Broxinac

Broxinac (bromfenak oftalmik çözelti)% 0.09, katarakt ameliyatı geçiren hastalarda postoperatif inflamasyon tedavisi ve oküler ağrının azaltılması için endikedir.

Xibrom (bromfenak oftalmik çözelti)% 0.09, katarakt ameliyatı geçiren hastalarda postoperatif inflamasyon tedavisi ve oküler ağrının azaltılması için endikedir.

Önerilen Dozlama

Katarakt ameliyatından 24 saat sonra günde iki kez ve postoperatif sürenin ilk 2 haftasında devam eden etkilenen göze bir damla Broxinac oftalmik solüsyon uygulanmalıdır.

Diğer Topikal Oftalmik İlaçlarla Kullanın

Broxinac oftalmik çözelti, alfa-agonistler, beta-blokerler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplegikler ve midriyatikler gibi diğer topikal oftalmik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Damlalar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Önerilen Dozlama

Katarakt ameliyatından 24 saat sonra günde iki kez ve postoperatif sürenin ilk 2 haftasında devam eden etkilenen göze bir damla Xibrom oftalmik çözelti uygulanmalıdır.

Diğer Topikal Oftalmik İlaçlarla Kullanın

Xibrom oftalmik çözelti, alfa-agonistler, beta-blokerler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplegikler ve midriyatikler gibi diğer topikal oftalmik ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Damlalar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Sülfit Alerjik Reaksiyonları

Bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları gibi alerjik tip reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum sülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha sık görülür.

Yavaş veya Gecikmeli İyileşme

Tüm topikal steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri potansiyelini artırabilir.

Çapraz Duyarlılık Potansiyeli

Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'lere çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Bu nedenle, daha önce bu ilaçlara duyarlılık sergileyen bireyleri tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Artan Kanama Süresi

Bazı NSAID'lerde trombosit agregasyonuna müdahale nedeniyle artan kanama süresi potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan NSAID'lerin oküler cerrahi ile birlikte oküler dokuların (hiphemas dahil) kanamaya neden olabileceği bildirilmiştir.

Broxinac oftalmik çözeltinin, bilinen kanama eğilimleri olan veya kanama süresini uzatabilecek başka ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

Keratit ve Kornea Reaksiyonları

Topikal NSAID'lerin kullanılması keratit ile sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı epitel parçalanması, kornea incelmesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonu ile sonuçlanabilir. Bu olaylar görme tehdidi olabilir. Kornea epitel parçalanması kanıtı olan hastalar topikal NSAID'lerin kullanımını derhal bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, karmaşık oküler ameliyatları, kornea denervasyonu, kornea epitel kusurları, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları olan hastaların (ör.kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir süre içinde tekrarlanan oküler ameliyatlar, görme tehdidi oluşturabilecek kornea advers olaylar için artmış risk altında olabilir. Bu hastalarda topikal NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, ameliyattan 24 saatten fazla kullanımın veya ameliyattan 14 gün sonra kullanımın, kornea advers olayların ortaya çıkması ve şiddeti için hasta riskini artırabileceğini düşündürmektedir.

Lens Aşınması ile iletişime geçin

Kontakt lens takılırken broxinac uygulanmamalıdır. Broxinac'ın aşılanmasından önce kontakt lensleri çıkarın. Broxinac, benzalkonyum klorür içindeki koruyucu yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Broxinac uygulamasını takiben 10 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Sıçanlarda ve farelerde 0.6 mg / kg / güne kadar oral bromfenak dozları verilen uzun süreli karsinojenisite çalışmaları (sistemik maruziyet Önerilen insan oftalmik dozundan tahmin edilen sistemik maruziyetin 30 katı [RHOD] insan sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğu varsayılarak) ve 5 mg / kg / gün (Tahmin edilen insan sistemik maruziyetinin 340 katı) sırasıyla tümör insidansında anlamlı bir artış olmadığını ortaya koymuştur. Bromfenak, ters mutasyon, kromozomal sapma ve mikronükleus testleri dahil olmak üzere çeşitli mutajenite çalışmalarında mutajenik potansiyel göstermemiştir.

