Canesten HC

Canesten HC krem

Her gram krem 10 mg Klotrimazol ve 11.2 mg hidrokortizon asetat (10 mg hidrokortizona eşdeğer) içerir.

Bilinenin etkisi ile yardımcı madde: setostearil alkol

Krem

Beyaz krem

Canesten HC, kaşıntı gibi birlikte var olan iltihaplanma semptomlarının hızlı bir rahatlama gerektirdiği aşağıdaki cilt enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir:

a) dermatofitlerin (örneğin Trichophyton türleri), küflerin ve diğer mantarların neden olduğu tüm dermatomikozlar.

b) mayalara bağlı tüm dermatomikozlar (Candida türleri).

c) bu mantarlarla sekonder enfeksiyon gösteren cilt hastalıkları.

D) Candida albicans'a bağlı enfeksiyonun mevcut olduğu bebek bezi döküntülerinin tedavisi. Kandidal vulvit, kandidal balanit ve kandidal intertrigo.

Pozoloji:

Canesten HC Kremi, etkilenen bölgeye günde iki kez ince ve eşit bir şekilde uygulanmalı ve hafifçe ovulmalıdır. Tedavi en fazla 7 gün olmalıdır.

Vücut ağırlığının kilogramı başına toplam günlük 10 mg krem dozu aşılmamalıdır. 50 kg ağırlığındaki bir yetişkin için, maksimum günlük krem dozu 500 mg'dır, bu da günde 2 uygulamaya bölünecek yaklaşık 2 cm kremaya eşittir.

Yaşlılar veya gençler için ayrı bir dozaj programı yoktur. Bununla birlikte, özellikle bebeklerde ve çocuklarda geniş cilt bölgelerine uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Tedavi süresi:

Akut semptomlar yaklaşık 7 gün sonra azaldıysa, ancak tedavi hala gerekliyse, bu amaç için tasarlanmış kortikoid içermeyen bir ilaç kullanılarak yapılabilir.

-

Kırık cilt üzerinde kullanın

- Cildi etkileyen hastalıklar (örneğin akne, rosacea, perioral dermatit, lues, tüberküloz, vb.);)

- Tedavi edilmemiş bakteriyel cilt hastalıkları

- Viral cilt hastalıkları (örneğin, herpes simpleks, suçiçeği, zona, vb.);)

- Dermal aşılama reaksiyonları.

Kortikosteroid içeriği nedeniyle, Canesten HC uygulanmamalıdır:

- geniş alanlara (vücut yüzeyinin %5-10'undan fazlası).

- uzun süreli sürekli tedavide.

- tıkayıcı pansumanlar altında (bebek bezleri ve bandajlar gibi).

Bu kısıtlamalar özellikle:

- Bebek bezinin tıkayıcı bir pansuman olarak hareket edebileceği ve sistemik emilimi artırabileceği bebekler.

- Adrenokortikal baskılamaya neden olan sistemik absorpsiyonun artabileceği bebekler ve çocuklar.

Bu ürün, lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilecek setostearil alkol içerir.

Laboratuvar testleri, birlikte kullanıldığında, bu ürünün lateks kontraseptiflere zarar verebileceğini göstermiştir. Sonuç olarak, bu tür kontraseptiflerin etkinliği azaltılabilir. Bugüne kadar bu klinik uygulamada yansıtılmamıştır.

Doğurganlık:

Klotrimazolün doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında hiçbir insan çalışması yapılmamıştır, ancak hayvan çalışmaları ilacın doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini göstermemiştir. Topikal olarak uygulanan hidrokortizonun etkileri hakkında veri yoktur.

Gebelik:

Gebe kadınlarda Klotrimazol veya hidrokortizon kullanımından sınırlı miktarda veri vardır. Klotrimazol ve kortikosteroidlerle yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir. Topikal tedaviyi takiben Klotrimazol ve hidrokortizonun düşük sistemik maruziyetlerinde, üreme toksisitesi ile ilgili zararlı etkiler tahmin edilmemektedir.

Canesten HC kremi hamilelik sırasında kullanılabilir, ancak sadece bir doktor veya ebe gözetiminde kullanılabilir. Bir önlem olarak, hamilelik sırasında kremin uzun süre uygulanmasından kaçınmak tercih edilir.

