Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Balziva® 28 Gün [noretindron (0.4 mg) ve etinil estradiol (0.035 mg) tabletler USP] altı blister kartın kartonlarında paketlenir (NDC 0555903458). Her kart 21 hafif şeftali, yuvarlak, düz yüzlü, eğimli kenarlı, renksiz tabletler içerir bir tarafta stilize b ve diğer tarafta 735 ve 7 beyaz ile debossed yuvarlak, düz yüzlü, eğimli kenarlı, renksiz atıl tabletler, stilize ile debossed b bir tarafta ve 944 diğer tarafta.
20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın.
Referanslar talep üzerine temin edilebilir.
BU VE TÜM TIBBİ TEPKİLERİ ULAŞIMINDAN TUTUN ÇOCUKLAR.
TEVA İLAÇLARI ABD, INC., Kuzey Galler, PA 19454. Revize: Nisan 2017
Oral kontraseptifler önlenmesi için endikedir bu ürünü bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanmayı seçen kadınlarda hamilelik.
Oral kontraseptifler oldukça etkilidir. Tablo 1 listeleri oral kombinasyon kullanıcıları için tipik kazara gebelik oranları kontraseptifler ve diğer kontrasepsiyon yöntemleri. Bu kontraseptifin etkinliği sterilizasyon hariç yöntemler, bulundukları güvenilirliğe bağlıdır Kullanılmış. Yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına neden olabilir. Doğru ve yöntemlerin tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına neden olabilir.
TABLO 1: EN DÜŞÜK BEKLENEN VE TİPİK ARIZA FİYATLARI
İLK YILDA SÜREKLİ BİR YÖNTEM KULLANIMI SIRASINDA Kadınların% 'si
Sürekli Kullanımın İlk Yılında Yanlışlıkla Gebelik
Yöntem | Beklenen En Düşük * | Tipik † |
(Kontrasepsiyon yok) | (85) | (85) |
Oral kontraseptifler | ||
kombine | 0.1 | 3‡ |
sadece progestin | 0.5 | 3‡ |
Spermisidal krem veya jöle ile diyafram | 6 | 18 |
Tek başına spermisitler (köpük, krem, jöle ve vajinal fitiller) | 3 | 21 |
Vajinal sünger | ||
nulliparous | 6 | 18 |
çok eşli | 9 | 28 |
RİA | 0.8 ila 2 | 3§ |
Spermisitsiz prezervatif | 2 | 12 |
Periyodik yoksunluk (tüm yöntemler) | 1 ila 9 | 20 |
Enjekte edilebilir progestojen | 0.3 ila 0.4 | 0.3 ila 0.4 |
İmplantlar | ||
6 kapsül | 0.04 | 0.04 |
2 çubuk | 0.03 | 0.03 |
Kadın sterilizasyonu | 0.2 | 0.4 |
Erkek sterilizasyonu | 0.1 | 0.15 |
Nüfus Konseyi'nin izni ile çoğaltılmıştır
J. Trussell, et. al: Amerika Birleşik Devletleri'nde doğum kontrol hatası: Bir güncelleme.
Aile Planlamasında Çalışmalar, 21 (1), Ocak-Şubat 1990. * Yazarların en iyi tahmin etmesi beklenen kadınların yüzdesi bir yöntem başlatan çiftler arasında kazara hamilelik (mutlaka değil ilk kez) ve ilk yıl boyunca tutarlı ve doğru bir şekilde kullanan kişiler hamilelik dışında herhangi bir nedenle durmazlarsa. † Bu terim, bir yöntemin kullanımını başlatan “tipik” çiftleri temsil eder (mutlaka değil) ilk kez), ilk sırasında kazara hamilelik yaşayanlar yıl hamilelik dışında herhangi bir nedenle kullanmayı bırakmazlarsa. ‡ Yalnızca kombine ve progestin için kombine tipik oran. § Hem ilaçlı hem de ilaçsız RİA için kombine tipik oran |
Aşağıda verilen talimatların bir özeti verilmiştir DETAYLI'nın “Öldürmeyi NASIL ALMALI” bölümündeki hasta HASTA ETİKETLEME.
Hastaya beş (5) kategoride talimat verilir:
- UNUTULMASI GEREKEN HUSUSLAR: Hastaya (a) söylenir her gün aynı anda bir hap alması gerektiğini, (b) birçok kadının sahip olduğu ilk bir ila üç sırasında lekelenme veya hafif kanama veya mide sıkıntısı döngüler, (c) eksik haplar lekelenmeye veya hafif kanamaya neden olabilir, (d) o kusma veya ishal varsa doğum kontrolü için bir yedekleme yöntemi kullanmalıdır veya bazı eşlik eden ilaçlar alır ve / veya hatırlamakta zorlanıyorsa hap, (e) başka soruları varsa, doktoruna danışmalıdır.
- ÖLÜMLERİNİ ALMADAN ÖNCE: Karar vermeli günün hangi saatinde hapı almak istediğini, hap paketinin olup olmadığını kontrol edin 28 hap ve hapları alması gereken sırayı not edin (diyagramatik hap paketinin çizimleri hasta ekine dahildir).
- İLK PAKETE BAŞLATMALIĞINDA: Bir Gün Başlangıcı ilk seçenek ve Pazar başlangıcı olarak listelenir (döneminden sonraki Pazar starts) ikinci seçenek olarak verilir. Pazar başlangıcını kullanırsa yapmalıdır almadan önce cinsel ilişkiye girmişse, ilk döngüde bir yedekleme yöntemi kullanın yedi hap.
