Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 25.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Azenil
Azitromisin
Azenil, azenile duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir :
- akut bakteriyel sinüzit (yeterli teshis)
- akut bakteriyel otitis media (yeterli teshis)
- farenjit / bademcik iltihabı
- kronik bronşitin akut alevlenmesi (yeterli teşhis)
- hafif ila orta derecede şiddetli toplum kökenli pnömoni
- deri ve yumurta doku enfeksiyonları
- karmaşık Chlamydia trachomatis üretrit ve servisit
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Azitromisin, bir veya daha fazla duyarlı mikroorganizmaya bağlı olduğu bilinenveya muhtemel olan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir :
- bronş
- toplum kökenli pnömoni
- sinüzit
- otitis media
- deri ve yumurta doku enfeksiyonları
- kompleks olmayan genital enfeksiyonlar Chlamydia trachomatis ve Neisseria gonorrhoeae.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Pozoloji
Yetişkinlikler
Kompleks olmayan Chlamydia trachomatis üretim ve servis dozaj, tek bir oral doz olarak 1.000 mg'dır.
Diğer tüm endikasyonlar için doz, üst üst üç gün boyu günde 500 mg olarak uygulanacak 1.500 mg'dır.
Yaşlı insanlar
Genç hastalarda olduğu gibi aynı doz aralığı yaşlılarda da kullanılabilir.
Çocuklar
Azenil film kapli tabletler, normal yetişkin dozunda sadece 45 kg'dan daha ağır olan çocuklara uygulanmalıdır. 45 kg'ın altındaki çocukları için azenin diğer farmasötik formları, örneğin süspanlar kullanılabilir.
Börek yetmezliği olan hastalar:
Hafif ila orta derecede böbrek yeteneği olan hastalarda (GFR 10-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciger yetmezliği olan hastalar:
Düşük doz orta derecede karaciger fonksiyon bozukluğu hafif olan hastalar için gerekli değildir.
Yaşlılarda:
Yetişkin hastalarda olduğu gibi aynı dozaj yaşlılarda kullanılır. Yaşlı hastalar devam eden proaritmik koşuları olan hastalar olabileceğinden, kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski nedeniyle özel bir dikkat önerilir..
Uygulama yöntemi
Azenil 250 mg Film Kaplı tablet günlük tek doz olarak uygulanmalıdır. Azenil 250mg film Kaplı tablet gıda ile alınabilir.
Pozoloji:
Azenil kapsülleri tek bir günlük doz olarak verilmelidir.
Diğer birçok antibiyotik olduğu gibi, Azenil kapsülleri yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
45 kg'ın üzerindeki çocuklar vücut ağırlığı ve yaşlı hastalar da dahil olmak üzere yetişkinler:
Toplam azitromisin dozu, üç gün boyu verilmesi gereken 1500 mg'dır (günde bir kez 500 mg).
Kompleks olmayan genital enfeksiyonlarda Chlamydia trachomatis, doz tek bir oral doz olarak 1000 mg'dır. Duyarlı için Neisseria gonorrhoeae önerilen doz, lokal klinik tedavi uygulamalarına göre 250 mg veya 500 mg seftriakson ile kombinasyon halinde 1000 mg veya 2000 mg azitromisidir. Penisilin ve / veya sefalosporinlere göre olan hastalar için, yeniden yazanlar yerel tedavi merkezlerine başlamalıdır.
Pediatrik nüfus:
45 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarında: Azenil kapsülleri 45 kg'ın altındaki çocukları için uygun değildir.
Börek yetmezliği:
Hafif ila orta derecede böbrek yeteneği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (GFR 10 - 80 ml/dak). Şiddetli börek yetmezliği olan hastalara azitromisin uygulamasında dikkatlı olmalıdır (GFR < 10 ml/dak).
Karaciger yetmezliği:
Azitromisin karacigerde metabolize edildiğinden ve safra ile atıldığından, ilaç ciddi karacigerde olan hastalara verilmemelidir. Bu tür hastaların azitromisinin ile tedavisi ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Uygulama yöntemi:
Azenil kapsülleri sadece oral uygulama içindir.
Duyarlık
((Nadiren fatal) ve ilaç reaksiyonu sebebidir Eritromisin ve diğer enfeksiyonlarının nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem ve nadiren fatal) anafilaksi) toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, (SJS) akut dahil dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir (ELBİSE) eozinofili ve sistemik semptomlar ile (AGEP) döküntülü pustulosis, Stevens-Johnson sendromu, 10). Azenil ile bu reaksiyonların bazıları tekrar eden semptomlarla sonuçlandı ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerekiyordu.
