Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Yetişkinlerde ve 4 yaşın üzerindeki çocuklarda 5 güne kadar akut kronik ishal alevlenmeleri de dahil olmak üzere herhangi bir etiyolojinin akut ishalinin semptomatik tedavisi için. Yetişkinlerde kronik ishalin semptomatik tedavisi için.
Akut ishalin semptomatik tedavisi için, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda.
Bir doktor tarafından ilk tanıyı takiben 18 yaş ve üstü yetişkinlerde İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda akut ishalin semptomatik tedavisi için.
Bir doktor tarafından ilk tanıyı takiben 18 yaş ve üstü yetişkinlerde İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.
Akut ishal
| Yetişkinler: | Başlangıçta dört 5 ml doz, ardından her gevşek dışkıdan sonra iki 5 ml doz. Toplam günlük doz on altı 5 ml'lik dozu geçmemelidir. |
| Çocuklar: | Aşağıdaki dozlar aşılmamalıdır. |
| 8 yaşından büyük çocuklar: | Süresi 5 günle sınırlı olmak üzere günde dört kez iki 5 ml doz. |
| 4-8 yaş arası çocuklar: | Süresi 3 günle sınırlı olan günde üç veya dört kez bir 5 ml doz. |
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımla ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
Boots İshal Rölyefi ile tedaviye başladıktan sonraki iki gün içinde iyileşme olmazsa, ishalin nedeni hakkında daha fazla araştırma yapılmalıdır.
Kronik ishal
| Yetişkinler: | Hastalar çok farklı miktarlarda Bot İshal Rölyefine ihtiyaç duyabilirler. Başlangıç dozu, ciddiyete bağlı olarak bölünmüş dozlarda günde dört ila sekiz 5 ml doz arasında olmalıdır. Gerekirse, bu doz günde en fazla on altı 5 ml doza kadar ayarlanabilir. Hastanın günlük idame dozunu belirledikten sonra, Boots İshal Rölyefi günde iki kez bir rejime uygulanabilir. Tolerans gözlenmemiştir ve bu nedenle sonraki doz ayarlaması gerekli olmamalıdır. |
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, Boots Diarrhoea Relief, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler).
Uygulama şekli: Oral kullanım.
Pozoloji:
Akut ishal
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Başlangıçta 2 kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül (2 mg).
Normal doz günde 3-4 kapsüldür (6 mg - 8 mg). Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
18 yaş ve üstü erişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi
Başlangıçta alınacak iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından daha önce tavsiye edildiği gibi 1 kapsül (2 mg). Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
Pediyatrik popülasyon
Bot İshal Rölyef hidroklorür, 12 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.
Yaşlı
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Uygulama şekli
Oral kullanım. Kapsüller sıvı ile alınmalıdır.
Pozoloji:
Akut İshal
Yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Başlangıç dozu 2 kapsüldür (4 mg), ardından sonraki her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül gelir. Normal doz günde 3-4 kapsüldür (6-8 mg). Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
Pediyatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
18 yaş ve üstü erişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi
Başlangıçta alınacak iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından daha önce tavsiye edildiği gibi 1 kapsül (2 mg). Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
Yaşlı
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
<)
Uygulama şekli
Oral kullanım için. Kapsüller sıvı ile yutulmalıdır.
Bot İshal Kabartması kontrendikedir:
- loperamid hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.
- 4 yaşından küçük çocuklar.
- özellikle ileus, megacolon ve toksik megacolon dahil olmak üzere önemli sekel riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde:
-ileus, kabızlık veya karın şişliği geliştiğinde
- akut ülseratif kolitli hastalarda
- Salmonella, Shigella ve Campylobacter dahil olmak üzere invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda
- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.
Bot İshal Kabartması kullanılmamalıdır tek başına dışkıda kan ve yüksek vücut sıcaklıkları ile karakterize akut dizanteri.
Bu ilaç kontrendikedir :
-
- 12 yaşından küçük çocuklarda.
- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.
- akut ülseratif kolitli hastalarda.
- Salmonella, Shigella ve Campylobacter dahil olmak üzere invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda.
- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.
Botlar İshal Rölyef hidroklorür, ileus, megacolon ve toksik megacolon dahil önemli sekellerin olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde kullanılmamalıdır. Botlar İshal, kabızlık veya karın şişliği geliştiğinde kabartma hidroklorür derhal kesilmelidir.
Bu ilaç kontrendikedir :
-
- 12 yaşın altındaki çocuklarda.
- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.
- akut ülseratif kolitli hastalarda.
- invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda Salmonella, Shigella ve Campylobacter.
- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.
Ileus, megacolon ve toksik megacolon dahil önemli sekellerin olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde Loperamid kullanılmamalıdır. Kabızlık, karın şişliği veya ileus geliştiğinde Loperamid HCl derhal kesilmelidir.
İshalli hastalarda, özellikle küçük çocuklarda, sıvı ve elektrolit tükenmesi meydana gelebilir. Botların Kullanımı İshal Rölyefi, uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
İshalin Botlarla Tedavisi İshal Rölyef sadece semptomatiktir.
Kalıcı ishal potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabileceğinden, Boots İshal Rölyefi uzun süre kullanılmamalı ve tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse ishalin altta yatan nedeni araştırılmalıdır. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, Boots Diarrhoea Relief, ilk geçiş metabolizmasının azalması (örn. Şiddetli karaciğer rahatsızlığı durumunda) nedeniyle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu CNS'ye yol açan göreceli bir aşırı doza neden olabilir toksisite.
Botlar Kabızlık, karın şişliği veya ileus geliştiğinde derhal kesilmelidir.
Boots İshal ile tedavi edilen AIDS hastaları İshal için rahatlama, en erken karın şişliği belirtilerinde tedaviyi durdurmalıdır. Loperamid hidroklorür ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon izole edilmiş raporlar vardır.
QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar aşırı doz ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
Bot İshal Rölyef oral çözeltisi şunları içerir:
- gliserol: baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir
- sodyum sakarin (5 ml doz başına 4.85 mg sodyum): Kontrollü sodyum diyeti alan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır
- metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216): bunlar alerjik reaksiyona neden olabilir (muhtemelen gecikebilir)
- kokineal kırmızı A (E124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir
- doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol)
İshalin Botlarla Tedavisi İshal Rölyef hidroklorür sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelik, sıvı ve elektrolit tükenmesinin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellikle küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
Kalıcı ishal potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabileceğinden, bu ilaç ishalin altta yatan nedeni araştırılana kadar uzun süre kullanılmamalıdır.
Akut ishalde, 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, Boots İshal Rölyef hidroklorür uygulaması kesilmeli ve hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
Bu ilaçla ishal için tedavi edilen AIDS hastalarında, en erken karın şişliği belirtilerinde tedavi durdurulmalıdır. Boots Diarrhoea Relief hidroklorür ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riski artmış izole obstipasyon raporları vardır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, bu ilaç, CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza neden olabileceğinden, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar laktoz içerdiği için bu ilacı almamalıdır.
Hastalar daha önce doktorları tarafından teşhis edilen İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, Boots İshal Rölyefi HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışmalıdır. . Semptomların paterni değişirse veya tekrarlanan ishal atakları iki haftadan fazla devam ederse hastalar da doktorlarına dönmelidir.
QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar aşırı doz ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
Broşürde yer alacak Özel Uyarılar:
Bu ilacı sadece doktorunuz daha önce IBS teşhisi koymuşsa İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için kullanın
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse, IBS'niz olduğunu bilseniz bile, ürünü önce doktorunuza danışmadan kullanmayın:
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana biraz zaman geçtiyse
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve IBS belirtileriniz bu sefer farklıysa
- Son zamanlarda bağırsaktan kan geçirdiyseniz
- Şiddetli kabızlık çekiyorsanız
- Hasta veya kusma hissediyorsanız
- İştahınızı kaybettiyseniz veya kilo verdiyseniz
- İdrar geçirmede zorluk veya ağrı varsa
- Ateşin varsa
- Yakın zamanda yurt dışına seyahat ettiyseniz
Yeni semptomlar geliştirirseniz, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta boyunca düzelmediyse doktorunuza danışın.
İshalin loperamid HCl ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelik, sıvı ve elektrolit tükenmesinin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellikle küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
Kalıcı ishal, potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabilir ve bu nedenle loperamid, ishalin altta yatan nedeni araştırılana kadar uzun süre kullanılmamalıdır.
Akut ishalde, 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.
İshal için loperamid ile tedavi edilen AIDS hastaları, en erken karın şişliği belirtilerinde tedaviyi durdurmalıdır. Boots İshal Kabartması ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riski artmış izole obstipasyon raporları vardır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, loperamid bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilaç, CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza neden olabileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Loperamid kapsülleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar aşırı doz ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
Hastalar daha önce doktorları tarafından teşhis edilen İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışmalıdır. Semptomların paterni değişirse veya tekrarlanan ishal atakları iki haftadan fazla devam ederse hastalar da doktorlarına dönmelidir.
Broşürde yer alacak Özel Uyarılar:
Loperamide'i sadece doktorunuz daha önce IBS teşhisi koymuşsa İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için alın
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse, IBS'niz olduğunu bilseniz bile, ürünü önce doktorunuza danışmadan kullanmayın:
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana biraz zaman geçtiyse
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve IBS belirtileriniz bu sefer farklıysa
- Son zamanlarda bağırsaktan kan geçirdiyseniz
- Şiddetli kabızlık çekiyorsanız
- Hasta veya kusma hissediyorsanız
- İştahınızı kaybettiyseniz veya kilo verdiyseniz
- İdrar geçirmede zorluk veya ağrı varsa
- Ateşin varsa
- Yakın zamanda yurt dışına seyahat ettiyseniz
Yeni semptomlar geliştirirseniz, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta boyunca düzelmediyse doktorunuza danışın.
İshal Boots İshal Rölyefi ile tedavi edildiğinde bilinç kaybı, depresif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
İshal bu ilaçla tedavi edildiğinde bilinç kaybı, depresif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir.
İshal loperamid HCl ile tedavi edildiğinde bilinç kaybı, depresif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir. Bu nedenle, loperamid HCl uygulamasını takiben makine kullanırken veya araba kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
Loperamid hidroklorürün güvenliği, ishal tedavisinde kullanılan 31 kontrollü ve kontrolsüz loperamid hidroklorür klinik çalışmasına katılan 3076 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda değerlendirildi. Bunlardan 26 çalışma akut ishalde (N = 2755) ve 5 çalışma kronik ishalde (N = 321) idi.
En sık bildirilenler (ör. Akut ishalde loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda>% 1 insidans) advers reaksiyonlar şunlardır: kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1). Kronik ishaldeki klinik çalışmalarda en sık bildirilen (ör. >% 1 insidans) advers reaksiyonlar: şişkinlik (% 2.8), kabızlık (% 2.2), bulantı (% 1.2) ve baş dönmesi (% 1.2) idi.
Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut veya kronik ishalde veya her ikisinde) veya pazarlama sonrası deneyimlerden loperamid hidroklorür kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.
Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); ve çok nadir (<1 /100000).
Tablo 1: Olumsuz Reaksiyonlar
| Sistem Organ Sınıfı ve Sıklığı | Olumsuz Reaksiyon |
| Bağışıklık Sistemi Bozuklukları | |
| Nadir | Aşırı duyarlılık reaksiyonu, Anafilaktik reaksiyon (Anafilaktik şok dahil), Anafilaktoid reaksiyon |
| Sinir Sistemi Bozuklukları | |
| Yaygın | Baş ağrısı, Baş dönmesi |
| Yaygın olmayan | Somnolans |
| Nadir | Bilinç kaybı, Stupor, Depresif bilinç seviyesi, Hipertoni, Koordinasyon anormalliği |
| Göz bozuklukları | |
| Nadir | Miosis |
| Gastrointestinal Hastalıklar | |
| Yaygın | Kabızlık, Bulantı, Şişkinlik |
| Yaygın olmayan | Karın ağrısı, Karın rahatsızlığı, Ağız kuruluğu, Karın ağrısı üst, Kusma, Dispepsi |
| Nadir | <), Karın distansiyonu |
| Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları | |
| Yaygın olmayan | Döküntü |
| Nadir | Boğa döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz ve Eritema multiforme dahil), Anjiyoödem, Ürtiker, Kaşıntı |
| Böbrek ve Üriner Bozukluklar | |
| Nadir | Üriner retansiyon |
| Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | |
| Nadir | Yorgunluk |
Klinik araştırmalar sırasında bildirilen bazı advers reaksiyonlar ve loperamid hidroklorür ile pazarlama sonrası deneyim, altta yatan ishal sendromunun sık görülen semptomlarıdır (örneğin karın ağrısı / rahatsızlığı, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yorgunluk, uyuşukluk, baş dönmesi, kabızlık, ve şişkinlik). Bu semptomların istenmeyen ilaç etkilerinden ayırt edilmesi genellikle zordur.
Pediyatrik popülasyon
Akut ishal tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorürün 13 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmasına katılan 10 gün ila 13 yaş arası 607 hastada loperamid hidroklorürün güvenliği değerlendirildi. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki advers reaksiyon profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda loperamid hidroklorürün klinik çalışmalarında görülene benzerdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.yellowcard.mhra.gov.uk adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar
Boots Diarrhoea Relief hidroklorürün güvenliği, akut ishal tedavisinde kullanılan Boots Diarrhoea Relief HCl'nin 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmasına katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda değerlendirildi.
En sık bildirilenler (ör.,>% 1 insidans) Boots Diarrhoea ile yapılan klinik çalışmalarda advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) Akut ishalde kabartma hidroklorür: kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1) idi.
Tablo 1, klinik çalışmadan (akut ishal) veya pazarlama sonrası deneyimden Boots İshal Relief HCl kullanımı ile bildirilen ADR'leri göstermektedir.
Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); ve çok nadir (<1 /100000).
Tablo 1 : Advers İlaç Reaksiyonları
| Sistem Organ Sınıfı | Endikasyon | ||
| Yaygın | Yaygın olmayan | Nadir | |
| Bağışıklık Sistemi Bozuklukları | Aşırı duyarlılık reaksiyonua Anafilaktik reaksiyon (Anafilaktik şok dahil)a Anafilaktoid reaksiyona | ||
| Sinir Sistemi Bozuklukları | Baş ağrısı | Baş dönmesi Somnolansa | Bilinç kaybıa Stupora Depresif bilinç seviyesia Hipertonia Koordinasyon anormalliğia |
| Göz bozuklukları | Miosisa | ||
| Gastrointestinal Hastalıklar | Kabızlık Bulantı Şişkinlik | Karın ağrısı Karın rahatsızlığı Ağız kuruluğu Karın ağrısı üst Kusma Dispepsia | Ileusa (paralitik ileus dahil) Megacolona (toksik megacolon dahilb) Karın distansiyonu |
| Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları | Döküntü | Boğa patlamasıa (Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz ve Eritema multiforme dahil) Anjiyoödema Ürtikera Kaşıntıa | |
| Böbrek ve Üriner Bozukluklar | Üriner retansiyona | ||
| Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | Yorgunluka | ||
a: Bu terimin dahil edilmesi Boots Diarrhoea Relief HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası ADR'leri belirleme süreci kronik ve akut endikasyonlar veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık, çocuklarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere Boots Diarrhoea Relief HCl (akut ve kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmalardan tahmin edilmektedir. N = 3683).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar
Akut ishal tedavisinde kullanılan loperamid HCl'nin 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmasına katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda loperamid HCl'nin güvenliği değerlendirildi.
En sık bildirilenler (ör.,>% 1 insidans) akut ishalde loperamid HCl ile yapılan klinik çalışmalarda advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler): kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1).
Tablo 1, klinik çalışmadan (akut ishal) veya pazarlama sonrası deneyimden loperamid HCl kullanımı ile bildirilen ADR'leri göstermektedir.
Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); ve çok nadir (<1 /100000).
Tablo 1: Olumsuz İlaç Reaksiyonları
| Sistem Organ Sınıfı | Yaygın | Yaygın olmayan | Nadir |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Aşırı duyarlılık reaksiyonua, anafilaktik reaksiyon (anafilaktik şok dahil)a, anafilaktoid reaksiyona | ||
| Sinir sistemi bozuklukları | Baş ağrısı | Baş dönmesi, uyku halia | Bilinç kaybıa, stuporadepresif bilinç seviyesia, hipertonia, koordinasyon anormalliği |
| Göz bozuklukları | Miosisa | ||
| Gastrointestinal hastalıklar | Kabızlık, bulantı, şişkinlik | Karın ağrısı, karın rahatsızlığı, ağız kuruluğu, karın ağrısı üst, kusma, hazımsızlıka | Ileusa (paralitik ileus dahil), megacolona (toksik megacolon dahilb), karın şişliği |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Döküntü | Boğa patlamasıa (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil), anjiyoödema, ürtikera, kaşıntıa | |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | Üriner retansiyona | ||
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yorgunluka |
a: Bu terimin dahil edilmesi loperamid HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası ADR'leri belirleme süreci kronik ve akut endikasyonlar veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık, çocuklarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere loperamid HCl (akut ve kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmalardan tahmin edilmektedir (N = 3683) .
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.
Belirtiler
Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uyku hali, miyoz, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), kabızlık, idrar retansiyonu ve ileus oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir.
Aşırı dozda loperamid HCl alan bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, QT aralığı uzaması için EKG izleme başlatılmalıdır.
Hasta solunum depresyonu, hava yolu tıkanıklığı, bilinç bozukluğu veya aşırı dozun diğer CNS semptomları ile kusma geliştirirse, acilen nalokson verin. Loperamidin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile belirtildiği gibi olmalıdır.
Belirtiler:
Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uyku hali, miyoz, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), kabızlık, idrar retansiyonu ve ileus oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine karşı daha duyarlı olabilir.
Boots Diarrhoea Relief HCl dozlarını alan bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.
Yönetim:
Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Boots İshal Rölyefinin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.
Belirtiler
Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uyku hali, miyoz, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), idrar retansiyonu, kabızlık ve ileus oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine karşı daha duyarlı olabilir.
Aşırı dozda loperamid HCl alan bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.
Yönetim:
Doz aşımı durumunda, QT aralığı uzaması için EKG izleme başlatılmalıdır.
CNS doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Loperamidin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.
Farmakoterapötik Grup: Antipropulsifler; ATC kodu: A07DA03
Loperamid bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, itici peristalsis azalır ve bağırsak geçiş süresini arttırır. Loperamid anal sfinkterin tonunu arttırır.
Farmakoterapötik Grup: Antipropulsifler; ATC kodu: A07DA03
Bot İshal Kabartma bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, itici peristalsis azalır, bağırsak geçiş süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Boots İshal Kabartması, fekal inkontinans ve aciliyeti azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.
Boots İshal Rölyefi alan akut ishali olan 56 hastada yapılan çift kör randomize klinik çalışmada, tek bir 4 mg dozun ardından bir saat içinde antidiyareal etkinin başlangıcı gözlenmiştir. Diğer antidiyareik ilaçlarla yapılan klinik karşılaştırmalar, Boots Diarrhoea Relief'in bu son derece hızlı etki başlangıcını doğruladı.
Farmakoterapötik grup: Antipropulsifler: ATC kodu A07DA03
Bağırsak duvarındaki opiat reseptörlerine bağlanarak, Boots İshal Kabartması itici peristalsis'i azaltır, bağırsak geçiş süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Loperamid, fekal inkontinans ve aciliyeti azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.
Loperamid alan akut ishalli 56 hastada yapılan çift kör randomize klinik bir çalışmada, tek bir 4 mg dozun ardından bir saat içinde anti-ishal etkisinin başlangıcı gözlenmiştir. Diğer antidiyareal ilaçlarla klinik karşılaştırmalar, loperamidin bu son derece hızlı etki başlangıcını doğruladı.
Emilim: En çok yutulan loperamid bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.
Dağıtım: Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamidin plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak albümine% 95'tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.
Metabolizma: Loperamid neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır.
Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılığıyla aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.
Eliminasyon: İnsandaki loperamidin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerin atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir.
Pediyatrik Nüfus: Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Loperamid ile farmakokinetik davranışının ve loperamid ile ilaç-ilaç etkileşimlerinin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.
Emilim: En çok yutulan Bot İshal Kabartması bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.
Dağıtım: Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Boots Diarrhoea Relief'in plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak albümine% 95'tir. Klinik olmayan veriler, Boots İshal Rölyefinin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.
Metabolizma: Bot İshal Kabartması neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır. Oksidatif N-demetilasyon, Boots İshal Rölyefi için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılığıyla aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.
Eliminasyon: İnsanlarda Boots İshal Rölyefinin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmeyen Botların Atılımı İshal Rölyefi ve metabolitler esas olarak dışkı yoluyla meydana gelir.
Emilim
En yutulan loperamid bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.
Dağıtım
Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamidin plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak albümine% 95'tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.
Metabolizma
Loperamid neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır. Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılığıyla aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.
Eliminasyon
İnsandaki loperamidin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerin atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Loperamid ile farmakokinetik davranışının ve loperamid ile ilaç-ilaç etkileşimlerinin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.
Loperamid üzerinde yapılan akut ve kronik çalışmalar spesifik bir toksisite göstermemiştir. Sonuçları in vivo ve in vitro yapılan çalışmalar loperamidin genotoksik olmadığını göstermiştir. Üreme çalışmalarında, çok yüksek dozlar (40 mg / kg / gün - maksimum insan kullanım seviyesinin 240 katı) loperamid, sıçanlarda maternal toksisite ile ilişkili olarak doğurganlığı ve fetal sağkalımı bozmuştur. Düşük dozların anne veya fetal sağlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve doğum öncesi ve sonrası gelişimi etkilemedi.
Klinik olmayan in vitro ve loperamidin in vivo değerlendirmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın önemli katlarında (47 kata kadar) önemli bir kardiyak elektrofizyolojik etki olmadığını gösterir. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili son derece yüksek konsantrasyonlarda, loperamid, potasyum (hERG) ve sodyum akımlarının ve aritmilerin inhibisyonundan oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkilere sahiptir.
Boots İshal Rölyefi ile ilgili akut ve kronik çalışmalar spesifik bir toksisite göstermemiştir. Sonuçları in vivo ve in vitro yapılan çalışmalar Boots İshal Rölyefinin genotoksik olmadığını göstermiştir. Üreme çalışmalarında, çok yüksek dozlar (40 mg / kg / gün - maksimum insan kullanım seviyesinin 240 katı) Bot İshal Sıçanlarda maternal toksisite ile ilişkili olarak doğurganlık ve fetal sağkalımı azaltmıştır. Düşük dozların anne veya fetal sağlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve doğum öncesi ve sonrası gelişimi etkilemedi.
Boots Diarrhoea Relief'in klinik olmayan in vitro ve in vivo değerlendirmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın önemli katlarında (47 kata kadar) önemli bir kardiyak elektrofizyolojik etki olmadığını gösterir. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili son derece yüksek konsantrasyonlarda, Boots Diarrhoea Relief, potasyum (hERG) ve sodyum akımlarının inhibisyonu ve aritmilerden oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkilere sahiptir.
Loperamid üzerinde yapılan akut ve kronik çalışmalar spesifik bir toksisite göstermemiştir. Sonuçları in vivo ve in vitro yapılan çalışmalar loperamidin genotoksik olmadığını göstermiştir. Üreme çalışmalarında, vücut yüzey alanı doz karşılaştırmasına (mg / m) bağlı olarak çok yüksek dozlar (40 mg / kg / gün - maksimum insan kullanım seviyesinin (MHUL) 20 katı)2) loperamid, sıçanlarda maternal toksisite ile ilişkili olarak doğurganlık ve fetal sağkalımda bozulma. Düşük dozların (> 10 mg / kg / gün - MHUL'un 5 katı) anne veya fetal sağlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve peri ve doğum sonrası gelişimi etkilemedi.
Klinik olmayan in vitro ve loperamidin in vivo değerlendirmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın önemli katlarında (47 kata kadar) önemli bir kardiyak elektrofizyolojik etki olmadığını gösterir. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili son derece yüksek konsantrasyonlarda, loperamid, potasyum (hERG) ve sodyum akımlarının ve aritmilerin inhibisyonundan oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkilere sahiptir.
Uygulanamaz.
Bilinmiyor.
Bilinmiyor.
Özel bir gereklilik yok.
Özel bir gereklilik yok. Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yok
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient
