Cafergot (oral/rectal)

Oral uygulama için CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) şu şekilde kullanılabilir:

1 mg / 100 mg: Yuvarlak tabletler, şekerli bej ve kabartmalı CAFERGOT (ergotamin tartrat ve kafein) siyah mürekkeple.

100 şişe...................................................NDR 0078-0349-05

15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) kontrollü oda sıcaklığında saklayın.

Dar, ışığa dayanıklı bir kapta bırakın.

Yapımcı: Geneva Pharmaceuticals, Inc. Broomfield, CO 80020. Satış: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936. Rev 03-2003. FDA onay tarihi: 26 Temmuz 1999

CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) verilir vasküler baş ağrısının sonlandırılması veya önlenmesi için tedavi olarak, ör. migren, migren., ya da denir!!"histamin sefalalji."

Prosedür: en iyi sonuçlar için, dozaj ilk işaretten başlamalıdır bir saldırı. Yetişkinler: Saldırının başlangıcında 2 tablet, 1 ek tablet alın tam rahatlama için gerekirse her 1/2 saatte bir (saldırı başına maksimum 6 tablet, 10 haftada).

Maksimum yetişkin dozu: Bir saldırı için toplam doz aşılmamalıdır 6 tablet. Toplam haftalık doz 10 tableti geçmemelidir. Ergotamin tartrat ve kafein tabletleri kronik günlük uygulama için kullanılmamalıdır. İçinde maksimum dozaj önerilerini dikkate alarak özenle seçilmiş hastalar ilacın yatmadan önce uygulanması uygun bir kısa süreli önleme olabilir Ölçü.

Ergotaminin güçlü CYP 3A4 inhibitörleri (ritonavir, nelfinavir, indinavir, ertromisin, klaritromisin ve troleandomisin) ilişkilendirilmiştir vazospazm ve iskemi ile karakterize akut ergot toksisitesi (ergotizm) ile ekstremiteler (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ), ampütasyonlara yol açan bazı vakalarla. Serebral hakkında nadir raporlar vardır Proteaz inhibitörü tedavisi gören hastalarda CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin) olduğunda iskemi Tartrat ve kafein tabletleri, USP) birlikte uygulanmıştır, en az bir tane ortaya çıkmıştır ölümde. Ergotizm ve diğer şiddetli vazospastik riskinin artması nedeniyle Yan etkiler, ergotamin tüketimi bu ilaçlar ve diğerleri ile kontrendikedir güçlü CYP 3A4 inhibitörleri (ör. Ketokonazol, itrakonazol) (bkz UYARILAR : CYP 3A4 inhibitörleri).

CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) fetal neden olabilir Hamile kadınlara uygulandığında hasar. CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) olan veya olabilen kadınlarda kontrendikedir hamile. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta hamile ise bu ürünü alırken, hasta potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir fetüse.

Periferik vasküler hastalık, koroner arter hastalığı, yüksek tansiyon, bozulmuş Karaciğer veya böbrek fonksiyonu ve sepsis.

Bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

CYP-3A4 inhibitörleri (ör. Makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri): Ergotaminin proteaz gibi güçlü CYP-3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması İnhibitörler veya makrolid antibiyotikler ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir Olaylar; bu nedenle, bu ilaçlar aynı anda dahil edilmemelidir Ergotamin (bkz KONTRENDİKASYONLARI) Süre. bu reaksiyonlar daha az güçlü CYP 3A4 inhibitörleri ile bildirilmemiştir bu durumda vazospazm dahil ciddi toksisite riski vardır İlaçlar ergotamin ile kullanılır. Daha az güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin örnekleri şunlardır: sakinavir, nefazodon, flukonazol, fluoksetin, greyfurt suyu, fluvoksamin, zileuton, metronidazol ve klotrimazol. Bu listeler ayrıntılı değildir ve reçete yazan doktor diğer aktif maddelerin CYP 3A4 üzerindeki etkilerini dikkate almalıdır. ergotamin ile eşzamanlı kullanım için kabul edilir.

Fibrotik komplikasyonlar: hastalardan bazı raporlar var Ergotamin tartrat - ve retroperitoneal ve / veya pleuropulmonal gelişimi için kafein tedavisi Kistik fibrozis. Aortun fibrotik kalınlaşması hakkında nadir raporlar da vardır uzun süreli sürekli kullanımı ile mitral, triküspit ve / veya akciğer flepleri ergotamintartrat ve kafein. Ergotamin tartrat ve kafein tabletleri yapılmalıdır kronik günlük uygulama için kullanılmaz (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

ÖNLEMLER

genel: ergotizmin belirti ve semptomları nadiren gelişmesine rağmen. oral ilacın uzun süreli aralıklı kullanımından sonra dikkatli olunmalıdır önerilen dozaj sınırları dahilinde kalmak için kullanılmalıdır.

Ergotizm, işaretlere neden olan yoğun bir arteriyel vazokonstriksiyonda kendini gösterir ve periferik vasküler iskemi belirtileri. Ergotamin vazokonstriksiyona neden olur pürüzsüz vasküler kaslar üzerinde doğrudan bir etki ile. Ergot ile kronik zehirlenme mide bulantısı, baş ağrısı, aralıklı claudicatio, kas ağrısı, uyuşma, soğuk ve yerlerin solgunluğu meydana gelebilir. Koşulun ilerlemesine izin verilirse tedavi edilmemiş kangren ortaya çıkabilir.

Ergotamin tedavisine bağlı ergotizm vakalarının çoğu ortaya çıkar aşırı doz durumunda, bazı vakalar belirgin bir aşırı duyarlılığa yol açmıştır. Orada önerilen dozlarda doz alan hastalarda ergotizm hakkında çok az rapor vardır Sınırlar veya kısa süreler için. Nadir durumlarda, özellikle hastalar ilacı uzun süre gelişigüzel kullananlar sütten kesilirken geri tepme baş ağrısından oluşan yoksunluk belirtileri gösterebilir ilaç.

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi X: plasental transfer üzerine bir çalışma yoktur veya CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat) birleşik ürünlerinin teratojenisitesi ve kafein tabletleri, USP). Kafeinin plasentayı geçtiği bilinmektedir ve vardır hayvanlarda açıkça teratojenik. Ergotamin plasentayı geçer bu miktarda embriyotoksik görünmese de küçük miktarlar. Rahim damarlarının uzamış vazokonstriksiyonu ve / veya arttırılmıştır miyometrial ve plasental kan akışının azalmasına neden olan miyometrial ton olabilir hayvanlarda fetal büyüme gecikmesine katkıda bulundu (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Teratojenik olmayan etkiler: CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat ve Kafein tabletleri, USP), oksitokik etkiler nedeniyle gebelikte kontrendikedir Ergotamin (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

İş ve teslimat: CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein Tabletler, USP) oksitosik etkisi nedeniyle iş ve doğumda kontrendikedir bu üçüncü sırada en üç aylık dönemdir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Emziren anneler: Ergot ilaçlarının prolaktin inhibe ettiği bilinmektedir, ancak oradadır CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat) ile laktasyonun azaldığına dair herhangi bir rapor vermez ve kafein tabletleri, USP). Ergotamin anne sütüne geçer ve buna neden olabilir Kusma, ishal, zayıf nabız ve bakımda kararsız kan basıncı belirtileri Bebek. Emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP), bir karar dikkat etmeyi bırakmalı veya ilacı almayı bırakmalı İlacın anne için önemini dikkate alarak. Pediatrik uygulama: güvenlik ve pediatrik hastalarda etkinlik belirlenmemiştir.

Yan etkiler

Kardiyovasküler: Ciddi bir doğanın vasokonstriktif komplikasyonları ortaya çıkabilir bazen. Bunlar arasında iskemi, siyanoz, nabızsızlık, soğuk ekstremiteler bulunur Gangränen, prekordial rahatsızlıklar ve ağrı, EKG değişiklikleri ve kas ağrısı. Rağmen bu etkiler en çok nispeten yüksek olan uzun süreli tedavide görülür Kutular, kısa süreli veya normal dozlarla da bildirilmiştir. Diğer kardiyovasküler Yan etkiler arasında geçici taşikardi veya bradikardi ve yüksek tansiyon bulunur.

Gastrointestinal: Mide bulantısı ve kusma.

Nörolojik : Parestezi, sağırlık, halsizlik ve baş dönmesi.

Alerjik: Lokal ödem ve kaşıntı.

Fibrotik komplikasyonlar

(Görmek UYARILAR).

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı : uyuşturucu bağımlılığı ve CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat ve Kafein tabletleri, USP) tedavisi. Vasküler baş ağrısının kronikliği nedeniyle hastalara önerilen dozları aşmamaları tavsiye edilir ergotizmi önlemek için uzun süreli kullanım için (bkz ÖNLEMLER).

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

CYP 3A4 inhibitörleri (ör. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri): Lütfen bakınKONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR .

CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) olmamalıdır diğer vazokonstriktörlerle uygulanır. Sempatomimetiklerle kullanın (presör Orta) kan basıncında aşırı artışa neden olabilir. Beta engelleyici Hint (propranolol) 'ün vazokonstriktif etkilerini etkilediği bildirilmiştir CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) adrenalinin vazodilating özelliği. Nikotin vazokonstriksiyona neden olabilir bazı hastalarda ergot tedavisine majör iskemik yanıta yatkındır.

Ergotamin içeren ilaçların kan seviyelerinin arttığı bildirilmektedir makrolid antibiyotiklerin ve vazospastik reaksiyonların eşzamanlı uygulanmasıyla ergotamin içeren ilaçların terapötik dozları ile bildirilmiştir bu antibiyotiklerin eşzamanlı kullanımı ile.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi X: plasental transfer üzerine bir çalışma yoktur veya CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat) birleşik ürünlerinin teratojenisitesi ve kafein tabletleri, USP). Kafeinin plasentayı geçtiği bilinmektedir ve vardır hayvanlarda açıkça teratojenik. Ergotamin plasentayı geçer bu miktarda embriyotoksik görünmese de küçük miktarlar. Rahim damarlarının uzamış vazokonstriksiyonu ve / veya arttırılmıştır miyometrial ve plasental kan akışının azalmasına neden olan miyometrial ton olabilir hayvanlarda fetal büyüme gecikmesine katkıda bulundu (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Teratojenik olmayan etkiler: CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat ve Kafein tabletleri, USP), oksitokik etkiler nedeniyle gebelikte kontrendikedir Ergotamin (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

İş ve teslimat: CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein Tabletler, USP) oksitosik etkisi nedeniyle iş ve doğumda kontrendikedir bu üçüncü sırada en üç aylık dönemdir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Emziren anneler: Ergot ilaçlarının prolaktin inhibe ettiği bilinmektedir, ancak oradadır CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat) ile laktasyonun azaldığına dair herhangi bir rapor vermez ve kafein tabletleri, USP). Ergotamin anne sütüne geçer ve buna neden olabilir Kusma, ishal, zayıf nabız ve bakımda kararsız kan basıncı belirtileri Bebek. Emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP), bir karar dikkat etmeyi bırakmalı veya ilacı almayı bırakmalı İlacın anne için önemini dikkate alarak. Pediatrik uygulama: güvenlik ve pediatrik hastalarda etkinlik belirlenmemiştir.

ÇEVİRİ

Akut doz aşımı CAFERGOT®'un (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat) toksik etkileri ve kafein tabletleri, USP) esas olarak ergotamin bileşeninden kaynaklanmaktadır. Kafein miktarı, toksik etkileri onlar tarafından gölgede bırakılacak şekildedir Ergotamin'den. Semptomlar kusma, uyuşma, karıncalanma, ağrı ve siyanozu içerir periferik dürtülerin azalması veya eksik olması ile ilişkili ekstremiteler; Hipertansiyon veya hipotansiyon; Uyuşukluk, stupor, koma, kramplar ve şok. Bir vakası var bir hastada halka skotomata ile geri dönüşümlü bilateral papillit bildirilmiştir 14 yıllık bir süre boyunca yetişkinler için önerilen günlük dozun beş katını alan kişiler Günler.

Tedavi, kusmayı indükleyerek saldırgan ilacın çıkarılmasından oluşur Gastrik lavaj ve katarsis. Yeterli akciğer ventilasyonunun sürdürülmesi, Krampların ve kan basıncının hipotansiyonunu ve kontrolünü düzeltin önemli düşünceler. Periferik vazospazm tedavisi aşağıdakilerden oluşmalıdır Sıcaklık, ancak iskemik uzuvların sıcaklığı ve korunması değil. Vazodilatörler yapabilir faydalı olun, ancak kötüleşmekten kaçınılması önerilir mevcut hipotansiyon.

FİYAT

Ergotaminin güçlü CYP 3A4 inhibitörleri (ritonavir, nelfinavir, indinavir, ertromisin, klaritromisin ve troleandomisin) ilişkilendirilmiştir vazospazm ve iskemi ile karakterize akut ergot toksisitesi (ergotizm) ile ekstremiteler (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ), ampütasyonlara yol açan bazı vakalarla. Serebral hakkında nadir raporlar vardır Proteaz inhibitörü tedavisi gören hastalarda CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin) olduğunda iskemi Tartrat ve kafein tabletleri, USP) birlikte uygulanmıştır, en az bir tane ortaya çıkmıştır ölümde. Ergotizm ve diğer şiddetli vazospastik riskinin artması nedeniyle Yan etkiler, ergotamin tüketimi bu ilaçlar ve diğerleri ile kontrendikedir güçlü CYP 3A4 inhibitörleri (ör. Ketokonazol, itrakonazol) (bkz UYARILAR : CYP 3A4 inhibitörleri).

CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) fetal neden olabilir Hamile kadınlara uygulandığında hasar. CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat ve kafein tabletleri, USP) olan veya olabilen kadınlarda kontrendikedir hamile. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta hamile ise bu ürünü alırken, hasta potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir fetüse.

Periferik vasküler hastalık, koroner arter hastalığı, yüksek tansiyon, bozulmuş Karaciğer veya böbrek fonksiyonu ve sepsis.

Bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Ergotamin, doğrudan uyarıcı olan bir alfa-adrenerges bloke edici ajandır Periferik ve kranial kan damarlarının düz kaslarına etki eder ve üretir merkezi vazomotor merkezlerin depresyonu. Bağlantı ayrıca özelliklere sahiptir serotonin antagonizmi. Hidrojene ergotamin ile karşılaştırıldığında, bu adrenerjiktir engelleme eylemleri daha az belirgindir ve vazokonstriktif eylemler daha büyüktür.

Vazokonstriktörü daha da iyileştirmek için kranial bir vazokonstriktör olan kafein eklenir Ergotamin dozunu artırmaya gerek kalmadan etki.

Birçok migren hastası saldırıya uğradığında aşırı bulantı ve kusma yaşar oral ilaç kullanmanızı imkansız hale getirin. Bu gibi durumlarda bu nedenle rektal yoldan tek pratik ilaç aracı burada splanchnic önlemek için ilaçlar kafatası damarlarına doğrudan ulaşabilir vaskülatür ve karaciğer.

Kardiyovasküler: Ciddi bir doğanın vasokonstriktif komplikasyonları ortaya çıkabilir bazen. Bunlar arasında iskemi, siyanoz, nabızsızlık, soğuk ekstremiteler bulunur Gangränen, prekordial rahatsızlıklar ve ağrı, EKG değişiklikleri ve kas ağrısı. Rağmen bu etkiler en çok nispeten yüksek olan uzun süreli tedavide görülür Kutular, kısa süreli veya normal dozlarla da bildirilmiştir. Diğer kardiyovasküler Yan etkiler arasında geçici taşikardi veya bradikardi ve yüksek tansiyon bulunur.

Gastrointestinal: Mide bulantısı ve kusma.

Nörolojik : Parestezi, sağırlık, halsizlik ve baş dönmesi.

Alerjik: Lokal ödem ve kaşıntı.

Fibrotik komplikasyonlar

(Görmek UYARILAR).

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı : uyuşturucu bağımlılığı ve CAFERGOT® (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat ve Kafein tabletleri, USP) tedavisi. Vasküler baş ağrısının kronikliği nedeniyle hastalara önerilen dozları aşmamaları tavsiye edilir ergotizmi önlemek için uzun süreli kullanım için (bkz ÖNLEMLER).

Akut doz aşımı CAFERGOT®'un (ergotamin tartrat ve kafein) (ergotamin tartrat) toksik etkileri ve kafein tabletleri, USP) esas olarak ergotamin bileşeninden kaynaklanmaktadır. Kafein miktarı, toksik etkileri onlar tarafından gölgede bırakılacak şekildedir Ergotamin'den. Semptomlar kusma, uyuşma, karıncalanma, ağrı ve siyanozu içerir periferik dürtülerin azalması veya eksik olması ile ilişkili ekstremiteler; Hipertansiyon veya hipotansiyon; Uyuşukluk, stupor, koma, kramplar ve şok. Bir vakası var bir hastada halka skotomata ile geri dönüşümlü bilateral papillit bildirilmiştir 14 yıllık bir süre boyunca yetişkinler için önerilen günlük dozun beş katını alan kişiler Günler.

Tedavi, kusmayı indükleyerek saldırgan ilacın çıkarılmasından oluşur Gastrik lavaj ve katarsis. Yeterli akciğer ventilasyonunun sürdürülmesi, Krampların ve kan basıncının hipotansiyonunu ve kontrolünü düzeltin önemli düşünceler. Periferik vazospazm tedavisi aşağıdakilerden oluşmalıdır Sıcaklık, ancak iskemik uzuvların sıcaklığı ve korunması değil. Vazodilatörler yapabilir faydalı olun, ancak kötüleşmekten kaçınılması önerilir mevcut hipotansiyon.