdit edici olma olasılığı önemli değildi

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları. Nadir: anemi, lenfadenopati. Nadir: lökositoz, splenomegali, trombositopeni.

Kardiyak Bozuklar. Nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, çarpıntı, taşikardi. Nadir: akut koroner sendrom, aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, kardiyak çarpıntı, kor pulmoner, koroner arter hastalığı, ventriküler ekstrasistoller.

Kulak ve labirent Hastalıkları. Nadir: kulak çınlaması, baş dönmesi. Nadir: sağırlık, Meniere hastalığı.

Endokrin Bozukluklar. Nadir: tiroid bezi bozuklukları.

Göz Hastalıkları. Nadir: konjonktivit, göz tahriş, göz ağrısı, bulanık görme, görme bozukluğu.

Nadir: körlük geçici, katarakt subkapsüler, kuru göz, gece körlüğü, oküler vasküler bozukluk, fotofobi, vitreus floaters.

Gastrointestinal Bozukluklar. Sık: ishal, diş ağrısı. Nadir: disfaji, geğirme, gastrit, gastrointestinal kanama, ağız ülseri. Nadir: enterokolit, özofajit, mide ülseri, bağırsak tıkanıklığı, pankreatit akut.

Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları. Sık: göğüs ağrısı. Nadir: göğüs rahatsızlığı, titreme, ödem, grip benzeri hastalık, pyrexia.

Hepatobiliyer Bozukluklar. Nadir: safra kesesi bozukluğu.

Sorular. Sık: karaciğer fonksiyon testi anormal, ağırlık arttı. Nadir: elektrokardiyogram anormal. Nadir: Kas enzimi artmış, idrar analizi anormal.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları. Nadir: diyabet mellitus, hipoglisemi. Nadir: hiperlipidemi, hipokalemi.

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları. Sık: artralji, sırt ağrısı, miyalji. Nadir: artrit, kas krampları, kas-iskelet sistemi ağrısı. Nadir: miyozit, osteoporoz.

Sinir Sistemi Bozuklukları. Sık: rahatsızlık dikkat, baş dönmesi. Nadir: amnezi, konvülsiyon, migren, parosmi, senkop, tremor. Nadir: denge bozukluğu, serebrovasküler kaza, dizartri, zihinsel bozukluk, multipl skleroz, VII th a sinir felci, nistagmus, psikomotor hiperaktivite, psikomotor beceri bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, duyusal bozukluk, geçici iskemik atak, görme alanı defekti.

Psikiyatrik Bozukluklar. Nadir: ayrışma, libido azalmış, ruh hali değişimleri, anormal düşünme. Nadir: bradyphrenia, oryantasyon bozukluğu, öforik ruh hali.

Börek ve idrar bozukları. Nadir: noktüri, pollakiüri, idrar anormalliği. Nadir: Nefrolitiazis, poliüri, böbrek yetmezliği akut, üretral sendrom, idrar retansiyonu.

Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları. Sık: regl bozukluk. Nadir: ereksiyon bozukluğu. Nadir: cinsel işlev bozukluğu.

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar. Sık: solunum bozuklukları. Nadir: astım, burun kanaması, alerjik rinit, üst solunum yolu iltihabı. Nadir: plörezi, pulmoner emboli.

Deri ve deri altı doku bozuklukları. Nadir: akne, kuru cilt, egzama, eritem, hiperhidroz, ürtiker. Nadir: ışığa duyarlılık reaksiyon, sedef hastalığı.

Vasküler Bozuklar. Nadir: sıcak floş. Nadir: tromboz.

KOAH hastalarının çalışmasında advers olaylar, alternatif çıkış tarihi öğretim deneme ve kademeli bir yaklaşımda sigarayı bırakma çalışması, pazarlama öncesi çalışmalarda gözlemlenenlere benzerdi. Yeniden tedavi çalışmasında, yaygın advers olayların profili Aşağıdakilere benzerdi daha önce bildirilen, ancak, ek olarak, vareniklin ile tedavi edilen hastalar da yaygın olarak bildirilen ishal (plasebo ile tedavi edilen hastalarda %6'ya karşı %4), depresif duygudurum bozuklukları ve bozuklukları (%6 vs %1) ve diğer duygudurum bozuklukları ve bozuklukları (%5'e karşı %2).

