Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Catapres-TTS (klonidin) -1, Catapres-TTS (klonidin) -2 ve Catapres-TTS (klonidin) -3 4 torba olarak tedarik edilir Sistemler ve kutu başına 4 kendinden yapışkanlı kapak. Aşağıdaki tabloya bakın.
Depolama ve taşıma
30 ° C (86 ° F) olarak kaydedin.
Dağıtımı: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ. Lisans veren: Boehringer Ingelheim International GmbH. Rev: Kasım 2009
Programlanmış doğum klonidin in vivo pro Gün 1 haftadan fazla | Klonidin içeriği | Boyut | Kod | |
Catapres-TTS-1 (klonidin), NDC 0597-0031-34 | 0.1 mg | 2.5 mg | 3,5 cm² | BI-31 |
Catapres-TTS-2 (klonidin), NDC 0597-0032-34 | 0.2 mg | 5.0 mg | 7.0 cm² | BI-32 |
Catapres-TTS-3 (klonidin), NDC 0597-0033-34 | 0.3 mg | 7.5 mg | 10.5 cm² | BI-33 |
Katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem içindedir Yüksek tansiyon tedavisi. Yalnız veya diğerleriyle aynı anda olabilir antihipertansif ajanlar.
Catapres-TTS (klonidin) transdermal tedavi sistemini bir hastaya 7 günde bir uygulayın Üst dış kol veya göğüste bozulmamış cilt alanı. Her yeni uygulama Catapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem farklı bir cilt üzerinde olmalıdır önceki konumdan. Sistem 7 günlük kullanım sırasında gevşerse, gevşer iyi yapışma sağlamak için yapışkan kapak doğrudan sistem üzerinden uygulanmalıdır. 7 gün önce yama değişikliklerine duyulan ihtiyaç hakkında nadir raporlar var kan basıncı kontrolünü sürdürmek.
Tedaviye başlamak için transdermal terapötik sistem Catapres-TTS'nin (klonidin) transdermal dozu başlayarak bireysel terapötik gereksinimlere göre titre edilir Katapres-TTS (klonidin) -1. Bir veya iki hafta sonra kan basıncında istenen düşüş varsa ulaşılmazsa, başka bir mancınık TTS (klonidin) -1 ekleyerek dozu artırın veya değiştirin daha büyük bir sisteme. İki katapres TTS (klonidin) -3 üzerinde dozaj artışı genellikle ek etkinlikle ilişkili değildir.
Oral klonidin için Catapres-TTS transdermal terapötik sistemi değiştirirken veya diğer antihipertansif ilaçlar için doktorlar antihipertansifin farkında olmalıdır Mancın-TTS (klonidin) transdermal terapötik sisteminin etkisi şimdiye kadar başlayamaz İlk uygulamadan 2-3 gün sonra. Bu nedenle ilacın kademeli olarak azaltılması Dozaj önerilir. Önceki antihipertansif tedavilerin bazıları veya tamamı olabilir Özellikle daha şiddetli hipertansiyon formları olan hastalarda devam eder.
Böbrek yetmezliği
Dozaj, bozulma derecesine ve hastaya göre ayarlanmalıdır dikkatle izlenmelidir. Çünkü sadece minimum miktarda klonidin çıkarılır rutin hemodiyaliz sırasında, ek klonidin uygulamak gerekli değildir diyalizden sonra.
Catapres-TTS (klonidin) transdermal tedavi sistemi hastalarda kullanılmamalıdır klonidine veya terapötik başka bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığa sahip Sistem.
UYARILAR
Çekilme
Hastalara konsültasyon olmadan tedaviyi bırakmamaları talimatı verilmelidir Doktorunuz. Klonidin tedavisinin aniden kesilmesi bazı durumlarda vardır sinirlilik, uyarılma, baş ağrısı ve karışıklık gibi semptomlara yol açtı kan basıncında hızlı bir artış ve katekolaminin artması eşlik eder veya bunu takip eder Plazmada konsantrasyonlar. Bu tür reaksiyonların kesilme olasılığı klonidin tedavisi daha yüksek dozlardan sonra daha yüksek görünmektedir veya eşlik eden beta-bloker tedavisinin devamı ve özel bakım bu nedenle bu durumlarda önerilir. Nadir hipertansif ensefalopati vakaları, klonidin çekilmesinden sonra serebrovasküler kazalar ve ölümler bildirilmiştir. Mancınıklarla tedavi kesilirse, doktor dozu azaltmalıdır yoksunluk belirtilerinden kaçınmak için yavaş yavaş 2 ila 4 gün içinde.
