Bideon Biotic

Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) %0.3, gözün dış enfeksiyonlarının ve duyarlı fırınlarının neden olduğu adneksinin tedavisinde belirtilen topikaldir. Topikal antibiyotik tedavisinin uygulanmasının uygun şekilde izlenmesi, %0.3 bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) kullanımına uygundur. Klinik çalışmalar, tobramisinin çocuklarında kullanım için güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir.

Bideon biyotik Podhaler, kronik pulmoner enfeksiyonun baskılayıcı tedavisi için endikedir Pseudomonas aeruginosa kistik fibrozlu 6 yaş ve üstü yetişkinlerde ve çocuklarda.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Tymbrineb Nebülizör çözümü, kronik pulmoner enfeksiyonun uzun süreli yönetimi için kullanılır Pseudomonas aeruginosa kistik fibrozlu (KF) altı yaş ve üstü hastalarda.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberlik hizmeti alınmalıdır.

Tymbrineb nebülizör çözümleri yetişkinlerde, ergenlerde ve altı yaş ve üstü çocuklarda endikedir.

Bideon biyotik, kronik pulmoner enfeksiyonun baskılayıcı tedavisi için endikedir Pseudomonas aeruginosa kistik fibrozlu 6 yaş ve üstü yetişkinlerde ve çocuklarda.

1. farklı yaş gruplarındaki verilerle ilgili olarak.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Kronik pulmoner enfeksiyonun tedavisi Pseudomonas aeruginosa 6 yaş ve üstü kistik fibrozlu hastalarda.

Hafif ila orta şiddette hastalıkta, etkin göz (ler) e günde iki veya üç kezde yarım inç bir şerituygulayın. Şiddetli enfeksiyonlarda, iyileşene kadar her üç ila dört saatte bir etki eden göz (ler) e yarımlık bir şerit'in sokun, arkasından tedavinin kesilmesinden önce azaltılması gerekir.

Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) 0.3 nasıl uygulanır%:

1. Kafa arkaya yatır.
2. Parmağınızı yanağınıza gözünüzün altına yerleştirin ve göz küreniz ile alt kapağınız arasında bir ‘V" cebi oluşana kadar hafifçe aşağı çekin.
3. ‘V " cebine az miktarda (yaklaşık 1/2 inç) Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) %0.3 yerleştirin. Tüpün ucunun gözünüze dokunmasına izin vermeyin.
4. Gözünüzü kapatmadan önce aşağıya bakın.

Posoloji

Bideon biyotik podhaler dozu, yaş veya kiloya bakmak için onaylanmış yaş aralığındaki tüm hastalar için aynıdır. Önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez uygulanan 112 mg tobramisin (4 x 28 mg kapsül) ' dir. Bideon Biotic Podhaler, tedavide 28 gün alternatif dönüşlerde ve arkasından tedaviden 28 gün sonra alınır. İki doz (her biri 4 kapsül), 12 saat arayla ve en az 6 saat arayla mümkünde yakın solunmalıdır.

Cevapsız dozlar

Bir sonraki doza kadar en az 6 saat cevapsız doz durumunda, hasta dozu mümkün olan en kısa sürede alınır. Aksi takdirde, hasta bir sonraki doz beklemeli ve kaçan doz telafi etmek için daha fazla fazla fazla kapsül solumamalıdır.

Tedavi süresi

Bideon biyotik Podhaler ile tedavi, doktor hastanın bideon biyotik Podhaler ile tedaviden klinik fayda sağladığını düşündüğü sürece döner olarak devam ettirilir.8 ve 5.1.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar (>65 yıl)

Bu popülasyonda, doz ayarlaması için veya buna karşı bir tavsiye desteği için yeterli veri yok.

Böbrek yetmez

Tobramisin esas olarak değişmeden atılır ve böbrek fonksiyonunun tobramisine Maruz kalması etkisi beklenir. Veya daha fazla serum kreatinin 2 mg / dl, (BUN) 40 mg/dl ve kan üre nitrojenlenen hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve Bideon Biyotik Podhaler ile doz ayarlaması karşı ya da bir öneri destek için bu popülasyonda veri yok. Bilinenveya şükelenilen böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalara Bideon biyotik Podhaler yeni yapılırken dikkatlı olur.

Karaciğer yetmez

Karaciğer yetmez olan hastalar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Tobramisinin metabolize edilemediğinden, karaciğer'in tobramisinin maruz kalma üzerindeki etkisi beklenmemektedİr.

Organ nakli sonrası hastalar

Organ nakli sonrası hastalarda Bideon biyotik Podhaler kullanımı için yeterli veri yok. Organ nakli sonrası hastalar için doz ayarlaması için veya buna karşı herhangi bir öneri yapılmaz.

Pediatrik hastalar

Bideon biyotik Podhaler'in 6 yaş altındaki çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yönü

Çözüm kullanımı.

Bakıcılar, Bideon biyotik Podhaler tedavisine başlayan çocuklara, özellikle 10 yaş ve altı çocuklara yardım etmeli ve podhaler cihazını yardım almadan düzgünce bir şekilde kullanmaya devam etmeye devam eder.

Bideon biyotik Podhaler kapsülleri yutulmamıştır. Her Bideon biyotik Podhaler kapsülü iki nefes tutma manevrası ile solunmalı ve boş olduğundan emin olmak için kontrol edilmelidir.

Hastaların birkaç farklı inhale ilaç ve göğüs fizyoterapisi aldığı durumlarda, bideon biyotik Podhaler'in en son alması önerilir.

Tymbrineb nebülizör çözümü inhalasyon kullanımı içindir ve parenteral kullanım için tasarlanmıştır.

Posoloji

Yetişkinler ve çocuklar için önerilen günlük doz, 28 gün boyunca günde iki kez, 12 saat boyunca yakın ve altın saatten az olmayan bir doz aralığı ile bir ampuldür. 28 günlük tedavinin tamamlanmasından sonra, hastalar önümüzdeki 28 günlük boyunca Tymbrineb Nebülizör çözümünü kullanmayı bırakmalıdır. Hastalar 28 günlük aktif tedavi dönüşü ve tedaviden 28 gün dinlenmeyi sürdürmelidir. Dozaj ağrı için ayarlamamıştır, bu nedenle tüm hastalar günde iki kez bir ampul bideon biyotik 300 mg alınır.

Kontrollü klinik çalışmalarda tymbrineb doz rejimi

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilenler, aşağıdaki rejimleri kullanarak altı aylık bir süre boyunca, akciğer fonksiyonundaki iyileşmenin 28 günlük yemek dönümünde taban çizgisinin üzerinde tutulduğunu göstermektedir.

Ek olarak, güvenlik ve etkinlik 96 haftaya kadar (12 dönüş) değerlendir. Altın yaş altındaki hastalarda, bir saniyede zorlu ekspiratuar hacmi olan hastalarda (FEV) güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir₁) < % veya >u öngörülen veya kolonize hastalarda Burkholderia cepacia.

Tedavi, KF yönetiminde deneyime sahip bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Bideon biyotik tedavisi, doktor hastanın bideon Biyotik'in standart tedavi rejimine dahil edilmesinden klinik fayda sağladığını düşündüğü sürece döner olarak devam ettirilir. Pulmonerdurumun klinik olarak bozulması durumunda, ek anti-psödomonal tedavi düşünülmelidir. Klinik çalışmalardan elde edilenler, mikrobiyolojik bir rapor in vitro ilaç direnci mutlu hasta için klinik bir fayda sağlamamıştır.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar (> 65 yıl)

Bu popülasyonda, doz ayarlaması için veya buna karşı bir tavsiye desteği için yeterli veri yok.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yetmez olan hastalar

Karaciğer yetmez olan hastalar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bideon Biyotik'ten metabolize olmadı, karaciğer yetmez bideon Biyotik'e maruz kalma üzerindeki etkisi beklenmemektedİr.

Organ nakli sonrası hastalar

Organ nakli sonrası hastalarda Bideon biyotik kullanımı için yeterli veri yok.

Pediatrik nüfus

6 yaşından küçük çocuklarda tobromisinin güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Uygulama yönü

Bir ampulün tüm içeriği nebülizör boşaltılmalı ve uygun bir kompresöre sahip ticari olarak temin edilebilir bir el tipi Pari LC PLUS yeni kullanılabilir Nebülizör kullanımı yaklaşık 15 dakikalık bir süre boyunca Soluma ile uygulanır. Kompresör, nebülizöre bağlandığında 4-6 L / dak akış hızı ve / veya 110-217 kpa'lık bir geri basınç sağlanır. Nebülizör ve kompresörünbakımı ve kullanımı için üreticinintalimatlarına uyulması önemlidir.

Bideon Biotic, hasta tarafından oturma veya dik durma pozisyonunda solunur ve nebülizöründen normal olarak nefes alır. Bir burun klipsinin kullanılması hastanın ağızdan nefes almasına yardımcı olabilir. Bideon biyotik alırken, hastanın standart göğüs fizyoterapi rejimine devam etmesi önemlidir. Uygun bronkodilatörlerin kullanımı gerekli görüldüğü şekilde devam ettirilir. Hastalar birkaç farklı çözüm yolu uygulaması alınırken, aşağıdaki sırayla alınmaları önerilir: bronkodilatör, göğüs fizyoterapisi, diğer inhale ilaçlar ve son olarak Bideon biyotik.

Maksimum tolere edilen günlük doz

Maksimum tolere edilen günlük Bideon biyotik dozu belirlenmemiştir.

Posoloji

Bideon biyotik dozu, yaş veya kiloya bakmak için onaylanmış yaş aralığındaki tüm hastalar için aynıdır. Önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez uygulanan 112 mg tobramisin (4 x 28 mg kapsül) ' dir. Bideon Biotic, tedavide 28 gün alternatif dönüşlerde ve sonrasında tedaviden 28 gün sonra alınır. İki doz (her biri 4 kapsül), 12 saat arayla ve en az 6 saat arayla mümkünde yakın solunmalıdır.

Cevapsız dozlar

Bir sonraki doza kadar en az 6 saat cevapsız doz durumunda, hasta dozu mümkün olan en kısa sürede alınır. Aksi takdirde, hasta bir sonraki doz beklemeli ve kaçan doz telafi etmek için daha fazla fazla fazla kapsül solumamalıdır.

Tedavi süresi

Bideon Biotic ile tedavi, doktor hastanın bideon Biotic ile tedaviden klinik fayda sağladığını düşündüğü sürece döner olarak devam ettirilir.8 ve 5.1.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar (>65 yıl)

Bu popülasyonda, doz ayarlaması için veya buna karşı bir tavsiye desteği için yeterli veri yok.

Böbrek yetmez

Tobramisin esas olarak değişmeden atılır ve böbrek fonksiyonunun tobramisine Maruz kalması etkisi beklenir. Serum kreatinin 2 mg / dl veya daha fazla ve daha oksit (BUN) 40 mg/dl veya daha fazla olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu popülasyonda Bideon biyotik ile doz ayarlaması için veya buna karşı önemli bir destek verecek veri yok. Bideon Biotic'i bilen veya bilen böbrek işlevi bozuğu olan hastalara yeni başlayan dikkatlı olur.

Karaciğer yetmez

Karaciğer yetmez olan hastalar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Tobramisinin metabolize edilemediğinden, karaciğer'in tobramisinin maruz kalma üzerindeki etkisi beklenmemektedİr.

Organ nakli sonrası hastalar

Organ nakli sonrası hastalarda Bideon biyotik kullanımı için yeterli veri yok. Organ nakli sonrası hastalar için doz ayarlaması için veya buna karşı herhangi bir öneri yapılmaz.

Pediatrik hastalar

Bideon Biotic'in 6 yaşındaki çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yönü

Çözüm kullanımı.

). Başka bir yol ya da başka bir inhaler kullanmak için kullanılır.

Bakıcılar, Bideon biyotik tedavisine başlayan çocuklara, özellikle 10 yaş ve altı çocuklara yardım etmeli ve podhaler cihazını yardım almadan düzgünce bir şekilde kullanmaya devam etmeye devam eder.

Bideon biyotik kapsülleri yutulmamıştır. Her Bideon biyotik kapsül iki nefes tutma manevrası ile solunmalı ve boş olduğundan emin olmak için kontrol edilmelidir.

Hastaların birkaç farklı inhale ilaç ve göğüs fizyoterapisi aldığı durumlarda, bideon Biotic'in en son alması önerilir.

Bideon Biotic sadece inhalasyon için dizayn ve parenteral kullanım içindir.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Tedavi, kistik fibroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Yetişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocuklar için önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) tek dozluk bir kaptır (300 mg). Doz aralığı mümkunca 12 saat yakın olmalıdır. Bideon biyotik ile 28 günlük tedaviden sonra, hastalar önümüzdeki 28 günlük boyunca tedaviyi bırakmalıdır. 28 günlük aktif tedavinin alternatif dönüşümleri ve arkasından tedavi olmaksın 28 gün sürer (tedavi ile 28 günlük bir dönüşüm ve tedavi olmaktan 28 gün).

6 yaş altındaki çocuklar

Bideon Biotic'in etkinliği ve güvenliği 6 yaşından küçük hastalarda gösterilmemiştir.

Yaşlı hastalar

Tobramisin, böbrek fonksiyonlarında azalma olabilecek yaşlı hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Tobramisin, bilinen veya bilinen böbrek fonksiyonu bozuğu olan hastalarda dikkatlı kullanılır. Serum tobramisin konsantrasyonu 2 µg / ml'nin altına düşene kadar nefrotoksisite durumunda Bideon biyotik olarak kesilmelidir.

Karaciğer yetmez olan hastalar

Karaciger yetmezliginde Bideon biyotik dozunda herhangi bir degişiklik gereklidir.

Dozaj gücü ağrısına göre ayarlanmamıştır. Tüm hastalara günde iki kez tek doz bideon biyotik (300 mg tobramisin) uygulanır.

Tobramisin ile tedavi, doktor hastanın Bideon Biyotik'in tedavi rejimine dahil edilmesinden klinik fayda sağladığını düşündüğü sürece döner olarak devam ettirilir. Pulmonerdurumun klinik bozulması BELİRTGİN İMKB, ek anti-psödomonal tedavi düşünülmelidir.