Uyar bir tepki meydanında gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Doktorlar, Semptomatik tedavi kesilmesinde uyar semptomlarının tekrar ortaya çıkabileceğini bilmelidir.
Karaciger Azenil için eliminasyonun ana yolu olduğu, önemli karaciger hastası olan hastalarda azenil kullanımı dikkatla yapılmalıdır. Azenil ile potansiyel olarak hayatı tehdit eden karaciger yetmezliğine yol açan fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalar önceden var olan karaciger hastalığına sahip olabilir veya başka hepatotoksik ilaçlar alabilir.
Sarı, koyu idrar, kanama eğil veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızlı gelişen asteni gibi karaciger fonksiyon bozukluğu tanımları ve semptomları durumunda, karaciger fonksiyon testleri/incelemeleri derhal yapılmalıdır. Karaciger fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa Azenil uygulaması durdurulmalıdır.
Ergot türevleri alan hastalarında, bazı makroid antibiyotiklerin birlikte uygulanmasıyla ergotizm çöktürülmüştür. Ergot ve Azenil arasında bir etki olması ile ilgili hiçbir veri yoktur. Bununla birlikte, ergotizm teorisi nedeniyle, Azenil ve ergot türevleri birlikte uygulanmamalıdır.
Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizasyonlarla süperenfeksiyon tanımları için gözlem önerilir.
Clostridium difficile ılişkili işhal( CDAD), Azenil de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyüklüğüne neden olur. C. difficile.
C. difficileC. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor.
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda (GFR <10 ml/dak) azenil'e sistem maruziyette 3'lük bir artı gözlendi.
Azenil de dahil olmak üzere makroidlerin tedavisinde kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski veren uzun süreli kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı gözlenmiştir. Bu nedenle, (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) (torsades de pointes dahil) riskinin artmasına neden olabileceğinden, Azenil devam eden proaritmik durumları olan hastalarda aşağıdaki durumlar kalp durmasına yol açabilecek ventriküler aritmiler dikkatli kullanılmalıdır.:
- Konjenital veya belgelenmiş QT uzaması ile
- Şu anda, sınıf IA (kinidin ve prokainamid ) ve sınıf III (dofetilid, amiodaron ve naltrekson) antiaritmikleri, sisaprid ve terfenadin, pimozid gibi antipsikotik ajanlar, fluoksetin gibi antidepresanlar ve moksifloksasin ve Levofloksasin gibi florokinolonlar gibi QT aralığını uzattığı bilinen diğer aktif maddelerle tedavi edilmektedir.
- Elektrolit bozukluğu ile, özellikle hipokalaemi ve hipomagnezemi vakalarında
- Klinik olarak ilgili bradikardi, kardiyak aritmi veya ciddi kalp yeteneği ile
Azenil tedavisi alan hastalarında myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve myastenia sendrom yeni başlangıç bildirilmiştir.
Önleme veya tedavi için güvenlik ve etkinlik Mycobacterium Avium Çocuklarda kompleks kurulmamıştır.
Azenil film kapli tabletler laktoz içerir.
Karbon, hoşgörlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan topluluk laktaz eksiği veya glukoz-nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır.
Azenil Film Kaplı tabletler, doz başına 0.025 mmol (0.57 mg) sodyumdur, bu da 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha azdır, yani esasen 'sodyumdur'.
Duyarlık
Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi, (nadir ölümcül) anjiyonörotik ödeme ve anafilaksi, Akut jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistem semptomlar (ELBİSE) ile ilaç reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Azitromisin ile bu reaksiyonların bazıları tekrar eden semptomlarla sonuçlandı ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerekiyordu.
Hepatotoksisit
Karaciger azitromisinin için eliminasyonun ana yolu olduğu, önemli karaciger hastası olan hastalarda azitromisinin kullanımı dikkatla yapılmalıdır. Azitromisin ile hayatı tehdit eden karaciger yetmezliğine yol açabilecek fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalar önceden var olan karaciger hastalığına sahip olabilir veya başka hepatotoksik ilaçlar alabilir.
Sarı, koyu idrar, kanama eğil veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızlı gelişen asteni gibi karaciger fonksiyon bozukluğu tanımları ve semptomları durumunda, karaciger fonksiyon testleri/ incelemeleri derhal yapılmalıdır. Karaciger fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa azitromisinin uygulanması durdurulmalıdır.
Ergot türevleri
Ergot türevleri alan hastalarında, bazı makroid antibiyotiklerin birlikte uygulanmasıyla ergotizm çöktürülmüştür. Ergot ve azitromisin arasında bir etki olasılığı ile ilgili hiçbir veri yoktur. Bununla birlikte, ergotizm teorisi nedeniyle, azitromisin ve ergot türevleri birlikte uygulanmamalıdır.
QT aralığının uzaması
Uzun süreli kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı, kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski veren, diğer makroidler ile tedavi görülmüştür. Azitromisin ile benzer bir etkisi, Uzun süreli kardiyak repolarizasyon riski yüksek olan hastalarda tamamen göz ardı edilemez , bu nedenle hastaları tedavi ederken dikkatlı olmalıdır:
- Konjenital veya belgelenmiş QT uzaması ile
- Şu anda, IA ve III sınıflarının antiaritmikleri, sisaprid ve terfenadin gibi QT aralığını uzattığı bilinen diğer aktif maddelerle tedavi edilmektedir
- Elektrolit bozukluğu ile, özellikle hipokalaemi ve hipomagnezemi durumunda
- Klinik olarak ilgili bradikardi, kardiyak aritmi veya ciddi kalp yeteneği ile.
Süperinfeksiyon
Herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizasyonlarla süperenfeksiyon tanımları için gözlem önerilir.
Clostridium difficile ılişkili işhal
Clostridium difficile ılişkili işhal (CDAD), azitromisin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirildi ve hafif işhalden ölümcül kolite kadar şiddet aralığında olabilir. Suşları C. difficile hipertoksin A ve B üretimi cdad gelişimine katkıda bulunur. Hipertoksin üreten suslar C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda cdad düşünülür. CDAD, antibakteriyel ajanların uygulanmasından 2 ay sonra ortaya çıktığı bildirildi, dikkatlı bir tıbbi öykü gerekiyor. Azitromisin ile tedavinin kesilmesi ve spesifik tedavinin uygulanması C. difficile düşünülmelidir.
Streptokok enfeksiyonları
Penisilin genellikle farenjit/bademcik iltihabı tedavisinde ilk tercihtir Streptococcus pyogenes ve ayrıca akut romatizmal ateşin profili için. Azitromisinin genel olarak orofarinkste streptokoklara karşı etkisidir, ancak akut romatizmal ateşin önlenmesinde azitromisinin etkisini gösteren hiçbir veri mevcut değildir.
Börek yetmezliği:
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda (GFR <10 ml / dak) azitromisine sistem maruziyette 3'lük bir artı gözlendi.
Myastenia gravis
Azitromisin tedavisi alan hastalarda myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve myastenia sendrom yeni başlangıç bildirilmiştir.
Diyabeth
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Bu ilaç, nadiren şiddetli aşırı duyarlık reaksiyonlarına ve bronkospazmaya neden olabilir kükürt dioksittir.
Azenil kapsülleri sadece oral uygulama içindir.
Azenil'in hastanın makine kullanımı veya kullanım yeteneği üzerinde bir etkisi olabileceğine dair bir kanıt yoktur.
Azenil'in hastanın makine kullanımı veya kullanım yeteneği üzerinde bir etkisi olabileceğine dair bir kanıt yoktur.
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre klinik inceleme inceleme ve pazarlama sonrası gözlem yolu ile tanıtılan advers reaksiyonları listeleri.
