Budenofalk

Budesonide

Enterik olarak çözünen kapsüller

Sert jelatin kapsüller No. 1, gövde ve kapak opak, beyaz renktedir. Kapsüllerin içeriği: beyaz renkli yuvarlak peletler (granüller).

Enterik çözünür granüller

Limon kokusu ile beyazdan neredeyse beyaza kadar yuvarlak şekilli toz ve granül veya yuvarlak şekilli granül karışımı.

Enterik olarak çözünen kapsüller

ıliak ve/veya artan kolon tutulumu ile Crohn hastalığının hafif ve orta şiddetli formları,

kollajen (kollajen) kolit,

karaciğer sirozunun histolojik belirtileri olmayan otoimmün hepatit.

Enterik çözünür granüller

ıliak ve/veya artan kolon lezyonları ile hafif ila orta şiddette Crohn hastalığının alevlenmesi olan hastalarda remisyon indüksiyonu,

aktif kollajenöz kolitli hastalarda remisyon indüksiyonu.

İçine.

Enterik olarak çözünen kapsüller

Crohn Hastalığı

Yetişkinler (18 yaşından büyük). Önerilen günlük doz 3 kapaktır. 1 günde bir kez sabah veya 1 Caps. (3 mg Budesonid) günde 3 kez (sabah, öğleden sonra ve akşam).

Kollajen (kollajen) kolit

Yetişkinler (18 yaşından büyük). Önerilen günlük doz 3 kapaktır. Kahvaltıdan önce sabah 1 kez (günlük 9 mg Budesonid dozuna karşılık gelir).

Crohn hastalığı ve kollajen (kollajen) kolit için tedavi seyri genellikle 8 haftadır. Kural olarak, tam etki 2-4 hafta sonra gerçekleşir.

Otoimmün hepatit

Yetişkinler (18 yaşından büyük). Aktif hepatit tedavisi: önerilen günlük doz 1 kapsüldür. Günde 3 kez (sabah, öğleden sonra ve akşam). Bakım tedavisi: 1 kapaklar. Günde 2 kez (sabah ve akşam).

Tedavinin seyri uzundur ve aktif hepatit ile 6-12 aya kadar (alevlenme) ve idame tedavisi ile 24 aya kadar olabilir.

İlacın süresi ve sıklığı doktor tarafından belirlenir.

Kapsüller, yemeklerden yaklaşık 30 dakika önce alınmalı ve yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

Hastanın yutma ile ilgili sorunları varsa, katı kapsülleri açabilir ve mide suyunun etkisine karşı dirençli granülleri alabilir, çiğnemeden ve ilacın etkinliğini etkilemeyecek kadar sıvı ile yıkayabilir.

İlacı aniden durduramazsınız. İlaç yavaş yavaş iptal edilmelidir (yavaş yavaş dozu azaltarak). İlk hafta boyunca, dozaj 2 kapsüllere düşürülmelidir. günde (1 kapaklar. sabah ve akşam). İkinci hafta boyunca hasta 1 kapak almalıdır. sadece sabahları. Tedavi daha sonra kesilebilir.

Enterik çözünür granüller

Önerilen günlük doz: 1 paket. (9 mg budesonide karşılık gelir) 1 yemeklerden yarım saat önce sabah günde bir kez.

Granüller dil üzerine yerleştirilmeli ve çiğnenmeden yutulmalı, bol miktarda sıvı ile yıkanmalıdır.

Tedavi süresi 8 haftadan fazla olmamalıdır. Tedavinin sonunda, ilaç, örneğin 2 haftaları için her gün dozlar arasında uzun aralıklarla alınmalıdır, bundan sonra tedavi kesilebilir.

İki dozaj formları için ortak

Budesonid veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık,

bulaşıcı bağırsak hastalıkları (bakteriyel, fungal, amip, viral enfeksiyon),

karaciğer sirozu,

laktoz intoleransı, fruktoz, galaktoz, laktaz eksikliği, sakaraz/izomaltaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu.

Dikkatle: tüberküloz, arteriyel hipertansiyon, diabetes mellitus, osteoporoz, peptik ülser, glokom, katarakt, diyabet veya glokom için aile öyküsü.

Ayrıca enterik çözünür granüller için

çocuk yaşı (18 yıla kadar).

Ek olarak enterik çözünür kapsüller için

emzirme dönemi,

3 yaşına kadar olan çocuklar.

