Cardene SR

Cardene SR 30

Cardene SR 45

Nikardipin hidroklorür 30 mg

Nikardipin hidroklorür 45 mg

Sürdürülebilir Salımlı kapsüller

Hafif ila orta derecede hipertansiyon tedavisi.

Nikardipin sıvılarla alınmalı ve tamamen yutulmalıdır.

Yetişkinler

Başlangıç dozu: Gerektiği gibi her 12 saatte bir 30 mg titre edin.

Normal aktif doz: Her 12 saatte bir 45 mg (her 12 saatte bir 30 mg ila 60 mg arasında değişir).

Dozu her hasta için ayrı ayrı ayarlayın. Uygun olduğunda, Cardene SR beta blokerler ve / veya diüretikler ile kombinasyon halinde de kullanılabilir.

Yaşamlarda kullanım:

Başlangıç dozu: Her 12 saatte bir 30 mg. Dikkatli bir şekilde titre edin, çünkü bu hastalarda Nikardipin sistolik basıncı diyastolik basınçtan daha fazla düşürebilir.

Çocuklar:

Düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, yenidoğanlarda, emziren bebeklerde, bebeklerde ve çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cardene SR, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

(1) hamilelik ve Emzirme Döneminde kullanın.

(2) çapraz Reaktivite teorik riski nedeniyle nikardipin hidroklorür veya diğer dihidropiridinlere aşırı duyarlılık.

(3) Nikardipinin etkisinin bir parçası olarak, azaltılmış post-yüke sekonder olarak, ilaç şiddetli aort stenozu olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda diyastolik basıncın düşürülmesi, miyokardiyal oksijen dengesini iyileştirmek yerine kötüleşebilir.

(4) Cardene, kardiyojenik şok, klinik olarak anlamlı aort darlığı ve miyokard enfarktüsü sırasında veya sonrasında bir ay boyunca kullanılmamalıdır.

(5) Cardene, miyokard Enfarktüsünün sekonder önlenmesi için kullanılmamalıdır.

Cardene SR monoterapi olarak kullanıldıĞında, kan basıncında aşırı düşmeyi önlemek için dikkatli olunmalıdır. Diüretikler veya beta blokerler ile kombinasyon halinde, cardene SR'NİN dikkatli titrasyonu önerilir.

Kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Nikardipin beta blokerlerle kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Beta-BLOKERLERDEN Cardene SR'YE geçerseniz, nikardipin beta-blokerlerin ani yoksunluğunun tehlikelerine karşı koruma sağlamadığından, beta-blokerlerinin dozunu kademeli olarak (tercihen 8-10 gün boyunca) azaltın.

İskemik ağrısı olan hastalarda, tedavinin başlamasından sonraki 30 dakika içinde veya dozun artmasından sonra CARDENE SR'Yİ durdurun.

İskemik Kalp Hastalığı:

Kısa etkili dihidropiridin, iskemik kardiyovasküler olay riskinin artması ile ilişkilidir.

Konjestif kalp yetmezliği veya zayif kalp rezervi olan hastalarda kullanım:

Kalp yetmezliği olan hastalarda hemodinamik çalışmalar, Nikardipinin post-yükü azalttığını ve genel Hemodinamiği iyileştirdiğini göstermiştir. Bir çalışmada, intravenöz Nikardipin, aynı hastalarda bulunan kalp indeksi ve ejeksiyon Fraksiyonunda bir artışa rağmen, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda miyokard kontraktilitesini azaltmıştır.

Nikardipin, şiddetli sol ventrikül disfonksiyonu ve kalp yetmezliği olan hastalarda kapsamlı bir şekilde çalışılmadığından, kalp yetmezliğinin Kötüleşebileceği dikkate alınmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımım:

Cardene ilk geçiş metabolizmasına maruz kaldığından, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer kan akışının azalması olan hastalarda dikkatli kullanın. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda artmış kan Seviyeleri ve Nikardipinin yarı ömrü uzadı. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda kardioid kan seviyeleri de artabilir. Bu nedenle, bu hastalarda en düşük başlangıç dozu ve doz aralığının uzatılması ayrı ayrı düşünülmelidir.

Inme ardından hastalarında kullanım (enfarktüs ve kanama)):

Bu hastalara Cardene SR uygularken sistemik Hipotansiyonun İndüklenmesinden kaçının.

Laboratuvar testleri:

Alkalin fosfataz, serum bilirubin, SGPT, SGOT ve Glikozda geçici yükselmeler gözlendi. Topuz ve Kreatinin de arttırılabilir. T aralığının dışındaki değerler₃, T₄ ve TSH gözlendi, tutarlı değişikliklerin olmaması, değişikliklerin ilaçla ilişkili olmadığını gösteriyor.

