Celexa

Tabletler

10 mg Şişe 100 NDC # 0456-4010-01

Bej, oval, film kaplı.

Bir tarafta “FP” ile baskı. Üzerine baskı “10 mg” ile diğer taraf.

20 mg Şişe 100 NDC # 0456-4020-01
10 x 10 Birim Doz NDC # 0456-4020-63

Pembe, oval, çentikli, film kaplı.

Sol tarafta “F” bulunan skorlu tarafa baskı yanda ve “P” sağ tarafta.

Puanlanmamış tarafa “20 mg” ile baskı.

40 mg Şişe 100 NDC # 0456-4040-01
10 x 10 Birim Doz NDC # 0456-4040-63

Beyaz, oval, çentikli, film kaplı.

Sol tarafta “F” bulunan skorlu tarafa baskı yanda ve “P” sağ tarafta.

Puanlanmamış tarafa “40 mg” ile baskı.

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 - 30 ° C'ye izin verilen geziler (59-86 ° F).

Dağıtımı: Allergan USA, Inc., Irvine, CA 92612. Revize: Ocak 2017

Celexa (citalopram HBr) tedavisi için endikedir depresyon.

Celexa'nın depresyon tedavisinde etkinliği idi 4-6 haftada kurulan tanısı olan ayaktan hastaların kontrollü çalışmaları en çok ana dalın DSM-III ve DSM-III-R kategorisine karşılık geldi depresif bozukluk (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Büyük bir depresif dönem (DSM-IV) öne çıkıyor ve nispeten kalıcı (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresyonda veya genellikle günlük işleyişe müdahale eden ve aşağıdakileri içeren disforik ruh hali aşağıdaki dokuz semptomdan en az beşi: depresif ruh hali, ilgi kaybı olağan aktiviteler, kilo ve / veya iştahta önemli değişiklikler, uykusuzluk veya hipersomni, psikomotor ajitasyon veya gerilik, artan yorgunluk, duygular suçluluk veya değersizlik, yavaş düşünme veya konsantrasyon bozukluğu, intihar girişim veya intihar düşüncesi.

Celexa'nın hastaneye kaldırılmasında antidepresan etkisi depresif hastalar yeterince çalışılmamıştır.

Bir antidepresanın korunmasında Celexa'nın etkinliği 6 ila 8 haftalık akut tedaviyi takiben 24 haftaya kadar yanıt verildi iki plasebo kontrollü çalışmada gösterilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bununla birlikte, Celexa'yı uzun süre kullanmayı seçen doktor olmalıdır ilacın uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirin bireysel hasta.

Celexa sabahları günde bir kez uygulanmalıdır veya akşam, yemekle birlikte veya yemeksiz.

İlk Tedavi

Celexa (citalopram HBr) a maksimum 40 doza artışla günde bir kez 20 mg başlangıç dozu mg / gün bir haftadan az olmayan bir aralıkta. 40 mg / gün üzerindeki dozlar önerilmez QT uzaması riski nedeniyle. Ek olarak, ilgili tek çalışma etkililik için doz yanıtı 60 için bir avantaj göstermedi 40 mg / gün doz üzerinde mg / gün dozu.

Özel Nüfuslar

20 mg / gün hastalar için önerilen maksimum dozdur 60 yaşından büyük olanlar, karaciğer yetmezliği olan hastalar ve CYP2C19 zayıf metabolizörler veya simetidin veya başka bir hasta alan hastalar CYP2C19 inhibitörü. (Görmek UYARILAR)

Hafif hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur veya orta derecede böbrek yetmezliği. Celexa hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Şiddetli böbrek yetmezliği olan.

Üçüncü Trimesterde Hamile Kadınların Tedavisi

Celexa ve diğer SSRI'lara veya SNRI'lara maruz kalan yenidoğan, geç üçüncü üç aylık dönemde, uzun süreli komplikasyonlar gelişti hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp besleme (bkz ÖNLEMLER). Üçüncü trimesterde hamile kadınları Celexa ile tedavi ederken, doktor potansiyel risklerini ve faydalarını dikkatle değerlendirmelidir tedavisi.

Bakım Tedavisi

Genellikle akut depresyon ataklarının olduğu kabul edilir birkaç ay veya daha uzun süreli sürekli farmakolojik tedavi gerektirir. Sistematik Celexa'nın iki çalışmada değerlendirilmesi, antidepresan etkinliğinin olduğunu göstermiştir başlangıçtan 6 veya 8 hafta sonra 24 haftaya kadar süreler boyunca korunur tedavi (toplam 32 hafta). Bir çalışmada hastalar rastgele atandı plasebo veya bakım sırasında aynı Celexa dozuna (20-60 mg / gün) akut stabilizasyon aşamasında aldıkları gibi tedavi diğer çalışmada, hastalar rastgele Celexa 20'nin devamına atandı veya idame tedavisi için 40 mg / gün veya plasebo. İkinci çalışmada, depresyona nüksetme oranları iki doz grubu için benzerdi (bkz Klinik KLİNİK FARMAKOLOJİ kapsamındaki denemeler). Bu sınırlı verilere dayanarak, öyle değil ötimiyi korumak için gereken sitalopram dozunun aynı olup olmadığı bilinmektedir remisyonu indüklemek için gereken doza. Olumsuz reaksiyonlar rahatsız edici ise, a dozda 20 mg / güne azalma düşünülebilir.

Celexa ile Tedavinin Sonlandırılması

Celexa ve diğer SSRI'lar ve SNRI'lar bildirilmiştir (bkz ÖNLEMLER). Hastalar tedaviyi bırakırken bu semptomlar açısından izlenmelidir. Kademeli her seferinde ani bırakma yerine dozda azalma önerilir mümkün. Dozda bir düşüşün ardından dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa veya tedavinin kesilmesi üzerine, daha önce reçete edilen doza devam edilir düşünülebilir. Daha sonra doktor dozu azaltmaya devam edebilir ama daha kademeli bir oranda.

Bir Hastayı Monoamin Oksidaza Değiştirme İnhibitör (MAOI) Psikiyatrik Bozuklukları Tedavi Etmeyi Amaçladı

En az 14 gün, kesilmesi arasında geçmelidir psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi ve tedaviye başlamayı amaçlayan bir MAOI Celexa. Tersine, Celexa'yı durdurduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI başlamadan önce (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Celexa'nın Linezolid veya Metilen gibi diğer MAOI'lerle Kullanımı Mavi

Tedavi gören bir hastada Celexa'yı başlatmayın linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile çünkü artan bir risk vardır serotonin sendromu. Daha acil tedavi gerektiren bir hastada a psikiyatrik durum, hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer müdahaleler yapılmalıdır dikkate alınmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Bazı durumlarda, zaten Celexa tedavisi alan bir hasta linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Eğer linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisine kabul edilebilir alternatifler mevcut değildir ve linezolid veya intravenözün potansiyel faydaları metilen mavisi tedavisinin serotonin sendromu risklerinden daha ağır bastığı düşünülmektedir belirli bir hastada Celexa derhal durdurulmalı ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta izlenmelidir serotonin sendromu semptomları için 2 hafta veya sondan 24 saat sonrasına kadar hangisi önce gelirse, linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozu. Terapi Celexa ile son linezolid dozundan 24 saat sonra devam edilebilir veya intravenöz metilen mavisi (bkz UYARILAR).

Metilen mavisini uygulama riski intravenöz olmayan yollar (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya Celexa ile 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlar belirsizdir. Klinisyen Bununla birlikte, ortaya çıkan semptomların olasılığının farkında olmalıdır bu tür kullanımlı serotonin sendromu (bkz UYARILAR).

Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan MAOI'lerin kullanımı Celexa ile veya Celexa ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Celexa kullanımı psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI'yi durdurduktan sonraki 14 gün içinde ayrıca kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Tedavi gören bir hastada Celexa'nın başlatılması Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'ler de kontrendikedir serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle (bkz UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Pimozid alan hastalarda birlikte kullanım kontrendikedir (bkz ÖNLEMLER).

Celexa a. Hastalarında kontrendikedir sitalopram veya Celexa'daki aktif olmayan bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

UYARILAR-Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Her ikisi de yetişkin olan majör depresif bozukluğu (MDD) olan hastalar ve pediatrik, depresyonlarında ve / veya intihar düşüncesi ve davranışının ortaya çıkması (intihar) veya olağandışı değişiklikler antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın davranış ve bu önemli bir remisyon meydana gelene kadar risk devam edebilir. İntihar bilinen bir risktir depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar ve bu bozukluklar kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Uzun zamandır var bununla birlikte, antidepresanların kötüleşmesine neden olmada bir rolü olabileceği endişesi depresyon ve bazı hastalarda intihar eğilimi ortaya çıkması tedavinin erken aşamaları.

Kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri antidepresan ilaçların (SSRI'lar ve diğerleri) bu ilaçların arttığını gösterdi çocuklarda, ergenlerde intihar düşünme ve davranış riski (intihar) ve majör depresif bozukluğu (MDD) ve diğer psikiyatrik genç yetişkinler (18-24 yaş) bozuklukları. Kısa süreli çalışmalar, riskinde bir artış göstermemiştir 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar; yaşlı erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla bir azalma vardı 65 yaş ve üstü.

Plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri MDB, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) olan çocuklar ve ergenler veya diğer psikiyatrik bozukluklar arasında 9 antidepresan olmak üzere toplam 24 kısa süreli çalışma bulunmaktadır 4400'den fazla hastada ilaç. Plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri MDB veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinler arasında toplam 295 bulunur 11 antidepresan ilacın kısa süreli denemeleri (ortalama süre 2 ay) 77.000'den fazla hasta. İntihar riskinde önemli farklılıklar vardı ilaçlar arasında, ancak genç hastalarda bir artışa eğilim neredeyse tüm ilaçlar çalışıldı. Mutlak riskinde farklılıklar vardı farklı endikasyonlar arasında intihar eğilimi, en yüksek insidans MDD. Risk farklılıkları (ilaç ve ilaç. plasebo), ancak, içinde nispeten stabildir yaş katmanları ve endikasyonlar arasında. Bu risk farklılıkları (ilaç-plasebo tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki fark) Tablo 1'de verilmiştir.

TABLO 1

Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak sayı yeterli değildi intihar üzerindeki uyuşturucu etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak.

İntihar riskinin uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir uzun süreli kullanım, yani., birkaç aydan fazla. Ancak, önemli bir şey var depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından elde edilen kanıtlar antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğini.

Tüm hastalar antidepresanlarla tedavi edilir herhangi bir endikasyon uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmelidir özellikle klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve olağandışı davranış değişiklikleri bir ilaç tedavisi sürecinin ilk birkaç ayında veya doz değişiklikleri zamanlarında ya artar ya da azalır.

