Calm

Sakin ol.

Clobazam

Sakin, sadece şiddetli olan, bireye müdahale eden veya tek başına veya uykusuzluk veya kısa süreli psikosomatik, organik veya psikotik hastalıklarla ilişkili kabul edilemez Streslere maruz kalan kaygıların kısa süreli (2-4 hafta) hafifletilmesi için endike olan 1,5-Benzodiazepindir. Kısa süreli kaygı durumlarını tedavi etmek için dinlenme kullanımı uygunsuz ve uygun değildir.

Duygusal istikrarsızlık ile ilişkili anksiyete durumlarını tedavi etmeden önce, hastanın ek veya başka bir tedavi gerektiren depresif bir bozukluktan muzdarip olup olmadığını belirlemek gerekir. Gerçekten de, sakinlik sadece depresyon ile ilişkili anksiyete bozukluğu olan hastalarda uygun eşzamanlı tedavi ile birlikte kullanılmalıdır. Tek başına Benzodiazepin kullanımı (sakin gibi) bu tür hastalarda intihara neden olabilir.

Şizofrenik veya diğer psikotik hastalıkları olan hastalarda, benzodiazepinlerin kullanımı sadece tamamlayıcı olarak, yani birincil tedavi için önerilmemektedir.

Sakin epilepsi için ek bir tedavi olarak kullanılabilir.

Anksiyete tedavisi

Yetişkinler için normal anksiyolitik doz, bölünmüş dozlarda veya gece boyunca tek bir doz olarak günde 20-30 mg'dır. Şiddetli anksiyete bozukluğu olan yetişkin hastaların tedavisinde günde 60 mg'a kadar dozlar kullanılmıştır.

Semptomları kontrol edebilecek en düşük doz kullanılmalıdır. Semptomları İyileştirdikten sonra doz azaltılabilir.

4 haftadan fazla kullanılmamalıdır. Anksiyolitik bir ajan olarak uzun süreli kronik kullanım önerilmez. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesinde bir uzama gerekebilir ve hastanın durumunu özel uzmanlık ile yeniden değerlendirmeden tedavi uzatılmamalıdır. Bağımlılığa yol açabileceğinden, daha uzun kesintisiz tedavi sürelerinden kaçınmanız şiddetle tavsiye edilir. Tedavi her zaman kademeli olarak kesilmelidir. Uzun süre dinlenme alan hastalar, dozların azaltıldığı daha uzun bir süreye ihtiyaç duyabilirler

Anksiyolitik tedavi mümkün olan en kısa süre için mümkün olan en düşük dozla sınırlı olmalıdır (bkz.CSM tavsiyesi). Bağımlılık, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda ve belirgin Kişilik Bozukluğu olan hastalarda özellikle muhtemeldir.

CSM İpucu:

1. benzodiazepinler, bireyi tek başına veya uykusuzluk veya kısa süreli psikosomatik, organik veya psikotik hastalıklarla ilişkili olarak kabul edilemez Streslere maruz bırakan şiddetli anksiyetenin kısa süreli (sadece iki ila dört hafta) hafifletilmesi için endikedir.

2. benzodiazepinler sadece uykusuzluğu tedavi etmek için şiddetli ise, bir kişiyi engelliyorsa veya aşırı strese maruz bırakıyorsa kullanılmalıdır.

Bir benzodiazepinin geri çekilmesi kademeli olmalıdır, çünkü ani geri çekilme kafa karışıklığı, toksik psikoz, konvülsiyonlar veya deliryum tremensine yol açabilir. Benzodiazepin yoksunluk sendromu, uzun etkili bir benzodiazepinin kesilmesinden 3 hafta sonra herhangi bir zamanda gelişebilir, ancak kısa etkili bir benzodiazepin ile birkaç saat içinde ortaya çıkabilir. Uykusuzluk, anksiyete, İştah kaybı ve vücut ağırlığı, titreme, terleme, kulak çınlaması ve algı bozuklukları ile karakterizedir. Bu semptomlar orijinal şikayete benzer olabilir ve daha fazla reçeteyi teşvik edebilir, bazı semptomlar Benzodiazepinlerin kesilmesinden haftalar veya aylar sonra devam edebilir.