Uygulama yönü:

Tek dozluk kap kullanımdan önce açılmalıdır. Hemen kullanmayan kullanmayan herhangi bir çözüm atılmalı ve yeni kullanmak üzere saklanmaz.

Bideon biyotik uygulaması genel hijyen standartlarına uygun olarak yapılmalıdır. Kullanılan cihaz temiz ve düzgün çalışmalı, sadece kişisel kullanım için gerekli olduğunda nebülizör temiz tutulmalı ve düzenli olarak kullanılmalıdır.

Nebülizörün temizlenmesi ve dezenfeksiyonu için nebülizörle birlikte verilen talimatlara bakın.

Maksimum tolere edilen günlük doz

Maksimum tolere edilen günlük Bideon biyotik dozu belirlenmemiştir.

Kabuk açmak için talimatlar:

1) Tek dozluk kabi her iki yönde bükün

2) tek dozluk kabuk şeritten, önce üstte ve sonra orta ayrın

3) kapı okla gösterimi gibi döner tek dozluk kabin açık

4) tek dozluk kabin duvarlarına ışıklı bir baskı uygulaması, tıbbi ürünün nebülizörünün cam tüpüne akmasına izin verin.

(Metanol) tek doz konteyneriçeri, ampulün içine boşalttı, solun yolu ile yakınlık15 dakikalık süre içinde (ınfüzyonhızı 6.2 mg/dk, toplam ilaç dağıtım 92.8 mg, kütle medyan aerodinamik çap PARİ ÇOCUK TURBO kompresör ile bağışlanmış Pari LC PLUS tekrar bir nebülizatör kullanmak için kullanılabilir: d₁₀ 0.65 Aµm, D₅₀ 3.15 Aµm, D₉₀ 8.99 Aµm) veya kompresör ile bağlanmış Pari LC SPRİNT Pari BOY Sx (ilaç verme oranı 6.7 mg / dak, toplam ilaç verme 99.8 mg, kütle medya aerodinamik çap: D₁₀ 0.70 Aµm, D₅₀ 3.36 Aµm, D₉₀ 9.41 Aµm)

Bideon Biotic, hasta otururken veya dik dururken ve normal olarak nebülizöründen nefes alırken solunur. Burun klipsleri hastanın ağızdan nefes almasına yardımcı olabilir. Hasta standart göğüs fizyoterapisi rejimine devam etmelidir. Uygun bronkodilatörlerin kullanımı klinik olarak gerekli görüldüğü şekilde devam ettirilir. Birkaç farklı solunum tedavisi alan hastalarda, aşağıdaki sırayla alınmaları önerilir: bronkodilatör, solunum fizyoterapisi, diğer inhale Tıbbi Ürünler ve son olarak Bideon biyotik.

Bideon biyotik diğer inhalasyon tıbbi ürünlerle karşılaştırılamaz.

UYARMALAR

GÖZ ENJEKSİYONU İÇİN DEĞER. Topikal'i kullanmak için hassasiyet bazi hastalarda olabilir. Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) %0.3'e duyarlı reaksiyonu meydan gelirse, kullanmayı bırakın.

TEDBİRLER

Genel

Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere organizmaların aşı büyüklüğüne neden olabilir. Süperenfeksiyon meydan gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır. Oftalmik merhemler kornea yaralarının iyileşmesini yavaşlatabilir. Diğer aminoglikozid antibiyotiklere karşı çaprazlama duyarlı olabilir, eğerbu ürünle birlikte aşık duyarlı gelirse, kullanımı bırakın ve uygun tedaviyi uygulayın. Oküler enfeksiyon belirtileri ve semptomları varsa, hastalara kontakt lens takmaları tavsiye edilir.

Gebelik Kategorisi B

Normal insan sistemik'in dozunun otuzüç katına kadar olan dozlarda üç tür yaşamda aşı çalışmaları, tobramisin nedeniyle fetusa zar vermiş doğurganlık veya zarara dair yüksek kanıtlı orta koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilebilir çalışmalar yok. Hayvan çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Bideon Bıotıc® (tobramisin oftalmik merhem) %0.3'ten emziren bebeklerde tavsiye reaksiyonu potansiyeli nedeni, ilac anne için önemini dikke alarakbebeği emzirmeye veya ilac ' I kesmeye karar verilir.

Pediatrik Kullanım

2 ay yaşın'daki çocuklarda güvenlik ve etkinlik kanıtlanmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Yaşlılar ve diğer yetişkin hastalar arasında güvenlik veya etkinlik açıklığından genel bir klinik farklılık gözlenmemiştir.

Ototoksisite

Parenteral aminoglikozidlerle hem işitsel toksisite (işit kaybı) hem de vestibüler toksisite olarak ortaya çıkan ototoksisite bildirilir. Vestibüler toksisite baş dönmesi, ataksi veya baş dönmesi ile kendini gösterebilir. Kulak çınlaması ototoksisitenin sentinel bir tanımı olabilir ve bu nedenle bu semptomun başlangıç dikkatlı olması garanti eder.

Bideon Biotic Podhaler klinik çalışmalarında hastalar tarafından iş kaybı ve kulak çınlaması bildirilmiştir. Bilinenveya şöfelenilen işitselveya vestibüler disfonksiyonu olan hastalara bideon biyotik Podhaler yeni yapılırken dikkatlı olur.

Herhangi bir işitsel işlev bozuğu kanı olan veya predispozan riski olan hastalarda, Bideon biyotik Podhaler tedavisine başlamadan önce odyolojik değerlendirme yapmak gerekir.

Bir hasta bideon biyotik Podhaler tedavisi sırasında kulak çınlaması veya işitme kaybı bilinirse, doktor odyolojik değerlendirme için onlarıönlendirmeyi düşünmelidir.

Ayrıca Bkz.a € œMonitoring serum tobramisin konsantrasyonsa € aşağıda.

Nefrotoksisite

Parenteral aminoglikozidlerin kullanımı ile nefrotoksisite bildirilmiştir. Bideon biyotik Podhaler klinik çalışmaları sırasında nefrotoksisite görülmedi. Bilinenveya şükelenilen böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalara Bideon biyotik Podhaler yeni yapılırken dikkatlı olur. Başlangıç böbrek işlevi değerlendir. Bideon biyotik Podhaler tedavisinin her 6 tam dönüşünden sonra ürün ve kreatinin seviyeleri yeni değerlidir.

Serum tobramisin konservasyonlarının izlenmesi

Bilinenveya şişelenilen işitselveya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar serum tobramisin konservrasyonlarından açılmasından izlenmelidir. Bideon biyotik Podhaler alan bir hastada oto-veya nefrotoksisite meydan gelirse, serum konsantrasyonu 2 Aµg / ml'nin altına düşene kadar tobramisinin tedavisi kesilmelidir.

12 Aµg / ml'den büyük Serum konsantrasyonları tobramisin toksisitesi ile ilişkilidir ve konsantrasyonları bu sevgiyi aşarsa tedavi kesilmelidir.

Serum tobramisin konservasyonu sadece doğrulanmış yöntemlerle izlenmelidir. Numunenin kontaminasyon riski nedeniyle parmak prick kan örneği önerilmez.

Bronkospazm

Bronkospazm, tıbbi ürünlerin çözümü ile ortam çıkarılabilir ve klinik çalışmalarda Bideon biyotik Podhaler ile bildirilir. Bronkospazm tıbbi olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Bideon biyotik Podhaler'in ilk dozu, hasta için mevcut rejimin bir parçası, bir bronkodilatörden sonra gözetim altında'da verilmelidir. FEV₁ bideon biyotik Podhaler inhalasyonundan önce ve sonra ölçülmelidir.

Tıpbı bağlı bronkospazm kanı varsa, doktor bideon biyotik Podhaler'in sürekli kullanımının yararlarının hasta için risklerinden daha fazla ağrı basıp basmadığının dikkate alınmasıdır. Alerjik bir yanıt şöphesi varsa, Bideon biyotik Podhaler kesilmelidir.

Öksür

Klinik çalışmalarda Bideon biyotik Podhaler kullanımı ile oksürük bildirilmiştir. Klinik çalışma verilenlere dayanarak, inhalasyon toz bideon biyotik Podhaler, tobramisin nebülizör çözümüne (Bideon biyotik) kıyas ile daha yüksek bir oksürük oranı ile ilişkilendirildi. Öksürük bronkospazm ile ilişkisi değildi. 13 yaşa altındaki çocuklar, yaşa deneylere kiyasla bideon biyotik Podhaler ile tedavide oksürme olayı daha yüksek olabilir.

Bideon biyotik Podhaler ile tedavi bağlı olarak devam ettiği Daire kanitleri varsa, doktor alternatif bir tedavi olarak onaylanmış bir tobramisin nebülizör çözümünün kullanılması düşünülebilir. Oksürük değişmeden kalırsa, diğer antibiyotikler düşünülmelidir.

Hemoptizi

Hemoptizi kistik fibrozda bir kompleks ve yetişkinlerde daha sık görülür. Hemoptizi hastaları (>60 ml) klinik çalışmalardan çıktı, bu nedenle bu hastalarda bideon biyotik Podhaler kullanımı hakkı veri mevcut değeri. Bu, bideon Biotic Podhaler inhalasyon tozunun daha yüksek bir oksürük oranı ile ilişkisi olduğu göz önüne alındığında, bideon Biotic Podhaler recete etmeden önce dikkate alınmalıdır (Yukarı bakış). Klinik olarak anlaşılır hemoptizi olan hastalarda Bideon biyotik Podhaler kullanımı, ancak tedavinin yararlarının daha fazla kana neden olma risklerinden daha fazla ağrı bastığı düşünülürse yapılması veya devam ettirilmesi gerekir

Diğer öneriler

Eşlikçi eden parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar (veya diyetikler gibi böbrek atılımını etkileyen herhangi bir ilaç) kümülatif toksisite risk dikke alınarak klinik olarak uygun olarak izlenmelidir. Bu, serum tobramisinin izlenmesini sağlar. Daha önce uzun süre devam eden sistemikaminoglikozid tedavisine bağlı predispozan risk olan hastalarda, Bideon biyotik Podhaler tedavisine başlamadan önce böbrek ve odyolojik değerlendirmeyi dikkate almak gerekir.

Ayrıca Bkz. yukarıdaki serum tobramisinin izlenmesinin konsantrasyonlarının.

Myastenia gravis veya Parkinson hastalığı gibi bilinen veya şişelenilen nöromüsküllerin bozulmaları olan hastalara bideon biyotik Podhaler yeni yapılırken dikkatlı olur. Aminoglikozitler, nöromüskülerfonksiyon üzerindeki potansiyelbir curare benzeri etki nedeniyle Kaş güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.

Antibiyotiklere dirençli ilaçların gelişimi P. aeruginosa ve diğer patojenlerle süperenfeksiyon, antibiyotik tedavisi ile ilişkili potansiyel riskleri temsil eder. Klinik çalışmalarda, bideon biyotik Podhaler tedavisi alan baz hastalıkları, aminoglikozid minimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) bir artı gösterilmiştir P. aeruginosa izolatlar test edildi. Gözlenen mikrofon artışları, tedavi dış dönüşlerde büyük ölçüde tersine çevrilebilir.

Bideon biyotik Podhaler ile tedavi edilen hastaların gelişebileceği teorik bir risk vardır P. aeruginosa zamanla intravenöz tobramisine dirençli izolatlar. Teneffüs tobramisin tedavisi sırasında direnç gelişimi akut alevlenmeler sırasında tedavi seçeneklerini sıralayabilir, bu izlenmelidir.

Farklı yaş gruplarındaki veriler

Tobramisin nebülizör çözeltisine karşı Bideon biyotik Podhaler'in 6 aylık (3 tedavi döngüsü) bir çalışmasında, kronik pulmoner hastalığı olan tobramisin deneyimli yetişkin hastaların çoğunu içeriyordu P. aeruginosa enfeksiyon, balgamın baskılanması P. aeruginosa yokluk, her iki koldaki yaş gruplarında da benzerdi, ancak başlangıçtaki FEV'DEN artı₁ genç yaş gruplarında (6 - <20), Her iki koldaki yetişkin alt grup (20 yaş ve üstü) daha büyük görünüyor.

Pulmonerdurumun klinik olarak bozulması İMKB, ek veya alternatif anti-psödomonal tedavi düşünülmelidir.

Akciger fonksiyonlarında görülen faydalar ve P. aeruginosa basma, hastanın bideon biyotik podhaler toleransı bağlantısında değerlidir.

1 saniyede zorlu sporatuar hacmi olan hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmıştır (FEV₁) < % veya >u tahmin edilen veya kolonize olan hastalar Burkholderia cepacia.

Genel uyarä ± lar

Bideon Biotic, bilinen veya şişelenilen böbrek, işitsel, vestibüler veya nöromüsküler'in disfonksiyonu olan veya ciddi'de, aktif hemoptizi olan hastalarda dikkatlı kullanılır.

Serum Bideon biyotik konservasyonlarının izlenmesi

Bilinenveya şişelenilen işitselveya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum Bideon biyotik konsantrasyonları izlenmelidir. Bideon biyotik alan bir hastada oto-veya nefrotoksisite meydan gelirse, serum konsantrasyonları 2 Aµg / ml'nin altına düşene kadar bideon biyotik kesilmelidir.

Eşlikçi eden parenteral aminoglikozid tedavisi (veya böbrek atılımını etkileyebilecek diğer ilaçlar) alan hastalarda Bideon biyotik serum konsantrasyonlarını izlemelidir. Bu hastalar klinik olarak uygun şekilde izlenmelidir.

Bideon biyotik serum konsantrasyonları sadece venipunktur ile elde edilen kan örneklerinde ölçülmelidir. Doğrulanmış bir yöntem olmadığı için parmak dikeni kan örneği önerilmemektedir ve parmak derisinin hazırlanması ve nebülizasyondan kontaminasyonunun bideon biyotik serum seviyelerinde yanmış bir artışa yol açabilecektir. Ayrıca, testten önce el yıkama ile iletişim önerilmez.

