Caderma

Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, kortikosteroid reaktif dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerini hafiflettiği belirtilen orta etkili bir kortikosteroiddir. Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, 1 yaşından itibaren pediatrik hastalarda dikkatle kullanılabilir. Bu popülasyonda 3 haftadan fazla bir süre boyunca ilaç kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Kaderma Yumuşatıcı Krem'in (prednikarbat yumuşatıcı krem) güvenliği ve etkinliği 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda% 0.1 belirlenmediğinden, bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Etkilenen cilt bölgelerine günde iki kez% 0.1'lik ince bir film Caderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbate yumuşatıcı krem) uygulayın. Yavaşça ovalayın.

Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, 1 yaşından itibaren pediyatrik hastalarda kullanılabilir. Kaderma Yumuşatıcı Krem'in (prednikarbat yumuşatıcı krem) güvenliği ve etkinliği 3 haftadan uzun bir süre boyunca pediyatrik hastalarda% 0.1 belirlenmemiştir. 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrole ulaşıldığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.

Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, doktor işaret etmedikçe oklüzif derneklerle kullanılmamalıdır. Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem) Çocuğun hala çocuk bezi veya plastik pantolon ihtiyacı varsa, bebek bezi alanında% 0.1 uygulanmamalıdır, çünkü bu giyim eşyaları tıkayıcı bir bandajı temsil edebilir.

Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, preparatlardaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bilgi verilmedi.

ÖNLEMLER

genel

Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz adrenal eksen supresyonuna (HPA) yol açabilir. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri belirtileri, bazı hastalarda tedavi sırasında topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi nedeniyle de ortaya çıkabilir.

Geniş bir yüzeye veya oklüzyon altında topikal steroid uygulayan hastalar, HPA ekseninin baskılandığına dair kanıtlar açısından düzenli olarak incelenmelidir. Bu ACTH stimülasyonu, A.M. kullanılarak yapılabilir. plazma kortizol ve idrar içermeyen kortizol testleri. Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, 30 G / gün dozunda bir hafta boyunca geniş sedef hastalığı veya atopik dermatitli 10 yetişkin hastada HPA eksenini önemli ölçüde baskılamamıştır. Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, vücut yüzeyinin SADECE 3 hafta>% 20'si için kullanılmışsa, geniş atopik dermatitli 59 pediatrik hastanın hiçbirinde hPa ekseni baskılanmasına neden olmamıştır (bkz ÖNLEMLER, pediatrik kullanım) HPA ekseninin baskılanması bulunursa, ilacı geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir kortikosteroidin yerini almaya çalışılmalıdır. HPa ekseni işlevi genellikle topikal kortikosteroidleri durdurduktan hemen sonra geri yüklenir. Nadiren ek sistemik kortikosteroid gerektiren glukokortikosteroid yetmezliğinin belirtileri ve semptomları olabilir. Sistemik takviye hakkında bilgi, bu ürünler için reçete bilgileri altında bulunabilir.

Cilt yüzeyinin vücut kütlesine daha büyük oranlarından dolayı, pediatrik hastalar eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. (Görmek ÖNLEMLER, pediatrik kullanım.)

Tahriş gelişirse, Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 oranında kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidli alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe gözlemlendiği gibi, klinik alevlenmeden ziyade iyileşmeyen bir gözlemle teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testleri ile doğrulanmalıdır.

Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.

Uygun bir reaksiyon hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar Caderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem) kullanımı durdurulmalıdır.

Laboratuvar testleri

Aşağıdaki testler, hPa ekseni supresyonu ile ilgili hastaların değerlendirilmesinde yardımcı olabilir:

ACTH stimülasyon testi
A. M. plazma kortizol testi
Harn serbest kortizol testi

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda prednicarbat'ın doğurganlık, hamilelik ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri üzerine yapılan bir araştırma, ana hayvanların doğurganlığı veya hamileliği veya 0.80 mg / kg prednicarbat'a kadar deri altı uygulamadan sonra yavruların doğum sonrası gelişimi üzerinde hiçbir etki bulamadı.

Prednicarbat, mikrozomal s-9 karaciğer fraksiyonunun varlığında ve yokluğunda geniş bir konsantrasyon aralığı boyunca Salmonella reversiyon testinde (Ames testi) incelenmiş ve mutajenik aktivite göstermemiştir. Benzer şekilde, prednicarbat, farelere ilacın 1 ila 160 mg / kg'lık dozlar verildiğinde eritrositlerde gözlenen mikronüklein sayısını önemli ölçüde değiştirmedi.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C

Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Prednicarbat'ın, hamilelik sırasında 1900 kez ve önerilen topikal insan dozunun 45 katı dozlarda subkütan olarak uygulandığında, yaklaşık% 3 perkütan emilim varsayımıyla, Wistar sıçanlarında ve Himalaya tavşanlarında teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Sıçanlar, biraz gecikmiş bir fetal gelişim ve spontan orandan daha yüksek kalınlaşmış ve oluklu kaburga insidansı buldular. Tavşanlarda karaciğer ağırlığında artış ve fetal intrauterin ölüm oranlarında hafif bir artış gözlenmiştir. Serbest bırakılan fetüsler plasenta ağırlığında azalma, yarık damak sıklığında artış, sternumda kemikleşme bozuklukları, ofalokil ve ön bacaklarda anormal bir duruş gösterdi.

Gebe kadınlarda prednicarbat'ın teratojenik etkileri konusunda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednikarbat yumuşatıcı krem)% 0.1, 1 yaş ve üstü pediatrik hastalarda dikkatli kullanılabilir, ancak ilaç kullanımının güvenliği ve etkinliği 3 haftadan fazla gösterilmemiştir. % 0.1 Caderma Emollient Creme (prednicarbate yumuşatıcı krem) kullanımı, atopik dermatitli 4 ay ile 12 yaş arasındaki 59 pediatrik hastada üç haftalık kontrolsüz bir çalışmanın sonuçlarıyla desteklenmektedir. 59 pediatrik hastanın hiçbiri HPA ekseninin baskılandığına dair herhangi bir kanıt göstermedi. Kaderma Yumuşatıcı Krem'in (prednicarbate yumuşatıcı krem) güvenliği ve etkinliği 1 yaşın altındaki pediatrik hastalarda% 0.1 belirlenmedi, bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmez. Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edilirlerse hPa ekseni supresyonu ve Cushing sendromu için yetişkinlerden daha yüksek risk altındadır. Bu nedenle tedaviyi durdururken ve / veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Atopik dermatitli pediyatrik hastalarda kontrolsüz bir çalışmada, Caderma Emollient Cream (prednicarbat yumuşatıcı krem) kullanılarak yan etkilerin sıklığı% 0.1 ile sınırlı olabilir veya sınırlı olabilir.

Klinik çalışma sırasında 5 hastada (5/59,% 8) hafif atrofi belirtileri gelişti ve 2 hasta birden fazla işaret gösterdi. İki hastada (2/59,% 3) parlaklık, iki hastada (2/59,% 3) incelik gelişti. Hafif teleanjiektazi ile üç hasta (3/59,% 5) gözlendi. Topikal kortikosteroidlerin önceden kullanımının hastaların 2'sinde teleanjiektazi gelişimine katkıda bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar da dahil olmak üzere yan etkiler bildirilmiştir. Vücudun yüzeyinin% 20'sinden fazlasına topikal kortikosteroid uygulayan pediyatrik hastalar hPa ekseni supresyonu riski altındadır.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPa ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt verilmemesi bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.

Kaderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem)% 0.1 bebek bezi döküntüsünü tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

Kontrollü yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda, Caderma Yumuşatıcı Krem (prednicarbat yumuşatıcı krem) kullanımı ile ilişkili veya muhtemel yan etki insidansı yaklaşık% 4'tür. Bildirilen reaksiyonlar, tedavi edilen hastaların% 1'inde hafif hautatrofi belirtileri ve hastaların% 1'inden azında bildirilen aşağıdaki reaksiyonları içermektedir: kaşıntı, ödem, parestezi, ürtiker, yanma, alerjik kontakt dermatit ve döküntü.

Atopik dermatitli pediyatrik hastalarda kontrolsüz bir çalışmada, Caderma Emollient Cream (prednicarbat yumuşatıcı krem) kullanılarak yan etkilerin sıklığı% 0.1 ile sınırlı olabilir veya sınırlı olabilir. Klinik çalışma sırasında 5 hastada (5/59,% 8) hafif atrofi belirtileri gelişti ve 2 hasta birden fazla işaret gösterdi. İki hastada (2/59,% 3) parlaklık, 2 hastada (2/59,% 3) incelik gelişti. Hafif teleanjiektazi ile üç hasta (3/59,% 5) gözlendi. Topikal kortikosteroidlerin önceden kullanımının hastaların 2'sinde teleanjiektazi gelişimine katkıda bulunup bulunmadığı bilinmemektedir (bkz ÖNLEMLER, Pediatrik kullanım) Aşağıdaki ek lokal yan etkiler topikal kortikosteroidlerle nadiren bildirilmiştir, ancak oklüzif bandajlar kullanılırken daha yaygın olabilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık azalan oluşum sırasına göre listelenmiştir: folikülit, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir. (Görmek ÖNLEMLER.)