Aşağıdaki belirtiler, kaygı, ajitasyon, panik saldırılar, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir majör için antidepresanlarla tedavi edilen yetişkin ve pediatrik hastalarda depresif bozukluğun yanı sıra hem psikiyatrik hem de psikiyatrik ve diğer endikasyonlar için psikiyatrik olmayan. Her ne kadar bu tür semptomların ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı olmasına rağmen ve ya depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması belirlenmemiştir, bu tür semptomların temsil edebileceği endişesi vardır ortaya çıkan intiharlığın öncüleri.

Terapötikin değiştirilmesine dikkat edilmelidir ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere rejim, depresyon ısrarla daha kötüdür ya da ortaya çıkan intihar eğilimi yaşayanlar veya kötüleşen depresyon veya intiharlığın öncüsü olabilecek belirtiler özellikle bu semptomlar şiddetli, başlangıçta ani veya bir parçası değilse hastanın belirtileri.

Tedaviyi bırakma kararı verildiyse, ilaç mümkün olduğu kadar hızlı, ancak tanınarak konik olmalıdır ani kesilmenin belirli semptomlarla ilişkili olabileceğini (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM-Celexa ile Tedavinin Durdurulması, Celexa'nın kesilme risklerinin açıklaması için).

Tedavi gören hastaların aileleri ve bakıcıları majör depresif bozukluk veya diğer endikasyonlar için antidepresanlar psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan, izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır ajitasyon, sinirlilik, olağandışı değişikliklerin ortaya çıkması için hastalar davranış ve yukarıda açıklanan diğer semptomların yanı sıra intiharlığın ortaya çıkması ve bu semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmek. Böyle bir izleme aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem içermelidir. Reçeteler Celexa için tutarlı en az miktarda tablet için yazılmalıdır doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile.

QT Uzatma ve Torsade De Pointes

Sitalopram, bir EKG olan doza bağlı QTc uzamasına neden olur ventriküler Torsade de Pointes (TdP) ile ilişkili anormallik kartpostalda ve ani ölüm, hepsi pazarlama sonrası gözlemlenmiştir sitalopram raporları.

Bireysel olarak düzeltilmiş QTc (QTcNi) aralığı değerlendirildi randomize, plasebo ve aktif (moksifloksasin 400 mg) kontrollü 119 sağlıklı kişide çapraz, artan çoklu doz çalışması. Maksimum ortalama (% 95 tek taraflı güven aralığının üst sınırı) arasındaki fark plasebo, 20 mg ve 60 mg sitalopram için 8.5 (10.8) ve 18.5 (21.0) ms idi sırasıyla. Yerleşik maruz kalma-yanıt ilişkisine dayanarak, plasebodan QTcNi değişikliğini tahmin etti (% 95 tek taraflı güvenin üst sınırı aralık) 40 mg'lık doz için Cmax altında 12.6 (14.3) msn'dir.

QTc uzaması riski nedeniyle daha yüksek sitalopram dozları, sitalopramın verilmemesi önerilir 40 mg / gün üzerindeki dozlar.

Sitalopramın kullanılmaması tavsiye edilir konjenital uzun QT sendromu, Â bradikardi, hipokalemi veya hipomagnezemi, yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü veya telafi edilmemiş kalp başarısızlık. Sitalopram, başkalarını alan hastalarda da kullanılmamalıdır QTc aralığını uzatan ilaçlar. Bu tür ilaçlar Sınıf 1A'yı içerir (ör., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III (ör., amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçlar, antipsikotik ilaçlar (ör., klorpromazin, tioridazin), antibiyotikler (ör., gatifloksasin, moksifloksasin) veya başka herhangi bir sınıfı QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (ör., pentamidin, levometadil asetat, metadon).

Sitalopram dozu kesin olarak sınırlandırılmalıdır popülasyonları. Maksimum doz, 20 mg / gün ile sınırlandırılmalıdır CYP2C19 zayıf metabolizörleri veya birlikte alabilecek hastalar simetidin veya başka bir CYP2C19 inhibitörü, çünkü daha yüksek sitalopram maruz kalır beklenirdi. Maksimum doz ayrıca 20 mg / gün ile sınırlandırılmalıdır karaciğer yetmezliği olan hastalar ve 60 yaşından büyük hastalarda beklenen yüksek maruziyet nedeniyle yaş.

Elektrolit ve / veya EKG izleme önerilir belirli koşullar. Hastalar sitalopram tedavisi için düşünülüyor önemli elektrolit bozuklukları için risk altında olanlarda başlangıç serumu olmalıdır periyodik izleme ile potasyum ve magnezyum ölçümleri. Hipokalemi (ve / veya hipomagnezemi) QTc uzaması ve riskini artırabilir aritmi ve tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir ve periyodik olarak izlenir. EKG izleme, hastalarında önerilir sitalopram kullanımı önerilmez (yukarıya bakın), ancak yine de dikkate alınır gerekli. Bunlar, belirtilen kalp rahatsızlığı olan hastaları içerir yukarıda ve QTc aralığını uzatabilecek başka ilaçlar alan kişiler.

Sitalopram olan hastalarda kesilmelidir 500 ms'den fazla kalıcı QTc ölçümüne sahip olduğu bulundu. Hastalar alırsa sitalopram, kardiyak aritmilerin ortaya çıktığını gösterebilecek semptomlar yaşar Örneğin.baş dönmesi, çarpıntı veya senkop, reçete yazan başlatmalıdır kardiyak izleme dahil daha fazla değerlendirme.

Hastaları Bipolar Bozukluk İçin Tarama

Başlıca depresif bir bölüm ilk olabilir bipolar bozukluğun sunumu. Genel olarak inanılır (ancak olmasa da) kontrollü çalışmalarda kurulmuş) böyle bir bölüme bir tek başına antidepresan, karışık / manik yağış olasılığını artırabilir bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda epizod. Semptomlardan herhangi biri olsun yukarıda tarif edilen böyle bir dönüşüm bilinmemektedir. Ancak, öncesinde depresif semptomları olan bir antidepresan ile tedaviye başlanması bipolar için risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır bozukluğu; bu tarama ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon dahil. O Celexa'nın bipolar tedavisinde kullanım için onaylanmadığı unutulmamalıdır depresyon.

Serotonin Sendromu

Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir gelişme Celexa dahil SNRI'ler ve SSRI'lar ile serotonin sendromu bildirilmiştir tek başına ama özellikle diğer serotonerjik ilaçların birlikte kullanımı ile (dahil triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspirone, amfetamin ve St. John's Wort) ve bozulan ilaçlarla serotoninin metabolizması (özellikle MAOI'ler, her ikisi de tedavi etmeyi amaçlamaktadır psikiyatrik bozukluklar ve ayrıca linezolid ve intravenöz gibi diğerleri metilen mavisi).

Serotonin sendromu semptomları zihinsel durumu içerebilir değişiklikler (ör.ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom kararsızlık (ör., taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, kızarma, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (ör.titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon), nöbetler ve / veya gastrointestinal belirtiler (ör., bulantı, kusma, ishal). Hastalar izlenmelidir serotonin sendromunun ortaya çıkışı.

Celexa'nın MAOI'lerle birlikte kullanılması amaçlanmıştır psikiyatrik bozuklukların tedavisi kontrendikedir. Celexa da olmamalıdır linezolid veya intravenöz gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada başladı metilen mavisi. Hakkında bilgi veren metilen mavisi ile ilgili tüm raporlar uygulama yolu dozda intravenöz uygulamayı içeriyordu 1 mg / kg ila 8 mg / kg aralığında. Hiçbir rapor yönetimi dahil değildir diğer yollarla metilen mavisi (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda. Başlatmanın gerekli olduğu durumlar olabilir linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedavi a Celexa alan hasta. Celexa başlamadan önce kesilmelidir MAOI ile tedavi (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Celexa'nın diğer serotonerjik ile birlikte kullanılması triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, dahil olmak üzere ilaçlar tramadol, buspiron, amfetaminler, triptofan ve St. John's Wort klinik olarak garanti altına alındığında, hastalar için potansiyel bir artmış risk konusunda bilgilendirilmelidir serotonin sendromu özellikle tedaviye başlandığında ve doz artar.

Celexa ve eşlik eden serotonerjik ile tedavi yukarıdaki olaylar meydana gelirse ajanlar derhal durdurulmalıdır destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Açı Kapanışı Glaucoma

Birçoğunun kullanımından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyon Celexa dahil antidepresan ilaçlar a patent iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan hasta.

ÖNLEMLER

Genel

Celexa ile Tedavinin Sonlandırılması

Celexa ve diğer SSRI'ların ve SNRI'ların pazarlanması sırasında (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri), spontan olmuştur bu ilaçların kesilmesinden sonra meydana gelen advers olayların raporları, özellikle aşağıdakiler de dahil olmak üzere ani olduğunda: disforik ruh hali, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (ör., parestezi elektrik çarpması hissi gibi), anksiyete, karışıklık, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk ve hipomani. Bu olaylar genellikle kendi kendini sınırlayan, ciddi kesilme belirtileri bildirilmiştir.

Hastalar bu semptomlar açısından ne zaman izlenmelidir Celexa ile tedaviyi bırakmak. Dozda kademeli bir azalma mümkün olduğunda aniden kesilmesi önerilir. Dayanılmaz semptomlar varsa dozda bir azalmanın ardından veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkar daha sonra önceden reçete edilen dozun sürdürülmesi düşünülebilir. Sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli bir oranda (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Anormal Kanama

Celexa dahil SSRI'lar ve SNRI'lar riski artırabilir kanama olayları. Aspirin, steroid olmayan antienflamatuar birlikte kullanımı ilaçlar, warfarin ve diğer antikoagülanlar riske katkıda bulunabilir. Vaka raporları ve epidemiyolojik çalışmalar (vaka kontrolü ve kohort tasarımı) bir ilişki olduğunu göstermiştir serotonin geri alımına müdahale eden ilaçların kullanımı ile oluşum arasında gastrointestinal kanama. SSRI'lar ve SNRI'lar ile ilgili kanama olayları kullanılır ekimozlar, hematomlar, burun kanaması ve peteşi arasında değişmektedir hayatı tehdit eden kanamalar.

Hastalar kanama riski konusunda uyarılmalıdır Celexa ve NSAID'lerin, aspirin veya diğerlerinin birlikte kullanımı ile ilişkilidir pıhtılaşmayı etkileyen ilaçlar.