Bromfenak, erkek ve dişi sıçanlara sırasıyla 0.9 mg / kg / gün ve 0.3 mg / kg / gün'e kadar dozlarda oral yoldan uygulandığında doğurganlığı bozmadı (sistemik maruziyet, tahmin edilen insan maruziyetinin sırasıyla 90 ve 30 katı).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik - Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

Gebe kadınlarda Broxinac ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Oral dozda bromfenak içeren sıçanlarda ve tavşanlarda, tahmin edilen insan sistemik maruziyetinin 150 katına (sıçanlara) ve 90 katına (tavşanlara) kadar maruziyette üreme çalışmalarında malformasyon gözlenmemiştir; bununla birlikte, en yüksek doz maruziyetlerinde hem embriyoletalite hem de maternal toksisite gözlenmiştir. Bromfenakın sistemik konsantrasyonunun, oküler uygulamayı takiben insanlarda kararlı durumda niceleme sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği için, bu ilaç hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Klinik Düşünceler

Fetüste duktus arteriozusun erken kapanması, oral ve enjekte edilebilir NSAID'lerin üçüncü trimester kullanımı ile meydana gelmiştir. NSAID uygulamasının oral ve enjekte edilebilir yollarıyla ölçülebilir maternal ve fetal plazma ilaç seviyeleri mevcuttur. Oküler uygulamayı takiben Broxinac'ın maternal plazma seviyesi bilinmemektedir.

Hayvan Verileri

Sıçanlarda 0.9 mg / kg / güne kadar oral bromfenak dozlarında yapılan üreme çalışmaları (sistemik maruziyet Önerilen insan oftalmik dozundan tahmin edilen sistemik maruziyetin 90 katı [RHOD] insan sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğu varsayılarak) ve 7.5 mg / kg / güne kadar oral dozlarda tavşanlar (Öngörülen insan sistemik maruziyetinin 150 katı) üreme çalışmalarında ilaca bağlı malformasyon üretmedi. Bununla birlikte, sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 0.9 mg / kg / gün ve 7.5 mg / kg / gün embriyo-fetal ölümcüllük ve maternal toksisite üretildi. Sıçanlarda bromfenak tedavisi, 0.3 mg / kg / gün (tahmini insan maruziyetinin 30 katı) gecikmiş doğumlara neden oldu ve distosiye, yenidoğan mortalitesine neden oldu ve doğum sonrası büyümeyi 0.9 mg / kg / gün azalttı.

Hemşirelik Anneler

Broxinac'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Bromfenakın sistemik konsantrasyonunun, oküler uygulamayı takiben insanlarda kararlı durumda niceleme sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Düşük sistemik maruziyet seviyesine dayanarak, Broxinac'ın mevcut testler kullanılarak anne sütünde tespit edilmesi olası değildir. Emziren bir kadına Broxinac oftalmik solüsyon uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Broxinac için etkinlik veya güvenlik profillerinin 65 yaş ve üstü hastalarda genç yetişkin hastalara göre farklılık gösterdiğine dair bir kanıt yoktur.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Sülfit Alerjik Reaksiyonları

Bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları gibi alerjik tip reaksiyonlara neden olabilecek bir sülfit olan sodyum sülfit içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının genel prevalansı bilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlılarda astımlı olmayanlara göre daha sık görülür.

Yavaş veya Gecikmeli İyileşme

Tüm topikal steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme problemleri potansiyelini artırabilir.

Çapraz Duyarlılık Potansiyeli

Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'lere çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Bu nedenle, daha önce bu ilaçlara duyarlılık sergileyen bireyleri tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Artan Kanama Süresi

Bazı NSAID'lerde trombosit agregasyonuna müdahale nedeniyle artan kanama süresi potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan NSAID'lerin oküler cerrahi ile birlikte oküler dokuların (hiphemas dahil) kanamaya neden olabileceği bildirilmiştir.

Xibrom oftalmik çözeltinin, bilinen kanama eğilimleri olan veya kanama süresini uzatabilecek başka ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.

Keratit ve Kornea Reaksiyonları

Topikal NSAID'lerin kullanılması keratit ile sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı epitel parçalanması, kornea incelmesi, kornea erozyonu, kornea ülseri veya kornea perforasyonu ile sonuçlanabilir. Bu olaylar görme tehdidi olabilir. Kornea epitel parçalanması kanıtı olan hastalar topikal NSAID'lerin kullanımını derhal bırakmalı ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, karmaşık oküler ameliyatları, kornea denervasyonu, kornea epitel kusurları, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları olan hastaların (ör.kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir süre içinde tekrarlanan oküler ameliyatlar, görme tehdidi oluşturabilecek kornea advers olaylar için artmış risk altında olabilir. Bu hastalarda topikal NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, ameliyattan 24 saatten fazla kullanımın veya ameliyattan 14 gün sonra kullanımın, kornea advers olayların ortaya çıkması ve şiddeti için hasta riskini artırabileceğini düşündürmektedir.