Bronkospazm

Bronkospazm, diğer teneffüs ilaçlarında olduğu gibi, Nebülize Bideon biyotik ile ortama çıkabilir. Bideon Biyotik'in ilk dozu, hastanın mevcut rejiminin bir parçası, bir nebülizasyon öncesi bronkodilatör kullanımı gözetim altındauygulanmalıdır. FEV₁ nebülizasyondan önce ve sonra ölçülmelidir. Bronkodilatör almayan bir hastada tedaviye bağlı bronkospazm kanı varsa, test bir bronkodilatörün başında bir durumda tekrarlanmalıdır. Bronkospazm bir bronkodilatör varlığında ortaya çıkarsa, alerjik bir yanıt gösterge olabilir ve Bideon biyotik kesilebilir. Bronkospazm tıbbi olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Nöromüskülerler bozuklar

Bideon Biyotik, parkinsonizm gibi nöromüsküler bozuklukları olan hastalarda ve myastenia gravis de dahil olmak üzere myastenia gravis ile karakterize edilen durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü aminoglikozitler, nöromüsküler fonksiyon üzerinde bir potansiyel kürar benzeri etki nedeniyle Kaş güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.

Nefrotoksisite

Nefrotoksisite parenteral aminoglikozid tedavisi ile ilişkili olmasına rağmen, bideon biyotik ile yapılan klinik çalışmalarda nefrotoksisite kanı yoktu.

Ürün, bilinenveya şişelenilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve serum Bideon biyotik konsantrasyonları izlenmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar, yani serum kreatinin >2 mg / dL (176.8 Mmol / L) klinik çalışmalara dahil edilmedi.

Mevcut klinik uygulama, temel böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi gerektiğini göstermektedir. Ürün ve kreatinin seviyeleri, Bideon biyotik tedavisinin her altı tam dönüşünden sonra (180 günlük nebülize aminoglikozid tedavisi) yeni değerlendir. Nefrotoksisite herhangi bir kanitsa, tüm bideon biyotik tedavi çukur serum bideon biyotik konsantrasyonları 2 Aµg / mL altına düşene kadar kesilmelidir. Bideon biyotik daha sonra doktorun takdirine bağlı olarak devam ettirilebilir. Eşlikçi eden parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar, kümülatif toksisite riski dikkate alınarak klinik olarak uygun olarak izlenmelidir.

Ototoksisite

Ototoksisite hem işitsel hem de vestibüler toksisite olarak kendini gösterir ve parenteral aminoglikozitler ile bildirilir. Kontrollü klinik çalışmalarda bideon biyotik tedavisi ile çalışma kayıt cihazları veya odyometrik değerlendirme ile ölçülen odyotoksisite ortamı çıktı. Açık etiketli çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, daha önce veya birlikte intravenöz aminoglikozid kullanımı olan baz hastalar işitme kayıp yaşar. Işitme kaybı olan hastalar kulak çınlaması ile bildirildi. Vestibüler toksisite baş dönmesi, ataksi veya baş dönmesi ile kendini gösterir. Doktorlar, aminoglikozidlerin koklear veya vestibüler toksisiteye neden olma potansiyelini göz önünde bulundurmalı ve Bideon biyotik oyuncak sıralamasında işsel fonksiyonun uygun değerlendir. Önceki sistem aminoglikozid tedavisine bağlı predispozan ototoksisite riski olan hastalarda, Bideon biyotik tedavisine başlamadan önce odyojik değerlendirmeyi dikkate almak gerekir. Ek olarak, ototoksisitenin bir tanımı olan kulak çınlaması başlangıç dikkatlı olması gerekir. Bir hasta kulak çınlaması veya işitme kaybı olduğu bilinirse, doktor hastalığı odyolojik değerlendirme için yönlendirilmelidir. Eşlikçi eden parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar toksisite riski dikkatarak uygun şekilde izlenmelidir

Bideon Biotic'i bilen veyaişitsel veya vestibüler disfonksiyonu olan hastalara yeni başlayan dikkatlı olur. Doktorlar, işitsel işlev bozuğu kanıtı'nı gösteren veya işitsel işlev bozuğu riski yüksek olan hastalar için odyolojik bir değerlendirme düşünülebilir.

Hemoptizi

Nebülize çözümlerinin çözümü oksürük refleksine neden olabilir. Aktif, şiddetli hemoptizi olan hastalarda Bideon biyotik kullanımı, ancak tedavinin yararlarının daha fazla kana neden olma risklerinden daha fazla ağrı bastığı düşünülürse yapılmalıdır.

Mikrobiyal direnç

Bideon biyotik alan baz hastalıkları, Aminoglikozidin Minimum İnhibitör konsantrasyonlarında bir artış gösterir P. aeruginosa izolatlar test edildi. Nebülize Bideon biyotik ile tedavi edilen hastaların gelişebileceği teorik bir risk vardır P. aeruginosa intravenöz Bideon biyotisine dirençli izolatlar.

Ototoksisite

Parenteral aminoglikozidlerle hem işitsel toksisite (işit kaybı) hem de vestibüler toksisite olarak ortaya çıkan ototoksisite bildirilir. Vestibüler toksisite baş dönmesi, ataksi veya baş dönmesi ile kendini gösterebilir. Kulak çınlaması ototoksisitenin sentinel bir tanımı olabilir ve bu nedenle bu semptomun başlangıç dikkatlı olması garanti eder.

Bideon biyotik klinik çalışmalarında hastalar tarafından işitme kaybı ve kulak çınlaması bildirilmiştir. Bideon Biotic'i bilen veyaişitsel veya vestibüler disfonksiyonu olan hastalara yeni başlayan dikkatlı olur.

Herhangi bir işitsel işlev bozuğu kanı olan veya predispozan riski olan hastalarda, Bideon biyotik tedavisine başlamadan önce odyolojik değerlendirmeyi dikkate almak gerekir.

Bir hasta Bideon biyotik tedavisi sırasında kulak çınlaması veya işitme kaybı bilinirse, doktor odyolojik değerlendirme için onlarıönlendirmeyi düşünmelidir.

Ayrıca Bkz.a € œMonitoring serum tobramisin konsantrasyonsa € aşağıda.

Nefrotoksisite

Parenteral aminoglikozidlerin kullanımı ile nefrotoksisite bildirilmiştir. Bideon biyotik klinik çalışmaları sırasında nefrotoksisite görülmedi. Bideon Biotic'i bilen veya bilen böbrek işlevi bozuğu olan hastalara yeni başlayan dikkatlı olur. Başlangıç böbrek işlevi değerlendir. Bideon biyotik tedavisinin her 6 tam dönüşünden sonra ürün ve kreatinin seviyeleri yeni değerlidir.

a € œMonitoring serum tobramisin konsantrasyonsa € aşağıda.

Serum tobramisin konservasyonlarının izlenmesi

Bilinenveya şişelenilen işitselveya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar serum tobramisin konservrasyonlarından açılmasından izlenmelidir. Bideon biyotik alan bir hastada oto-veya nefrotoksisite meydan gelirse, serum konsantrasyonu 2 Aµg / ml'nin altına düşene kadar tobramisinin tedavisi kesilmelidir.

12 Aµg / ml'den büyük Serum konsantrasyonları tobramisin toksisitesi ile ilişkilidir ve konsantrasyonları bu sevgiyi aşarsa tedavi kesilmelidir.

Serum tobramisin konservasyonu sadece doğrulanmış yöntemlerle izlenmelidir. Numunenin kontaminasyon riski nedeniyle parmak prick kan örneği önerilmez.

Bronkospazm

Bronkospazm, tıbbi ürünlerin çözümü ile ortam çıkarılabilir ve klinik çalışmalarda Bideon biyotik ile bildirilir. Bronkospazm tıbbi olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Bideon Biyotik'in ilk dozu, hasta için mevcut rejimin bir parçası, bir bronkodilatörden sonra gözetim altında'da verilmelidir. FEV₁ bideon Biotic'in çözümünden önce ve sonra ölç.

Terapiye bağlı bronkospazm kanı varsa, doktor bideon biyotik kullanımının devam etmesinin hasta için risklerinden daha fazla fazla ağrı basıp basmadığını dikke alır. Alerjik bir reklam menüsü varsa, Bideon biyotik kesilmelidir.

Öksür

Klinik çalışmalarda bideon biyotik kullanımı ile oksürük bildirilmiştir. Klinik çalışma verilenlere dayanarak, inhalasyon toz bideon biyotik, tobramisin nebülizör çözümü (TOBİ) ile karşı karşıya kalındığında daha yüksek bir oksürük oranı ile ilişkilendirildi. Öksürük bronkospazm ile ilişkisi değildi. 13 yaş altındaki çocukların, yaşlılara göre kiyasla bideon biyotik ile tedavide daha yüksek olabilir.

Bideon biyotik ile tedaviye devam ettigine dair kanitler varsa, doktor alternatif bir tedavi olarak onaylanmış bir tobramisin nebülizör çözümünün kullanılması düşünülmelidir. Oksürük değişmeden kalırsa, diğer antibiyotikler düşünülmelidir.

Hemoptizi

Hemoptizi kistik fibrozda bir kompleks ve yetişkinlerde daha sık görülür. Hemoptizi hastaları (>60 ml) klinik çalışmalardan çıktı, bu nedenle bu hastalarda bideon biyotik kullanımı hakkı verdi mevcut degildi. Bu, inhalasyon tozu bideon Biotic'in daha yüksek bir oksürük oranı ile ilişkisi olduğu göz önüne alındığında, bideon Biotic'i yeni etkilemeden önce dikkate alınmalıdır (yukarıya bakın). Klinik olarak anlaşılır hemoptizi olan hastalarda Bideon biyotik kullanımı, ancak tedavinin yararlarının daha fazla kana neden olma risklerinden daha fazla ağrı bastığı düşünülürse yapılması veya devam ettirilmesi gerekir.

Diğer öneriler

Eşlikçi eden parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar (veya diyetikler gibi böbrek atılımını etkileyen herhangi bir ilaç) kümülatif toksisite risk dikke alınarak klinik olarak uygun olarak izlenmelidir. Bu, serum tobramisinin izlenmesini sağlar. Daha önce uzun süreli sistemikaminoglikozid tedavisine bağlı predispozan risk olan hastalarda, Bideon biyotik tedavisine başlamadan önce böbrek ve odyojik değerlendirmeyi dikkate almak gerekir.

Ayrıca Bkz. yukarıdaki serum tobramisinin izlenmesinin konsantrasyonlarının.

Myastenia gravis veya Parkinson hastalığı gibi bilinen veya şişelenilen nöromüsküllerin bozulmaları olan hastalara Bideon biyotik yeni tedavi yapılırken dikkatlı olunmalıdır. Aminoglikozitler, nöromüskülerfonksiyon üzerindeki potansiyelbir curare benzeri etki nedeniyle Kaş güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.

Antibiyotiklere dirençli ilaçların gelişimi P. aeruginosa ve diğer patojenlerle süperenfeksiyon, antibiyotik tedavisi ile ilişkili potansiyel riskleri temsil eder. Klinik çalışmalarda, bideon biyotik tedavisi alan baz hastalıkları, aminoglikozid minimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) bir artı gösterilmiştir P. aeruginosa izolatlar test edildi. Gözlenen mikrofon artışları, tedavi dış dönüşlerde büyük ölçüde tersine çevrilebilir.

Bideon biyotik ile tedavi edilen hastaların gelişebileceği bir risk vardır P. aeruginosa zamanla intravenöz tobramisine dirençli izolatlar. Teneffüs tobramisin tedavisi sırasında direnç gelişimi akut alevlenmeler sırasında tedavi seçeneklerini sıralayabilir, bu izlenmelidir.

Farklı yaş gruplarındaki veriler

Kronik akciğer hastalığı olan tobramisin deneyimli yetişkin hastalıklarının çocuğu için tobramisin nebülizörüne karşı bideon biyotik çözümünün 6 aylık (3 aylık dönüşü) çalışmasında P. aeruginosa enfeksiyon, balgamın baskılanması P. aeruginosa yokluk, her iki koldaki yaş gruplarında da benzerdi, ancak başlangıçtaki FEV'DEN artı₁ genç yaş gruplarında (6 - <20), Her iki koldaki yetişkin alt grup (20 yaş ve üstü) daha büyük görünüyor.

Pulmonerdurumun klinik olarak bozulması İMKB, ek veya alternatif anti-psödomonal tedavi düşünülmelidir.

Akciger fonksiyonlarında görülen faydalar ve P. aeruginosa basma, hastanın bideon biyotik toleransı bağlanmasında değerlidir.

1 saniyede zorlu sporatuar hacmi olan hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmıştır (FEV₁) < % veya >u tahmin edilen veya kolonize olan hastalar Burkholderia cepacia.

Genel Uyarä ± Lar

Tobramisin, bilinen veya şişelenilen böbrek, işitsel, vestibüler veya nöromüsküler'in disfonksiyonu olan veya ciddi'de, aktif hemoptizi olan hastalarda dikkatlı kullanılır.

Bilinenveya bilinenböbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonu başlangıçta normal olan ancak uygulamada böbrek fonksiyonu bozukluğu belirtileri gelişenlerde böbrek ve sekizinci kranial sinir fonksiyonu yakından izlenmelidir. Böbrek, vestibüler ve / veya işitsel fonksiyonlarda bozulma kanı, ilacın kesilmesini veya dozaj ayarlamasını gerektirir.

Serum tobramisin konservasyonu sadece venipunktur ile izlenmesi ve doğrulanmamış bir dozlama yöntemi olan parmak prick kan örneği ile izlenmemelidir. Parmakların derisinin tobramisinin hazırlanmasından ve nebülizasyonundan kontaminasyonunun, ilacın serum seviyelerinde yanmış bir artışa yol açabileceği görülmektedir. Bu kirlenme, testten önce el yıkama ile tamamen önlenemez.

