Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Bagomicina MR Kapsülleri akne tedavisi için endikedir.
Bagomicina, yetişkin periodontitis hastalarında cep derinliğinin azaltılması için ölçeklendirme ve kök planlama prosedürlerine ek olarak endikedir. Bagomicina, iyi ağız hijyeni ve ölçeklendirme ve kök planlamasını içeren bir periodontal bakım programının bir parçası olarak kullanılabilir.
Dozaj:
Yetişkinler: 24 saatte bir 100 mg kapsül.
12 yaşından büyük çocuklar: 24 saatte bir 100 mg kapsül.
12 yaşın altındaki çocuklar: Bagomicina önerilmez.
Yaşlılar: Özel dozlama gereksinimi yoktur.
Yönetim:
Özofagus tahrişi ve ülserasyon riskini azaltmak için, kapsüller otururken veya ayakta dururken bol miktarda sıvı ile yutulmalıdır. Daha önceki tetrasiklinlerin aksine, Bagomicina MR'nin emilimi gıda veya orta miktarda süt tarafından önemli ölçüde bozulmamıştır.
Akne tedavisine en az 6 hafta devam edilmelidir. Altı ay sonra tatmin edici bir yanıt yoksa Bagomicina MR kesilmeli ve diğer tedaviler düşünülmelidir. Bagomicina MR altı aydan daha uzun süre devam edecekse, hastalar daha sonra en az üç ayda bir hepatit veya SLE veya olağandışı pigmentasyon belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir (bkz. Özel Uyarılar ve Önlemler).
Bagomicina, ürünü yönetmek için yaylı bir kartuş sap mekanizmasına (bkz. Şekil 2) yerleştirilen deforme olabilen bir uca sahip bir birim doz kartuşunda paketlenmiş kuru bir toz olarak sağlanır (bkz. Şekil 1).
Ağız sağlığı uzmanı, tek kullanımlık kartuşu torbasından çıkarır ve kartuşu tutamak mekanizmasına bağlar (bkz. Şekil 3-4). Bagomicina, tedavi edilen ceplerin boyutuna, şekline ve sayısına bağlı olarak değişken dozlu bir üründür. ABD klinik çalışmalarında, tek bir ziyarette 122 adede kadar birim doz kartuşu kullanıldı ve 3 aylık aralıklarla 3 adede kadar tedavi, cep derinliği 5 mm veya daha fazla olan ceplerde uygulandı.
Şekil  1,2,3 ve 4
Bagomicina uygulaması yerel anestezi gerektirmez. Profesyonel subgingival uygulama, birim doz kartuşunun periodontal cebin tabanına yerleştirilmesi ve daha sonra ucu kademeli olarak cebin tabanından çekerken tozu dışarı atmak için başparmak halkasına tutamak mekanizmasında bastırılarak gerçekleştirilir. Sap mekanizması hastalar arasında sterilize edilmelidir. Bagomicina'nın biyolojik olarak emilebilir olduğu için çıkarılması veya bir yapıştırıcı veya pansuman gerekli değildir.
Tetrasiklinlere veya Bagomicina MR'nın herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Hamilelik, emzirme, 12 yaşın altındaki çocuklar, tam böbrek yetmezliği.
Bagomicina®, minosiklin veya tetrasiklinlere duyarlılığı bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
Bagomicina MR, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol ve diğer hepatotoksik ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Alkol tüketiminin Hükümetin tavsiye ettiği sınırlar içinde kalması tavsiye edilir.
Nadir otoimmün hepatotoksisite vakaları ve izole sistemik lupus eritematozus (SLE) vakaları ve ayrıca önceden var olan SLE alevlenmesi bildirilmiştir. Hastalar SLE veya hepatotoksisite belirtileri veya semptomları geliştirirse veya önceden var olan SLE'nin alevlenmesine maruz kalırsa, minosiklin kesilmelidir.
