Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cardiloc 1.25
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.
Kalp Yetmezliği
Cardiloc 1.25 tabletleri, genellikle diüretikler, ACE inhibitörleri ve digitalis'e ek olarak, sağkalımı artırmak ve ayrıca hastaneye yatış riskini azaltmak için iskemik veya kardiyomiyopatik kökenli hafif ila şiddetli kronik kalp yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Miyokard Enfarktüsü Sonrası Sol Ventrikül Disfonksiyonu
Cardiloc 1.25 tabletlerinin, miyokard enfarktüsünün akut fazından kurtulan ve %40'a eşit veya daha az bir sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonuna sahip (semptomatik kalp yetmezliği olan veya olmayan) klinik olarak stabil hastalarda kardiyovasküler mortaliteyi azalttığı belirtilmektedir.
Hipertansiyon
Cardiloc 1.25 tabletleri esansiyel hipertansiyonun tedavisi için endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla, özellikle tiyazid tipi diüretiklerle kombinasyon halinde kullanılabilirler.
Cardiloc 1.25 tek başına veya birlikte (hipertansiyon) yüksek tansiyon tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Yüksek tansiyon, kalp ve arterlerin iş yüküne katkıda bulunur. Uzun süre devam ederse, kalp ve arterler düzgün çalışmayabilir. Bu, beyin, kalp ve böbreklerin kan damarlarına zarar verebilir, bu da inme, kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliğine neden olabilir. Yüksek tansiyon da kalp krizi riskini artırabilir. Bu sorunlar, kan basıncı ise oluşma olasılığı daha az olabilir.
Cardiloc 1.25, konjestif kalp yetmezliğinin daha da kötüleşmesini önlemek için de kullanılır. Ayrıca kalp krizinden sonra sol ventrikül disfonksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. Sol ventrikül disfonksiyonu, sol ventrikül (kalbin ana pompalama odası) sertleştiğinde ve genişlediğinde ve akciğerlerin kanla dolmasına neden olduğunda ortaya çıkar.
Cardiloc 1.25, beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, beta-bloke edici ajanlar veya daha yaygın olarak beta-blokerler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beta blokerler, vücudun belirli bölgelerindeki bazı sinir uyarılarına verilen tepkiyi etkileyerek çalışır. Sonuç olarak, iş yükünü azaltarak kalbin kan ve oksijen ihtiyacını azaltırlar. Ayrıca kalbin daha düzenli atmasına yardımcı olurlar.
Cardiloc 1.25, doktorunuz tarafından belirlenen diğer koşullar için de kullanılabilir.
Cardiloc 1.25 sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Konjestif Kalp Yetmezliği: Dozaj bireyselleştirilmeli ve titrasyon sırasında bir doktor tarafından yakından izlenmelidir. Cardiloc 1'in başlatılmasından önce.25, digitalis, diüretikler ve ACE inhibitörlerinin dozajı (kullanılıyorsa) stabilize edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu Cardiloc 1.25 3'tür.2 hafta boyunca günde iki kez 125 mg. Bu doz tolere edilirse, daha sonra 6'ya yükseltilebilir.Günde iki kez 25 mg. Dozlama daha sonra her 2 haftada bir hasta tarafından tolere edilen en yüksek seviyeye iki katına çıkarılmalıdır. Her yeni dozun başlangıcında, hastalar 1 saat boyunca baş dönmesi veya baş dönmesi belirtileri için gözlemlenmelidir. Önerilen maksimum doz, <85 kg (187 lbs) ağırlığındaki hastalarda günde iki kez 25 mg ve >85 kg ağırlığındaki hastalarda günde iki kez 50 mg'dır. Her doz artışından önce, Cardiloc 1'in tolere edilebilirliğini belirlemek için hasta kötüleşen kalp yetmezliği, vazodilatasyon (baş dönmesi, baş dönmesi, semptomatik hipotansiyon) veya bradikardi belirtileri açısından değerlendirilmelidir.25. Kalp yetmezliğinin geçici olarak kötüleşmesi, artan diüretik dozları ile tedavi edilebilir, ancak bazen Cardiloc 1 dozunu azaltmak gerekir.25 veya geçici olarak durdurun. Vazodilatasyon belirtileri genellikle diüretik veya ACE inhibitörü dozunda bir azalmaya cevap verir. Bu değişiklikler semptomları hafifletmezse, Cardiloc 1 dozu.25 azaltılabilir. Cardiloc 1 dozu.25, kötüleşen kalp yetmezliği veya vazodilatasyon belirtileri stabilize edilene kadar arttırılmamalıdır. Titrasyon ile ilgili ilk zorluk, Cardiloc 1'i tanıtmak için daha sonraki girişimleri engellememelidir.25. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar bradikardi yaşarsa (nabız hızı <55 bpm), Cardiloc 1 dozu.25 azaltılmalıdır
Hipertansiyon: Dozaj bireyselleştirilmelidir. Önerilen başlangıç dozu Cardiloc 1.25 6'dır.Günde iki kez 25 mg. Bu doz tolere edilirse, bir kılavuz olarak dozlamadan yaklaşık 1 saat sonra ölçülen ayakta sistolik basınç kullanılarak, doz 7-14 gün boyunca muhafaza edilmeli ve daha sonra 12'ye yükseltilmelidir.Gerekirse günde iki kez 5 mg, kan basıncına bağlı olarak, tolerans için bir rehber olarak dozdan 1 saat sonra ayakta sistolik basınç kullanarak. Bu doz ayrıca 7-14 gün boyunca muhafaza edilmeli ve daha sonra tolere edilirse ve gerekirse günde iki kez 25 mg'a kadar ayarlanabilir. Cardiloc 1'in tam antihipertansif etkisi.25 7-14 gün içinde görülür. Toplam günlük doz 50 mg'ı geçmemelidir. Cardiloc 1.Emilim oranını yavaşlatmak ve ortostatik etkilerin insidansını azaltmak için 25 gıda ile alınmalıdır. Cardiloc 1'e bir diüretik eklenmesi.25 veya Cardiloc 1.25 ila diüretiğin ek bir etki yaratması ve Cardiloc 1'in ortostatik bileşenini abartması beklenebilir.25'in eylemi. Cardiloc 1.25 ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir
Ayrıca bakınız:
Cardiloc 1.25 Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?
