Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Baymycard
Nisoldipin
Baymycard hipertansiyon tedavisi için endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Baymycard dozu her hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Tedavi genellikle günde bir kez oral olarak 17 mg ile başlatılmalı, daha sonra %8 arttırılmalıdır.Kan basıncının yeterli kontrolünü sağlamak için haftada 5 mg veya daha uzun aralıklarla. Normal bakım dozu günde bir kez 17 ila 34 mg'dır. Kan basıncı tepkisi %8 artar.5 -34 mg günlük doz aralığı, ancak advers olay oranları da artar. Günde bir kez 34 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmez. Baymycard, diüretikler, ACE inhibitörleri ve beta bloke edici ajanlarla güvenli bir şekilde kullanılmıştır. 65 yaşın üzerindeki hastalar veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, daha yüksek plazma nisoldipin konsantrasyonları geliştirmelidir. Herhangi bir doz ayarlaması sırasında kan basıncı yakından izlenmelidir. 8'i geçmeyen bir başlangıç dozu.Bu hasta gruplarında günde 5 mg önerilir. Baymycard tabletleri günde bir kez oral yoldan uygulanmalıdır. Baymycard aç karnına alınmalıdır (yemekten 1 saat önce veya 2 saat sonra). Greyfurt ürünlerinden dozlamadan önce ve sonra kaçınılmalıdır. Baymycard genişletilmiş bir salım dozaj formudur ve tabletler tamamen yutulmalı, ısırılmamalı, bölünmemeli veya ezilmemelidir
Baymycard, dihidropiridin kalsiyum kanal blokerlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
Koroner Arter Hastalığı Olan Hastalarda Artmış Anjina Ve / Veya Miyokard Enfarktüsü
Nadiren, özellikle ağır obstrüktif koroner arter hastalığı olan hastalar, kalsiyum kanal blokeri tedavisine başlarken veya dozaj artışı sırasında anjina veya akut miyokard enfarktüsünün sıklığını, süresini ve/veya şiddetini arttırmıştır. Bu etkinin mekanizması kurulmamıştır. Anjinalı hastalarda baymycard'ın kontrollü çalışmalarında, bu, nisoldipin verilen hastalarda zamanın yaklaşık %1.5'i, plasebo verilen hastalarda %0.9 ile görüldü.
TEDBİRLER
Genel
Hipotansiyon
Nisoldipin, diğer vazodilatatörler gibi, periferik vasküler direnci azalttığından, ilk uygulama sırasında kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve Baymycard titrasyonu önerilir. Yakın gözlem, kan basıncını düşürdüğü bilinen ilaçları alan hastalar için özellikle önemlidir. Çoğu hastada Baymycard'ın hipotansif etkisi mütevazı ve iyi tolere edilse de, ara sıra hastalar aşırı ve kötü tolere edilen hipotansiyona sahipti. Bu yanıtlar genellikle ilk titrasyon sırasında veya sonraki yukarı doğru dozaj ayarlaması sırasında meydana gelmiştir.
Konjestif Kalp Yetmezliği
NYHA Sınıf II-IV kalp yetmezliği olan hastalarda nisoldipinin akut hemodinamik çalışmaları negatif inotropik etkiler göstermemesine rağmen, kalp yetmezliği olan hastalarda Baymycard'ın güvenliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, özellikle bir beta-bloker ile kombinasyon halinde, kalp yetmezliği veya ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Baymycard kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar
Nisoldipin karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edildiğinden ve sirozlu hastalarda normallerin yaklaşık 5 katı kan konsantrasyonlarına ulaştığından, Baymycard ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA).
Laboratuvar Testleri
Baymycard'ın laboratuvar testlerinin yorumlanmasına müdahale ettiği bilinmemektedir.
CYP3A4 inhibitörleri ve İndükleyicileri
Baymycard, cyp3a4'ün substratıdır ve baymycard'ın bilinen herhangi bir indükleyici veya CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanmasından genel olarak kaçınılmalıdır.