Dikkatle: gebelik.

Hamilelik sırasında, Budenofalk ilacının kullanımı ancak anne için beklenen yararın fetus için potansiyel riski aştığı durumlarda mümkündür.

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, Budenofalk ile tedaviye başlamadan önce olası bir gebelik hariç tutulmalı ve tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

Bugüne kadar, budesonidin anne sütüne nüfuz edip edemeyeceği bilinmemektedir, bu nedenle tedavi sırasında emzirmeyi bırakmak gerekir.

Aşağıda listelenen advers olaylar, ilaç kullanımı ile işaretlenmiş, aşağıdaki derecelendirme uygun olarak ortaya çıkma sıklığına göre dağıtılır: çok sık (≥1/10), sık sık (≥1/100 <1/10), seyrek (≥1/1000 <1/100), nadiren (≥1/10000 <1/1000), çok nadiren (<1/10000).

Metabolizma ve beslenme: sık sık Cushing Sendromu, örneğin lunoobraznoe kişi, abdominal obezite, azalmış glikoz toleransı, diyabet, hipertansiyon, gecikme sodyum gelişmesiyle birlikte, ödem, aşırı potasyum atılımı, fonksiyon azalması veya adrenal atrofi, stria kırmızı, steroid akne, bozukluğu, cinsel hormonların salgılanmasını (örneğin, amenore, hirsutizm, impotans), çok nadiren, çocuklarda büyüme geriliği.

Görme organının yanından: çok nadiren — glokom, katarakt.

Sindirim sisteminden: çok nadiren-mide şikayetleri, gastroduodenal ülserler, pankreatit, kabızlık.

Bağışıklık sisteminden: genellikle-bulaşıcı hastalık riski artar.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü ve kas seğirmesi (kasılmalar), osteoporoz, çok nadiren — kemiklerin aseptik nekrozu (uyluk ve humerus başı).

Sinir sisteminden: genellikle-baş ağrısı, çok nadiren - benign intrakranial hipertansiyon (pseudotumor cerebri), KDV. ergenlerde optik sinir diskinin şişmesi.

Ruhsal bozukluklar: çoğu zaman-depresyon, sinirlilik, öfori, çok nadiren-çoklu zihinsel etkiler ve davranış değişiklikleri.

Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-alerjik ekzantem, peteşi, ekimoz, yara iyileşmesinin yavaşlaması, kontakt dermatit.

Gemilerin yanından: çok nadiren-tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedaviden sonra yoksunluk sendromu).

Ortak bozukluklar: çok nadiren-yorgunluk (yorgunluk), genel halsizlik.

Budenofalk ilacı kullanırken, tüm sistemik kortikosteroidlerin karakteristik yan etkileri de ortaya çıkabilir. Bu tür yan etkiler, doza, tedavinin süresine, diğer glukokortikoid ilaçlarla eşzamanlı veya önceki tedaviye ve bireysel duyarlılığa bağlıdır.

Hastaları sistemik KORTİKOSTEROİDLERDEN budesonid'e aktarırken, ekstra-bağırsak semptomları (özellikle cilt ve eklem hasarı) artabilir veya yeniden ortaya çıkabilir.

Klinik çalışmalarda, Budenofalk 3 mg ilacının arka planına karşı GCS ile ilişkili advers olayların insidansının, oral tedaviye eşdeğer prednizolon dozları ile karşılaştırıldığında daha az (yaklaşık yarısı) olduğu gösterilmiştir.

Aşırı doz vakaları tespit edilmedi.

Tedavi: semptomatik.

Budesonid, anti-enflamatuar, Anti-Alerjik, anti-eksüdatif ve dekonjestan özelliklere sahip halojen olmayan bir GCS'DİR.

Bu özellikler, mast hücrelerinden, bazofillerden ve makrofajlardan mediatörlerin salınımının azaltılmasına, enflamatuar hücrelerin göçünün yeniden dağılımına ve baskılanmasına, enflamatuar reaksiyonların inhibisyonuna, membran stabilize edici etkiye dayanır.

Bazı proteinlerin (örneğin, makrokortin) indüksiyonu belki de budesonidin belirli etki mekanizmalarından biridir. Fosfolipaz A'nın inhibisyonu₂. bu proteinler araşidonik asit metabolizmasında rol oynar ve böylece lt ve GHG inflamasyon mediatörlerinin oluşumunu önler. Protein sentezini indükleme süreci bir süre gerektirdiğinden, budesonidin tam terapötik etkisi yavaş yavaş gelişir.

