Capzasin-HP

Kapzasin-HP, postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrının tedavisi için endikedir.

Özel önlemler

• Capzasin-HP sadece doktorlar veya sağlık profesyonelleri tarafından tıbbi gözetim altında uygulanabilir.
• Capzasin HP ile çalışırken ve capsaicin kalıntılarını deriden temizlerken sadece nitril eldiven kullanın. Yeterli koruma sağlamadığı için lateks eldiven kullanmayın.
• kullanılmış ve kullanılmamış sıvaları, temizleme jeli ve diğer arıtma malzemelerini kullanımdan hemen sonra yerel biyomedikal atık prosedürlerine göre atın.
• Capzasin-HP'yi sadece kuru, bozulmamış (kırılmamış) ciltlerde kullanın.
• çantayı açtıktan sonraki 2 saat içinde Capzasin HP yamasını uygulayın.

Dozaj

Önerilen capzasin HP dozu, dört kaldırıma kadar 60 dakikalık tek bir kullanımdır.

Capzasin HP ile tedavi her üç ayda bir veya ağrı geri döndürülerek (üç ayda bir sıklıkta değil) tekrarlanabilir.

Kullanım talimatları

Hazırlamak

Nitril eldiven giyin. Çantayı kontrol et. Torba yırtılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Tanımlayın

Tedavi alanı (aşırı duyarlılık alanları ve allodini içeren ağrılı alan) bir doktor tarafından tanımlanmalı ve cilt üzerinde işaretlenmelidir.

Gerekirse, alçı yapışmasını teşvik etmek için belirlenen tedavi alanı içinde ve çevresinde saçı kesin (tıraş etmeyin).

Capzasin-HP, tedavi alanının boyutuna ve şekline göre kesilebilir.

Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Sersemletmek

Capzasin HP kullanımı ile ilgili şikayetleri azaltmak için topikal anestezik ile ön tedavi

Tüm tedavi alanına ve çevreye 1 ila 2 cm arasında topikal bir anestezi uygulayın ve Capzasin HP yamalarını kullanmadan önce cilt anestezi uygulanana kadar lokal anestezi yerinde tutun.

Topikal anestezi kuru bir bezle çıkarın. Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Uygulamak

Torbayı üç kesik çizgi boyunca yırtın ve capzasin HP yamasını çıkarın.

Capzasin HP yamasını kontrol edin ve dış üst tabakayı bir taraftaki basınç ve diğer taraftaki capsaicin içeren yapıştırıcı ile tanımlayın. Yamanın yapışkan tarafı, net, baskısız, diyagonal kesim film ile kaplıdır.

Koruyucu ayırıcıyı çıkarmadan önce capzasin HP'yi kesin.

Ayırma astarındaki çapraz kesim, çıkarmaya yardımcı olmalıdır. Ayırıcıların küçük bir bölümünü soyun ve yamanın yapışkan tarafını tedavi alanına yerleştirin.

Serbest bırakma astarını yamanın altında bir el ile yavaşça çekerken, yamayı diğer elinizle cildin pürüzsüzleştirin.

Capzasin-HP uygulanır uygulanmaz 60 dakika bekletin.

Capzasin-HP'nin tedavi alanı ile temas etmesini sağlamak için, haddelenmiş gazlı bez gibi bir bandaj kullanılabilir.

Hastaya yamaya veya tedavi alanına dokunmamasını söyleyin.

Kaldır

Dikkatli ve yavaşça içe doğru yuvarlayarak capzasin HP yamalarını çıkarın.

Temiz

Capzasin-HP'yi çıkardıktan sonra, temizleme jelini cömertçe tedavi alanına uygulayın ve en az bir dakika bekletin. Temizleme jelini kuru bir bezle çıkarın ve alanı yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Tüm işleme malzemelerini tarif edildiği gibi atın.

Hastaya, tedavi edilen bölgenin birkaç gün ısıya duyarlı olabileceğini bildirin (ör. sıcak duşlar / banyolar, doğrudan güneş ışığı, kuvvetli eğitim).

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz ve mukoza zarına maruz kalma

Gözlere veya mukoza zarlarına maruz kalma riskini önlemek için yüze veya kafa derisine capzasin HP uygulamayın.

Kapsaisin aerosolizasyonu

Kapsaisin aerosolizasyonu, kapzasin HP yamalarının hızlı bir şekilde çıkarılmasıyla ortaya çıkabilir. Bu nedenle, yapışkan tarafı içe doğru yuvarlayarak capzasin HP yamalarını dikkatlice ve yavaşça çıkarın.

Göz tahrişi veya solunum görünümü meydana gelirse, etkilenen kişiyi Capzasin-HP'nin yakınından çıkarın. Gözleri ve mukoza zarlarını soğuk suyla durulayın.

Havadaki kapsaisinin solunması öksürmeye veya hapşırmaya neden olabilir. Nefes darlığı geliştiğinde destekleyici tıbbi bakım sunun.

Kasıtsız cilt maruziyeti

İşlenmemiş cilt capzasin HP ile temas ettiğinde, temizleme jelini bir dakika uygulayın ve kuru bir gazlı bezle silin. Temizleme jeli silindikten sonra, alanı sabun ve su ile yıkayın.

Uygulama ile ilgili ağrı

Capzasin HP uygulanmadan önce lokal bir anestezi kullandıktan sonra bile, hastalar önemli prosedürel ağrı yaşayabilir. Lokal soğutma ile kullanım sırasında ve sonrasında akut ağrıyı tedavi etmeye hazır olun (ör. bir buz torbası) ve / veya opioidler gibi uygun analjezikler. Opioidler, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini etkileyebilir.

Kan basıncında artış

Klinik çalışmalarda, kapzasin HP'ye maruz kalma sırasında veya kısa bir süre sonra kan basıncında bir artış meydana geldi. Bazı hastalar büyük artışlar göstermesine rağmen, değişikliklerin ortalaması 10 mm Hg'den azdır ve bu değişiklikler alçı çıkarılmasından yaklaşık iki saat sonra devam etmiştir. Kan basıncındaki artışlar tedavi öncesi kan basıncı ile ilişkili değildi, ancak tedaviye bağlı ağrı artışlarıyla ilişkilendirildi. Tedavi sırasında kan basıncını düzenli olarak izleyin ve tedaviye bağlı ağrı için yeterli desteği sağlayın.

Yakın zamanda kardiyovasküler veya serebrovasküler olay öyküsü olan kararsız veya kötü kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalarda kardiyovasküler yan etki riski artabilir. Capzasin HP tedavisine başlamadan önce bu faktörleri göz önünde bulundurun.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Capzasin HP veya capsaicin ile yeterli kanserojenlik çalışması yapılmamıştır.

Mutajenez

Kapsaisin, insan periferik kan lenfosit deneylerinde Ames, Fare Mikronükleusu ve Kromozom Sapmasında mutajenik değildi. Diğer katekol içeren bileşiklerde olduğu gibi (ör. dopamin), kapsaisin fare lenfoma tahlilinde zayıf bir mutajenik reaksiyon gösterdi.

Doğurganlık bozukluğu

Kapzasin HP yamalarına maruz kalan sıçanlarda, birlikte yaşamadan 28 gün önce başlayarak, birlikte yaşayarak ve birlikte yaşamadan önceki gün (yaklaşık 49 gün tedavi) günlük olarak 3 saat / gün boyunca doğurganlık ve üreme toksikolojisi çalışması yapılmıştır. Sonuçlar mobil sperm sayısında ve yüzdesinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. Vas deferens'ten elde edilen sperm motilitesi, tüm capsaicin tedavi gruplarında (16, 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün) azaltıldı. “Etki yok” seviyesi belirlenmemiş olsa da, çalışmada kullanılan doz değerleri, önerilen maksimum insan dozu ile ilişkili ortalama Cmax'ın 13 ila 28 kat maruziyet aralığına karşılık gelir. Sperm sayısı 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün doz gruplarında Vas deferens veya cauda epididim grubundaydı (79 veya. % 69) plasebo yamaları ile tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla azalmıştır; ancak, bu azalmalar doğurganlığı olumsuz etkilememiştir. Bu hayvan modeli, döllenme için gerekli eşiğe göre çok fazla sperm üretim kapasitesine sahip olduğundan, bu türde doğurganlık üzerinde bir etkinin olmaması, insan risk değerlendirmesi için bilinmemektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B

Gebe kadınlarda capzasin HP'yi değerlendiren yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Embriyo-fetal gelişimsel toksikolojik çalışmalarda fetal teratojenisite kanıtı yoktu, hamile fareler ve tavşanlar üzerinde gerçekleştirildi, hangi capzasin HP yamaları (Sıçanlar) veya sıvı (Tavşan) fetal organogenez sırasında dozlara kadar 3 saatlik bir süre boyunca günde bir kez kullanıldı, 11 kez (Sıçan, 32 mg capsaicin yaması / gün) ve 37 kez (Tavşan, 260 mg kapsaisin / gün) Önerilen maksimum insan dozunun üzerinde marj [MRHD] Cmax pozlama karşılaştırmasına dayanır.

Peri ve postnatal üreme toksikolojik çalışmasında, hamile dişi sıçanlar, hamilelik ve emzirme döneminde 3 saat boyunca günde bir kez olmak üzere 32 mg capsaicin sıvası / sıçan / güne kadar dozlarda capzasin HP yamaları ile tedavi edildi . 28'e kadar.). Emzirmenin 14. gününde süt örneklerinin analizi, anne sütünde tüm doz seviyelerinde ölçülebilir kapsaisin seviyeleri gösterdi. Hayatta kalma üzerinde hiçbir etkisi yoktu, Büyüme -, Öğrenme ve hafıza testleri (pasif kaçınma ve sudan kaçınma) cinsel olgunlaşma, Çiftleşme, Annelerin yavrularında hamilelik ve fetal gelişim, kapsaisin ile tedavi edilir, 32 mg'a kadar capsaicin yaması / sıçan / gün (Cmax maruziyetine göre MRHD'ye kıyasla 11 kat marjına karşılık gelir).

İş ve teslimat

Capzasin-HP'nin iş ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Emziren anneler

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, kapsaisin'in bu tür anne sütüne atıldığını göstermiştir. Kapsaisin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Capzasin-HP 60 dakikalık tek bir uygulama olarak verildiğinden ve capsaicin kan dolaşımından hızla çıkarıldığından, anneler tedavi günü tedaviden sonra emzirmeyerek bebek maruziyetini azaltabilir.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda capzasin HP'nin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik uygulama

Postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrıda kapzasin HP ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların% 75'i 65 yaş ve üstü ve 75 yaş ve üstü hastaların% 43'üdür.

Geriatrik hastalarda ve genç hastalarda güvenlik ve etkinlik benzerdi. Geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Uygulama ile ilgili ağrı
• Kan basıncında artış

klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, diğer ilaçların klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Tüm kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda 1.600'den fazla hastaya kapzasin HP verildi. Toplam 394 hasta birden fazla tedavi gördü ve 274 hasta daha sonra 48 hafta veya daha uzun süre tedavi edildi.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların% 98'i amaçlanan yama süresinin ≥% 90'ını tamamlamıştır. Kapzasin HP ile tedavi edilen hastalarda, advers olay nedeniyle% 1 erken kesildi.

Kontrollü klinik çalışmalar

Yaygın yan etkiler

Capzasin HP grubundaki hastaların%% 5'inde ve kontrol grubundan daha yüksek insidansla ortaya çıkan yan etkiler, uygulama bölgesinde eritem, uygulama bölgesinde ağrı, uygulama yerinde kaşıntı ve uygulama yerinde papüllerdir. .

Tablo 1, insidansın kontrol grubundan daha yüksek olduğu kapzasin HP grubunda postherpetik nevraljisi olan hastaların%% 1'inde meydana gelen nedensellikten bağımsız olarak tüm yan etkileri özetlemektedir. Uygulama alanındaki reaksiyonların çoğu geçici ve kendi kendine sınırlıydı. Kapzasin HP ile tedavi edilen hastalarda tedavi gününde sıklıkla geçici ağrı artışları gözlenmiştir. Yama kullanımı sırasında ortaya çıkan ağrı genellikle yama çıkarıldıktan sonra çözülmeye başladı. Ortalama olarak, ağrı değerleri tedavi gününün sonunda başlangıç değerine geri döndü ve daha sonra başlangıç değerinde veya altında kaldı. Klinik çalışmalarda kapzasin HP ile tedavi edilen hastaların çoğunda maksimum “hafif” veya “orta” .max yoğunluğuna sahip yan etkiler görülmüştür

Genel bozukluklar ve durumlar Uygulama yerinde: uygulama bölgesinde ürtiker, uygulama yerinde parestezi, uygulama yerinde dermatit, uygulama yerinde hiperestezi, uygulama yerinde gezi, uygulama sahasında ısı, uygulama yerinde anestezi, uygulama yerinde morarma, uygulama yerinde iltihaplanma, uygulama yerinde pul pul dökülme, periferik ödem

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, yanma, periferik duyusal nöropati, baş dönmesi, disgeus, hiperestezi, hipoestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Öksürük, boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anormal cilt kokusu

insanlarda aşırı dozda kapzasin HP ile klinik deneyim yoktur.

kapsaisin ile aşırı doz için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı şüphesi varsa, yamaları dikkatlice çıkarın, bir dakika boyunca bir temizleme jeli uygulayın, kuru bir gazlı bezle silin ve alanı sabun ve suyla dikkatlice yıkayın. Destekleyici önlemler kullanın ve semptomları klinik olarak haklı olarak tedavi edin.

İki çalışma, sağlıklı gönüllülerde capzasin-HP'nin epidermal sinir liflerinin (ENF) duyusal fonksiyonu ve yoğunluğu üzerindeki farmakodinamik etkilerini incelemiştir. Kapsaisinin TRPV1 eksprese eden nosiseptif sinir uçları üzerindeki bilinen farmakodinamik etkilerine göre, kapzasin HP'ye maruz kaldıktan bir hafta sonra, azalmış ENF yoğunluğu ve kutanöz nosiseptif fonksiyonda (ısı tespiti ve keskin his) küçük değişiklikler bulundu. ENF yoğunluğunun azaltılması ve duyusal değişiklikler tamamen geri dönüşümlüdür.

İnsanlarda farmakokinetik veriler geçici olarak ortaya çıktı, düşük (<5 ng / mL) 60 dakika kapzasin HP kullanıldıktan sonra PHN hastalarının yaklaşık üçte birinde kapsaisine sistemik maruziyet. En yüksek plazma kapsasisin konsantrasyonu 4.6 ng / mL idi ve kapzasin HP'nin çıkarılmasından hemen sonra meydana geldi. En ölçülebilir değerler, çıkarılma sırasında gözlenmiştir kapzasin HP ve kapzasin HP'nin çıkarılmasından 3 ila 6 saat sonra nicelik sınırının altındaydı. Hiçbir konuda doğrulanabilir metabolit değerleri gözlenmemiştir.