Epileptik hastalarda 34 mg Baymycard tabletlerine biyoeşdeğerlikli bir doz ile fenitoinin birlikte uygulanması, kan plazmasındaki nisoldipin konsantrasyonunu saptanamayan seviyelere indirdi. Baymycard'ın fenitoin ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalı ve alternatif antihipertansif tedavi düşünülmelidir. Nisoldipin ve beta-blokerler (atenolol, propranolol) arasındaki farmakokinetik etkileşimler değişken ve anlamlı değildi. Propranolol, nisoldipinin hemen salınmasından sonra kalp atış hızındaki artışı zayıflattı. Baymycard'ın kan basıncı etkisi, atenolol kullanan hastalarda, başka hiçbir antihipertansif tedavi almayan hastalara göre daha fazla olma eğilimindeydi. 648 mg'lık bir dozda kinidin, nisoldipinin biyoyararlanımını (AUC) %26 oranında azalttı, ancak tepe konsantrasyonunu azaltmadı. Hemen salınan nisoldipin, kan plazmasındaki kinidin konsantrasyonunu yaklaşık %20 arttırdı%. Bu etkileşime EKG değişiklikleri eşlik etmedi ve klinik önemi bilinmemektedir. Nisoldipin ve varfarin veya digoksin arasında anlamlı bir etkileşim bulunmadı
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Nisoldipinin erkek ve dişi sıçanlara 24 aya kadar diyet uygulaması (ortalama dozlar 82 ve 111 mg/kg/gün, 16 ve 19 kez önerilen maksimum insan dozu [MRHD] bir mg / m2 sırasıyla baz) ve dişi fareler 21 aya kadar (ortalama dozlar 217 mg / kg / gün'e kadar, mg/m'de MRHD'NİN 20 katı2 baz), nisoldipinin tümörijenik etkisine dair bir kanıt göstermedi. Erkek farelerde, ortalama doz 163 mg nisoldipin/kg/gün (mg/m başına 60 mg/gün MRHD'NİN 16 katı) alınır2 buna ek olarak, mide papilloma insidansında bir artış vardı, ancak yine de tarihsel aralıkta. Daha düşük dozlarda (58 mg/kg/güne kadar) mide neoplazisi belirtisi gözlenmedi. Nisoldipin, Ames testi ve mutajenite için CHO/HGRPT testi ve in vivo fare mikronükleus testi ve in vitro Klastojenite için CHO hücre testi.
Erkek ve dişi sıçanlara 30 mg/kg/gün'e kadar dozlarda uygulandığında (mg/m'de MRHD'NİN yaklaşık 5 katı2 temel) nisoldipinin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Gebelik Kategorisi C
Nisoldipin, maternal olarak toksik olmayan dozlarda ne teratojenik ne de fetotoksik idi. Nisoldipine fareler ve (düşük maternal vücut kilo) maternal toksisite sonuçlanan dozlarda tavşan fetotoxic ama CMR oldu. Gebe sıçanlarda, 100 mg/kg/gün'de artmış fetal rezorpsiyon (postimplantasyon kaybı) ve hem 30 hem de 100 mg/kg/gün'de azalmış fetal ağırlık gözlendi. Bu dozlar, sırasıyla, bir mg/m ile karşılaştırıldığında MRHD'NİN yaklaşık 5 ve 16 katıdır2 temel. Gebe tavşanlarda, 30 mg/kg/gün dozunda fetal ve plasental ağırlıklarda azalma, mg/m ile karşılaştırıldığında MRHD'NİN yaklaşık 10 katı gözlendi2 temel. Hamile maymunların (hem tedavi hem de kontrol) yüksek kürtaj ve mortalite oranlarına sahip olduğu bir çalışmada, 100 mg nisoldipin/kg/gün maternal dozuna maruz kalan bir gruptan hayatta kalan tek fetüs (mg/m ile karşılaştırıldığında MRHD'NİN yaklaşık 30 katı2 temel) daha önce aynı suşun kontrol maymunlarında görülmeyen ön ekstremite ve vertebral anormallikler ile sunulmuştur. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Baymycard hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Nisoldipinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakmak veya Baymycard'ı bırakmak için bir karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Nisoldipin ile ilgili klinik çalışmalar, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayısını içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. 65 yaşın üzerindeki hastaların kan plazmasındaki daha yüksek nisoldipin konsantrasyonları geliştirmesi beklenmektedir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.