Hiponatremi

Hiponatremi, tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir Celexa dahil SSRI'lar ve SNRI'lar. Birçok durumda, bu hiponatremi ortaya çıkar uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromunun sonucu olabilir (SIADH) ve Celexa kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Serum vakaları 110 mmol / L'den düşük sodyum bildirilmiştir. Yaşlı hastalar olabilir SSRI'lar ve SNRI'lar ile hiponatremi gelişme riski daha yüksektir. Ayrıca, hastalar diüretik almak veya başka bir şekilde tükenmiş olanlar daha büyük risk altında olabilir (Görmek Geriatrik Kullanım). Celexa'nın durdurulması düşünülmelidir semptomatik hiponatremi ve uygun tıbbi müdahalesi olan hastalar kurulmalıdır.

Hiponatremi belirtileri ve semptomları baş ağrısını içerir konsantre olma zorluğu, hafıza bozukluğu, karışıklık, halsizlik ve düşmelere yol açabilecek kararsızlık. Daha fazlası ile ilişkili belirti ve semptomlar şiddetli ve / veya akut vakalar halüsinasyon, senkop, nöbet, koma, içerir solunum durması ve ölüm.

Mania / Hipomani Aktivasyonu

Bazıları Celexa'nın plasebo kontrollü çalışmalarında bipolar bozukluğu olan hastalar dahil, mani / hipomani aktivasyonu yapıldı Celexa ile tedavi edilen 1063 hastanın% 0.2'sinde ve 446'nın hiçbirinde rapor edilmemiştir plasebo ile tedavi edilen hastalar. Mani / hipomani aktivasyonu da olmuştur büyük afektif bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında bildirilmiştir diğer pazarlanan antidepresanlarla tedavi edildi. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi Celexa, mani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler

Her ne kadar sitalopramın antikonvülsan etkileri olmuştur hayvan çalışmalarında gözlemlenen Celexa sistematik olarak değerlendirilmemiştir nöbet bozukluğu olan hastalar. Bu hastalar klinik dışında bırakıldı ürünün pazarlama öncesi testi sırasında yapılan çalışmalar. Klinik çalışmalarında Celexa, Celexa ile tedavi edilen hastaların% 0.3'ünde nöbet meydana geldi (oranı 98 yıllık maruziyette bir hasta) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.5'i (50 yıllık maruziyet başına bir hasta oranı). Diğer antidepresanlar gibi Celexa nöbet bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bilişsel ve Motor Performansına Müdahale

Normal gönüllülerde yapılan çalışmalarda Celexa 40 dozda mg / gün entelektüel fonksiyon veya psikomotor bozukluğu üretmedi performans. Çünkü herhangi bir psikoaktif ilaç yargıyı, düşünmeyi veya Bununla birlikte, motor beceriler, hastalar tehlikeli çalışma konusunda uyarılmalıdır Celexa'dan makul bir şekilde emin olana kadar otomobiller de dahil olmak üzere makineler terapi bu tür faaliyetlerde bulunma yeteneklerini etkilemez.

Eşzamanlı Hastalığı Olan Hastalarda Kullanın

Kesin olan hastalarda Celexa ile klinik deneyim eşlik eden sistemik hastalıklar sınırlıdır. QT uzaması riski nedeniyle belirli kalp rahatsızlıkları olan hastalarda sitalopram kullanımından kaçınılmalıdır ve bu gibi hastalarda Celexa kullanılması gerekiyorsa EKG izleme önerilmektedir. Elektrolitler hastalığı olan hastaların tedavisinde veya hipokalemi veya hipomagnezemiye neden olan durumlar. (Görmek UYARILAR).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sitalopram klerensi azaldı ve plazma konsantrasyonları arttırıldı. Celexa kullanımı hepatik bozukluğu olan hastalara dikkatle ve daha düşük bir şekilde yaklaşılmalıdır maksimum dozaj önerilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Sitalopram yoğun bir şekilde metabolize olduğundan, atılım idrarda değişmemiş ilacın küçük bir eliminasyon yolu vardır. Yeterli olana kadar Şiddetli böbrek yetmezliği olan hasta sayısı kronik dönemde değerlendirilmiştir Bununla birlikte, Celexa ile tedavi, bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM).

Hastalar İçin Bilgi

Doktorlara aşağıdaki konuları tartışmaları tavsiye edilir Celexa reçete ettikleri hastalarla.

Hastalar serotonin riski konusunda uyarılmalıdır Celexa ve triptanlar, tramadol veya diğerlerinin birlikte kullanımı ile sendrom serotonerjik ajanlar.

Hastalara Celexa almanın neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir duyarlı bireylerde hafif pupiller dilatasyon, açı kapatma glokomu bölümü. Önceden var olan glokom neredeyse her zaman açık açılıdır glokom çünkü açı kapanması glokomu teşhis edildiğinde kesin olarak tedavi edilebilir iridektomi ile. Açık açılı glokom, açı kapanması için bir risk faktörü değildir glokom. Hastalar olup olmadıklarını belirlemek için muayene edilmek isteyebilirler açı kapanmasına duyarlıdır ve profilaktik bir prosedüre sahiptir (ör., iridektomi), duyarlılarsa.

Kontrollü çalışmalarda Celexa gösterilmemiştir psikomotor performansı bozmak için, herhangi bir psikoaktif ilaç yargıyı bozabilir düşünme veya motor becerileri, bu nedenle hastalar ameliyat konusunda uyarılmalıdır otomobiller de dahil olmak üzere tehlikeli makineler makul bir şekilde kesinleşene kadar Celexa tedavisinin bu tür faaliyetlerde bulunma yeteneklerini etkilemediğini.

Celexa olmasa da hastalara söylenmelidir zihinsel ve motoru arttırmak için normal deneklerle yapılan deneylerde gösterilmiştir alkolün neden olduğu beceri bozuklukları, Celexa ve alkolün birlikte kullanımı depresif hastalarda tavsiye edilmez.

Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir herhangi bir reçeteli veya reçetesiz satılan ilacı alıyorlar veya almayı planlıyorlar etkileşimler için bir potansiyel var.

Hastalar birlikte kullanımı konusunda uyarılmalıdır Celexa ve NSAID'ler, aspirin, warfarin veya pıhtılaşmayı etkileyen diğer ilaçlar serotonin geri alımına müdahale eden psikotrop ilaçların birlikte kullanımı ve bu ajanlar artmış kanama riski ile ilişkilendirilmiştir.

Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir hamile kalırlar veya tedavi sırasında hamile kalmayı düşünürler.

Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir bir bebeği emziriyorlar.

Hastalar Celexa tedavisi ile iyileşme fark edebilir 1 ila 4 hafta içinde tedaviye belirtildiği şekilde devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri bilgilendirmelidir hastalar, aileleri ve bakıcıları faydalar ve riskler hakkında Celexa ile tedavi ile ilişkili ve uygun şekilde onlara danışmanlık yapmalıdır kullanın. “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve diğer Ciddi Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri ”mevcuttur Celexa için. Reçete yazan veya sağlık uzmanı hastalara talimat vermelidir aileleri ve bakıcıları İlaç Kılavuzunu okumalı ve okumalıdır içeriğini anlamalarına yardımcı olur. Hastalara verilmelidir İlaç Kılavuzunun içeriğini tartışma ve elde etme fırsatı olabilecekleri soruların cevapları. İlaçların tam metni Kılavuz bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konular hakkında bilgi verilmelidir Celexa alırken bunların meydana gelip gelmediğini önceden bildirmelerini istedi.

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hastalar, aileleri ve bakıcıları teşvik edilmelidir kaygı, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, ortaya çıkmasına karşı uyanık olmak sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, davranıştaki diğer olağandışı değişiklikler, kötüleşme depresyon ve intihar düşüncesi, özellikle antidepresan sırasında erken tedavi ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında. Aileleri ve bakıcıları hastalara bu tür semptomların ortaya çıkmasını aramaları tavsiye edilmelidir günlük bazda, değişiklikler ani olabileceğinden. Bu tür semptomlar rapor edilmelidir özellikle de öyleyse hastanın reçete yazan veya sağlık uzmanına şiddetli, başlangıçta ani veya hastanın semptomlarının bir parçası değildi. Bunlar gibi semptomlar, intihar riskinin artmasıyla ilişkili olabilir düşünme ve davranış ve çok yakından izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikler.

Laboratuvar Testleri

Özel laboratuvar testi önerilmez.

YAN ETKİLER

Celexa için pazarlama öncesi geliştirme programı dahil edildi 3 farklı gruptan hastalarda ve / veya normal deneklerde sitalopram maruziyeti çalışmaların: klinik farmakoloji / farmakokinetik çalışmalarda 429 normal denek; Kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda hastalardan 4422 maruziyet, yaklaşık 1370 hasta maruz kalma yılına karşılık gelir. İçinde vardı ayrıca, çoğunlukla açık etiketli Avrupa pazarlama sonrası 19.000'den fazla pozlama çalışmaları. Celexa ile tedavi koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık etiketli ve çift kör çalışmalara dahil edilmiştir yatarak tedavi ve ayaktan çalışmalar, sabit doz ve doz titrasyon çalışmaları ve kısa süreli ve uzun süreli maruz kalma. Advers reaksiyonlar toplanarak değerlendirildi olumsuz olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati belirtiler, ağırlıklar, laboratuvar analizleri, EKG'ler ve oftalmolojik muayenelerin sonuçları.

Maruz kalma sırasında advers olaylar öncelikle elde edildi genel araştırma ve terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedildi kendi seçimleri. Sonuç olarak, anlamlı bir şey sağlamak mümkün değildir olumsuz olaylar yaşayan bireylerin oranının tahmini ilk olarak benzer olay türlerini daha az sayıda standartlaştırılmış olarak gruplandırır etkinlik kategorileri. Aşağıdaki tablolarda ve tablolarda standart Dünya Sağlık Örgütü (WHO) terminolojisi rapor edilen sınıflandırmayı kullanmak için kullanılmıştır olumsuz olaylar.

Belirtilen advers olay frekansları oranı temsil eder en az bir kez tedaviye bağlı bir advers yaşayan bireylerin listelenen türde olay. Bir olay, eğer tedavi edici olarak kabul edildi ilk kez meydana geldi veya tedavi uygulandıktan sonra kötüleşti temel değerlendirme.

Kısa Süreli Gözlemlenen Olumsuz Bulgular Plasebo Kontrollü Denemeler

Tedavinin Durdurulması ile İlişkili Olumsuz Olaylar

Celexa alan 1063 depresif hasta arasında 6 haftaya kadar plasebo kontrollü çalışmalarda 10 ila 80 mg / gün arasında değişen dozlar süre içinde,% 16'sı, olumsuz bir olaya bağlı olarak tedaviyi bıraktı Plasebo alan 446 hastanın% 8'i. Kesilme ile ilişkili advers olaylar ve uyuşturucuyla ilgili olarak kabul edilir (ör., en azından durdurma ile ilişkili Celexa ile tedavi edilen hastaların% 1'i plasebodan en az iki kat daha fazladır) TABLO 2'de gösterilmiştir. Bir hastanın birden fazla rapor verebileceği unutulmamalıdır durdurma nedeni ve bu tabloda birden fazla sayılmalıdır.