Cardiloc 1.25'e alerjiniz varsa veya astım, bronşit, amfizem, ciddi karaciğer hastalığınız veya kalp bloğu, Hasta sinüs sendromu veya yavaş kalp hızı gibi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa (kalp piliniz yoksa) bu ilacı almamalısınız.
Ameliyata ihtiyacınız varsa, cerrahınıza önceden Cardiloc 1.25 kullandığınızı söyleyin. İlacı kısa bir süre kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Önce doktorunuzla konuşmadan Cardiloc 1.25'i almayı bırakmayın. Aniden durmak durumunuzu daha da kötüleştirebilir.
Genişletilmiş salımlı Cardiloc 1.25'i almadan önce veya sonra 2 saat içinde alkol almaktan kaçının. Ayrıca, alkol içerebilecek ilaçları veya diğer ürünleri almaktan kaçının. Alkol, Cardiloc 1.25 in Cardiloc 1.25'in vücuda çok hızlı bir şekilde salınmasına neden olabilir.
Yüksek tansiyon için tedavi ediliyorsanız, kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı kullanmaya devam edin. Yüksek tansiyon sıklıkla belirti göstermez. Hayatınızın geri kalanında kan basıncı ilaçlarını kullanmanız gerekebilir.
Cardiloc 1.25 genişletilmiş salımlı kapsülleri doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.
- Cardiloc 1.25 genişlemiş salımlı kapsüller ile ekstra bir hasta broş mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınıza danışın.
- Cardiloc 1.25 genişletilmiş salımlı kapsülleri ağızdan yiyerek birlikte alın. Doktorunuzu aksini söylemedikçe sabah alın.
- Cardiloc 1.25 genişletilmiş salımlı kapsülleri tammen yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğneyin. Kapsülü tamamen yutamıyorsanız, açabilir ve içini bir Kaşıkçı serin elma püresi üzerine serpebilirsiniz. Ilacı elma püresi ile karıştırın ve karıştırın hemen yutun, arkasından bir bardak su içirin. Yutmadan önce ilacı ezmeyin veya çiğnemeyin. Ileride kullanmak için saklamayın.
- Cardiloc 1.25 genişletilmiş salımlı kapsülleri almadan önce veya sonra 2 saat içinde alkol içmeyin veya alkol içeren ilaçları almayın.
- En iyi şekilde yararlanmak için cardiloc 1.25 genişlemiş serbest bırakma kapsüllerini düzenli olarak alın. Cardiloc 1.25 genişlemiş serbest bırakma kapsüllerini her gün aynı anda almak, almayı hatırlamaya yardımcı olacaktır.
- Kendinizi iyi hissetseniz safra cardiloc 1.25 genişlemiş serbest bırakma kapsüllerini kullanmaya devam edin. Herhangi bir doz kaçırmayın.
- Cardiloc 1.25 genişlemiş salımlı kapsülleri aniden almayı bırakmayın. Yan etkileri artan bir risk olabilir. Cardiloc 1.25 genişlemiş salımlı kapsülleri durdurmanız veya yeni bir ilaç eklemeniz gerekiyorsa, doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
- Cardiloc 1.25 genişlemiş salımlı kapsüllerin bir dozunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Cardiloc 1.25 genişletilmiş salımlı kapsüllerin nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sağlık uzmanınıza sorun.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Cardiloc 1.25, yüksek tansiyon ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca, kalbiniz iyi pompalanmazsa hayatta kalma şansını artırmak için kalp krizinden sonra kullanılır. Yüksek tansiyonu düşürmek, felç, kalp krizi ve böbrek problemlerini önlemeye yardımcı olur.
