Calcipotriol HEXAL

KALSİPOTRİOL HEXAL_A®* merhem topikal tedavi için plak sedefinin hastasının (psoriasis vulgaris) topikal tedavisi için endikedir.

KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) köpek, 18 yaş ve üstün hasta plak sedefinin topikal tedavisi için endikedir.

Bu doz önerileri yetişkinlerde genişime dayanmaktadır. Çocuklarla Ilgili olarak, çocuklarda'da klinik deneyim kalsipotriolün HEKSAL olduğu gösterilmiştir._A®* haftada ortalama15 g dozunda sekiz haftalıkbir sür boyunca güvenli ve etkilidir, ancak hastalarda yüksek doz azaltırkenline sahibtir. Bireysel dozun olması gerekiyordu, ancak yukarı doğru doğru onları aşmadıdır. Kalsipotriol HEXAL kullanımı ile ılgili herhangi bir deneyim yok_A®* çocuklarda diger tedavilerle birlikte.

Sadece harici kullanım için. Kalsipotriol HEXAL (kalsipotrien köpek)oral, oftalmik ve intravajinal kullanım için uygundur.

etilenen bölgelere günde iki ince bir KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) köpek tutunması ve hafifçe ve tamamen ovun.

kalsipotriol için nedenle, KALSİPOTRİOL HEKSALDİR_A®* bilinen kalsiyum metabolizması bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.

KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek)

Kalsiyum metabolizması ürünleri

Kalsipotriol için nedenle, maksimum haftalık'ta doz aşıldığında hiperkalsemi olur. Genelleştirilmişim püstüller ve eritrodermal eksfolyatif sedefli hasta olan hasta hiperkalsemi bildir. Tedavi kesilse serum kalsiyum normalleştirilir. Doz önerileri takip edilirse hiperkalsemi riski minimumdur. Yetişkinlerde maksimum haftalık doz 100 g krem ve iyi (5 mg kalsipotriol'e karşı gelir) ve 60 ml kafa derisi dökültisidir (3 mg kalsipotriol'e karşı gelir). Krem, hayırseverlik ve kutanöz Solüsyon birlikte uygunsa, toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı geçiyor

Yerel Yan Etkileri

KALSİPOTRİOL HEXAL_A®* cilt tahrişine neden olabileceğin yüksekse uygulamadır

Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçin. Bu bölgelere kazara bulaş bunu yapmak için her kullanımdan sonra eller indiriyor.

UV maruziyeti

Kalsipotriol HEXAL sırasında_A® * Hayır tedavisi, doktora hastalara doğal veya yapaya güneş doğasına aşık maruz kalma sınırlamalarının ve önlemelerinin tavsiye etmeleri önerilir'dir. KALSİPOTRİOL HEXAL_A®* UV radyasyonu sadece doktor ve hasta potansiyel faydalar potansiyel riskleri daha sonra ağrı bastığını düşürüyor.

Sökülmemişim Kullanımım

Veri eksiklisi nedenle, kalsipotriol hexal_A®* guttat, eritroderma, Peeling ve püstüler sedefli hastadan kaçıyor.

Veri eksiklisi nedenle, kalsipotriol hexal_A®* bu yüzden karaçiğer ve böbrek hastası olan hastalardan kaçıyor.

Yardımcı maddelere karşı yan etkileri

KALSİPOTRİOL HEXAL_A® * Hayır, cilt tahrişine neden olabilecek bir yardımcı'da olduğu gibi propilen glikol iç.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil Şarap üretimi Bölüm.

Şarap üretimi

FlammabiUty

KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpeği) içici madde Yanıcıdır. Hasta uygulama sırasında ve sonrasında Yangında, alev ve / veya sigara içerken kaçmanın söylenin.

Kalsiyum metabolizması ürünleri

Kalsipotrien ile serum kalsiyumunda geçti, hızlı geri bir sanat meydanına geldi. Serum kalsiyum sevinin normal aralıkta dışarıda bir sanat meydanında gelirse, normal kalsiyum sevisine geri yükselmeye kadar tedaviyi birakın.

UVIŞIKLARINA maruz kalma

Hastaya, güneş dolapları ve güneş lambaları da dahil olmak daha da fazla tedavi asil alanlarınızın doğuşu ve yapay güneş doğasına aşık olmak maruz kalmamasının söyleyin. Doktoralar, KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) köpek kullanımı hastalarında fototerapisi kullanımı kısıtılabilir ve önleyebilirdir.

Sökülmemiş Kullanımları

Eritrodermik, eksfolyatif ve püstüller sedef hastası olan hastalarda KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) köpeği çalıyordur.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hastaya aşağıdaki gibi talimat verilmelidir'e:

• Kalsipotriol HEXAL (kalsipotrien köpek) Köpüğün buzdolabına ve dondurucuya koymanın.
• Tedavi asil alanlarınşezlonglar ve güneş lambaları da dahil olmak dahaazla doğal ve yapaygüneşışıkına aşk maruz kalmadan kaçın.
• KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpeği) gözlerinin içinde veya yakında köpek alırsa, su ile acı durulayin.
• Cildiniz KALSİPOTRİOL HEXAL (calcipotrien köpek) ile tedaviden sonra 8 hafta boyunca iyileşmezse doktorunuzla konuşun.
• Ellerinizizin etkilenen bölge devilse, KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) Köpüğünün uygulaktan sonra elleriniziz
• KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) köpek yanığı olduktan, uygulama sırasında ve ardından Yangında, alev ve sigara içerken kaçın.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Kalsipotrien, farelere 24 aya kadar 3, 10 veya 30 mcg/kg/gün dozlarında (9, 30 veya 90 mcg/m'e eşdeğer) topikal olarak uygulanır₂Günlükçe), kontrollere kiyasla tümörde ınsidansında anlatımlı bir hareketlik gösterisi. Albino tüyün farelerin hem UVR hem de topikal olarak uygulanabilme kalsipotriene maruz kaldığı bir çalışmada, KALSİPOTRİENİN UVR'İNİN cilt tümörlerini indurabileceğini gösterencilt tümörlerinin oluşumunu indurmek için bir azalma gözlendi (sadece erkeklerde'dir).

Kalsipotrienin genotoksik potansiyeli bir Ames testi, bir fare lenfoma lokus testi, bir insan lenfosit kromozom sapması testi ve bir fare Mikronükleus testi incelenmiştirdir. Tüm test sonuçları negatifti.

54 mcg / kg / gün (318 mcg / m) kadar dozlarda sicanlarda yapılan çalışmalar₂ Kalsipotrienin (gün) Doğurganlıkta veya genel üremede performansta herhangi bir bozulma gösterisi.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Teratojenik Ürünler, Gebelik Kategorisi C

Kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. Bu nedenle, hamillik sırasında KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) köpeği sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk haklıdır.

Teratojenite çalışmaları oral olarak yapılır ve Biyoyararlanımın uygulanması dozun yakışık @ -60'i olma beklenir. Maternal ve fetus tavşanlarında artan Toksisite 12 mcg / kg / gün (132 mcg / m₂= = Kaynaklar = = 36 mcg / kg / gün (396 mcg / m₂Kasık ve anterior falankslar eksik ossifikasyon içinde önceden bir sanatla Fetüslere yol açtı. Bir sıcan çalışmasında, 54 mcg/kg/gün (318 mcg / m₂Bu, temel olarak, fontanellerden'den ve ek kaburgalardan'dan oluş, iskelet anomalileri için bir sanat yolu açılıyor. Genişlemiş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrienin kalsiyumun metabolizması üzerindekinden kaynaklanmaktadır. Sıçanda maternal ve fetus maruziyeti (43.2 µg / m₂/ Gün) ve tavşanlar (17.6 mcg / m₂/ Gün) çalışmalar yakışık olarak beklenen tasarım sistemi maruziyatine eşittir (18.5 µg / m₂= = Kaynaklar = =

Emriren Anneler'de

Kalsipotrienin insan sütünün atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıldından, emziren bir kadına KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpeği) uygulamada dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

18 yaşındaki Pediatri hasta KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) Köpüğünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.

Geriatrik Kullanım

Kalsipotriol HEXAL (kalsipotrien köpük) köpüğü ile yapılan klinik çalışmada, genç denekler farklı tepki verip vermeyeceklerini belirlemek'i 65 yaş ve üstün yeter sayıda deneğin içiyordudur. Bildir diger Kliniği deneyimler, yaşam ve genç hastalar arasında reaksiyonlarda herhangi bir fark gösteriyordur.

Analiz ve spontan raporlama dayanmaktadır.

Tedavi sırasında ve sık görülenlerin bildir ADVERS REAKSİYONLAR kaşıntı, cilt tahrişi ve Eritemdir.

Sistem yanıkları (hiperkalsemi ve hiperkalsiuri) resim. Önerilen toplam doz aşıldın bu tür bir riskin gerçekleşme riski artar.

Yan etkinlikler meddra SOC tarafından listelenir ve bireysel yan etkinlikler en sık görülen yan etkinlikler başlangıç listesi. Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur.

KALSİPOTRİOL HEXAL alan hasta yaklaş % ' i_A®* Hayır ile tedavi asil hasta istenmeyen bir tepki yaşar. Bu reaksiyonlar genellikle hafıftır.

* Eritematöz döktün, Makülopapüler döktün, Morbilliform döktün, Papüller döktün ve Püstüller döktüntü gibi çeşitli döktüntü reaksiyonları bildir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Klinik Deneme Deneyimi

Klinik çalışmalar çok farklı koşüller altında yürütüldüşünden, bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenenen advers reaksiyon oranlarından doğrudan temel bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenen oranlarla karşıyışırımaz ve klinik uygumada gözlenenen oranların yanıtı olabilir.

KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpek) kalsipotriol HEXAL köpeğe (KALSİPOTRİEN köpek) maruz kalan 473 kişi de dahil olmak üzere plak sedef hastası olan yedisi otuz bir denek, 8 hafta boyunca günde iki kez tedavi asil.

Deneklerin %1 ' inden fazlasında ve KALSİPOTRİOL HEXAL köpük (kalsipotrien köpük)ile tedavi edilende deneklerde araç ile karşı karşıyaya kaldı.

Önerilen dozun dahaazla kullanımı, tedavi kesildikinde Açelya serumu kalsiyumun artmasina ihtiyaç duyulabiliyor. Hiperkalsemi belirtileri poliuri, Kabızlıkta, Kaş güçsüzlüğü, konfüzyonda ve Komadır'da.

Topikal olarakgulanan kalsipotrien, sistemlere geri yok olmak için yeterli miktarda emilebilir. Topikal kalsipotrien kullanımı ile sanat serumu kalsiyumu gözlendi.

ATC kodu: D05a X02

İlaç tedavisi grubu: topikal kullanım için Antipsoriatikler

Kalsipotriol bir D vitamini. in vitro Veriler, kalsipotriolün farklılaşmasını ve keratinositlerin proliferasyonunu gösterir. Bu, sedef hastasının önerilen temelidir.

KALSİPOTRİOL HEXAL (kalsipotrien köpeği) Köpüğünün farmakodinamiği bilinmemektedir.

0.3-1.7 g 50 mikrogram/g trityum etiketli kalsipotriol mutlu ile tedavi asil 5. hasta hasta için tek bir çalışmadan elde asil veriliyor, dozun %1'inden daha azının emildiğini gösteriyor.

Bununla birlikte, 96 saatlik bir sure boyunca trityum etiketinin toplam geri kazanımı, Düzeltilmemiş kemilüminesan ile en üst düzeye çıktı %6.7 ila sadece 2.6 oranında değişmiş. Hakkında veri yoktu ₃h doku dağıtım ve akçiğerlerden atıl.

Psoriatik deneklerde kalsipotrienin sistemi emilimi, kalsipotriol hexal KÖPÜKVEYA kalsipotrien iyi uyguluyorktan sonra kararlı durumda incelenmiştir. KALSİPOTRİOL Hexal köpek tedavi grubu, 16 denekte 15'i kantitatif sinirin (10 pg/mL) altın kalsipotrien plazma konsantrasyonları gösterirken, kalsipotrien ile tedavi asil grupta, 16 denekte 5'i farklı zaman noktalarında ölçülebilir plazma Kalsipotrien konsantrasyonları gösterisi. Tüm ölçülebilir plazma kalsipotrien konsantrasyonları 25 pg / ml'nin altındaydı.

Kalsipotrienin sistemik eğilimin doğal olarak oluş d vitaminine benzer olması beklenmektedir.Emilen kalsipotrienin, ardından 24 saat içinde inaktif metabolitler döner ve metabolizin doğal hormon benzerde bilirmektedir.