TABLO 2: İlişkili Olumsuz Olaylar Kısa Süreli, Plasebo Kontrollü, Depresyonda Tedavinin Sonlandırılması Denemeler

% 2 veya Daha Fazla İnsidansta Meydana Gelen Olumsuz Olaylar Celexa ile Tedavi Edilen Hastalar Arasında

Tablo 3, en yakınına yuvarlanan insidansı numaralandırmaktadır 1063 yılında meydana gelen tedaviye bağlı advers olayların yüzdesi Celexa alan hastalar 10 ila 80 mg / gün arasında değişen dozlarda depresyona girer 6 haftaya kadar plasebo kontrollü çalışmalar. Dahil olan etkinlikler Celexa ile tedavi edilen ve bunun için hastaların% 2 veya daha fazlasında meydana gelenler Celexa ile tedavi edilen hastalarda insidans, insidanstan daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Reçete yazan kişi bu rakamların yapamayacağının farkında olmalıdır olağan dönemde advers olayların insidansını tahmin etmek için kullanılabilir hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin farklı olduğu tıbbi uygulama klinik çalışmalarda hüküm sürenler. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içerir. Alıntılanan rakamlar ancak, reçete yazan hekime tahmin için bir temel sağlayın ilaç ve ilaç dışı faktörlerin advers olaya göreceli katkısı incelenen popülasyondaki insidans oranı.

Meydana gelen tek yaygın olarak gözlenen advers olay İnsidansı% 5 veya daha fazla ve en az iki kez olan celexa hastaları plasebo hastalarında görülme sıklığı boşalma bozukluğu (öncelikle boşalma) idi gecikme) erkek hastalarda (bkz. TABLO 3).

TABLO 3: Tedaviye Bağlı Olumsuz Olaylar: Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans *

Olumsuz Olayların Doz Bağımlılığı

Celexa dozu arasındaki potansiyel ilişki uygulanan ve advers olayların insidansı sabit dozda incelenmiştir plasebo veya Celexa 10, 20, 40 ve 60 mg alan depresif hastalarda çalışma. Jonckheere'nin trend testi, için pozitif bir doz yanıtı (p <0.05) ortaya koydu advers olayları takiben: yorgunluk, iktidarsızlık, uykusuzluk, terleme arttı uyku hali ve esneme.

SSRI'lı Erkek ve Kadın Cinsel İşlev

Cinsel istek, cinsel performans değişiklikleri olmasına rağmen ve cinsel tatmin genellikle bir psikiyatrinin tezahürü olarak ortaya çıkar bozukluk, ayrıca farmakolojik tedavinin bir sonucu olabilir. Özellikle, bazı kanıtlar SSRI'ların bu tür istenmeyen cinsel deneyimlere neden olabileceğini düşündürmektedir.

İnsidansı ve ciddiyeti hakkında güvenilir tahminler cinsel istek, performans ve memnuniyet içeren istenmeyen deneyimlerdir bununla birlikte, kısmen hastalar ve doktorlar isteksiz olabileceğinden elde edilmesi zordur tartışmak. Buna göre, istenmeyen cinsel deneyim insidansı tahminleri ve ürün etiketlemesinde belirtilen performansın, bunların hafife alınması muhtemeldir gerçek insidans.

Aşağıdaki tablo cinsel tarafın insidansını göstermektedir Celexa'yı havuzda alan hastaların en az% 2'si tarafından bildirilen etkiler depresyonlu hastalarda plasebo kontrollü klinik çalışmalar.

Celexa alan kadın depresif hastalarda bildirilen libido ve anorgasmi insidansı% 1.3 idi (n = 638 kadın) ve sırasıyla% 1.1 (n = 252 kadın).

Cinselliği inceleyen yeterli tasarımlı bir çalışma yoktur sitalopram tedavisi ile disfonksiyon.

Priapizm tüm SSRI'larda bildirilmiştir.

Kesin cinsel riski bilmek zor olsa da SSRI kullanımı ile ilişkili disfonksiyon, doktorlar rutin olarak olmalıdır bu tür olası yan etkiler hakkında bilgi alın.

Hayati İşaret Değişiklikleri

Celexa ve plasebo grupları ile karşılaştırıldı (1) hayati belirtilerde (darbe, sistolik kan basıncı ve) başlangıçtan ortalama değişim diyastolik kan basıncı) ve (2) kriterleri karşılayan hastaların insidansı bunlarda başlangıçtan potansiyel olarak klinik olarak önemli değişiklikler için değişkenler. Bu analizler klinik olarak önemli bir değişiklik ortaya koymamıştır Celexa tedavisi ile ilişkili hayati belirtiler. Ayrıca, bir karşılaştırma Celexa ve plasebo tedavileri için sırtüstü ve ayakta hayati işaret önlemleri belirtilmiştir Celexa tedavisinin ortostatik değişikliklerle ilişkili olmadığını.

Ağırlık değişiklikleri

Kontrollü çalışmalarda Celexa ile tedavi edilen hastalar plasebo değişikliğine kıyasla yaklaşık 0,5 kg kilo kaybı yaşadı hastalar.

Laboratuvar Değişiklikleri

Celexa ve plasebo grupları ile karşılaştırıldı (1) çeşitli serum kimyasında, hematolojisinde ve başlangıçtan ortalama değişim idrar tahlili değişkenleri ve (2) kriterlerini karşılayan hastaların insidansı bu değişkenlerde başlangıçtan potansiyel olarak klinik olarak önemli değişiklikler. Bu analizler laboratuvar testinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmadığını ortaya koymuştur Celexa tedavisi ile ilişkili parametreler.

EKG Değişiklikleri

Kapsamlı bir QT çalışmasında Celexa'nın ilişkili olduğu bulundu QTc aralığında doza bağlı bir artışla (bkz UYARILAR - QT uzaması Ve Torsade de Pointes).

Celexa (N = 802) ve plasebodan elektrokardiyogramlar (N = 241) grupları, denek olarak tanımlanan aykırı değerlerle karşılaştırılmıştır QTc, 500 msn üzerindeki taban çizgisinden veya mutlak değerlerden 60 msn'den fazla değişir doz sonrası ve kalp atış hızı olan kişiler 100 bpm'nin üzerine çıkar veya azalır taban çizgisinden (taşikardik veya bradikardik)% 25'lik bir değişiklikle 50 bpm'den daha az aykırı değerler). Celexa grubunda hastaların% 1.9'unda bir değişiklik vardı QTcF'de başlangıçtan> 60 msn, hastaların% 1.2'sine kıyasla plasebo grubu. Plasebo grubundaki hastaların hiçbirinde doz sonrası QTcF yoktu Celexa grubundaki hastaların% 0,5'ine kıyasla> 500 ms. taşikardik aykırı görülme sıklığı Celexa grubunda% 0.5 ve% 0.4 idi plasebo grubu. Celexa'da bradikardik aykırı görülme sıklığı% 0.9 idi grup ve plasebo grubunda% 0.4.

Pazarlama Öncesi Değerlendirme Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Celexa (citalopram HBr)

Aşağıda DSÖ terimlerini yansıtan bir liste verilmiştir tedaviye girişte tanımlandığı gibi tedaviye bağlı advers olaylar Celexa ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilen REKLAM REAKSİYONLARI bölümü içinde bir çalışmanın herhangi bir aşaması sırasında 10 ila 80 mg / gün aralığında dozlar 4422 hastanın pazarlama öncesi veritabanı. Bildirilen tüm olaylar dahil değildir Tablo 3'te veya etiketlemenin başka bir yerinde listelenenler, bu olaylar için hangi uyuşturucu nedeni uzaktı, o kadar genel olan olay terimleri bilgilendirici olmayan ve sadece bir hastada meydana gelenler. Önemli bildirilen olayların tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen Celexa, bundan kaynaklanmamıştı.

Olaylar vücut sistemine göre daha fazla kategorize edilir ve listelenir aşağıdaki tanımlara göre azalan frekans sırasına göre: sık görülen advers olaylar, en azından bir veya daha fazla durumda meydana gelen olaylardır 1/100 hasta; seyrek görülen advers olaylar, daha azında meydana gelen olaylardır 1/100 hasta ancak en az 1/1000 hasta; nadir görülen olaylar meydana gelen olaylardır 1/1000'den az hasta.

Kardiyovasküler- Sık: taşikardi, postüral hipotansiyon, hipotansiyon. Seyrek: hipertansiyon, bradikardi, ödem (aşırılıklar), anjina pektoris, ekstrasistoller, kalp yetmezliği, kızarma miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, miyokard iskemisi. Nadir: geçici iskemik atak, flebit, atriyal fibrilasyon, kalp durması, demet dalı blok.

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Bozuklukları - Sık: parestezi, migren. Seyrek: hiperkinezi, vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları, hipokinezi, nevralji, distoni, anormal yürüyüş, hipestezi, ataksi. Nadir: anormal koordinasyon, hiperestezi, pitoz, stupor.

Endokrin Bozuklukları - Nadir: hipotiroidizm, guatr, jinekomasti.

Gastrointestinal Hastalıklar - Sık: tükürük arttı, şişkinlik. Seyrek: gastrit, gastroenterit, stomatit, erütasyon, hemoroid, disfaji, diş taşlama, diş eti iltihabı, özofajit. Nadir: kolit, mide ülseri, kolesistit, kolelitiyaz, duodenum ülseri gastroözofageal reflü, glossit, sarılık, divertikülit, rektal kanama, hıçkırık.

Genel - Seyrek: sıcak basması, sertlik, alkol intolerans, senkop, grip benzeri semptomlar. Nadir: hayfever.

Hemik ve Lenfatik Bozukluklar - Seyrek: purpura, anemi, burun kanaması, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati. Nadir: pulmoner emboli, granülositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, pıhtılaşma bozukluğu, dişeti kanaması.

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları - Sık: azaldı ağırlık, artan ağırlık. Seyrek: artmış hepatik enzimler, susuzluk, kuru gözler, artmış alkalin fosfataz, anormal glikoz toleransı. Nadir: bilirubinemi, hipokalemi, obezite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları - Seyrek: artrit, kas güçsüzlüğü, iskelet ağrısı. Nadir: bursit, osteoporoz.

Psikiyatrik Bozukluklar - Sık: bozulmuş konsantrasyon, amnezi, ilgisizlik, depresyon, iştah artışı, ağırlaştı depresyon, intihar girişimi, karışıklık. Seyrek: artan libido, agresif reaksiyon, paroniria, uyuşturucu bağımlılığı, duyarsızlaşma, halüsinasyon, öfori, psikotik depresyon, sanrı, paranoyak reaksiyon, duygusal değişkenlik, panik reaksiyonu, psikoz. Nadir: katatonik reaksiyon, melankoli.