Kısa etkili Nikardipin ile tedavi, kan basıncında aşırı bir düşüşe ve miyokardiyal ve serebrovasküler iskemi gibi kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilecek refleks taşikardisine neden olabilir.

Diğer bazı kısa etkili dihidropiridinlerin önerilen dozlarından daha yüksek dozlarda iskemik kalp hastalığının tedavisinde artan mortalite ve morbidite ile ilgili bazı endişeler vardı.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile ilgili nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Bu ilacın antihipertansif etkileri baş dönmesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Bunların çoğu, CARDENE SR'NİN vazodilatatör etkilerinin beklenen sonuçlarıdır.

En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, periferik ödem, kızarma ve / veya kızarma, çarpıntı, bulantı ve baş dönmesidir.

Klinik çalışmalarda tespit edilen diğer ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır:

Kardiyak bozukluklar

Taşikardi

İskemik kalp hastalığı olan hastalarda gecikmiş Salımlı diğer Dihidropiridinlerin kullanımında olduğu gibi, anjina Pektorisin alevlenmesi Cardene SR ile tedavinin başlangıcında nadiren ortaya çıkabilir. miyokard Enfarktüsünün ortaya çıkması bildirilmiştir, ancak böyle bir olayı iskemik kalp hastalığının doğal seyrinden ayırt etmek mümkün değildir.

Gastrointestinal Bozukluklar

Gastrointestinal Bozukluklar

Diş Eti Hiperplazisi

Kusma

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulukları

Zayıflık

Hepatobiliyer Bozukluklar

Karaciğer fonksiyonu anormal

Böbrek ve idrar bozuklukları

Böbrek fonksiyonu anormal

Miksiyon sıklığı

Sinir sistemi bozuklukları

Uyuşukluk

Uykusuzluk

Kulak çınlaması

Parestezi

Fonksiyonel bozukluklar

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Nefes darlığı

Frekans: bilinmiyor

Pulmoner ödem*

* Hamilelik sırasında tokolitik bir ajan olarak kullanıldıĞında vakalar da bildirilmiştir

Deri ve deri altı belgeler bozuklukları

Eritem

Kaşıntı

Döküntü

Vasküler bozukluklar

Hipotansiyon

Ortostatik Hipotansiyon

Bağışıklıklık sistemleri bozuklukları

Anafilaktik Reaksiyon

Frekans: Bilinmiyor

Soruşurma

Karaciğer enzimi arttı

Frekans: Bilinmiyor

Depresyon, iktidarsızlık ve trombositopeni nadiren bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen ADVERS REAKSİYONLAR klinik çalışmalar sırasında ve / veya pazarlanan kullanım sırasında gözlenmiştir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli Advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart sistemi aracılığıyla şüpheli Advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Semptomlar belirgin hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, kızarma, uyuşukluk, konfüzyon ve bulanık Konuşma olabilir. Laboratuvar hayvanlarında, doz aşımı da geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon bozukluğu, sporadik fokal karaciğer nekrozu ve ilerleyici atriyoventriküler iletim blokajı ile sonuçlandı.

kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi de dahil olmak üzere rutin önlemler (örneğin gastrik lavaj) kullanın. Serebral Anoksiyi önlemek için hastayı konumlandırın. Sık kan basıncı ölçümleri çok önemlidir. Vazopresörler, kalsiyum giriş blokajının etkileri olan hastalar için klinik olarak endikedir.

Eylem şekerli

Cardene güçlü bir kalsiyum kanal Blokeridir. Farmakolojik çalışmalar, minimal negatif inotropik etkileri ve klinik kullanımda belirgin periferik vazodilatasyon nedeniyle miyokard üzerindeki periferik Vasküler sistem için oldukça seçici olduğunu göstermektedir.

Hafif ila orta derecede hipertansif hastalarda, Cardene SR'NİN kan basıncını düşürdüğü ve sadece dozlar tam olarak 12 saat aralıklarla düzenli olarak uygulandığında 24 saat boyunca kontrolü koruduğu gösterilmiştir.

Elektrofizyolojik Ürünler:

İnsanlarda yapılan elektrofizyolojik çalışmalar, cardenin normal veya azalmış elektrik iletkenliği olan hastalarda sinüs düğümünün veya atriyal veya ventriküler iletimin işlevini etkilemediğini göstermektedir. Nikardipin, his-Purkinje sisteminin refrakter dönemlerini biraz azalttı ve iletim süresini iyileştirdi.

