Bactroban cream

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

BACTROBAN kremi, ağırlıkça% 2.15 içeren beyaz bir kremdir bir yağda mupirosin kalsiyum (% 2 mupirosin içermeyen aside eşdeğer) ve 15 gram ve 30 gram tüplerde sağlanan su bazlı emülsiyon.

Depolama ve Taşıma

BACTROBAN kremi,% 2'si 15 gram ve 30 gram olarak verilir tüpler.

BACTROBAN krem, ağırlıkça% 2.15 içeren beyaz bir kremdir bir yağda mupirosin kalsiyum (% 2 mupirosin içermeyen aside eşdeğer) ve su bazlı emülsiyon.

NDC 0029-1527-22 (15 gram tüp)
NDC 0029-1527-25 (30 gram tüp)

25 ° C (77 ° F) veya altında saklayın. Dondurmayın.

GlaxoSmithKline, Araştırma Üçgeni Parkı, NC 27709. Revize: Aralık 2015

BACTROBAN® kremi, tedavisi için endikedir ikincil olarak enfekte travmatik cilt lezyonları (10 cm uzunluğa veya 100 cm² inç'e kadar) alan) duyarlı izolatları nedeniyle Staphylococcus aureus (S. aureus) ve Streptococcus pyogenes (S. pyogenes).

• Yalnızca Topikal Kullanım içindir.
• Pamuklu az miktarda BACTROBAN kremi uygulayın etkilenen bölgeye 10 gün boyunca günde 3 kez sürüntü veya gazlı bez.
• İstenirse, tedavi edilen alanı gazlı bezle örtün.
• Klinik yanıt göstermeyen hastaları yeniden değerlendirin 3 ila 5 gün içinde.
• BACTROBAN kremi burun içi, oftalmik veya için değildir diğer mukozal kullanım.
• BACTROBAN kremini başkalarıyla aynı anda uygulamayın losyonlar, kremler veya merhemler.

BACTROBAN kremi bilinen hastalarda kontrendikedir mupirosine veya BACTROBAN kreminin herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar

Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar ürtiker, anjiyoödem ve genel döküntü bildirilmiştir BACTROBAN kremi dahil olmak üzere BACTROBAN formülasyonları ile tedavi edilmiştir.

Göz Tahrişi

Gözlerle temasından kaçının. Yanlışlıkla temas, su ile iyice durulayın.

Yerel Tahriş

Hassaslaştırma veya şiddetli lokal durumunda BACTROBAN kreminden tahriş, kullanım kesilmeli ve uygun olmalıdır enfeksiyon için alternatif tedavi.

Clostridium Difficile ile İlişkili İshal

Clostridium difficile- ilişkili ishal (CDAD) neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve değişebilir hafif ishalden ölümcül kolite şiddet. Antibakteriyel tedavi ajanlar kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C . difficile.

C. difficile A ve B toksinlerini üretir CDAD'ın gelişimine katkıda bulunur. Hipertoksin üreten suşları C . difficile bu enfeksiyonların yapabileceği gibi morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalıdır antibakteriyel sonrası ishal ile başvuran tüm hastalarda dikkate alınır uyuşturucu kullanımı. CDAD'ın bildirildiği için dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra ortaya çıkar.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel uyuşturucu kullanımına karşı değil C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficileve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır klinik olarak belirtildiği gibi kurulmalıdır.

Mikrobiyal Aşırı Büyüme Potansiyeli

Diğer antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı BACTROBAN kremi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir mantarlar dahil.

Mukozal Kullanımla İlişkili Risk

BACTROBAN kremi mukozal üzerinde kullanılmak üzere formüle edilmemiştir yüzeyler. Ayrı bir formülasyon, BACTROBAN® (mupirosin kalsiyum) burun merhem, burun içi kullanım için mevcuttur.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin etiketleme (HASTA BİLGİLERİ).

Hastaya BACTROBAN kremini olduğu gibi vermesini tavsiye edin takip eder:

• BACTROBAN kremini sadece sağlık hizmetlerinin belirttiği şekilde kullanın sağlayıcı. Sadece harici kullanım içindir. BACTROBAN kremiyle temasından kaçının gözler. BACTROBAN kremi göze gelirse, suyla iyice durulayın.
• Burunda BACTROBAN kremi kullanmayın.
• BACTROBAN uygulamadan önce ve sonra ellerinizi yıkayın krem.
• Az miktarda uygulamak için bir gazlı bez veya pamuklu çubuk kullanın Etkilenen bölgeye BACTROBAN kremi. Tedavi edilen alan gazlı bezle kaplanabilir istenirse giyinme.
• Yerel belirtileri sağlık uzmanına bildirin advers reaksiyonlar. BACTROBAN kremi durdurulmalı ve sağlık hizmeti verilmelidir tahriş, şiddetli kaşıntı veya döküntü meydana gelirse sağlayıcı ile temasa geçilir.
• Sağlık uzmanına rapor verin veya en yakınına gidin acil servis, dudakların şişmesi gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar varsa yüz veya dil veya hırıltı meydana gelir.
• 3 ila 5 gün içinde herhangi bir gelişme görülmezse, ile iletişime geçin sağlık hizmeti sağlayıcısı.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar mupirosin kalsiyum potansiyeli gerçekleştirilmemiştir.

Mupirosin ile yapılan aşağıdaki çalışmaların sonuçları kalsiyum veya mupirosin sodyum in vitro ve in vivo bir potansiyel olduğunu göstermedi genotoksisite için: sıçan primer hepatosit planlanmamış DNA sentezi, tortu DNA iplik kopmaları için analiz Salmonella ters çevirme testi (Ames), Escherichia coli mutasyon deneyi, insan lenfositlerinin metafaz analizi, fare farelerde lenfoma deneyi ve kemik iliği mikronükleus deneyi.

Mupirosin ile üreme çalışmaları yapıldı erkek ve dişi sıçanlara deri altından 100 mg'a kadar dozlarda uygulanır günde kg, insan topikal dozunun 14 katıdır (yaklaşık 60 mg günde mupirosin) vücut yüzey alanına göre. Her iki engellilik kanıtı da yok mupirosine atfedilebilen doğurganlık veya bozulmuş üreme performansı değildi gözlemlenen.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Gebelik Kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe BACTROBAN kremi (% 2 mupirosin içermeyen asit eşdeğeri içerir) KADIN. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insanı öngörmez yanıt olarak, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Gelişimsel toksisite çalışmaları ile birlikte yapılmıştır 160 mg'a kadar dozlarda sıçanlara ve tavşanlara deri altından uygulanan mupirosin her iki türde de günde kg başına. Bu doz sırasıyla 22 ve 43 kattır vücuda göre insan topikal dozu (günde yaklaşık 60 mg mupirosin) yüzey alanı. Mupirosinden dolayı fetal zarar olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına BACTROBAN kremi uygulandığında uygulanır.

Pediatrik Kullanım

BACTROBAN kreminin güvenliği ve etkinliği olmuştur 3 aydan 16 yaşına kadar olan yaş gruplarında kurulmuştur. BACTROBAN kreminin kullanımı bu yaş grupları yeterli ve iyi kontrol edilen kanıtlarla desteklenmektedir 93 pediatrikten ek verilerle yetişkinlerde BACTROBAN kreminin denemeleri yetişkinler için önemli çalışmaların bir parçası olarak incelenen konular.

Geriatrik Kullanım

Yeterli ve iyi kontrol edilen 2 çalışmada 30 denek 65 yaşından büyükler BACTROBAN kremi ile tedavi edildi. Genel bir fark yok bu hastada BACTROBAN kreminin etkinliği veya güvenliği gözlenmiştir genç hastalarda gözlenenle karşılaştırıldığında popülasyon.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha fazla tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar
• Göz Tahrişi
• Yerel Tahriş
• Clostridium difficile-İlişkili İshal

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

2 randomize, çift kör, çift kukla denemede, 339 denekler topikal BACTROBAN kremi artı oral plasebo ile tedavi edildi. Olumsuz reaksiyonlar 28 (% 8.3) kişide meydana geldi. Aşağıdaki advers reaksiyonlar vardı BACTROBAN kullanımı ile bağlantılı olarak deneklerin en az% 1'i tarafından rapor edilmiştir klinik çalışmalarda krem: baş ağrısı (% 1.7), döküntü (% 1.1) ve bulantı (% 1.1).

% 1'den daha azında meydana gelen diğer advers reaksiyonlar denekler: karın ağrısı, uygulama bölgesinde yanma, selülit, dermatit, baş dönmesi, kaşıntı, ikincil yara enfeksiyonu ve ülseratif stomatit.

İkincil tedavide destekleyici bir çalışmada enfekte egzama, 82 denek BACTROBAN kremi ile tedavi edildi. İnsidans advers reaksiyonların oranı şu şekildedir: mide bulantısı (% 4.9), baş ağrısı ve yanma uygulama bölgesi (her biri% 3.6), kaşıntı (% 2.4) ve 1 karın her birini rapor eder ağrı, egzamaya ikincil kanama, egzamaya ikincil ağrı, kurdeşen, kuru cilt ve döküntü.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinikten bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak denemeler, pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir BACTROBAN krem. Çünkü gönüllü olarak bir popülasyondan rapor edilirler bilinmeyen boyut, frekans tahminleri yapılamaz. Bu tepkiler oldu ciddiyetlerinin, sıklıklarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir BACTROBAN kremiyle raporlama veya potansiyel nedensel ilişki.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar ürtiker, anjiyoödem ve genel döküntü.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Bilgi verilmedi.