Üreme Bozuklukları / Kadın * - Sık: amenore. Seyrek: galaktorre, meme ağrısı, meme büyümesi, vajinal kanama.

*% sadece kadın deneklere dayanmaktadır: 2955

Solunum Sistemi Bozuklukları - Sık: öksürme. Seyrek: bronşit, dispne, zatürre. Nadir: astım, larenjit, bronkospazm, pnömonit, balgam arttı.

Cilt ve Ek Bozuklukları - Sık: döküntü, kaşıntı. Seyrek: ışığa duyarlılık reaksiyonu, ürtiker, akne, cilt renk değişikliği, egzama, alopesi, dermatit, kuru cilt, sedef hastalığı. Nadir: hipertrikoz, terleme, melanoz, keratit, selülit, kaşıntı ani azaldı.

Özel Duyular - Sık: konaklama anormal, tat sapıklığı. Seyrek: kulak çınlaması, konjonktivit, göz ağrısı. Nadir: midriyazis, fotofobi, diplopi, anormal lakrimasyon, katarakt, tat kaybı.

Üriner Sistem Bozuklukları - Sık: poliüri. Seyrek: işeme sıklığı, idrar kaçırma, idrar retansiyonu, dizüri. Nadir: yüz ödem, hematüri, oligüri, piyelonefrit, böbrek hesabı, böbrek ağrısı.

Pazarlama Sonrası Değerlendirme Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Celexa (citalopram HBr)

30 milyondan fazla hastanın olduğu tahmin edilmektedir piyasaya sürüldüğünden beri Celexa ile tedavi edildi. Nedensel bir ilişki olmamasına rağmen Celexa tedavisine ulaşılmış, aşağıdaki advers olaylar olmuştur Celexa tedavisi ile geçici olarak ilişkili olduğu ve henüz bildirilmediği bildirilmiştir etiketlemenin başka bir yerinde tarif edilmiştir: akut böbrek yetmezliği, akatizi, alerjik reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem, koreoatetoz, göğüs ağrısı, deliryum, diskinezi, ekimoz, epidermal nekroliz, eritema multiforme, gastrointestinal kanama, açı kapanması glokomu, büyük mal konvülsiyonları, hemolitik anemi, hepatik nekroz, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, priapizm, prolaktinemi, protrombin azaldı, QT uzadı, rabdomiyoliz, spontan düşük, trombositopeni, tromboz, ventriküler aritmi, torsade de pointes ve yoksunluk sendromu.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Celexa (citalopram HBr) kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

Hayvan çalışmaları Celexa'nın kötüye kullanım yükümlülüğünü göstermektedir düşük. Celexa, potansiyeli nedeniyle insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır istismar, hoşgörü veya fiziksel bağımlılık için. Pazarlama öncesi klinik Celexa ile ilgili deneyim, herhangi bir uyuşturucu arama davranışı ortaya koymamıştır. Ancak bunlar gözlemler sistematik değildi ve tahmin etmek mümkün değil CNS aktif bir ilacın ne ölçüde olacağı bu sınırlı deneyimin temeli pazarlandıktan sonra yanlış kullanılmış, yönlendirilmiş ve / veya istismar edilmiştir. Sonuç olarak, doktorlar yapmalıdır Celexa hastalarını uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle değerlendirin ve takip edin hastaları yakından, yanlış kullanım veya kötüye kullanım belirtileri açısından gözlemleyerek (ör., tolerans gelişimi, doz artışları, ilaç arama davranışı).

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Serotonerjik İlaçlar

Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR, ve DOZAJ VE YÖNETİM.

Triptanlar

Serotoninin nadir pazarlama sonrası raporları vardır SSRI ve triptan kullanan sendrom. Celexa'nın eşzamanlı tedavisi triptan klinik olarak garanti edilir, hastanın dikkatli gözlemi yapılır özellikle tedaviye başlama ve doz artışları sırasında tavsiye edilir (bkz UYARILAR - Serotonin Sendromu).

CNS İlaçları

Sitalopramın birincil CNS etkileri göz önüne alındığında, dikkatli olun diğer merkezi hareketlerle birlikte alındığında kullanılmalıdır ilaçlar.

Alkol

Her ne kadar sitalopram bilişsel ve güçlüdür diğer psikotropiklerde olduğu gibi klinik bir çalışmada alkolün motor etkileri Celexa alan depresif hastalar tarafından alkol kullanımı değildir tavsiye.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)

Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM.

Hemostaz ile Müdahale Eden İlaçlar (NSAID'ler, Aspirin, Warfarin vb.) - Trombositlerin serotonin salınımı önemli bir rol oynar hemostaz. Vaka kontrolü ve kohort tasarımının epidemiyolojik çalışmaları psikotrop ilaçların kullanımı arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir serotonin geri alımına ve üst gastrointestinal oluşumuna müdahale eder kanama ayrıca bir NSAID veya aspirin eşzamanlı kullanımının olabileceğini göstermiştir kanama riskini güçlendirir. Değişen antikoagülan etkiler dahil SSRI'lar ve SNRI'lar birlikte uygulandığında artan kanama bildirilmiştir warfarin. Varfarin tedavisi alan hastalar dikkatle izlenmelidir Celexa başlatıldığında veya durdurulduğunda.

Simetidin

21 gün 40 mg / gün Celexa alan hastalarda 8 gün boyunca günde iki kez 400 mg simetidin kombine uygulaması sonuçlandı sitalopram EAA ve Cmax'ta sırasıyla% 43 ve% 39'luk bir artış.

Celexa 20 mg / gün için önerilen maksimum dozdur QT uzaması riski nedeniyle eşlik eden simetidin alan hastalar (Görmek UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Digoksin

21 gün 40 mg / gün Celexa alan hastalarda Celexa ve digoksin (1 mg'lık tek doz) kombine uygulaması olmadı sitalopram veya digoksinin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkiler.

Lityum

Celexa'nın birlikte uygulanması (10 gün boyunca 40 mg / gün) ve lityumun (5 gün boyunca 30 mmol / gün) üzerinde önemli bir etkisi yoktu sitalopram veya lityumun farmakokinetiği. Bununla birlikte, plazma lityum seviyeleri lityum dozuna uygun ayar ile izlenmelidir standart klinik uygulamaya uygun. Çünkü lityum, sitalopramın serotonerjik etkileri, Celexa ve lityum birlikte uygulanır.

Pimozid

Kontrollü bir çalışmada, tek bir doz pimozid 2 mg 11 gün boyunca günde bir kez verilen 40 mg sitalopram ile birlikte uygulandı QTc değerlerinde ortalama 10 msn'lik bir artışla ilişkilendirildi tek başına verilen pimozide. Sitalopram ortalama AUC veya Cmax değerini değiştirmedi pimozid. Bu farmakodinamik etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.

Teofilin

Celexa'nın kombine uygulaması (21 gün boyunca 40 mg / gün) ve CYP1A2 substrat teofilin (300 mg'lık tek doz) etkilemedi teofilin farmakokinetiği. Teofilin etkisi sitalopramın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir.

Sumatriptan

Pazarlama sonrası nadir raporlar açıklanmıştır zayıflığı, hiperrefleksi ve kullanımı sonrasında koordinasyon bozukluğu olan hastalar bir SSRI ve sumatriptan. Sumatriptan ve SSRI ile birlikte tedavi edilirse (Örneğin., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram) kliniktir garantili, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi tavsiye edilir.

Warfarin

21 gün boyunca 40 mg / gün Celexa uygulaması yapılmadı bir CYP3A4 substratı olan warfarinin farmakokinetiğini etkiler. Protrombin zamanı klinik önemi bilinmeyen% 5 artmıştır.

Karbamazepin

Celexa'nın kombine uygulaması (14 gün boyunca 40 mg / gün) ve karbamazepin (35 gün boyunca 400 mg / gün olarak titre edilir) önemli ölçüde değildi bir CYP3A4 substratı olan karbamazepinin farmakokinetiğini etkiler. Rağmen enzim indükleyici özellikler göz önüne alındığında, çukur sitalopram plazma seviyeleri etkilenmemiştir karbamazepinin, karbamazepinin arttırma olasılığı iki ilaç varsa sitalopramın temizlenmesi düşünülmelidir birlikte yönetildi.

Triazolam

Celexa'nın kombine uygulaması (40 mg / gün olarak titre edilmiştir) 28 gün boyunca) ve CYP3A4 substrat triazolam (tek doz 0.25 mg) yaptı sitalopramın veya farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez triazolam.

Ketokonazol

Celexa (40 mg) ve ketokonazol (200 mg) ketokonazolün Cmax ve AUC değerlerini% 21 oranında azaltmıştır ve Sırasıyla% 10 ve farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemedi sitalopram.

CYP2C19 İnhibitörleri

Celexa 20 mg / gün için önerilen maksimum dozdur QT riski nedeniyle eşlik eden CYP2C19 inhibitörleri alan hastalar uzama (bkz UYARILAR, DOZAJ VE YÖNETİM, VE KLİNİK İLAÇ).

Metoprolol

22 gün boyunca 40 mg / gün Celexa uygulaması sonuçlandı beta-adrenerjik blokerin plazma seviyelerinde iki kat artış metoprolol. Artan metoprolol plazma seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir kardiyoselektivitenin azalması. Celexa ve metoprololün birlikte verilmesinde klinik olarak yoktu kan basıncı veya kalp atış hızı üzerinde önemli etkiler.

İmipramin ve Diğer Trisiklik Antidepresanlar (TCA'lar)

İn vitro çalışmalar sitalopramın nispeten olduğunu göstermektedir zayıf CYP2D6 inhibitörü. Celexa'nın birlikte uygulanması (10 gün boyunca 40 mg / gün) CYP2D6 için bir substrat olan TCA imipramin (tek doz 100 mg) ile yaptı imipramin veya sitalopramın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkilemez. Bununla birlikte, imipramin metabolit desipraminin konsantrasyonu idi yaklaşık% 50 arttı. Desipraminin klinik önemi değişim bilinmiyor. Bununla birlikte, birlikte uygulamada dikkatli olunmalıdır Celexa ile TCA'ların listesi.

Elektrokonvülsif Terapi (ECT)

Elektrokonvülsifin kombine kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur terapi (ECT) ve Celexa.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Sitalopram diyette NMRI / BOM'a uygulandı süzme fareleri ve COBS WI suşu sıçanları sırasıyla 18 ve 24 ay boyunca. Orada 240'a kadar alan farelerde sitalopramın kanserojenliğine dair bir kanıt yoktu mg / kg / gün, günlük olarak önerilen maksimum insanın 20 katına eşittir yüzey alanı (mg / m²) bazında 60 mg'lık doz (MRHD). Bir artış oldu 8 veya 24 mg / kg / gün alan sıçanlarda ince bağırsak karsinomu insidansı, mg / m²'de sırasıyla MRHD'nin yaklaşık 1.3 ve 4 katı olan dozlar temeli. Bu bulgu için etkisiz bir doz belirlenmemiştir. Alaka düzeyi insanlara yönelik bu bulgular bilinmemektedir.