- DÖNGÜ SIRASINDA NE YAPILIR: Hastaya tavsiye edilir paket boşalana kadar her gün aynı saatte bir hap alın. Eğer açıksa 28 günlük rejim, bir sonraki pakete sondan bir gün sonra başlamalıdır aktif olmayan tablet ve paketler arasında herhangi bir gün beklemeyin.
- BİR Hap veya hapı kaçırırsa ne yapmalı: Hasta bir, iki veya daha fazlasını kaçırırsa ne yapması gerektiği hakkında talimatlar verdi hem Gün-Bir hem de Pazar için döngüsünde değişen zamanlarda iki hap Başlat. Hasta varsa hamile kalabileceği konusunda uyarılır hapları kaçırdıktan sonraki yedi gün içinde korunmasız cinsel ilişki. Bundan kaçınmak için prezervatif, köpük veya sünger gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır bu yedi gün.
Oral kontraseptifler kadınlarda kullanılmamalıdır şu anda aşağıdaki koşullara sahiptir:
- Tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar
- Derin ven tromboflebitinin geçmiş öyküsü veya tromboembolik bozukluklar
- Serebrovasküler veya koroner arter hastalığı
- Memenin bilinen veya şüphelenilen karsinomu
- Endometriyumun veya bilinen veya şüphelenilen diğer karsinom östrojene bağlı neoplazi
- Teşhis edilmemiş anormal genital kanama
- Önceden kolestatik gebelik sarılığı veya sarılık hap kullanımı
- Karaciğer adenomları veya karsinomları
- Bilinen veya şüphelenilen hamilelik
- Hepatit C ilaç kombinasyonları alıyor ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir ile veya olmadan, nedeniyle ALT yükselme potansiyeli (bkz UYARILAR, Karaciğer Enzimi Riski Eşzamanlı Hepatit C Tedavisi ile Yükseklikler).
UYARILAR
Oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkilidir miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere birçok ciddi durum riski artmıştır tromboembolizm, inme, hepatik neoplazi ve safra kesesi hastalığı olmasına rağmen ciddi morbidite veya mortalite riski olmayan sağlıklı kadınlarda çok azdır altta yatan risk faktörleri. Morbidite ve mortalite riski artar önemli ölçüde diğer altta yatan risk faktörlerinin varlığında hipertansiyon, hiperlipidemi, obezite ve diyabet.
Oral kontraseptif reçete eden uygulayıcılar olmalıdır bu risklerle ilgili aşağıdaki bilgileri bilir.
Bu paket ekinde yer alan bilgiler esas olarak oral kullanan hastalarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır östrojen ve progestojen formülasyonlarına sahip kontraseptifler bugün yaygın olarak kullanılanlar. Oralın uzun süreli kullanımının etkisi hem östrojenlerin hem de progestojenlerin düşük formülasyonlarına sahip kontraseptifler belirlenecek kalır.
Bu etiketleme boyunca epidemiyolojik çalışmalar rapor edilen iki tiptir: retrospektif veya vaka kontrol çalışmaları ve prospektif veya kohort çalışmaları. Vaka kontrol çalışmaları akrabanın bir ölçüsünü sağlar hastalık riski, yani a oranı arasında bir hastalık insidansı oral kontraseptif kullanıcıları kullanıcı olmayanlar arasında. Göreceli risk yoktur bir hastalığın gerçek klinik oluşumu hakkında bilgi sağlar. Kohort çalışmalar atfedilebilir riskin bir ölçüsünü sağlar farkı içinde oral kontraseptif kullanıcıları ve kullanıcı olmayanlar arasında hastalık insidansı. atfedilebilir risk, a'nın gerçek oluşumu hakkında bilgi sağlar popülasyondaki hastalık *. Daha fazla bilgi için okuyucuya atıfta bulunulur epidemiyolojik yöntemler üzerine bir metin.
Sigara içmek ciddi riski artırır oral kontraseptif kullanımından kardiyovasküler yan etkiler. Bu risk artar yaş ve ağır sigara ile (günde 15 veya daha fazla sigara) ve oldukça 35 yaşın üzerindeki kadınlarda işaretlenmiştir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar yapmalıdır sigara içmemeniz şiddetle tavsiye edilir.
Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Sorunlar
Doktor en erken uyarıda bulunmalıdır aşağıda tartışıldığı gibi tromboembolik trombotik bozuklukların belirtileri. Bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi veya şüphelenilmesi durumunda ilacın derhal kesilmesi gerekir.
Miyokard Enfarktüsü
Miyokard enfarktüsü riski artmıştır oral kontraseptif kullanımına atfedilir. Bu risk öncelikle sigara içenlerde veya hipertansiyon gibi koroner arter hastalığı için altta yatan diğer risk faktörleri olan kadınlar hiperkolesterolemi, morbid obezite ve diyabet. Göreceli kalp riski mevcut oral kontraseptif kullanıcılarına yapılan saldırının iki olduğu tahmin edilmektedir altı. Risk 30 yaşın altında çok düşüktür.