Klinik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen dozlarda Bagomicina MR ile tedavi edildiğinde önemli bir ilaç birikimi olmadığını göstermiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, dozajın azaltılması ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekebilir. Tetrasiklinlerin anti-anabolik etkisi serum üresinde artışa neden olabilir. Böbrek fonksiyonlarında önemli ölçüde bozulma olan hastalarda, yüksek serum tetrasiklin seviyeleri üremiye, hiperfosfatemiye ve asidoza yol açabilir. Böbrek yetmezliği varsa, normal oral ve parenteral dozlar bile ilacın aşırı sistemik birikimine ve olası karaciğer toksisitesine yol açabilir.
Tetrasiklinler zayıf nöromüsküler blokaja neden olabileceğinden miyastenia gravis hastalarına dikkat edilmelidir.
Mikroorganizmalarda tetrasiklinler arasında çapraz direnç ve hastalarda çapraz duyarlılık gelişebilir. Dirençli organizmaların aşırı büyümesine dair işaretler / semptomlar varsa, örneğin Bagomicina MR kesilmelidir. enterit, glossit, stomatit, vajinit, kaşıntı ani veya Staphylococcal enterit.
Oral kontraseptif alan hastalar, ishal veya atılım kanaması meydana gelirse kontraseptif yetmezlik olasılığı olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Minosiklin çeşitli vücut bölgelerinde hiperpigmentasyona neden olabilir (bkz. Uygulama ve 4.8 İstenmeyen Etkiler). Hiperpigmentasyon, doz veya tedavi süresine bakılmaksızın ortaya çıkabilir, ancak uzun süreli tedavi sırasında daha yaygın olarak gelişir. Hastalara olağandışı pigmentasyonları gecikmeden bildirmeleri tavsiye edilmeli ve Bagomicina kesilmelidir.
Işığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, hastalar doğal veya yapay ışığa doğrudan maruz kalmamak ve cilt rahatsızlığının ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, bebeklerde şişkin fontanellerin ve çocuklarda ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Sunulan özellikler baş ağrısı ve görme bulanıklığı, skotom ve diplopi gibi görsel rahatsızlıklardı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. İntrakraniyal basınç artışı kanıtı gelişirse tedavi kesilmelidir.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı bir hasta için doz seçimi, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Çocuklarda kullanın:
12 yaşın altındaki çocuklarda diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı kalıcı renk değişikliğine neden olabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.
Laboratuvar izleme:
Hematopoetik, renal ve hepatik dahil organ sistemi fonksiyonunun periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
UYARILAR
DİŞ GELİŞİM SIRASINDA TETRASİKLİN SINIFLARININ KULLANIMI (8 YAŞINDA SON HAMİLE, FANTEZİ VE ÇOCUK YARISI) DİŞİNİN KALICIĞINA (SARI GRİ KAHVERENGİ) neden olabilir. Bu advers reaksiyon, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kursların ardından gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir. TETRASİKLİN İLAÇLARI, SONRA, BU YAŞ GRUBUNDA KULLANILMAMALIDIR, VEYA HAMİLE VEYA HEMŞİRE KADINLARDA, POTANSİYEL FAYDALARIN POTANSİYEL RİSKLERDEN daha üstün olduğu düşünülür. Hayvan çalışmalarının sonuçları tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini göstermektedir, fetal dokularda bulunur, ve gelişen fetus üzerinde toksik etkileri olabilir (genellikle iskelet gelişiminin geciktirilmesi ile ilgilidir). Hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtı da kaydedilmiştir. Hamilelik sırasında herhangi bir tetrasiklin kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlikeden haberdar edilmelidir. Tetrasiklin alan bazı bireylerde abartılı güneş yanığı reaksiyonu ile ortaya çıkan ışığa duyarlılık gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalan hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile ortaya çıkabileceği ve cilt eriteminin ilk kanıtında tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları ve Aşırı duyarlılık Sendromu
Oral olarak alındığında minosiklin ürünleri ile aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü, eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları ve aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit ve perikardit mevcut olabilir. Bagomicina kullanımı ile yüz, kaşıntı, ateş ve lenfadenopatinin şişmesi bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları ciddiydi. Pazarlama sonrası anafilaksi vakaları ve Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi ciddi cilt reaksiyonları oral minosiklin ile bildirilmiştir.