Bronkospazm

Bronkospazm, ilaçların solunmasından sonra ortama çıkabilir ve nebülize tobramisin ile bildirilir. Bideon Biyotik'in ilk dozu, hasta için mevcut tedavi rejiminin bir parçası, bir nebülizasyon öncesi bronkodilatör kullanımları tıbbi gözetim altında verilmelidir. FEV₁ (zorlu sporatuar hacım) nebülizasyondan önce ve sonra ölçülmelidir. Bronkodilatör almayan bir hastada bağlı bronkospazm kanı varsa, test bir bronkodilatör kullanılarak ayrı bir vesille tekrarlanmalıdır. Bronkodilatör tedavi varlığında bronkospazmın başlangıç alerjik bir reaksiyonu gösterilebilir. Alerjik reaksıyon şişesi varsaabdeon biyotik kesılmelıdır. Bronkospazm klinik olarak uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Nöromüskülerler bozuklar

Aminoglikozitler, nöromüsküler fonksiyon üzerindeki bir potansiyel kürar benzeri etki nedeniyle Kaş güçsüzlüğünü kötüleştirebileceğinden, parkinsonizm veya myastenia gravis de dahil olmak üzere myastenia gravis ile karakterize diğer durumlar gibi nöromüsküler bozuklukları olan hastalarda tobramisin çok dikkatli kullanılmalıdır.

Nefrotoksisite

Nefrotoksisite parenteral aminoglikozid tedavisi ile ilişkili olmasına rağmen, tobramisin ile yapılan klinik çalışmalarda nefrotoksisite kanı yoktu. Ürün, bilinenveya şişelenilen böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve tobramisin serum konsantrasyonları izlenmelidir, e.bin dolar. iki veya üç dozdan sonra serum sevıyesı testlerı yapılmalıdırbölece dozaj gerekli ve ayrıca tedavı sırasında üç ila dört günlük aralıklarla ayarlanabilir. Böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi durumunda, daha sıkı serum seviyeleri elde edilebilir ve dozaj veya dozaj aralıkları ayarlanır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, ben.e. serum kreatinin > 2 mg / dl (176.8 Mmol / l) klinik çalışmalara dahil edilmedi

Mevcut klinik uygulama, temel böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önermektedir. Ek olarak, böbrek fonksiyonu, ürün ve kreatinin seviyelerini en az 6 tam tobramisin tedavisi döngüsünde (nebülize tobramisin ile 180 günlük tedavi) düzenli olarak izlenerek periyodik olarak yeni değerlendir). Nefrotoksisite kanı varsa, ilac minimum serum konsantrasyonları 2 µg / ml'nin altına düşene kadar tobramisinin tedavisi kesilmelidir. Tobramisin tedavisi daha sonra tıbbi konsültasyondan sonra devam ettirilebilir. Eşlikçi eden parenteral aminoglikozid tedavisi alan hastalar, kümülatif toksisite riski nedeni ile sık bir şekilde izlenmelidir

Böbrek fonksiyonunun izlenmesi, kan üre veya serum kreatinin gibi rutin tarama testlerinin sonuçlarının açıklanabilmesi böbrek fonksiyonlarında azalma olan yaşlı hastalarda özellikle önemlidir. Kreatinin klireninin belirlenmesi daha yararlı olabilir.

İdrar, protein, hücre ve alçı atılımının artması için geliştirilmelidir. Serum kreatinin veya kreatinin klirensi (kan üre üzerinde çeviri yapılabilir) periyodik olarak ölçülmelidir.

Ototoksisite

Parenteral aminoglikozitler ile hem işitsel hem de vestibüler toksisite olarak ortaya çıkan ototoksisite bildirilir. Vestibüler toksisite baş dönmesi, ataksi veya baş dönmesi ile kendini gösterebilir.

Tobramisin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, mütevazı hipoakuzi ve baş dönmesi gözlenirken, diğer nebülize tobramisin içeren ilaçlarla işitsel toksisite, işitme kaybı şikayetleri veya odyometrik değerlendirmelerle ölçüldüğü gibi kontrollü klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkmadı.

Açık etiketli çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intravenöz aminoglikozidlerin uzun süreli veya eşliksiz kullanımı öyküsü olan baz hastalar işitme kaybı yaşar.

Doktor, aminoglikozidlerin vestibüler ve koklear toksisiteye neden olabileceği göz önünde bulundurulması gereken ve Bideon biyotik ile tedavi süresi boyunca işitsel işlevi değerlendir. Aminoglikozidlerle daha önce uzun süre devam eden sistemik'e bağlı predispozan riski olan hastalarda, tobramisin ile tedaviye başlamadan önce odyolojik değerlendirmeyi dikkate almak gerekir. Kulak çınlaması oluşumu, ototoksik bir semptom olduğu için dikkatlı olması garanti eder. Hasta aminoglikozidlerle tedavi sırasında kulak çınlaması veya işitme kaybı bilinirse, doktor odyolojik testlerin gerekli olup olmadığını düşünmelidir. Mümkün oldu, özellikle ototoksisite riski yüksek olan sürekli tedavi gören hastalarda seri odyogramların yapılması önerilmektedir. Aminoglikozidlerle birlikte parenteral tedavi gören hastalar, kümülatif toksisite riski göz önüne alınarak klinik olarak uygun olarak izlenmelidir

Hemoptizi

Nebülize çözümlerinin çözümü oksürük refleksine neden olabilir. Aktif, şiddetli hemoptizi olan hastalarda nebülize Bideon biyotik kullanımı, ancak tedavinin yararlarının daha fazla kana neden olma risklerinden daha fazla ağrı bastığı düşünülürse yapılmalıdır.

Mikrobiyal Direnç

Klinik çalışmalarda, nebülize tobramisin ile tedavi edilen hastalar, test edilen P. aeruginosa izolatları için aminoglikozid Minimum İnhibitör konsantrasyonlarında bir artı gösterilmiştir.).bir € œgebelik ve laktasyona€.

Bideon Biotic Podhaler, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde yüksek veya ıhmal edilebilir etki sahibi değerdir.

Bideon Biotic, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde ıhmal edilebilir bir etki sahibidir.

Bideon Biotic'in makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya hiçbir etkisi yoktur.

Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkisi üzerine yüksek çalışma yapılmıştır. Tavsiye edilen ilaçlar dayanarak, tobramisinin makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması düşünülmüştür.

Bununla birlikte, baş dönmesi ve / veya baş dönmesi meydana'dan gelebilir, araba kullanılacak veya makine kullanılacak hastalar uyarılmalıdır.

Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) 0'a en sık görülen reklamlar.% 3'ü, kapak kaşıntı ve şişmesi ve konjonktival eritem dahil olmak üzere üzere üzere aşık duyarlık ve lokalize oküler toksisitedir. Bu reklamlar, Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) 0 ile tedavi edilen 100 hastanın üçünden daha azında orta çıkar.3%. Diğer aminoglikozid antibiyotiklerin topikal'i kullanımı ile benzer reklamlar ortaya çıkabilir. Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) 0'dan diğer öneriler bildirilmemiştir.Bununla birlikte, topikaloküler tobramisin sistemikaminoglikozid antibiyotiklerle eşzamanlı olarak uygulanır, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir. Klinik çalışmalarda, Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) 0.% 3'ü önemli ölçüde daha az gelişmiş reklam üretimi (3.%7) garamisin® oftalmik merhem ( ).6%)

Güvenlik profilinin özü

Kistik fibrozlu hastalarda tobramisin nebülizör çözümüne karşı Bideon biyotik Podhaler ile ana güvenlik, aktif Kontrol klinik çalışmada en sık bildirilen öneriler P. aeruginosa enfeksiyon oksürük, üretken oksürük, pireksi, dispne, orofaringeal ağrı, disfoni ve hemoptizi ıdı.

Bideon biyotik podhaler ile yapılan plasebo kontrollü çalışmada, bideon biyotik Podhaler ile bildirilen sıklığın plaseboya göre daha yüksek olduğu ileri araştırmalar faringolaringeal ağrı, disgeusia ve disfoni ıdi.

Bideon biyotik Podhaler ile bildirilenlerin büyük çoğunluğu hafif veya orta derecedeydi ve ciddiyet döngüler arasında veya tüm çalışma ile tedavi süreleri arasında farklılık göstermedi.

Ileri dergilerinin tablo özeti

Tablo 1'deki advans ilaç reaksiyonları Meddra'daki sistem organlarına göre listelenmiştir. Onun sistem organı içinde, advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanır ve en sık reaksiyonlar ilk sırada yer alır. Onun frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için ilaç reaksiyonları sunulmaktadır. (<, 000) 1/10 (1/10>, ortak, T., nadir(1/1>,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 < için), nadir ve çok nadir 1/10, bilinmiyor: frekans şey şey olamaz eldeki veriler ile tahmin edilmesi (1/10 <>) Buna ek olarak bir (CİOMS III) aşağıdaki yöntemi kullanarak karşılık gelen sıklık kategorisi de ilaç tedavisi için verilmiştir ona: çok yard. 1/100

Tablo 1'deki frekanslar, aktif kontrollü çalışmanın rapor oranlarına dayanmaktadır.

Tablo 1 Ileri reklamlar

Seçilen öneriler ilaç reklamlarının tanıtımı

Oksürük, her iki klinik çalışmada da en sık bildirilen tavsiye reaksiyonu. Bununla birlikte, her iki klinik çalışmada da bronkospazm insidansı ile oksürük olayları arasında bir ilişki görülmedi.

Aktif kontrollü çalışmada, çalışma popülasyonun yaka dörtte birini oluşturan seçilmiş merkezlerde odyoji testi yapıldı. Bideon biyotik Podhaler tedavi grubundaki dört hasta, üç hasta geçen ve bir vakada kalan işitme duyusunda önemli düşler yaşadı.

Aktif kontrollü açık etiketli çalışmalarda, 20 yaş ve üstü hastalarda, bideon biyotik Podhaler ile nebülizör çözümünden daha sıkı durma eğitimdeydi, advers olaylara bağlı süresizlikler, formulasyondaki süresizliklerin yakınık yarısını oluşturuyor. 13 yaş altındaki çocuklarda, bideon biyotik nebülizör çözüm kolunda kesikler daha sıkı görülürken, 13 ila 19 yaş arasındaki hastalarda, her iki formda da kesme oranlarına benziyordu.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: mhra.gsi.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Kontrollü klinik çalışmalarda, ses kalitesi ve kulak çınlaması, Bideon biyotik ile tedavi edilen hastalarda kontrol grubuna göre ( bideon biyotik vs %7 kontrol) ve (%3 Bideon biyotik vs %0 kontrol) bildirilen tek istenen etkiler. Kulak çınlaması atakları geçti ve Bideon biyotik tedavisinin kesilmesi olmadı çözüm, kulak çınlaması ınsidansı odyogram testinde kalınlaşma kaybı ile ilişkili olarak değerlendirildi. Bideon Biotic'e Tekrarlanan maruz kalma döngüleri ile Kulak Çınlaması riski artmadı.

Bazıları altta yatanın ortak sekelleri olan, ancak bideon biyotik ile nedensel bir iliş kinin dışlanamadığı ek istenmeyen etkiler: balgam renk değişimi, solun yolu enfeksiyonu, miyalji, burun polipleri ve otitis media.

Frekans tahmini: çok yayın (> 1/10), yayın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Açık etiketli çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intravenöz aminoglikozidlerin uzun süreli veya eşlikçi kullanımı öyküsü olan baz hastalar işitme kaybı yaşar (bkz.4.4). Parenteral aminoglikozitler ağrı duyarlık, ototoksisite ve nefrotoksisite ile ilişkilidir (bkz.4.3, 4.4).

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard..

Güvenlik profilinin özü

Kistik fibrozlu hastalarda tobramisin nebülizör çözümüne karşı Bideon biyotik ile yapılan ana güvenlik, aktif Kontrol klinik çalışmada en sık bildirilen öneriler P. aeruginosa enfeksiyon oksürük, üretken oksürük, pireksi, dispne, orofaringeal ağrı, disfoni ve hemoptizi ıdı.

Bideon Biotic ile yapılan plasebo kontrollü çalışmada, bideon Biotic ile bildirilen sıklığın plaseboya göre daha yüksek olduğu ileri araştırmalar faringolaringeal ağrı, disgeusia ve disfoni ıdi.

Bideon biyotik ile bildirilenlerin büyük çoğunluğu hafif veya orta derecedeydi ve ciddiyet döngüler arasında veya tüm çalışma ile tedavi süreleri arasında farklılık göstermedi.

Ileri dergilerinin tablo özeti

Tablo 1'deki advans ilaç reaksiyonları Meddra'daki sistem organlarına göre listelenmiştir. Onun sistem organı içinde, advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanır ve en sık reaksiyonlar ilk sırada yer alır. Onun frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için ilaç reaksiyonları sunulmaktadır. (<, 000) 1/10 (1/10>, ortak, T., nadir(1/1>,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 < için), nadir ve çok nadir 1/10, bilinmiyor: frekans şey şey olamaz eldeki veriler ile tahmin edilmesi (1/10 <>) Buna ek olarak bir (CİOMS III) aşağıdaki yöntemi kullanarak karşılık gelen sıklık kategorisi de ilaç tedavisi için verilmiştir ona: çok yard. 1/100

Tablo 1'deki frekanslar, aktif kontrollü çalışmanın rapor oranlarına dayanmaktadır.

Tablo 1 Ileri reklamlar

Seçilen öneriler ilaç reklamlarının tanıtımı

Oksürük, her iki klinik çalışmada da en sık bildirilen tavsiye reaksiyonu. Bununla birlikte, her iki klinik çalışmada da bronkospazm insidansı ile oksürük olayları arasında bir ilişki görülmedi.

Aktif kontrollü çalışmada, çalışma popülasyonun yaka dörtte birini oluşturan seçilmiş merkezlerde odyoji testi yapıldı. Bideon biyotik tedavi grubundaki dört hasta, üç hasta geçen ve bir vakada kalan işitme duyusunda önemli düşler yaşadı.

Aktif kontrollü açık etiketli çalışmalarda, 20 yaş ve üstü hastalarda, bideon biyotik ile nebülizör çözümünden daha sıkı durma eğitimdeydi, advers olaylara bağlı kesintiler, formulasyondaki kesinlerin yakınık yarısını oluşturdu. 13 yaş altındaki çocuklarda, tobi nebülizör çözüm kolunda kesikler daha sıkı görülürken, 13 ila 19 yaş arasındaki hastalarda, her iki formda da kesme oranlarına benziyordu.

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: mhra.gsi.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.

Kontrollü klinik çalışmalarda (4) ve bideon biyotik ile kontrollü klinik çalışmalarda (1) (tedavi edilen 565 hasta), en sık görülen reaksiyonlar sol yolu ile ilgili reaksiyonlar (oksürük ve disfoni).

Klinik çalışmalarda bildirilen öneriler şu şekilde sıralanır: yayın (>1/100 ve <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ve <1/1,000), çok nadir (<1/10,000).

( Tobramisin vs %7 kontrol) Diğer nebülize tobramisin içerenlerle yapılan kontrol klinik çalışmalarda, disfoni ve kulak çınlaması, tobramisin ile tedavi edilen dereceli daha fazla ve hastada (%3 tobramisin vs %0 kontrol) bildirilen tek istenen etkiler. Bu kulak çınlaması atakları geçti ve tobramisinin tedavisinin kesilmesi olmadı çözüm ve odyogram testinde kalınlaşma kaybı ile ilişkili olarak değerlendirildi. Kulak çınlaması riski, tobramisine tekrar tekrar maruz kalma döngüleri ile artmadı.

Bazıları altta yatanın ortak sekelleri olan, ancak tobramisinin ile nedensel bir ilişkisinin dışlanamadığı ek istenmeyen etkiler: balgam rengi, sol yol enfeksiyonu, miyalji, burun polipleri ve otitis media.

Ek olarak, nebülize tobramisin içer ürünlerle yapılan kümülatif pazarlama sonrası verilenler aşağıdaki reklamlar bildirilmiştir (yukarıda bildirilen ayn frekansların sınıflandırılması):

Açık etiketli çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intravenöz aminoglikozidlerin uzun süreli veya eşlikçi kullanımı öyküsü olan baz hastalar işitme kaybı yaşar (bkz.4.4).

Şüpheli advances'in raporları

Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şeması aracılığıylaşüpheli advers reaksiyonları bildirimleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Bideon biyotik (tobramisin oftalmik merhem) doz aşımının klinik olarak belirlenmesi ve semptomları %0.3 (punktat keratit, eritem, artmışlık lakrimasyon, ödeme ve kapak kaşıntısı) bazılarında görülen avantajlara benzer olabilir.

Özellikle bideon biyotik podhaler doz aşımı ile ilişkili reklamlar tanıtılmamıştır. Maksimum tolere edilen günlük Bideon biyotik Podhaler dozu belirlenmemiştir. Tobramisin serum konsantrasyonları doz aşımının izlenmesinde yardımcı olabilir. Akut toksisite belirtileri durumunda, bideon biyotik Podhalerin derhal geri çekilmesi ve böbrek fonksiyonunun test edilmesi önerilir. Bideon biyotik Podhaler kapsüllerinin yanışlıkla ağızdan alınması durumunda, tobramisinin bozulmamış bir gastrointestinal sistemden zayif bir şekilde emildiği için toksisite olması degildir. Hemodiyaliz, tobramisinin güctan çikarilmasinda yardimci olabilir.

Bideon biyotik inhalasyonu düşük sistemikbiyoyarım ile sonuçlanır. Aerosol doz aşımı belirtileri şişirilmiş ses kısıklığı içilebilir.

Tymbrineb Nebülizör çözümünün yanışlıkla yutulması durumunda, toksisitenin orta çıkması olayı değerlidir ve Bideon biyotik gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emilir.

Tymbrineb Nebulizatör Çözüm yanışlıkla intravenöz durumda, parenteral Bideon Biyotik doz aşımı belirtileri işitme kaybı, baş dönmesi, kulak çınlaması, baş dönmesi, kaybı, solunumu sıkıntısı ve/veya nöromüskülerler blokaj ve böbrek yetmezliği dahil, olabilir.

Akut toksisite durumunda, tedavi bideon biyotik ve bazal böbrek fonksiyon testlerinin derhal geri çekilmesini içerir. Serum Bideon biyotik korumaları aşi doz izlenmesinde yardımcı olabilir. Doz aşımı durumunda, Bideon biyotik veya diğer tıbbi ürünlerin eliminasyonundaki ilaçlarla etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

Özellikle bideon biyotik doz aşımı ile ilişkili reklamlar tanıtılmamıştır. Maksimum tolere edilen günlük Bideon biyotik dozu belirlenmemiştir. Tobramisin serum konsantrasyonları doz aşımının izlenmesinde yardımcı olabilir. Akut toksisite belirtileri durumunda, bideon Biyotiğinin derhal geri çekilmesi ve böbrek fonksiyonunun test edilmesi önerilir. Bideon biyotik kapsüllerinin yanışlıkla ağızdan alınması durumunda, tobramisin bir gastrointestinal sistemden zar görmüş bir şekilde emildiği için toksisite olması değerlidir. Hemodiyaliz, tobramisinin güctan çikarilmasinda yardimci olabilir.

Belli

Çözüm ile uygulama, tobramisinin dusuk sıstemık biyoyararlanımı ile sonuçlanır. Aerosol doz aşımı belirtileri şişirilmiş ses kısıklığı içilebilir.

Bideon Biyotiğinin yanışlıkla yutulma durumunda, tobramisinin bozulmamış bir gastrointestinal sistemden zayıf bir şekilde emildiği için toksisite olması değerlidir.

Bideon Biyotik'in yanışlıkla intravenöz uygulaması durumunda, baş dönmesi, kulak çınlaması, baş dönmesi, işitme kaybı, solunumu sıkıntısı ve/veya nöromüskülerler blokaj ve böbrek yetmezliği gibi parenteral tobramisin doz aşımı belirtileri ve semptomları orta çıkabilir.

Tedavi

Akut toksisite, bideon Biotic'in derhal geri çekilmesi ile tedavi edilmesi ve böbrek fonksiyonunun temel testleri yapılmıştır. Tobramisin serum kontrasyonlarını aşırı doz izlenmesinde yardımcı olabilir. Herhangi bir doz aşımı durumunda, Bideon biyotik veya diğer tıbbi ürünlerin eliminasyonundaki ilaçlarla etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

Farmakoterapötikgrup: sistemikullanım için Antibakteriyeller, aminoglikozid antibakteriyeller, ATC kodu: J01GB01

Etki alanı

Tobramisin, aşağıdakiler'den üretilen bir aminoglikozid antibiyotiktir Streptomyces tenebrarius. Esas olarak protein sentezini bozarak, hücre zarının geçişinin değişmesine, hücre zarfının ilerleyici bozulmasına ve nihai hücre ölüm yol açmak için hareket eder. Inhibitör konsollara eşit veya biraz daha büyük konsollarda fırındır.

Kesmesinler

Tobramisinin parenteral uygulaması için belirlenmiş duyarlık kesme noktaları, tıbbi ürünün aerosolize uygulaması uygundur.

Kistik fibrozdan elde edilen balgam, inhale aminoglikozitlerin lokal biyolojik aktivitesi üzerinde inhibe edici bir etki gösterir. Bu, inhalasyondan sonra balgam tobramisinin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) kat üzerinde yakın veya daha yüksek olması gerekir P. aeruginosa bastırma. Aktif kontrollü çalışmada, hastaların en az ' unda P. aeruginosa Miks'li izler, hem başlangıçta hem de üçüncü aktif tedavi dönüşünün sonunda, ortalama doz sonu balgam konsantrasyonundan en az 15 kat daha düşüktür.

Duyarlık

Solunan uygulama yolu için geleneksellik kesme noktalarının yokluğunda, organizmaları solunan tobramisine duyarlı veya algılanamaz olarak tanımlanır.

Tobramisin Mikrofonlarındaki değişikliklerin klinik önemi P. aeruginosa kistik fibroz hastalarının tedavisinde açıkça ifade edilmemiştir. Nefes tobramisin çözümü (Bideon biyotik) ile yapılan klinik çalışmalar, tobramisin, amikasin ve gentamisin Minimum İnhibitör konsantrasyonlarında küçük bir artış gösterir P. aeruginosa izolatlar test edildi. Açık etiket uzaytılarında, her ek 6 aylıkyedi, 6 aylıkplasebo kontrollü çalışmalarda gözlene benzer büyüklükte artan artışlarla sonuçlandı.

Tobramisine direnç farklı mekanlar için. Ana direnç mekanları, enzimleri degistirerek ilaç tahlili ve ilaç aktivasyonudur. Kronik hastalığın benzersizliği özellikleri P. aeruginosa KF hastanelerinde anaerobik durumlar ve yüksek genetik mutasyon sıklığı gibi enfeksiyonlar da azalmışlık için önemli faktörler olabilir P. aeruginosa KF hastalarında.

Dayalı in vitro veriler ve / veya klinik deney deneyi, CF'DEKİ pulmonerfeksiyonlarla ilişkili organizasyonların Bideon biyotik Podhaler tedavisine aşağıdaki gibi cevap vermesi beklenebilir:

Klinik deney

Bideon Biyotik Podhaler Faz III klinik geliştirme programı iki çalışma oluşuyordu ve 612 CF klinik bir tanı, kantitatif pilokarpin taki tarafından onaylanmış olan hastalar KF gen veya anormal nazal potansiyel farkı transepithelial karakteristik (CFTR) kistik fibroz transmembran regülatörü onu karakterize hastalığa neden olan mutasyonlar klorür testi ya da ter tedavi.

Plasebo kontrollü çalışmada, hastalar FEV ile 6-a‰¤22 yaşındaydı₁ Knudson kriterlerine göre yaş, cinsiyet ve çocuk için normal değerlerin % ila ' nın taranmasında. Aktif kontrollü çalışmalarda, tüm hastalar FEV ile >6 yaşında (Aralık 6-66 yaş) ıdı₁ % 24 ile V arasında tarama yapılması öngörülmüştür. Buna ek olarak, tüm hastalar ile enfekte edildi P. aeruginosa taramadan önceki 6 ay içinde pozitif bir balgam veya boğaz kültürü (veya bronkoalveolar lavaj) ve ayrıca tarama ziyaretinde alınan bir balgam kültürü gibi.

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmada, bideon biyotik Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsül) günde iki kez, 28 günlük tedavi ve 28 günlük tedavi dış üç dönüş için uygulama (toplam tedavi süresi 24 hafta). Plasebo tedavisi grubuna randomize edilebilir hastalar ilk tedavi sırasında plasebo ve sonraki iki dönüş bideon biyotik Podhaler aldı. Bu çalışmadaki hastalar, çalışmaya başlamadan en az 4 ay önce tobramisine maruz kaldı.

Bideon biyotik Podhaler, öngörülen FEV yüzdesindeki nispi artışla gösterimi gibi, plaseboya kiyasla akciger fonksiyonu önemli ölçüde iyileştirdi₁ 28 günlük tedaviden sonra yaklaşık . İlk olarak, bideon biyotik Podhaler ile sonraki iki aşamalı dönüşü boyunca sürdü.

Plasebo tedavi grubundaki hastalar ikinci tedavi dönüşümünün başında plasebodan bideon biyotik Podhalere geçişinde, tahmin edilen FEV yüzünde taban çizgisinden benzer bir iyileşme yaşamları₁. 28 gün boyunca Bideon biyotik Podhaler ile tedavi, istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden oldu P. aeruginosa balgam yoğunluğu (plasebo ile ortalama fark yaklaşık 2.70 log₁₀ koloni oluşan birimlerde / Cfu'larda).

İkinci bir açık etiketli, çok merkezi çalışmada, hastalar üç döner boyunca günde iki kez uygulanan Bideon biyotik Podhaler (112 mg) veya tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör çözümü (Bideon biyotik) ile tedavi edildi. Hastaların çocukluğu kronik akciğer hastalığı olan tobramisin ile tedavi edilen yetiş P. aeruginosa enfeksiyon.

Hem bideon biyotik Podhaler hem de tobramisin 300 mg / 5 ml nebülizör çözeltisi (bideon biyotik) ile tedavi, başlangıç üçüncü tedavi dönüşünün 28. güneş kadar öngörülen FEV yüzünde nispi artışlarla sonuçlandı₁ sırasıyla %5.8 ve %4.7. Yüzünde Iyileşme FEV öngördü₁ bideon biyotik Podhaler tedavi grubu sayısal olarak daha büyük ve istatistiksel olarak bideon biyotik nebülizör çözümünden daha düşük değerde. Bu çalışmada akciğer fonksiyonundaki iyileşmelerin büyüklüğü daha küçük olmasına ragmen, bu hasta popülasyonun teneffüs tobramisinin ile tedaviye önceki maruziyeti ile açılmaktadır. Hem Bideon biyotik Podhaler hem de bideon biyotik nebülizör çözümü tedavi gruplarındaki hastaların yarısından fazlası yeni (ek) anti-psödomonal antibiyotikler aldı (64.% 9 ve T.Sırasıyla %5, esas olarak oral siprofloksasin kullanımından oluşan fark). Çözüm olayları nedeniyle hastaneye yatış gerektiren hastaların oranı $ idi.Bideon biyotik Podhaler ile %4 ve 22.Bideon biyotik nebülizör çözümü ile %0

FEV'DE bir fark₁ yaşa gör tepki kaydedildi. 20 yaş altındaki hastalarda, başlangıç yüzdesinden bu artı FEV'İ öngördü₁ daha büyük: Bideon biyotik Podhaler için .3 ve 3 döngüden sonra nebülizör çözümü için %6.9. >20 yaş arası hastalarda sayısal olarak daha düşük bir yan gözlendi: başlangıç FEV'DEN değişim₁ >20 yaş arası hastalarda görülen daha küçük (Bideon biyotik Podhaler ile %0.3 ve Bideon biyotik nebülizör çözümü ile %0.9).

Ayrıca, yüzde 6'lık bir iyileşme FEV'İ öngördü₁ bideon biyotik Podhaler ve bideon biyotik nebülizör çözüm grubundaki erişkin hastalarının yaklaşık 0'a karşı 6'sında elde edildi.

28 gün boyunca Bideon biyotik Podhaler ile tedavi, istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden oldu P. aeruginosa balgam yoğunu (-1.61 günlük₁₀ Cfu'lar), nebülizör çözümü gibi (-0.77 log₁₀ Cfu'lar). Balgamın bastır P. aeruginosa onun iki kolda da yaş grupları arasında benzerdi. Her iki çalışmada da iyi eğitim vardıı P. aeruginosa 28 günlük tedaviden sonra tersine çevrildi, 28 günlük tedaviden sonra tersine çevrildi.

