Centany

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

Merhem:% 2. Her gram CENTANY® merhem 20 içerir yumuşak beyaz merhem bazında mg mupirosin.

Depolama ve taşıma

CENTANY® merhem% 2 beyaz, yumuşak bir merhem ve öyle aşağıdaki gibi teslim edilir:

30 g tüp (NDR 43538-300-30)

20-25 ° C'de (68-77 ° F) alışveriş yapın.

İçin üretilmiştir: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 383 Route 46 Westen, Fairfield, NJ 07004-2402. Yapımcı: PERRIGO Bronx, NY 10457. Revize: Şubat 2016

CENTANY & reg; Topikal tedavi için merhem endikedir nedeniyle impetigo ile: Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes.

az miktarda CENTANY & reg; Merhem kullanılmalıdır etkilenen bölge günde üç kez veya bir doktor tarafından belirtildiği şekilde. Tedavi edilen alan istek üzerine bir gazlı bez bandajı ile kaplanabilir. Hastalar hiç göstermiyor 3 ila 5 gün içinde klinik yanıt yeniden değerlendirilmelidir.

CENTANY & reg; Merhem bir hastada kontrendikedir Bileşenlerinden birine duyarlılık reaksiyonlarının geçmişi.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Ürtiker, anjiyoödem ve genel döküntü hastalarında kullanılmıştır mupirosin formülasyonları..

Göz ve burun tahrişi

CENTANY & reg; Merhem oftalmik veya burun kullanımı için değildir veya mukoza zar yüzeylerinde. Bu ürün gözlerle temas ettiğinde durulayın su ile iyice.

Yerel tahriş

Bir reaksiyon duyarlılık veya kimyasal önerirse CENTANY® merhem tedavisi kullanıldığında tahriş olmalıdır başlatılan enfeksiyon için iptal edilmiş ve uygun alternatif tedavi.

Clostridium Difficile ile ilişkili ishal

Clostridium difficile - ilişkili ishal (CDAD) hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve yeterli olabilir hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddetlidir. Antibakteriyel tedavi bu kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümüştür C uçları. difficile.

C. difficile A ve B toksinleri üretir CDAD gelişimine katkı. Hipertoksin üreten suşları C . difficile enfeksiyonlara neden olabileceğinden morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur antimikrobiyal tedaviye dirençli olmalı ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalıdır semptomları takiben ishali olan tüm hastalarda dikkate alınır Uyuşturucu kullanımı. CDAD bildirildiği için dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra ortaya çıkar.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel Karşı olmayan uyuşturucu kullanımı C. difficile yönlendirilmiş durdurulması gerekebilir. Uygun Sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel Tedavisi C. difficile ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır klinik olarak belirtildiği gibi.

Mikrobiyal izleme potansiyeli

Diğer antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı CENTANY & reg; Merhem, dahil olmak üzere, duyarlı olmayan mikroorganizmalarla aşırı büyümüş olabilir Mantar.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen maddelerin değerlendirilmesi için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar Mupirosin çalışmaları yapılmamıştır.

Mupirosin ile yapılan aşağıdaki çalışmaların sonuçları kalsiyum veya mupirosin sodyum in vitro ve in vivo potansiyel göstermedi genotoksisite için: sıçan primer hepatositleri planlanmamış DNA sentezi, tortu analizi DNA iplik kopmaları için Salmonella reversiyon testi (Ames), Escherichia coli mutasyonu test, insan lenfositlerinin metafaz analizi, fare lenfoma deneyi ve kemikler Kemik iliği testi "farelerde mikronükleus.

Mupirosin ile üreme çalışmaları yapılmıştır erkek ve dişi sıçanlara deri altından 14 kata kadar dozlarda vücut yüzeyine göre insan topikal dozu (yaklaşık 60 mg mupirosin / gün) Alan. Ne doğurganlığın bozulduğuna dair kanıt ne de üremenin bozulması mupirosine atfedilebilen performans gözlendi.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda CENTANY® merhem. Çünkü hayvan testleri her zaman öngörücü değildir insan reaksiyonu, bu ilaç sadece hamilelik sırasında açıksa kullanılmalıdır ihtiyaç. Uygulanan mupirosin ile gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmıştır 22 ve 43 defaya kadar dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda deri altından insan topikal dozu (günde yaklaşık 60 mg mupirosin) vücut yüzeyine göre. Nedeniyle fetal hasar olduğuna dair bir kanıt yoktu mupirosin.