Stabil kardiyovasküler hastalığı olan hastaların çalışmasında hastalık, daha fazla tip ve daha fazla sayıda kardiyovasküler olay bildirilmiştir pazarlama öncesi çalışmalarla karşılaştırıldığında. Tedavi-acil (ontedavi veya 30 gün tedaviden sonra) kardiyovasküler olaylar ≥ %1 oranında bildirilmiştir. bu çalışmada her iki tedavi grubu da anjina pektoris idi (3.7 % ve 2.0 % için vareniklin ve plasebo, sırasıyla), göğüs ağrısı (2.5 % vs. 2.3%), periferik ödem (2.0 % vs. 1.1%), hipertansiyon (1.4 % vs. 2.6%) ve çarpıntı (0.6 % vs. 1.1%). 52 hafta boyunca meydana gelen ölümler ve ciddi kardiyovasküler olaylar çalışma (tedavi acil ve tedavi dışı acil) karar verildi kör, bağımsız bir komite tarafından. Aşağıdaki tedavi-acil adjudicated olaylar her iki tedavide de ≤ %1 sıklıkta meydana geldi grup: ölümcül olmayan mı (1.1 % vs. 0.Vareniklin ve plasebo için sırasıyla %3) ve anjina pektoris için hastaneye yatış (0.6 % vs. 1.1%). Tedavi sırasında 52 haftaya kadar takip, karar verilen olaylar koroner kalp hastalığı ihtiyacını içeriyordu revaskülarizasyon (2.0 % vs. 0.6%), anjina pektoris için hastaneye yatış (1.7% vs. 1.%1) ve periferik vasküler hastalığın (PVD) yeni teşhisi veya bir PVD prosedürü (1.4 % vs. 0.6%). Koroner arter hastalığı olan bazı hastalar revaskülarizasyon, nonfatal mı tedavisinin bir parçası olarak prosedüre tabi tutuldu ve anjina için hastaneye yatış. Kardiyovasküler ölüm 0'da meydana geldi.%3 vareniklin kolundaki hastalar ve 0.Plasebo kolundaki hastaların %6'sı 52 haftalık çalışmanın seyri

Stabil şizofreni hastalarının çalışmasında veya şizoaffektif bozukluk, antipsikotik ilaç alan 128 sigara içicisi vardı randomize 2: 1 ila vareniklin (günde iki kez 1 mg) veya 12 hafta boyunca plasebo 12 haftalık ilaç dışı takip. Vareniklin alan hastalarda en sık görülen advers olaylar mide bulantısı vardı (%24 vs. 14.Plaseboda %0), baş ağrısı (%11 vs. Plaseboda %19) ve kusma (%11 vs. Plaseboda %9). Bildirilen nöropsikiyatrik advers arasında olaylar, uykusuzluk her iki tedavi grubunda meydana gelen tek olaydı Vareniklin grubunda plaseboya göre daha yüksek bir oranda deneklerin %5'i (%10 vs. 5%). Bu yaygın ve nöropsikiyatrik advers olaylar tedavide meydana geldi veya ilacın son çalışma dozundan sonraki 30 gün içinde. Tutarlı bir şey yoktu her iki tedavi grubunda şizofreninin kötüleşmesi Pozitif ve negatif sendrom ölçeği. Genel bir değişiklik yoktu Simpson-Angus derecelendirme ölçeği ile ölçülen ekstra piramidal işaretler. Bu Columbia-intihar şiddeti değerlendirme ölçeği başlangıçta ve tedavi ve tedavi dışı takip aşamalarında klinik ziyaretleri. Üzerinde hastaların yarısının ömür boyu intihar davranışı öyküsü vardı ve / veya fikir (vareniklin vs üzerinde %62. Plaseboda %51), ancak başlangıçta hasta yok vareniklin grubunda intihar davranışı ve/veya düşüncesi bildirilmiştir.. bir plasebo grubundaki hasta (2%). İntihar davranışı ve/veya düşüncesi bu ilaç %11'i ve plasebo ile tedavi edilen ve %9-tedavi bildirdi tedavi aşamasında hastalar. Tedavi sonrası dönemde intihar davranışı vareniklin grubundaki hastaların %11'inde ve / veya düşünce bildirilmiştir. Plasebo grubundaki hastaların %5'i. Hastaların çoğu intihar bildiriyor takip aşamasındaki davranış ve düşünce, bu tür deneyimleri bildirmemiştir tedavi aşamasında. Bununla birlikte, yeni bir intihar düşüncesi veya davranışı ortaya çıkmadı her iki tedavi grubunda da tedaviden kısa bir süre sonra (bir hafta içinde) devamsızlık (pazarlama sonrası raporlamada belirtilen bir fenomen). Diye bir şey yok tamamlanan intiharlar. Vareniklin ile tedavi edilen bir intihar girişimi vardı hasta. Bu tek sigara bırakma çalışmasından elde edilen sınırlı veriler sonuçların çıkarılmasına izin vermek için yeterli değildir

