Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023

Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Therapeutic indications
BETAKS0M enjektabl, sefotaksime kar_1 duyarl1 mikroorganizmalar1n neden olduu a_a1da belirtilen ciddi enfeksiyonlar1n tedavilerinde endikedir.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonlar1: Streptococcus pneumonian1n neden olduu pn?moniler, Streptococcus pyogenes (grup A streptokoklar) ve dier streptokoklar (Streptococcus faecalis) ile Staphylococcus aureus (penisilinaz salg1lamayan ve salg1layan). Escherichia coli, Klebsiella t?rleri, Haemophilus influenzae (ampisiline diren?li t?rler dahil), Haemophilus para-influenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Enterobacter t?rleri, indol pozitif, Proteus ve Pseudomonas t?rlerinin rol oynad11 enfeksiyonlar.
?rogenital Sistem Enfeksiyonlar1: Enterococcus t?rleri, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (penisilinaz salg1layan ve salg1lamayan dahil), Citrobacter t?rleri, Enterobacter t?rleri, Escherichia coli, Klebsiella t?rleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Grup B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia mercescens ve Pseudomonas t?rlerinin neden olduu idrar yollar1 enfeksiyonlar1 ile Neisseria gonorrhea (penisilinaz salg1layan t?rler dahil) n1n rol oynad11 komplikasyonsuz gonore.
Jinekolojik Enfeksiyonlar: Staphylococcus epidermidis, streptokok t?rleri, Enterokok t?rleri, Enterobacter t?rleri, Klebsiella t?rleri, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis dahil, Bacteroides t?rleri, clostridium t?rleri ve anaerobik koklar (Peptococcus t?rleri ve Peptostreptococcus t?rleri dahil) ile Fusobacterium n?cleatum dahil Fusobakterium t?rlerinin rol oynad11 pelvis enflamatuar hastal1klar1, endometrit ve sel?lit dahil jinekolojik enfeksiyonlar.
0ntraabdominal Enfeksiyonlar: Streptokok t?rleri, Klebsiella t?rleri, Escherichia coli, Bakteroides t?rleri, Proteus mirabilis ve anaerobik koklar (peptococcus t?rleri ve Peptostreptococcus t?rleri dahil) ile clostridium t?rlerinin neden olduu peritonit dahil abdominal enfeksiyonlar.
Deri ve Yumu_ak Doku Enfeksiyonlar1: Staphylococcus aureus (penisilinaz salg1layan ve salg1lamayan t?rler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (Grup A streptokok), dier streptokok t?rleri, enterokok t?rleri, Acinetobakter t?rleri, Escherichia coli, Citrobacter t?rleri, (C.freundii dahil), enterobakter t?rleri, Klebsiella t?rleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas t?rleri, Serratia mercescens, Bakteroides t?rleri ve Peptococcus t?rleri ile Peptostreptococcus t?rleri dahil anaerobik koklar1n rol oynad11 deri ve yumu_ak doku enfeksiyonlar1.
Kemik ve/veya Eklem Enfeksiyonlar1: Staphylococcus aureus (Penisilinaz salg1layan ve salg1lamayan t?rler dahil), Streptococcus t?rleri (S.pyogenes dahil), Pseudomonas t?rleri (P.aeruginosa dahil) ve proteus mirabilisin neden olduu kemik ve eklem enfeksiyonlar1.
Merkezi Sinir Sistemi Enfeksiyonlar1: Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonia, Klebsiella pneumonia ve Escherichia colinin neden olduu menenjit ve ventrik?lit gibi merkezi sinir sistemi enfeksiyonlar1.
Bakteriyemi ve Septisemi: Escherichia coli, Klebsiella t?rleri, Serratia mercescens, Staphylococcus aureus ve streptococcus pneumonia dahil streptokok t?rlerinin neden olduu bakteriyemi ve septisemi.
