Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Kabuklu tabletler, 2.5 mg: oval, hafif çift markalı, beyaz veya neredeyse beyaz film kabuğu ile kaplı, hapın bir tarafında - gravür “I T”, diğer tarafta - “L 3”.
Kabuklu tabletler, 150 mg: dikdörtgen, film kabuğu ile kaplı, beyaz veya neredeyse beyaz; hapın bir tarafında “BNVA”, diğer tarafında “150” gravürü bulunur.
İntravenöz uygulama için dissolution: şeffaf renksiz sıvı.
Kırıkları önlemek için postmenopozal osteoporoz.
İçeride, içeri / içeri.
İçeride, bütün olarak, “oturma” veya “kalma” konumunda bir bardak (180-240 ml) temiz su ile Bonviva'yı aldıktan sonra 60 dakika yatmamalısınız®.
Kabuklu tabletler, 2.5 mg
Her biri 2.5 mg (1 tablo.) belirli bir günde ilk yemeğe kadar 60 dakika boyunca günde bir kez, sıvı (su hariç) veya diğer ilaçlar ve besin takviyeleri. Çok fazla kalsiyum içeren maden sularını kullanamazsınız. Özofagus ülserlerinin olası oluşumu nedeniyle haplar çiğnenemez veya emilemez.
Kabuklu tabletler, 150 mg
Her biri 150 mg (1 tablo.) ayda bir kez (tercihen her ayın aynı günü), belirli bir günde ilk yiyecek, sıvı (su hariç) veya diğer ilaç ve gıda katkı maddelerinden 60 dakika önce. Haplar, LCD'nin üst bölümlerinin olası çıkarılması nedeniyle çiğnenemez veya emilemez. Çok fazla kalsiyum içeren maden suyunu kullanamazsınız.
Planlanan alımın geçmesi durumunda 1 tablo alınmalıdır. Bonviva ilacı® Planlanan alımdan 7 günden fazla bir süre önce 150 mg, ardından Bonviva ilacını alın® belirlenen programa göre ayda bir kez. Bir sonraki planlanan resepsiyondan 7 günden daha kısa bir süre önce, bir sonraki resepsiyon planına kadar beklemeli ve belirlenen programa göre, yani almaya devam etmelisiniz. 1'den fazla masa alamazsınız. bir hafta içinde.
Giriş / giriş için çözüm
AT . İlaç sadece kullanımda / kullanımdadır!
Sadece bir uzman tarafından tanıtıldı. Arteriyel uygulamadan veya çevre dokulara girmekten kaçının.
Uygulamadan önce, yabancı safsızlıkların veya renklerin yokluğu için çözeltinin incelenmesi gerekir.
İğneler şırınga tüpleriyle kullanılmalıdır.
Bir şırınga tüpü sadece tek uygulama içindir.
Standart dozaj modu
3 ayda 1 kez 3 mg boggy / boggy (15-30 s içinde).
Hasta ayrıca kalsiyum ve D vitamini almalıdır .
Planlı bir enjeksiyonun geçmesi durumunda, fırsat ortaya çıkar çıkmaz bir enjeksiyon yapılması gerekir. Ayrıca, ilaç son girişten sonra her 3 ayda bir devam eder.
İlacı 3 ayda 1 kereden fazla reçete edemezsiniz.
Tedavi sırasında böbreklerin fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfor ve magnezyum içeriği izlenmelidir.
Özel hasta gruplarında dozaj
Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Doz düzeltmesi gerekmez (bkz. bölüm "Farmakokinetik").
Böbrek fonksiyonunun ihlali. Böbreklerin fonksiyonunun zayıf ve orta derecede eksprese edilmesi durumunda (Cl kreatinin ≥30 ml / dak), doz düzeltmesi gerekli değildir. Cl kreatinin <30 ml / dak ile Bonviva'yı uygulama kararı® belirli bir hasta için risk / fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm "Farmakokinetik").
Yaşlılık. Doz düzeltmesi gerekmez.
Çocuklar. 18 yaşın altındaki kişiler için güvenlik ve verimlilik belirlenmemiştir.
Tüm dozaj formları için:
ibandronik aside veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık;
hipokalsemi (Bonviva kullanımına başlamadan önce®, tıpkı osteoporozu tedavi etmek için kullanılan tüm bifosfonatları atarken olduğu gibi, hipokalsemi ortadan kaldırılmalıdır).