Bu ilaç, vücudunuzdaki epinefrin gibi bazı doğal maddelerin kalp ve kan damarları üzerindeki etkisini bloke ederek çalışır. Bu etki kalp atış hızınızı, kan basıncınızı ve kalbinizdeki gerginliği azaltır. Cardiloc 1.25, alfa ve beta blokerler olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.
Diğer kullanımlar: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketinde listelenmeyen, ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilen bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, bu bölümde listelenen bir durum için yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse kullanın.
Bu ilaç aynı zamanda belirli bir düzensiz kalp atışını (atriyal fibrilasyon) tedavi etmek için de kullanılabilir.
Cardiloc 1.25 nasıl kullanılır
Cardiloc 1.25 kullanmaya başlamadan önce ve her dolum aldığınızda eczacınızdan temin edilebiliyorsa hasta bilgi Broşürünü okuyun. Eğer herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacı isteyin.
Bu ilacı, doktorunuzun talimatlarına göre, genellikle günde iki kez ağız yoluyla alın.
Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye cevabınıza bağlıdır. Yan etki riskinizi azaltmak için doktorunuz sizi bu ilacı düşük dozda başlatmaya ve dozunuzu kademeli olarak artırmaya yönlendirebilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin.
En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatlerde alın.
Yüksek tansiyonun tedavisi için, bu ilacın tam faydasını elde etmeden önce 1 ila 2 hafta sürebilir. Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı almaya devam etmek önemlidir. Yüksek tansiyonu olan çoğu insan hasta hissetmez.
Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza bildirin (örneğin, kan basıncı okumalarınız yüksek kalır veya artar veya artan nefes darlığı gibi kalp yetmezliği semptomlarınız kötüleşir).
Ayrıca bakınız:
Cardiloc 1.25'i etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?
Farmakokinetik etkiler: Cardiloc 1.25'in diğer ilaçlarının farmakokinetiği Üzerindeki Etkileri: Cardiloc 1.25, bir substratın yanı sıra bir P-gp inhibitörüdür. Bu nedenle, P-gp tarafından taşınan ilaçların biyoyararlanımı, Cardiloc 1.25'in eşzamanlı uygulanması ile arttırılabilir. Ek olarak, Cardiloc 1.25'in biyoyararlanımı, indükleyiciler veya p-gp inhibitörleri tarafından modifiye edilebilir.
Digoksin.: Sağlıklı deneklerde ve kalp yetmezliği olan hastalarda bazı çalışmalarda %20'ye kadar digoksin maruziyetinin arttığı gösterilmiştir. Erkek hastalarda kadın hastalara kıyasla önemli ölçüde daha büyük bir etki görülmüştür. Bu nedenle, Cardiloc 1.25'i başlatırken, ayarlarken veya keserken digoksin seviyelerinin izlenmesi önerilir. Cardiloc 1.25'in IV uygulanan digoksin üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Siklosporin: Oral siklosporin alan böbrek ve kalp nakli hastalarında yapılan iki (2) çalışma, Cardiloc 1'in başlamasından sonra kan plazmasındaki siklosporin konsantrasyonunda bir artış olduğunu göstermiştir.25. Görünüşe göre Cardiloc 1.25 oral siklosporine Maruz kalmayı yaklaşık 10-20 artırır%. Terapötik siklosporin seviyelerini korumak için, siklosporin dozunda ortalama %10-20'lik bir azalma gerekliydi. Etkileşim mekanizması bilinmemektedir, ancak Cardiloc 1 ile bağırsak P-gp'nin inhibisyonu.25 Kişi dahil olabilir. Siklosporin düzeylerinin geniş bireyler arası değişkenliği nedeniyle, Cardiloc 1'in başlamasından sonra siklosporin konsantrasyonlarının yakından izlenmesi önerilir.25 tedavi ve siklosporin dozunun uygun şekilde ayarlanması. Siklosporin IV uygulaması durumunda, Cardiloc 1 ile etkileşim yoktur.25 bekleniyor.
Diğer ilaçların Cardiloc 1.25'in farmakokinetiği üzerindeki etkileri: İnhibitörlerin yanı sıra CYP2D6 ve CYP2C9 indükleyicileri, cardiloc 1.25'in sistemik ve/veya presistemik metabolizmasını stereoselektif olarak değiştirebilir ve r ve S - Cardiloc 1.25'in plazma konsantrasyonlarında artışa veya azalmaya neden olabilir. Hastalarda veya sağlıklı deneklerde gözlemlenen bazı örnekler aşağıdaki gibi listelenmiştir, ancak liste kapsamlı değildir.
Rifampisin: 12 sağlıklı denekte yapılan bir çalışmada, rifampisin ile birlikte uygulandığında Cardiloc 1.25'e maruz kalma yaklaşık %60 oranında azaldı ve cardiloc 1.25'in sistolik kan basıncı üzerindeki etkisinin azaldığı gözlendi. Etkileşimin mekanizması bilinmemektedir, ancak bağırsak P-gp'nin rifampisin ile indüklenmesinden kaynaklanabilir. Cardiloc 1.25 ve rifampisin ile birlikte uygulanan hastalarda β-blokaj aktivitesinin yakından izlenmesi uygundur.