Mutajenez

Sitalopram mutajenikti in vitro bakteri 5 bakteri suşunun 2'sinde (Salmonella TA98) ters mutasyon deneyi (Ames testi) ve TA1537) metabolik aktivasyon yokluğunda. İçinde klastojenikti Çin hamster akciğer hücre tahlil kromozomal sapmalar için metabolik aktivasyonun varlığı ve yokluğu. Sitalopram mutajenik değildi in vitro fare lenfoma memeli ileri gen mutasyon deneyi (HPRT) hücreler veya bir çift in vitro/in vivo planlanmamış DNA sentezi (UDS) testi sıçan karaciğeri. İçinde klastojenik değildi in vitro kromozomal sapma deneyi insan lenfositlerinde veya ikide in vivo fare mikronükleus deneyleri.

Doğurganlığın Bozukluğu

Sitalopram 16 erkek ve 24'e oral yoldan uygulandığında 32, 48 dozlarında çiftleşme ve gebelik öncesi ve boyunca dişi sıçanlar ve 72 mg / kg / gün, tüm dozlarda çiftleşme azaltılmış ve doğurganlık azalmıştır mg 32 mg / kg / gün dozlarında, 60 mg / gün MRHD'nin yaklaşık 5 katı a vücut yüzey alanı (mg / m²) bazında. Gebelik süresi 48'de artırıldı mg / kg / gün, MRHD'nin yaklaşık 8 katı .

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Hayvan üreme çalışmalarında sitalopram gösterilmiştir embriyo / fetal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz etkilere sahip olmak teratojenik etkiler, insan terapötikinden daha yüksek dozlarda uygulandığında dozları.

İki sıçan embriyo / fetal gelişim çalışmasında oral hamile hayvanlara sitalopram (32, 56 veya 112 mg / kg / gün) uygulanması organogenez döneminde embriyo / fetal büyümenin azalmasına neden oldu ve sağkalım ve fetal anormallik insidansında artış (dahil kardiyovasküler ve iskelet kusurları) yaklaşık olarak yüksek dozda Vücut yüzey alanı (mg / m²) bazında 60 mg / gün MRHD'nin 18 katı. Bu doz maternal toksisite ile de ilişkilendirildi (klinik belirtiler, vücut ağırlığının azalması kazanç). 56 mg / kg / gün gelişimsel, etkisiz doz yaklaşık 9'dur mg / m² bazında MRHD'nin çarpımı. Bir tavşan çalışmasında, üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur embriyo / fetal gelişim 16 mg / kg / güne kadar dozlarda gözlenmiştir veya mg / m² bazında MRHD'nin yaklaşık 5 katı. Böylece teratojenik etkiler ortaya çıktı sıçan maternal toksik dozda gözlendi ve içinde gözlenmedi tavşan.

Dişi sıçanlar sitalopram ile tedavi edildiğinde (4.8, 12.8, veya 32 mg / kg / gün) geç gebelikten sütten kesilmeye, yavruların artmasına kadar doğumdan sonraki ilk 4 gün boyunca mortalite ve kalıcı yavruların büyüme geriliği en yüksek dozda gözlendi, bu da a üzerindeki MRHD'nin yaklaşık 5 katıdır mg / m² bazında. 12.8 mg / kg / gün'lük etkisiz doz, yaklaşık 2 kat daha fazladır MYHD mg / m² bazında. Yavru ölüm ve büyüme üzerindeki benzer etkiler görülmüştür barajlar gebelik boyunca tedavi edildiğinde ve dozlarda erken laktasyonda görülür ≥ 24 mg / kg / gün, mg / m² bazında MRHD'nin yaklaşık 4 katı. A bu çalışmada etkisiz doz belirlenmemiştir.

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar; bu nedenle, sitalopram hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Gebelik-Nonteratojenik Etkiler

Celexa ve diğer SSRI'lara veya serotonine maruz kalan yenidoğanlarda ve üçüncü trimesterde geç norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) uzun süreli hastaneye yatış, solunum gerektiren komplikasyonlar geliştirmiştir destek ve tüp besleme. Bu tür komplikasyonlar hemen ortaya çıkabilir teslimat. Bildirilen klinik bulgular solunum sıkıntısını, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme, gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama. Bu özellikler a ile tutarlıdır SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi veya muhtemelen bir ilacın kesilmesi sendromu. Bazı durumlarda klinik tablonun olduğuna dikkat edilmelidir serotonin sendromu ile tutarlı (bkz UYARILAR: Serotonin Sendromu).

Hamilelikte SSRI'lara maruz kalan bebeklerde bir olabilir yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu için artan risk

Gebelik Kategorisi C

Hayvan üreme çalışmalarında sitalopram gösterilmiştir embriyo / fetal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz etkilere sahip olmak teratojenik etkiler, insan terapötikinden daha yüksek dozlarda uygulandığında dozları.

İki sıçan embriyo / fetal gelişim çalışmasında oral hamile hayvanlara sitalopram (32, 56 veya 112 mg / kg / gün) uygulanması organogenez döneminde embriyo / fetal büyümenin azalmasına neden oldu ve sağkalım ve fetal anormallik insidansında artış (dahil kardiyovasküler ve iskelet kusurları) yaklaşık olarak yüksek dozda Vücut yüzey alanı (mg / m²) bazında 60 mg / gün MRHD'nin 18 katı. Bu doz maternal toksisite ile de ilişkilendirildi (klinik belirtiler, vücut ağırlığının azalması kazanç). 56 mg / kg / gün gelişimsel, etkisiz doz yaklaşık 9'dur mg / m² bazında MRHD'nin çarpımı. Bir tavşan çalışmasında, üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur embriyo / fetal gelişim 16 mg / kg / güne kadar dozlarda gözlenmiştir veya mg / m² bazında MRHD'nin yaklaşık 5 katı. Böylece teratojenik etkiler ortaya çıktı sıçan maternal toksik dozda gözlendi ve içinde gözlenmedi tavşan.

Dişi sıçanlar sitalopram ile tedavi edildiğinde (4.8, 12.8, veya 32 mg / kg / gün) geç gebelikten sütten kesilmeye, yavruların artmasına kadar doğumdan sonraki ilk 4 gün boyunca mortalite ve kalıcı yavruların büyüme geriliği en yüksek dozda gözlendi, bu da a üzerindeki MRHD'nin yaklaşık 5 katıdır mg / m² bazında. 12.8 mg / kg / gün'lük etkisiz doz, yaklaşık 2 kat daha fazladır MYHD mg / m² bazında. Yavru ölüm ve büyüme üzerindeki benzer etkiler görülmüştür barajlar gebelik boyunca tedavi edildiğinde ve dozlarda erken laktasyonda görülür ≥ 24 mg / kg / gün, mg / m² bazında MRHD'nin yaklaşık 4 katı. A bu çalışmada etkisiz doz belirlenmemiştir.

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar; bu nedenle, sitalopram hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Gebelik-Nonteratojenik Etkiler

Celexa ve diğer SSRI'lara veya serotonine maruz kalan yenidoğanlarda ve üçüncü trimesterde geç norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) uzun süreli hastaneye yatış, solunum gerektiren komplikasyonlar geliştirmiştir destek ve tüp besleme. Bu tür komplikasyonlar hemen ortaya çıkabilir teslimat. Bildirilen klinik bulgular solunum sıkıntısını, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme, gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama. Bu özellikler a ile tutarlıdır SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi veya muhtemelen bir ilacın kesilmesi sendromu. Bazı durumlarda klinik tablonun olduğuna dikkat edilmelidir serotonin sendromu ile tutarlı (bkz UYARILAR: Serotonin Sendromu).

Hamilelikte SSRI'lara maruz kalan bebeklerde bir olabilir yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu için artan risk. PPHN, genel popülasyonda 1000 canlı doğumda 1-2'de görülür ve ilişkilidir önemli yenidoğan morbiditesi ve mortalitesi ile. Birkaç yeni epidemiyolojik çalışmalar SSRI kullanımı arasında pozitif bir istatistiksel ilişki olduğunu göstermektedir (dahil Celexa) hamilelik ve PPHN. Diğer çalışmalar anlamlı değildir istatistiksel ilişki.

Doktorlar ayrıca bir prospektifin sonuçlarını da not etmelidir majör depresyon öyküsü olan 201 hamile kadının boylamsal çalışması antidepresanlar üzerinde olan veya 12'den az antidepresan almış olanlar son adet dönemlerinden haftalar önce ve remisyondaydı. Kadınlar hamilelik sırasında kesilen antidepresan ilaç önemli bir etki gösterdi majör depresyonlarının nüksetmesinde, kadınlara kıyasla artış hamilelik boyunca antidepresan ilaçlarda kaldı.

Hamile bir kadını Celexa ile tedavi ederken, doktor hem SSRI almanın potansiyel risklerini dikkatlice düşünmelidir depresyonun bir antidepresan ile tedavi edilmesinin belirlenmiş faydaları ile. Bu karar ancak duruma göre verilebilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).

Celexa için pazarlama öncesi geliştirme programı dahil edildi 3 farklı gruptan hastalarda ve / veya normal deneklerde sitalopram maruziyeti çalışmaların: klinik farmakoloji / farmakokinetik çalışmalarda 429 normal denek; Kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda hastalardan 4422 maruziyet, yaklaşık 1370 hasta maruz kalma yılına karşılık gelir. İçinde vardı ayrıca, çoğunlukla açık etiketli Avrupa pazarlama sonrası 19.000'den fazla pozlama çalışmaları. Celexa ile tedavi koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık etiketli ve çift kör çalışmalara dahil edilmiştir yatarak tedavi ve ayaktan çalışmalar, sabit doz ve doz titrasyon çalışmaları ve kısa süreli ve uzun süreli maruz kalma. Advers reaksiyonlar toplanarak değerlendirildi olumsuz olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati belirtiler, ağırlıklar, laboratuvar analizleri, EKG'ler ve oftalmolojik muayenelerin sonuçları.

Maruz kalma sırasında advers olaylar öncelikle elde edildi genel araştırma ve terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedildi kendi seçimleri. Sonuç olarak, anlamlı bir şey sağlamak mümkün değildir olumsuz olaylar yaşayan bireylerin oranının tahmini ilk olarak benzer olay türlerini daha az sayıda standartlaştırılmış olarak gruplandırır etkinlik kategorileri. Aşağıdaki tablolarda ve tablolarda standart Dünya Sağlık Örgütü (WHO) terminolojisi rapor edilen sınıflandırmayı kullanmak için kullanılmıştır olumsuz olaylar.

Belirtilen advers olay frekansları oranı temsil eder en az bir kez tedaviye bağlı bir advers yaşayan bireylerin listelenen türde olay. Bir olay, eğer tedavi edici olarak kabul edildi ilk kez meydana geldi veya tedavi uygulandıktan sonra kötüleşti temel değerlendirme.

Kısa Süreli Gözlemlenen Olumsuz Bulgular Plasebo Kontrollü Denemeler

Tedavinin Durdurulması ile İlişkili Olumsuz Olaylar

Celexa alan 1063 depresif hasta arasında 6 haftaya kadar plasebo kontrollü çalışmalarda 10 ila 80 mg / gün arasında değişen dozlar süre içinde,% 16'sı, olumsuz bir olaya bağlı olarak tedaviyi bıraktı Plasebo alan 446 hastanın% 8'i. Kesilme ile ilişkili advers olaylar ve uyuşturucuyla ilgili olarak kabul edilir (ör., en azından durdurma ile ilişkili Celexa ile tedavi edilen hastaların% 1'i plasebodan en az iki kat daha fazladır) TABLO 2'de gösterilmiştir. Bir hastanın birden fazla rapor verebileceği unutulmamalıdır durdurma nedeni ve bu tabloda birden fazla sayılmalıdır.

TABLO 2: İlişkili Olumsuz Olaylar Kısa Süreli, Plasebo Kontrollü, Depresyonda Tedavinin Sonlandırılması Denemeler

% 2 veya Daha Fazla İnsidansta Meydana Gelen Olumsuz Olaylar Celexa ile Tedavi Edilen Hastalar Arasında

Tablo 3, en yakınına yuvarlanan insidansı numaralandırmaktadır 1063 yılında meydana gelen tedaviye bağlı advers olayların yüzdesi Celexa alan hastalar 10 ila 80 mg / gün arasında değişen dozlarda depresyona girer 6 haftaya kadar plasebo kontrollü çalışmalar. Dahil olan etkinlikler Celexa ile tedavi edilen ve bunun için hastaların% 2 veya daha fazlasında meydana gelenler Celexa ile tedavi edilen hastalarda insidans, insidanstan daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Reçete yazan kişi bu rakamların yapamayacağının farkında olmalıdır olağan dönemde advers olayların insidansını tahmin etmek için kullanılabilir hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin farklı olduğu tıbbi uygulama klinik çalışmalarda hüküm sürenler. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içerir. Alıntılanan rakamlar ancak, reçete yazan hekime tahmin için bir temel sağlayın ilaç ve ilaç dışı faktörlerin advers olaya göreceli katkısı incelenen popülasyondaki insidans oranı.

Meydana gelen tek yaygın olarak gözlenen advers olay İnsidansı% 5 veya daha fazla ve en az iki kez olan celexa hastaları plasebo hastalarında görülme sıklığı boşalma bozukluğu (öncelikle boşalma) idi gecikme) erkek hastalarda (bkz. TABLO 3).

TABLO 3: Tedaviye Bağlı Olumsuz Olaylar: Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans *

Olumsuz Olayların Doz Bağımlılığı

Celexa dozu arasındaki potansiyel ilişki uygulanan ve advers olayların insidansı sabit dozda incelenmiştir plasebo veya Celexa 10, 20, 40 ve 60 mg alan depresif hastalarda çalışma. Jonckheere'nin trend testi, için pozitif bir doz yanıtı (p <0.05) ortaya koydu advers olayları takiben: yorgunluk, iktidarsızlık, uykusuzluk, terleme arttı uyku hali ve esneme.

SSRI'lı Erkek ve Kadın Cinsel İşlev

Cinsel istek, cinsel performans değişiklikleri olmasına rağmen ve cinsel tatmin genellikle bir psikiyatrinin tezahürü olarak ortaya çıkar bozukluk, ayrıca farmakolojik tedavinin bir sonucu olabilir. Özellikle, bazı kanıtlar SSRI'ların bu tür istenmeyen cinsel deneyimlere neden olabileceğini düşündürmektedir.

İnsidansı ve ciddiyeti hakkında güvenilir tahminler cinsel istek, performans ve memnuniyet içeren istenmeyen deneyimlerdir bununla birlikte, kısmen hastalar ve doktorlar isteksiz olabileceğinden elde edilmesi zordur tartışmak. Buna göre, istenmeyen cinsel deneyim insidansı tahminleri ve ürün etiketlemesinde belirtilen performansın, bunların hafife alınması muhtemeldir gerçek insidans.

Aşağıdaki tablo cinsel tarafın insidansını göstermektedir Celexa'yı havuzda alan hastaların en az% 2'si tarafından bildirilen etkiler depresyonlu hastalarda plasebo kontrollü klinik çalışmalar.

Celexa alan kadın depresif hastalarda bildirilen libido ve anorgasmi insidansı% 1.3 idi (n = 638 kadın) ve sırasıyla% 1.1 (n = 252 kadın).

Cinselliği inceleyen yeterli tasarımlı bir çalışma yoktur sitalopram tedavisi ile disfonksiyon.

Priapizm tüm SSRI'larda bildirilmiştir.

Kesin cinsel riski bilmek zor olsa da SSRI kullanımı ile ilişkili disfonksiyon, doktorlar rutin olarak olmalıdır bu tür olası yan etkiler hakkında bilgi alın.

Hayati İşaret Değişiklikleri

Celexa ve plasebo grupları ile karşılaştırıldı (1) hayati belirtilerde (darbe, sistolik kan basıncı ve) başlangıçtan ortalama değişim diyastolik kan basıncı) ve (2) kriterleri karşılayan hastaların insidansı bunlarda başlangıçtan potansiyel olarak klinik olarak önemli değişiklikler için değişkenler. Bu analizler klinik olarak önemli bir değişiklik ortaya koymamıştır Celexa tedavisi ile ilişkili hayati belirtiler. Ayrıca, bir karşılaştırma Celexa ve plasebo tedavileri için sırtüstü ve ayakta hayati işaret önlemleri belirtilmiştir Celexa tedavisinin ortostatik değişikliklerle ilişkili olmadığını.

Ağırlık değişiklikleri

Kontrollü çalışmalarda Celexa ile tedavi edilen hastalar plasebo değişikliğine kıyasla yaklaşık 0,5 kg kilo kaybı yaşadı hastalar.

Laboratuvar Değişiklikleri

Celexa ve plasebo grupları ile karşılaştırıldı (1) çeşitli serum kimyasında, hematolojisinde ve başlangıçtan ortalama değişim idrar tahlili değişkenleri ve (2) kriterlerini karşılayan hastaların insidansı bu değişkenlerde başlangıçtan potansiyel olarak klinik olarak önemli değişiklikler. Bu analizler laboratuvar testinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmadığını ortaya koymuştur Celexa tedavisi ile ilişkili parametreler.

EKG Değişiklikleri

Kapsamlı bir QT çalışmasında Celexa'nın ilişkili olduğu bulundu QTc aralığında doza bağlı bir artışla (bkz UYARILAR - QT uzaması Ve Torsade de Pointes).

Celexa (N = 802) ve plasebodan elektrokardiyogramlar (N = 241) grupları, denek olarak tanımlanan aykırı değerlerle karşılaştırılmıştır QTc, 500 msn üzerindeki taban çizgisinden veya mutlak değerlerden 60 msn'den fazla değişir doz sonrası ve kalp atış hızı olan kişiler 100 bpm'nin üzerine çıkar veya azalır taban çizgisinden (taşikardik veya bradikardik)% 25'lik bir değişiklikle 50 bpm'den daha az aykırı değerler). Celexa grubunda hastaların% 1.9'unda bir değişiklik vardı QTcF'de başlangıçtan> 60 msn, hastaların% 1.2'sine kıyasla plasebo grubu. Plasebo grubundaki hastaların hiçbirinde doz sonrası QTcF yoktu Celexa grubundaki hastaların% 0,5'ine kıyasla> 500 ms. taşikardik aykırı görülme sıklığı Celexa grubunda% 0.5 ve% 0.4 idi plasebo grubu. Celexa'da bradikardik aykırı görülme sıklığı% 0.9 idi grup ve plasebo grubunda% 0.4.

Pazarlama Öncesi Değerlendirme Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Celexa (citalopram HBr)

Aşağıda DSÖ terimlerini yansıtan bir liste verilmiştir tedaviye girişte tanımlandığı gibi tedaviye bağlı advers olaylar Celexa ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilen REKLAM REAKSİYONLARI bölümü içinde bir çalışmanın herhangi bir aşaması sırasında 10 ila 80 mg / gün aralığında dozlar 4422 hastanın pazarlama öncesi veritabanı. Bildirilen tüm olaylar dahil değildir Tablo 3'te veya etiketlemenin başka bir yerinde listelenenler, bu olaylar için hangi uyuşturucu nedeni uzaktı, o kadar genel olan olay terimleri bilgilendirici olmayan ve sadece bir hastada meydana gelenler. Önemli bildirilen olayların tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen Celexa, bundan kaynaklanmamıştı.

Olaylar vücut sistemine göre daha fazla kategorize edilir ve listelenir aşağıdaki tanımlara göre azalan frekans sırasına göre: sık görülen advers olaylar, en azından bir veya daha fazla durumda meydana gelen olaylardır 1/100 hasta; seyrek görülen advers olaylar, daha azında meydana gelen olaylardır 1/100 hasta ancak en az 1/1000 hasta; nadir görülen olaylar meydana gelen olaylardır 1/1000'den az hasta.

Kardiyovasküler- Sık: taşikardi, postüral hipotansiyon, hipotansiyon. Seyrek: hipertansiyon, bradikardi, ödem (aşırılıklar), anjina pektoris, ekstrasistoller, kalp yetmezliği, kızarma miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, miyokard iskemisi. Nadir: geçici iskemik atak, flebit, atriyal fibrilasyon, kalp durması, demet dalı blok.

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Bozuklukları - Sık: parestezi, migren. Seyrek: hiperkinezi, vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları, hipokinezi, nevralji, distoni, anormal yürüyüş, hipestezi, ataksi. Nadir: anormal koordinasyon, hiperestezi, pitoz, stupor.

Endokrin Bozuklukları - Nadir: hipotiroidizm, guatr, jinekomasti.

Gastrointestinal Hastalıklar - Sık: tükürük arttı, şişkinlik. Seyrek: gastrit, gastroenterit, stomatit, erütasyon, hemoroid, disfaji, diş taşlama, diş eti iltihabı, özofajit. Nadir: kolit, mide ülseri, kolesistit, kolelitiyaz, duodenum ülseri gastroözofageal reflü, glossit, sarılık, divertikülit, rektal kanama, hıçkırık.

Genel - Seyrek: sıcak basması, sertlik, alkol intolerans, senkop, grip benzeri semptomlar. Nadir: hayfever.

Hemik ve Lenfatik Bozukluklar - Seyrek: purpura, anemi, burun kanaması, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati. Nadir: pulmoner emboli, granülositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, pıhtılaşma bozukluğu, dişeti kanaması.

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları - Sık: azaldı ağırlık, artan ağırlık. Seyrek: artmış hepatik enzimler, susuzluk, kuru gözler, artmış alkalin fosfataz, anormal glikoz toleransı. Nadir: bilirubinemi, hipokalemi, obezite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları - Seyrek: artrit, kas güçsüzlüğü, iskelet ağrısı. Nadir: bursit, osteoporoz.

Psikiyatrik Bozukluklar - Sık: bozulmuş konsantrasyon, amnezi, ilgisizlik, depresyon, iştah artışı, ağırlaştı depresyon, intihar girişimi, karışıklık. Seyrek: artan libido, agresif reaksiyon, paroniria, uyuşturucu bağımlılığı, duyarsızlaşma, halüsinasyon, öfori, psikotik depresyon, sanrı, paranoyak reaksiyon, duygusal değişkenlik, panik reaksiyonu, psikoz. Nadir: katatonik reaksiyon, melankoli.

Üreme Bozuklukları / Kadın * - Sık: amenore. Seyrek: galaktorre, meme ağrısı, meme büyümesi, vajinal kanama.

*% sadece kadın deneklere dayanmaktadır: 2955

Solunum Sistemi Bozuklukları - Sık: öksürme. Seyrek: bronşit, dispne, zatürre. Nadir: astım, larenjit, bronkospazm, pnömonit, balgam arttı.

Cilt ve Ek Bozuklukları - Sık: döküntü, kaşıntı. Seyrek: ışığa duyarlılık reaksiyonu, ürtiker, akne, cilt renk değişikliği, egzama, alopesi, dermatit, kuru cilt, sedef hastalığı. Nadir: hipertrikoz, terleme, melanoz, keratit, selülit, kaşıntı ani azaldı.

Özel Duyular - Sık: konaklama anormal, tat sapıklığı. Seyrek: kulak çınlaması, konjonktivit, göz ağrısı. Nadir: midriyazis, fotofobi, diplopi, anormal lakrimasyon, katarakt, tat kaybı.

Üriner Sistem Bozuklukları - Sık: poliüri. Seyrek: işeme sıklığı, idrar kaçırma, idrar retansiyonu, dizüri. Nadir: yüz ödem, hematüri, oligüri, piyelonefrit, böbrek hesabı, böbrek ağrısı.

Pazarlama Sonrası Değerlendirme Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Celexa (citalopram HBr)

30 milyondan fazla hastanın olduğu tahmin edilmektedir piyasaya sürüldüğünden beri Celexa ile tedavi edildi. Nedensel bir ilişki olmamasına rağmen Celexa tedavisine ulaşılmış, aşağıdaki advers olaylar olmuştur Celexa tedavisi ile geçici olarak ilişkili olduğu ve henüz bildirilmediği bildirilmiştir etiketlemenin başka bir yerinde tarif edilmiştir: akut böbrek yetmezliği, akatizi, alerjik reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem, koreoatetoz, göğüs ağrısı, deliryum, diskinezi, ekimoz, epidermal nekroliz, eritema multiforme, gastrointestinal kanama, açı kapanması glokomu, büyük mal konvülsiyonları, hemolitik anemi, hepatik nekroz, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, priapizm, prolaktinemi, protrombin azaldı, QT uzadı, rabdomiyoliz, spontan düşük, trombositopeni, tromboz, ventriküler aritmi, torsade de pointes ve yoksunluk sendromu.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Celexa (citalopram HBr) kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

Hayvan çalışmaları Celexa'nın kötüye kullanım yükümlülüğünü göstermektedir düşük. Celexa, potansiyeli nedeniyle insanlarda sistematik olarak çalışılmamıştır istismar, hoşgörü veya fiziksel bağımlılık için. Pazarlama öncesi klinik Celexa ile ilgili deneyim, herhangi bir uyuşturucu arama davranışı ortaya koymamıştır. Ancak bunlar gözlemler sistematik değildi ve tahmin etmek mümkün değil CNS aktif bir ilacın ne ölçüde olacağı bu sınırlı deneyimin temeli pazarlandıktan sonra yanlış kullanılmış, yönlendirilmiş ve / veya istismar edilmiştir. Sonuç olarak, doktorlar yapmalıdır Celexa hastalarını uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle değerlendirin ve takip edin hastaları yakından, yanlış kullanım veya kötüye kullanım belirtileri açısından gözlemleyerek (ör., tolerans gelişimi, doz artışları, ilaç arama davranışı).

İnsan Deneyimi

Sitalopramın klinik çalışmalarında, raporları vardı ilişkili olmayan 2000 mg'a kadar aşırı dozlar dahil olmak üzere sitalopram aşırı doz ölümler. Sitalopramın pazarlama sonrası değerlendirmesi sırasında Celexa aşırı dozlar 6000 mg'a kadar aşırı dozlar dahil olmak üzere rapor edilmiştir. Diğer SSRI'larda olduğu gibi aşırı dozda sitalopram almış bir hastada ölümcül bir sonuç olmuştur nadiren bildirildi.

Semptomlar en sık eşlik eden sitalopram doz aşımı, tek başına veya diğer ilaçlar ve / veya alkol ile kombinasyon halinde, baş dönmesi dahil terleme, bulantı, kusma, titreme, uyku hali ve sinüs taşikardi. Daha fazlasında nadir vakalar, gözlenen semptomlar arasında amnezi, konfüzyon, koma, konvülsiyonlar, hiperventilasyon, vardı siyanoz, rabdomiyoliz ve EKG değişiklikleri (QTc uzaması, nodal ritim dahil) ventriküler aritmi ve çok nadir torsade de pointes vakaları). Akut böbrek aşırı doz eşlik eden başarısızlık çok nadiren bildirilmiştir.

Doz aşımı yönetimi

Yeterli olmasını sağlamak için bir hava yolu oluşturun ve bakımını yapın havalandırma ve oksijenasyon. Lavabo ile gastrik tahliye ve aktif kullanımı kömür düşünülmelidir. Dikkatli gözlem ve kalp ve yaşamsal işaret genel semptomatik ve destekleyici bakım ile birlikte izleme önerilir. Sitalopramın büyük dağılım hacmi nedeniyle, zorlanmış diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun olması muhtemel değildir yarar. Celexa için spesifik bir antidot yoktur.

Doz aşımı yönetiminde, olasılığını düşünün çoklu ilaç katılımı. Doktor bir zehirle temas kurmayı düşünmelidir aşırı doz tedavisi hakkında ek bilgi için kontrol merkezi.

Sitalopram HBr'nin etki mekanizması antidepresanın serotonerjik güçlenmeye bağlı olduğu varsayılmaktadır merkezi sinir sistemindeki (CNS) inhibisyonundan kaynaklanan aktivite CNS nöronal serotonin geri alımı (5-HT). İn vitro ve in vivo içinde çalışmalar hayvanlar, sitalopramın oldukça seçici bir serotonin geri alımı olduğunu ileri sürmektedir norepinefrin (NE) ve dopamin (DA) üzerinde minimal etkileri olan inhibitör (SSRI) nöronal geri alım. 5-HT alımının inhibisyonuna tolerans neden değildir sıçanlara sitalopram ile uzun süreli (14 günlük) tedavi. Sitalopram bir rasemiktir karışım (50/50) ve 5-HT geri alımının sitalopram tarafından inhibisyonu esas olarakdır (S) -enantiyomer nedeniyle.

Sitalopram'ın 5-HT1A, 5-HT2A için afinitesi yoktur veya çok düşüktür dopamin D1 ve D2, a1-, a2- ve β-adrenerjik, histamin H1, gama aminobutirik asit (GABA), muskarinik kolinerjik ve benzodiazepin reseptörler. Muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptörlerin antiagonizmi çeşitli antikolinerjik, yatıştırıcı ile ilişkili olduğu varsayılmıştır ve diğer psikotrop ilaçların kardiyovasküler etkileri.

Tek ve çok dozlu farmakokinetiği sitalopram doğrusaldır ve 10-60 mg / gün doz aralığında doz orantılıdır. Sitalopramın biyotransformasyonu esas olarak hepatiktir ve ortalama terminal yarılanma ömrü vardır yaklaşık 35 saat. Günde bir kez dozlama ile kararlı durum plazma konsantrasyonları yaklaşık bir hafta içinde elde edilir. Kararlı durumda, kapsamı yarılanma ömrüne bağlı olarak plazmada sitalopram birikiminin olması beklenmektedir Tek bir dozdan sonra gözlenen plazma konsantrasyonlarının 2.5 katı.

Emilim ve Dağıtım

Tek bir oral dozun (40 mg tablet) ardından sitalopram, pik kan seviyeleri yaklaşık 4 saatte ortaya çıkar. Mutlak sitalopramın biyoyararlanımı intravenöz doza göre yaklaşık% 80 idi ve emilim gıdalardan etkilenmez. Dağıtım hacmi sitalopram yaklaşık 12 L / kg ve sitalopramın (CT) bağlanmasıdır insan plazmasına demetilcitalopram (DCT) ve didemetilcitalopram (DDCT) proteinler yaklaşık% 80'dir.

Metabolizma ve Eliminasyon

İntravenöz sitalopram uygulamalarını takiben, idrarda sitalopram ve DCT olarak geri kazanılan ilacın oranı yaklaşık% 10 idi ve Sırasıyla% 5. Sitalopramın sistemik klerensi 330 mL / dak idi böbrek klerensi nedeniyle bunun yaklaşık% 20'si.

Sitalopram demetilcitalopram'a (DCT) metabolize edilir didemetilcitalopram (DDCT), sitalopram-Noksit ve deamine edilmiş bir propionik asit türevi. İnsanlarda değişmemiş sitalopram, içinde baskın bileşiktir plazma. Kararlı durumda, sitalopram metabolitlerinin konsantrasyonları, DCT ve DDCT, plazmada sırasıyla yaklaşık yarısı ve onda biri ana ilacın ilacı. İn vitro çalışmalar sitalopramın en az 8 olduğunu göstermektedir serotonin geri alımının inhibisyonunda metabolitlerinden kat daha güçlüdür değerlendirilen metabolitlerin muhtemelen katkıda bulunmadığını düşündürmektedir sitalopramın antidepresan etkilerine önemli ölçüde.

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarını kullanan çalışmalar belirtilmiştir CYP3A4 ve CYP2C19'un dahil olduğu birincil izozimler olduğunu Sitalopramın N-demetilasyonu.