Otoimmün Sendromlar
Oral minosiklin dahil olmak üzere tetrasiklinler, artralji, kas ağrısı, döküntü ve şişlik ile kendini gösteren Lupus benzeri bir sendrom içeren otoimmün sendromların gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Sporadik serum hastalığı benzeri reaksiyon vakaları, ateş, döküntü, artralji, lenfadenopati ve halsizlik ile ortaya çıkan oral minosiklin kullanımından kısa bir süre sonra ortaya çıkmıştır. Semptomatik hastalarda, hastaları değerlendirmek için karaciğer fonksiyon testleri, ANA, CBC ve diğer uygun testler yapılmalıdır. Hastaya Bagomicina ile başka tedavi uygulanmamalıdır.
Akut apseli periodontal cepte Bagomicina kullanımı araştırılmamıştır ve önerilmez.
Klinik çalışmalar sırasında, diğer antimikrobiyallerde olduğu gibi, maya gibi fırsatçı mikroorganizmalar tarafından aşırı büyüme kaydedilmemesine rağmen, Bagomicina kullanımı mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Tedavinin 6 aydan uzun süredir etkileri araştırılmamıştır.
Bagomicina, oral kandidiyaza yatkınlık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Birlikte var olan oral kandidiyazlı hastalarda periodontit tedavisi için Bagomicina'nın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Bagomicina, immün sistemi baskılanmış hastalarda (diyabet, kemoterapi, radyasyon tedavisi veya HIV enfeksiyonu ile bağışıklığı baskılanmış olanlar gibi) klinik olarak test edilmemiştir.
Süperenfeksiyondan şüpheleniliyorsa, uygun önlemler alınmalıdır.
Bagomicina hamile kadınlarda klinik olarak test edilmemiştir.
Bagomicina, endosseöz (diş) implantların hazırlanmasında veya bununla birlikte veya başarısız implantların tedavisinde alveolar kemiğin rejenerasyonunda kullanım için klinik olarak test edilmemiştir.
Kanserojenite, Mutajenite, Doğurganlığın Bozukluğu
Sıçanlarda yapılan uzun süreli tümörjenite çalışmalarında minosiklinin diyetle uygulanması, tiroid tümör üretiminin kanıtıyla sonuçlanmıştır. Minosiklinin ayrıca sıçanlarda ve köpeklerde tiroid hiperplazisi ürettiği bulunmuştur. Ek olarak, ilgili bir antibiyotik, oksitetrasiklin (yani., adrenal ve hipofiz tümörleri). Minosiklin, bir in vitro memeli hücre gen mutasyon testi (L5178Y / TK +/- fare lenfoma deneyi) içeren bir test pilinde genetik toksisiteye neden olma potansiyeli göstermedi in vitro memeli kromozom sapma testi ve bir in vivo ICR farelerinde yapılan mikronükleus deneyi.
Doğurganlık ve genel üreme çalışmaları, minosiklinin erkek sıçanlarda doğurganlığı bozduğuna dair kanıt sağlamıştır.
Gebelik
Teratojenik Etkiler: (Bkz UYARILAR).
Emek ve Teslimat
Tetrasiklinlerin emek ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Hemşirelik Anneler
Tetrasiklinler anne sütüne geçer. Tetrasiklinlerden emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir (Bkz UYARILAR).
Pediatrik Kullanım
Yetişkin periodontitis çocukları etkilemediğinden, pediatrik hastalarda Bagomicina'nın güvenliği ve etkinliği belirlenemez.
Bagomicina MR ile baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş dönmesi (kadınlarda daha yaygın) ve nadiren işitme bozukluğu meydana gelmiştir. Hastalar tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası tehlikeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomlar tedavi sırasında kaybolabilir ve genellikle ilaç kesildiğinde kaybolabilir.
Işığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, hastalar doğal veya yapay ışığa doğrudan maruz kalmamak ve cilt rahatsızlığının ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, bebeklerde şişkin fontanellerin ve çocuklarda ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Sunulan özellikler baş ağrısı ve görme bulanıklığı, skotom ve diplopi gibi görsel rahatsızlıklardı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. İntrakraniyal basınç artışı kanıtı gelişirse tedavi kesilmelidir.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı bir hasta için doz seçimi, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Çocuklarda kullanın:
12 yaşın altındaki çocuklarda diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı kalıcı renk değişikliğine neden olabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.
Laboratuvar izleme:
Hematopoetik, renal ve hepatik dahil organ sistemi fonksiyonunun periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriTetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini bastırır ve eşlik eden antikoagülanların dozlarının azaltılması gerekebilir.
Diüretikler hacim tükenmesi ile nefrotoksisiteyi şiddetlendirebilir.
Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal etkisine müdahale edebilir. Penisilin ile birlikte tetrasiklin sınıfı ilaçlar vermekten kaçının. Bagomicina MR'nin emilmesi, antasitler, demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum bizmut ve çinko tuzlarının (spesifik tuzlar, antasitler, ülser içeren bizmut - iyileştirici ilaçlar, magnezyum karbonat eksipiyan içeren kinapril ile birlikte) uygulanması ile bozulur. Bu tuzları içeren herhangi bir hazımsızlık ilacı, vitamin veya diğer takviyelerin bir doz Bagomicina MR'dan en az 3 saat önce veya sonra alınması tavsiye edilir. Daha önceki tetrasiklinlerin aksine, Bagomicina MR'nın emilimi gıda veya orta miktarda süt tarafından önemli ölçüde bozulmaz.
Ergot alkaloidleri veya türevleri tetrasiklinlerle verildiğinde ergotizm riski artar.
Tetrasiklinlerin birlikte kullanımı oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.
İzotretinoin veya diğer sistemik retinoidlerin veya retinolün uygulanmasından, minosiklin tedavisinden kısa bir süre önce, sırasında ve kısa bir süre sonra kaçınılmalıdır. Sadece bu ajanların her biri psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) ile ilişkilendirilmiştir (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve önlemler).
Laboratuvar ve diğer teşhis testlerine müdahale:
Floresan testine müdahale nedeniyle idrar katekolamin düzeylerinde yanlış yükselmeler meydana gelebilir.
4.6 Gebelik ve emzirmeHamilelikte kullanın:
Bagomicina MR gerekli görülmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır
Hayvan çalışmalarının sonuçları, tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini, fetal dokularda bulunduğunu ve gelişen fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabileceğini göstermektedir (genellikle iskelet gelişiminin geciktirilmesi ile ilişkilidir). Hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtı da kaydedilmiştir. Bu nedenle Bagomicina MR, gerekli görülmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
İnsanlarda, Bagomicina, diğer tetrasiklin sınıfı antibiyotikler gibi, plasentayı geçer ve hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Ayrıca, uzuv azaltma dahil konjenital anormalliklerin pazarlama sonrası raporları da vardır. Bagomicina hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel tehlikesi hakkında bilgilendirilmelidir.
Diş gelişimi sırasında (hamileliğin son yarısı) tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanılması dişlerin kalıcı renk değişikliğine neden olabilir (sarı-gri-kahverengi). Bu advers reaksiyon, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kursların ardından gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.
Son üç aylık dönemde uygulanan tetrasiklinler, insan iskeleti boyunca stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Oral tetrasiklinler verilen prematüre insan bebeklerde her 6 saatte bir 25 mg / kg'a kadar dozlarda fibula büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir. İlaç kesildiğinde fibula büyüme oranındaki değişikliklerin geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.
Emzirme döneminde kullanın:
Tetrasiklinler, bu sınıfta ilaç alan emziren kadınların sütünde bulunmuştur. Gelişmekte olan bebekte kalıcı diş renk değişikliği meydana gelebilir ve emaye hipoplazisi bildirilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerBagomicina MR ile baş ağrısı, baş dönmesi, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş dönmesi (kadınlarda daha yaygın) ve nadiren işitme bozukluğu meydana gelmiştir. Hastalar tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası tehlikeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomlar tedavi sırasında kaybolabilir ve genellikle ilaç kesildiğinde kaybolabilir.
4.8 İstenmeyen etkilerOlumsuz reaksiyonlar Tabloda MedDRA sistem / organ sınıfları altında CIOMS frekans kategorilerinde listelenmiştir:
Yaygın:>% 1
Yaygın olmayan:>% 0.1 ve <% 1
Seyrek:>% 0.01 ve <% 0.1
Çok seyrek: <% 0.01
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Çok seyrek: Oral ve anogenital kandidiyaz, vulvovajinit.