Majör depresif bozukluğu olan hastaların çalışmasında, vareniklin alan deneklerde en sık görülen advers olaylar (≥%10) mide bulantısı vardı (%27 vs. Plaseboda %10), baş ağrısı( 17 vs. 11%), anormal rüyalar (11 % vs. 8%), uykusuzluk (11 % vs. 5%) ve sinirlilik (11 % vs. 8%). Ek olarak, aşağıdaki psikiyatrik AEs ≥ %2 oranında bildirilmiştir her iki tedavi grubundaki hastalar (sırasıyla vareniklin veya plasebo): anksiyete (%7 vs. 9%), ajitasyon (7 % vs. 4%), depresif duygudurum bozuklukları ve rahatsızlıklar (%11 vs. 9%), gerginlik (4% vs. 3%), düşmanlık (2 % vs. 0.4%) ve huzursuzluk (%2 vs. 2%). Vareniklin ile tedavi edilen hastalar daha olasıydı plasebo ile tedavi edilen hastalar ile ilgili çeşitli olaylardan birini rapor etmek için düşmanlık ve saldırganlık (%3 vs. 1%). Psikiyatrik ölçekler arasında hiçbir fark göstermedi vareniklin ve plasebo grupları ve depresyonun genel olarak kötüleşmesi yok her iki tedavi grubunda çalışma. İntihar eden deneklerin yüzdesi vareniklin ve plasebo grupları arasında düşünce ve/veya davranış benzerdi tedavi sırasında (sırasıyla %6 ve %8) ve tedavi dışı takip (%6).% ve sırasıyla %6). Kasıtlı olarak kendine zarar verme/Olası intihar olayı vardı plasebo grubundaki bir denekte tedavi sırasında girişim (73. gün) . İntihar yasadışı uyuşturucuların aşırı dozundan ölen bir denekte göz ardı edilemedi Vareniklin grubundaki ilacın son çalışma dozundan 76 gün sonra

İle geçmişi olmayan veya hasta davasında psikiyatrik bozukluk, tedavi edilen deneklerde en sık görülen advers olaylar vareniklin, pazarlama öncesi çalışmalarda gözlemlenenlere benzerdi. Yan etkiler vareniklin ile tedavi edilen deneklerin ≥ %10'unda rapor edilmiştir. çalışma popülasyonu mide bulantısıydı (%25 vs. Plaseboda %7) ve baş ağrısı (%12 vs. 10% plasebo hakkında). Ek olarak, aşağıdaki psikiyatrik advers olaylar vardı her iki tedavi grubundaki hastaların ≥ %2'sinde bildirilmiştir (vareniklin vs. plasebo) kohort tarafından. Psikiyatrik olmayan kohort için, bu advers olaylar anormaldi rüyalar (8 % vs. 4%), ajitasyon (3 % vs. 3%), anksiyete (5 % vs. 6%), depresif ruh hali (3 % vs. 3%), uykusuzluk (%10 vs. 7%), sinirlilik (3 % vs. 4%), uyku bozukluğu (3 % vs. 2%). Psikiyatrik kohort için bu advers olaylar anormaldi rüyalar (12 % vs. 5%), ajitasyon (5 % vs. 4%), anksiyete (8 % vs. 6%), depresif ruh hali (5 % vs. 5%), depresyon (5 % vs. 5%), uykusuzluk (9 % vs. 7%), sinirlilik (5 % vs. 7%), sinirlilik (2 % vs. 3%), uyku bozukluğu (3 % vs. 2%)