Bir kabukla kaplanmış tabletler için, her biri 2.5 mg ve uygulama içi / uygulama için bir çözelti:
gebelik;
emzirme dönemi.
Ayrıca bir kabukla kaplanmış tabletler için, 2.5 mg:
18 yaşına kadar (klinik deneyim eksikliği).
Ek olarak uygulama içi / uygulamadaki çözüm için:
ciddi bozulmuş böbrek fonksiyonu (kan serumu kreatinin> 200 μmol / L (2.3 mg / dl) veya Cl kreatinin <30 ml / dak).
Dikkatli bir şekilde (bir kabukla kaplanmış tabletler için, her biri 2.5 ve 150 mg) - ciddi bozulmuş böbrek fonksiyonu (Cl kreatinin <30 ml / dak).
Tüm dozaj formları için ortaktır
LCD'nin yanından: hazımsızlık, ishal, gastrit.
Kas-iskelet sistemi tarafından: artralji, kas ağrısı.
Sinir sisteminin yanından: baş ağrısı, baş dönmesi.
Bir bütün olarak beden : grip benzeri sendrom.
Cildin ve uzantılarının yanından: döküntü.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: anjiyonörotik şişme, ürtiker.
Çok nadiren, ibandronik asit reçete edilirken, çene osteonekrozu kaydedildi.
Kabuk kaplı tabletler için ortaktır
LCD'nin yanından: özofajit, ülser veya özofagus darlığı, duodenit.
Ayrıca bir kabukla kaplanmış tabletler için, 2.5 mg:
Cildin ve uzantılarının yanından: ürtiker.
Bir bütün olarak beden : zayıflık, sırt ağrısı.
Laboratuvar göstergeleri: SHF aktivitesinde azalma .
Ek olarak, bir kabukla kaplanmış tabletler için, her biri 150 mg
LCD'nin yanından: bulantı, kusma, karın ağrısı, disfaji, meteorizm, gastroözofageal reflü.
Kas-iskelet sistemi tarafından: kas sertliği, kas spazmı.
Ek olarak uygulama içi / uygulama içi çözüm için
Bonviva®diğer bisfosfonatlar gibi, intravenöz uygulama ile kan serumundaki kalsiyum seviyesinde kısa süreli bir azalmaya neden olabilir.
LCD'nin yanından: kabızlık, gastroenterit.
Kas-iskelet sistemi tarafından: uzuvlarda ve kemiklerde ağrı, osteoartrit.
Sinir sisteminden ve zihinsel alandan: uykusuzluk, depresyon.
Bir bütün olarak beden : zayıflık, uygulama yerindeki reaksiyonlar, flebit, tromboflebit, nazofarenjit, kistit, idrar yolu enfeksiyonları, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonları, arteriyel hipertansiyon, hiperkolesterinemi, yapıştırıcıya inanacaktır.
Kabuk ile kaplanmış tabletler için
Belirtiler : hazımsızlık, mide ekşimesi, özofajit, gastrit, ülser, hipokalsemi, hipofosfatemi
Tedavi: özel bilgi mevcut değil. Bonviva ilacını bağlamak için® süt veya antasit kullanın. Özofagusun tahriş riski nedeniyle kusmaya neden olmamalı ve doğrultucu konumda kalması gerekir.
Uygulamada / uygulamada çözüm için
Belirtiler : hipokalsemi, hipofosfatemi, hipomagnezi.
Tedavi: özel bilgi mevcut değil. Kan serumundaki kalsiyum, fosfat ve magnezyumda klinik olarak anlamlı bir azalma, sırasıyla kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfatın girişinde / girişinde düzeltilebilir. İlacın uygulanmasından 2 saat sonra reçete edilirse diyaliz etkisizdir.
İbandronik asit, kemik rezorpsiyonu ve osteoklastik aktivitenin bir inhibitörü olan oldukça aktif bir azot içeren bifosfonattır. İbandronik asit, genital bezlerin, retinoidlerin, tümörlerin ve tümör ekstraktlarının fonksiyonunun bloke edilmesinden kaynaklanan kemik yıkımını önler in vivo Bozulmamış hayvanlara kıyasla daha yüksek bir kemik kütlesi ile kendini gösteren genç (hızlı büyüyen) sıçanlarda endojen emilimi frenler.