Emzirme:

Hayvanlarda mevcut farmakodinamik / toksikolojik veriler, intravenöz uygulamadan sonra sütte Klotrimazol/metabolitlerin atılımını göstermiştir.

Hidrokortizon ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir, ancak topikal olarak uygulanan hidrokortizonun düşük perkütan penetrasyon nedeniyle sistematik etkilere neden olması olası değildir. Bununla birlikte, tıkayıcı pansuman kullanımı, cilt hasarının derecesi ve tedavi edilen alanın büyüklüğü gibi belirli koşullar altında kutanöz emilim arttırılabilir.

Emziren bir çocuk için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuk için yararı ve kadın için tedavinin yararı dikkate alınarak emzirmeyi bırakmaya veya Canesten HC tedavisini durdurmaya karar verilmelidir.

Canesten HC'NİN makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayandığından, her biri için doğru oluşum sıklığını atamak mümkün değildir

Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik reaksiyon (senkop, hipotansiyon, dispne, ürtiker)

Deri ve deri altı doku bozuklukları: kabarcıklar, rahatsızlık / ağrı, ödem, eritem, tahriş, soyma/pul pul dökülme, kaşıntı, döküntü, batma / yanma

Geniş alanlarda (vücut yüzeyinin %10'undan fazlası) ve/veya uzun süreli kullanımdan sonra (2-4 haftadan fazla) veya tıkayıcı pansumanlar altında kullanıldıktan sonra, cilt atrofisi, telelanjiektazi, hipertrikoz, oluklar, hipopigmentasyon, ikincil enfeksiyon ve akne semptomları gibi lokal cilt değişiklikleri ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Canesten HC ile zehirlenme vakaları hakkında hiçbir rapor mevcut değildir. Akut zehirlenme riski görülmez, çünkü aşırı dozun tek bir dermal uygulamasından (emilim için uygun koşullar altında geniş bir alana uygulama) veya yanlışlıkla oral alımdan sonra ortaya çıkması olası değildir. Spesifik bir panzehir yoktur.

Bununla birlikte, yanlışlıkla oral uygulama durumunda, gastrik lavaj nadiren gereklidir ve sadece bir önceki saat içinde yaşamı tehdit eden miktarda Klotrimazol Yutulduğunda veya aşırı dozun klinik semptomları ortaya çıkarsa (örneğin baş dönmesi, mide bulantısı veya kusma) düşünülmelidir. Gastrik lavaj sadece hava yolu yeterince korunabiliyorsa yapılmalıdır.

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungaller-imidazol ve triazol türevleri, kombinasyonlar

ATC kodu: D01A C20

Canesten HC, Klotrimazol ve hidrokortizon asetatın bir kombinasyonudur.

Etkisi mekanizasyonu

Klotrimazol:

Klotrimazol, ergosterol sentezini inhibe ederek mantarlara karşı etki eder. Ergosterol sentezinin inhibisyonu, fungal sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel bozulmasına yol açar.

Klotrimazol geniş bir antimikotik etki spektrumuna sahiptir in vitro ve in vivo dermatofitler, Mayalar, küfler vb. Içerir.

Uygun test koşulları altında, bu mantar türleri için MIC değerleri 0.062-8.0 µg/ml substrattan daha azdır. Klotrimazolün etki şekli, enfeksiyon bölgesinde Klotrimazol konsantrasyonuna bağlı olarak fungistatik veya fungisittir. İn vitro aktivite çoğalan mantar elementleri ile sınırlıdır, mantar sporları sadece biraz hassastır.

Antimikotik etkisine ek olarak, Klotrimazol ayrıca gram-pozitif mikroorganizmalar (streptokoklar / stafilokoklar / Gardnerella vaginalis) ve gram-negatif mikroorganizmalar (Bacteroides) üzerinde de etki eder.

İn vitro Klotrimazol, 0.5-10 µg / ml substrat konsantrasyonlarında, Enterokoklar hariç, Korinebakterilerin ve gram-pozitif kokların çoğalmasını inhibe eder.

Hassas mantar türlerinin primer dirençli varyantları çok nadirdir, hassas mantarlar tarafından sekonder direncin gelişimi şimdiye kadar sadece terapötik koşullar altında çok izole vakalarda gözlenmiştir.

Hidrokortizon asetat:

Hidrokortizon asetat, hem glukokortikoid hem de daha az ölçüde mineralokortikoid aktiviteye sahip zayıf bir kortikosteroiddir. Topikal bir kremin aktif maddesi olarak, anti-flogistik, antiprurijinöz, antiexudatif ve antialerjik etkilere sahiptir.

Hidrokortizon asetat, topikal olarak uygulanan diğer glukokortikoidler gibi, cilt üzerinde anti-inflamatuar, antialerjenik, immünosupresif, antimitotik (antiproliferatif), antiprurijinöz ve vazokonstriktif bir etkiye sahiptir. Böylece, enflamasyon ve pruritin ortadan kaldırılmasına ek olarak, keratinizasyonun normalleşmesi, aşırı fibroblast aktivitesinin inhibisyonu ve epidermopoez, patolojik metabolik ürünlerin bozulması ve akantolizin inhibisyonu sağlanır. Bununla birlikte, bu terapötik bir tedavi değil, semptomatik bir tedavidir.

Klotrimazol

Dermal uygulamadan sonra yapılan farmakokinetik araştırmalar, klotrimazolün bozulmamış veya iltihaplı deriden insan kan dolaşımına minimum düzeyde emildiğini göstermiştir. Elde edilen pik serum Klotrimazol konsantrasyonları 0.001 µg/mL'lik tespit sınırının altındaydı ve topikal olarak uygulanan klotrimazolün ölçülebilir sistemik etkilere veya yan etkilere yol açmayacağını düşündürdü.

Hidrokortizon asetat

Hidrokortizon asetatın Dermal emilimi cildin kalınlığına ve durumuna bağlıdır. Sağlıklı ciltlerde lokal uygulamadan sonra kortikoidlerin sistemik etkileri gözlenmemiştir.

Bununla birlikte, iltihaplı veya hasarlı cilt durumunda, uygulama yerine, tıkayıcı pansumanların kullanımına, cilt hasarının derecesine ve tedavi edilen alanın büyüklüğüne bağlı olarak kutanöz emilim artabilir. Bu koşullar altında Sistemik etkiler göz ardı edilemez.

Cilt sıcaklığında veya nem içeriğinde, örneğin cilt kıvrımlarında veya tıkayıcı bir pansuman altında bir artış da emilimi arttırır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda epidermal "bariyer" hala zayıf bir şekilde gelişmiştir, bu da ilaçların transkutan alımını kolaylaştırır. Sistemik etkilerin ortaya çıkması kısmen doza ve daha büyük ölçüde tedavi süresine bağlıdır.

Emilen hidrokortizon asetatın %90'ından fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Hidrokortizon asetat karaciğer ve dokularda metabolize edilir ve metabolitler idrarla atılır. Biyolojik Yarılanma Ömrü Yaklaşık 100 dakikadır.

Sınırlı cilt iltihaplı bölgelerde kısa bir süre kullanıldıktan sonra hidrokortizon asetatın uygun bir şekilde emilmesi beklenmemektedİr.

Topikal kullanım için antifungaller-imidazol ve triazol türevleri, kombinasyonlar

Benzil alkol

Setostearil alkol

Orta zincirli trigliseritler

Triceteareth-4-fosfat

Arıtılmış su

Sodyum hidroksit

Hidroklorik asit

Uygulanamaz.

Mühürlü: 24 ay

Açıldıktan sonra: 6 ay

25°C'nin üzerinde saklamayın.

İç cila kaplamalı alüminyum boru ve karton kartonda HDPE vidalı kapak.

Mevcut paket boyutları: 30g, 15g ve 5G örnek paketi. Tüm paket boyutları pazarlanamaz.

Özel bir gereklilik yok.

Bayer plc

Bayer Evi

Çilek Tepesi

Newbury, Berkshire

RG14 1JA

İngiltere.

Ticaret olarak: Bayer plc, tüketici bakım Bölümü

PL 00010/0643

İlk yetki Tarihi: 19 Nisan 2013

Yetki Yenileme tarihi: 18 Mart 2018

21/03/2018