Catapres-TTS'nin (klonidin) kesilmesinden sonra kan basıncında aşırı artış transdermal terapötik sistemin tedavisi uygulama ile tersine çevrilebilir oral klonidin hidroklorür veya intravenöz fentolamin ile. Terapi ise aynı anda beta bloker ve klonidin alan hastalarda beta bloker yavaş yavaş sütten kesilmeden birkaç gün önce geri çekilmelidir katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem.
ÖNLEMLER
genel
TTS (klonidin) katapreslerine lokal temas duyarlılığı gelişen hastalarda transdermal terapötik sistem TTS (klonidin) transdermal terapötik katapresinin devamı oral klonidin hidroklorür tedavisinin sistemi veya ikamesi ilişkili olabilir genel bir döküntü gelişimi ile.
Transdermal terapötik olarak TTS (klonidin) katapreslerine alerjik reaksiyon gelişen hastalarda Sistem, oral klonidin hidroklorürün ikamesi de alerjik olanı tetikleyebilir Reaksiyon (genel döküntü, ürtiker veya anjiyoödem dahil).
Catapres-TTS (klonidin) transdermal tedavi sistemi dikkatle kullanılmalıdır Son zamanlarda şiddetli koroner yetmezliği, iletim bozuklukları olan hastalar Miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalık veya kronik böbrek yetmezliği.
Nadir durumlarda, hastalarda kan basıncı kontrolü kaybı bildirilmiştir Transdermal tedavi sisteminin Catapres-TTS'nin (klonidin) talimatlara göre kullanımı kullanım için.
Perioperatif uygulama
Katapres-TTS (klonidin) terapötik sisteminin transdermal tedavisi kesilmemelidir cerrahi dönemde. Kan basıncı ameliyat sırasında dikkatle izlenmeli ve ek kan basıncı kontrol önlemleri alınmalıdır gerekirse. Doktorlar transdermal terapötik olarak TTS (klonidin) katapreslerini başlatmayı düşünüyorlar Perioperatif faz sırasında sistem tedavisi, terapötik olduğunun farkında olmalıdır plazma klonidin seviyelerine ilk uygulamadan sadece 2 ila 3 gün sonra ulaşılır Catapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistemin (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Defibrilasyon veya kardiyoversiyon
Transdermal klonidin sistemleri defibrilasyon yapılmadan önce çıkarılmalıdır veya değişen elektrik iletkenliği potansiyeli nedeniyle kardiyoversiyon yay riskini artırabilir, kullanımla ilişkili bir fenomen defibrilatörlerin.
MRI
Yama bölgesinde cilt yanıkları birkaç hastada bildirilmiştir. manyetik rezonans görüntüleme (MRI) sırasında alüminize transdermal bir sistem. Catapres-TTS (klonidin) sıva alüminyum içerdiğinden, çıkarılması önerilir MRI öncesi sistem .
Hastalar için bilgi
Hastalar transdermal katapres TTS'de (klonidin) bir kesinti olduğu konusunda uyarılmalıdır doktorunuzun tavsiyesi olmadan terapötik sistem tedavisi.
Potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri olan hastalar, ör Makinelere veya sürüşe klonidinin olası sakinleştirici etkisi konusunda bilgi verilmelidir. Ayrıca, bu sakinleştirici etkinin eşzamanlı olduğu konusunda bilgilendirilmelisiniz Alkol, barbitürat veya diğer yatıştırıcıların kullanımı.
Kontakt lens kullanan hastalar, Catapres-TTS (klonidin) ile tedavi konusunda uyarılmalıdır transdermal terapötik sistem göz kuruluğuna neden olabilir.
Hastalara doktorlarına derhal tavsiyede bulunmaları talimatı verilmelidir bulmak zor orta derecede zorsa yamayı kaldırmanız gerekir Uygulama yerinde eritem ve / veya vezikül oluşumu veya genelleştirilmiş Döküntüler.
Bir hasta mezuniyetten önce izole edilmiş, hafif lokalize cilt tahrişi yaşarsa 7 gün sonra sistem çıkarılabilir ve yeni bir sistemle değiştirilebilir. taze bir cilde.