Enterokoklar1n (?rnein S.faecalis) ve Pseudomonas t?rlerinin ?e_itli su_lar1n1n in vitro olarak sefotaksime diren?li olmas1na ramen duyarl1 su_lar1n neden olduu enfeksiyonlar1n tedavisinde ?ok olumlu sonu?lar al1nmaktad1r. Bu nedenle bakteriyolojik k?lt?r ve antibiyogram i?in ?rnekler tedaviye ba_lan1lmadan al1nmal1 ve elde edilen sonu?lara g?re tedaviye devam edilmelidir. Gram pozitif ve gram negatif sepsis kan1tland11nda ya da d?_?n?ld??nde sefotaksim ile birlikte aminoglikozid tedavisi de uygulanabilir. Bu gibi durumlarda ?nerilen doz verilmeli nefrotoksisite ve ototoksisite y?n?nden hastalar yakinen izlenmelidir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
BETAKSİM enjektabl sulandırıldıktan sonra intramüsküler ya da intravenöz yoldan uygulanabilir.
BETAKSİM enjektabl için yetişkinlerde, enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın duyarlılığı saptandıktan sonra önerilen doz ve uygulanan yol aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
Gonore 1 g/gün 1 g IM (tek doz şeklinde)
Komplikasyonsuz
enfeksiyonlar 2 g/gün 1 g IM ya da IV
12 saat ara ile
Orta ya da ciddi
enfeksiyonlar 3-6 g/gün 1-2 g IM ya da IV
8 saat ara ile
Yüksek doz antibiyotik
tedavi gerektiren enfek-
siyonlar(septisemi gibi) 6-8 g/gün 2 g IV
6-8 saat ara ile
Hayatı tehdit eden
enfeksiyonlar en yüksek
12 g/gün 2 g IV
4 saat ara ile
Günlük maksimal doz 12 g ı geçmemelidir. Kontamine ya da kontaminasyon riski yüksek olgularda önerilen doz, ameliyattan 30-90 dakika önce intramüsküler ya da intravenöz yoldan tek doz olarak uygulanan 1 g dır.
Sezeryan ameliyatlarında umblikal kordun klampından hemen sonra 1 g BETAKSİM in intravenöz yoldan uygulanması önerilmektedir. İkinci ve üçüncü dozlar ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra intramüsküler ya da intravenöz yoldan verilmelidir.
BETAKSİM enjektabl için yeni doğanlar ile bebek ve çocuklarda önerilen doz şu şekildedir:
Yeni doğan bebekler (0-1 ay)
0-1 hafta 50 mg/kg 12 saat ara ile IV
1-4 hafta 50 mg/kg 8 saat ara ile IV
Prematüre bebekler için de aynı doz uygulanır.
Bebek ve çocuklarda (1 ay-12 yaş)
50 kg dan az bebek ve çocuklarda günlük doz vücut ağırlığına göre 50 mg/kg-180 mg/kg arasında değişir ve 4-6 eşit doza bölünerek intramüsküler ya da intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Yüksek dozlar meninjit gibi ağır seyreden ciddi enfeksiyonlarda kullanılır. 50 kg dan ağır bebekler ve çocuklarda normal erişkin dozu kullanılır. Günlük maksimal doz 12 g ı geçmemelidir.
Genel antibiyotik tedavisinde olduğu gibi BETAKSİM uygulamasına hastanın ateşi normale indikten ya da bakteriyel eradikasyon saptandıktan sonra en az 46-78 saat devam edilmelidir. Grup A beta hemolitik streptokokların rol oynadığı enfeksiyonların tedavisinde ateşli romatizma ya da glomerülonefrit komplikasyonlarını önleyebilmek için ilaca en az 10 gün devam edilmelidir. Kronik idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sıklıkla yapılmalı ve tedavinin tamamlanmasından sonra bir süre tekrarlanmalıdır. Dirençli enfeksiyonlar için birkaç haftalık tedavi gerekebilir; bu gibi durumlarda yukarıda önerilen dozlardan daha düşük doz uygulanmamalıdır.
Solüsyonun hazırlanması
İntramüsküler ya da intravenöz kullanım için flakon eritici ile sulandırıldıktan sonra iyice çalkalanmalı, partikül ve renk değişmesi gözlenmelidir. Solüsyon, konsantrasyon ve kullanılan eritici, saklama koşullarına bağlı olarak açık sarıdan amber rengine doğru değişmeler gösterebilir.
İntramüsküler uygulama için 500 mg, 1 g v e 2 g lık flakonlar sırasıyla 2 ml, 3 ml ve 5 ml eritici ile sulandırılır ve gluteal adale içine enjekte edilir.
İntravenöz uygulama için 1 g ve 2 g lık flakonlar en az 10 ml eritici ile sulandırılmalıdır. Direkt olarak 3-5 dakika içinde ve yavaşça intravenöz olarak uygulandığı gibi enfüzyon şeklinde de verilebilir. Enfüzyon sıvısı olarak %0.9 sodyum klorür, %5 veya %10 dekstroz ve laktatlı ringer solüsyonları kullanılabilir.
BETAKSİM solüsyonları hiçbir zaman aminoglikozid solüsyonları ile karıştırılmamalıdır, eğer birlikte uygulama gerekli ise bunlar ayrı olarak verilmeli ve aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit, menenit ve hayatı tehdit eden diğer enfeksiyonlar ile kötü beslenme, trauma, cerrahi müdahale, diyabet, kalp yetmezliği, malignite ve şok olasılığı ile düşük direnç gösterebilecek olgularda intravenöz yol kullanılmalıdır.
Solüsyonlar 50 ml-100 ml arasında %0.9 sodyum klorür, %5 ya da %10 dekstroz ve laktatlı Ringer gibi enfüzyon sıvıları ile karıştırılabiliri ve oda ısısında 24 saat ve buz dolabında en az 5 gün potansını korur.
Kontrendikasyonlar
BETAKSİM enjektabl, sefotaksim sodyum ve sefalosporin grubu antibiyotiklere duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BETAKSİM enjektabl tedavisine başlanılmadan önce hastaların sefotaksim sodyum, sefalosporin ve penisilin grubu antibiyotikler ile diğer herhangi bir ilaca karşı aşırı derecede duyarlı olup olmadıkları araştırılmalıdır. Tedavi süresinde allerjik bir reaksiyon görülürse tedavi kesilmelidir. Ciddi hipersensitivite reaksiyonları epinefrin tedavisi ve diğer acil önlemleri gerektirebilir. Sefalosporinler ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavide psödomembranöz kolit oluşabileceği ve barsak florasının bozularak klostridyum çoğalmasına neden olabileceği rapor edilmiştir. Özellikle, Clostridium difficilenin salgıladığı bir cins toksin bu tip kolit oluşmasında rol oynamaktadır. Bu nedenle tedavi süresinde diyare izlendiğinde bu husus göz önünde bulundurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır. Genelde tedavinin durdurulması yeterli olmakla beraber, bazı olgularda elektrolit ve protein takviyesi ile oral vankomisin kullanımı da gerekmektedir.
BETAKSİM enjektabl, gastrointestinal sistem ile ilgili hastalık hikayesi veren ve kolit şikayetleri bulunan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Sefotaksimin nefrotoksik olduğu kanıtlanmamıştır. Buna rağmen, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda günlük idrar atılımının azalması nedeni ile yüksek ve uzun süreli kan konsantrasyonları oluşabileceğinden günlük BETAKSİM dozu azaltılmalıdır. Genelde kreatinin kleransı 20 ml/dak/1.73 m2 (PDR 94) den düşük olgularda dozun yarıya indirilmesi önerilir. Elde yalnız serum kreatinin ölçümleri bulunduğu zaman aşağıda yazılı formül kullanılarak kreatinin kleransı hesaplanabilir.
Vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş)
Erkekler için ________________________________________72 x serum kreatinin
Kadınlar için 0.85 x erkekler için bulunan değer
BETAKSİM in uzun süreli kullanımı dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına neden olur.
Abdominal ya da vajinal histerektomi, gastrointestinal ve ürogenital sistem ameliyatları gibi kontaminasyon riski bulunan müdahalelerde, ameliyattan önce BETAKSİM enjektabl uygulanması enfeksiyon olasılığını azaltır. Sezeryan olgularında umblikal kordun klampından ya da müdahaleden sonra BETAKSİM uygulanması bazı ameliyat sonrası enfeksiyonların oluşmasını azaltır.
Sefotaksimin hamilelerde ve emziren annelerde kullanım emniyeti kanıtlanmadığından, bu hastalara BETAKSİM tedavisi uygulanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
BETAKSİM genelde iyi tolore edilir. En sık görülen yan etkiler intramüsküler ya da intravenöz uygulamaları takiben lokal reaksiyonlardır.
Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde enflamasyon ağrı, hassasiyet ve sertlik oluşması.
Hipersensitivite reaksiyonları: Deri döküntüleri, prürit, ateş, eozinofili,.
Gastro-intestinal sistem reaksiyonları: Çok az bir oranda bulantı ve kusma, kolit, diyare, tedavi süresinde ya da tedaviden sonra izlenebilen psödomembranöz kolit semptomları.
Hematopoetik ve lemfotik sistem reaksiyonları: Geçici lökopeni, granülositopeni, eozinofili,. nötropeni ve trombositopeni, bazı olgularda pozitif Coombs testi ile geçici SGOT, SGPT, LDH ve serum alkalin fosfataz yükselmeleri izlenebilir.
Merkezi sinir sistemi ile ilgili olarak başağrısı izlenebilir.
Böbreklerle ilgili olarak geçici BUN yükselmeleri görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Farmakodinamik özellikler
Sefotaksim bakterisid etkilidir ve bu etkisini hücre duvar sentezi inhibasyonu şeklinde gösterir; beta-laktamaza karşı da çok dayanıklıdır.
İn vitro olarak Haemophilus influenzae (ampisilin dirençli türleri dahil), Haemophilus para-influenzae, Neisseria gonorrhea (penisilinaz ve non-penisilinaz salgılayan türler dahil), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella türleri (Klebsiella pneumonia dahil), Enterobacter türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Serratia türleri, Acinetobacter türleri, Providencia rettgeri ve Morganella morgani sefotaksime karşı duyarlı gram negatif mikroorganizmalardır. Staphylococcus aureus (penisilinaz salgılayan ve salgılamayan türler dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (grup A beta hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumonia (eski diplococcus pneumonia) türleri ve Streptococcus agalactiae (grup B streptokoklar) da sefotaksime karşı duyarlı gram pozitif mikroorganizmalar arasında sayılır. Anaerob mikiroorganizmalar arasında sefotaksime duyarlı olarak gram pozitif ve gram negatif koklar (Peptococcus ve Pepto-streptococcus türleri dahil),Bacteroides türleri (bazı Bacteroides fragilis türleri dahil). Fusobacterium türleri ve Clostridium türleri (pek çok C.difficile türleri dirençlidir) sayılabilir. Sefotaksim bazı Pseudomonas aeruginosa türlerine de etkilidir.
Sefotaksim parenteral yoldan uygulandıktan sonra vücut sıvı ve dokularına süratle ve yeterli düzeylerde yayılır. Sağlam gönüllülerde intra-müsküler yoldan uygulanan 500 mg sefotaksim 30 dakika içinde 11.7 mcg/ml ve 1 g sefotaksim ise aynı süre içinde 20.5 mcg/ml maksimal kan konsantrasyonunu oluşturur ve 1 saat içinde de %50 oranında bir azalma görülür. Sefotaksim için plazma eliminasyon yarılanma süresi ortalama 1 saattir. İntravenöz uygulamalarda ise, eliminasyon yarılanma süresi değişmeden, uygulanan doza bağlı olarak yüksek kan konsantrasyonları elde edilir. Bu ölçümler 500 mg için 38.9 mcg/ml, 1 g için 101.7 mcg/ml ve 2 g için de 214.4 mcg/ml şeklindedir. 14 gün ve günde 6 saat ara ile devamlı enfüzyon şeklinde uygulanan 1 g sefotaksimin birikim yapmadığı ve serum ya da böbrek kleransında değişiklik oluşturmadığı saptanmıştır. Uygulanan dozun ortalama %60 ı enfüzyonun başlangıcını izleyen ilk 6 saat içinde idrarla atılır. İntravenöz yoldan uygulanan sefotaksimin ortalama %20-36 sı değişmeden ve %15-25 i de en önemli metaboti olan ve bakterisid aktiviteye yardım eden desasetil türevi olarak idrarla atılır. %20-25 oranında atılan diğer iki metabolit önemli değildir. Bir grup sağlam gönüllüye etanol ile birlikte uygulanan sefotaksim disulfiram benzeri reaksiyonlar oluşturmamıştır.