Cecenu

Palyatif veya ek tedavi olarak, genel radyo terapi ve / veya cerrahi ile birlikte çokluilaç rejimlerinin bir parçası olarak:

- beyin tümörleri (primer veya metastatik)

- akçiğer tümörleri (özellikle yulaflı hünreli karsinom)

Hodgkin hastalığı (geleneksel kombinasyon kemoterapisine dirençli)

- malign melanom (metastatik)

Cecenu "medac" ayrıca non-Hodgkin lenfoma, miyelomatoz, gastrointestinal tümörler, böbrek karsinomu, testis, yumurtalık, serviks ve meme için ikinci basamak tedavi olarak da değerli olabilir.

Cecenu'nun farklı tedavi modalitelerine ek olarak tek bir ajan olarak veya aşağıdaki durumlarda farklı onaylanmış kemoterapötiklerle kurulan kombinasyon terapisinde yararlı olduğu gösterilmiştir:

Beyin tümörleri - hem primer hem de metastatik, zaman uygun cerrahi ve / veya radyo terapi prosedürleri almış hastalarda.

Hodgkin hastalığı - primer tedavi ile tedavi edilirken nük eden veya primer tedavi cevap vermeyen hastalarda diğer onaylanmış ilaçlarla kombinasyon halinde sekonder tedavi.

Posoloji

Yetiş kınlar

Cecenu" medac " ağızla yolda verilir. Tek kemer terapisi olarak adlandırılan" medac " alan normal çalışan kemer hastalığında önerilen doz, her altı ila sekiz haftada bir tek doz olarak 120-130 mg/ma2'dir (veya 3 gün boyunca bölünmüş bir doz olarak, örneğin 40 mg/ma2/gün).

Dozaj azaltılır

- Cecenu "medac", diğer kemer hastalığı depresyon ilaçlarını içer bir ilaç rejiminin bir parçası olarak verilir.

- 3.000 / mma3'ün altındaki lökopeni veya 75.000 / mma3'ün altındaki trombositopeni varlığında.

Cecenu "medac" sonrası ilik depresyonu azot hardallarından daha uzun süre devam eder ve beyaz hücre ve trombosit sayımlarının iyileşmesi altın hafta veya daha uzun süre gerçekleşemez. Cecenu "medac" dozajını tekrarlamadan önce yukarıdaki seviyelerin altına düşen kan elementlerinin 4.000/mma3 (WBC) ve 100.000/mma3 (trombosit) ' e geri kazanılmasına izin verilir.

Pediatrik nüfus

Daha fazla veri elde edilene kadar, beyin tümörleri dışındaki maligniteleri olan çocuklara" medac " uygulaması özel merkezler ve istisnai durumları sınıflandırılır. Çocuklarda dozaj, yetişkinlerde olduğu gibi, güçlü yüzey alanına dayanır (her altı ila sekiz haftada bir 120-130 mg/ma2, yetişkinlerde olduğu gibi aynı niteliklere sahiptir).

Uygulama yöntemi

Cecenu" medac " ağızla yolda verilir.

Yetişkin ve pediatrik hastalarda daha önce tedavi edilmemiş hastalarda tek bir ajan olarak önerilen doz, her 6 haftada bir tek oral doz olarak 130 mg / m2'dir (bkz. HASTA BİLGİLERİ ve NAŞİL SAĞLAN: Eczacıya yol tarifi). Kemer ıligi fonksiyon bozuklugu olan kisilerde, doz her 6 haftada bir 100 mg / m2'ye düsürülmelidir. Cecenu diğer miyelosupresif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, dozlar buna göre ayarlanır.

Başlangıç dozundan sonraki dozlar, hastanın önceki doz hematolojik tepkisine göre ayarlanır. Aşağıdaki program dozaj ayarlaması için bir köleolarak önerilmektedir:

Dolaptaki kan elemanları kabul edilebilir sevilere dönene kadar (100.000/mm3'ün üzerindeki trombositler, 4000/mm3'ün üzerindeki lökositler) tekrar Cecenu verilmemelidir ve bu genellikle 6 haftadır. Çevre bir kan yaymasında yeterli sayıda notrofil bulunmalıdır. Hematolojik toksisite gecikti ve kümülatif olduu için kan sayımı haftalık olarak izlenmesi ve 6 haftadan önce tekrarlanan dersler verilmemelidir.