Aktif kontrollü çalışmada, bir Bideon biyotik Podhaler dozunun uygulanması, yaklaşık 14 dakikalık bir ortalama farkla (nebülizör çözümü ile 6 dakika karşı 20 dakika) daha hızlıydı. Hasta tarafında bildirilen kolaylık ve genel tedavi memnuniyeti( hasta tarafında bildirilen sonuçlar anketi ile toprak gibi), onun dönüşü tobramisin nebülizör çözümüne kiyasla bideon biyotik Podhaler ile tutulan olarak daha yüksek.

Pediatrik nüfus

Farmakoterapötikgrup: aminoglikozid Antibakteriyeller,

ATC kodu: JO1GB01

Etki alanı

Bideon biyotik tarafından üretilen bir aminoglikozid antibiyotiktir Streptomyces tenebrarius. Etki mekanızması esas olarak protein sentezini bozarak vücudun geçişinin değişmesi, vücudun zarfının ilerleyici bozulmasına ve nihai vücudun ölümüne yol açar. Inhibitör konsollara eşit veya biraz daha büyük konsollarda fırındır.

Direnç mekanı

(Örneğin, adenililasyon, fosforilasyon ve asetilasyon enzimleri) Bideon Biyotiğine direnç, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalarla ortaya çıkabilir: bakteriyel hücre içindeki ribozomal alt birimin değiştirilmesi, bideon Biyotiğinin hücreye taşınmasına müdahale edilmesi ve bideon Biyotiğinin çeşitli enzimler tarafından inaktivasyonu. Diğer aminoglikozidlere karşı çaprazlama direnç de olabilir.

Kesmesinler

Aşağıdabelirtildiği gibi kesme noktaları, sistemikbideon biyotik kullanımına dayanmakta ve nebülize Bideon biyotik için geçebilmektedir. CPMP/EWP / 558 / 95 rev. 1'e uygun olarak, Eucast (Avrupa antimikrobiyal duyarlık test Komitesi Sürüm 1.1 2010) tarafından Bideon biyotik için aşağıdaki Minimum İnhibitör konsantrasyonu (MIC) kesme noktaları tanıtılmıştır.

Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zamanla değiştirilebilir ve özel olarak ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direncle Ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından baz enfeksiyon türlerinde yararının sorgulanabilir olması durumunda aktif tavsiye alınır.

KF'DE deepthroat Bideon Biyotisine cevap vermesi beklenebilecek pulmonerlarla ilişkili organizasyonlardır:

Klinik bilgi

Nebülize aminoglikozidlerin lokal biyolojik aktivitesi, kf'li hastalardan balgam tarafından inhibe edilebilir. Bu nedenle, aerosol haline getirilmiş Bideon Biyotiğinin balgam konsantrasyonları, sırasıyla MİC üzerinde yaklaşık 10 ve 25 kat olmalıdır P. aeruginosa büyük baskılanması ve bakterisidal aktivit. Kontrollü klinik çalışmalarda, deepthroat Bideon biyotik alan hastalarının si ' si balgam konsantrasyonlarını en yüksek 10 kat elde etti P. aeruginosa Hastadan kültürlenen mikrofon ve breathe bideon biyotik alan hastaların � ' I en yüksek mikrofon 25 kata ulaştı. Klinik fayda, parenteral kesme noktasının üzerinde mikrofon değerleri olan suşlarının çoğunda hala elde edilmektedir.

Nebülize uygulama yolu için gelensel duyarlık kesme noktalarının yokluğunda, organizasyonları nebülize Bideon Biyotiğine duyarlı veya algılanamaz olarak tanımlanır. Bununla birlikte, klinik çalışmalar, in vitro ilaç direncini gösteren mikrobiyolojik bir raporun, hasta için klinik bir etkisi göstermedi.

Çok hasta P. aeruginosa başlangıçta < 128 µg / ml Bideon biyotik Mikrofonlu izler, inhale Bideon biyotik ile tedaviden sonra akciger fonksiyonlarında iyileşme gösterdi. Olan hastalar P. aeruginosa başlangıçta bir mikrofon > 128 Aµg / ml ile izole etmek klinik bir yanıt gösterme olasılığı daha düşüktür. Bununla birlikte, bideon biyotik kullanıldığında mikrofonları teneffüs edin > 128 Aµg / ml ile izler elde eden plasebo kontrollü çalışmalarda 13 hastanın yedisinde (T) akciger fonksiyonu düzeltildi.

Uzat çalışmalarının 96 haftalık süresi boyunca, P. aeruginosa için bideon biyotik MIC50 1 ila 2 Aµg/ml ve MIC90 8 ila 32 aµg / ml arasında geliştirilmiştir.

Klinik çalışmalarda, nefes Bideon biyotik, bideon biyotik, amikasin ve gentamisin MİKASİNDA küçük ama net bir artı gösterdi P. aeruginosa izolatlar test edildi. Her ek altı aylıkyedi, altı aylıkkontrollü çalışmalarda gözlene benzer büyüklükte artan artışlarla sonuçlandı. Gören en yayın aminoglikozid direnç mekanı P. aeruginosa kronik olarak enfekte olmuş KF hastalarından izole edilen, tüm aminoglikozidlere karşı genel bir duyarlık ekşiliği ile tanıtılan geçer. P. aeruginosa KF hastalarından izole edilebilir ayrıca, antibiyotik çıkarıldığında duyarlık geri dönüş ile karakterize edilebilir adaptif aminoglikozid direnci Sergisi gösterilmiştir.

Diğer bilgiler

Deepthroat Bideon biyotik ile 18 aya kadar tedavi edilebilir hastaların edinme riski daha yüksek olduğuna dair bir kanıttır B. cepacia, S. matlophilia veyaworld. kgm A. ksilosoksidanlar, Bideon biyotik ile tedavi edilmeyen hastalarda beklenenden daha fazla. Aspergillus bideon biyotik alan hastalıklarının balgamından türlere daha sıkı kurtuldu, ancak alerjik Bronkopulmoner aspergilloz gibi klinik sekeller nadiren rapor oldu ve kontrol grubu oldu gibi benzer sıklıkta.

6 yaşından küçük çocuklarda klinik güvenlik ve etkinlik verileri yeterlidir.

Açık etiketli kontrolsüzbir çalışmada, kf'li 88 hasta (6 ay ile 6 yaş arasındaki 37 hasta, 6 ila 18 yaş arasındaki 41 hasta ve 18 yaş üzerindeki 10 hasta) erkek (kronik olmayan) P. aeruginosa enfeksiyon 28 gün boyunca Bideon biyotik ile tedavi edildi. 28 gün sonra, hastalar ya durdurmak (n=45) ya da 28 günlük bir tedavi (n=43) almak için 1:1 randomize edildi.

Birinci sonuç, yüksek iç medya zamanı P. aeruginosa 28 günlük ve 56 günlük gruplar için 26.1 ve 25.8 ay olan (herhangi bir suş). Hastaların �'ünün ve �'sinin P. aeruginosa enfeksiyon, tedavinin bitiminden 1 ay sonra sırasıyla 28 gün ve 56 gün gruplarında görülür. Bideon Biotic'in 28 gün daha uzun bir doz rejimi ile sürekli tedavi kullanımını onaylamamıştır.

Klinik etkinlik

Kistik fibrozlu hastalarda aynı şekilde tasarlanmış, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel grup, 24 haftalık klinik çalışmalar (çalışma 1 ve çalışma 2) yapıldı. aeruginosa, 1999 yılında gerçekleşen orijinal kayıt desteği. Bu çalışmalar, öngörülen normal değerlerin % ila u'da bir taban çizgisi FEV1 olan 520 denek kaydedilmiştir. Altın yaşamdan küçük veya başlangıç kreatinin > 2 mg / dl olan veya Balgamdan İzole Edilen Burkholderia cepacia olan hastalar hariçte tutuldu. Bu klinik çalışmalarda, 258 hasta, Devilbissa ® pulmo-Aidea® kompresörlü elle tutulan bir Pari LC Plusa " ¢ yeni kullanılabilir Nebülizör kullanımları ayaktaayakta Bideon biyotik tedavisi aldı.

Her çalışmada, bideon biyotik ile tedavi edilen hastalar, pulmonerfonksyonda önemli bir iyileşme ve ilaç dönüşümlerinde balgamda P. aeruginosa koloni oluşan birimlerin (cfu) sayısında önemli bir azalma yaşadı. Ortalama FEV1, 28 günlük ilaç dış görünümlerde taban çizgisinin üstünde kaldı, ancak çok durumda bir mikro tersine döndü. Balgamın pastanesi yoğunluğu ilaç dış mekanlarda başlangıç sevgisine geri döndü. Aşık döngüde balgam pastanesi yoğunluğundaki azalmalar daha küçüktü.

Bideon biyotik ile tedavi edilen hastalar, plasebo hastalarına daha az hasta yatış günü yaşadı ve daha az gün parenteral anti-psödomonal antibiyotik gerekiyordu.

1. ve 2. çalışanlara yapılan açık etiket uzantılarında, iki 24 haftalık çift kör çalışmadan herhangi birini tamamlayan 464 kişiden 396 hasta vardı. Toplamda 313, 264 ve 120 hasta sırası 48, 72 ve 96 hafta boyunca Bideon biyotik ile tedaviyi tamamladı. Akciger fonksiyonlarında azalma oranı, bideon biyotik tedavisinin başlamasından sonra, çift kör randomize tedavi sırasında plasebo alan hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha düşük. Akciger fonksiyonunun yenilenmesinin modelinde tahmini eğitim, kör plasebo tedavisi sırasında %-6.52 ve Bideon biyotik tedavisi sırasında %-2.53 idi.

Farmakoterapötikgrup: sistemikullanım için Antibakteriyeller, aminoglikozid antibakteriyeller, ATC kodu: J01GB01

Etki alanı

Tobramisin, aşağıdakiler'den üretilen bir aminoglikozid antibiyotiktir Streptomyces tenebrarius. Esas olarak protein sentezini bozarak, hücre zarının geçişinin değişmesine, hücre zarfının ilerleyici bozulmasına ve nihai hücre ölüm yol açmak için hareket eder. Inhibitör konsollara eşit veya biraz daha büyük konsollarda fırındır.

Kesmesinler

Tobramisinin parenteral uygulaması için belirlenmiş duyarlık kesme noktaları, tıbbi ürünün aerosolize uygulaması uygundur.

Kistik fibrozdan elde edilen balgam, inhale aminoglikozitlerin lokal biyolojik aktivitesi üzerinde inhibe edici bir etki gösterir. Bu, inhalasyondan sonra balgam tobramisinin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MIC) kat üzerinde yakın veya daha yüksek olması gerekir P. aeruginosa bastırma. Aktif kontrollü çalışmada, hastaların en az ' unda P. aeruginosa Miks'li izler, hem başlangıçta hem de üçüncü aktif tedavi dönüşünün sonunda, ortalama doz sonu balgam konsantrasyonundan en az 15 kat daha düşüktür.

Duyarlık

Solunan uygulama yolu için geleneksellik kesme noktalarının yokluğunda, organizmaları solunan tobramisine duyarlı veya algılanamaz olarak tanımlanır.

Tobramisin Mikrofonlarındaki değişikliklerin klinik önemi P. aeruginosa kistik fibroz hastalarının tedavisinde açıkça ifade edilmemiştir. Nefes tobramisin çözümü (TOBİ) ile yapılan klinik çalışmalar, tobramisin, amikasin ve gentamisin Minimum İnhibitör konsantrasyonlarında küçük bir artı gösterilmiştir P. aeruginosa izolatlar test edildi. Açık etiket uzaytılarında, her ek 6 aylıkyedi, 6 aylıkplasebo kontrollü çalışmalarda gözlene benzer büyüklükte artan artışlarla sonuçlandı.

Tobramisine direnç farklı mekanlar için. Ana direnç mekanları, enzimleri degistirerek ilaç tahlili ve ilaç aktivasyonudur. Kronik hastalığın benzersizliği özellikleri P. aeruginosa KF hastanelerinde anaerobik durumlar ve yüksek genetik mutasyon sıklığı gibi enfeksiyonlar da azalmışlık için önemli faktörler olabilir P. aeruginosa KF hastalarında.

Dayalı in vitro veriler ve / veya klinik deney deneyi, CF'DEKİ pulmoner's enfeksiyonlarla ılışkılı organizasyonların Bideon biyotik tedavisine aşağıdaki gibi cevap vermesi beklenebilir:

Klinik deney

Bideon Biyotik Faz III klinik geliştirme programı iki çalışma oluşuyordu ve 612 CF klinik bir tanı, kantitatif pilokarpin taki tarafından onaylanmış olan hastalar KF gen veya anormal nazal potansiyel farkı transepithelial karakteristik (CFTR) kistik fibroz transmembran regülatörü onu karakterize hastalığa neden olan mutasyonlar klorür testi ya da ter tedavi.

Plasebo kontrollü çalışmada, hastalar FEV ile 6-a‰¤22 yaşındaydı₁ Knudson kriterlerine göre yaş, cinsiyet ve çocuk için normal değerlerin % ila ' nın taranmasında. Aktif kontrollü çalışmalarda, tüm hastalar FEV ile >6 yaşında (Aralık 6-66 yaş) ıdı₁ % 24 ile V arasında tarama yapılması öngörülmüştür. Buna ek olarak, tüm hastalar ile enfekte edildi P. aeruginosa taramadan önceki 6 ay içinde pozitif bir balgam veya boğaz kültürü (veya bronkoalveolar lavaj) ve ayrıca tarama ziyaretinde alınan bir balgam kültürü gibi.

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışmada, bideon biyotik 112 mg (4 x 28 mg kapsül) günde iki kez, 28 günlük tedavi ve 28 günlük tedavi dış üç dönüş boyunca (toplam tedavi süresi 24 hafta) uygulandı. Plasebo tedavisi grubuna randomize edilebilir hastalar ilk tedavi sırasında plasebo ve sonraki iki dönüş Bideon biyotik aldı. Bu çalışmadaki hastalar, çalışmaya başlamadan en az 4 ay önce tobramisine maruz kaldı.

Bideon Biotic, öngörülen FEV yüzdesindeki nispi artı gösterisi gibi, plaseboya kiyasla akciger fonksiyonu önemli ölçüde iyileştirdi₁ 28 günlük tedaviden sonra yaklaşık . İlk olarak, bideon biyotik ile sonraki iki oyuncak dönüşü boyunca devam etti.

