Auribiotic

Auribiyotik

Hidrokortizon, Neomisin

Coly - Mycin ® S Otic, antibiyotiklerin etkisine duyarlı organizmaların neden olduğu dış kulak kanalının yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi ve antibiyotiklere duyarlı organizmaların neden olduğu mastoidektomi ve fenestrasyon boşluklarının enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir.

Bu ürünle tedavi 10 gün ile sınırlı olmalıdır. (Görmek UYARMALAR.)

Dış kulak kanalı iyice temizlenmeli ve steril bir pamuklu aplikatör ile kurutulmalıdır.

Kalibre edilmiş bir damlalık kullanırken:

Yetişkinler için, günde 3 veya 4 kez etkilenen kulağa 5 damla süspansiyon damlatılmalıdır.

Pediatrik hastalar için kulak kanalının daha küçük kapasitesi nedeniyle 4 damla önerilmektedir.

Hasta etkilenen kulak yukarı doğru uzanmalı ve daha sonra damlalar damlatılmalıdır. Damlaların kulak kanalına nüfuz etmesini kolaylaştırmak için bu pozisyon 5 dakika muhafaza edilmelidir. Gerekirse, karşı Kulak için tekrarlayın.

Tercih edilirse, kanala bir pamuk fitili sokulabilir ve daha sonra pamuk süspansiyonla doyurulabilir. Bu fitil her 4 saatte bir ilave çözelti ilave edilerek nemli tutulmalıdır. Fitil en az 24 saatte bir değiştirilmelidir.

Bu ürün, bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

Dış kulak kanalı bozukluğundan şüpheleniliyorsa veya kutanöz viral enfeksiyondan (örneğin, herpes simpleks virüsü veya varicella zoster virüsü) kaynaklandığı biliniyorsa bu ürün kullanılmamalıdır.

UYARMALAR

Neomisin, koklear hasar nedeniyle, esas olarak Corti organındaki saç hücrelerinin tahrip edilmesi nedeniyle kalıcı sensorinöral işitme kaybına neden olabilir. Uzun süreli kullanımda risk daha fazladır. Terapi üst üste 10 gün ile sınırlı olmalıdır. (Görmek Önceler-Genel. Neomisin içeren kulak damlaları ile tedavi edilen hastalar yakın klinik gözlem altında olmalıdır. Coly - Mycin ® S Otic, delikli timpanik membranı olan herhangi bir hastada dikkatli kullanılmalıdır.

Neomisin sülfat kutanöz duyarlılığa neden olabilir. Topikal neomisin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (özellikle deri döküntüsü) kesin bir insidansı bilinmemektedir. Hassasiyet veya tahriş meydana gelirse derhal durdurun.

Kronik otitis eksterna veya staz dermatiti gibi kronik dermatozlarda sekonder enfeksiyonu kontrol etmek için neomisin içeren ürünler kullanırken, bu koşullardaki cildin, neomisin de dahil olmak üzere birçok maddeye duyarlı hale gelmek için normal deriden daha sorumlu olduğu akılda tutulmalıdır. Neomisine karşı duyarlılığın tezahürü genellikle şişme, kuru ölçekleme ve kaşıntı ile düşük dereceli bir kızarıklıktır, sadece iyileşmek için bir başarısızlık olarak ortaya çıkabilir. Bu tür belirtiler için periyodik muayene yapılması tavsiye edilir ve hastaya gözlemlenirse ürünü bırakması söylenmelidir. Bu semptomlar ilacı geri çekerken hızla gerilemektedir. Bundan sonra hasta için neomisin içeren uygulamalardan kaçınılmalıdır

TEDBİRLER

Genel

Diğer herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, uzun süreli tedavi, kabul edilemez organizmaların ve mantarların aşırı büyümesine neden olabilir. Enfeksiyon bir hafta sonra düzelmezse, organizmanın kimliğini doğrulamak ve tedavinin değiştirilip değiştirilmeyeceğini belirlemek için kültürler tekrarlanmalıdır.

Tedaviye on günden daha uzun süre devam edilmemelidir.

Gelecekteki enfeksiyonların tedavisi için aminoglikozid antibiyotiklerin herhangi birinin veya tamamının kullanılmasını önleyebilecek alerjik çapraz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Laboratuvar Testleri

Aşırı hidrokortizon seviyelerinin sistemik etkileri, dolaşımdaki eozinofillerin sayısında bir azalma ve 17-hidroksikortikosteroidlerin idrar atılımında bir azalma içerebilir.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Uzun süreli hayvan kanserojenitesi çalışmaları kolistin veya neomisin veya Coly - Mycin® S Otic ile yapılmamıştır. Kolistin veya neomisine in vitro maruz kaldıktan sonra insan lenfositlerinde kromozom sapmalarının artmış bir insidansı bildirilmiştir.