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları
Seyrek: Eozinofili, lökopeni, nötropeni, trombositopeni.
Çok seyrek: Hemolitik anemi, pansitopeni.
Ayrıca raporlar da vardır: Agranülositoz
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Seyrek: Ölümler dahil anafilaksi / anafilaktoid reaksiyon (şok dahil).
Ayrıca aşağıdakiler de vardır: Aşırı duyarlılık, pulmoner infiltratlar, anafilaktoid purpura.
Endokrin Bozuklukları
Çok seyrek: Anormal tiroid fonksiyonu, tiroidin kahverengi-siyah renk değişikliği.
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları
Seyrek: Anoreksiya
Sinir Sistemi Bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi (hafif baş dönmesi).
Seyrek: Baş ağrısı, hipestezi, parestezi, kafa içi hipertansiyon, baş dönmesi.
Çok seyrek: Bulging fontanelle.
Ayrıca şu raporlar da vardır: konvülsiyonlar, sedasyon.
Kulak ve Labirent Bozuklukları
Seyrek: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması.
Kardiyak Bozukluklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit.
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Bozukluklar
Seyrek: Öksürük, dispne.
Çok seyrek: Bronkospazm, astım alevlenmesi, pulmoner eozinofili.
Ayrıca şu raporlar da vardır: Pnömonit.
Gastrointestinal Hastalıklar
Seyrek: İshal, bulantı, stomatit, yetişkin diş renk değişikliği dahil dişlerin renk değişikliği), kusma.
Çok seyrek: Dispepsi, disfaji, emaye hipoplazi, enterokolit, özofajit, özofagus ülseri, glossit, pankreatit, psödomembranöz kolit.
Ayrıca şu raporlar da vardır: Ağız boşluğu renk değişikliği (dil, dudak ve sakız dahil).
Hepatobiliyer Bozukluklar
Seyrek: Artan karaciğer enzimleri, hepatit, otoimmün hepatoksisite. ().
Çok seyrek: Karaciğer kolestatisi, karaciğer yetmezliği (ölümler dahil), hiperbilirubinemi, sarılık.
Ayrıca raporlar da vardır: Otoimmün hepatit.
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları
Seyrek: Alopesi, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç döküntüsü, cildin hiperpigmentasyonu, ışığa duyarlılık, kaşıntı, döküntü, ürtiker, vaskülit.
Çok seyrek: Anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, tırnakların hiperpigmentasyonu, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz.
Kas-iskelet sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları
Seyrek: Artralji, lupus benzeri sendrom, kas ağrısı.
), eklem sertliği, eklem şişmesi.
Böbrek ve Üriner Bozukluklar
Seyrek: Artan serum üre, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit.
Üreme Sistemi ve Meme Hastalıkları
Çok seyrek: Balanit.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları
Yaygın olmayan: Ateş.
Çok seyrek: Salgıların renk değişikliği.
Aşağıdaki sendromlar bildirilmiştir. Bu sendromları içeren bazı durumlarda ölüm bildirilmiştir. Diğer ciddi advers reaksiyonlarda olduğu gibi, bu sendromlardan herhangi biri tanınırsa, ilaç derhal kesilmelidir:
- Kutanöz reaksiyon (döküntü veya eksfolyatif dermatit gibi), eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit, perikardit. Ateş ve lenfadenopati mevcut olabilir.
- Pozitif antinükleer antikor, artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesi ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren lupus benzeri sendrom: ateş, kas ağrısı, hepatit, döküntü, vaskülit.
- Ateş, ürtiker veya döküntü ve artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesinden oluşan serum hastalığı benzeri sendrom. Eozinofili mevcut olabilir.