Lens Aşınması ile iletişime geçin

Kontakt lens takılırken Xibrom uygulanmamalıdır. Xibrom'u aşılamadan önce kontakt lensleri çıkarın. Xibrom'daki koruyucu, benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Lensler, Xibrom uygulamasını takiben 10 dakika sonra tekrar takılabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Sıçanlarda ve farelerde 0.6 mg / kg / güne kadar oral bromfenak dozları verilen uzun süreli karsinojenisite çalışmaları (sistemik maruziyet Önerilen insan oftalmik dozundan tahmin edilen sistemik maruziyetin 30 katı [RHOD] insan sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğu varsayılarak) ve 5 mg / kg / gün (Tahmin edilen insan sistemik maruziyetinin 340 katı) sırasıyla tümör insidansında anlamlı bir artış olmadığını ortaya koymuştur. Bromfenak, ters mutasyon, kromozomal sapma ve mikronükleus testleri dahil olmak üzere çeşitli mutajenite çalışmalarında mutajenik potansiyel göstermemiştir.

Bromfenak, erkek ve dişi sıçanlara sırasıyla 0.9 mg / kg / gün ve 0.3 mg / kg / gün'e kadar dozlarda oral yoldan uygulandığında doğurganlığı bozmadı (sistemik maruziyet, tahmin edilen insan maruziyetinin sırasıyla 90 ve 30 katı).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik - Gebelik Kategorisi C

Risk Özeti

Gebe kadınlarda Xibrom ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Oral dozda bromfenak içeren sıçanlarda ve tavşanlarda, tahmin edilen insan sistemik maruziyetinin 150 katına (sıçanlara) ve 90 katına (tavşanlara) kadar maruziyette üreme çalışmalarında malformasyon gözlenmemiştir; bununla birlikte, en yüksek doz maruziyetlerinde hem embriyoletalite hem de maternal toksisite gözlenmiştir. Bromfenakın sistemik konsantrasyonunun, oküler uygulamayı takiben insanlarda kararlı durumda niceleme sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediği için, bu ilaç hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Klinik Düşünceler

Fetüste duktus arteriozusun erken kapanması, oral ve enjekte edilebilir NSAID'lerin üçüncü trimester kullanımı ile meydana gelmiştir. NSAID uygulamasının oral ve enjekte edilebilir yollarıyla ölçülebilir maternal ve fetal plazma ilaç seviyeleri mevcuttur. Oküler uygulamayı takiben Xibrom'un maternal plazma seviyesi bilinmemektedir.

Hayvan Verileri

Sıçanlarda 0.9 mg / kg / güne kadar oral bromfenak dozlarında yapılan üreme çalışmaları (sistemik maruziyet Önerilen insan oftalmik dozundan tahmin edilen sistemik maruziyetin 90 katı [RHOD] insan sistemik konsantrasyonunun nicelik sınırında olduğu varsayılarak) ve 7.5 mg / kg / güne kadar oral dozlarda tavşanlar (Öngörülen insan sistemik maruziyetinin 150 katı) üreme çalışmalarında ilaca bağlı malformasyon üretmedi. Bununla birlikte, sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 0.9 mg / kg / gün ve 7.5 mg / kg / gün embriyo-fetal ölümcüllük ve maternal toksisite üretildi. Sıçanlarda bromfenak tedavisi, 0.3 mg / kg / gün (tahmini insan maruziyetinin 30 katı) gecikmiş doğumlara neden oldu ve distosiye, yenidoğan mortalitesine neden oldu ve doğum sonrası büyümeyi 0.9 mg / kg / gün azalttı.

Hemşirelik Anneler

Xibrom'un anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Bromfenakın sistemik konsantrasyonunun, oküler uygulamayı takiben insanlarda kararlı durumda niceleme sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. Düşük sistemik maruziyet seviyesine dayanarak, mevcut testler kullanılarak anne sütünde Xibrom'un tespit edilmesi olası değildir. Hemşirelik bir kadına Xibrom oftalmik çözelti uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Xibrom için etkinlik veya güvenlik profillerinin 65 yaş ve üstü hastalarda genç yetişkin hastalara göre farklılık gösterdiğine dair bir kanıt yoktur.

İnsanlarda% 0.09 Broxinac (bromfenak oftalmik çözelti) oküler uygulamasını takiben bromfenakın plazma konsantrasyonu bilinmemektedir. Günde iki kez bir damla (0.09 mg) önerilen maksimum doza ve diğer uygulama yollarından PK bilgisine dayanarak, bromfenakın sistemik konsantrasyonunun sabitte nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. -insanlarda durum.

İnsanlarda% 0.09 Xibrom (bromfenak oftalmik çözelti) oküler uygulamasını takiben bromfenakın plazma konsantrasyonu bilinmemektedir. Günde iki kez bir damla (0.09 mg) önerilen maksimum doza ve diğer uygulama yollarından PK bilgisine dayanarak, bromfenakın sistemik konsantrasyonunun sabitte nicelik sınırının (50 ng / mL) altında olduğu tahmin edilmektedir. -insanlarda durum.