Bir Benzodiazepin, her on dört günde bir günlük dozun yaklaşık sekizde biri (onda biri ile dörtte biri arasında değişen) artışlarla alınabilir. Zorluk çeken hastalar için önerilen bir geri çekilme protokolü aşağıdaki gibidir:

1. hastayı, tercihen geceleri alınan eşdeğer günlük Diazepam dozuna aktarın

2. diazepam dozunu 2 veya 2.5 mg'lık iki haftalık artışlarla azaltın, yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, semptomlar iyileşene kadar bu dozu koruyun

3. dozu daha da azaltın, gerekirse iki dört günlük daha küçük adımlarla, çok hızlı bir şekilde çok yavaş azaltmak daha iyidir

4. tamamen durdurun, yoksunluk için gereken süre yaklaşık 4 hafta ila bir yıl veya daha fazla değişebilir

Tavsiye yardımcı olabilir, beta-blokerler sadece diğer önlemler başarısız olduğunda denenmeli, antidepresanlar sadece klinik depresyon veya panik bozukluklarda kullanılmalıdır, Antipsikotiklerden kaçının (yoksunluk belirtilerini şiddetlendirebilir).

Yaşlılar: anksiyete için günde 10-20 mg dozları, psikoaktif ajanların etkilerine daha duyarlı olan yaşlılarda kullanılabilir. Tedavi, dikkatli gözlem altında düşük başlangıç dozları ve kademeli doz artışları gerektirir.

Bir veya daha fazla diger Antikonvülsan ile birlikte epilepsi tedavisi

Ağız ile

Yetişkinler: epilepsi durumunda, günde 20-30 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir, bu da gerekirse günde maksimum 60 mg'a yükseltilir.

Epilepsi için ek tedavi

Katamenial (menstrüel) nöbetler için uzman gözetimi altında monoterapi (genellikle Menstrüasyon öncesi ve sırasında 7-10 gün)

Küme Nöbetleri

6 yaş ve üstün Pediatri hastalar:

Çocuklara reçete yazarken, tedavi dikkatli gözlem altında düşük başlangıç dozları ve kademeli doz artışları gerektirir. Tedaviye genellikle günde 5 mg ile başlanması önerilir. Günde 0.3 ila 1 mg/kg vücut ağırlığı idame dozu genellikle yeterlidir.

Güvenli ve doğru bir dozaj sağlamak için yaşa uygun bir formülasyon bulunmadığından, 6 yaşın altındaki çocuklar için dozaj önerileri yapılamaz.

Tabletler çiğnemeden yeterli miktarda sıvı (1/2 bardak) ile yutulmalıdır.

Hasta, daha fazla tedavi ihtiyacını değerlendirmek için 4 haftadan fazla olmayan bir süre sonra ve bundan sonra düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir. İlaç tükenmesi gelişirse ve tedavi düşük bir dozda başlarsa, tedavinin kesilmesi yararlı olabilir. Tedavinin sonunda (kötü yanıt veren hastalarda bile) dozun kademeli olarak azaltılması önerilir, çünkü tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk/ribaund riski daha yüksektir.

Sakin 10mg tabletler kullanılmamalıdır:

- Uyuşturucu veya alkol bağımlılığı öyküsü olan hastalarda (bağımlılık geliştirme riski artar).

- Myastenia gravisli hastalarda (Kas Güçsüzlüğünün alevlenmesi riski).

- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda (bozulma riski).

- Uyku apnesi sendromlu hastalarda (bozulma riski).

- Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (tetikleyici ensefalopati riski).

- Emziren kadınlar.

Benzodiazepinler, kullanım ihtiyacını dikkatli bir şekilde değerlendirmeden çocuklara verilmemelidir. Sakin, zorunlu bir endikasyon varsa, Antikonvülsan tedavisi için istisnai durumlar dışında 6 ay ila 3 yaş arasındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Güvenli ve doğru bir dozaj sağlamak için yaşa uygun bir formülasyon bulunmadığından, 6 yaşın altındaki çocuklar için dozaj önerileri yapılamaz.

- Amnezi

Amnezi Benzodiazepinlerle ortaya çıkabilir. Kayıp veya keder durumunda, zihinsel adaptasyon benzodiazepinler tarafından inhibe edilebilir.

Myastenia gravis, spinal veya serebellar ataksi veya Uyku apnesi olan hastalarda dinlenme uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir. Doz azaltımı gerekebilir.

- Kaş güçsüzlüğü

Dinlenme Kas Güçsüzlüğüne neden olabilir. Bu nedenle, önceden var olan kas güçsüzlüğü veya spinal veya serebral ataksi veya Uyku apnesi olan hastalarda özel gözlem gereklidir ve doz azaltımı gerekebilir. Myastenia gravis hastalarında dinlenme kontrendikedir.

- Depresyon ve öfke bozuklukları

Caydırıcı etkiler çeşitli şekillerde ortaya çıkabilir. İntihar, depresif hastalarda tetiklenebilir ve kendilerine ve başkalarına karşı agresif davranışlar tetiklenebilir. Bu nedenle, Kişilik Bozukluğu olan hastalara benzodiazepinler reçete ederken çok dikkatli olunmalıdır.

- Bağışlık

Dinlenme de dahil olmak üzere Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski, tedavinin dozu ve süresi ile artar ve alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda da daha yüksektir. Bu nedenle, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz.Pozoloji).

Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri (veya ribaund fenomeni) eşlik eder. Ribaund fenomenleri, başlangıçta sakin bir tedaviye yol açan semptomların artan bir şekilde tekrarlanması ile karakterizedir. Buna ruh hali değişimleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar eşlik edebilir.

Yoksunluk sendromu, uzun süreli bir Benzodiazepinden (dinlenme gibi) kısa süreli bir Benzodiazepine aniden geçiş yaparken de ortaya çıkabilir.

- Şiddetli Cilt Reaksiyonu

Pazarlama sonrası deneyim sırasında çocuklarda ve yetişkinlerde Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal Nekroliz (TEN) dahil olmak üzere ciddi Cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bildirilen vakaların çoğunluğu, ciddi Cilt reaksiyonları ile ilişkili antiepileptik ilaçlar da dahil olmak üzere diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı ile ilgilidir.. SJS / TEN ölümcül bir sonuçla ilişkili olabilir. Hastalar, özellikle tedavinin ilk 8 haftasında SJS/TEN belirti veya semptomları için yakından izlenmelidir. SJS / TEN şüphesi varsa dinlenme derhal kesilmelidir. Sjs/TEN'İ gösteren belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa, bu ilacın kullanımı yeniden başlatılmamalı ve alternatif tedavi düşünülmelidir

- Solunum depresyonu

Kronik veya akut şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda solunum fonksiyonu izlenmeli ve dinlenme dozunda bir azalma gerekli olabilir.).

- Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ilaca duyarlılık ve Advers reaksiyonlara duyarlılık artar ve doz azaltımı gerekebilir. Uzun süreli tedavi ile böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi gerekir.

- Yaşar

Yaşlılarda, uyuşukluk, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü gibi yan etkilere karşı artan duyarlılık nedeniyle düşme riski artar ve bu da ciddi yaralanmalara neden olabilir. Doz azaltımı önerilir.

- Epilepsi toleransı

Epilepsinin dinlenme de dahil olmak üzere Benzodiazepinlerle tedavisinde, tedavi sırasında Antikonvülsan etkinlikte (tolerans gelişimi) azalma olasılığı dikkate alınmalıdır.

- Cyp2c19 zayıf metabolizörleri

Zayıf cyp2c19 metabolizörleri olan hastalarda, aktif metabolit n-desmetilcalm seviyelerinin geniş metabolizörlere kıyasla artması beklenmektedir.)).

- Alkol

Sakin 10 mg tabletler laktoz içerir, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu makine kullanma veya kullanma yeteneğini etkileyebilir. Yetersiz uyku süresi meydana gelirse, bozulmuş uyanıklık olasılığı artabilir (Ayrıca Bkz.etkileşimler).

Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli bir şekilde sürüş yeteneğini bozabilir. Bu ilaç sınıfı, 1988 Karayolu Taşımacılığı Yasası'nın 5a Yönetmeliklerinde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken, hastalara aşağıdakiler bildirilmelidir::

- İlaç muhtemelen sürüş yeteneğinizi etkileyecektir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar sürmeyin

- Bu ilacın etkisi altında araba kullanmak bir suçtur

- Ancak, herhangi bir suç işlemeyeceklerdir ("yasal savunma" olarak adlandırılır)::

o ilaç tıbbi veya diş problemlerini tedavi etmek için reçete edildi ve

o reçete yazan doktorun talimatlarına ve ilaçla birlikte verilen bilgilere uygun olarak aldınız ve

o güvenli bir şekilde sürüş yeteneğinizi etkilemedi

Sinir sistemi bozuklukları

Dinlenme, özellikle tedavinin başlangıcında ve daha yüksek dozlar kullanıldığında yorgunluk ve uyuşukluğa neden olan Sedasyona neden olabilir. Reaksiyon süresinin yavaşlaması, kas güçsüzlüğü, ataksi, konfüzyon, uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşmuş duygular ve baş ağrısı veya parmakların ince titremesi gibi yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar tedavinin başlangıcında daha sık görülür ve devam eden tedavi veya doz azaltımı ile sıklıkla kaybolur.

Özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavi ile eklem bozuklukları, yürüme bozuklukları ve diğer motor fonksiyonlar veya libido kaybı ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar tersine çevrilebilir.

Benzodiazepinlerin uzun süreli kullanımından sonra, çok nadir durumlarda, özellikle yaşlılarda, bazen solunum yolu hastalıklarıyla ilişkili bilinç bozukluğu bildirilmiştir: bazen uzun süre devam eder. Bu bozukluklar şimdiye kadar sakin tedavi ile gözlenmemiştir.

Anterograd amnezi, özellikle daha yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Amnezi etkileri uygunsuz davranış ile ilişkili olabilir.

Psikiyatrik Bozuklular

Huzursuzluk, sinirlilik, uyku veya uyku bozuklukları, akut ajitasyon , anksiyete, saldırganlık , sanrılar, öfke nöbetleri, kabuslar, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar intihar eğilimleri veya sık kas spazmları gibi paradoksal reaksiyonlar özellikle yaşlılarda ve çocuklarda ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar durumunda, tedavi dinlenme ile kesilmelidir.

Önceden var olan depresyon, Benzodiazepin kullanımı sırasında maskelenebilir.

Tolerans ve Fiziksel ve / veya psikolojik bağımlılık, özellikle uzun süreli kullanımda gelişebilir. Tedavinin kesilmesi yoksunluk semptomlarına veya geri tepmeye neden olabilir (bkz.uyarılar ve Önlemler). Benzodiazepinlerin kötüye kullanılması bildirilmiştir.

Epilepsi tedavisinde bir adjuvan olarak kullanıldığında, bu ilaç nadir durumlarda huzursuzluğa ve kas Güçsüzlüğüne neden olabilir.

Diğer Benzodiazepinlerde olduğu gibi, terapötik fayda, uzun süreli kullanım sırasında bağımlılık ve bağımlılık riskine karşı tartılmalıdır.

Göz hastaları

Görme bozuklukları (örneğin, Çift görme, nistagmus). Bu tür reaksiyonlar özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavi ile ortaya çıkar ve geri dönüşümlüdür.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Dinlenme, özellikle yüksek dozlarda uygulandığında solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, solunum yetmezliği, özellikle önceden var olan solunum yetmezliği (yani bronşiyal astımı olan hastalar) veya beyin hasarı olan hastalarda ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.

Gastrointestinal Bozukluklar

Ağız kuruluğu, Kabızlık, İştah kaybı, mide bulantısı

Deri ve deri altı belgesel bozuklukları

Çok nadir durumlarda döküntü veya ürtiker gibi cilt reaksiyonları gelişebilir. Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Kilo alımı, özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavi ile ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon tersine çevrilebilir.

Genel Bozukluklar Ve Uygulama Alanı Koşulukları

Tuzaklar

Şişheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli Advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart sistemi aracılığıyla şüpheli yan etkileri bildirmeleri istenir. Website:www.mhra.gov.uk/yellowcard

Benzodiazepinlerin aşırı dozu genellikle Uyuşukluktan komaya kadar değişen merkezi sinir sisteminin Depresyonunda kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir, daha şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren Koma ve çok nadiren ölümü içerebilir. Diğer Benzodiazepinlerde olduğu gibi, aşırı doz, diğer CNS Depresanları (alkol dahil) ile birleştirilmedikçe hayatı tehdit etmemelidir.

Aşırı doz tedavisinde, birkaç aktif maddenin Olası tutulumunu dikkate almanız önerilir.