Plasebo tedavi grubundaki hastalar ikinci tedavi başlangıcında plasebodan Bideon Biyotikine geçişinde, tahmin edilen FEV yüzünde taban çizgisinden benzer bir iyileşme yaşamları₁. 28 gün boyunca Bideon biyotik ile tedavi, istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden oldu P. aeruginosa balgam yoğunluğu (plasebo ile ortalama fark yaklaşık 2.70 log₁₀ koloni oluşan birimlerde / Cfu'larda).

İkinci bir açık etiketli, çok merkezi çalışmada, hastalar üç döner boyunca günde iki kez uygulanan Bideon biyotik (112 mg) veya tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör çözümü (TOBİ) ile tedavi edildi. Hastaların çocukluğu kronik akciğer hastalığı olan tobramisin ile tedavi edilen yetiş P. aeruginosa enfeksiyon.

Hem bideon biyotik hem de tobramisin 300 mg / 5 ml nebülizör çözeltisi (TOBİ) ile tedavi, başlangıç üçüncü tedavi dönüşünün 28. güneş kadar öngörülen FEV yüzünde nispi artışlarla sonuçlandı₁ sırasıyla %5.8 ve %4.7. Yüzünde Iyileşme FEV öngördü₁ bideon biyotik tedavi grubu sayısal olarak daha büyük ve tobi nebülizör çözümünden istatistiksel olarak daha düşük değerde. Bu çalışmada akciğer fonksiyonundaki iyileşmelerin büyüklüğü daha küçük olmasına ragmen, bu hasta popülasyonun teneffüs tobramisinin ile tedaviye önceki maruziyeti ile açılmaktadır. Hem bideon biyotik hem de tobi nebülizör çözümü tedavi gruplarındaki hastaların yarısından fazlası yeni (ek) anti-psödomonal antibiyotikler aldı (64.% 9 ve T.Sırasıyla %5, esas olarak oral siprofloksasin kullanımından oluşan fark). Çözüm olayları nedeniyle hastaneye yatış gerektiren hastaların oranı $ idi.Bıdeon biyotik ile %4 ve ".TOBİ nebülizör çözümü ile %0

FEV'DE bir fark₁ yaşa gör tepki kaydedildi. 20 yaş altındaki hastalarda, başlangıç yüzdesinden bu artı FEV'İ öngördü₁ daha büyük: Bideon biyotik için .3 ve 3 döngüden sonra nebülizör çözümü için %6.9. >20 yaş arası hastalarda sayısal olarak daha düşük bir yan gözlendi: başlangıç FEV'DEN değişim₁ >20 yaş arası hastalarda daha az gözlendi (Bideon biyotik ile %0.3 ve TOBİ nebülizör çözümü ile %0.9).

Ayrıca, yüzde 6'lık bir iyileşme FEV'İ öngördü₁ bideon biyotik ve TOBİ nebülizör çözüm grubundaki erişkin hastalarının yaklaşık 0'a karşı 6'sında elde edildi.

28 gün boyunca Bideon biyotik ile tedavi, istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya neden oldu P. aeruginosa balgam yoğunu (-1.61 günlük₁₀ Cfu'lar), nebülizör çözümü gibi (-0.77 log₁₀ Cfu'lar). Balgamın bastır P. aeruginosa onun iki kolda da yaş grupları arasında benzerdi. Her iki çalışmada da iyi eğitim vardıı P. aeruginosa 28 günlük tedaviden sonra tersine çevrildi, 28 günlük tedaviden sonra tersine çevrildi.

Aktif kontrollü çalışmada, bir Bideon biyotik dozunun uygulanması, yaklaşık 14 dakikalık bir ortalama farkla (nebülizör çözümü ile 6 dakika karşı 20 dakika) daha hızlıydı. Hasta tarafında bildirilen kolaylık ve genel davranış (hasta tarafında bildirilen sonuçlar anketi ile toprak gibi), onun dönüşü tobramisin nebülizör çözümüne kiyasla bideon biyotik ile tutulan olarak daha yüksek.

Pediatrik nüfus

Avrupa ilaç Ajansı, kistik fibrozlu hastalarda pseudomonas aeruginosa pulmoner enfeksiyon/kolonizasyon tedavisinde Pediyatrik popülasyonun bir veya daha fazla alt kümesinde Bideon biyotik ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma yükümlülüğünden feragat etmiştir (Pediyatrik kullanım hakkında bilgi için bkz.Bölüm 4.2).

Farmakoterapötikgrup: aminoglikozid antibakteriyeller, ATC kodu: J01GB01.

Tobramisin, aşağıdakiler'den üretilen bir aminoglikozid antibiyotiktir Streptomyces tenebrarius. Esas olarak protein sentezini bozarak, hücre zarının geçişinin değişmesine, hücre zarfının ilerleyici bozulmasına ve nihai hücre ölüm yol açmak için hareket eder. Inhibitör konsollara eşit veya biraz daha büyük konsollarda fırındır.

Kesmesinler

Tobramisinin parenteral uygulaması için belirlenmiş duyarlık kesme noktaları, tıbbi ürünün aerosolize uygulaması uygundur. Kistik fibroz (KF) balgam, nebülize aminoglikozitlerin lokal biyolojik aktivitesi üzerinde inhibe edici bir etki gösterir. Bu, aerosol haline getirilmiş tobramisinin balgam konservasyonlarının sırası ile Minimum İnhibitör konservasyonunun (MIC) yaklaşık on ve yirmi beş kat üzerinde olması gerekir, P. aeruginosa büyük baskılanması ve bakterisidal aktivit. Kontrollü klinik çalışmalarda, tobramisin alan hastalarının I ' I balgam konsantrasyonlarını en yüksek 10 kat elde etti P. aeruginosa MİC hastadan kültürlendi ve tobramisin alan hastalarının ü ' ü 25 kat daha yüksek MİC elde etti. Klinik fayda, parenteral kesme noktasının üzerinde mikrofon değerleri olan suşlarının çoğunda hala elde edilmektedir.

Duyarlık

Nebülize uygulama yolu için gelensel duyarlık kesme noktalarının yokluğunda, organizasyonları nebülize tobramisine duyarlı veya algılanamaz olarak tanımlanabilir.

Nefes tobramisin ile yapılan klinik çalışmalarda, çok hasta (hasta) P. aeruginosa başlangıçta tobramisin Mıcs < 128 Aµg / mL olan izler, tobramisin ile tedaviyi takip eden işlerde iyi gösterir. Olan hastalar P. aeruginosa başlangıçta bir mikrofon > 128 Aµg / mL ile izole etmek klinik bir yanıt gösterme olasılığı daha düşüktür.

İn vitro verilenlere ve / veya klinik deneyimin dayanarak, CF'DEKİ pulmonerlarla ilişkili organizasyonların tobramisinin tedavisinin aşağıdaki gibi cevap vermesi beklenebilir:

Klinik çalışmalarda tobramisin rejimi ile tedavi, tobramisin, amikasin ve gentamisin Minimum İnhibitör konsantrasyonlarında küçük ama net bir artı gösterilmiştir P. aeruginosa izolatlar test edildi. Her ek 6 aylık tedavi, 6 aylık kontrollü çalışmalarda gözlene benzer büyüklükte artan artışlarla sonuçlandı. Gören en yayın aminoglikozid direnç mekanı P. aeruginosa kronik olarak enfekte olmuş KF hastalarından izole edilen, tüm aminoglikozidlere karşı genel bir duyarlık ekşiliği ile tanıtılan geçer. P. aeruginosa KF hastalarından izole edildi, antibiyotik çıktısında duyarlık geri dönüş ile karakterize edildi adaptif aminoglikozid direnci sergilendi de gösterildi.

Diğer Bilgiler

Kontrollü klinik çalışmalarda, yukarıda tarif edildiği gibi alternatif döngülere göre yapılan Bideon biyotik Ile tedavi, akciğer fonksiyonunda bir iyileşmeye yol açtı, sonuçlar tedavi boyunca taban çizgisinin üzerinde tutuldu ve 28 günlük tedavi süreleri.

Tobramisin ile yapılan klinik çalışmalarda 6 yaşından küçük hastalarda veri yok.

Tobramisin ile 18 aya kadar tedavi edilen hastaların edinme riski daha yüksek olduğuna dair bir kanıt yoktur B. cepacia, S. maltofili veyaworld. kgm A. ksilosoksidanlar, tobramisin ile tedavi edilmeyen hastalarda beklenenden daha fazla. Aspergillus türleri tobramisin alan hastalıklarının balgamından daha sıkı kurtuldu, ancak alerjik Bronkopulmoner aspergilloz (ABPA) gibi klinik sekeller nadiren ve kontrol grubu olduğu gibi benzer sıklıkta bildirildi.

Emilme

Bideon biyotik Podhaler inhalasyonundan sonra tobramisine sistemik'in temel olarak nefes alması beklenir, çünkü tobramisinin oral yoldan uygulanması kayda değer bir dereceye kadar emilmez.

Serum konsantrasyonları

Kistik fibrozlu hastalarda 112 mg tek doz (4 x 28 mg kapsül) Bideon biyotik Podhaler inhalasyonundan sonra, maksimum serum konsantrasyonu (C_maksimum tobramisin 1.02 a± 0.53 I¼g / ml (ortalama a± SD) ve pık konsantrasyona ulaşmak için medya süresi (T_maksimum) bir saat oldu. Buna karşı, tek doz tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör çözümünün (Bideon biyotik) solunmasından sonra, C_maksimum 1.04± 0.58 µg / ml ve ortanca t ıdı_maksimum bir saat oldu. Sistemikmaruz kalma derecesi (AUC) 112 mg Bideon biyotik Podhaler dozu ve 300 mg tobramisin nebülizör çözeltisi dozu için de benzerdi. 4 haftalık Bideon Biotic Podhaler dozlama dönüşünün sonunda (günde iki kez 112 mg), dozlamadan 1 saat sonra maksimum tobramisin serum konsantrasyonu 1.99± 0.59 µg/ml ıdı.

Balgam konserleri

Kistik fibroz hastalarında 112 mg tek doz (4 x 28 mg kapsül) Bideon biyotik Podhaler inhalasyonundan sonra, balgam C_maksimum tobramisin 1047 a± 1080 Aµg / g (ortalama a± SD) ıdı. Buna karşı, tek bir 300 mg doz tobramisinin nebülizör çözümünün (Bideon biyotik) solunmasından sonra, balgam C_maksimum 737.3 a± 1028.4 Aµg / g ıdı. farmakokinetik parametrelerindeki değer balgamda serum kiyasla daha yüksekti.

Dağıt

Kistik fibroz hastalarında Bideon biyotik Podhaler için bir popülasyon farmakokinetik analizi, merkezi kompartmandaki tobramisin dağılımının görüldüğü hacminin tipi bir KF hastalığı için 84.1 litre tahmin edilmiştir. Hacmin güç kitleınd (BMI) ve akciger fonksiyonuna (FEV olarak) bağlı olarak değiştirildi₁% tahmin edildi), model tabanı simülasyonları zirvenin (C) olduğu gösterildi_maksimum) ve çukur (C_oluk) danışmanlar, BMI veya akciger fonksiyonlarındaki değişikliklerle birlikte şekillendirildi.

Biyotransformasyon

Tobramisin metabolize edilemez ve esas olarak değişmeden atılır.

Eleman_adı

Tobramisin, esas olarak biliş biliş glomerleri filtresi ile sistemik'ten elimine edilebilir. 112 mg tek doz Bideon biyotik Podhalerin solunmasından sonra serumda tobramisinin belirginleşen terminal yari ömr, kistik fibroz hastalarında yaklaşık 3 saat ve tobramisinin 300 mg/5 ml nebülizör çözeltisinin (Bideon biyotik) solunmasından sonra tobramisinin yari ömür ile tutuldu.

6 ila 66 yaş arası kistik fibroz hastalarında Bideon biyotik Podhaler için bir popülasyon farmakokinetik analizi, tobramisinin belirginleştiricisi serum klireninin 14 litre / saat olduğu tahmin edilmiştir. bu analiz cınsıyet veya yaşa bağlı farmakokinetik farklılıklar göstermedi

Emilme

Bideon biyotik, epitel membranlarını kolayca geçirmeyen katyonik bir polar kalıptır. İnhalasyondan sonra bideon Biyotik'e sistemik maruz kalın, bideon Biyotik'in oral yoldan uygulanmasında kaydedilen değer bir ölçüde emilmediği için akciğerlere verilen doz fraksiyonunun pulmoner Emiliminden kaynaklanması beklenir. Bideon Biotic'in biyoyararlanması, nebülizör performansı ve hava yolu patolojisindeki bireysel farklılıklar ile değiştirilebilir.

Balgam konserleri: Bideon Biotic 300 mg'ın ilk inhalasyonundan sonra, bideon Biotic'ın ortalama balgam konsantrasyonu 1,237 Aµg/g ıdı (Aralık: 35 ila 7,414 aµg / g). Balgamda Bideon biyotik Birliği yok, bideon biyotik rejimi ile 20 haftalık tedaviden sonra, inhalasyondan 10 dakika sonra Bideon biyotik ortalama balgam konsantrasyonu 1.154 Aµg/g ıdı (Aralık: 39 ila 8,085 aµg/g). Balgam Bideon biyotik konseptlerinin yüksek değeri gözlendi. Inhalasyondan iki saat sonra, balgam konsantrasyonu 10 dakikalık ölçümün yakınlığı 'na düştü.

Serum konsantrasyonları: İnhalasyondan bir saat sonra bideon Biotic'in ortanca serum konsantrasyonu 0.95 Aµg/ml ıdı (Aralık: kantitatif sınav altında3.62 Aµg/ml). 20 haftalık tedaviden sonra, dozlamadan bir saat sonra ortanca serum Bideon biyotik konsantrasyonu 1.05 Aµg/ml ıdı (Aralık: kantitatif sınav altında3.41 Aµg/ml). Karşılaşma için, 1.5 ila 2 mg / kg'lık tek bir bideon biyotik dozunun intravenöz veya intramüsküllerin uygulanmasından sonra tepe konsantrasyonları tipik olarak 4 ila 12 Aµg / ml arasında değişir.