Cecenu doğum kusurlarına neden olabilir. Erkek ve kadınların Cecenu ile tedavi sırasındave tedaviden 6 ay sonra kontraseptifönlemler almalarıönerilir. Erkekler, Cecenu ile tedaviye bağlı olarak geri dönüşü olmayan bir infertilite riski hakkında bilgilendirilmelidir.

Cecenu "medac" hamıle olan hastalara veya emzıren annelere uygulanır.

Diğer KONTRENDİKASYONLAR şunlardır:

- ,

- Nitrosoureas önceki aşık duyarlık,

- Tümörün diğer nitrosourealara cevap vermesi,

- Şiddetli kemer ıligi depresyonu,

- Ciddiöbrek yetmez,

- Gölyak Hastanesi veya bugday alerjisi,

- İmmün sistem baskılanmış hastalarda sarı humma aşısı veya diğer canlı aşıların eşzamanlı kullanımı kontrol edilir.

Cecenu, daha önce aşkı duyarlık gösteren birelere verilmemelidir.

Cecenu "medac" kemoterapisi alan hastalar, kanser tedavisinde deneme doktorlarının bakışı altındaolmalıdır. Gecikmiş kemer iliği baskılanması, özellikle trombositopeni ve lökopeni, zaman tehlikeye girmiş bir hasta kanamaya ve ezici enfeksiyonlara katılabilir, cecenu'nun toksik etkilerinin en yaygın ve şiddetlidir.

Bu nedenle, tıbbi ürüne başlamadan önce ve tedavi sırasında sık aralıklarla kan sayımı yapılmalıdır. Tedavi ve dozaj esas olarak hemoglobin, beyaz hücre sayısı ve trombosit sayısı tarafından yönetilir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonları da periyodik olarak değerlendirilir.

Hastalara, bir doktor tarafından önerilenden daha yüksek dozlarda cecenu kullanmamaları konusuyla kesin olarak talimat verilmesi ve cecenu'nun tek bir oral doz olarak alınması ve en az 6 hafta boyunca tekrarlanmayacağı söylenir.

Cecenu'nun kemer ıligi toksisitesi kümülatiftir ve bu nedenle doz ayarlamaları önceki dozdan nadir kan sayıları temelinde dikkate alınmalıdır.

Dolaptaki trombositler, lökositler veya eritrositler Azalmışlara Cecenu uygulamasında dikkatlı olur.

Cecenu'dan pulmoner'a toksisite doza bağlı gibi görünüyor. Temel pulmonerfonksiyon çalışmaları, uygulamada sık pulmonerfonksiyon testleri ile birlikte yapılmalıdır. Tahmini zorlu yaşamsal kapasitenin (FVC) veya Karbon monoksit'in farklı kapasitesinin (DLco) p'inin altında'da bir taban çizgisi olan hastalar özellikle risk altındadır.

Cecenu karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir, karaciğer fonksiyon testlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Böbrek fonksiyon testleri de periyodik olarak izlenmelidir.

Nitrosoureas uzun süreli kullanımı için gerekli olan malignitelerin geliştirilmesi ile ilişkisi bildirilmiştir.

Kanser bakım ürünleri işleme ne zaman alınması gerekir. Maruz kalmak için benimlerim atılmalı. Bu, eldiven giymek ve bu tür ürünleri kullandıktan sonra ellerinizi sabunlayın ve suyla yıkamak gibi uygun ekipmanı içerir.

UYARMALAR

Ana toksisite gecikmiş kemer iliği baskılanmasından, kan sayımı bir dozdan sonra en az 6 hafta boyunca haftalık olarak izlenmelidir (bkz. ILERİ REKLAMLAR). Önerilen dozajda, Cecenu kursları ona 6 hafta daha sık verilmemelidir.

Cecenu'nun kemer iliği toksisitesi kümülatiftir ve bu nedenle dozaj ayarlaması önceki dozdan nadir kan sayıları temelinde dikkate alınmalıdır (bkz. dozaj ve uygulama altın dozaj ayar tablosu).

Cecenu'dan pulmoner toksisite doza bağlı gibi görünüyor (bkz. ILERİ REKLAMLAR).

Nitrosoureas uzun süreli kullanımı için gerekli olan malignitelerin geliştirilmesi ile ilişkisi bildirilmiştir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri periyodik olarak izlenmelidir (bkz . ILERİ REKLAMLAR).

Gebelik Kategorisi D

Cecenu hamile bir kadın uygulamasında fetal zarara neden olabilir. Cecenu, sıkanlarda embriyotoksik ve teratojeniktir ve tavşanlarda insan dozuna eşdeğerlerinde doz seviyelerinde embriyotoksiktir. Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Bu ilaç hamileliği sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken (alırken) hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel olarak bildirilmelidir. Doğurganlık potansiyeli olan kadınlara hamile kalmaktan kaçın tavsiye edilebilir.

TEDBİRLER

Genel

Cecenu kullanımın kemoterapi için düşünülmüş tüm durumlarda, doktor ilac toksik etki veya advancers reaksıyon rısklerine karşı ıhtiyacını ve faydalılığını degerlendirmelıdır. Bu tür tavsiyelerin çoğu erkene teslim edilirse geri döndürülür. Bu tür etkiler veya reklamlar meydan okumasında, ilaç dozajda azalmalı veya kesilmeli ve doktorun'un klinik kararına göre uygun düzenleme önerileri alınmalıdır. Cecenu tedavisinin yeni yapımı, toksisitenin olması nüksetmesi için ilaca ve uyanıklığa daha fazla ihtiyaç duyulması konusunda dikkatlı ve yeterli bir şekilde yapılmalıdır.

Laboratuvar Testleri

Gecikmiş kemer ıligi baskılanmasi nedeni ıle, kan sayımları bir dozdan sonra en az 6 hafta boyunca haftalık olarak izlenmelidir.

Temel pulmonerfonksiyon çalışmaları, uygulamada sık pulmonerfonksiyon testleri ile birlikte yapılmalıdır. Tahmini zorlu yaşamsal kapasitenin (FVC) veya Karbon monoksit difüzyonkapasitesinin (DLCO) p'inin altındabir taban çizgisi olan hastalar özellikle risk altındadır.

Cecenu karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir, karaciğer fonksiyon testlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Böbrek fonksiyon testleri de periyodik olarak izlenmelidir.

Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozuğu

Cecenu sıvanlarda ve farelerde kanserojendir ve klinik olarak kullanılanlara yakın dozlarda tümör ınsidansında belırgın bir artı saglar. Nitrosoüre terapisi insanlarda kanserojenit potansiyele sahip (bkz. ILERİ REKLAMLAR). Cecenu ayrica erkek siçanlarda dogurganligi insan dozundan biraz daha yüksek dozlarda etkiler.

Gebelik

Gebelik Kategorisi D

Görmek UYARMALAR.

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından ve Cecenu'dan emriren bebeklerinde ciddiönerileri reaksiyonu potansiyeli nedeni ile, ilacın anne için önemini dike alarakemzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Görmek ILERİ REKLAMLAR: Pulmoneroksisite beş DOZAJ VE UYGULAMA.

Geriatrik Kullanım

Cecenu'nun klinik çalışmalarından elde edilenler, 65 yaş ve üstü hastalar için genç hastalardan farklı yanıt vermek vermediklerini belirlemek için kullanılır. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hasta veya diğer ilaç tedavisinin daha sıkılığını yanık baskıncı olur.

Lomustin ve metabolitlerinin böbrek tarafında önemli ölçüde arttığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir.

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Liste sistem organı yalıtımı ve sıkılığı ile sunulmaktadır

- Çok yayın (>1/10)

- Ortak (>1/100 için <1/10)

- Nadir (>1/1, 000 ila <1/100)

- Nadir (>1/10, 000 ila <1/1, 000)

- Çok nadir (<1/10, 000)

- Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Başlıca yan etkisi, gecikmiş veya uzun süreli bir doğanın ilik toksisitesidir. Genel olarak ilac uygulamasından dört ila altı hafta sonra ortaya çıkar ve doza bağlanır. Trombositopeni, Cecenu "medac" dozundan kapanış dört hafta sonra orta çıkış ve 80 - 100,000/mma3 cıvarında bir seviyede bir veya iki hafta sürer. Lökopeni beş ila altı hafta sonra orta çıkış ve kapanış 4 - 5.000/mma3'te bir veya iki hafta devam eder.

Hematolojik toksisite kümülatif olabilir, bu da tıbbi ürünün ateşli dozları ile sanat arda daha düşük beyaz hücre ve trombosit sayımlarına yol açabilir. 130 mg / ma2 alan hastalarının yaklaşık e'inde 5.000 WBC / mma3'ün altında'da beyaz kan hücresi numarası gelir. Yüzde otuzaltı, 3.000 / mma3'ün altında beyaz kan hücresi numarası geldi. Trombositopeni genelliğiyle lökopeniden daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bununla birlikte, onun ikisi de doz sınırlayıcı toksisiteler olabilir.

Uzun süreli nitrosourea tedavisini takip eden hastalarda akut lösemi ve kemer iliği displazisi bildirilmiştir.

Anemi de orta çıkar, ancak trombositopeni veya lökopeniden daha az sıklık ve daha az şiddetlidir.

Gastrointestinal bozukluklar

Bulantıve kusmagenellikle tek bir Cecenu "medac" dozundan dört ila altı saat sonra orta çıkış ve 24-48 saat sürer, ardından iki veya üç gün boyunca anoreksiya görülür. 6 haftalık doz, altı haftalık sürenin ilk üç gününün her birinde verilen üç doz bölümürseetkiler daha az zahmet edilir. Bununla birlikte, profilaktik antiemetler verilirse Gastrointestinal toleranslar genel olarak iyidir (e.bin dolar. metoklopramid veya klorpromazin). Karaciğer fonksiyon bozuklukları yayın olarak bildirilmiştir. Çok durumda hafıfler. Nadir durumlarda KOLESTATİK Sarılıklı olur. Karaciğer enzimlerinin (SGOT, SGPT, LDH veya alkali fosfataz) geçişi yükselmesi baz gözlenir

Daha nadir hastalıklar stomatit ve işten rahatsız olurlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Apati, oryantasyon bozuğu, konfüzyon ve Kekemelik gibi hafif nöroloji semptomları, diğer antineoplastik ilaçlar veya radyo ile kombinasyon terapisinde nadir orta çıkabilir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar

İnterstisyel pnömoni veya akciğer fibrozu nadir olarak bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar bozukları

Yüksek kümülatif toplam doza ulaşan Cecenu ve ilgili nitrosoureas ile uzun süreli tedaviden sonra tek vakalarda böbrek yetmez, böbrek boyutunda azaltma ve ileri azotemi bildirilmiştir. Bu nedenle, maksimum kümülatif toplama dozunun 1.000 mg / ma2'yi aşmaması önerilir.

Daha fazla düş toplam doz alan hastalarda baz böbrek hasarı da bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler

Saç derisinde saç dökülmesi nadirdir.

Tek vakalarda, Cecenu'nun Radyasyonla kombinasyonundan sonra geri dönüşü olmayan bir görme kaybı bildirilmiştir.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra, tavsiye edilen ilaçların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şükeli herhangi bir olay reklamlar rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur :

www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Hematolojik Toksisite

Cecenu'nun en sık ve en ciddi'sitesi gecikmiş miyelosupresyondur. Genellikle ilaç uygulamasından 4-6 hafta sonra orta çıkar ve doza bağlanır. Trombositopeni, uygulamadan sonra 4 hafta sonra orta çıkar ve 1-2 hafta sonra devam eder. Lökopeni, bir hafta sonra 5 ila 6 hafta sonra orta çıkar ve 1 ila 2 hafta sonra devam eder. 130 mg / m2 alan hastalarının yaklaşık e'inde 5000 wbc / mm3'ün altında beyaz kan sayımı gelir. Yüzde otuzaltı, 3000 wbc / mm3'ün altında beyaz kan sayımı geldi. Trombositopeni genelliğiyle lökopeniden daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bununla birlikte, onun ikisi de doz sınırlayıcı toksisiteler olabilir.

Cecenu, tekrarlanan dozlardan sonra daha fazla amortisman endekleri veya daha uzun basma süresi ile kendini gösteren kümülatif miyelosupresyon üretilebilir.

Uzun süreli nitrosourea tedavisini takip eden hastalarda akut lösemi ve kemer ıligi displazilerinin orta çiktigini bildirmiştir.

Anemi de orta çıkar, ancak trombositopeni veya lökopeniden daha az sıklık ve daha az şiddetlidir.

Pulmoneroksisite

Pulmoner infiltratlar ve / veya fibrozis ile karakterize pulmoner toksisite nadiren Cecenu ile bildirilmiştir. Toksisitenin başlangıcı, genel olarak 1100 mg / m2'den büyük kümülatif Cecenu dozları ile tedavinin başlangıcından itibaren 6 ay veya daha uzun bir süre sonra orta çıkar. Sadece 600 mg kümülatif dozda1 pulmon toksisite raporu vardır.

Çocukluk ve ergenlik döneminde ise erkek (1-16 yaş) intrakraniyal tümörler için kranial radyooterapi ile birlikte ilgili nitrosoureas alan hastalıklarında tedaviden 17 yıl sonra orta çıkış gecikmiş başlangıçta pulmonerfibroz bildirilmiştir. Tüm uzun ömürlü sağ kalanların pulmonerfonksiyonlarında bir mikro geçiş azaltma oldu orta çıktı. Akciger fibrozunun bu formu yavaş ilerleyebilir ve bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilir. Bu uzun süreli karmustin çalışmasında, başlangıçta 5 yaş altında tedavi edilenlerin tamamlanması gecikmiş pulmonerfibrozdan öldü.

Gastrointestinal Toksisite

Bulantıyı ve kusmayı, oral dozdan 3 ila 6 saat sonra ortaya çıkabilir ve genel olarak 24 saat az sürebilir. Antiemetiklerin önce uygulanması, bu yan etkisinin azaltılması ve bazenönlenmesinde etkilidir. Oruç tutan hastalara Cecenu verilirse bulantıyı ve kusma'yı da azaltabilir.

Hepatotoksisite

Cecenu alan hastalarının küçük bir yüzünde artmıştransaminaz, alkali fosfat ve bilirubin seviyeleri ile kendini gösteren geri dönüşümlü bir hepatik toksisite türü bildirilmiştir.

Nefrotoksisite

Cecenu ile uzun süren tedaviden sonra büyük kümülatif doz alan hastalarda ilerleyici azotemi, böbrek boyutunda azaltma ve böbrek yetmezliğinden oluşan böbrek anormallikleri bildirilmiştir. Daha fazla düş toplam doz alan hastalarda baz böbrek hasarı da bildirilmiştir.

Diğer Toksisiteler

Stomatit, alopesi, optik atrofi ve körlük gibi görme bozuklukları nadirdir.

Cecenu alan bazi hastalarda oryantasyon bozuğu, uyusukluk, ataksi ve dizartri gibi nörolojik reaksiyonlar kaydedilmiştir. Bununla birlikte, bu hastalarda ilaçla ilişkili olarak belirtilebilir.

Belli

Ölümcül vakalar da dahil olmak üzere Cecenu ile kazara aşık doz bildirilmiştir. Cecenu" medac " ile doz aşımı belırtıları muhtemelen kemık ılığı toksısıtesı, Hematoloji toksısıteı, karınağrısı, bulantıve kusmaı, ıshal, anoreksi, uyuluk, baş dönmesi, anormal karacıger fonksıyonu, oksürük ve nefesin sevgiliğini içecektir.

Acildurum prosedürleri

Doz aşımı hemen gastrik lavaj ile tedavi edilebilir.

Panzehir

Cecenu" medac " ile aşık doz için özel bir şehir yok. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Uygun kan ürünü replasmanı klinik olarak gereklidir.

Ölümcül vakalar da dahil olmak üzere lomustine ile kazara aşık doz bildirilmiştir. Kazara aşık doz, kemer iliği'nin baskılanması, karın ağrısı, işhal, kusmaanoreksi, uyanıklık, baş dönmesi, anormal karaciğer fonksiyonu, oksürük ve nefes darlığı ile ilişkilidir.

Cecenu doz aşımı için kanıtlanmış bir panzehir oluşmuştur. Doz aşımı durumunda, uygun destekleyiciler alınmalıdır.