Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin HCl kremi),% 1, aşağıdaki dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisi için endikedir: tinea (pityriasis) versicolor M. furfur (eski adıyla P. orbiculare), interdigital tinea pedis (ayak mantarı), tinea corporis (halka kurdu) ve tinea cruris (jock kaşıntı) nedeniyle E. floccosum, T. mentagrophytes, T. Rubrum, ve T. bademcikler. Butenafin HCL kremi, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda çalışılmamıştır. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM Bölüm).
Hastalar tinea (pityriasis) versicolor Bütenafin hidroklorür, iki hafta boyunca günde bir kez% 1 Mylan® (butenafin) kullanmalıdır. Tedavi ederken interdigital tinea pedis butenafin hidroklorür% 1 Mylan & reg olmalıdır; (butenafin) 7 gün boyunca günde iki kez veya 4 hafta boyunca günde bir kez kullanılabilir (NOT: ayrı klinik çalışmalarda, 7 günlük dozlama programı 4 haftalık rejimden daha az etkiliydi (bkz Klinik çalışmalar Bölüm). Bu farkın klinik önemi bilinmemekle birlikte, interdigital çatlaklar / çatlaklarla ilişkili alt ekstrem bakteriyel selülit gelişme riski olan hastalar için doz alayı seçilmeden önce bu veriler dikkatle tartılmalıdır).
Hastalar tinea corporis veya tinea cruris Bütenafin hidroklorür, iki hafta boyunca günde bir kez% 1 Mylan® (butenafin) kullanmalıdır.
Yeterli butenafin hidroklorür% 1 mylan & reg; (butenafin) krem, tinea versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis ve tinea cruris hastalarının etkilenen bölgelerini ve hemen çevresindeki cildi tedavi etmek için kullanılmalıdır. Bir hasta tedavi süresinden sonra klinik iyileşme göstermezse, tanı ve tedavi kontrol edilmelidir.
Bütenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin HCL krem) krem,% 1, butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremine,% 1 veya bileşenlerinden birine duyarlılığı bilinen veya şüphelenilen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR
Butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin HCL krem) krem,% 1, gözler, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
ÖNLEMLER
genel
Butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) krem,% 1, sadece harici kullanım içindir. Butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremi kullanılırken tahriş veya duyarlılık gelişirse,% 1, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hastalığın teşhisi ya uygun bir ortamdaki kültüre dayanmalıdır [hariç M. furfur (eski adıyla P. orbiculare)] veya bir potasyum hidroksit çözeltisi içinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskobik incelenmesi ile.
Alilamin antifungallerine duyarlı olduğu bilinen hastalar, çapraz reaktivite meydana gelebileceğinden dikkatli olarak% 1 oranında butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin HCl kremi) kremi kullanmalıdır.
Butenafin hidroklorür% 1 Mylan & reg kullanın; (butenafin) krem,% 1 doktor tarafından belirtildiği gibi ve gözler, burun ve ağız ve diğer mukoza zarlarıyla temastan kaçının.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kreminin% 1'inin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. İki in vitro - deneyler (Çin hamster lenfositlerinde bakteriyel ters mutasyon testi ve kromozomal sapma testi) ve bir in vivo - Çalışma (rattenmikronucleus-bioassay) butenafin için mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermedi.
İnsanlarda mg / m'ye göre 25 mg / kg / gün (mümkün olan maksimum sistemik dozun 6 katı) olan sıçanlarda deri altı üreme çalışmalarında2 - karşılaştırmalı doz), butenafinin erkek veya dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmamıştır.
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B
Subkütan veya topikal butenafin dozları (25 ila 50 mg / kg / gün) (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 5 ila 20 katı2 - karşılaştırma) sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi. Tavşanlarda (80, 200 ve 400 mg butenafin HCl / kg / gün) oral teratojenisite çalışmasında (mg / m'ye göre insanlarda mümkün olan maksimum sistemik dozun 3 ila 16 katı2 - karşılaştırma) tedaviye bağlı dış, viseral veya iskelet malformasyonları veya varyasyonları gözlenmemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda topikal olarak uygulanan butenafin ile yapılan yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Butenafin HCl'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına% 1 oranında bütenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremi reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Emziren anneler göğüste% 1 oranında butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremi kullanmaktan kaçınmalıdır.