Osteoporoz tedavisi için dozlardan 5.000 kat daha yüksek dozlarda reçete edildiğinde kemiklerin mineralizasyonunu ihlal etmez ve osteoklast havuzunun yenilenmesi sürecini etkilemez. İbandronik asidin kemik dokusu üzerindeki seçici etkisi, kemiğin mineral matrisi olan hidroksiapatit için yüksek afinitesinden kaynaklanmaktadır.
İbandronik asit doza bağlı kemik emilimini engeller ve kemik dokusunun oluşumunu doğrudan etkilemez. Menopozda, kadınlar artan kemik dokusu yenileme oranını üreme yaşı seviyesine indirir, bu da kemik kütlesinde genel bir artışa yol açar, kemik kollajeninin parçalanmasında bir azalma (tip I kollajenin deoksipiridolin ve melez S- ve N-telopeptitlerin konsantrasyonu) idrar ve kan serumunda, kırık oranı ve IPC artışı .
Yüksek aktivite ve terapötik aralık, nispeten düşük dozlarda tedavi olmaksızın uzun bir süre ile esnek bir ölçüm modu ve bir ilacın aralıklı reçetesi olasılığını sağlar.
Verimlilik
Kabuklu tabletler, her biri 2.5 mg. Bonviva ilacının hem kalıcı hem de aralıklı (çeyrek başına 9-10 haftalık bir mola) uzun oral kullanımı® menopozdaki kadınlarda 2.5 mg'lık bir kabukla kaplanmış tabletler formunda, kemik rezorpsiyonunun doza bağlı frenlenmesi eşlik eder. h. idrar ve kan serumunda kemik kollajen bölünmesinde azalma (deoksipiridinolin ve tip I kollajen çapraz dikilmiş S- ve N-telopeptitlerin konsantrasyonu), IPC'de bir artış ve kırık sıklığında bir azalma.
Tedavinin kesilmesinden sonra, postmenopozal osteoporoz tedavisinden önce mevcut olan artmış kemik rezorpsiyon oranına geri dönüş vardır.
Menopozda 2 ve 3 yıllık tedaviden sonra elde edilen kemik dokusu örneklerinin histolojik analizi, kemik dokusunun normal özelliklerini ve mineralizasyon bozuklukları belirtilerinin olmadığını gösterdi.
Bonviva'nın günlük kullanımı® kabuk ile kaplanmış tabletler şeklinde, 3 yıl boyunca 2.5 mg (randomize çift kör plasebo kontrollü çalışma MF4411), röntgen ve morfometrik olarak doğrulanmış vertebral kırıkların sıklığında% 62 oranında istatistiksel olarak güvenilir bir azalmaya eşlik eder ve klinik olarak doğrulanır vertebral cisimler% 4 oranında. Kemik kaybının zayıflamasına, plasebo kullanımına kıyasla hasta büyümesinde güvenilir şekilde daha az belirgin bir azalma eşlik eder.
Kırılmaların önlenmesi, çalışmanın tüm süresi boyunca devam etti ve zaman içinde etkinin yok olduğuna dair bir belirti yoktu.
Vertebral olmayan kırıkların göreceli riskinde benzer bir azalma, yüksek risk altındaki hastalarda% 69 oranında ortaya çıkmıştır (uyluk boynu için T katsayısı IPC -3.0 SD'den azdır). Bu veriler, diğer bisfosfonatların klinik çalışmalarının sonuçları ile tutarlıdır.
Bonviva'nın günlük kullanımı ile® 3 yıl boyunca, lomber omurların IPC'si başlangıç seviyesine göre% 6.5 artar.
Kabuklu tabletler, her biri 150 mg ve uygulama içi / uygulama için bir çözelti. Mineral kemik yoğunluğu (IPC)
İlaç Bonviva'yı almak® Yılda ayda bir kez 150 mg, lomber omurlar, uyluk, uyluk ve şişlerin ortalama IPC'sini% 4.9, 3.1, 2.2 ve 4.6 arttırır; Bonviva ilacının girişinde / girişinde® 1 yıl boyunca her 3 ayda bir 3 mg, ortalama IPC uyluklarını, uyluklarını ve kıvrımlarını sırasıyla% 2.4, 2.3 ve 3.8 arttırır.