Dağıt

Bideon biyotik, ilaçtan sonra hava yollarında yok olmaya devam ediyor. Bideon Biyotiğinin ' undan azı plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon

Bideon biyotik metabolize edilemez ve esas olarak değişmeden atılır.

Eleman_adı

İnhalasyon yolu ile uygulanan Bideon Biyotiğinin ortasından kaldırılması çalışılmamıştır.

Sistemikolarakemilen Bideon biyotik, esasolarakdeğişmemiş bilişimin glomerleri filtresi ile elimine edilebilir. Kistik fibrozlu hastalarda 300 mg'lık tek doz Bideon Biotic'in solunmasından sonra serumda bideon Biotic'in belirtgin terminal yari ömür 3 saatti.

Böbrek fonksiyonunun Bideon Biyotisine etkisi beklenir, ancak serum kreatinin 2 mg/dl (176,8 Mmol / l) veya daha fazla veya daha azotu (BUN) 40 mg / dl veya daha fazla olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmedi.

Emilmemiş Bideon biyotik muhtemelen balgam söktürülmüş balgamda elimine edilir.

Emilme

Bideon Biotic'in ardından tobramisine sistemik'ten maruz kalın, esas olarak ilac solunan kısmından olması bekleniyor, çünkü tobramisinin oral yoldan uygulanması kayda değer bir dereceye kadar emilmez.

Serum konsantrasyonları

Kistik fibrozlu hastalarda 112 mg tek doz (4 x 28 mg kapsül) Bideon biyotik inhalasyonundan sonra, maksimum serum konsantrasyonu (C_maksimum tobramisin 1.02 a± 0.53 I¼g / ml (ortalama a± SD) ve pık konsantrasyona ulaşmak için medya süresi (T_maksimum) bir saat oldu. Buna karşı, tek doz tobramisin 300 mg/5 ml nebülizör çözümünün (TOBİ) solunmasından sonra, C_maksimum 1.04± 0.58 µg / ml ve ortanca t ıdı_maksimum bir saat oldu. Sistemikmaruz kalma derecesi (AUC) 112 mg Bideon biyotik doz ve 300 mg tobramisin nebülizör çözümü doz için de benzerdi. 4 haftalık bir bideon biyotik dozlama dönüşü sonunda (günde iki kez 112 mg), dozlamadan 1 saat sonra maksimum tobramisin serum konsantrasyonu 1.99 a± 0.59 Aµg/ml ıdı.

Balgam konserleri

Kistik fibroz hastalarında 112 mg tek doz (4 x 28 mg kapsül) Bideon biyotik inhalasyonundan sonra, balgam C_maksimum tobramisin 1047 a± 1080 Aµg / g (ortalama a± SD) ıdı. Buna karşı, tek bir 300 mg tobramisin nebülizör çözeltisi (TOBİ) dozunun solunmasından sonra, balgam C_maksimum 737.3 a± 1028.4 Aµg / g ıdı. farmakokinetik parametrelerindeki değer balgamda serum kiyasla daha yüksekti.

Dağıt

Kistik fibrozlu hastalarda bideon biyotik için bir popülasyon farmakokinetik analizi, tipikbir KF hastalığı için merkezi kompartmandaki tobramisinin dağılımının hacminin 84.1 litre olduğu tahmin edilmiştir. Hacmin güç kitleınd (BMI) ve akciger fonksiyonuna (FEV olarak) bağlı olarak değiştirildi₁% tahmin edildi), model tabanı simülasyonları zirvenin (C) olduğu gösterildi_maksimum) ve çukur (C_oluk) danışmanlar, BMI veya akciger fonksiyonlarındaki değişikliklerle birlikte şekillendirildi.

Biyotransformasyon

Tobramisin metabolize edilemez ve esas olarak değişmeden atılır.

Eleman_adı

Tobramisin, esas olarak biliş biliş glomerleri filtresi ile sistemik'ten elimine edilebilir. 112 mg tek doz bideon biyotik inhalasyonundan sonra serumda tobramisinin belirtgin terminal yari ömür, kistik fibroz hastalarında yaklasik 3 saat ve tobramisinin 300 mg/5 ml nebülizör çözeltisinin (TOBİ) inhalasyonundan sonra tobramisinin yari ömür ile tutuldu.

6 ila 66 yaş arası kistik fibroz hastalarında Bideon biyotik için bir popülasyon farmakokinetik analizi, tobramisinin belirginleştiricisi serum klireninin 14 litre/saat olduğu tahmin edilmiştir. bu analiz cınsıyet veya yaşa bağlı farmakokinetik farklılıklar göstermedi

Emilim ve dağıtım

Oral uygulamadan sonra, sistemik emilimi kanıtlamak için ilacın sadece %0.3-0.5'i görülür. 6 kistik fibroz hastasında nebülizör ile uygulandıktan sonra, ortalama mutlu biyoyararım dozun yaklaşık %9.1'i ıdı. Tobramisinin sistemik absorpsiyonu, aerosol inhalasyonu ile uygulamada çok düşürülür, teneffüs edilebilir ilacın sistemik'in alınması ile, başlangıçta edilebilir nebülize ilacın kütlesinin yaklaşık 'unun akciğerlerinde biriği ve kalann'İn nebülizörde kaldığı, Oro-farenklerin üzerinde etkili olduğu ve yutulduğu veya atmosfere ekshale edildiği tahmin edilmektedir.

Balgam konserleri: İlk 300 mg bideon biyotik dozunun dakika sonra, ortalama balgam tobramisin konsantrasyonu 695.6 I¼g/g ıdı (Aralık: 36 ıla 2.638 I¼g / g). Tobramisinin balgamında birikmez, Bideon biyotik rejimi ile 20 haftalık tedaviden sonra, inhalasyondan 10 dakika sonra tobramisinin ortalama balgam konsantrasyonu 716.9 I¼g/g ıdı (Aralık: 40 ila 2.530 I¼g/g). Balgam tobramisin konsantrasyonlarında yüksek değer gözlendi. Inhalasyondan iki saat sonra, balgam konsantrasonları ınhalasyondan 10 dakika sonra ölen tobramisinin seviyelerinin yaklaşık 'üne düşmüştür.

Serum konsantrasyonları: KF hastaları tarafından 300 mg'lık tek doz bideon biyotik dozundan 1 saat sonra tobramisinin ortanca serum konsantrasyonu 0.68 I¼g/mL ıdı (Aralık: 0.06 ı¼g/mL - 1.89 ı¼g/mL). Tobramisin rejiminde 20 haftalık tedaviden sonra, dozlamadan 1 saat sonra ortanca serum tobramisin konsantrasyonu 1.05 I¼g/mL ıdı (Aralık: BLQ - 3.41 ı¼g/mL).

Eleman_adı

Çözüm yolu ile uygulanan tobramisinin eliminasyonu çalışılmamıştır.

İntravenöz uygulamadan sonra, sistemik olarak emilen tobramisin esas olarak glomerüller filtreleme ile elimine edilebilir. Tobramisinin serumdan eliminasyon yari ömür yaklasik 2 saattir. Tobramisinin ' undan azı plazma proteinlerine bağlanır.

Tobramisin uygulamasından sonra emilmeyen tobramisin muhtemelen esas olarak balgam söktürülmüş balgamda elimine edilir.

Podhaler cihazında sadece bideon biyotik podhaler kapsülleri kullanılır. Başka yüksekbir inhaler kullanılmaz.

Bideon biyotik Podhaler kapsülleri her zaman blisterde (kapsül kart) saklan ve sadece kullanımdan önce çıkarılmalıdır. Onu Podhaler cihazı ve Kasası yedi gün boyunca kullanılır ve daha sonra atılır ve değiştirilir. Kullanılmadığı zaman Podhaler cihazını sıkıca kapalı durumda saklayın.

Kullanım için temel talimatlar aşağıda'da verilmiştir, hasta kardeşinden daha ayrıntılı talimatlar mevcuttur.

1. Yıkayın ve tam kuru eller.

2. Kullanmadan önce, Podhaler cihazını kasasından çıkarın. Hasar görmediğinden veya kirlenmediğinden emin olmak için inhaleri kısaca inceleyin.

3. İnhaler göbdesinden tutun, ağızı inhaler göbdesinden sökün ve çıkarın. Ağızı temiz ve kuru bir yüze bir kenara koyun.

4. Sabah ve akşam dozlarını kapsül kartından ayırın.

5. Bir Bideon biyotik Podhaler kapsülünü ortaya çıkarmak ve karttan çıkarmak için folyoyu kapsülden soyun.

6. Kapsüllü hemen'de inhaler odasına yerleştirilmiştir. Ağızı degiştir ve duruncaya kadar sıkıca vidalayın. Aşık sıkmayın.

7. Kapsülü delmek için, inhaleri ağrı aşağı bakacak şekilde tutun, dügmeyi basparmağınızla sıkıca bastır, arkasından dügmeyi bırakın.

8. Inhalerden tamamen nefes verin.

9. Ağzı ağızın üstüne yerleştir ve sıkılaştırmazlık'ın. Toz tek bir sürekli inhalasyon ile derinlemesine teneffüs edin.

10. İnhaleri ağızdan çıkarın ve nefesini yakın 5 saniye tutun, arkasından normal olarak inhalerden uzakta nefes verin.

11. İnhalerden birkaç normal nefes aldı sonra, aynı kapsülden ikinci bir inhalasyon yapın.

12. Ağızlığı sökün ve kapsülü hazneden çıkarın.

13. Kullanılan kapsül inceleyin. Delinmiş ve boş görülebilir.

- Kapsül delinmişse, ancak yine de biraz toz içiyorsa, inhalere geri yerleştirin ve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Kapsülü yeniden inceleyin.

- Kapsül açılmamış gibi görünüyor, inhalere geri yerleştiriliyor, düşmeye sığıca bastır ve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Bundan sonra, kapsül hala dolu ve açılmamış gibi görünüyor, inhaleri yedek inhaler ile değiştirin ve tekrar deneyin.

14. Boş kapsülün.

15. Dozun kalan üç kapsül için 5. adımdan başlayarak tekrarlayın.

16. Ağızı degiştir ve duruncaya kadar sıkıca vidalayın. Tam doz (4 kapsül) çözümünde, ağrı temiz ve kuru bir bezle silin.

17. İnhaleri saklama kutusuna geri yerleştirin ve sıkıca kapatın. İnhaler aslı su ile yıkamalıdır.

Kullanmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, sadece tek kullanımlık steril, pirojenik olmayan, sulu bir preparattır. Koruucu madde içermediğinden, tüm ampulün içeriği açıldıktan sonra kullanılması ve kullanılmayan herhangi bir çözüm atılmalıdır. Aslan ampuller aslı tekrar kullanmak üzere saklan mamaktadır.

Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Podhaler cihazında sadece Bideon biyotik kapsüller kullanılmalıdır. Başka yüksekbir inhaler kullanılmaz.

Bideon biyotik kapsüller her zaman blisterde (kapsül kart) saklan ve sadece kullanımdan önce çıkarılmalıdır. Onu Podhaler cihazı ve Kasası yedi gün boyunca kullanılır ve daha sonra atılır ve değiştirilir. Kullanılmadığı zaman Podhaler cihazını sıkıca kapalı durumda saklayın.

Kullanım için temel talimatlar aşağıda'da verilmiştir, hasta kardeşinden daha ayrıntılı talimatlar mevcuttur.

1. Yıkayın ve tam kuru eller.

2. Kullanmadan önce, Podhaler cihazını kasasından çıkarın. Hasar görmediğinden veya kirlenmediğinden emin olmak için inhaleri kısaca inceleyin.

3. İnhaler göbdesinden tutun, ağızı inhaler göbdesinden sökün ve çıkarın. Ağızı temiz ve kuru bir yüze bir kenara koyun.

4. Sabah ve akşam dozlarını kapsül kartından ayırın.

5. Bir Bideon biyotik kapsül ortaya çıkmak ve karttan çıkmak için folyoyu kapsülden soyun.

6. Kapsüllü hemen'de inhaler odasına yerleştirilmiştir. Ağızı degiştir ve duruncaya kadar sıkıca vidalayın. Aşık sıkmayın.

7. Kapsülü delmek için, inhaleri ağrı aşağı bakacak şekilde tutun, dügmeyi basparmağınızla sıkıca bastır, arkasından dügmeyi bırakın.

8. Inhalerden tamamen nefes verin.

9. Ağzı ağızın üstüne yerleştir ve sıkılaştırmazlık'ın. Toz tek bir sürekli inhalasyon ile derinlemesine teneffüs edin.

10. İnhaleri ağızdan çıkarın ve nefesini yakın 5 saniye tutun, arkasından normal olarak inhalerden uzakta nefes verin.

11. İnhalerden birkaç normal nefes aldı sonra, aynı kapsülden ikinci bir inhalasyon yapın.

12. Ağızlığı sökün ve kapsülü hazneden çıkarın.

13. Kullanılan kapsül inceleyin. Delinmiş ve boş görülebilir.

- Kapsül delinmişse, ancak yine de biraz toz içiyorsa, inhalere geri yerleştirin ve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Kapsülü yeniden inceleyin.

- Kapsül açılmamış gibi görünüyor, inhalere geri yerleştiriliyor, düşmeye sığıca bastır ve kapsülden iki inhalasyon daha alın. Bundan sonra, kapsül hala dolu ve açılmamış gibi görünüyor, inhaleri yedek inhaler ile değiştirin ve tekrar deneyin.

14. Boş kapsülün.

15. Dozun kalan üç kapsül için 5. adımdan başlayarak tekrarlayın.

16. Ağızı degiştir ve duruncaya kadar sıkıca vidalayın. Tam doz (4 kapsül) çözümünde, ağrı temiz ve kuru bir bezle silin.

17. İnhaleri saklama kutusuna geri yerleştirin ve sıkıca kapatın. İnhaler aslı su ile yıkamalıdır.

Kullanmayan herhangi bir ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.

Yalnızcatek kullanım içindir.

Tek dozluk kabuk ilk açılıştan sonra kullanın. Kullanılan tek dozluk kabi hemen'in.

Herhangi bir atik malzeme kullanimdan sonra atilmalidir.