Oral kontraseptif kullanımı ile birlikte sigara içmek olmuştur miyokard enfarktüsü insidansına önemli ölçüde katkıda bulunduğu gösterilmiştir otuzlu yaşların ortalarında veya daha büyük yaştaki kadınlar, sigara çoğunluğu oluşturmaktadır aşırı vakaların. Dolaşım hastalığı ile ilişkili ölüm oranları olmuştur 35 yaşın üzerindeki sigara içenlerde ve sigara içmeyenlerde önemli ölçüde arttığı gösterilmiştir oral kontraseptif kullanan kadınlar arasında 40 yaşın üzerinde (Şekil 1).
ŞEKİL 1: HESAPLAMA HASTALIĞI HASTALIĞI HIZLARI BAŞINA
YAŞ, SİGARA DURUMU VE SÖZLÜ SÖZLEŞME KULLANIMI İLE 100.000 KADIN YIL
Layde PM, Beral V: Oral mortalitenin daha ileri analizleri kontraseptif kullanıcıları: Kraliyet Pratisyen Hekimler Koleji'nin sözlü kontrasepsiyonu ders çalışma. (Tablo 5) Lancet 1981; 1: 541-546.
Oral kontraseptifler iyi bilinenlerin etkilerini birleştirebilir hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemi, yaş ve obezite gibi risk faktörleri. Özellikle, bazı progestojenlerin HDL kolesterolü düşürdüğü ve glikoz intoleransına neden olurken, östrojenler bir durum yaratabilir hiperinsülinizm. Oral kontraseptiflerin kan basıncını arttırdığı gösterilmiştir kullanıcılar arasında (bkz. bölüm 10 in UYARILAR). Risk faktörlerinde bu tür artışlar artmış kalp hastalığı riski ve risk ile ilişkilendirilmiştir mevcut risk faktörlerinin sayısı ile artar. Oral kontraseptifler olmalıdır kardiyovasküler hastalık risk faktörleri olan kadınlarda dikkatle kullanılır.
Tromboembolizm
Tromboembolik ve trombotik riskinde artış oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili hastalık iyi bilinmektedir. Vaka kontrol çalışmaları, kullanıcıların göreceli riskini bulmuştur kullanıcı olmayanlar yüzeysel ven trombozunun ilk atağı için 3, 4 ila Derin ven trombozu veya pulmoner emboli için 11 ve kadınlar için 1.5 ila 6 venöz tromboembolik hastalık için yatkın koşullar. Kohort çalışmaları var göreceli riskin biraz daha düşük, yeni vakalar için yaklaşık 3 ve yaklaşık olduğunu gösterdi Hastaneye yatmayı gerektiren yeni vakalar için 4.5. Tromboembolik hastalık riski oral kontraseptifler nedeniyle kullanım süresi ile ilgili değildir ve daha sonra kaybolur hap kullanımı durdurulur.
Göreceli riskte iki ila dört kat artış postoperatif tromboembolik komplikasyonlar kullanımı ile bildirilmiştir oral kontraseptifler. Kadınlarda ven trombozu göreceli riski yatkınlık koşulları, bu tür tıbbi durumları olmayan kadınların iki katıdır. Mümkünse, oral kontraseptifler en az dört hafta kesilmelidir elektif cerrahiden önce ve iki hafta sonra an ile ilişkili bir tipte tromboembolizm riskinde artış ve uzun süre ve sonrasında immobilizasyon. Doğum sonrası dönem de ilişkili olduğundan tromboembolizm riskinde artış, oral kontraseptifler başlatılmalıdır doğumdan dört ila altı hafta önce, seçmemeyi seçen kadınlarda emzirmek.
Serebrovasküler Hastalıklar
Oral kontraseptiflerin her ikisini de arttırdığı gösterilmiştir serebrovasküler olayların göreceli ve atfedilebilir riski (trombotik ve hemorajik vuruşlar); genel olarak risk daha yaşlılar arasında en fazladır (> 35 yaş), sigara içen hipertansif kadınlar. Hipertansiyon bulundu her iki vuruş türü için hem kullanıcılar hem de kullanıcı olmayanlar için bir risk faktörü sigara içmek hemorajik inme riskini arttırmak için etkileşime girdi.
Büyük bir çalışmada, trombotik vuruşların göreceli riski normotansif kullanıcılar için 3 ile kullanıcılar için 14 arasında değiştiği gösterilmiştir şiddetli hipertansiyon. Hemorajik inme riskinin göreceli olduğu bildirilmektedir Oral kontraseptif kullanan sigara içmeyenler için 1.2, sigara içmeyenler için 2.6 oral kontraseptif kullanın, oral kontraseptif kullanan sigara içenler için 7.6, 1.8 için normotansif kullanıcılar ve şiddetli hipertansiyonu olan kullanıcılar için 25.7. atfedilebilir risk yaşlı kadınlarda da daha fazladır.
Oral'dan Damar Hastalığı Dozla İlişkili Risk Kontraseptifler
Arasında olumlu bir ilişki gözlenmiştir oral kontraseptiflerde östrojen ve progestojen miktarı ve riski vasküler hastalık. Serum yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde (HDL) bir düşüş olmuştur birçok progestasyonel ajan ile rapor edilmiştir. Serum yüksek yoğunluğunda bir düşüş lipoproteinler, iskemik kalp insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir hastalık. Östrojenler HDL kolesterolü arttırdığından, bir oralin net etkisi kontraseptif, östrojen dozları ile elde edilen dengeye bağlıdır progestojen ve içinde kullanılan progestojenlerin doğası ve mutlak miktarı kontraseptif. Her iki hormonun miktarı seçimde dikkate alınmalıdır oral kontraseptif.