Enterik olarak çözünen kapsüller

Budesonid belirgin lipofilik özelliklere sahiptir ve iyi doku geçirgenliği nedeniyle bağırsakta hızla emilir. Klasik GCS ile karşılaştırıldığında, Budesonid reseptörler için çok yüksek bir afinite derecesine sahiptir. Bu özellikler nedeniyle, Budenofalk ilacı hedefe yönelik bir lokal etkiye sahiptir. Budesonidin yaklaşık %90'ı ilk geçişte karaciğerde metabolize edilir ve sadece %10'u sistemik bir etkiye sahiptir. Bu miktarın %90'ı Budesonid albümin ile ilişkilidir ve bu nedenle biyolojik olarak aktif olmayan bir formdadır.

Enterik çözünür granüller

Emme. Granüllerden Budesonid salınımı 2-3 saat sonra başlar. aç karnına tek bir dozdan sonra 9 mg Budesonid C_max kan plazmasında 2,2 ng / ml'dir ve yaklaşık 6 saat sonra elde edilir. aç karnına alındığında sistemik biyoyararlanım 9-13 % ' dir.

Dağıtım. Budesonide büyük bir V'ye sahiptir_d (yaklaşık 3 l / kg). Plazma proteinlerine bağlanma %85-90'dır.

Metabolizma. Budesonidin yaklaşık %90'ı, düşük GCS aktivitesine sahip metabolitler oluşturmak üzere karaciğer tarafından metabolize edilir. Oluşan metabolitler (6β-hidroksibudesonid ve 16α-hidroksiprednizolon) düşük biyolojik aktiviteye sahiptir (Budesonid aktivitesinin %1'inden fazla değildir).

Atılım. Orta T_1/2 yaklaşık 3-4 saattir. eşzamanlı gıda alımı 2-3 saat atılımını yavaşlatır, ancak emilim hızını değiştirmez. Budesonid klirensi ortalama değeri 10-15 l / dak.Budesonid böbrekler tarafından küçük miktarlarda atılır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Karaciğer hastalığının tipine ve şiddetine bağlı olarak, bu hastalarda sitokrom CYP3A sistemindeki Budesonid metabolizması azaltılabilir.

• Glukokortikosteroid [Glukokortikosteroidler]

Farmakodinamik etkileşimler

Kardiyak glikozitler. Potasyum eksikliği nedeniyle kardiyak glikozitlerin etkisi artabilir.

Diüretikler. Potasyum atılımı artabilir.

Farmakokinetik etkileşimler

Sitokrom CYP3A inhibitörleri (P450). örneğin Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, troleandomisin, eritromisin, klaritromisin, siklosporin, greyfurt suyu GCS etkisini artırabilir.

Sitokrom CYP3A indüktörler (P450) örneğin, karbamazepin ve rifampisin, budesonidin bağırsak mukozası üzerindeki sistemik ve lokal etkisini azaltabilir. Bu durumda Budesonid dozunun düzeltilmesi gereklidir.

Cyp3a substratları (P450) budesonide ile rekabet edebilir. Cyp3a ile metabolize olan bileşikler ve ilaçlar, kan plazmasındaki Budesonid konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir, eğer rakip madde CYP3A için büyük bir afiniteye sahipse veya Budesonid CYP3A için büyük bir afiniteye sahipse, kan plazmasındaki rakip maddenin konsantrasyonunu arttırmak mümkündür.

Östrojen veya büyük dozlarda kombine oral kontraseptif alan kadınlarda kan plazma konsantrasyonlarındaki artışla ilişkili kortikosteroidlerin artan etkileri gözlenmiştir. Bu gerçek, düşük dozlu COC kullanırken gözlenmemiştir.

Simetidin ve budesonidin eşzamanlı uygulanması, kan plazmasındaki Budesonid seviyesinde klinik olarak önemsiz bir artışa neden olabilir.

Teorik olarak, steroidleri (örneğin kolestiramin) ve antasitleri bağlayabilen iyon değişim reçineleri ile etkileşimi dışlamak imkansızdır. Bu ilaçların budenofalk ilacı ile eşzamanlı olarak alınmasıyla, etkileşimin bir sonucu olarak budesonidin terapötik etkisi azalabilir. Budesonid'in bu ilaçlarla eşzamanlı olarak alınması en az 2 saat aralıklarla mümkündür.