Amiodaron: Bir in vitro insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışma, amiodaron ve desetilamiodaronun R - ve s-Cardiloc 1.25'in oksidasyonunu inhibe ettiğini göstermiştir. Cardiloc 1.25 ve amiodaron ile eşzamanlı olarak tedavi edilen kalp yetmezliği hastalarında R ve S - Cardiloc 1.25'in oluk konsantrasyonu, Cardiloc 1.25 monoterapisi olan hastalara kıyasla 2.2 kat anlamlı olarak artmıştır. S-Cardiloc 1.25 üzerindeki etki, cyp2c9'un güçlü bir inhibitörü olan amiodaronun bir metaboliti olan desetilamiodarona atfedildi. Cardiloc 1.25 ve amiodaron kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda β-blokaj aktivitesinin izlenmesi önerilir.
Fluoksetin ve Fluoksetin: Kalp yetmezliği olan 10 hastada randomize, çapraz bir çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin birlikte uygulanması, cardiloc 1'in stereoselektif inhibisyonu ile sonuçlandı.Ortalama R( ) enantiyomerinin auc'sinde %77'lik bir artış ve plasebo grubuna kıyasla s (-) enantiyomerinin auc'sinde istatistiksel olarak %35'lik bir artış ile 25 metabolizma. Bununla birlikte, tedavi grupları arasında advers olaylarda, kan basıncında veya kalp hızında hiçbir fark kaydedilmemiştir. Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan tek doz paroksetinin Cardiloc 1 üzerindeki etkisi.Tek oral uygulamadan sonra 12 sağlıklı denekte 25 farmakokinetik araştırıldı. R - ve S-Cardiloc 1'de önemli bir artışa rağmen.25 maruz kalma, bu sağlıklı deneklerde klinik etki gözlenmedi
Farmakodinamik etkiler: ınsülin veyaOral Hipoglisemik:
Β-bloke edici özelliklere sahip ajanlar, insülin ve oral hipoglisemiklerin kan şekeri azaltıcı etkisini artırabilir. Hipoglisemi belirtileri maskelenebilir veya zayıflatılabilir (özellikle taşikardi). İnsülin veya oral hipoglisemik alan hastalarda, bu nedenle kan glikozunun düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Katekolamin Tüketen Ajanlar: Hem β-bloke edici özelliklere sahip ajanları hem de katekolaminleri (örneğin, reserpin ve monoamin oksidaz inhibitörleri) tüketebilen bir ilacı alan hastalar, hipotansiyon ve/veya şiddetli bradikardi belirtileri için yakından izlenmelidir.
Digoksin.: Β-blokerlerin ve digoksinlerin kombine kullanımı, av iletim süresinin ilave uzamasına neden olabilir.
Olmayan aritmi Kalsiyum Kanal blokları, Amiodaron veya Başka bir Anti Dihidropiridinler-: Cardiloc 1.25 ile kombinasyon halinde AV iletim bozuklukları riskini artırabilir. Cardiloc 1.25 diltiazem ile birlikte uygulandığında izole iletim bozukluğu vakaları (nadiren hemodinamik uzlaşma ile) gözlenmiştir. Β-bloke edici özelliklere sahip diğer ajanlarda olduğu gibi, Cardiloc 1.25, verapamil veya diltiazem tipi, amiodaron veya diğer anti-aritmik dihidropiridin olmayan kalsiyum kanal blokerleri ile oral olarak uygulanacaksa, EKG ve kan basıncının izlenmesi önerilir.
Klonidin: Klonidin'in β-bloke edici özelliklere sahip ajanlarla birlikte uygulanması, kan basıncını ve kalp atış hızını düşüren etkileri güçlendirebilir. Β-bloke edici özelliklere sahip ajanlarla birlikte tedavi ve klonidin sonlandırıldığında, β-bloke edici ajan önce kesilmelidir. Klonidin tedavisi daha sonra dozu kademeli olarak azaltarak birkaç gün sonra kesilebilir.
Antihipertansifler: Β-bloke edici aktiviteye sahip diğer ajanlarda olduğu gibi, Cardiloc 1.25, anti-hipertansif etki gösteren diğer eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların etkisini güçlendirebilir (örneğin, α1- reseptör antagonistleri) veya olumsuz etki profilinin bir parçası olarak hipotansiyona sahiptir.
Anestezik Ajanlar: Cardiloc 1.25 ve anestezik ilaçların sinerjik negatif inotropik ve hipotansif etkileri nedeniyle anestezi sırasında hayati belirtilerin dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Steroidal Olmayan anti-İnflamatuar İlaçlar (Nsaıd'ler): Nsaıd'lerin ve β-adrenerjik blokerlerin eşzamanlı kullanımı kan basıncında bir artışa ve kan basıncı kontrolünün bozulmasına neden olabilir.