Östrojen ve progestojene maruziyeti en aza indirmek terapötiklerin iyi ilkelerine uygun olarak. Herhangi bir özel için östrojen / progestojen kombinasyonu, reçete edilen dozaj rejimi, bir tane olmalıdır a ile uyumlu en az miktarda östrojen ve progestojen içerir düşük başarısızlık oranı ve hastanın ihtiyaçları. Sözlü yeni kabul edenler kontraseptif ajanlar 0.05 mg veya içeren preparatlarda başlatılmalıdır östrojen az.
Riskin Kalıcılığı
Kalıcılık gösteren iki çalışma vardır oral kontraseptiflerin sürekli kullanıcıları için vasküler hastalık riski. Bir çalışmada Amerika Birleşik Devletleri, kesildikten sonra miyokard enfarktüsü gelişme riski oral kontraseptifler 40 ila 49 yaş arası kadınlar için en az 9 yıl devam eder beş veya daha fazla yıldır oral kontraseptif kullanan, ancak bu arttı risk diğer yaş gruplarında gösterilmemiştir. Büyük'deki başka bir çalışmada İngiltere, serebrovasküler hastalık gelişme riski en azından devam etti oral kontraseptiflerin kesilmesinden altı yıl sonra, aşırı risk olmasına rağmen çok küçüktü. Bununla birlikte, her iki çalışma da oral kontraseptif ile gerçekleştirilmiştir 50 mikrogram veya daha yüksek östrojen içeren formülasyonlar.
Kontraseptif Kullanımdan Ölüm Tahminleri
Bir çalışma, çeşitli kaynaklardan veri topladı farklı yöntemlerle ilişkili ölüm oranını tahmin etmişlerdir farklı yaşlarda doğum kontrolü (Tablo 2).
TABLO 2: DOĞUM İLE İLGİLİ YILLIK SAYISI VEYA
100.000'İN ÜZERİNDE GÜBRELLİK KONTROLÜ İLE İLGİLİ YÖNTEM İLGİLİ ÖLÜMLER
YAŞA GÖRE GÜBRELLİK KONTROL YÖNTEMİ İLE SERTİL OLMAYAN KADINLAR
Kontrol ve sonuç yöntemi | YAŞ | |||||
15 ila 19 | 20 ila 24 | 25 ila 29 | 30 ila 34 | 35 ila 39 | 40 ila 44 | |
Doğurganlık kontrol yöntemi yok * | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
Oral kontraseptif sigara içmeyen † | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Oral kontraseptif sigara içen † | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
RİA † | 0.8 | 0.8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Prezervatif * | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diyafram / spermisit * | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Periyodik yoksunluk * | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Doğurganlık ve doğurganlıkla ilişkili ölüm oranı
kontrol: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. * Ölümler doğumla ilgilidir. † Ölümler yöntemle ilgilidir. |
Bu tahminler, birleşik ölüm riskini içerir kontraseptif yöntemler artı gebeliğe atfedilebilen risk ile ilişkilidir yöntem hatası durumunda. Her doğum kontrol yönteminin kendine özgü faydaları vardır ve risk. Çalışma, oral kontraseptif hariç, sonucuna varmıştır sigara içen 35 yaş ve üstü, sigara içmeyen 40 yaş ve üstü kullanıcılar, ölüm oranı tüm doğum kontrol yöntemleri ile ilişkili düşük ve ilişkili olanın altında doğum ile.
Olası bir risk artışının gözlemlenmesi oral kontraseptif kullanıcıları için yaşla birlikte mortalite toplanan verilere dayanmaktadır 1970'ler - ancak 1983'e kadar rapor edilmedi. Bununla birlikte, mevcut klinik uygulama şunları içerir dikkatli kısıtlama ile birlikte düşük östrojen dozu formülasyonlarının kullanımı çeşitli risk faktörlerine sahip olmayan kadınlara oral kontraseptif kullanımı bu etiketlemede listelenmiştir.
Uygulamadaki bu değişiklikler ve ayrıca, çünkü kardiyovasküler hastalık riskini gösteren bazı sınırlı yeni veriler oral kontraseptif kullanımı ile artık daha önce gözlemlenenden daha az olabilir (Porter JB, Hunter J, Jick H, vd. Oral kontraseptifler ve ölümcül olmayan vasküler hastalık. Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4 ve Porter JB, Jick H, Walker AM . Oral kontraseptif kullanıcıları arasında ölüm oranı. Obstet Jinekol 1987; 70: 29-32), Doğurganlık ve Anne Sağlığı İlaçları Danışma Komitesi'nin gözden geçirilmesi istendi 1989'daki konu. Komite, kardiyovasküler hastalık olmasına rağmen sağlıklı bir şekilde 40 yaşından sonra oral kontraseptif kullanımı ile risk arttırılabilir sigara içmeyen kadınlar (daha yeni düşük doz formülasyonlarıyla bile) daha fazladır yaşlı kadınlarda ve hamilelik ile ilişkili potansiyel sağlık riskleri gerekirse gerekli olabilecek alternatif cerrahi ve tıbbi prosedürler kadınların etkili ve kabul edilebilir doğum kontrol yöntemlerine erişimi yoktur.