Cardene kapsülleri, oral dozdan 20 dakika sonra tespit edilen plazma seviyeleri ile tamamen emilir. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle bir ila dört saat arasında elde edilir. Cardene SR, nikardipinin standart kapsül formülasyonundan biraz daha düşük biyoyararlanım ile doygun ilk geçiş metabolizmasına tabidir (kararlı durumda 30 mg standart oral kapsülden sonra yaklaşık %35), 60 mg doz hariç. Eşdeğer günlük dozlar tarafından üretilen minimum plazma seviyeleri benzerdir. Bu nedenle, cardene SR, standart Nikardipin Kapsüllerine kıyasla plazma konsantrasyonlarında önemli ölçüde azaltılmış dalgalanmalara sahiptir

Cardene SR yüksek yağlı bir yemekle alındığında, plazma seviyelerindeki dalgalanmalar azalır.

Cardene karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir, metabolitlerin hiçbiri önemli biyolojik aktiviteye sahip değildir. Nikardipin sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilir. 3 gün boyunca tek bir doz veya günde üç kez Dozlamayı içeren çalışmalar, değişmemiş nikardipinin %0.03'ünden daha azının oral veya intravenöz uygulamadan sonra insan idrarında geri kazanıldığını göstermiştir. İnsan idrarında en sık görülen Metabolit, n-metilbenzilmoidin oksidatif bölünmesi ve piridin oksidasyonu ile oluşan hidroksil formunun glukuronididir

Bir doz oral radyoaktif çözeltiden sonra, radyoaktivitenin %60'ı idrarda ve %35'i dışkıda geri kazanıldı. Dozun çoğu (>%90) dozdan sonraki 48 saat içinde geri kazanıldı.

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz gerektiren şiddetli böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi < 10 ml / dak), hafif / orta derecede böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi 10-50 mı/dak) ve normal böbrek yetmezliği (Kreatinin klirensi >50 ml/dak) olan hastalarda oral Nikardipin SR kapsül 45 mg farmakokinetiği incelenmiştir.). Kararlı durumda, cmaksimum ve AUC, hafif/orta derecede böbrek yetmezliği olan deneklerde anlamlı olarak daha yüksekti ve klirens normal böbrek fonksiyonuna sahip deneklere göre anlamlı olarak düşüktü. Şiddetli böbrek yetmezliği ile normal böbrek yetmezliği arasında ana farmakokinetik parametrelerde anlamlı bir fark yoktu. Bu sonuçlar diğer oral Formülasyonlara benzer

nikardipinin emziren hayvanların sütüne atıldığı gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde ilacın anne sütüne atıldığı bildirilmiştir.

bu ilacın gebeliğin son aşamasında yüksek dozda uygulandığı hayvan çalışmalarında, fetus ölümlerinde bir artış, doğum bozuklukları, yavruların vücut ağırlığında bir azalma ve doğum sonrası vücut ağırlığı artışının bastırılması bildirilmiştir.

Bununla birlikte, üreme toksisitesi bildirilmemiştir.

Güç, kaynak gücü

Magnezyum stearat

Mikrokristalin selüloz

Mısır nişastası

Laktoz

Metakrilik asit Ko-polimer

Cardene SR 30MG

Kapsül kabuk vücut

Titanyum Dioksit E171

Jelatin

Cardene SR 45mg

Kapsül kabuk vücut

Titanyum Dioksit E171

Jelatin

İndigotin E132

Cardene SR 30MG

Kapsül kabuk kapağı

Titanyum Dioksit E171

Jelatin

Cardene SR 45mg

Kapsül kabuk kapağı

Titanyum Dioksit E171

Jelatin

İndigotin E132

Cardene SR 30mg ve Cardene SR 45MG

Baskı mürekkebi:

Gomalak (E904)

Kırmızı Demir Oksit (E172)

Propilen glikol

Amonyak çözeltisi

Potasyum hidroksit

Hiçbiri bilinmiyor.

60 ay.

ışıktan ve aşırı nemden koruyun. 25°C'nin üzerinde saklamayın.

56 blister

14 blister

100 Securitainer

Özel talimatlar gerekli değildir.

Astellas Pharma Ltd.

2000 Hillswood Sürücü

Chertsey

Surrey

KT16 0RS

Birleşik Krallık

Cardene SR 30MG-PL 00166/0183

Cardene SR 45MG-PL 00166/0184

1 Temmuz 1998 / 15 Temmuz 2002

25 Ocak 2017