Frekans grubu aşağıdaki kural kullanıcılarıyla tanışır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000) ve Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayanan Azenil ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR:
Enfeksiyonlar ve istilalar Nadir: kandidiyazis, vajinal enfeksiyon, pnömoni, mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyon, farenjit, gastroenterit, solunum bozukluğu, rinit, oral kandidiyazis Bilinmiyor: psödomembranöz kolit Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Nadir: lökopeni, nötropeni, eozinofili Bilinmiyor: trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir: anjiyoödem, aşık duyarlık Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir: Anoreksiya Psikiyatrik bozukluklar Nadir: sinirlilik, uyku Nadir: Ajitasyon Bilinmiyor: saldırganlık, endişe, deliryum, halüsinasyon Sinir sistemi bozuklukları Yayın: Baş Ağrısı Nadir: baş dönmesi, uyuşukluk, disjezi, parestezi Bilinmiyor: senkop, konvülsiyon, hipoestezi, psikomotor hiperaktivite, anosmi, ageusia, parosmi, myastenia gravis Göz hastalıkları Nadir: görme bozukluğu Kulak ve labirent hastalıkları Nadir: kulak boşluğu, baş dönmesi Bilinmeyen: sağlık ve / veya kulak çınlaması da dahil olmak üzere ışitme bozukluğu Kardiyak bozuklar Nadir: Çarpıntı Bilinmiyor: torsades de pointes, ventriküler taşikardi dahil aritmi, elektrokardiyogram QT uzamış Vasküler bozuklar Nadir: sıcak floş Bilinmiyor: hipotansiyon Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir: dispne, burun kanaması Gastrointestinal bozukluklar Çok yayın: işhal Yayın: kusma, karın ağrısı, mide bulantıları Nadir: Kabızlık, şişkinlik, dispepsi, gastrit, disfaji, şişkinlik, ağız kuruluşu, geğirme, ağız ülkesi, tükür hipersekresyonu Bilinmiyor: pankreatit, dil renk değişimi Hepatobiliyer bozukluklar Nadir: hepatik fonksiyon anormal, sarılıkkolestatik Bilinmiyor: karaciger yetmezliği (nadir ölümle sonuçlandı), hepatitfulminan, hepatik nekroz Deri ve deri altı doku bozuklukları Nadir: dök, kaşıntı, ürtiker, dermatit, kuru cilt, hiperhidroz Nadir: ışığa duyarlık reaksiyonu, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları Nadir: osteoartrit, miyalji, sırt ağrısı, boyun ağrısı Bilinmiyor: artralji Börek ve idrar bozukları Nadir: dizürü, börek ağrısı Bilinmiyor: akut börek yetmezliği, interstisyel nefrit Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları Nadir: Metrorrhagia, testis bozukluğu Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Nadir: ödemiş, asteni, halsiz, yorgunluk, yüz ödemiş, göğüs ağrısı, pireksi, ağrı, periferik ödemiş Sorular Yaygın: lenfosit sayısı azaldı, eozinofil sayısı arttı, kan bikarbonatı azaldı, bazofiller arttı, monositler arttı, nötrofiller arttı Seyrek: artan aspartik asit aminotransferaz, alanin aminotransferaz, artan kan bilirubin artan, artan kan bilirubin artan, artan kan kreatinin, artan kan potasyum anormal kan alkalen fosfataz, artan, artan klorür, glikoz artan, trombositlerin artan, azalmış hematokrit, sodyumbikarbonat artan, anormal sodyumb Yaralanma ve zehirlenme Nadir: işlem sonrası kompleksMycobacterium Avium Kompleksi profili ve klinik deneme deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayananan tedavi ile ilgili Tavsiyeler. Bu gelişmeler tepkiler farklı olmak derhal salım veya uzun süreli salım formları ile rapor edilenlerden, hem aynı hem de frekansta:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yayın: Anoreksiya Sinir sistemi bozuklukları Yayın: baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, disjezi Nadir: Hipoestezi Göz hastalıkları Ortak: görme bozukluğu Kulak ve labirent hastalıkları Ortak: Sağlık Nadir: ışitme engelli, kulak çınlaması Kardiyak bozuklar Nadir: Çarpıntı Gastrointestinal bozukluklar Hepatobiliyer bozukluklar Nadir: Hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Yayın: döktü, kaşıntı Nadir: Stevens-Johnson sendrom, ışığa duyarlık reaksiyonu Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları Ortak: Artralji Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Ortak: Yorgunluk Yayınlayan: Halsizlik'te, kırıklık'taŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard) veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart arayın.
Azenil, düşük yan etkisi insidansı ile iyi tolere edilir.
Aşağıdaki bölüm, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre klinik deneme deneme ve pazarlama sonrası gözlem yolu ile tanıtılan advers reaksiyonları listeleri. Pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen ileri tepkiler italik olarak yer almaktadır. , 1/10 (1/1> ,000<, 000) Nadir, 1/10 (<, 000), Çok Nadir, ve bilinmeyen (eldeki veriler ile tahmin edilemez) kullanılarak tanımlanır (>1/100 000 < için)gruplama frekans 1/10 ( > ) çok yard. olan aşağıdaki Sözleşmeyi kabul eder: 1/100 Ortak( 1/10 <için>), Nadir 1/1. Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayananan azitromisin ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR:
Enfeksiyonlar ve İstilalar
Nadir (>1/1, 000 için < 1/100)
Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Psödomembranöz kolit
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Nadir (>1/1, 000 için < 1/100)
Çocukların göremeyeceği
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Trombositopeni, hemolitik anemi
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Nadir (>1/1, 000 için < 1/100)
Anjiyoödem, aşk duyarlık
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Anoreksiya
Psikiyatrik Bozukluklar
Nadir (>1/1, 000 için < 1/100)
Nadir (> 1/10000, < 1/1000)
Ajitasyon
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Saldırganlık, endişe
Sinir Sistemi Bozuklukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, disjezi
Nadir (>1/1, 000 için < 1/100)
Hipoesetezi, uyku hali, uyku
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, ageusia, parosmi, myastenia gravis.
Göz Hastalıkları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Görme bozukluğu
Kulak ve labirent Hastalıkları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Sağlık
Nadir (>1/1, 000 için < 1/100)
Işitme engelli, kulak çınlaması
Nadir (> 1/10000, < 1/1000)
Baş dönmesi
Kardiyak Bozuklar
Nadir
Çarpıntılar
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Torsades de pointes , aritmi içeren ventriküler taşikardi
Vasküler Bozuklar
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Hipotansiyon
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok yaygın (>1/10)
Ishal, karın ağrısı, mide bulantıları, şişkinlik
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Kusma, dispepsi
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Gastrit, kabuk
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Pankreatit, dil renk değişimi
Hepatobiliyer Bozukluklar
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Hepatit
Nadir (> 1/10000, < 1/1000)
Hepatik fonksiyon anormal
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Karaciger yetmezliği nadiren ölümle sonuçlandı , hepatit fulminan, hepatik nekroz, sarılıkkolestatik
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Kaşıntı ve dök
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
SJS, fotosensitivite reaksiyonu, ürtikeryal
Nadir (>1/10, 000 için < 1/1, 000)
Akut (AGEP dökülmüş Püstüloz Genelleştirilmiştir )* Bir§
Çok Nadir (<1/10, 000)
ELBİSE
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
ÜZERİNDE, Lyell
Kaş-İskelet Sistemi, Bağ Dokusu Bozukları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Artralji
Börek ve idrar bozukları
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Akut börek yetmezliği, interstisyel nefrit
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Yorgunluk
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Göğüs ağrısı, ödem, halsizlik, asteni
Sorular
Ortak (> 1/100, < 1/10)
Lenfosit sayısı azaldı, eozinofil sayısı arttı, kan bikarbonatı azaldı
Nadir (> 1/1000, < 1/100)
Aspartat aminotransferaz artmış, alanin aminotransferaz artmış, kan bilirubin artmış, kan üre artmış, kan kreatinin artmış, kan potasyum anormal
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
Elektrokardiyogram QT uzamış
* ADR tespit sonrası pazarlama
Bir§ADR frekansı, " 3 " kuralı kullanarak hesaplanan güven aralığının tahmini üst sınıfı ile temsil edilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Önerilenden daha yüksek dozlarda yaşananlar, normal dozlarda görülenlere benzerdi. Doz aşımı durumunda, Genel semptomatik ve destekçisi öncelikleri gerektiği gibi belirlenir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda yaşananlar, normal dozlarda görülenlere benzerdi. Makrolid antibiyotiklerle aşırı dozun tipik semptomları arasında tersinir işitme kaybı, şiddetli bulantıları, kusma ve işhal bulunur. Doz aşımı durumunda, tıbbi kömürün uygulaması ve genel Semptomatik tedavi ve Destek Uzmanı öncelikleri gerektiği gibi belirlenir.
Genel Özellikler
Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için antibakteriyeller, makrolidler, Azenil,
ATC kodu: J01FA10
Eylem modu
Azenilin etkisi mekanizasyonu, bakteriyel protein sentezinin baskılanmasına dayanır, yani ribozomal 50s alt birimine bağlanır ve peptitlerin translokasyonunu inhibe eder. Azenil bakteriyostatik davranır.
PK / PD ilişkisi
Azenilin etkinliği en iyi AUC/MİC bağlantısı ile tanımlanır, burada AUC eğrin altındaki alanı tanılar ve MİC ile mikrop ortalama fuar konsantrasyonunu temsil eder.
Direnç mekanizasyonu
Azenil direnci doğal veya kazanılmış olabilir. Azenil'i etkileyen 3 ana direnç mekanizasyonu var:
- Atik su: direnç, hücre zarındaki atik su pompalarının sayısındaki artıştan kaynaklanabilir. Özellikle, 14 ve 15 bağlantılı makroidler etkilenir. (M-fenotip)
(Ler) - Hücre yapısındaki değişimler: 23s rrn'lerin metilizasyonu, ribozomal bağlanma bölgelerinin afinitesini azaltabilir, bu da makrolidlere, linkosamidlere ve B grubu streptograminlere karşı mikrobiyal dirençle sonuçlanabilirSi notu) (MLSSi notu- fenotip).
- Makrolidlerin enzimatik deaktivasyonu sadece sıralı klinik öneme sahiptir.
M-fenotip varlığında, Azenil ve klaritomisin, eritromisin ve roksitromisin arasında tam çapraz direnç vardır. MLS ileSi notu- fenotip, klindamisin ve streptogramin B ile ek çapraz direnç vardır. spiramisin ile kısmi çapraz direnç var.
Kesmesinler
EUCAST'A (Avrupa antimikrobiyal duyarlık testi Komitesi) göre, Azenil için aşağıdaki kesme noktaları tanıtıldı (2009-06-01):
Duyarlı Dayanıklı Türler Staphylococcus spp. a‰¤ 1 mg / l > 2 mg / l Streptokok (grup A,B,C,G) a‰¤ 0,25 mg / l > 0,5 mg / l Streptococcus pneumoniae a‰¤ 0,25 mg / l > 0,5 mg / l Haemophilus influenzae a‰¤ 0,12 mg / l > 4 mg / l Moraxella catarrhalis a‰¤ 0,5 mg / l > 0,5 mg / l Neisseria gonorrhoeae a‰¤ 0,25 mg / l > 0,5 mg / lDuyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Direncin bir sorun olabileceği patojenler: direnç prevalansı, Avrupa Birliği'nde en az bir ülkede 'a eşit veya daha büyüktür.
Duyarlık tablosu
Yaygın olarak duyarlı türler Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Neisseria gonorrhoeae Diğer mikroorganizmalar Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycoplasma pnömonisi * Edinilmiş direncin bir sorun olabileceği türler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus aureus * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * Diğer mikroorganizmalar Ureaplasma urealyticum Doğal olarak dirençli organizasyonlar Staphylococcus aureus-metisilin dirençli ve eritromisine dirençli suşlar Streptococcus pneumoniae-penisilin dirençli suşlar Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella spp.* Klinik etkinlik, onaylanmış klinik endikasyon için hassas izole organizasyonları tarafından gösterilmiştir.
Genel Özellikler
Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için Antibakteriyeller. ATC kodu: J01FA10
Eylem modu:
Azenil, Açelya grubuna ait bir makroid antibiyotiktir. Molekül, eritromisin A'nın lakton halkına bir azot atomu ekleyerek oluşmuştur.Azitromisinin Kimyasal Adı 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromisin A'dır. moleküler ağırlık 749.0'dır. Azitromisinin etkisi mekanizasyonu, ribozomal 50S alt ünitesine bağlanma ve peptid translokasyonunun inhibisyonu yolu ile bakteriyel protein sentezinin baskılanmasına dayanır.
Direnç mekanizasyonu:
Azitromisine direnç doğal veya kazanılmış olabilir. Bakterilerde üç ana direnç mekanizasyonu var: hedef bölge değişimi, antibiyotik taşınmasında değişim ve antibiyotik modifikasyonu.
Azitromisin, eritromisine dirençli gram pozitif izolatlarla çapraz direnç gösterir. Makrolid duyarlılığında zaman içinde bir azaltım, özellikle Streptococcus pneumoniae ve Staphylococcus aureus. Benzer şekilde, diğer insanlar arasında duyarlıkta bir azaltma olmuştur. Streptococcus viridans ve Streptococcus agalactiae (B grubu) diğer makrolidlere ve linkosamidlere karşı streptokok.
Kesmesinler
EUCAST tarafından yayınlanan tipik bakteriyel patojenler için azitromisin duyarlık kırılma noktaları:
Organizma mikrofon kesme noktaları (mg / L) Duyarlı (Sa‰¤) Dayanıklı (R>) Staphylococcus spp. 1 2 Streptokok grupları A, B, C ve g 0.25 0.5 Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5 Haemophilus influenzae 0.12 4 Moraxella catarrhalis 0.25 0.5 Neisseria gonorrhoeae 0.25 0.5Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zaman ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Tablo: Azitromisin Antibakteriyel spektrumu
Yaygın olarak duyarlı türler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus aureus metisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae penisilin duyarlı Streptococcus pyogenes (bir grup) Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Anaerobik mikroorganizmalar Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Diğer mikroorganizmalar Chlamydia trachomatis Edinilmiş direncin bir sorun olabileceği türler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Streptococcus pneumoniae penisilin-Ara penisilin dirençli Doğal olarak dirençli organizasyonlar Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar Enterococcus faecalis Stafilokoklar MRSA, MRSE* Anaerobik mikroorganizmalar Bacteroides fragilis grubu* Metisiline dirençli stafilokoklar, makrolidlere karşı kazanılmış direnç prevalansının çok yüksek bir prevalansına sahiptir ve azitromisine nadiren duyarlı oldukları için buraya yerleştirilmiştir.
Emme
Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım yakışık 7'dir. Kan plazmasındaki tepe konsantrasyonları, ilaç 2-3 saat sonra elden alınır.
Dağıtım
Oral olarak uygulanan Azenil vücutta yayın olarak dağıtılır.
Farmakokinetik çalışmalarda, dokularda ölçülen azenil konsantrasyonlarının plazmada ölçülenlerden daha yüksek (50 kat kadar) olduğu gösterilmiştir.
Akcigerler, bademcik ve prostat gibi enfekte dokulardaki konsantrasyonlar, tek bir 500 mg dozundan sonra en sık görülen patojenlerin MRC90'DAN daha yüksektir.
Serum proteinlerine bağlanma, 0.5 mikrogram / ml'de ' den 0.05 mikrogram azenil / ml serumda R'ye kadar konsantrasyon aralığında Maruz kalmaya bağlı olarak değişir. Kararlı'da ortalama dağıtım hacmi (VVss) 31.1 l / kg olarak hesaplanmıştır.
Eleme
Terminal plazma eliminasyon yarı ömür, 2-4 günlük dokulardan eliminasyon yarı ömür yakından yansıt.
Intravenöz olarak uygulanan Azenil dozunun yaklaşık ' si, sonraki üç gün içinde ıdrarda değişmeden atılır. İnsan safrasında özellikle yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş Azenil bulunmuştur. Aynı kaynakta, N-ve O-demetilasyon, desosamin ve aglikon halkalarının hidroksilasyonu ve kladinoz konjugatının bozulması yolu ile oluşan 10 metabolitleri de tespit edildi. Pozitif kromatografisi ve mikrobiyolojik analiz sonuçlarının karşılaştırılması, azenil metabolitlerinin mikrobiyolojik olarak aktif olmadığını göstermiştir.
Özel Popülasyonlarda farmakokinetik
Börek yetmezliği
Tek bir oral azenil dozunun arkasından 1 g, ortalama Cmaksimum ve AUC0-120 normal böbrek fonksiyonuna (GFR > 80 ml / dak) kıyasla hafif ila orta derecede böbrek yeteneği (glomerüler filtreleme hızı 10-80 ml/dak) olan deneylerde sırasıyla %5.1 ve %4.2 artmıştır. Şiddetli börek yetmezliği olan deneklerde, ortalama Cmaksimum ve AUC0-120 normal göre sırasıyla a ve 3 arttı.
Karaciger yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda, normal karaciger fonksiyonuna kıyasla Azenilin serum farmakokinetinde bir değişim olduğuna dair bir kanıt yoktur. Bu hastalarda, azenin idrar iyileşmesi, belki de azalmış hepatik klireni telafi etmek için artmaktadır.
Yaşlıca
Yaşlı erkeklerde azenilin farmakokineti genç yetişkinlerininkine benzer, ancak yaşlı kadınlarda, daha yüksek tepe konsantrasyonları (0-50 oranındada artmış) gözlense de, önemli bir birikim meydanına gelmedi.
Bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenler
Farmakokinetik, kapsül, granül veya dekorasyon alan 4 ay-15 yaş arası çocuklarda incelendi. 1. günde 10 mg/kg, arkasından 2-5. günde 5 mg / kg,maksimum elden, 0.6-5 yaş arası çocuklarda 224 ug / l ve 3 günlük dozdan sonra ve 6-15 yaş arası çocuklarda 383 ug / l olan yetişkinlerden biraz daha düşüktür. T1/2 daha büyük çocuklarda 36 saat, yetişkinler için beklenen aralıktaydı.
Emme
Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım yakışık 7'dir. İlacın alınmasından 2-3 saat sonra kan plazmasındaki tepe konsantrasyonları elle yapılır.
Dağıtım
Oral olarak uygulanan azitromisin vücutta yayın olarak dağıtılır. Farmakokinetik çalışmalarda, dokularda ölçülen azitromisin konsantrasyonlarının, plazmada ölçülenlerden belirginlikte daha yüksek (50 kat kadar) olduğu gösterildi, bu da ajansın dokulara güçlü bir şekilde bağlandığı gösterildi.