Gebelik Kategorisi B

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe BACTROBAN kremi (% 2 mupirosin içermeyen asit eşdeğeri içerir) KADIN. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insanı öngörmez yanıt olarak, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Gelişimsel toksisite çalışmaları ile birlikte yapılmıştır 160 mg'a kadar dozlarda sıçanlara ve tavşanlara deri altından uygulanan mupirosin her iki türde de günde kg başına. Bu doz sırasıyla 22 ve 43 kattır vücuda göre insan topikal dozu (günde yaklaşık 60 mg mupirosin) yüzey alanı. Mupirosinden dolayı fetal zarar olduğuna dair bir kanıt yoktu.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha fazla tartışılmaktadır etiketlemenin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Şiddetli Alerjik Reaksiyonlar
• Göz Tahrişi
• Yerel Tahriş
• Clostridium difficile-İlişkili İshal

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

2 randomize, çift kör, çift kukla denemede, 339 denekler topikal BACTROBAN kremi artı oral plasebo ile tedavi edildi. Olumsuz reaksiyonlar 28 (% 8.3) kişide meydana geldi. Aşağıdaki advers reaksiyonlar vardı BACTROBAN kullanımı ile bağlantılı olarak deneklerin en az% 1'i tarafından rapor edilmiştir klinik çalışmalarda krem: baş ağrısı (% 1.7), döküntü (% 1.1) ve bulantı (% 1.1).

% 1'den daha azında meydana gelen diğer advers reaksiyonlar denekler: karın ağrısı, uygulama bölgesinde yanma, selülit, dermatit, baş dönmesi, kaşıntı, ikincil yara enfeksiyonu ve ülseratif stomatit.

İkincil tedavide destekleyici bir çalışmada enfekte egzama, 82 denek BACTROBAN kremi ile tedavi edildi. İnsidans advers reaksiyonların oranı şu şekildedir: mide bulantısı (% 4.9), baş ağrısı ve yanma uygulama bölgesi (her biri% 3.6), kaşıntı (% 2.4) ve 1 karın her birini rapor eder ağrı, egzamaya ikincil kanama, egzamaya ikincil ağrı, kurdeşen, kuru cilt ve döküntü.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinikten bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak denemeler, pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir BACTROBAN krem. Çünkü gönüllü olarak bir popülasyondan rapor edilirler bilinmeyen boyut, frekans tahminleri yapılamaz. Bu tepkiler oldu ciddiyetlerinin, sıklıklarının bir kombinasyonu nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir BACTROBAN kremiyle raporlama veya potansiyel nedensel ilişki.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar ürtiker, anjiyoödem ve genel döküntü.

Bilgi verilmedi.

Emilim

Mupirosinin sağlam insan yoluyla sistemik emilimi cilt minimaldir. Mupirosinin sistemik emilimi aşağıda incelenmiştir BACTROBAN kreminin 5 gün boyunca günde 3 kez çeşitli cilt lezyonlarına uygulanması 16 yetişkinde (29 ila 60 yaş arası) 10 cm'den uzun veya 100 cm²'den büyük yıl) ve 10 çocuk (3 ila 12 yaş arası). Bazı sistemik emilim oldu idrarda metabolit, monik asit tespiti ile kanıtlandığı gibi gözlenir. Bu denemeden elde edilen veriler, perkütan daha sık görüldüğünü gösterdi yetişkinlere kıyasla çocuklarda emilim (deneklerin% 90'ı) (% 44'ü denekler); bununla birlikte, çocuklarda gözlenen idrar konsantrasyonları (0.07 ila ML başına 1.3 mcg [1 pediatrik denek saptanabilir seviyeye sahip değildi]) gözlemlenen aralık (mL başına 0.08 ila 10.03 mcg [9 yetişkinin tespit edilebilir seviyesi yoktu]) yetişkin nüfus. Genel olarak, perkütan emilim derecesi çoklu dozlamanın ardından yetişkinlerde ve çocuklarda minimal görünmektedir.

BACTROBAN'ın eşzamanlı uygulanmasının etkisi diğer topikal ürünlerle krem araştırılmamıştır.

Eliminasyon

7 sağlıklı yetişkin erkek denekte yapılan bir çalışmada intravenöz mupirosin uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma ömrü 20 idi mupirosin için 40 dakika ve monik asit için 30 ila 80 dakika.

Metabolizma: İntravenöz veya oral sonrası uygulama, mupirosin hızla metabolize olur. Ana metabolit, monik asit, antibakteriyel aktivite göstermez.

Boşaltım: Monik asit ağırlıklı olarak elimine edilir renal atılım ile.