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers olaylar sırasında bildirilmiştir CHANTİX'İN onay sonrası kullanımı. Çünkü bu olaylar gönüllü olarak rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan, güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir onların sıklığı veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Depresyon, mani, psikoz raporları var, halüsinasyonlar, paranoya, sanrılar, cinayet düşüncesi, saldırganlık, düşmanlık, anksiyete ve panik, yanı sıra intihar düşüncesi, intihar girişimi, ve tamamlandı CHANTİX kullanırken sigarayı bırakmaya çalışan hastalarda intihar.

Yeni veya kötüleşen pazarlama sonrası raporlar var CHANTİX ile tedavi edilen hastalarda nöbetler.

Hastaların pazarlama sonrası raporları var CHANTİX alırken alkolün sarhoş edici etkilerinin artması. Bazıları olağandışı ve bazen de dahil olmak üzere nöropsikiyatrik olaylar bildirmiştir saldırgan davranış.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, anjiyoödem dahil.

Ayrıca ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil olmak üzere CHANTİX. Raporlar var miyokard enfarktüsü (mı) ve iskemik dahil serebrovasküler kaza (CVA) ve CHANTİX alan hastalarda hemorajik olaylar. Çoğunluğunda rapor durumlarda, hastalar vardı önceden varolan kalp hastalığı ve/veya diğer risk faktörleri. Sigara içmek mı ve CVA için bir risk faktörü olmasına rağmen ilaç kullanımı ile olaylar arasındaki zamansal ilişki, vareniklin göz ardı edilemez.

Hastalarda hiperglisemi raporları vardı CHANTİX'İN başlatılmasından sonra. Somnambulizm raporları var, bazıları bu, tedavi edilen hastalarda kendine, başkalarına veya mülklere zararlı davranışlara yol açar CHANTİX ile.

Doz aşımı durumunda, standart destekleyici önlemler alınmalıdır zorunlu olarak yürürlüğe girecek.

Vareniklin'in hastalarda diyalize edildiği gösterilmiştir bununla birlikte , böbrek hastalığının son evresinde doz aşımından sonra diyaliz deneyimi yoktur.

-

Emilme

Vareniklin'in maksimum plazma konsantrasyonları meydana gelir genellikle oral uygulamadan sonra 3-4 saat içinde. Aşağıdaki yönetim vareniklin'in çoklu oral dozlarından kararlı durum koşullarına ulaşıldı 4 gün içinde. Önerilen doz aralığında, vareniklin doğrusal farmakokinetik sergiler tek veya tekrarlanan dozlardan sonra.

Bir kütle dengesi çalışmasında, vareniklin emilimi oral uygulamadan sonra neredeyse tamamlandı ve sistemik kullanılabilirlik ~90%.

Gıda Etkisi

Vareniklin Oral biyoyararlanımı gıdadan etkilenmez veya günün saati dozlama.

Dağıtım

Vareniklin plazma proteinlerine bağlanma düşüktür (≤ 20%) ve hem yaş hem de böbrek fonksiyonundan bağımsız.

Eleme

Vareniklin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 24 saat.

Metabolizma

Vareniklin, 92 ile minimal metabolizmaya uğrar% idrarda değişmeden atılır.

Boşaltım

Vareniklin'in Renal eliminasyonu esas olarak glomerüler filtrasyon, aktif tübüler sekresyon ile birlikte, muhtemelen organik katyon taşıyıcı, OCT2.

-

-

20 Aralık 16