Menopoz süresi ve kemik kütlesinin başlangıç kaybının derecesi ne olursa olsun, Bonviva kullanımı® IPC'de plasebodan daha güvenilir bir şekilde daha belirgin bir değişikliğe yol açar. IPC'de bir artış olarak tanımlanan yıl boyunca tedavinin etkisi, hastaların% 83.9'unda (kabuk ile kaplanmış tabletler alırken) ve% 92.1'inde (girişte / girişte) gözlenir.
Biyokimyasal kemik yeniden emme belirteçleri
Kabuklu tabletler, her biri 2.5 mg. Biyokimyasal kemik rezorpsiyon belirteçleri (idrarda (CTX) tip I prokollajen ve kan serumunda osteokalsin C-uç peptit konsantrasyonu) üreme çağındaki seviyelerine düşürülür; maksimum azalma 3-6 aylık tedaviden sonra gözlenir. Bonviva'nın günlük 2.5 mg ve aralıklı modda 20 mg kullanımının başlamasından bir ay sonra, biyokimyasal kemik remisyon belirteçlerinde klinik olarak anlamlı bir azalma% 50 ve 78 oranında, sırasıyla, elde edildi; dahası, bir haftalık tedaviden sonra bu göstergelerde hafif bir düşüş kaydedildi. Tedavinin başlamasından bir ay sonra kemik rezorpsiyonu biyokimyasal belirteçlerinde (idrarda CTX konsantrasyonu) klinik olarak anlamlı bir azalma gözlenir.
Günlük 2.5 mg Bonviva ilacı alımı® postmenopozal osteoporozun önlenmesi için (çalışma MF4499) lomber vertebraların ortalama IPC'sini başlangıç seviyesine göre% 1.9 arttırır. Menopoz süresi ve ana kemik maddesinin başlangıç kaybının derecesi ne olursa olsun, Bonviva ilacının kullanımı® lomber omurların IPC'sinde güvenilir bir şekilde daha belirgin bir değişikliğe yol açar. Bonviva ilacını kullanırken® IPC'de bir artış olarak tanımlanan tedavinin, birincisine kıyasla etkisi, hastaların% 70'inde gözlenmektedir.
Kabuklu tabletler, her biri 150 mg ve uygulama içi / uygulama için bir çözelti. İlk 150 mg Bonviva alımından 24 saat sonra CTX serum konsantrasyonunda% 28'lik bir azalma kaydedildi®6 gün sonra maksimum düşüş% 68 idi. İlacın üçüncü ve dördüncü alımından sonra Bonviva® 6 gün sonra serum CTH'sinde maksimum 150 mg azalma% 74 kaydedildi. Dördüncü dozu aldıktan 28 gün sonra, biyokimyasal kemik rezorpsiyon belirteçlerinin baskısında% 56'ya bir azalma kaydedildi.
Serum CTX'inde klinik olarak anlamlı azalma 3, 6 ve 12 aylık tedavi ile elde edildi. Bir yıl sonra Bonviva ilaç tedavisi® 150 mg azalma% 76 idi; başlangıç değeri ile karşılaştırıldığında, / s başına 3 mg -% 58.6.
Bonviva ilacı alan hastaların% 83.5'inde CTX'te başlangıç değerine kıyasla% 50'den fazla bir azalma kaydedildi® 28 günde 1 kez 150 mg.
İbandronik asidin etkinliğinin kan plazmasındaki madde konsantrasyonuna doğrudan bir bağımlılığı yoktu. Kan plazmasındaki konsantrasyon, uygulamada / uygulamada çözeltinin dozunda bir artışla doza bağlı olarak 0.5 ila 6 mg arasında artar. İbandronik asidin benzer verimliliği, tedavi süresi boyunca verilen aynı toplam doza sahip olması koşuluyla, günlük ve aralıklı bir kullanım şekli ile doğrulanır.
Emme
Oral uygulamadan sonra ibandronik asit, LCD'nin üst bölümlerinde hızla emilir. Kan plazmasındaki konsantrasyon, doza bağlı olarak 50 mg'a ve dozda daha fazla artışla doza bağlı olarak artar. C'ye ulaşma zamanımak (TCmak) - Aç karnına aldıktan sonra 0.5–2 saat (medyan - 1 saat), mutlak biyoyararlanım -% 0.6. Yiyecek veya içecek içeren bir ilaç alınırken emme bozulur (temiz su hariç). Eşzamanlı yiyecek veya içecek alımı (temiz su hariç) ibandronik asidin biyoyararlanımını% 90 azaltır. İbandronik asit yemekten 60 dakika önce alınırken, biyoyararlanımda önemli bir azalma gözlenmez. İbandronik asitten 60 dakikadan daha kısa bir süre sonra yiyecek veya sıvı almak biyoyararlanımını ve kemiğin mineral yoğunluğunda (IPC) neden olan artışı azaltır.