Oral benzodiazepinler ile aşırı dozdan sonra, hasta Bilinçliyse veya solunum yolu ile gastrik lavaj veya hasta bilinçsizse kusma (bir saat içinde) indüklenmelidir. Mideyi Boşaltmada herhangi bir fayda yoksa, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Yoğun bakımda solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.

İstirahatın sekonder eliminasyonu (zorla diürez veya Hemodiyaliz yoluyla) etkisizdir.

Flumazenilin bir benzodiazepin antagonisti olarak kullanılması düşünülmelidir.

ATC kodu: N05ba09 (Sinir Sistemi, Psikoleptikler, Anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri, dinlenme)

Sakin bir 1,5-Benzodiazepindir. 20 mg'a kadar tek dozlarda veya 30 mg'a kadar bölünmüş dozlarda dinlenme, psikomotor fonksiyon, zihinsel performans, hafıza veya daha yüksek zihinsel işlevler üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir.

- Emilim

Oral uygulamadan sonra hızlı ve kapsamlı bir şekilde emilir.

Tepe plazma konsantrasyonlarına (Tmax) 0.5 - 4.0 saat arasında ulaşılır.

Sedatif tabletlerin gıda ile veya elma Püresinde ezilmiş olarak uygulanması, Emilim oranını yaklaşık 1 saat yavaşlatır, ancak genel emilim derecesini etkilemez. Dinlenme, yemeklere bakılmaksızın verilebilir.

Alkolün eşzamanlı kullanımı, sakinlerin Biyoyararlanımını %50 artırabilir.

- Dağıtım

Tek bir 20 mg dinlenme dozundan sonra, 0.25 ila 4 saat sonra, pik plazma konsantrasyonlarında (222 ila 709 ng/ml) belirgin bireyler arası değişkenlik gözlendi. Dinlenme lipofiliktir ve vücuda hızla yayılır. Popülasyon farmakokinetik analizine dayanarak, sabit durumda görünen dağılım hacmi yaklaşık 102 L idi ve terapötik aralıkta konsantrasyondan bağımsızdı. Bunların yaklaşık %80-90'ı plazma proteinine bağlanır.

Sakin, kararlı durumda yaklaşık 23 kat birikirken, aktif Metabolit Ndesmetilcalm (NCLB) günde iki kez sakin uygulamadan sonra yaklaşık 20 kat birikir. Kararlı durum konsantrasyonları yaklaşık 2 HAFTA içinde elde edilir.

- Metabolizma

Dinlenme karaciğerde hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir. Metabolizma esas olarak CYP3A4 ve daha az ölçüde CYP2C19 aracılık eden ndesmetilkalm'a (nclb) hepatik Demetilasyon ile gerçekleşir. nclb aktif bir Metabolittir ve insan plazmasındaki ana dolaşımdaki Metabolittir.

Nclb, esas olarak CYP2C19 tarafından aracılık edilen 4hidroksindesmetilkalm oluşturmak için karaciğerde daha fazla biyotransformasyona uğrar.

Cyp2c19 zayıf metabolizörler, geniş metabolizörlere kıyasla plazma Nclb konsantrasyonunun 5 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Dinlenme zayıf bir CYP2D6 inhibitörüdür. Dekstrometorfan ile birlikte uygulama, auc'de %90 ve dekstrometorfan için Cmaksimum değerlerinde %59'luk bir artışa neden oldu.

400 mg Ketokonazolün (CYP3A4 inhibitörü) birlikte uygulanması, Cmaksimum üzerinde hiçbir etkisi olmayan Auc'yi %54 artırdı. Bu değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmez.

- Bertaraf

Popülasyon farmakokinetik analizine dayanarak, plazma atılımı için sakin ve nclb'nin yarı ömürleri sırasıyla 36 Saat ve 36 saat olarak değerlendirildi.

Dinlenme esas olarak karaciğer metabolizması ve daha sonra böbrek atılımı ile elimine edilir. Bir kütle dengesi çalışmasında, uygulanan dozun yaklaşık %80'i idrarda ve yaklaşık %11'i dışkıda geri kazanıldı. Değişmemiş proteinlerin %1'inden azı ve değişmemiş n-CLB'NİN %10'undan azı böbrekler tarafından atılır.

Hiçbiri bilinmiyor

Özel bir gereklilik yok.