Sistem kullanımdan sonra kendini deriden ayırırsa, hasta yapışkan kapağı doğrudan sistemin üzerine yerleştirmesi talimatı verilmelidir 7 günlük kullanım sırasında sorumluluk sağlamak.
Kullanılmış Catapres-TTS (klonidin) yamaları, orijinal ilacınızın önemli bir miktarını içerir Yanlışlıkla kullanılırsa bebekler ve çocuklar için zararlı olabilecek içerik veya eklendi. Bundan sonra, HASTALARIN KULLANILMADIĞI GİBİ KULLANILMASI GEREKİR KATAPRES-TTS (klonidin) ÇOCUKLARIN ARALIĞI DIŞINDA YAMALAR. Kullanımdan sonra, KATAPRES-TTS (klonidin) yapışkan kenarlarla ikiye katlanır ve çocuklar tarafından atılır ulaşmak için.
Kullanım talimatları, Sistemin depolanması ve bertarafı Bu monografın sonu. Bu talimatlar ayrıca her Catapres-TTS (klonidin) kutusuna dahildir transdermal terapötik sistem.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Klonidinin kronik diyet uygulaması sıçanlarda kanserojen değildi (132 Haftalar) veya fareler (78 hafta) maksimum 46 ila 70 kat daha fazla dozlanır mg / kg (milyar BEI mg / m & sup2'nin 9 - veya 6 katı) olarak önerilen günlük insan dozu Temel). Mutajenite için ames testinde genotoksisite kanıtı yoktu veya klastojenisite için fare mikronükleus testi.
Erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı, klonidin dozlarından çok fazla etkilenmemiştir 150 mcg / kg'dan (milyarın yaklaşık 3 katı). Ayrı bir deneyde doğurganlık dişi sıçanların 500 ila 2000 mcg / kg dozlarında etkilendiği görülmüştür (mg / kg'a göre oral MRI'nın 10 ila 40 katı; a'da MRD'nin 2 ila 8 katı mg / m² bazında).
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C .
Tavşanlarda üreme çalışmaları yaklaşık 3 kata kadar dozlarda gerçekleştirilir maksimum oral önerilen günlük insan dozu (MRD) katapres (klonidin) B) teratojenik veya embriyotoksik potansiyel kanıtı yoktur tavşanlarda. Bununla birlikte, sıçanlarda, oral MRI'nın 1 / 3'ü kadar düşük dozlar (MRI'nın 1 / 15'i) mg / m & sup2; - baz) klonidin, artan rezorpsiyonlarla ilişkilendirildi barajların çiftleşmeden 2 ay önce sürekli tedavi edildiği bir çalışmada. Artan rezorpsiyonlar eşzamanlı veya daha yüksek tedavi ile ilişkili değildi barajlar hamilelik sırasında tedavi edilirse doz seviyeleri (oral milyarın 3 katına kadar) Gün 6-15. Çok daha yüksek dozlarda emilim artışı gözlenmiştir (mg / kg'a dayalı oral MRI'nın 40 katı; mg / m & sup2'de 4 ila 8 kez MRD; 1-14. günlerde tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda (en düşük doz) çalışmada 500 mcg / kg idi).
Gebe kadınlarda yeterli, iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez bu ilaç sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Klonidin anne sütüne geçtiği için Katapres-TTS ile dikkatli olunmalıdır (Klonidin) transdermal terapötik sistem emziren bir kadına uygulanır.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar (bkz UYARILAR, para çekme).
Yan etkiler
CATAPRES-TTS (klonidin) ile klinik çalışma deneyimi
Katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sırasında en sistemik yan etkiler sistem tedavisi hafifti ve tedaviye devam edildiğinde azalma eğilimi gösterdi. Transdermal tedavi sistemi Catapres-TTS (klonidin) ile yapılan 3 aylık çok klinikli bir çalışmada 101 hipertansif hastada sistemik yan etkiler ağız kuruluğuydu (25 hasta) ve uyuşukluk (12), yorgunluk (6), baş ağrısı (5), uyuşukluk ve sedasyon (Je 3), uykusuzluk, baş dönmesi, iktidarsızlık / cinsel işlev bozukluğu, kuru boyun (her biri 2)) ve kabızlık, bulantı, tat ve sinirlilik değişiklikleri (her biri 1).
Yukarıda belirtilen 3 aylık kontrollü klinik çalışmada ve diğerlerinde kontrolsüz klinik çalışmalar, en yaygın yan etkiler dermatolojikti ve aşağıda açıklanmaktadır.
3 aylık çalışmada, 101 hastanın 51'inde lokalize cilt reaksiyonları vardı özellikle bir yapıştırıcı kullandıktan sonra eritem (26 hasta) ve / veya kaşıntı olarak 7 günlük dozlama aralığı boyunca kapsama alanı. Alerjik temas farkındalığı 5 hastada katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem gözlenmiştir. Diğer Deri reaksiyonları lokalize vezikülasyon (7 hasta), hiperpigmentasyon (5) idi ödem (3), eksizyon (3), yanık (3), papüller (1), delme (1), boşluk (1) ve genelleştirilmiş maküler döküntü (1).
Ek klinik deneyimde, kontakt dermatit tedaviye yol açar sütten kesmeyi 673 hastanın 128'i (100 hastanın yaklaşık 19'u) izledi ortalama tedavi süresi 37 haftadır. Temas dermatit sıklığı beyaz kadınlar arasında 100'de yaklaşık 34, beyaz erkeklerde 100'de yaklaşık 18, yaklaşık 14 idi siyah kadınlar için 100 ve siyah erkekler için 100'de 8. Analizi Deri reaksiyon verileri, Catapres-TTS (klonidin) almayı bırakma riskinin olduğunu göstermiştir kontakt dermatit için transdermal terapötik sistem tedavisi en iyisiydi tedavi haftaları 6 ve 26 arasında, duyarlılık daha önce gelişebilir veya daha sonra tedavide.
451 doktor tarafından yapılan büyük ölçekli bir klinik kabul ve güvenlik çalışmasında toplam 3539 hastada diğer alerjik reaksiyonlar kaydedildi Catapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem ile nedensel bir ilişki yoktu tespit edildi: makülopapüler döküntü (10 vaka); Ürtiker (2 vaka); ve anjiyoödem hastalardan birinde dili de etkileyen yüzün (2 vaka).
Catapres-TTS (klonidin) ile pazarlama deneyimi
Onaydan sonra kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bulunmuştur katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem. Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaçlarla nedensel bir ilişki kurmak Pozlama. Bu reaksiyonları etiketlemeye dahil etme kararları tipik olarak temel alınır aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlası üzerinde: (1) reaksiyonun ciddiyeti, (2) Catapres-TTS (klonidin) ile nedensel bağlantının raporlama sıklığı veya (3) gücü transdermal terapötik sistem.
Bir bütün olarak vücut : Ateş; İyiyim; Zayıflık; Soluk; ve geri çekilme Sendrom.
Kardiyovasküler : Konjestif kalp yetmezliği; serebrovasküler olay; elektrokardiyografik anomaliler (D.H. bradikardi, hasta sinüs sendromu) Aritmiler); Göğüs ağrısı; ortostatik semptomlar; Senkop; kan yükselmesi Basınç; sinüs bradikardi ve atriyoventriküler (AV) blok ile ve olmadan eşlik eden dijitallerin kullanımı; Raynaud fenomeni; Taşikardi; Bradikardi; ve çarpıntı.
merkezi ve periferik sinir sistemi / psikiyatri: Deliryum; psikolojik depresyon; Halüsinasyonlar (görsel ve işitsel dahil); lokalize Sağırlık; canlı rüyalar veya kabuslar; Huzursuz; Korku; Huzursuz; Sinirlilik; diğer davranış değişiklikleri; ve uyuşukluk.
Dermatolojik: Anjiyonörotik ödem; lokalize veya genelleştirilmiş Döküntü; Kurdeşen; Ürtiker; Kontak dermatit; kaşıntı; Alopesi; ve lokalize hipo veya hiper pigmentasyon.
Gastrointestinal: Anoreksiya ve kusma.
Ürogenital: Zor işeme; Libido kaybı; ve azaldı cinsel aktivite.
Metabolik : Jinekomasti veya meme büyütme ve kilo alımı.
Kas-iskelet sistemi -: Kas veya eklem ağrısı; ve bacak krampları.
Oftalmoloji: Bulanık görün; yanan gözler ve kuruluk gözlerin.