Dağıtım
Sistem kan dolaşımına girdikten sonra ibandronik asit hızla kemik dokusuna bağlanır veya idrarla atılır. Kanda dolaşan ilaç miktarının% 40-50'si kemik dokusuna iyi nüfuz eder ve içinde birikir. Görünen nihai dağıtım hacmi 90 litredir. Oral olarak alındığında kan plazma proteinleri ile bağlantı girişte / girişte% 85 ve% 85-87'dir.
Metabolizma
İbandronik asidin metabolize olduğuna dair bir kanıt yoktur. Ibandronat, sitokrom P450 sisteminin 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimlerini inhibe etmez.
Sonuç
Kan dolaşımına emilen, oral yoldan alınan veya doza / girilen dozun% 40-50'si kemiklere bağlanır ve geri kalanı böbrekler tarafından değişmeden çekilir.
İşlenmemiş ilaç dışkı ile değişmeden çekilir.
Terminal T1/2 tabletler için 2.5 mg 10-60 saattir; 150 mg tabletler ve uygulama içi / uygulamadaki çözelti için - 10-72 saat. İlacın kandaki konsantrasyonu hızla azalır ve oral uygulamadan 8 saat sonra ve uygulamadan / uygulamadan 3 saat sonra maksimumun% 10'udur.
Toplam hendronik asit klerensi 84-160 ml / dak. Renal klerens (menopozdaki sağlıklı kadınlar için 60 ml / dak) toplam klerensin% 50-60'ıdır ve kreatinin klerensine bağlıdır. Yaygın ve böbrek klerensi arasındaki fark, maddenin kemik dokusunda yakalanmasını yansıtır.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
İbandronik asit ilaçları cinsiyete bağlı değildir.
Güney Avrupa ve Asya ırklarındaki insanlarda ibandronik asit dağılımında klinik olarak anlamlı ırklararası fark yoktu. Negroid yarışına göre veriler yeterli değil.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ibandronik asidin renal klerensi doğrusal olarak kreatinin (Cl kreatinin) kirenlerine bağlıdır. Hafif veya orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için (Cl kreatinin ≥30 ml / dak), doz düzeltmesi gerekli değildir.
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Cl kreatinin <30 ml / dak) ilacı 21 gün boyunca oral olarak 10 mg'lık bir dozda alan, kan plazmasındaki ibandronik asit konsantrasyonu, normal böbrek fonksiyonu olan kişilere göre 2-3 kat daha fazladır (toplam klerens 129 ml / dak). Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, ibandronik asidin toplam klerensi 44 ml / dakikaya düşürülür. İlacı / sn başına 0.5 mg'lık bir dozda alan hastalarda, ibandronik asidin toplam, renal ve nokta dışı müşterileri sırasıyla% 67, 77 ve 50 azalmıştır. Bununla birlikte, sistemik konsantrasyondaki bir artış ilacın toleransını kötüleştirmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ibandronik asidin farmakokinetiğine ilişkin veriler mevcut değildir. Karaciğer, metabolize olmayan, ancak böbrekler yoluyla atılan ve kemik dokusunda yakalanarak ibandronik asidin temizlenmesinde önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz düzeltmesi gerekli değildir.
Terapötik konsantrasyonlarda oral yoldan alındığında, ibandronik asit kan plazma proteinleri (% 85) ile zayıf bir şekilde ilişkili olduğundan, şiddetli karaciğer hastalıklarında hipoproteineminin kandaki serbest madde konsantrasyonunda klinik olarak önemli bir artışa yol açmaması muhtemeldir.
Yaşlılık. İncelenen farmakokinetik parametreler yaşa bağlı değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında olası bir azalmaya dikkat edilmelidir (bkz. yukarıdaki bölüm “Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta”).
Çocuklar. Bonviva kullanımına ilişkin veriler® 18 yaşın altındaki kişiler yoktur.
Kabuk ile kaplanmış tabletler için
Kalsiyum ve diğer çok değerlikli katyonlar içeren ürünler (ör. alüminyum, magnezyum, demir), h. süt ve katı gıda ilacın emilimine müdahale edebilir, Bonviva'nın oral uygulamasından en geç 60 dakika sonra tüketilmelidir®.
Kalsiyum besin takviyeleri, antasitler ve çok değerlikli katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren ilaçlar ibandronik asidin emilimine müdahale edebilir, bu nedenle Bonviva alındıktan sonra en geç 60 dakika içinde alınmalıdır®.
Bisfosfonatlar ve NSAID'ler gastrointestinal mukozanın tahrişine neden olabilir. NSAA'yı Bonviva ilacı ile aynı anda kullanırken özellikle dikkat edilmelidir® Aspirin veya NSAV ve Bonviva ilacının eşzamanlı kullanımı ile.® 1 yıl boyunca, LCD'nin üst bölümlerinden gelen yan etkilerin sıklığı aynıydı.
İçinde / içinde ranitidin, ibandronik asidin biyoyararlanımını% 20 arttırır. Blokerler N ile kullanılırken ibandronik asit dozunun düzeltilmesi2histamin reseptörleri veya midede pH'ı artıran diğer ilaçlar gerekli değildir.
Uygulamada / uygulamada çözüm için
Bonviva® uygulama içi / uygulama sırasında kalsiyum içeren çözeltiler ve diğer çözeltilerle uyumsuzdur.
Her iki dozaj formunda ortaktır
İbandronik asit, sitokrom P450 sisteminin ana izopherlerinin aktivitesini etkilemez. Terapötik konsantrasyonlarda, ibandronik asit kan plazma proteinleri ile zayıf bir şekilde ilişkilidir ve bu nedenle diğer ilaçların proteinlerle bağlanma alanlarından yer değiştirmesi olası değildir. İbandronik asit sadece böbrekler yoluyla atılır ve herhangi bir biyotransformasyona maruz kalmaz. Görünüşe göre, ibandronik asidi çıkarmanın yolu, diğer ilaçların çıkarılmasında yer alan herhangi bir taşıma sistemini içermez.
- Kemik rezorpsiyon inhibitörü - bifosfonat [Kemik ve kıkırdak metabolizması korelatörleri]
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Bonviva ilacının raf ömrü®intravenöz uygulama için çözelti 3 mg / 3 ml - 2 yıl.
150 mg - 3 yıl film kabuğu ile kaplı tabletler.
2.5 mg - 4 yıl kabuk ile kaplanmış tabletler.
Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Kabuklu tabletler | 1 tablo. |
ibandronik asit | 2.5 mg |
(sodyum ibandronat monogydrat 2.813 mg formunda) | |
yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; itaatkâr (K-25); MCC; krospovidon; stearik asit; susuz silikon dioksit kolloidal | |
kabuk tabletleri: hipromelloz; titanyum dioksit; talk pudrası; makrogol 6000 |
14 adetlik bir blisterde.; bir paket karton 2 kabarcık.
Kabuklu tabletler | 1 tablo. |
ibandronik asit | 150 mg |
(sodyum ibandronat monogydrat 168.75 mg formunda) | |
yardımcı maddeler: laktoz monogidrat; itaatkâr (K 25); MCC; krospovidon; stearik asit; silikon dioksit kolloidal | |
kabuk: Opadrai 00A28646 (hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), talk pudrası); makrogol 6000 |
blister 1 veya 3 adet; bir paket karton 1 blister.
İntravenöz uygulama için fesih | 1 spr.-tüp. (3 ml) |
ibandronik asit | 3 mg |
(sodyum ibandronat monogydrat 3.375 mg formunda) | |
yardımcı maddeler: sodyum klorür; sodyum asetat trihidrat; asetik buz asidi; enjeksiyon suyu |
3 ml'lik bir şırınga tüpünde (steril bir iğne ile birlikte verilir); bir karton paket içinde 1 set.
Kategori C
Gebelik. Klinik öncesi çalışmalar sırasında, doğrudan embriyotoksik veya teratojenik etki belirtisi bulunmadı; bir kişinin dozunu aşan bir ilaç dozu ile, en az 35 kez, sıçanlarda F1'de yavruların gelişimi üzerinde olumsuz bir etki bulunamamıştır. Hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında ibandronik asidin olumsuz etkileri tüm bifosfonatlarla aynıdır: embriyo sayısında azalma, doğum sürecinin ihlali, visseral anomalilerin sıklığında artış (trahanonun teslimi) -praper segmenti).
Bonviva'nın klinik çalışmaları® hamile kadınlar yapmaz.
Emzirme Dönemi. Hayvanlarda sütle atılır. 24 saat sonra, kan plazması ve sütteki ibandronik asit konsantrasyonu aynıdır ve maksimumun% 5'ine karşılık gelir.
Anne sütlü ibandronik asidin kadınlara atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Postmenopozal osteoporoz ve kırıkların gelişimi için risk faktörleri kalıtsal anamnez, kırık kemik kırıkları, erken menopoz, aktif kemik metabolizması, düşük IPC (üreme çağında ortalama IPC'den en az 1.0 SD daha az), kırılgan fizik ve kadınların Güney Avrupa sıkıntısı ve Asya ırkı. Bu faktörler Bonviva ilacının amacına karar vermede büyük önem taşımaktadır® kabuk kaplı tabletler, osteoporozun önlenmesi için 2.5 mg.
Osteoporoz, düşük bir IPC (T indeksi <-2.0 SD (Standart sapma - standart sapma) ve / veya osteoporöz kırık (dah. tarihte) veya doğrulanmış bir kırık olmadan kemik dokusunun düşük mineral yoğunluğu (T indeksi <-2.5 SD).
Bonviva kullanımına başlamadan önce® hipokalsemi ve diğer kemik metabolizması ve elektrolit dengesi bozuklukları ilişkilendirilmelidir. Hastalar yeterli kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır .
Hasta yiyecekle birlikte yetersiz kalsiyum ve D vitamini alırsa, ayrıca besin takviyeleri şeklinde alınmalıdır.
Oral uygulama alırken, ilacın yan etkisi genellikle zayıf veya orta derecede ifade edilir. İlk dozu aldıktan sonra geçici grip benzeri bir sendrom gözlenir ve tedavinin düzeltilmesi olmadan bağımsız olarak izin verilir. Gastrointestinal hastalıkları olan hastalarda (kanama ve hastaneye yatışsız peptik ülser, dispepsi veya reflü hastalığı dahil) üst gastrointestinal sistemden istenmeyen etkilerin sıklığında artış olmamıştır.
Oral bisfosfonatların kullanımına genellikle yutma, özofajit ve yemek borusu ve mide ülseri oluşumu eşlik eder, bu nedenle ilacı almak için önerilerin uygulanmasına özel dikkat gösterilmelidir (“oturmuş” veya “eyaletler” durumu) 60 dakika sonra).
Olası bir yemek borusu lezyonunun belirti ve semptomları ortaya çıkarsa (yutma bozukluklarının kanıtı veya yoğunlaşması, yudum ağrısı, göğüs ağrısı, mide ekşimesi), Bonviva durdurulmalıdır® ve doktora git.
Bonviva'nın pazarlama sonrası uygulama deneyimi® sınırlı.
Her enjeksiyondan önce kan serumu kreatinin belirlenmelidir.
Bifosfonatlar atanırken çene osteonekrozu kaydedildi. Çoğu vaka diş prosedürleri sırasında kanserli hastalarda ve postmenopozal osteoporoz veya diğer hastalıkları olan hastalarda bildirilir. Çene osteonekrozu geliştirmek için risk faktörleri arasında teşhis edilen bir kanser, eşlik eden tedavi (kemoterapi, radyasyon tedavisi, kortikosteroidler) ve diğer bozukluklar (anemi, koagülopati, enfeksiyon, diş eti hastalığı) bulunur. Çoğu vaka bifosfonatların atanması için not edildi, ancak içerideki ilaçları alanlarda bazı vakalar gözlendi.
Bifosfonatlar ile tedavinin arka planına cerrahi diş müdahalesi, çene osteonekrozunun belirtilerini artırabilir. Osteonekroz riskinin bisfosfonatların kaldırılmasını azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir. Risk / fayda oranı değerlendirildikten sonra her hasta için ayrı ayrı tedavi kararı verilmelidir.
- M81.0 Postmenopaus osteoporozu