Dünya çapında 6.000'den fazla hasta, arteriyel hipertansiyonu tedavi etmek için klinik çalışmalarda nisoldipin aldı-hem acil salım hem de baymycard genişletilmiş salım formülasyonu olarak. Hipertansiyon çalışmalarında Baymycard alan yaklaşık 1.500 hastanın yaklaşık %55'i en az 2 ay boyunca maruz kaldı ve yaklaşık üçte biri 6 aydan fazla, büyük çoğunluğu 17 mg ve üzeri dozlarda maruz kaldı.
Baymycard genellikle iyi tolere edilir. Arteriyel hipertansiyonda Baymycard'ın ABD klinik çalışmalarında, 921 Baymycard hastasının %10.9'u, 280 plasebo hastasının %2.9'una kıyasla advers olaylar nedeniyle tedaviyi durdurdu. Olumsuz deneyimlere bağlı süreksizlik sıklığı, sırasıyla en düşük ve en yüksek günlük dozda %5.4 ve %10.9'luk bir kesinti oranı ile doz ile ilişkiliydi.
Baymycard ile en sık görülen olumsuz deneyimler, vazodilatatör özellikleri ile ilgili olanlardır, bunlar genellikle hafiftir ve sadece zaman zaman hastanın tedaviden çekilmesine neden olur. Aşağıdaki tablo, arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda klinik doz aralığında dozlar kullanan Baymycard'ın ABD plasebo kontrollü paralel doz yanıt çalışmalarından, baymycard ile nedensel ilişkiden bağımsız olarak, baymycard'daki genel insidansın hem >%1 hem de baymycard ile plasebodan daha büyük olduğu tüm advers olayları listeler.
Olumsuz Olay | Nisoldipin (%) (n = 663) | Plasebo (%) (n = 280) |
Periferik Ödeme | 22 | 10 |
Ağrı | 22 | 15 |
Baş dönmesi | 5 | 4 |
Farenjit | 5 | 4 |
Vazodilatasyon | 4 | 2 |
Sinüzit | 3 | 2 |
Çarpıntı | 3 | 1 |
Göğüs Ağrısı | 2 | 1 |
Bulantı | 2 | 1 |
Döküm | 2 | 1 |
Sadece periferik ödeme ve muhtemelen baş dönmesi doza bağlı görmektedir. |
Olumsuz Olay | Baymycard, biyoeşdeğerlendirme dozu: | ||||
Plasebo | 8.5 mg | 17mg | 25.5 mg | 34mg | |
(Oranlari %) | N = 280 | N = 30 | N = 170 | N = 105 | N = 139 |
Periferik Ödeme | 10 | 7 | 15 | 20 | 27 |
Baş dönmesi | 4 | 7 | 3 | 3 | 4 |
Yaygın advers olaylar, kadınlarda olduğu gibi erkeklerde de aynı oranda ve o yaşın altındaki hastalarda olduğu gibi 65 yaşın üzerindeki hastalarda da benzer bir oranda meydana geldi, ancak baş ağrısı yaşlı hastalarda daha az yaygındı. Beyazlarda daha sık görülen periferik ödem ve vazodilatasyon dışında, olumsuz olay oranları siyahlarda ve beyazlarda benzerdi.
Aşağıdaki advers olaylar, ABD ve yabancı klinik çalışmalarda hipertansiyon için tedavi edilen tüm hastaların ≥ %1'inde veya diğer çalışmalarda belirtilmemiş insidansta meydana gelmiştir. Baymycard'ın bu olaylarla nedensel bir ilişkisi kurulamamasına rağmen, doktoru Baymycard tedavisi ile olası bir ilişki konusunda uyarmak için listelenmiştir.
Bir Bütün Olarak Vücut: selülit, titreme, yüz ödemi, ateş, grip sendromu, halsizlik
Kardiyovasküler sistem: atriyal fibrilasyon, serebrovasküler olay, konjestif kalp yetmezliği, birinci derece AV blok, hipertansiyon, hipotansiyon, juguler venöz dolgunluk, migren, miyokard enfarktüsü, postural hipotansiyon, ventriküler extrasystoles, supraventriküler taşikardi, senkop, sistolik ejeksiyon üfürüm, EKG T dalga anormallikleri (düzleştirme, ters çevirme, nonspesifik değişiklikler), venöz yetmezlik
Sindirim: anormal karaciğer fonksiyon testleri, anoreksi, kolit, ishal, ağız kuruluğu, dispepsi, disfaji, şişkinlik, gastrit, gastrointestinal kanama, dişeti hiperplazisi, glossit, hepatomegali, iştah artışı, melena, ağız ülseri
Endokrin: diabetes mellitus, tiroidit
Hemik ve lenfatik: anemi, ecchymoses, aşırı üretimi, peteşi
Metabolik ve beslenme: gut, hipokalemi, artmış serum kreatin kinaz, artmış protein olmayan azot, kilo alımı, kilo kaybı
Iskelet: artralji, artrit, bacak krampları, miyalji, myastenia gravis, miyozit, tenosinovit
Gergin.: anormal rüyalar, anormal düşünme ve konfüzyon, amnezi, anksiyete, ataksi, serebral iskemi, libido azalması, depresyon, hipestezi, hipertoni, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, uyku hali, titreme, baş dönmesi
Solunum: astım, nefes darlığı, son inspiratuar hırıltı ve ince hırıltı, burun kanaması, artan öksürük, larenjit, farenjit, plevral efüzyon, rinit, sinüzit
Cilt ve ekler: akne, alopesi, kuru cilt, eksfolyatif dermatit, fungal dermatit, herpes simpleks, herpes zoster, makülopapüler döküntü, kaşıntı, püstüler döküntü, cilt renk değişikliği, cilt ülseri, terleme, ürtiker
Özel Duyular: anormal görme, ambliyopi, blefarit, konjonktivit, kulak ağrısı, glokom, kaşıntılı gözler, keratokonjonktivit, otitis media, retina dekolmanı, kulak çınlaması, sulu gözler, tat bozukluğu, geçici tek taraflı görme kaybı, vitreus şamandıra
Genitoüriner sistem: dizüri, hematüri, iktidarsızlık, noktüri, idrar sıklığı, artmış Topuz ve serum kreatinin, vajinal kanama, vajinit
Baymycard alan hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası olay çok nadiren bildirilmiştir: aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilen sistemik hipersensitivite reaksiyonu, anjiyoödem, nefes darlığı, taşikardi, göğüste sıkışma, hipotansiyon ve döküntü. Baymycard ile kesin bir nedensel ilişki kurulmamıştır. Nisoldipinin hemen salınmasıyla gözlenen, ancak Baymycard ile gözlenmeyen olağandışı bir olay, bir fotosensitivite vakasıydı. Jinekomasti, kalsiyum kanal blokerlerinin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Nisoldipin doz aşımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Genel olarak, belirgin hipotansiyona yol açan diğer dihidropiridinlerle aşırı doz, kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yükselmesi, kalsiyum infüzyonunun makul kullanımı, baskı ajanları ve sıvılar dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek gerektirir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nisoldipin klirensinin yavaşlaması beklenebilir. Nisoldipin yüksek proteine bağlı olduğundan, diyalizin herhangi bir yararı olması muhtemel değildir, ancak plazmaferez yararlı olabilir.