Deri, tırnaklar, dişler, oral mukoza, kemikler, tiroid, gözler (sklera ve konjonktiva dahil), meme değirmeni, lakrimal sekresyonlar ve terleme gibi çeşitli vücut bölgelerinin hiperpigmentasyonu bildirilmiştir. Bu mavi / siyah / gri veya çamurlu kahverengi renk değişikliği lokalize veya dağınık olabilir. En sık bildirilen bölge deridedir. Pigmentasyon, ilacın kesilmesinde genellikle geri dönüşümlüdür, ancak birkaç ay sürebilir veya bazı durumlarda devam edebilir. Genelleştirilmiş çamurlu-kahverengi cilt pigmentasyonu, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde devam edebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
3 çok merkezli ABD çalışmasında en sık bildirilen diş tedavisi ile ortaya çıkan advers olaylar baş ağrısı, enfeksiyon, grip sendromu ve ağrıdır.
Tablo 5: Tedavi Grubuna Göre 3 Çok Merkezli ABD Denemesinin Birleşik Klinik Araştırma Nüfusunun ≥% 3'ünde bildirilen Olumsuz Olaylar (AE)
SRP Yalnız N = 250 | SRP + Araç N = 249 | SRP + Bagomicina® N = 423 | |
Tedaviye bağlı AE'lerin sayısı (%) | % 62.4 | % 71.9 | % 68.1 |
Toplam AE Sayısı | 543 | 589 | 987 |
Periodontitis | % 25.6 | % 28.1 | % 16.3 |
Diş Bozukluğu | % 12.0 | % 13.7 | % 12.3 |
Diş Caries | % 9.2 | % 11.2 | % 9.9 |
Diş ağrısı | % 8.8 | % 8.8 | % 9.9 |
Diş eti iltihabı | % 7.2 | % 8.8 | % 9.2 |
Baş ağrısı | % 7.2 | % 11.6 | % 9.0 |
Enfeksiyon | % 8.0 | % 9.6 | % 7.6 |
Stomatit | % 8.4 | % 6.8 | % 6.4 |
Ağız ülseri | % 1.6 | % 3.2 | % 5.0 |
Grip Sendromu | % 3.2 | % 6.4 | % 5.0 |
Farenjit | % 3.2 | % 1.6 | % 4.3 |
Ağrı | % 4.0 | % 1.2 | % 4.3 |
Dispepsi | % 2.0 | 0 | % 4.0 |
Enfeksiyon Dental | % 4.0 | % 3.6 | % 3.8 |
Mukoza Membran Bozukluğu | % 2.4 | % 0.8 | % 3.3 |
Klinik bağlanma seviyelerindeki değişiklik tüm çalışma kollarında benzerdi, bu da ne aracın ne de Bagomicina'nın klinik bağlanmadan ödün vermediğini düşündürdü.
ŞÜPHELİ REKLAM REAKSİYONLARINI bildirmek için 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.
Baş dönmesi, bulantı ve kusma, aşırı dozda en sık görülen yan etkilerdir.
Spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda, ilacı bırakın, uygun destekleyici önlemlerle semptomatik olarak tedavi edin. Bagomicina hemodiyaliz veya periton diyalizi ile önemli miktarlarda çıkarılmaz.
Bilgi verilmedi.
Bagomicina MR Kapsülleri, tetrasiklinin yarı sentetik bir türevi olan minosiklin hidroklorür olarak aktif bileşen minosiklini içerir.
Bagomicina MR Kapsülleri, minosiklin dozunun bir kısmının midede verildiği ve dozun ikinci bir kısmının duodenum ve üst GI sisteminde emilim için mevcut olduğu bir "çift nabız" iletim sistemi olarak formüle edilmiştir.
Farmakokinetik bir çalışmada, orta ila ileri kronik periodontitli 18 denek (10 erkek ve 8 kadın) ortalama 46.2 mg (25 ila 112 birim doz) Bagomicina dozu ile tedavi edildi. En az 10 saat oruç tuttuktan sonra, denekler en az 8 dişte en az 30 bölgede ölçeklendirme ve kök planlamasının ardından Bagomicina'nın (tedavi alanı başına 1 mg) subgingival uygulamasını aldı. Araştırma ilacı problama derinliği ≥ 5 mm olan tüm uygun bölgelere uygulanmıştır. Ortalama doz normalleştirilmiş tükürük AUC ve Cmax, serum parametrelerininkinden sırasıyla yaklaşık 125 ve 1000 kat daha yüksek bulunmuştur.
Hiçbiri belirtilmedi.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
However, we will provide data for each active ingredient