Bu nedenle Komite, bunun yararlarının olmasını tavsiye etmiştir 40 yaşın üzerindeki sağlıklı sigara içmeyen kadınların oral kontraseptif kullanımı ağır basabilir olası riskler. Tabii ki, yaşlı kadınlar, sözlü olan tüm kadınlar gibi kontraseptifler, mümkün olan en düşük doz formülasyonunu almalıdır etkili.
Üreme Organlarının Karsinomu
Çok sayıda epidemiyolojik çalışma yapılmıştır kadınlarda meme, endometriyal, yumurtalık ve serviks kanseri insidansı oral kontraseptif kullanma. Literatürdeki ezici kanıtlar ortaya çıkıyor oral kontraseptif kullanımının riskteki bir artışla ilişkili olmadığı ilk kullanım yaşı ve paritesine bakılmaksızın meme kanseri geliştirme veya pazarlanan markaların ve dozların çoğuyla. Kanser ve Steroid Hormon (CASH) çalışması ayrıca meme kanseri riski üzerinde gizli bir etki göstermedi uzun süreli kullanımdan sonra en az on yıl. Birkaç çalışma biraz arttığını göstermiştir meme kanseri geliştirme göreceli riski, ancak bunların metodolojisi kullanıcıların ve kullanıcı olmayanların incelenmesinde farklılıklar içeren çalışmalar ve kullanım başlangıcındaki yaş farklılıkları sorgulanmıştır.
Bazı çalışmalar oral kontraseptif kullanımının olduğunu göstermektedir servikal intraepitelyal neoplazi riskinde bir artış ile ilişkili bazı kadın popülasyonlarında.
Ancak, bu konuda tartışmalar devam etmektedir bu tür bulguların cinsel davranıştaki farklılıklardan kaynaklanabileceği ve diğer faktörler.
Oral arasındaki ilişki üzerine yapılan birçok çalışmaya rağmen kontraseptif kullanımı ve meme kanseri ve servikal kanserler, bir neden-sonuç ilişki kurulmamıştır.
Karaciğer Neoplazisi
İyi huylu hepatik adenomlar oral ile ilişkilidir kontraseptif kullanımı, Amerika Birleşik Devletleri'nde görülmeleri nadir olmakla birlikte. Dolaylı hesaplamalar, ilişkilendirilebilir riskin aralıkta olduğunu tahmin etmiştir kullanıcılar için 3.3 vaka / 100.000, dört veya daha fazla yıl sonra artan bir risk kullanım. Hepatik adenomların rüptürü karın içi yoluyla ölüme neden olabilir kanama.
İngiltere'den yapılan çalışmalar, artan bir risk göstermiştir oral uzun süreli (> 8 yıl) hepatosellüler karsinom geliştirilmesi kontraseptif kullanıcıları. Bununla birlikte, bu kanserler ABD'de oldukça nadirdir ve oralde karaciğer kanserlerinin atfedilebilir riski (aşırı insidans) kontraseptif kullanıcıları milyon kullanıcı başına birden az kişiye yaklaşır.
Eşzamanlı Karaciğer Enzim Yükseklikleri Riski Hepatit C Tedavisi
Hepatit C kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında ombitasvir / paritaprevir / ritonavir içeren veya içermeyen ilaç rejimi dasabuvir, ALT normalin üst sınırının (ULN) 5 katından daha yüksek yükselir, ULN'nin 20 katından daha büyük bazı vakalar dahil olmak üzere önemli ölçüde daha fazlaydı COC gibi etinil estradiol içeren ilaçlar kullanan kadınlarda sık görülür. Kombine ilaç rejimi ile tedaviye başlamadan önce Balziva'yı bırakın ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir ile veya onsuz (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Balziva, tamamlandıktan yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir kombinasyon ilaç rejimi ile tedavi.
Oküler Lezyonlar
Retina klinik vaka raporları vardır oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili tromboz. Oral kontraseptifler açıklanamayan kısmi veya tam kayıp varsa kesilmelidir görme; proptoz veya diplopinin başlangıcı; papilödem; veya retina vasküler lezyonlar. Uygun teşhis ve tedavi önlemleri alınmalıdır hemen.
Erken Gebelik Öncesi veya Sırasında Oral Kontraseptif Kullanım
Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar hayır olduğunu ortaya koymuştur oral kontraseptif kullanan kadınlarda doğum kusuru riskinin artması hamilelikten önce. Çalışmalar ayrıca özellikle teratojenik bir etki önermemektedir kardiyak anomaliler ve uzuv azaltma kusurları söz konusu olduğunda erken hamilelik sırasında yanlışlıkla alınır.
İndüklemek için oral kontraseptiflerin uygulanması yoksunluk kanaması hamilelik testi olarak kullanılmamalıdır. Oral kontraseptifler hamilelik sırasında tehdit altındaki veya tedavi edilen tedavi için kullanılmamalıdır alışılmış kürtaj.
İki kişiyi kaçıran herhangi bir hasta için tavsiye edilir ardışık dönemlerde, oral devam etmeden önce hamilelik göz ardı edilmelidir kontraseptif kullanımı. Hasta öngörülen programa uymamışsa, hamilelik olasılığı ilk sırada dikkate alınmalıdır kaçırılan dönem. Hamilelik durumunda oral kontraseptif kullanımı kesilmelidir doğruladı.