Oral katapresent tedaviyle ilişkili yan etkiler
Çoğu yan etki hafiftir ve tedaviye devam edildiğinde azalma eğilimindedir. En yaygın (doza bağlı gibi görünen) ağız kuruluğudur 100 hastanın yaklaşık 40'ında; Uyuşukluk, 100 hastanın yaklaşık 33'ü; Baş dönmesi, yaklaşık 16 100'de; Kabızlık ve sedasyon, her biri 100'de yaklaşık 10. Daha az Mancınık alan hastalarda da yaygın yan etkiler bildirilmiştir (klonidin hidroklorür, USP) tabletleri, ancak çoğu durumda hastalar aldı Eşzamanlı ilaç ve nedensel bir ilişki bulunamadı.
Bir bütün olarak vücut : Yorgunluk, ateş, baş ağrısı, solgunluk, halsizlik, ve yoksunluk sendromu. Zayıf pozitif Coombs testi ve ayrıca rapor edildi alkole karşı artan duyarlılık.
Kardiyovasküler : Bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, elektrokardiyografi Anomaliler (D.H. sinüs düğümü tutuklaması, kavşak bradikardi, yüksek derece AV bloğu ve aritmiler), ortostatik semptomlar, çarpıntı, Raynaud fenomenleri, Senkop ve taşikardi. Sinüsbradikardi ve AV ablukası vakaları olmuştur eşlik eden dijitallerin kullanımı ile ve kullanılmadan raporlar.
merkezi sinir sistemi: Huzursuzluk, korku, deliryum, sanrılı Algı, halüsinasyonlar (görsel ve işitsel dahil), uykusuzluk, manevi depresyon, sinirlilik, diğer davranış değişiklikleri, parestezi, huzursuzluk, Uyku bozukluğu ve canlı rüyalar veya kabuslar.
Dermatolojik: Alopesi, anjiyonörotik ödem, kurdeşen, kaşıntı, Döküntü ve ürtiker.
Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksiya, kabızlık, hepatit, İyi hissetmeme, karaciğer fonksiyon testlerinde hafif geçici anormallikler, bulantı, parotit, psödoobstrüksiyon (kolon psödoobstrüksiyon dahil), tükürük bezi ağrısı, ve kusma.
Ürogenital: Azalan cinsel aktivite, mikturizasyonda zorluk, erektil disfonksiyon, libido kaybı, niktüri, idrar retansiyonu.
Hematolojik : Trombositopeni.
Metabolik : Jinekomasti, kan şekerinde geçici artış veya serum kreatin fosfokinaz ve kilo alımı.
Kas-iskelet sistemi: Bacak krampları ve kas veya eklem ağrısı.
Oro-otolaringeal: Nazal mukozanın kuruluğu.
Oftalmoloji: Deşarj bozukluğu, bulanık görme, yanma gözlerin, gözyaşı akışının azalması ve gözlerin kuruluğu.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Klonidin, alkolün, barbitüratların CNS depresif etkilerini güçlendirebilir veya diğer sakinleştiriciler. Klonidin alan bir hasta da trisiklik antidepresanlar alırsa, klonidinin kan basıncını düşürücü etkisi azaltılabilir, bu da gereklidir klonidin dozunda bir artış.
Aktif maddelerle aynı anda klonidin alan hastalarda kalp atış hızını izleyin sinüs düğümü işlevini veya AV düğüm satırını etkilediği bilinmektedir, örn. digitalis, kalsiyum kanal blokerleri ve beta blokerleri. Sinus bradikardi de Hastaneye yatış ve kalp pili tanıtımı ile birlikte bildirilmiştir diltiazem veya verapamil ile aynı anda klonidin kullanımı.
Amitriptilin, klonidin ile kombinasyon halinde korneanın tezahürünü arttırır Sıçanlarda lezyonlar (bkz Toksikoloji).
Toksikoloji
Oral klonidin hidroklorür ile yapılan çeşitli çalışmalarda doza bağlı bir artış insidans ve şiddetli spontan retina dejenerasyonu görülmüştür albino sıçanları altı ay veya daha uzun süre tedavi edildi. Doku dağılımı üzerine çalışmalar Köpekler ve maymunlar koroidde bir klonidin konsantrasyonu gösterdi.
Sıçanlarda gözlenen retina dejenerasyonu göz önünde bulundurularak göz muayeneleri yapılmıştır 908 hastada başlamadan önce ve sonra periyodik olarak klinik çalışmalar sırasında klonidin tedavisi. Bu 908 hastanın 353'ünde göz muayenesi yapıldı 24 ay veya daha uzun bir süre boyunca gerçekleştirilir. Birkaç kuruluk hariç gözler, ilaca bağlı anormal oftalmolojik bulgu kaydedilmedi ve elektroretinografi ve makula kamaştırıcı gibi özel testlerden sonra retina fonksiyonu değişmedi.
Amitriptilin ile kombinasyon halinde klonidin hidroklorür uygulandı 5 gün içinde sıçanlarda kornea lezyonlarının gelişimi için.
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C .
Tavşanlarda üreme çalışmaları yaklaşık 3 kata kadar dozlarda gerçekleştirilir maksimum oral önerilen günlük insan dozu (MRD) katapres (klonidin) B) teratojenik veya embriyotoksik potansiyel kanıtı yoktur tavşanlarda. Bununla birlikte, sıçanlarda, oral MRI'nın 1 / 3'ü kadar düşük dozlar (MRI'nın 1 / 15'i) mg / m & sup2; - baz) klonidin, artan rezorpsiyonlarla ilişkilendirildi barajların çiftleşmeden 2 ay önce sürekli tedavi edildiği bir çalışmada. Artan rezorpsiyonlar eşzamanlı veya daha yüksek tedavi ile ilişkili değildi barajlar hamilelik sırasında tedavi edilirse doz seviyeleri (oral milyarın 3 katına kadar) Gün 6-15. Çok daha yüksek dozlarda emilim artışı gözlenmiştir (mg / kg'a dayalı oral MRI'nın 40 katı; mg / m & sup2'de 4 ila 8 kez MRD; 1-14. günlerde tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda (en düşük doz) çalışmada 500 mcg / kg idi).
Gebe kadınlarda yeterli, iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez bu ilaç sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılmalıdır.
CATAPRES-TTS (klonidin) ile klinik çalışma deneyimi
Katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sırasında en sistemik yan etkiler sistem tedavisi hafifti ve tedaviye devam edildiğinde azalma eğilimi gösterdi. Transdermal tedavi sistemi Catapres-TTS (klonidin) ile yapılan 3 aylık çok klinikli bir çalışmada 101 hipertansif hastada sistemik yan etkiler ağız kuruluğuydu (25 hasta) ve uyuşukluk (12), yorgunluk (6), baş ağrısı (5), uyuşukluk ve sedasyon (Je 3), uykusuzluk, baş dönmesi, iktidarsızlık / cinsel işlev bozukluğu, kuru boyun (her biri 2)) ve kabızlık, bulantı, tat ve sinirlilik değişiklikleri (her biri 1).
Yukarıda belirtilen 3 aylık kontrollü klinik çalışmada ve diğerlerinde kontrolsüz klinik çalışmalar, en yaygın yan etkiler dermatolojikti ve aşağıda açıklanmaktadır.
3 aylık çalışmada, 101 hastanın 51'inde lokalize cilt reaksiyonları vardı özellikle bir yapıştırıcı kullandıktan sonra eritem (26 hasta) ve / veya kaşıntı olarak 7 günlük dozlama aralığı boyunca kapsama alanı. Alerjik temas farkındalığı 5 hastada katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem gözlenmiştir. Diğer Deri reaksiyonları lokalize vezikülasyon (7 hasta), hiperpigmentasyon (5) idi ödem (3), eksizyon (3), yanık (3), papüller (1), delme (1), boşluk (1) ve genelleştirilmiş maküler döküntü (1).
Ek klinik deneyimde, kontakt dermatit tedaviye yol açar sütten kesmeyi 673 hastanın 128'i (100 hastanın yaklaşık 19'u) izledi ortalama tedavi süresi 37 haftadır. Temas dermatit sıklığı beyaz kadınlar arasında 100'de yaklaşık 34, beyaz erkeklerde 100'de yaklaşık 18, yaklaşık 14 idi siyah kadınlar için 100 ve siyah erkekler için 100'de 8. Analizi Deri reaksiyon verileri, Catapres-TTS (klonidin) almayı bırakma riskinin olduğunu göstermiştir kontakt dermatit için transdermal terapötik sistem tedavisi en iyisiydi tedavi haftaları 6 ve 26 arasında, duyarlılık daha önce gelişebilir veya daha sonra tedavide.
