Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ceftin
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
SEFTİN tabletleri beyaz, kapsül şeklinde, film Kaplı tabletler aşağıdaki güçlü yönlerde mevcuttur:
- "GX" ile 250 mg sefuroksim (sefuroksim axetil olarak) ES7 " bir tarafta kazınmış ve diğer tarafta boş.
- "GX" ile 500 mg sefuroksim (sefuroksim axetil olarak) EG2 " bir tarafta kazınmış ve diğer tarafta boş.
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN kuru, beyaz olarak sağlanır. kirli beyaz, tutti-frutti aromalı toz. Amaçlandığı gibi sulandırıldığında, süspansiyon 125 mg veya 250 mg sefuroksim eşdeğerini sağlar (as sefuroksim aksetil) 5 mL başına.
Depolama Ve Taşıma
SEFTİN tabletleri, 250 mg sefuroksim (sefuroksim olarak axetil), “GX " ile kazınmış beyaz, kapsül şeklinde, film Kaplı tabletlerdir ES7 " bir tarafta ve diğer tarafta boş aşağıdaki gibi: 20 Tablet/şişe NDC 0173-0387-00
SEFTİN tabletleri, 500 mg sefuroksim (sefuroksim olarak axetil), “GX " ile kazınmış beyaz, kapsül şeklinde, film Kaplı tabletlerdir EG2 " bir tarafta ve diğer tarafta boş aşağıdaki gibi: a 20 Tabletler / Şişe NDC 0173-0394-00
Tabletleri 15° ila 30°C (59° ve 86°F) arasında saklayın. Her açıldıktan sonra kapağı güvenli bir şekilde değiştirin.
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN kuru, beyaz olarak sağlanır kirli beyaz, tutti-frutti aromalı toz. Amaçlandığı gibi sulandırıldığında, süspansiyon 125 mg veya 250 mg sefuroksim eşdeğerini sağlar (as sefuroksim aksetil) 5 mL başına. Kehribar cam şişelerde aşağıdaki gibi tedarik edilir:
125 mg/5 mL
100 mL Süspansiyon NDC 0173-0740-00
250 mg/5 mL
50 mL Süspansiyon NDC 0173-0741-10
100 mL Süspansiyon NDC 0173-0741-00
Sulandırmadan önce, kuru Toz 2 ° ve 30°C (36° ve 86°F).
Sulandırıldıktan sonra, süspansı hemen saklayın 2°ila 8° C (36°ve 46 ° F) arasında soğutulur. 10 GÜN SONRA ATIN.
GlaxoSmithKline, araştırma üçgeni Parkı, NC 27709. Revize: Ekim 2017
Farenjit / Bademcik İltihabı
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir hafif ila orta dereceli hastalar ve pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) duyarlı suşların neden olduğu farenjit / bademcik iltihabı Streptokok pyogenes.
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN tedavi için endikedir hafif ila orta şiddette 3 aydan 12 yıla kadar olan pediatrik hastaların duyarlı suşların neden olduğu farenjit / bademcik iltihabı Streptococcus pyogenes.
Kullanım Sınırlamaları
- Romatizmal hastalıkların önlenmesinde SEFTİNİN etkinliği klinik çalışmalarda ateş kurulmamıştır.
- SEFTİNİN terapisinde etkinliği penisiline dirençli suşlar Streptococcus pyogenes olmamıştır klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
Akut Bakteriyel Otitis Media
SEFTİN tabletleri tedavi için endikedir akut bakteriyel otitis ile pediatrik hastalar (tabletleri tamamen yutabilir) duyarlı suşların neden olduğu ortamlar Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (içeren β-laktamaz üreten suşlar) veya Streptococcus pyogenes.
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN tedavi için endikedir akut bakteriyel otitis ile 3 aydan 12 yıla kadar olan pediatrik hastaların duyarlı suşların neden olduğu ortamlar Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (içeren β-laktamaz üreten suşlar) veya Streptococcus pyogenes.
Akut Bakteriyel Maksiller Sinüzit
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir ve hafif ila orta derecede akut olan pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) duyarlı suşların neden olduğu bakteriyel maksiller sinüzit Streptokok zatürre veya Haemophilus influenzae (sadece β-laktamaz üreten suşlar).
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN tedavi için endikedir hafif ila orta derecede akut olan 3 aydan 12 yıla kadar olan pediatrik hastaların duyarlı suşların neden olduğu bakteriyel maksiller sinüzit Streptokok zatürre veya Haemophilus influenzae (sadece β-laktamaz üreten suşlar).
Kullanım Sınırlamaları
Neden olduğu sinüs enfeksiyonlarında SEFTİNİN etkinliği β-laktamaz üreten Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis içinde akut bakteriyel maksiller sinüzitli hastalar nedeniyle kurulmamıştır klinik çalışmalarda bu izolatların sayısı yetersizdir.
Kronik Bronşitin Akut Bakteriyel Alevlenmeleri
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir hafif ila orta derecede akut olan hastalar ve pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) duyarlı suşların neden olduğu kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri Streptokok zatürre, Haemophilus influenzae (β-laktamaz-negatif suşlar) veya Haemophilus para influenzae (β-laktamaz-negatif suşlar).
Komplike Olmayan Cilt Ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir komplike olmayan cilt ve cilt hastalıkları olan hastalar ve pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü). duyarlı suşların neden olduğu cilt yapısı enfeksiyonları Stafilokok aureus suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor) ya da Streptococcus pyogenes.
Komplike Olmayan İdrar Yolu Enfeksiyonları
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu olan hastalar ve pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) duyarlı suşların neden olduğu yol enfeksiyonları Escherichia coli veya Klebsiella. zatürre.
Komplike Olmayan Belsoğukluğu
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir komplike olmayan hastalar ve pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) gonore, üretral ve endoservikal, penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen duyarlı suşlar Neisseria gonorrhoeae ve komplike olmayan belsoğukluğu, rektal, kadınlarda, penisilinaz üretmeyen neden olduğu duyarlı suşları Neisseria gonorrhoeae.
Erken Lyme hastalığı (eritema migrans)
SEFTİN tabletleri yetişkinlerin tedavisi için endikedir erken Lyme hastalığı olan hastalar ve pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) (eritema migrans) duyarlı suşların neden olduğu Borrelia burgdorferi.
İmpetigo
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN tedavi için endikedir neden olduğu impetigo ile 3 ay ila 12 yaş arası pediatrik hastaların duyarlı suşları Staphylococcus aureus (Plactamaz üreten dahil suşlar) veya Streptococcus pyogenes.
Kullanma
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve SEFTİN ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini koruyun, SEFTİN sadece kanıtlanmış veya güçlü olan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerden kaynaklandığından şüpheleniliyor. Kültür ve duyarlılık bilgi mevcuttur, antibakteriyel ajanların seçiminde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır tedavi. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık desenler, tedavinin ampirik seçimine katkıda bulunabilir.
Önemli Yönetim Talimatları
- Oral Süspansiyon İçin SEFTİN tabletleri ve SEFTİN değildir biyoeşdedir ve bu nedenle miligram başlangıcına miligram ile değiştirilemez temel.
- Tarif edildiği gibi SEFTİN tabletleri veya oral Dekorasyon uygulaması uygun dozaj kılavuzlarında.
- Seftin tabletlerini yiyerek veya yiyerek uygulayın.
- Gıda ile oral Süspansiyon İçin SEFTİN uygulamanın.
- Bunu yapamayan pediatrik hastalar (13 yaş ve üstü) CEFTİN tabletlerini yutmak, oral dekorasyon için CEFTİN almaktır tablet ezilişinde güçlü, kalıcıda acı bir tada sahiptir.
SEFTİN tabletleri için dozaj
Seftin tabletlerini dozajda açıklandığı gibi uygulayın aşağıdaki kılavuz tablosu gıda ile veya gıda olmadan.
Tablo 1: Yetişkin hastalar ve pediatrik hastalar dozaj
SEFTİN tabletleri için öneriler
Enfeksiyon | Doz | (Gün Süresi ) |
Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü) | ||
Farenjit / bademcik ıltihabı (hafif ila orta) | Her 12 saatte bir 250 mg | 10 |
Akut bakteriyel maksiller sinüzit (hafif ila orta) | Her 12 saatte bir 250 mg | 10 |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri (hafif ila orta) | Her 12 saatte bir 250 veya 500 mg | 10bir |
Kompleks olmayan cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları | Her 12 saatte bir 250 veya 500 mg | 10 |
Kompleks olmayan ıdrar yolu enfeksiyonları | Her 12 saatte bir 250 mg | 7 için 10 |
Kompleks olmayan belsoğukluğu | 1,000 mg | tek doz |
Erken Lyme hastalığı | Her 12 saatte bir 500 mg | 20 |
13 yaşından küçük pediatrik hastalar (tabletleri tamamen'i yutabilir)si notu | ||
Akut bakteriyel otitis media | Her 12 saatte bir 250 mg | 10 |
Akut bakteriyel maksiller sinüzit | Her 12 saatte bir 250 mg | 10 |
bir SEFTİN güvenliği ve etkinliği
akut alevlenmeleri olan hastalarda 10 gün az bir süre için hatırlanır.
kronik bronş kurulmamıştır. si notu Ezildiği, tablet güçlü, kalıcı'nın acı bir tada sahiptir. Bu nedenle, tableti tamamen yutamayan hastalar oral yoldan alınmalıdır süspansyon. |
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN için dozaj
Tarif edildiği gibi oral Süspansiyon İçin SEFTİN uygulayın gıda ile aşağıdaki dozaj kuralları tablosu.
Tablo 2: Pediatrik hastalar (3 aydan 12 yıla kadar)
Oral dekorasyon için SEFTİN için dozaj kuralları
Enfeksiyon | Önerilen Günlük Dozbir | Maksimum Günlük Doz | (Gün Süresi ) |
Farenjit / bademcik iltihabı | 20 mg / kg | 500 mg | 10 |
Akut bakteriyel otitis media | 30 mg / kg | 1,000 mg | 10 |
Akut bakteriyel maksiller sinüzit | 30 mg / kg | 1,000 mg | 10 |
İmpetigo | 30 mg / kg | 1,000 mg | 10 |
bir Önerilen günlük doz günde iki kez verilir eşit dozlarda bölüm. |
Oral uygulama için SEFTİN hazırlanması ve uygulanması Süspansiyon
Dağıtım sırasında aşağıdaki gibi bir süspansiyon hazırlayın:
- Tozu gevşetmekiçin şişeyi sallayın.
- Kapağı kaldırın.
- Sulandırma için toplama soğuk su miktarını ekleyin (Tablo 3) ve kapağı değiştirin.
- Şişeyi ters çevirme ve şişeyi güçlü bir şekilde sallayın yan yana, böylece su tozdan yükselir.
- Bir kez şişeye karşı toz sesi kaybolur, şişeyi dikey olarak çevrin ve diyagonal olarak kuvetli bir şekilde sallanın en az bir dakika boyunca yön.
- Sulandırmadan sonra, uygulamadan önce bir saat bekleyin bir hastaneye uzaklaşma.
Tablo 3: sulandırma için gerekli su miktarları
Oral dekorasyon için etiketli Seftin hacimleri
Oral Süspansyon | Sulandırma için gerekli su miktarı | Yeniden yapıldıktan sonra etiketli hacim |
125 mg/5 mL | 37 mL | 100 mL |
250 mg/5 mL | 19 mL | 50 mL |
35 mL | 100 mL |
- Her kullanımdan önce oral süspansı iyice çalkalanın.
- Her açıldıktan sonra kapağı güvenli bir şekilde değişir.
- Sulandırılmış süspansı buzdolabında saklanın 2 ° ve 8°C (36° ve 46°F).
- Sulandırılmış süspansı 10 gün sonra atın.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Dozaj
Hastalar için bir doz aralığı ayarlaması gereklidir aşağıdaki Tablo 4'te listelenen kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan, çünkü sefuroksim öncelikle böbrek tarafından elimine edilir.
Tablo 4: böbrek yetmezliği olan erişkinlerde Dozlama
Kreatinin klireni (mL/dak) | Önerilen Doz |
≥30 | Doz ayarlaması yok |
10 için < 30 | Her 24 saatte bir verilen standart bireysel doz |
< 10 (hemodiyaliz olmadan) | Her 48 saatte bir verilen standart bireysel doz |
Hemodiyaliz | Her diyalizin sonunda tek bir ek standart doz verilmelidir |
SEFTİN, bilinen bir hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. SEFTİN veya diğer β-laktam antibakteriyel ilaçlara (örn., penisilinler ve sefalosporinler).
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Anafilaktik Reaksiyonlar
Ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık β-laktam antibakteriyel ilaçlar alan hastalarda (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şunlardır β-laktam hipersensitivite öyküsü ve/veya duyarlılık öyküsü olan bireylerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir çoklu alerjenler. Bir geçmişi olan bireylerin raporları olmuştur tedavi sırasında ciddi reaksiyonlar yaşayan penisilin aşırı duyarlılığı sefalosporinler ile. SEFTİN, bilinen bir hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. SEFTİN veya diğer β-laktamlara karşı aşırı duyarlılık antibakteriyel ilaçlar. Tedaviye başlamadan önce SEFTİN ile penisilinlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları hakkında bilgi alın, sefalosporinler veya diğer alerjenler. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacı almayı bırakın SEFTİN ve uygun tedavi Enstitüsü
Clostridium Difficile İle İlişkili İshal
Clostridium difficile- ilişkili ishal (CDAD) SEFTİN de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığı. İle tedavi antibakteriyel ajanlar kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümeye neden olur -den C. difficile.
C. difficile üretir katkıda bulunan A ve B toksinleri CDAD gelişimi. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile neden artan morbidite ve mortalite, bu enfeksiyonlar refrakter olabilir antimikrobiyal tedavi ve kolektomi gerektirebilir. CDAD tüm dikkate alınmalıdır antibiyotik kullanımından sonra ishal olan hastalar. Dikkatli tıbbi cdad'ın 2 ay sonra ortaya çıktığı bildirildiği için tarih gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanması.
CDAD şüphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı değil C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi -den C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Mikrobiyal Aşırı Büyüme Potansiyeli
Mantar veya mantar ile süperenfeksiyon olasılığı tedavi sırasında bakteriyel patojenler dikkate alınmalıdır.
İlaca Dirençli Bakterilerin Gelişimi
Seftin, kanıtlanmış veya kanıtlanmış bir ilacın yokluğunda reçete edilir. güçlü bir bakteriyel enfeksiyon şüphesi veya profilaktik endikasyon olası değildir hastaya fayda sağlamak ve gelişme riskini arttırmak ilaca dirençli bakteriler.
Fenilketonüri
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN 125 mg / 5 mL içerir fenilalanin, 5 mL (1 çay kaşığı) sulandırılmış süspansiyon başına 11.8 mg. Oral Süspansiyon 250 mg/5 mL için SEFTİN, 5 mL başına 25.2 mg fenilalanin içerir (1 çay kaşığı) sulandırılmış süspansiyon.
Glikoz Testlerine Müdahale
İdrarda glikoz için yanlış pozitif bir sonuç olabilir bakır indirgeme testleri ve kan/plazma için yanlış negatif sonuç ile ortaya çıkar glukoz, SEFTİN alan deneklerde ferrisiyanid testleri ile ortaya çıkabilir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Her ne kadar hayvanlarda yaşam boyu çalışmalar yapılmasa da kanserojen potansiyeli değerlendirmek için yapılan mutajenik aktivite bulunamadı bakteriyel mutasyon testlerinin bir bataryasında sefuroksim aksetil için. Olumlu bununla birlikte, sonuçlar in vitro kromozom sapması analizinde elde edildi, negatif sonuçlar, in vivo mikronükleus testinde 1.5'e kadar olan dozlarda bulundu g / kg. Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda üreme çalışmaları (9 kez vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen maksimum insan dozu) doğurganlığın bozulması.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Hamilelik kategorisi B. yeterli ve yeterli değildir. gebe kadınlarda iyi kontrol edilen çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, SEFTİN sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece açıkça gerekirse.
Farelerde dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır 3.200 mg / kg / güne kadar (önerilen maksimum insan dozunun 14 katı vücut yüzey alanı) ve sıçanlarda 1.000 mg/kg/güne kadar dozlarda (9 kez vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen maksimum insan dozu) ve sefuroksim aksetil nedeniyle doğurganlığın bozulduğuna veya fetusa zarar verdiğine dair kanıtlar.
Emziren Anneler
Sefuroksim insan sütüne atıldığından, dikkatli olun emziren bir kadına SEFTİN uygulandığında egzersiz yapılmalıdır.
Pediatrik Kullanım
CEFTİN'İN güvenliği ve etkinliği akut hastalık için 3 aydan 12 yıla kadar olan pediatrik hastalar için kurulmuştur bakteriyel maksiller sinüzit, yetişkinlerde onayına dayanır. SEFTİN kullanımı pediatrik hastalarda yetişkinlerde farmakokinetik ve güvenlik verileri ile desteklenmektedir ve pediatrik hastalar ve yeterli klinik ve mikrobiyolojik verilerle ve akut bakteriyel maksiller tedavinin iyi kontrollü denemeleri yetişkinlerde sinüzit ve pediatride efüzyonlu akut otitis media hastalar. Ayrıca pazarlama sonrası advers olayların gözetimi ile de desteklenmektedir.
Geriatrik Kullanım
20'de SEFTİN alan toplam denek sayısından klinik çalışmalarda, 375 yaş 65 yaş ve üstü, 151 yaş 75 yaş ve üstü idi. Bunlar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmedi denekler ve genç yetişkin denekler. Bildirilen klinik deneyim değil yaşlı ve genç yetişkin arasındaki yanıtlarda tespit edilen farklılıklar hastalar, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı yönetilemez dışarı.
Sefuroksim esas olarak böbrek tarafından atılır ve yan etki riski hastalarda böbrek ile büyük olabilir İşlev. Çünkü yaşlı hastaların böbrek yetmezliği olasılığı daha yüksektir fonksiyon, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve yararlı olabilir böbrek fonksiyonunu izleyin.
Böbrek Yetmezliği
Yetişkinler için SEFTİN dozajının azaltılması önerilir şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi <30 mL/dak).
Sefuroksim ile birlikte probenesid uygulaması axetil tabletleri, serum konsantrasyonunun altındaki sefuroksim alanını arttırır zaman eğrisine ve maksimum serum konsantrasyonuna göre sırasıyla %50 ve %21.
Hamilelik kategorisi B. yeterli ve yeterli değildir. gebe kadınlarda iyi kontrol edilen çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, SEFTİN sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece açıkça gerekirse.
Farelerde dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır 3.200 mg / kg / güne kadar (önerilen maksimum insan dozunun 14 katı vücut yüzey alanı) ve sıçanlarda 1.000 mg/kg/güne kadar dozlarda (9 kez vücut yüzey alanına bağlı olarak önerilen maksimum insan dozu) ve sefuroksim aksetil nedeniyle doğurganlığın bozulduğuna veya fetusa zarar verdiğine dair kanıtlar.
Aşağıdaki ciddi ve diğer önemli yan etkiler reaksiyon, uyarılar ve Önlemler bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır etiketin:
Anafilaktik Reaksiyonlar
Klinik Denemeler Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar yaygın olarak yürütülmektedir değişen koşullar, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. ilaç ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tabletler
7 İla 10 Gün Süren Çoklu Doz Doz Rejimleri
Çok dozlu klinik çalışmalarda 912 denek vardı SEFTİN ile tedavi edilir (günde iki kez 125 ila 500 mg). 125 mg'ın iki kez olduğu belirtilmektedir günlük onaylanmış bir dozaj değildir. Yirmi (2.2%) denekler durdurulan ilaç ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle. Durdurulan 20 deneğin on yedi (%85) terapi, ishal de dahil olmak üzere gastrointestinal rahatsızlıklar nedeniyle bunu yaptı, bulantı, kusma ve karın ağrısı. Tedavi edilen deneklerin yüzdesi ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle ilacı almayı bırakan SEFTİN, günlük 1000, 500 ve 250 mg dozları (2.3%, 2.%1 ve %2.Sırasıyla %2). Bununla birlikte, gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı daha yüksek önerilen dozlar
Tablo 5'deki ADVERS REAKSİYONLAR denekler içindir (n = 912) çok dozlu klinik çalışmalarda SEFTİN ile tedavi edildi.
Tablo 5: ADVERS tepkiler (≤1%)
SEFTİN tabletleri ile çoklu doz rejimleri
Advers Reaksiyon | CEFTİN (n = 912) |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | |
Eozinofili | 1% |
Gastrointestinal bozukluklar | |
Ishal | 4% |
Bulantı / Kuşma | 3% |
Sorular | |
AST'DE geçen yükseklik | 2% |
ALTGEÇİCİ yükseklik | 2% |
LDH'DE geçen yükseklik | 1% |
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR 1'den daha az meydana geldi% ancak ceftin ile tedavi edilen deneklerin %0.1'inden fazlası (n = 912) çoklu doz klinik denemeler.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları: Ürtiker, şişmiş dil.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Anoreksiya.
Sinir Sistemi Bozuklukları: Ağrı.
Kardiyak Bozuklar: Göğüs ağrısı.
Solunum Bozuklukları Nefes : nefes darlığı.
Gastrointestinal Bozukluklar: Karın ağrısı, karın ağrısı kramplar, şişkinlik, hazımsızlık, ağız ülseri.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Döküntü, kaşıntı.
Börek ve idrar bozukları: Dizüri.
Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları: Vajinit, vulvar kaşıntı.
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları: Soğuklar, uykululuk, susuzluk.
Sorular: Pozitif Coombs testi.
20 Günlük Rejimle Erken Lyme Hastalığı
İki çok merkezli çalışma günde iki kez SEFTİN 500 mg olarak değerlendirildi 20 gün boyunca. (10.6 en yaygın uyuşturucu ile ilgili olumsuz deneyimleri vardı ishal %), Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (%5.6) ve vajinit (%5.4). Diğer olumsuz deneyimler, 7 ila 10 arasında bildirilenlerle karşılaştırılabilir frekanslarda meydana geldi günlük doz.
Komplike Olmayan Belsoğukluğu İçin Tek Doz Rejimi
Tek bir 1.000 mg doz kullanarak klinik çalışmalarda SEFTİN, 1.061 denek komplike olmayan belsoğukluğu için tedavi edildi. Olumsuz Tablo 6'daki reaksiyonlar, tek bir 1000 mg SEFTİN dozu ile tedavi edilen denekler içindir ABD'de klinik çalışmalarda.
Tablo 6: tek dozdan sonra ileri tepkiler (≤%1)
1000 mg SEFTİN tabletleri ile rejim
kompleks olmayan belsoğukluğu için
Advers Reaksiyon | CEFTİN (n = 1.061) |
Gastrointestinal bozukluklar | |
Bulantı / Kuşma | 7% |
Ishal | 4% |
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR 1'den daha az meydana geldi% ancak deneklerin %0.1'inden fazlası (n = 1.061) tek bir dozla tedavi edilir. ABD klinik çalışmalarında komplike olmayan belsoğukluğu için seftin 1,000 mg.
Enfeksiyonlar ve İstilalar: Vajinal kandidiyaz.
Sinir Sistemi Bozuklukları Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali.
Kardiyak Bozuklar: Göğüste sıkışma / ağrı, taşikardi.
Gastrointestinal Bozukluklar: Karın ağrısı, dispepsi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Eritem, döküntü, kaşıntı.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: Kas kramplar, kas sertliği, boyun kas spazmı, lockjaw tipi reaksiyon.
Börek ve idrar bozukları: Üretrada kanama / ağrı, böbrek ağrısı.
Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları: Vajinal kaşıntı, vajinal akıntı.
Oral Süspansiyon
Birden fazla SEFTİN dozu kullanan klinik çalışmalarda, pediatrik denekler (%96.7'si 12 yaşından küçük) SEFTİN ile tedavi edildi (20 ila 30 mg / kg / gün, günde iki kez maksimum 500 veya 1000 doza bölünür sırasıyla mg / gün). On bir (%1.2) ABD denekler nedeniyle ilaç durdurulan advers reaksiyonlara. Rüptürler esas olarak gastrointestinal sistem için tasarlanmıştır rahatsızlıklar, genellikle ishal veya kusma. Onüç (%1.4) ABD pediatrik denekler, tat ve / veya ilaçla ilgili sorunlar nedeniyle tedaviyi durdurdu yönetim.
Tablo 7'deki ADVERS REAKSİYONLAR ABD denekleri içindir (n = 931) çok dozlu klinik çalışmalarda SEFTİN ile tedavi edildi.
Tablo 7: ileri tepkiler (>%1)
Oral Süspansiyon İçin SEFTİN ile çoklu doz rejimleri
Advers Reaksiyon | CEFTİN (n = 931) |
Gastrointestinal bozukluklar | |
Ishal | 9% |
Tadı sevmek | 5% |
Bulantı / kuşma | 3% |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | |
Pişik | 3% |
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR 1'den daha az meydana geldi% ancak ABD deneklerinin %0.1'inden fazlası (n = 931) oral olarak SEFTİN ile tedavi edildi çok dozlu klinik çalışmalarda süspansiyon.
Enfeksiyonlar ve İstilalar: Gastrointestinal enfeksiyon, kandidiyazis, viral hastalık, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, idrar yol enfeksiyonu.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Eozinofili.
Psikiyatrik Bozukluklar: Hiperaktivite, irritabl davranış.
Gastrointestinal Bozukluklar: Karın ağrısı, şişkinlik, ptyalizm.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Döküntü.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: Birlikte şişme, artralji.
Ürüneme Sistemi ve Meme Bozuklukları: Vajinal tahriş.
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları: Öksürük, ateş.
Sorular: Yüksek karaciğer enzimleri, pozitif Coombs' test.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir onay sonrası CEFTİN kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir belirsiz büyüklükteki bir nüfustan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurun.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni.
Gastrointestinal Bozukluklar
Psödomembranöz kolit.
Hepatobiliyer Bozukluklar
Hepatit ve kolestaz dahil olmak üzere karaciğer yetmezliği, sarılık.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Anafilaksi, serum hastalığına benzer bir reaksiyon.
Soruşturmalar
Protrombin zamanı arttı.
Sinir Sistemi Bozuklukları
Nöbet, ensefalopati.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek fonksiyon bozukluğu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Anjioödem, Lyell, Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, ürtiker.
Sefalosporinlerin aşırı dozu beyin hasarına neden olabilir. konvülsiyonlara veya ensefalopatiye yol açan tahriş. Serum sefuroksim seviyeleri hemodiyaliz ve periton diyalizi ile azaltılabilir.
Emilme
Oral uygulamadan sonra sefuroksim aksetil emilir gastrointestinal sistemden ve spesifik olmayan esterazlar tarafından hızla hidrolize edilir bağırsak mukozasında ve kanda sefuroksim. Serum farmakokinetik yetişkinlere SEFTİN tabletlerinin uygulanmasından sonra sefuroksim için parametreler Tablo 8'de gösterilmiştir.
Tablo 8: uygulanan Sefuroksimin farmakokineti
Postprandiyal durumda, yetişkinlere SEFTİN tabletleri şeklindebir
Dozsi notu (Sefuroksim Eşi) | Tepe plazma konsantrasyonu (mcg / mL) | Pik plazma konsantrasyonunun zamanı (h) | Ortalamalama eleme yarışı ömür (h) | AUC (mcg•h / mL) |
125 mg | 2.1 | 2.2 | 1.2 | 6.7 |
250 mg | 4.1 | 2.5 | 1.2 | 12.9 |
500 mg | 7.0 | 3.0 | 1.2 | 27.4 |
1,000 mg | 13.6 | 2.5 | 1.3 | 50.0 |
bir 12 sağlıklı yetkin gönüllünün ortalama değerleri. si notu İlaç yemekten hemen sonra hatırlanır. |
Gıda Etkisi
Tabletin emilimi, yemekten sonra alındığında daha fazladır (mutlak biyoyararlanım %37'den %52'ye yükselir). Bu farka rağmen absorpsiyonda deneklerin klinik ve bakteriyolojik yanıtları 2 denemede tablet uygulaması sırasında gıda alımından bağımsız olarak bunun değerlendirildiği yer.
Tüm farmakokinetik ve klinik etkinlik ve güvenlik süspansiyon formülasyonunu kullanan pediatrik deneklerde yapılan çalışmalar Federal devlet. Absorpsiyon kinetiği hakkında hiçbir veri mevcut değildir. açlık çeken pediatrik deneklere uygulandığında süspansiyon formülasyonu.
Biyoeşdeğerlik Eksikliği
Oral Süspansiyon, tabletlere biyoeşdeğerlendirilmemiştir sağlıklı yetişkinlerde test edilmiştir. Tablet ve oral Süspansiyon formülasyonları değildir miligram-permilligram bazında değiştirilebilir. İçin eğri altında kalan alan süspansiyon, tablet için ortalama %91 idi ve en yüksek plazma süspansiyon konsantrasyonu, pik plazma konsantrasyonunun ortalama %71'ini oluşturuyordu tabletlerin. Bu nedenle, hem tabletin hem de tabletin güvenliği ve etkinliği. oral Süspansiyon formülasyonları ayrı klinik çalışmalarda kurulmuştur.
Dağıtım
Sefuroksim hücre dışı boyunca dağıtılır sıvılar. Serum sefuroksiminin yaklaşık %50'si proteine bağlanır.
Metabolizma
Aksetil kısmı asetaldehite metabolize edilir ve asetik asit.
Boşaltım
Sefuroksim, yetişkinlerde idrarda değişmeden atılır, uygulanan dozun yaklaşık %50'si 12 saat içinde idrarda geri yüklenir. saatlikler. Pediatrik deneklerde sefuroksimin farmakokinetiği yapmacık. Daha fazla veri elde edilene kadar, sefuroksimin renal eliminasyonu yetişkinlerde kurulan aksetil, pediatrik deneklere tahmin edilmemelidir.
Ekim 2017
-
-
-