Safra kesesi hastalığı
Daha önceki çalışmalar yaşam süresinin arttığını bildirmiştir oral kontraseptif kullanıcılarında safra kesesi cerrahisi riski ve östrojenler. Bununla birlikte, daha yakın tarihli çalışmalar, göreceli gelişme riskinin olduğunu göstermiştir oral kontraseptif kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığı minimal olabilir.
Son zamanlarda asgari risk bulguları ile ilgili olabilir düşük hormonal dozlar içeren oral kontraseptif formülasyonların kullanımı östrojenler ve progestojenler.
Karbonhidrat ve Lipid Metabolik Etkileri
Oral kontraseptiflerin glikoza neden olduğu gösterilmiştir kullanıcıların önemli bir yüzdesinde hoşgörüsüzlük. Oral kontraseptifler 75 mikrogramdan fazla östrojen içeren hiperinsülinizme neden olurken düşük dozlarda östrojen daha az glikoz intoleransına neden olur. Progestojenler artar insülin sekresyonu ve insülin direnci yaratır, bu etki ile değişir farklı progestasyonel ajanlar.
Bununla birlikte, diyabetik olmayan kadında oral kontraseptifler açlık kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi yok gibi görünüyor. Bunlar yüzünden gösterilen etkiler, prediyabetik ve diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir oral kontraseptif alırken.
Kadınların küçük bir kısmı kalıcı olacaktır hap üzerindeyken hipertrigliseridemi. Daha önce tartışıldığı gibi (bkz UYARILAR, 1a ve 1d), serum trigliseritlerinde ve lipoprotein düzeylerinde değişiklikler bildirilmiştir oral kontraseptif kullanıcılarda.
Yüksek Tansiyon
Kadınlarda kan basıncında bir artış olduğu bildirilmiştir oral kontraseptif almak ve bu artış daha eski oralde daha olasıdır kontraseptif kullanıcıları ve sürekli kullanımı. Kraliyet Genel Koleji verileri Uygulayıcılar ve müteakip randomize çalışmalar, insidansının olduğunu göstermiştir hipertansiyon artan progestojen konsantrasyonları ile artar.
Hipertansiyon öyküsü olan kadınlar veya hipertansiyona bağlı hastalıklar veya böbrek hastalığı kullanılmaya teşvik edilmelidir başka bir doğum kontrol yöntemi. Kadınlar oral kontraseptif kullanmayı seçerse, yakından ve kan basıncında önemli bir artış varsa izlenmelidir meydana gelirse, oral kontraseptifler kesilmelidir. Çoğu kadın için, yükseltilmiş oral kontraseptifleri durdurduktan sonra kan basıncı normale dönecektir ve hiç ve hiç kullanıcılar arasında hipertansiyon oluşumunda fark yoktur.
Baş ağrısı
Migrenin başlangıcı veya alevlenmesi veya gelişimi tekrarlayan, kalıcı veya şiddetli yeni bir desenle baş ağrısı gerektirir oral kontraseptiflerin kesilmesi ve nedeninin değerlendirilmesi.
Kanama Düzensizlikleri
Atılım kanaması ve lekelenme bazen görülür oral kontraseptifli hastalarda, özellikle ilk sırada karşılaşılır üç aylık kullanım. Hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve yeterli tanı konulmalıdır atılım durumunda malignite veya hamileliği dışlamak için alınan önlemler herhangi bir anormal vajinal kanama durumunda olduğu gibi kanama. Patoloji varsa hariç tutulduğunda, zaman veya başka bir formülasyonda yapılan değişiklik sorunu çözebilir. Amenore durumunda hamilelik göz ardı edilmelidir.
Oligomenore veya ikincil öyküsü olan kadınlar amenore veya oral almadan önce düzenli döngüleri olmayan genç kadınlar kontraseptifler kesildikten sonra tekrar düzensiz kanama veya amenore olabilir oral kontraseptiflerin.
REFERANSLAR
* Stadel BB'den uyarlanmıştır: Oral kontraseptifler ve kardiyovasküler hastalık. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; ile yazarın izni.
ÖNLEMLER
Cinsel Yolla Taşınan Hastalıklar
Hastalara bu ürünün yaptığı konusunda danışmanlık yapılmalıdır HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Fiziksel Muayene ve Takip
Tüm kadınların yıllık olması iyi bir tıbbi uygulamadır oral kontraseptif kullanan kadınlar da dahil olmak üzere tarih ve fiziksel muayeneler. Ancak fizik muayene, başlamadan sonra ertelenebilir kadın tarafından talep edilirse ve uygun olduğuna karar verilirse oral kontraseptifler klinisyen. Fizik muayene kana özel referans içermelidir basınç, göğüsler, karın ve servikal sitoloji dahil pelvik organlar ve ilgili laboratuvar testleri. Teşhis edilmemiş, kalıcı veya tekrarlayan durumlarda anormal vajinal kanama, ekarte etmek için uygun önlemler alınmalıdır malignite. Ailede meme kanseri öyküsü olan veya olan kadınlar meme nodülleri özel bir dikkatle izlenmelidir.
Lipid Bozuklukları
Hiperlipidemi için tedavi edilen kadınlar olmalıdır oral kontraseptif kullanmayı seçerse yakından takip ettiler. Bazı progestojenler LDL seviyelerini yükseltebilir ve hiperlipidemi kontrolünü daha fazla yapabilir zor.
Karaciğer Fonksiyonu
Bu tür ilaçları alan herhangi bir kadında sarılık gelişirse, ilaç kesilmelidir. Steroid hormonları kötü olabilir karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda metabolize olur.
Sıvı Tutma
Oral kontraseptifler bir dereceye kadar sıvıya neden olabilir tutma. Dikkatli ve sadece dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir sıvı tutulumu ile şiddetlenebilecek durumları olan hastalarda izleme.
Duygusal Bozukluklar
Depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatli olmalıdır depresyon ciddi derecede tekrarlarsa ilaç kesilir.
Hastalar alırken önemli ölçüde depresyona girerler oral kontraseptifler ilacı durdurmalı ve alternatif bir yöntem kullanmalıdır semptomun ilaca bağlı olup olmadığını belirlemek için kontrasepsiyon.
Lenslere Başvurun
Görsel değişiklikler geliştiren kontakt lens kullanıcıları veya lens toleransındaki değişiklikler bir göz doktoru tarafından değerlendirilmelidir.
Laboratuvar Testleri ile Etkileşimler
Bazı endokrin ve karaciğer fonksiyon testleri ve kan bileşenler oral kontraseptiflerden etkilenebilir:
- Artan protrombin ve faktörler VII, VIII, IX ve X; azaldı antitrombin 3; norepinefrin kaynaklı trombosit agregabilitesinin arttırılması.
- Artan tiroid bağlayıcı globulin (TBG) artmaya neden olur proteine bağlı iyot (PBI) ile ölçüldüğü üzere dolaşımdaki toplam tiroid hormonu T4 sütun veya radyoimmunoassay ile. Serbest T3 reçine alımı azalır, yansıtılarak yükseltilmiş TBG; serbest T4 konsantrasyonu değişmez.
- Diğer bağlayıcı proteinler serumda yükselebilir.
- Cinsiyet bağlayıcı globulinler artar ve sonuçlanır toplam dolaşımdaki seks steroidleri ve kortikoidlerin yüksek seviyeleri; ancak, ücretsiz veya biyolojik olarak aktif seviyeler değişmeden kalır.
- Trigliseritler arttırılabilir.
- Glikoz toleransı azaltılabilir.
- Serum folat düzeyleri oral kontraseptif ile depresyona girebilir terapi. Bir kadın hamile kalırsa bu klinik öneme sahip olabilir oral kontraseptifleri bıraktıktan kısa bir süre sonra.
Karsinogenez
Görmek UYARILAR Bölüm.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi X
Görmek KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR bölümleri.
Hemşirelik Anneler
Az miktarda oral kontraseptif steroidler olmuştur emziren annelerin sütünde ve çocuk üzerinde birkaç olumsuz etki tespit edilmiştir sarılık ve göğüs büyütme dahil rapor edilmiştir. Ayrıca, doğum sonrası dönemde verilen oral kontraseptifler laktasyona müdahale edebilir anne sütünün miktarını ve kalitesini azaltarak. Mümkünse hemşirelik anneye oral kontraseptif kullanmamaları, başka formlar kullanmaları tavsiye edilmelidir çocuğunu tamamen sütten kesene kadar doğum kontrol yöntemi.
Kusma ve / veya İshal
Her ne kadar bir sebep-sonuç ilişkisi olmasa da açıkça belirlenmiş, birkaç oral kontraseptif yetmezlik vakası olmuştur kusma ve / veya ishal ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Önemli gastrointestinal ise rahatsızlık kontraseptif steroid alan herhangi bir kadında meydana gelir, a bu döngünün geri kalanı için doğum kontrol yönteminin yedeklenmesi önerilir.
Pediatrik Kullanım
Balziva®'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir üreme çağındaki kadınlar. Güvenlik ve etkinliğin aynı olması beklenmektedir 16 yaşın altındaki ve 16 yaş üstü kullanıcılarda postpubertal ergenler ve daha yaşlı. Menarş gösterilmeden önce bu ürünün kullanımı belirtilmez.
Hasta İçin Bilgi
Görmek hasta etiketleme.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki ciddi advers risk artışı reaksiyonlar oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir (bkz UYARILAR bölüm):
- Tromboflebit
- Arteriyel tromboembolizm
- Pulmoner emboli
- Miyokard enfarktüsü
- Serebral kanama
- Serebral tromboz
- Hipertansiyon
- Safra kesesi hastalığı
- Karaciğer adenomları veya iyi huylu karaciğer tümörleri
Aşağıdakiler arasında bir ilişki olduğuna dair kanıtlar vardır koşullar ve oral kontraseptiflerin kullanımı, ek doğrulayıcı olmasına rağmen çalışmalara ihtiyaç vardır:
- Mezenterik tromboz
- Retina trombozu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir oral kontraseptif alan ve ilaca bağlı olduğuna inanılan hastalar:
- Bulantı
- Kusma
- Gastrointestinal semptomlar (karın krampları ve şişkinlik)
- Atılım kanaması
- Spotting
- Adet akışındaki değişim
- Amenore
- Tedavinin kesilmesinden sonra geçici infertilite
- Ödem
- Devam edebilecek melazma
- Meme değişiklikleri: hassasiyet, genişleme ve salgı
- Ağırlık değişikliği (artış veya azalma)
- Servikal ektropiyon ve sekresyonda değişiklik
- Hemen verildiğinde laktasyonda olası azalma doğum sonrası
- Kolestatik sarılık
- Migren
- Döküntü (alerjik)
- Zihinsel depresyon
- Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans
- Vajinal kandidiyaz
- Kornea eğriliğinde değişiklik (diken)
- Kontakt lenslere karşı toleranssızlık
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir oral kontraseptif kullanıcıları ve dernek doğrulanmadı ne de yalanladı:
- Premenstrüel sendrom
- Katarakt
- İştahtaki değişiklikler
- Sistit benzeri sendrom
- Baş ağrısı
- Sinirlilik
- Baş dönmesi
- Hirsutizm
- Saç derisi saç kaybı
- Eritema multiforme
- Eritema nodozumu
- Hemorajik patlama
- Vajinit
- Porfiri
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- Hemolitik üremik sendrom
- Budd-Chiari sendromu
- Akne
- Libido'daki değişiklikler
- Kolit
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Azalan etkinlik ve artan atılım insidansı kanama ve adet düzensizlikleri birlikte kullanımla ilişkilendirilmiştir rifampin. Benzer bir ilişki, daha az belirgin olmasına rağmen, önerilmiştir barbitüratlar, fenilbutazon, fenitoin sodyum ve muhtemelen griseofulvin ile ampisilin ve tetrasiklinler.
HCV Kombinasyon Tedavisi ile Eşzamanlı Kullanım - Karaciğer Enzim Yüksekliği
Balziva'yı HCV ilaç kombinasyonları ile birlikte uygulamayın nedeniyle dasabuvir ile veya onsuz ombitasvir / paritaprevir / ritonavir içeren ALT yükselme potansiyeli (bkz UYARILAR, Karaciğer Enzim Yükseklikleri Riski Eşzamanlı Hepatit C Tedavisi ile).
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi X
Görmek KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR bölümleri.
Aşağıdaki ciddi advers risk artışı reaksiyonlar oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir (bkz UYARILAR bölüm):
- Tromboflebit
- Arteriyel tromboembolizm
- Pulmoner emboli
- Miyokard enfarktüsü
- Serebral kanama
- Serebral tromboz
- Hipertansiyon
- Safra kesesi hastalığı
- Karaciğer adenomları veya iyi huylu karaciğer tümörleri
Aşağıdakiler arasında bir ilişki olduğuna dair kanıtlar vardır koşullar ve oral kontraseptiflerin kullanımı, ek doğrulayıcı olmasına rağmen çalışmalara ihtiyaç vardır:
- Mezenterik tromboz
- Retina trombozu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir oral kontraseptif alan ve ilaca bağlı olduğuna inanılan hastalar:
- Bulantı
- Kusma
- Gastrointestinal semptomlar (karın krampları ve şişkinlik)
- Atılım kanaması
- Spotting
- Adet akışındaki değişim
- Amenore
- Tedavinin kesilmesinden sonra geçici infertilite
- Ödem
- Devam edebilecek melazma
- Meme değişiklikleri: hassasiyet, genişleme ve salgı
- Ağırlık değişikliği (artış veya azalma)
- Servikal ektropiyon ve sekresyonda değişiklik
- Hemen verildiğinde laktasyonda olası azalma doğum sonrası
- Kolestatik sarılık
- Migren
- Döküntü (alerjik)
- Zihinsel depresyon
- Karbonhidratlara karşı azaltılmış tolerans
- Vajinal kandidiyaz
- Kornea eğriliğinde değişiklik (diken)
- Kontakt lenslere karşı toleranssızlık
Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir oral kontraseptif kullanıcıları ve dernek doğrulanmadı ne de yalanladı:
- Premenstrüel sendrom
- Katarakt
- İştahtaki değişiklikler
- Sistit benzeri sendrom
- Baş ağrısı
- Sinirlilik
- Baş dönmesi
- Hirsutizm
- Saç derisi saç kaybı
- Eritema multiforme
- Eritema nodozumu
- Hemorajik patlama
- Vajinit
- Porfiri
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- Hemolitik üremik sendrom
- Budd-Chiari sendromu
- Akne
- Libido'daki değişiklikler
- Kolit
Aşağıda ciddi hastalık etkileri bildirilmemiştir küçük çocuklar tarafından yüksek dozlarda oral kontraseptiflerin akut yutulması. Doz aşımı bulantıya neden olabilir ve kadınlarda geri çekilme kanaması oluşabilir.
Doğum Kontrolsüz Sağlık Faydaları
Aşağıdaki kontraseptif olmayan sağlık yararları ile ilgilidir oral kontraseptiflerin kullanımı epidemiyolojik çalışmalarla desteklenmektedir östrojen dozları içeren oral kontraseptif formülasyonlar büyük ölçüde kullanılmıştır 0.035 mg etinil estradiol veya 0.05 mg mestranolü aşan.
Erkekler Üzerindeki Etkiler
- Artan adet döngüsü düzenliliği
- Kan kaybında azalma ve demir insidansında azalma anemi eksikliği
- Dismenorreal insidansında azalma
Yumurtlamanın İnhibisyonuna İlişkin Etkiler
- Fonksiyonel yumurtalık kistleri insidansında azalma
- Ektopik gebelik insidansında azalma
Uzun Süreli Kullanımdan Etkiler
- Fibroadenom ve fibrokistik insidansında azalma meme hastalığı
- Akut pelvik inflamatuar hastalık insidansında azalma
- Endometrial kanser insidansında azalma
- Yumurtalık kanseri insidansında azalma