451 doktor tarafından yapılan büyük ölçekli bir klinik kabul ve güvenlik çalışmasında toplam 3539 hastada diğer alerjik reaksiyonlar kaydedildi Catapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem ile nedensel bir ilişki yoktu tespit edildi: makülopapüler döküntü (10 vaka); Ürtiker (2 vaka); ve anjiyoödem hastalardan birinde dili de etkileyen yüzün (2 vaka).
Catapres-TTS (klonidin) ile pazarlama deneyimi
Onaydan sonra kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bulunmuştur katapres-TTS (klonidin) transdermal terapötik sistem. Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaçlarla nedensel bir ilişki kurmak Pozlama. Bu reaksiyonları etiketlemeye dahil etme kararları tipik olarak temel alınır aşağıdaki faktörlerden bir veya daha fazlası üzerinde: (1) reaksiyonun ciddiyeti, (2) Catapres-TTS (klonidin) ile nedensel bağlantının raporlama sıklığı veya (3) gücü transdermal terapötik sistem.
Bir bütün olarak vücut : Ateş; İyiyim; Zayıflık; Soluk; ve geri çekilme Sendrom.
Kardiyovasküler : Konjestif kalp yetmezliği; serebrovasküler olay; elektrokardiyografik anomaliler (D.H. bradikardi, hasta sinüs sendromu) Aritmiler); Göğüs ağrısı; ortostatik semptomlar; Senkop; kan yükselmesi Basınç; sinüs bradikardi ve atriyoventriküler (AV) blok ile ve olmadan eşlik eden dijitallerin kullanımı; Raynaud fenomeni; Taşikardi; Bradikardi; ve çarpıntı.
merkezi ve periferik sinir sistemi / psikiyatri: Deliryum; psikolojik depresyon; Halüsinasyonlar (görsel ve işitsel dahil); lokalize Sağırlık; canlı rüyalar veya kabuslar; Huzursuz; Korku; Huzursuz; Sinirlilik; diğer davranış değişiklikleri; ve uyuşukluk.
Dermatolojik: Anjiyonörotik ödem; lokalize veya genelleştirilmiş Döküntü; Kurdeşen; Ürtiker; Kontak dermatit; kaşıntı; Alopesi; ve lokalize hipo veya hiper pigmentasyon.
Gastrointestinal: Anoreksiya ve kusma.
Ürogenital: Zor işeme; Libido kaybı; ve azaldı cinsel aktivite.
Metabolik : Jinekomasti veya meme büyütme ve kilo alımı.
Kas-iskelet sistemi -: Kas veya eklem ağrısı; ve bacak krampları.
Oftalmoloji: Bulanık görün; yanan gözler ve kuruluk gözlerin.
Oral katapresent tedaviyle ilişkili yan etkiler
Çoğu yan etki hafiftir ve tedaviye devam edildiğinde azalma eğilimindedir. En yaygın (doza bağlı gibi görünen) ağız kuruluğudur 100 hastanın yaklaşık 40'ında; Uyuşukluk, 100 hastanın yaklaşık 33'ü; Baş dönmesi, yaklaşık 16 100'de; Kabızlık ve sedasyon, her biri 100'de yaklaşık 10. Daha az Mancınık alan hastalarda da yaygın yan etkiler bildirilmiştir (klonidin hidroklorür, USP) tabletleri, ancak çoğu durumda hastalar aldı Eşzamanlı ilaç ve nedensel bir ilişki bulunamadı.
Bir bütün olarak vücut : Yorgunluk, ateş, baş ağrısı, solgunluk, halsizlik, ve yoksunluk sendromu. Zayıf pozitif Coombs testi ve ayrıca rapor edildi alkole karşı artan duyarlılık.
Kardiyovasküler : Bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, elektrokardiyografi Anomaliler (D.H. sinüs düğümü tutuklaması, kavşak bradikardi, yüksek derece AV bloğu ve aritmiler), ortostatik semptomlar, çarpıntı, Raynaud fenomenleri, Senkop ve taşikardi. Sinüsbradikardi ve AV ablukası vakaları olmuştur eşlik eden dijitallerin kullanımı ile ve kullanılmadan raporlar.
merkezi sinir sistemi: Huzursuzluk, korku, deliryum, sanrılı Algı, halüsinasyonlar (görsel ve işitsel dahil), uykusuzluk, manevi depresyon, sinirlilik, diğer davranış değişiklikleri, parestezi, huzursuzluk, Uyku bozukluğu ve canlı rüyalar veya kabuslar.
Dermatolojik: Alopesi, anjiyonörotik ödem, kurdeşen, kaşıntı, Döküntü ve ürtiker.
Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksiya, kabızlık, hepatit, İyi hissetmeme, karaciğer fonksiyon testlerinde hafif geçici anormallikler, bulantı, parotit, psödoobstrüksiyon (kolon psödoobstrüksiyon dahil), tükürük bezi ağrısı, ve kusma.
Ürogenital: Azalan cinsel aktivite, mikturizasyonda zorluk, erektil disfonksiyon, libido kaybı, niktüri, idrar retansiyonu.
Hematolojik : Trombositopeni.
Metabolik : Jinekomasti, kan şekerinde geçici artış veya serum kreatin fosfokinaz ve kilo alımı.
Kas-iskelet sistemi: Bacak krampları ve kas veya eklem ağrısı.
Oro-otolaringeal: Nazal mukozanın kuruluğu.
Oftalmoloji: Deşarj bozukluğu, bulanık görme, yanma gözlerin, gözyaşı akışının azalması ve gözlerin kuruluğu.
Hipertansiyon erken gelişebilir ve bunu hipotansiyon, bradikardi takip edebilir Solunum depresyonu, hipotermi, uyuşukluk, azalmış veya eksik refleksler, Zayıflık, sinirlilik ve yaramazlık. CNS depresyon sıklığı daha yüksek olabilir yetişkin olarak çocuklarda. Büyük doz aşımı geri dönüşümlü kalp iletimine yol açabilir kırık veya disitmiler, apne, koma ve nöbetler. Doz aşımı belirtileri ve semptomları genellikle maruziyetten sonraki 30 dakika ila iki saat içinde ortaya çıkar. Kadar az 0.1 mg klonidin, çocuklarda toksisite belirtileri göstermiştir.
Dermal maruziyetten sonra zehirlenme belirtileri ortaya çıkarsa, tüm Katapres-TTS'yi çıkarın (Klonidin), transdermal terapötik sistemler. Çıkarıldıktan sonra plazma klonidin seviyesi yaklaşık 8 saat devam eder ve daha sonra yavaşça bir batar Birkaç günlük süre. Nadir katapres vakaları - TTS (klonidin) - kazara zehirlenme veya kasıtlı ağız veya yamanın alındığı bildirilmiştir, bunların çoğu Çocuklarla.
Klonidin doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Ipecac şurubuna bağlı Kusma ve mide lavajı önemli miktarları ortadan kaldırmaz dermal maruziyetten sonra klonidin. Yama alındığında, bütün bağırsak Sulama düşünülebilir ve aktif karbon ve / veya uygulaması katartik bir avantaj olabilir. Destekleyici bakım için atropin sülfat olabilir Hipotansiyon için bradikardi, intravenöz sıvılar ve / veya vazopresörler ve yüksek tansiyon için vazodilatörler. Nalokson yönetime faydalı bir katkı olabilir klonidin kaynaklı solunum depresyonu, hipotansiyon ve / veya koma; Kan basınç, zaman zaman nalokson uygulaması olarak izlenmelidir paradoksal hipertansiyona yol açtı. Tolazolin uygulaması yol verdi tutarsız sonuçlar ve birinci basamak tedavi olarak önerilmez. Diyaliz Klonidin eliminasyonunun önemli ölçüde iyileştirilmesi muhtemel değildir.
Şimdiye kadar bildirilen en büyük aşırı doz, 28 yaşında bir erkekle ilgiliydi 100 mg klonidin hidroklorür tozu. Bu sabırla yüksek tansiyon geliştirdi ardından hipotansiyon, bradikardi, apne, halüsinasyonlar, semikom ve erken ventriküler kasılmalar gelir. Hasta yoğun tedaviden sonra tamamen iyileşti. Plazma klonidin seviyeleri 1 saat sonra 60 ng / mL, 1.5 saat sonra 190 ng / mL idi 2 saat sonra 370 ng / mL ve 5.5 ve 6.5 saat sonra 120 ng / mL. Farelerde ve sıçanlarda, klonidinin oral LD50'si 206 veya'dır.
However, we will provide data for each active ingredient