Emziren anneler

Bu ilacın insanlara atılıp atılmadığı bilinmemektedir Süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına CENTANY® merhem uygulandığında kullanılır.

Pediatrik kullanım

CENTANY® merheminin güvenliğine ve etkinliğine sahip olun 2 aydan 16 yaşına kadar olan yaş grubunda. CENTANY® merhem kullanımı bu yaş gruplarında yeterli ve iyi kontrol edilen kanıtlar desteklenmektedir CENTANY & reg tarafından yapılan çalışmalar; Pediatrik hastalarda impetigoda merhem olarak incelenmiştir Merkezi klinik çalışmaların bir parçası.

Yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Sistemik alerjik reaksiyonlar
• Göz ve burun tahrişi
• Yerel tahriş
• Clostridium difficile - ilişkili ishal

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıdaki yerel yan etkiler bildirilmiştir CENTANY & reg kullanımı ile bağlantılı olarak; Merhem, birinde 300 hasta klinik çalışma: her biri hastaların% 1'inde uygulama bölgesinde ve kaşıntıda reaksiyonlar; Her biri hastaların% 0.7'sinde kontakt dermatit ve furunküloz; ve eksfolyatif dermatit ve her biri hastaların% 0.3'ünde döküntü.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki lokal yan etkilerdi onay sonrası CENTANY® merhem kullanılarak tanımlanır. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Ürtiker, anjiyoödem ve genel döküntü.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

CENTANY® merheminin eşzamanlı kullanımının etkisi ve diğer ilaç ürünleri bilinmiyor.

Gebelik kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda CENTANY® merhem. Çünkü hayvan testleri her zaman öngörücü değildir insan reaksiyonu, bu ilaç sadece hamilelik sırasında açıksa kullanılmalıdır ihtiyaç. Uygulanan mupirosin ile gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmıştır 22 ve 43 defaya kadar dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda deri altından insan topikal dozu (günde yaklaşık 60 mg mupirosin) vücut yüzeyine göre. Nedeniyle fetal hasar olduğuna dair bir kanıt yoktu mupirosin.

Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Sistemik alerjik reaksiyonlar
• Göz ve burun tahrişi
• Yerel tahriş
• Clostridium difficile - ilişkili ishal

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıdaki yerel yan etkiler bildirilmiştir CENTANY & reg kullanımı ile bağlantılı olarak; Merhem, birinde 300 hasta klinik çalışma: her biri hastaların% 1'inde uygulama bölgesinde ve kaşıntıda reaksiyonlar; Her biri hastaların% 0.7'sinde kontakt dermatit ve furunküloz; ve eksfolyatif dermatit ve her biri hastaların% 0.3'ünde döküntü.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki lokal yan etkilerdi onay sonrası CENTANY® merhem kullanılarak tanımlanır. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Ürtiker, anjiyoödem ve genel döküntü.

bilgi verilmedi.

CENTANY & reg'in farmakodinamiği; Merhem bilinmiyor.

CENTANY & reg kullandıktan sonra; 400cm ve sup2'ye merhem; 7 gün boyunca günde bir kez 23 sağlıklı gönüllünün arkasındaki alan, ortalama (1) 24 saat sonra idrarda monik asit birikimi son uygulama uygulanan mupirosin dozunun% 1.25'i (% 0.2 ila% 3.0) idi. İdrardaki monik asit konsantrasyonu, 24 için sabit aralıklarla 7. Gün <0.050 ila 0.637 μg / mL arasında .

İntravenöz veya oral uygulamadan sonra mupirosin hızla metabolize olur. Ana metabolit olan monik asit, elimine edilir renal atılım ve antibakteriyel aktivite göstermez. Bir çalışmada eliminasyon yarılanma ömründen sonra 7 sağlıklı yetişkin erkek denekte gerçekleştirildi mupirosin için 20 ila 40 dakika boyunca mupirosin sahtekarlığının intravenöz uygulaması ve Filarmoni asitliği için 30 ila 80 dakika. Mupirosinin farmakokinetiği değildi böbrek yetmezliği olan kişilerde incelenmiştir.