30 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.

Çocukların ulaşamayacağı bir yerde.

granül enterik çözünür 9 mg - 4 yıl.

kapsüller enterik olarak çözünür 3 mg - 3 yıl.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Kapsüller enterik olarak çözünür 3 mg. Her biri 10 Caps. PVC/PVDH/alüminyum blisterde. 2, 5 veya 10 BL. karton kutuda.

9 mg enterik yem granülleri. Polyester/alüminyum/PE torba içinde 2215 mg (9 mg Budesonid). 20 veya 50 paket. bir karton kutuda.

Reçeteyle.

İlaç Budenofalk hipotalamik-hipofiz-adrenal sistemin işlevini baskılayabilir. Cerrahi müdahale veya başka bir stres faktörüne maruz kalmadan önce, sistemik kortikosteroidlerin ek atanması önerilir.

İlaç Budenofalk laktoz, sükroz ve sorbitol içerir. İlaç, galaktoz veya fruktoz intoleransı, sükroz-izomaltaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ve laktaz eksikliği gibi nadir kalıtsal koşulları olan hastalar tarafından alınmamalıdır.

İlaç alırken enflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun bastırılması, ciddi enfeksiyon eğilimini arttırır. Budenofalk ile tedavi sırasında bakteriyel, fungal, amip ve viral enfeksiyonların kötüleşme riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Daha önce suçiçeği geçirmeyen hastalar, suçiçeği veya zona hastaları ile temastan kaçınmalıdır. Suçiçeği ile temas veya enfeksiyon riski durumunda, bu tür hastalar suçiçeğine karşı Ig kullanarak pasif bağışıklama yapmalıdır. Bağışıklama, hastayla temastan sonraki 10 gün içinde yapılmalıdır. Budesonid almayı bırakmayın, dozu arttırmak gerekebilir.

Kızamık hastası ile temas halinde bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar, normal Ig ile mümkün olduğunca çabuk tedavi almalıdır.

Sürekli Budesonid alan hastalar, bu tür aşılara karşı antikor yanıtının Olası baskılanması nedeniyle canlı aşılar reçete edilmemelidir. Cushing sendromu, adrenal fonksiyonun baskılanması, kemik mineralizasyonunun azalması, katarakt, glokom ve çeşitli zihinsel bozukluklar da dahil olmak üzere yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi reçete edildiğinde kortikosteroidlerin sistemik etkileri ortaya çıkabilir (bkz.

İlaç esas olarak lokal bir etkiye sahiptir, bunun sonucu olarak ekstrakisiyal semptomları olan hastalarda ilacın olumlu etkisini bekleyemezsiniz.

Budenofalk ile tedavi, Crohn hastalığı olan hastalarda üst gastrointestinal sistem lezyonları ile gösterilmemiştir.

Budenofalk ile tedavi, vücuttaki steroid hormon seviyelerinde, oral uygulama için steroid ilaçlarla yapılan geleneksel tedaviden daha büyük bir azalmaya yol açar. Steroid ilaçlarla diğer tedavi rejimlerinden geçerken, vücuttaki steroid hormon seviyelerinde bir değişiklik ile ilişkili semptomların ortaya çıkması mümkündür.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaç Budenofalk alırken Budesonid sistemik biyoyararlanımı bir artış bekleyebilirsiniz. Sirozsuz karaciğer hastalığı olan hastalarda, Budenofalk ilacının günlük dozları güvenlidir, bu tür hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Budenofalk ilacı, doping testleri ile pozitif sonuç verebilir.

Otoimmün hepatitli hastalar, Budesonid dozajının Olası düzeltilmesi amacıyla, serumdaki transaminazların (ALT, AST) seviyesini düzenli olarak izlemelidir (tedavinin ilk ayında her 2 haftaları ve gelecekte en az her 3 ayı).

Araç, makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. Yan etkilerin Olası gelişimi ile bağlantılı olarak (artmış kan basıncı, baş ağrısı), araç kullanırken ve artan konsantrasyon ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunmalıdır.

A07ea06 budesonide

• K50 Crohn Hastalığı [bölgesel enterit]
• K52. 9 bulaşıcı olmayan gastroenterit ve kolit belirtilmemiş