Doğurganlık çalışmaları neomisin ile yapılmamıştır, ancak bilimsel literatürden gelen raporlar sıçanlarda spermatogenezi azaltabileceğini göstermektedir. 20 mg/kg'a kadar (9.3 mg/kg kolistin bazına eşdeğer) intramüsküler kolistimetat sodyum, metansülfonat tuzu verilen erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Bu, vücut yüzey alanına bağlı olarak klinik günlük dozun yaklaşık 30 katıdır, kulaktan %100 emilim varsayılır, ancak coly-Mycin® S Otic belirtildiği gibi kullanıldığında insanlarda önemli sistemik kolistin veya neomisin seviyeleri beklenmez.

Kemirgenlerde yapılan uzun süreli çalışmalar, kortikosteroidlerin oral uygulamasına atfedilebilecek kanserojenite kanıtı göstermedi. Hidrokortizon ile mutajenite çalışmaları negatifti. Topikal kortikosteroidlerin doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelik-Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Gebe kadınlarda Coly - Mycin ® Otıc ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Coly-Mycin® S Otic'in hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Kolistinin metansülfonat tuzu olan kolistimetat sodyum, 20 mg/kg'a (9'a eşdeğer) kadar intramüsküler dozlar verilen sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi.3 mg/kg kolisitin baz, yaklaşık 30 kez (sıçanlar) veya 55 kez (tavşanlar) vücut yüzey alanına dayalı ve kulaktan %100 emilim varsayarak klinik günlük doz). Tavşanlarda 20 mg/kg'da artmış rezorpsiyonlar gözlendi, ancak 10 mg/kg değil (4'e eşdeğer.15 mg/kg kolistin tabanı). Sütten kesildiğinde yavru sağkalımında azalma, sıçanlarda 20 mg/kg, maternal olarak toksik bir kolistin dozu, ancak 10 mg/kg değil gözlendi. Kolistinin, önerilen klinik dozlarda ototopik olarak verilecek miktarla ilgili dozlarda gelişmekte olan embriyo veya fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığı gösterilmemiştir

Aminoglikozitler, hamilelik sırasında uygulandığında insanlarda konjenital sağırlığa neden olabilse de, coly-Mycin® S Otic doktor tarafından reçete edildiğinde önemli sistemik neomisin seviyeleri beklenmeyecektir.

Kortikosteroidler genellikle laboratuvar hayvanlarında nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında teratojeniktir. Laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Coly - Mycin ® S Otic, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Hidrokortizon ve kolistin sülfat, ilaçların oral yoldan verilmesinden sonra insan sütünde görülür. Bu ilaçların sistemik emilimi topikal olarak kullanıldıĞında ortaya çıkabileceğinden, emziren bir kadın tarafından Coly-Mycin® S Otic süspansiyonu kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Görmek DOZAJ VE UYGULAMA. Bir yaşın altındaki bebeklerde Coly-Mycin® Otic'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Kontrollü bir klinik çalışmada, dış kulak kanalının yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde ve mastoidektomi ve fenestrasyon boşluklarının enfeksiyonlarının tedavisinde bir yıl veya daha büyük pediatrik hastalarda Coly-Mycin® S Otic'in etkinliği gösterilmiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Neomisin bazen cilt hassasiyetine neden olur.

Ototoksisite (bkz. UYARMALAR bölüm) ve nefrotoksisite de bildirilmiştir.

Antibiyotik kombinasyonlarının topikal kullanımı ile advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Kesin insidans rakamları mevcut değildir, çünkü tedavi edilen hastaların paydası mevcut değildir. En sık meydana gelen reaksiyon alerjik duyarlılıktır. Bir klinik çalışmada, %20 neomisin yaması kullanılarak, genel popülasyondaki 2.175 (%0.09) kişiden ikisinde neomisin kaynaklı alerjik cilt reaksiyonları meydana geldi. Başka bir çalışmada insidansın yaklaşık %1 olduğu bulunmuştur.

Aşağıdaki lokal yan etkiler topikal kortikosteroidler ile bildirilen, özellikle tıkayıcı pansuman altında: deri, ikincil enfeksiyon, deri atrofisi, stria yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikül iltihabı, hipertrikoziz, akneiform patlamalar, sitesi, İstanbul, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, maserasyon ve miliaria olmuştur.

Hayır bilgi verdi.