Pediatrik kullanım
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmamıştır. 12 ila 16 yaş arasındaki pediatrik hastalarda% 1 Mylan® (butenafin) krem bütenafin hidroklorür kullanımı,% 1, bütenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kreminin yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. , yetişkinlerde.
Kontrollü klinik çalışmalarda, butenafin hidroklorür ile tedavi edilen 815 hastanın 9'u (yaklaşık% 1)% 1 Mylan® (butenafin) krem,% 1'i ciltle ilgili advers olaylar bildirmiştir. Bu, yanma / batma, kaşıntı ve durumun kötüleşmesini içeriyordu. Butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremi ile tedavi edilen hiçbir hasta,% 1, advers olay nedeniyle tedaviyi bıraktı. Araçla tedavi edilen hastalarda, biri güçlü bir yanma / bıçak ve uygulama bölgesinde kaşıntı olan advers olaylar nedeniyle 718 hastanın ikisi tedavi bölgesinde kesildi.
Kontrolsüz klinik çalışmalarda, butenafin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers olaylar% 1 Mylan® (butenafin) kremi,% 1: kontakt dermatit, eritem, tahriş ve kaşıntıdır, her biri hastaların% 2'sinden daha azdır. oluştu.
200'den fazla denek üzerinde yapılan kışkırtıcı testlerde, krem veya butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremi için araç tabanı için% 1 alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu.
insanlarda aşırı dozda butenafin HCl bildirilmemiştir.
Sağlıklı gönüllülerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada, 6 gram butenafin hidroklorür% 1 mylan & reg; (butenafin) krem,% 1, günde bir kez (3.000 cm) arka cilde uygulandı2) 7 denek ve 20 gram krem günde bir kez kollara, gövdeye ve kasıklara (10.000 cm2) diğer 12 denekten. 14 günlük topikal uygulamadan sonra, 6 gramlık doz grubu ortalama bir plazma butenafin HCl konsantrasyonu gösterdi (Cmax) 1.4 ± 0.8 ng / mL, 15 ± pik plazma konsantrasyonuna kadar ortalama bir zamanda meydana gelir; 8 saat ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altında ortalama bir alan, AUC0-24 saat 23.9 ± 11.3 ng-h / mL'den. 20 gram doz grubu sahtekarlığı için ortalama Cmax 5.0 ± 2.0 ng / mL, ortalama Tmax 6 ± 6 saat ve ortalama AUC0-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-h / mL idi. Plazma-butenafin HCl konsantrasyonlarında İKİ-HİBER azalması gözlendi, yarılanma ömrü 35 saat ve> 150 saat olarak tahmin edildi veya..
Son doz uygulamasından 72 saat sonra, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng / mL'ye ve 20 gram doz grubu için 1.1 ± 0.9 ng / mL'ye düştü. Düşük butenafin HCl seviyeleri, son doz uygulamasından 7 gün sonra plazmada kaldı (ortalama: 6 gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng / mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ± 0.5 ng / mL). Deri yoluyla sistemik dolaşıma emilen butenafin HCl'nin toplam miktarı (veya% dozu) ölçülmemiştir. İdrardaki birincil metabolitin, terminal T-butil yan zincirindeki hidroksilasyon ile oluştuğu bulunmuştur.
Tinea pedisli 11 hastada, butenafin hidroklorür% 1 mylan ve # 38 idi; reg; (butenafin) Krem, % 1, hastalar tarafından 4 hafta boyunca günde bir kez cildin etkilenen ve hemen çevresindeki bölgesine uygulanır ve 1'de dozlamadan 10 ila 20 saat sonra tek bir kan örneği verildi, Tedaviden 2 ve 4 hafta sonra alınır. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ile 0.3 ng / mL arasındaydı .
Tinea cruris, butenafin hidroklorür% 1 Mylan® (butenafin) kremi olan 24 hastada, hastalar etkilenen ve hemen çevreleyen cilt bölgesini 2 hafta boyunca günde bir kez kullandılar (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan 0.5 ila 65 saat sonra tek bir kan örneği alındı ve plazma-butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ila 2.52 ng / mL (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng / mL) arasında değişiyordu. Tedavinin bitiminden dört hafta sonra plazma-butenafin HCl konsantrasyonu saptanamayan ile 0.28 ng / mL arasındaydı .
However, we will provide data for each active ingredient