Serum proteinlerine bağlanma, plazma konsantrasyonuna göre değişir ve 0.5 mikrogram / ml'de 'den 0.05 mikrogram azitromisin / ml serumda R'ye kadar değişir. Kararlı'daki ortalama dağıtım hacmi (vvss) 31.1 l / kg olarak hesaplanmıştır.
Eleme
Terminal plazma eliminasyon yarı ömür, 2-4 günlük dokulardan eliminasyon yarı ömür yakından yansıt.
İntravenöz olarak uygulanan azitromisin dozunun yaklaşık ' si, sonraki üç gün içinde idrarda değişmeden atılır. İnsan safrasında özellikle yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş azitromisin bulunmuştur. Ayrıca safrada, N-ve O-demetilasyon, desosamin ve aglikon halkalarının hidroksilasyonu ve kladinoz konjugatının bölümü ile oluşan metabolit üzerinde tespit edildi. Pozitif kromatografisi ve mikrobiyolojik analiz sonuçlarının karşılaştırılması, azitromisinin metabolitlerinin mikrobiyolojik olarak aktif olmadığını göstermiştir.
Hayvan testlerinde, fagositlerde yüksek konsantrasyonlarda azitromisin bulunmuştur. Aktif fagositoz sırasında aktif fagositlerden daha yüksek azitromisin konsantrasyonlarının satışı da tespit edilmiştir. Hayvan modellerinde bu, enfeksiyon bölgesine yüksek konsantrasyonlarda azitromisine verilmesine neden olur.
Kullanılan dozajların klinik terapötik dozlarının 40 katı olduğu hayvan testlerinde, Azenin geri dönüştürülmüş fosfolipidoza neden olduğu bulunmuştur, ancak kural olarak, bununla bağlantılı gerçek toksikolojik sonuçlar gözlenmemiştir. Bu bulgunun tavsiyelerine uygun olarak Azenil alan insanlar için önemi bilinmemektedir.
Kanserojenpotansiyel:
Hayvanlarda uzun süreli çalışmalar kanserojen potansiyeli değerlendirmek için yapılmamıştır, çünkü ilaç sadece kısa süreli tedavi için endiktir ve kanserojen aktiviteyi gösteren hiçbir işaret yoktu.
Mutajenik potansiyel:
İn vivo ve in vitro test modellerinde genetik ve kromozom mutasyonları için potansiyel bir kanıt yoktu.
Üreme toksisitesi:
Maddenin embriyotoksik etkileri üzerine yapılan hayvan çalışmalarında, farelerde ve sıcanlarda teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Sıkanlarda, 100 ve 200 mg/kg vücut ağırlığı / gün Azenil dozları, fetal ossifikasyonda ve maternal kilo alımında hafif geriliklere yol açmıştır. Sıcaklarda peri ve postnatal çalışmalarda, 50 mg / kg / gün Azenil ve üstü ile tedaviden sonra fiziksel gelişimde hafif geriliği ve refleks gelişiminde gecikme gözlendi.
Fosfolipidoz (hücre için fosfolipid birikimi), birden fazla doz azitromisin verilen farelerin, sıvanların ve köpeklerin çeşitli dokularında (örneğin göz, dorsal kök gangliyonları, karaciger, safra kesimi, börek, dalak ve/veya pankreas kanseri) gözlenmiştir. Neonatal sıvıların ve köpeklerin dokularında benzer ölçümlerde fosfolipidoz gözlenmiştir. Azitromisinin tedavisinin kesilmesinden sonra etkinin geri dönüştürülmüş olduğu gösterilmiştir. Bu bulgunun hayvanlar ve insanlar için önemi bilinmemektedir.
Kanserojenpotansiyel:
Hayvanlarda kanserojen'i potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır, çünkü ilaç sadece kısa süreli tedavi için endikedir ve kanserojen'i aktif olarak gösteren hiçbir işaret yoktur.
Mutajenik potansiyel:
İn vivo ve in vitro test modellerinde genetik ve kromozom mutasyonları için potansiyel bir kanıt yoktu.
Üreme toksisitesi:
Maddenin embriyotoksiklik etkileri hayvan çalışmalarında, hiçbir mutajenik etkisi fare ve sıcanlarda görülmüştür. Sıkanlarda, 100 ve 200 mg/kg vücut ağırlığı / gün azitromisinin dozları, fetal ossifikasyonun hafif gecikmesine ve maternal kilo alımına yol açmıştır. Sıkanlarda peri ve postnatal çalışmalarda, 50 mg / kg / gün azitromisin ve üstü ile tedavi sonrası hafif gerilik gözlendi.
Uygulanamaz
Uygulanamaz.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Özel bir ihtiyaç yok
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient