Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
18 yaşın üzerindeki üreme çağındaki yetişkin kadınlarda orta ve şiddetli uterus miyom semptomlarının preoperatif tedavisi. Terapi süresi 2 dersten fazla değildir.
18 yaşın üzerindeki üreme çağındaki yetişkin kadınlarda orta ve şiddetli uterus miyom semptomlarının preoperatif tedavisi. Terapi süresi 2 dersten fazla değildir.
İçeride, 1 tablo. Yemekten bağımsız olarak günde 1 kez, en fazla 3 ay.
Bir kerelik tekrarlanan 3 aylık tedaviye izin verilir. İkinci tedaviye, ilk hafta boyunca 1. yılın bitiminden sonra 2. adet döngüsünden daha erken başlanmamalıdır.
Uzun süreli tedavi kursları için güvenlik verisi yoktur, bu nedenle tedavi süresi 3 ay süren iki kursu geçmemelidir.
Hapı geçmesi durumunda bir Dvella ilaç hapı alın® mümkün olduğunca çabuk. Resepsiyon 12 saatten fazla atlanırsa, atlanan tablet kabul edilmez ve normal alım moduna devam etmelisiniz.
Özel hasta grupları
Böbrek yetmezliği. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Dvella ilacı® sürekli izlemenin imkansızlığı olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. "Özel talimatlar").
Pediatrik başarısızlık. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastaların doz düzeltmesine ihtiyacı yoktur. Dvella ilacı® sürekli izlemenin imkansızlığı olan orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. "Özel talimatlar").
Çocuklar. Dvella kullanımı® ilgili endikasyonlara göre, çocuklar sağlanmamaktadır. Caddenin güvenliği ve verimliliği sadece 18 yaş ve üstü kadınlar için geçerlidir.
İçeride, 1 tablo. Yemekten bağımsız olarak günde 1 kez, en fazla 3 ay.
Bir kerelik tekrarlanan 3 aylık tedaviye izin verilir. İkinci tedaviye, ilk hafta boyunca 1. yılın bitiminden sonra 2. adet döngüsünden daha erken başlanmamalıdır.
Uzun süreli tedavi kursları için güvenlik verisi yoktur, bu nedenle tedavi süresi 3 ay süren iki kursu geçmemelidir.
Hapı geçmesi durumunda bir tablet Esmia alın® mümkün olduğunca çabuk. Resepsiyon 12 saatten fazla atlanırsa, atlanan tablet kabul edilmez ve normal alım moduna devam etmelisiniz.
Özel hasta grupları
Böbrek yetmezliği. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Esmia'nın ilacı® sürekli izlemenin imkansızlığı olan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. "Özel talimatlar").
Pediatrik başarısızlık. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastaların doz düzeltmesine ihtiyacı yoktur. Esmia'nın ilacı® sürekli izlemenin imkansızlığı olan orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez (bkz. "Özel talimatlar").
Çocuklar. Esmia kullanımı® ilgili endikasyonlara göre, çocuklar sağlanmamaktadır. Caddenin güvenliği ve verimliliği sadece 18 yaş ve üstü kadınlar için geçerlidir.
sokak yatağına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
hamilelik ve emzirme ;
belirsiz etiyoloji vajinasından kanama veya uterus miyomu ile ilgili olmayan nedenlerden dolayı;
rahim, serviks, yumurtalıklar veya meme bezi kanseri;
2'den fazla kurs için tedavi süresi;
bronşiyal astım (ağır form, oral SCS ile düzeltmeye uygun değildir);
18 yaşın altında.
Dikkatle: böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği; bronşiyal astım.
Güvenlik profiline genel bakış
Faz III çalışmaları sırasında 5 veya 10 mg sokak gücü alan uterus miyomlu 602 kadında sokağın güvenliği değerlendirildi. Klinik çalışmalarda en sık gözlenen fenomen, istenen sonuç olarak kabul edilen amenore (% 80.8) idi.
En yaygın yan reaksiyon gelgitlerin ortaya çıkmasıydı. Yan reaksiyonların büyük çoğunluğu hafif veya orta düzeydeydi (% 93.6), ilaçla tedavinin kesilmesine (% 99.5) yol açmadı ve bağımsız olarak çözüldü.