β - agonist Bronkodilatörler: Kardiyoselektif olmayan β-blokerler, β-agonist bronkodilatörlerin bronkodilatör etkilerine karşı çıkmaktadır. Hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Ayrıca bakınız:
Cardiloc 1.25'in sonuçları yan etkileri nelerdir?
Klinik Denemeler Deneyimi
Cardiloc 1.25, kalp yetmezliği olan (hafif, orta ve şiddetli), miyokard enfarktüsü sonrası sol ventrikül disfonksiyonu olan ve hipertansif hastalarda güvenlik açısından değerlendirildi. Gözlenen advers olay profili, ilacın farmakolojisi ve klinik çalışmalarda deneklerin sağlık durumu ile tutarlıydı. Bu popülasyonların her biri için bildirilen advers olaylar, Cardiloc 1'in kullanımını yansıtmaktadır.25 veya hemen serbest bırakma Cardiloc 1.25 aşağıda verilmiştir. Hariç tutulan advers olaylar, bilgilendirici olmak için çok genel olarak kabul edilir ve tedavi edilen durumla ilişkili oldukları veya tedavi edilen popülasyonda çok yaygın oldukları için ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar. Advers olay oranları genellikle demografik alt kümeler arasında benzerdi (erkekler ve kadınlar, yaşlılar ve yaşlılar, siyahlar ve siyahlar değil). Cardiloc 1.25, 4 haftalık bir süre içinde güvenlik açısından değerlendirildi (Cardiloc 1'in hemen serbest bırakılmasından 2 hafta sonra.25 ve 2 hafta Cardiloc 1.25) stabil hafif, orta veya şiddetli kronik kalp yetmezliği olan 157 denek ve akut miyokard enfarktüsü sonrası sol ventrikül disfonksiyonu olan 30 denek içeren klinik çalışma (n = 187). Cardiloc 1 ile gözlenen advers olayların profili.Bu küçük, kısa süreli çalışmada 25, genellikle cardiloc 1'in derhal serbest bırakılmasıyla gözlemlenene benziyordu.25. Cardiloc 1 için plazma seviyelerindeki benzerliğe bağlı olarak güvenlikteki farklılıklar beklenmeyecektir.25 ve hemen serbest bırakma Cardiloc 1.25
Kalp Yetmezliği
Aşağıdaki bilgiler, Cardiloc 1.25'in hemen serbest bırakılmasıyla kalp yetmezliğinde güvenlik deneyimini açıklar.
Cardiloc 1.25, plasebo kontrollü klinik çalışmalara 2.100'den fazla kişinin katıldığı dünya çapında 4.500'den fazla kişide kalp yetmezliğinde güvenlik açısından değerlendirildi. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda toplam tedavi edilen popülasyonun yaklaşık %60'ı Cardiloc 1 aldı.25 en az 6 ay ve %30 cardiloc 1 aldı.En az 12 ay boyunca 25. COMET çalışmasında, hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan 1.511 denek Cardiloc 1 ile tedavi edildi.5'e kadar 25.9 yıl (ortalama: 4.8 yıl). Her ikisi de Cardiloc 1'i karşılaştıran hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan ABD klinik çalışmalarında.25, plasebo (n = 437) ile 100 mg'a (n = 765) kadar günlük dozlarda ve cardiloc 1'i karşılaştıran ciddi kalp yetmezliğinde (COPERNİCUS) çok uluslu bir klinik çalışmada.25 plasebo ile 50 mg'a (n = 1,156) kadar günlük dozlarda (n = 1,133), olumsuz deneyimler için kesilme oranları Cardiloc 1'de benzerdi.25 ve plasebo denekleri. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, kesilmenin tek nedeni %1'den fazladır ve Cardiloc 1'de daha sık görülür.25 (1) baş dönmesi oldu.Cardiloc 1'de %3.25, 0.COPERNİCUS denemesinde plaseboda %6)
Tablo 2, ABD plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kayıtlı hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan ve COPERNİCUS denemesinde kayıtlı ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda bildirilen advers olayları göstermektedir. İlaçla tedavi edilen deneklerde, Cardiloc 1 ile tedavi edilen deneklerde %3'ten fazla insidansı olan plasebo ile tedavi edilen deneklerden daha sık meydana gelen advers olaylar gösterilmiştir.25 nedensellik ne olursa olsun. Medyan deneme ilaca maruz kalma 6 idi.Her iki Cardiloc 1 için 3 ay.Hafif ila orta derecede kalp yetmezliği denemelerinde 25 ve plasebo denekleri ve 10.Şiddetli kalp yetmezliği olan deneklerin denemesinde 4 ay. Cardiloc 1'in advers olay profili.Uzun vadeli COMET denemesinde gözlemlenen 25, genellikle ABD kalp yetmezliği denemelerinde gözlemlenene benziyordu.11
Olumsuz 2 (3 Sıklığı > %( % ) COPERNİCUS davasında Ciddi Kalp Yetmezliği olan kişilerde veya Nedensellik ne olursa Olsun Kayıt yaptıran Daha Sık Hafif deneklerde Plasebo ile daha 1.25 Derhal Serbest Cardiloc ile Meydana gelen Tablo (HF) Orta derecede Kalp Yetmezliği BİZİ Kalp Yetmezliği Denemeler 1.25 Cardiloc ile Tedavi edilen Konularda: geçmiş zaman için yardımcı fiil)
Vücut Sistemi / Olumsuz Olay | Hafif ila orta derecede HF | Şiddetli HF | ||
Cardiloc 1.25 (n = 765) | Plasebo (n = 437) | Cardiloc 1.25 (n = 1,156) | Plasebo (n = 1,133) | |
Bir bütün olarak vücut | ||||
Asteni | 7 | 7 | 11 | 9 |
Yorgunluk | 24 | 22 | — | — |
Digoksin seviyesi arttı | 5 | 4 | 2 | 1 |
Ödeme genelleştirildi | 5 | 3 | 6 | 5 |
Ödemeli | 4 | 2 | — | — |
Kardiyovasküler sistem | ||||
Bradikardi | 9 | 1 | 10 | 3 |
Hipotansiyon | 9 | 3 | 14 | 8 |
Senkop | 3 | 3 | 8 | 5 |
Anjina pektoris | 2 | 3 | 6 | 4 |
Merkezi Sinir Sistemi | ||||
Baş dönmesi | 32 | 19 | 24 | 17 |
Ağrı | 8 | 7 | 5 | 3 |
Gastrointestinal sistem | ||||
Ishal | 12 | 6 | 5 | 3 |
Bulantı | 9 | 5 | 4 | 3 |
Kusan | 6 | 4 | 1 | 2 |
Metabolizma | ||||
Hiperglisemi | 12 | 8 | 5 | 3 |
Ağırlık artışı | 10 | 7 | 12 | 11 |
Topuz arttı | 6 | 5 | — | — |
NPN arttı | 6 | 5 | — | — |
Hiperkolesterolemi | 4 | 3 | 1 | 1 |
Periferik ödeme | 2 | 1 | 7 | 6 |
Iskelet | ||||
Artralji | 6 | 5 | 1 | 1 |
Solunum | ||||
Öksürük arttı | 8 | 9 | 5 | 4 |
Hırıltı | 4 | 4 | 4 | 2 |
Görüş | ||||
Görme anormal | 5 | 2 | — | — |
Bu çalışmalarda kalp yetmezliği ve nefes darlığı da bildirilmiştir, ancak plasebo alan deneklerde oranlar eşit veya daha yüksekti.
Aşağıdaki advers olaylar, hafif ila orta derecede kalp yetmezliği olan deneklerde ABD plasebo kontrollü çalışmalarda veya COPERNİCUS denemesinde şiddetli kalp yetmezliği olan deneklerde %1'den daha büyük, ancak %3'ten daha az veya eşit bir sıklıkta ve Cardiloc 1.25 ile daha sık bildirilmiştir.
İnsidans %1'den Fazla Veya 3'e Eşit%
Bir bütün olarak vücut: Alerji, halsizlik, hipovolemi, ateş, bacak ödemi.
Kardiyovasküler sistem: Sıvı aşırı yüklenmesi, postural hipotansiyon, ağırlaştırılmış anjina pektoris, av blokajı, çarpıntı, hipertansiyon.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Hypesthesia, baş dönmesi, parestezi.
Gastrointestinal sistem: Melena, periodontitis.
Karaciger ve safra sistemi: SGPT arttı, SGOT arttı.
Metabolik ve beslenme: Hiperürisemi, hipoglisemi, hiponatremi, artmış alkalin fosfataz, glikozüri, hipervolemi, diabetes mellitus, GGT artmış, kilo kaybı, hiperkalemi, kreatinin artmıştır.
Iskelet: Kas krampları.
Trombosit, kanama ve sıkıştırma: Protrombin, purpura, trombositopeni azaldı.
Psikiyatri: Uyku hali.
Üreme, erkek: İktidarsızlık.
Özel Duyular: Bulanık görme.
Ürün Sistemi: Böbrek yetmezliği, albüminüri, hematüri.
Miyokard enfarktüsü sonrası sol ventrikül disfonksiyonu
Aşağıdaki bilgiler, cardiloc 1.25'in acil salınımı ile akut miyokard enfarktüsünden sonra sol ventrikül disfonksiyonunda güvenlik deneyimini açıklamaktadır.
CARDİLOC 1.25, Cardiloc 1.25 ve plasebo alan 980 kişiyi içeren Oğlak çalışmasında sol ventrikül disfonksiyonu olan akut miyokard enfarktüsünden kurtulanlarda güvenlik açısından değerlendirildi. Deneklerin yaklaşık %75'i en az 6 ay boyunca Cardiloc 1.25 ve %53'ü en az 12 ay boyunca Cardiloc 1.25 aldı. Denekler sırasıyla Cardiloc 1.25 ve plasebo ile ortalama 12.9 ay ve 12.8 ay tedavi edildi.
Cardiloc 1 ile bildirilen en yaygın advers olaylar.Oğlak denemesinde 25, ABD kalp yetmezliği denemelerinde ve COPERNİCUS denemesinde ilacın profili ile tutarlıydı. Oğlak burcunda deneklerin %3'ünden daha fazla ve daha sık Cardiloc 1'de bildirilen tek ek advers olaylar.25 nefes darlığı, anemi ve akciğer ödemi vardı. Aşağıdaki advers olaylar %1'den daha büyük bir sıklıkta, ancak %3'ten az veya eşit ve Cardiloc 1 ile daha sık bildirilmiştir.25: grip sendromu, serebrovasküler kaza, periferik vasküler bozukluk, hipotoni, depresyon, gastrointestinal ağrı, artrit ve gut. Yan etkilerden kaynaklanan genel rüptür oranları, her iki denek grubunda da benzerdi. Bu veritabanında, ilacın kesilmesinin tek nedeni %1'den fazladır ve Cardiloc 1'de daha sık görülür.25 hipotansiyon (1.Cardiloc 1'de %5.25, 0.Plaseboda %2)
Hipertansiyon
Cardiloc 1.25, esansiyel hipertansiyonu olan 337 hastada 8 haftalık çift kör bir çalışmada güvenlik açısından değerlendirildi. Cardiloc 1.25 ile gözlenen advers olayların profili genellikle cardiloc 1.25'in hemen salınmasıyla gözlemlenene benzerdi. Olumsuz olaylara bağlı süreksizliklerin genel oranları Cardiloc 1.25 ve plasebo arasında benzerdi.
Tablo 3: Cardiloc 1.25 ile arteriyel hipertansı olan deneklerde plasebodan daha sık görülen advers olaylar ( % ) (Nedenselliğe bakılmakızın Cardiloc 1.25 ile tedavi edilen deneklerde insidans in %1)
Olumsuz Olay | Cardiloc 1.25 (n = 253) | Plasebo (n = 84) |
Nazofarenjit | 4 | 0 |
Baş dönmesi | 2 | 1 |
Bulantı | 2 | 0 |
Periferik ödeme | 2 | 1 |
Burun tıkanı | 1 | 0 |
Parestezi | 1 | 0 |
Sinüs tıkanığı | 1 | 0 |
Ishal | 1 | 0 |
Uykusuzluk | 1 | 0 |
Aşağıdaki bilgiler, cardiloc 1.25'in hemen salınmasıyla hipertansiyonda güvenlik deneyimini açıklamaktadır.
Cardiloc 1.25, ABD klinik çalışmalarında 2.193 denek ve uluslararası klinik çalışmalarda 2.976 deneklerde hipertansiyonda güvenlik açısından değerlendirildi. Toplam tedavi edilen nüfusun yaklaşık %36'sı Cardiloc 1 aldı.En az 6 ay boyunca 25. Genel olarak, Cardiloc 1.25 doz 50 mg günlük tolere edilmiştir . Cardiloc 1 sırasında bildirilen yan etkilerin çoğu.25 tedavi hafif ila orta şiddette idi. ABD'de, Cardiloc 1'i doğrudan karşılaştıran kontrollü klinik çalışmalarda.Plasebo (n = 462) ile 50 mg'a (n = 1142) kadar dozlarda 25 monoterapi, 4.Cardiloc 1'in %9'u.5'e karşı advers olaylar nedeniyle 25 denek durduruldu.Plasebo deneklerin %2'si. Süreksizlik oranlarında genel bir fark olmamasına rağmen, süreksizlikler Cardiloc 1'de daha yaygındı.Postural hipotansiyon için 25 grup (%1'e karşı 0). ABD plasebo kontrollü çalışmalarda advers olayların genel insidansının artan Cardiloc 1 dozu ile arttığı bulunmuştur.25. Bireysel yan etkiler için, bu sadece baş dönmesi ile ayırt edilebilir, bu da toplam günlük doz %6'dan arttıkça %2'den %5'e yükselir..Tek veya bölünmüş dozlarda 25 mg ila 50 mg
Tablo 4, NEDENSELLİĞE bakılmaksızın %1'den büyük veya eşit bir insidansla ortaya çıkan ve ilaçla tedavi edilen deneklerde plasebo ile tedavi edilen deneklere göre daha sık görülen ABD plasebo kontrollü hipertansiyon klinik çalışmalarında advers olayları göstermektedir.
Tablo 4: Cardiloc 1.25'in hemen satışı ile ABD plasebo kontrol hipertansion çalışmalarında advers olaylar (%oluşumu) (Nedenselliğe bakılmaksınız Cardiloc 1.25 ile tedavi edilen deneklerde insidans in 1% )*
Olumsuz Olay | Cardiloc 1.25 (n = 1.142) | Plasebo (n = 462) |
Kardiyovasküler sistem | ||
Bradikardi | 2 | — |
Postural hipotansiyon | 2 | — |
Periferik ödeme | 1 | — |
Merkezi Sinir Sistemi | ||
Baş dönmesi | 6 | 5 |
Uykusuzluk | 2 | 1 |
Gastrointestinal sistem | ||
Ishal | 2 | 1 |
Hematolojik | ||
Trombositopeni | 1 | — |
Metabolizma | ||
Hipertrigliseridemi | 1 | — |
* En yakın tam sayıya yuvarlanan oran > %1 olan olaylar gösterilir. |
Bu çalışmalarda nefes darlığı ve yorgunluk da bildirilmiştir, ancak plasebo alan deneklerde oranlar eşit veya daha yüksekti.
Yukarıda açıklanmayan aşağıdaki advers olaylar, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan deneklerde Cardiloc 1.25 ile dünya çapında açık veya kontrollü çalışmalarda Cardiloc 1.25 ile muhtemelen veya muhtemelen ilişkili olarak bildirilmiştir.
İnsidans %0.1'den Büyük Veya 1'e Eşit%
Kardiyovasküler sistem: Periferik iskemi, taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Hipokinezi.
Gastrointestinal sistem: Bilirubinemi, artmış hepatik enzimler (hipertansiyon hastalarının %0.2'si ve kalp yetmezliği hastalarının %0.4'ü hepatik enzimlerdeki artış nedeniyle tedaviden kesildi).
Psikiyatri: Sinirlilik, uyku bozukluğu, ağırlaştırılmış depresyon, konsantrasyon bozukluğu, anormal düşünme, paroniria, duygusal kararsızlık.
Solunum Sistemi: Astma.
Üreme, erkek: Libido azaldı.
Cilt ve ekler: Kaşıntı, eritematöz döküntü, makülopapüler döküntü, psoriaform döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu.
Özel Duyular: Kulak çınlaması.
Ürün Sistemi: İşeme sıklığı arttı.
Otonom Sinir Sistemi: Ağız kuruluğu, terleme arttı.
Metabolik ve beslenme: Hipokalemi, hipertrigliseridemi.
Hematolojik: Anemi, aşırı üretimi.
Aşağıdaki olaylar deneklerin %0,1'e eşit veya daha az olarak bildirilen ve potansiyel olarak tam AV blok, dal bloğu, miyokardiyal iskemi, serebrovasküler bozukluk, nöbetler, migren, nevralji, parezi, anafilaktik reaksiyon, alopesi, eksfolyatif dermatit, Hafıza kaybı, GASTROİNTESTİNAL kanama, bronkospazm, pulmoner ödem, KOLESTEROL, pansitopeni, ve atipik lenfositler azalmış işitme, solunum alkaloz, artmış BUN azalma önemli bulunmuştur.
Laboratuvar Anormallikleri
Cardiloc 1 ile tedavi sırasında serum transaminazlarında (ALT veya AST) geri dönüşümlü yükselmeler gözlenmiştir.25. Kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen transaminaz yükselme oranları (normalin üst sınırının 2 ila 3 katı) genellikle Cardiloc 1 ile tedavi edilen denekler arasında benzerdir.25 ve plasebo ile tedavi edilenler. Bununla birlikte, rechallenge ile teyit edilen transaminaz yükselmeleri Cardiloc 1 ile gözlenmiştir.25. Ciddi kalp yetmezliğinde uzun süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada, cardiloc 1 ile tedavi edilen denekler.25, hepatik transaminazlar için plasebo ile tedavi edilen deneklere göre daha düşük değerlere sahipti, muhtemelen Cardiloc 1.Kardiyak fonksiyonda 25 indüklenen gelişmeler daha az hepatik tıkanıklığa ve/veya hepatik kan akışında iyileşmeye yol açtı
Cardiloc 1.25 tedavisi serum potasyum, total trigliseritler, total kolesterol, HDL kolesterol, ürik asit, kan üre azotu veya kreatinin klinik olarak anlamlı değişiklikler ile ilişkili değildir. Hipertansif hastalarda açlık serum glikozunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik kaydedilmedi, kalp yetmezliği klinik çalışmalarında açlık serum glikozu değerlendirilmedi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
COREG® veya Cardiloc 1.25'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Aplastik anemi.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Aşırı duyarlılık (örneğin, anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker).
Böbrek ve idrar bozuklukları
Üriner inkontinans.
Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar
İnterstisyel pnömoni.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme.
Cardiloc 1.25, α ile seçici olmayan bir β-adrenerjik bloke edici ajandır1- engelleme etkinliği. Bu-1-(9H-karbazol-4-yloxy)-3-[-2-(2-metoksifenoksi) etil] amino] propan-2-ol. Moleküler formülü C'dir24Sa26Ve2Ey4. Rasemik bir karışımdır.