Her biri 3 ay süren 10 mg'lık bir sokak yatağı ile iki tedavi kursunun güvenliği, uterus miyomlu kadınların katılımıyla faz III'ün bir çalışmasında değerlendirildi. Elde edilen veriler, bir derste tedavi sırasında güvenlik profili ile karşılaştırılabilir.
Yan reaksiyonların listesi
Faz III'ün 3 çalışmasında, ilacı 3 ay içinde alan uterus miyomlu hastalar aşağıdaki yan reaksiyonlar hakkında bilgilendirildi. Olumsuz yan reaksiyonlar, MedDRA sınıflandırmasına göre ve görülme sıklığına göre sistem-organik sınıflarda sunulmaktadır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 /1000000000000 ila 1.
Her frekans grubunda, yan reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Hareket bozuklukları : sık sık - kaygı, duygusal sıkıntı.
Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı *; seyrek - baş dönmesi.
Metabolizma ve beslenme açısından: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış.
İşitme organı ve labirent bozuklukları tarafında: sık sık - baş dönmesi.
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: seyrek - burun kanaması.
LCD'nin yanından: sıklıkla - karın ağrısı, bulantı; seyrek olarak - dispepsi, ağız kuruluğu, meteorizma, kabızlık.
Deriden ve deri altı dokusundan: sık - akne, artan terleme; seyrek - alopesi, kuru cilt.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık sık - kemiklerde ve kaslarda ağrı; seyrek - sırt ağrısı.
Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek olarak - idrar kaçırma.
Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık - amenore, endometriyumun kalınlaşması *; sık sık - gelgitler *, pelvik ağrı, yumurtalık kisti *, meme bezlerinin gerginliği / ağrısı; seyrek olarak - metraj, yumurtalık kistinin rüptürü, vajinadan akıntı, meme bezleri bölgesinde artış ve hoş olmayan duyumlar.
* görmek. "Bireysel yan reaksiyonların tanımı.".
Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık - ödem, artan yorgunluk; seyrek - asteni.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmalardaki değişiklikler: sıklıkla - kan kolesterolünde bir artış; seyrek olarak - kandaki trigliserit konsantrasyonunda bir artış.
Bireysel yan reaksiyonların tanımı
Endometrial yorgunluk. Anlık görüntü alan hastaların% 10-15'inde endometriyal kalınlaşma meydana gelebilir (tedavi sonunda ultrasona veya MRI'ya göre> 16 mm). Bu fenomen tedavinin kesilmesinden ve adet döngüsünün yeniden başlamasından sonra geri dönüşümlüdür. Ek olarak, endometriyumdaki geri dönüşümlü değişiklikler olarak gösterilir RAESendometriyal hiperplazi farklıdır. Patomorfolog, histerektomi veya biyopsi endometriyum sırasında histolojik muayene sırasında hastanın sokağa kabulü hakkında bilgilendirilmelidir.
Gelgitler. Hastaların% 9.8'inde kaydedildi, ancak sıklıkları farklı çalışmalarda değişti. Aktif kontrol ile yapılan bir çalışmada, sokak tutuklaması alanlar için sıklıkları% 24 (% 10.5 orta veya şiddetli) ve leiprolin alanlar için% 60.4 (% 39.6 orta veya ağır) idi. Plasebo kontrollü bir çalışmada gelgit sıklığı sokak yatağı için% 1 ve plasebo için% 0 idi.
Baş ağrısı. Hastaların% 6.8'inde hafif veya orta derecede gözlenmiştir.
Yumurta kisti. Hastaların% 1.2'sinde, tedavi sırasında birkaç hafta içinde kendiliğinden kaybolan fonksiyonel yumurtalık kistleri keşfedildi.
Uterin kanaması. Rahim leyomio'ya bağlı şiddetli adet kanaması olan hastalar, cerrahi müdahale gerektirebilecek kan kaybı riski altındadır. Hem tedavi sırasında hem de sokak yatağı ile tedavinin bitiminden 2-3 ay sonra bu tür birkaç rapor vardı.
Sokak aşırı doz verileri sınırlıdır.
10 gün boyunca sınırlı sayıda gönüllüye 200 mg'a kadar tek dozlar ve günlük 50 mg dozlar atanırken, ağır veya ciddi istenmeyen reaksiyonlar kaydedilmedi.